1、教案頭課 次授課日期編號01基本課題藥品的特殊性與法制化管理教學目的1、了解藥品的特殊性和藥品法制化管理體系2、掌握中國藥品監(jiān)督管理體系重 點中國藥品監(jiān)督管理體系難 點中國藥品監(jiān)督管理體系課 型講授課學 時2教 學 過 程時間分配教學方法能力培養(yǎng)、本課程教學計劃簡介、本課程對學生的要求、簡介這門課的特點和學習方法10min講授法培養(yǎng)學生正確的學習方法和嚴謹?shù)膶W習態(tài)度、講新課 第一章 藥品的特殊性與法制化管理第一節(jié) 藥品的特殊性閱讀材料 藥物災難引出 藥品的特殊性35min舉例法講授法調(diào)動學生的學習積極性，培養(yǎng)學習興趣第二節(jié) 藥品的法制化管理一、藥品管理法的主要內(nèi)容二、中國藥品管理的法規(guī)體系三、

2、藥品注冊管理、作業(yè) P11 1、2、345min講授法培養(yǎng)與訓練學生掌握中國藥品監(jiān)督管理體系課后記：教學過程一、介紹本門課的特點及學習方法二、講新課第一章 藥品的特殊性與法制化管理第一節(jié) 藥品的特殊性由 “藥品在維護我們的身體健康中起著不可替代的作用。我們的身體一旦受到疾病的侵擾，譬如感冒、腹瀉、發(fā)燒等，小到身體不適，大到身體重大疾患，都必須使用藥品予以調(diào)節(jié)或治療，才能恢復健康。因此，健康離不開藥品，我們的生活離不開藥品?！币胨幤返母拍睿焊鶕?jù)中華人民共和國藥品管理法第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)，包括

3、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和論斷藥品等。藥品是一種特殊商品，為什么特殊呢？從使用對象上說：它是以人為使用對象，預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，有規(guī)定的適用癥、用法和用量要求；從使用方法上說：除外觀，患者無法辨認其內(nèi)在質(zhì)量，許多藥品需要在醫(yī)生的指導下使用，而不由患者選擇決定。同時，藥品的使用方法、數(shù)量、時間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，藥品是一種特殊的商品。藥品具有商品的屬性，藥品的生產(chǎn)不僅受到市場的調(diào)節(jié)也要受計劃的調(diào)節(jié)，如麻醉藥品的生產(chǎn)。

4、所以要認識到藥品是特殊的商品，可以從以下幾個方面認識藥品的特殊性：1、藥品種類的復雜性：2萬余種藥物，其中中藥制劑5100多種，西藥制劑4000余種，中藥材5000余種。由此可見，藥品的種類復雜、品種繁多。2、藥品使用的專屬性：也叫藥品的醫(yī)用專屬性：藥品不是一種獨立的商品，它與醫(yī)學緊密結(jié)合，相輔相成?；颊咧挥型ㄟ^醫(yī)生的檢查診斷，并在醫(yī)生的指導下合理用藥，才能達到防止疾病、保護健康的目的。大部分藥品需要在醫(yī)師合藥師的嚴格指導下使用。我國從2000年1月1日推行藥品分類管理制度，對處方藥和非處方藥實行不同的管理模式，處方藥須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方才可買藥。3、藥品本身的兩重性：一方面治療和診斷疾??；

5、另一方面也有毒副作用和不良反應，如致畸、毒性、繼發(fā)等。例如：安眠藥，它能夠有舒緩神經(jīng)，但是對使用人的肝臟有毒性。其實很多藥物對人體的肝臟有破壞作用，因為藥物中一般都還有一些毒副左右，而肝臟對毒反映最明顯。還有比如癌癥患者使用的藥物，其主要目的是殺死癌細胞，但是由于不能識別癌細胞與正常體細胞，所以會出現(xiàn)一些副作用。4、藥品質(zhì)量的隱蔽性：藥品質(zhì)量的檢查需要由藥品檢驗機構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員采用特殊的儀器、設備和方法，依照法定的標準進行測試。人們無法用肉眼去識別藥品質(zhì)量的優(yōu)劣。藥品只有合格和不合格之分，不合格藥品不得出廠、銷售和使用。5、藥品檢驗的局限性：藥品的檢驗是破壞性的，不能實施每品必檢，檢驗的方式

6、大多時候采取抽查性檢驗，檢驗的范圍從原輔料、包裝材料到中間體、中間品和成品。藥品檢驗是全過程的檢驗。6、藥品審批的科學性：從新藥的研發(fā)到生產(chǎn)，嚴格執(zhí)行新藥審批制度。執(zhí)行的單位有：生產(chǎn)單位、臨床實驗單位和藥檢部門。7、藥品使用的時效性：要求藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位要有適當?shù)乃幤穬洌爸荒芩幍炔?，不能病等藥”。我國實行的是中央和省級兩級藥品儲備制度?、藥品生產(chǎn)的規(guī)范性：藥品的質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的。藥品生產(chǎn)的基本條件要求十分嚴格。要求藥品的生產(chǎn)從原材料到銷售的全過程均需進行嚴格的管理和控制，要嚴格保證所生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量是合格的、穩(wěn)定的，患者使用起來是安全的、放心的。9、藥品效

7、益的無價性：“黃金有價藥無價”，藥品的各個環(huán)節(jié)藥考慮到藥品的實用性和使用價值，首先藥考慮到的是藥品的有效性，第二節(jié) 我國藥品監(jiān)督管理體系及其規(guī)范一、 中華人民共和國藥品管理法及其主要內(nèi)容1、藥品管理法的發(fā)展原藥品管理法是于1984年7月1日實施的。有這樣一段話：在2008“中國醫(yī)藥30年風云會”啟動會上，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務副會長于明德在回顧中國醫(yī)藥30年的發(fā)展歷程時說：“回想當年，我們哪里有質(zhì)量管理的概念，生產(chǎn)設備比較原始，技術(shù)比較落后，管理粗放，很難保證生產(chǎn)的藥品安全、有效。1985年我國第一部藥品管理法頒布，2002年修訂后的藥品管理法實施，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才逐步真正走向了法治化的發(fā)展軌

8、道?！倍?、中國藥品管理的法規(guī)體系1、中國藥品管理法實施辦法1989年1月7日實施該辦法，主要內(nèi)容有10章。2、新藥審批辦法、藥品注冊管理辦法1999年5月1日正式實施新藥審批辦法；后2002年10月國家食品 藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了藥品注冊管理辦法，同時廢止新藥審批辦法。3、麻醉藥品管理辦法1987年11月28日發(fā)布。共有8章。與該法規(guī)配套的法規(guī)的還有：麻醉藥品經(jīng)營管理辦法、醫(yī)療單位麻醉藥品精神藥品計劃供應辦法、癌癥病人申領(lǐng)麻醉藥品專用卡的規(guī)定等。4、精神藥品管理辦法1988年12月27日發(fā)布。5、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法1988年12月27日發(fā)布。6、醫(yī)院藥劑管理辦法1989年3月24日頒布。共9

9、章。7、GMP1999年6月18日頒布。共14章88條。該法規(guī)是本門課程學習的重點。8、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）2000年1月1日施行。9、執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1999年4月1日以通知的形式發(fā)布修訂。共7章。10、藥品檢驗所工作管理辦法共11章。藥品檢驗所是我國藥品的技術(shù)仲裁機構(gòu)。三、藥品生產(chǎn)管理的法制化1、 美國：藥品食品化妝品法；GMP檢查每兩年一次，而且不能同一個人兩次去檢查。2、 日本：“用戶是帝王，GMP是生命線”3、 中國：要保證質(zhì)量，必須實施GMP。三、總結(jié)知識四、布置作業(yè)P11 1、2、3教案頭課 次授課日期編號02基本課題藥事管理基礎知識教學目的1、了解藥事管

10、理的基礎知識重 點藥事管理的基礎知識難 點藥事管理的基礎知識課 型講授課學 時2教 學 過 程時間分配教學方法能力培養(yǎng)、復習上次課內(nèi)容10min提問法溫故知新、講新課第三節(jié) 藥事管理基礎知識一、藥事管理1、藥事管理的概念2、現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展3、藥事管理學科的發(fā)展4、藥事管理學科的性質(zhì)、定義40min講授法培養(yǎng)與訓練學生掌握藥事管理相關(guān)知識二、藥事組織1、藥事組織的含義、類型2、藥事管理體制3、中國重要的藥事管理機構(gòu)、作業(yè) P11 5、6、7、840min講授法培養(yǎng)與訓練學生掌握藥事組織相關(guān)知識課后記：教學過程一、 提問上次課知識二、 講新課一、藥事管理1、概念藥事的定義：狹義的藥事管理的定義

11、：廣義的藥事管理的定義：2、現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展：19世紀-20世紀60年代3、藥事管理學科的發(fā)展19世紀后期（社會藥學）美國：藥事管理學科歐洲國家和日本：社會藥學。中國：190-1949：藥房管理、藥物管理法及藥學倫理；1954-194：開設藥事管理課程4、藥事管理學科的性質(zhì)、定義：Manasse and Rucker 定義解釋：四點藥事管理學科的歷史發(fā)展：闡述：明尼蘇達大學藥學院的定義：二、藥事組織1、含義、類型定義：狹義的藥事組織定義： 廣義的藥事組織定義：藥事組織的類型：五種（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織的典型結(jié)構(gòu)如企業(yè)、公司、株式會社等，主要功能是生產(chǎn)藥品和經(jīng)銷藥品。（2）醫(yī)療機構(gòu)藥房組織主

12、要功能是通過給病人采購藥品、調(diào)配處方制備制劑、提供用藥咨詢等，以保證合理用藥。（3）藥學教育組織主要功能是教育，是為維持和發(fā)展藥學事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學家、藥學工程師、藥學企業(yè)家和藥事管理干部。（4）藥品管理行政組織是政府機構(gòu)中管理藥品和藥學企事業(yè)組織的行政機構(gòu)。功能是代表國家對藥品和藥學企事業(yè)組織進行監(jiān)督控制，保證國家意志的貫徹執(zhí)行。（5）藥事社團組織藥學行業(yè)協(xié)作組織，功能是行業(yè)、職業(yè)的管理。2、藥事管理體制：定義和分類3、重要的藥事管理機構(gòu)（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA：1003年3月成立。（2）國家藥典委員會我國最高的藥品標準化法定機構(gòu)。制定和修訂了藥典和藥品標準、中國藥典中藥彩色圖集

13、、中國藥典重要薄層色譜彩色圖譜、中國藥品通用名稱、藥品紅外光譜集；編著中國藥典臨床用藥須知、中國藥典注釋；編輯出版中國藥品標準。（3）中國藥品生物制品檢定所是國家檢驗藥品和生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，職責很多。（4）國家藥品審評中心SFDA的直屬事業(yè)單位。（5）國家藥品認證管理中心：SFDA的直屬事業(yè)單位。（6）國家執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心（7）中國藥學會：我國最早的學術(shù)性社團之一。（8）世界衛(wèi)生組織：宗旨是“使世界人民獲得可能的最高水平的健康”，主要工作內(nèi)容有4條。（9）美國藥典會獨立機構(gòu)，負責制定藥品標準。制定的美國藥典是世界最高的藥品標準。思考題：談談你對我國目前的藥事管理狀況

14、的了解三、 總結(jié)知識四、 布置作業(yè)P11 5、6、7、8教案頭課 次授課日期編號03基本課題中國藥品管理體系教學目的掌握藥品監(jiān)督管理的意義和作用，清楚國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責和權(quán)限；掌握藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等質(zhì)量管理體系所涉及的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP簡要內(nèi)容重 點藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等質(zhì)量管理體系所涉及的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP簡要內(nèi)容難 點藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等質(zhì)量管理體系所涉及的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP簡要內(nèi)容課 型講授課學 時2教 學 過 程時間分配教學方法能力培養(yǎng)、復習上次課內(nèi)容10min提問法溫故知新、講新課第二章 中國藥品管理體系第一

15、節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體系一、藥品監(jiān)督管理的概念和作用二、藥品監(jiān)督管理組織20min講授法培養(yǎng)與訓練學生掌握藥品監(jiān)督管理的概念和作用第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理體系一、范圍和分類二、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范三、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范四、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范五、藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、作業(yè) P19 1、2、3、460min講授法培養(yǎng)與訓練學生掌握藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等質(zhì)量管理體系所涉及的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP簡要內(nèi)容課后記：教學過程一、 提問上次課知識二、 講新課第二章 中國藥品管理體系第一節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制 一、藥品監(jiān)督管理的概念和意義1、藥品監(jiān)督管理的

16、概念行政主體依法定職權(quán)對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的機構(gòu)和人員等相對方，遵守藥事法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命令的情況進行檢查、對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品和質(zhì)量體系驚醒抽檢、監(jiān)督，執(zhí)行行政處罰的行政行為。實質(zhì)是藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。2、藥品監(jiān)督管理的特征：（1）、行政主體的特定性：國務院藥品監(jiān)督管理部門，工商行政部門、物價主管部門。（2）、對象是行政相對方的公民、法人或其他組織：如制藥公司、銷售自種藥材的農(nóng)民。（3）、管理的目的是為了防止和糾正一些和藥品相關(guān)的違法行為，保證藥品質(zhì)量，保證用藥安全和人民身體健康及其合法權(quán)益。（4）、內(nèi)容是行政相對方遵守法律、法規(guī)的情況。3、藥品監(jiān)

17、督管理的作用：（1）、保證藥品質(zhì)量，嚴格懲處制售假藥、劣藥的違法犯罪活動，保證人民用藥安全。（2）、促進新藥的研發(fā)，防止毒性大的藥品和無效藥品的上市。（3）、加強政府監(jiān)督管理，控制經(jīng)濟效益和社會效益的矛盾，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。（4）、加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品市場，反對不正當競爭。（5）、為合理用藥提供保證。二、藥品監(jiān)督管理體制1、定義：指國家食品藥品監(jiān)督管理局在機構(gòu)設置、領(lǐng)導隸屬關(guān)系和管理權(quán)限劃分等方面的體系、制度方法、形式等的總稱。2、藥品監(jiān)督管理的主要職能有：（1）、審批確認藥品，實行藥品注冊制度；（2）、對準予生產(chǎn)、經(jīng)營和配制醫(yī)療機構(gòu)制劑的單位，實行許可證制度；（3）、審定藥品標識物和廣告

18、；（4）、控制麻醉藥品、精神藥品，確保人們用藥安全；（5）、行使監(jiān)督權(quán)，實施法律制裁。第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理體系一、范圍和分類從藥品研究開始，經(jīng)過生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，最后是藥品上市后的再評價，這無個環(huán)節(jié)相互聯(lián)系、互相依存、相互依賴。二、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）1、目的與適用范圍：為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。2、中國藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范：1999年11月1日實施。共9章，36條。3、具體內(nèi)容：總則，組織機構(gòu)和工作人員，實驗實施，儀器設備和實驗材料，標準操作規(guī)程，研究工作的實施，資料檔案，監(jiān)督檢查和資格認證，附則。三、藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）1、藥物在人

19、體上進行生物醫(yī)學研究的基本準則，也是臨床試驗全過程的標準規(guī)定。2、1999年9月1日實施，共13章66條。3、體內(nèi)容：總則，臨床前的準備與必要條件，受試者的權(quán)益保障，試驗方案，研究者的職責，申辦者的職責，監(jiān)察員的職責，記錄與報告，統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)處理，試驗用藥品的管理，質(zhì)量保證，多中心試驗，附則。四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1、適用與藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。2、1998年進行了修訂，共14章88條及附錄。五、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）1、2000年6月發(fā)布，適用于中華人民共和國內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。2、具體內(nèi)容：總則，藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理

20、，藥品零售的質(zhì)量管理，附則。六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）1、2002年6月1日施行。2、影響藥材產(chǎn)量和質(zhì)量的因素3、GAP的框架：4、GAP主要內(nèi)容簡介：產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境，種質(zhì)和繁殖材料，藥用植物栽培，藥用動物養(yǎng)殖管理，采收與加工，包裝、運輸與儲藏，三、總結(jié)知識四、布置作業(yè) P19教案頭課 次授課日期編號04基本課題企業(yè)管理概述教學目的了解企業(yè)管理的基本知識重 點企業(yè)管理的基本知識難 點企業(yè)管理的基本知識課 型講授課學 時2教 學 過 程時間分配教學方法能力培養(yǎng)、復習上次課內(nèi)容10min提問法溫故知新、講新課第三章 制藥企業(yè)質(zhì)量管理第一節(jié) 企業(yè)管理概述一、 現(xiàn)代管理理念1、 管理的特點2、

21、 管理的性質(zhì)3、 現(xiàn)代管理概念4、 管理的新趨勢40min講授法培養(yǎng)與訓練學生了解企業(yè)管理概念二、現(xiàn)代工業(yè)企業(yè)管理三、企業(yè)管理的基礎工作四、藥品工業(yè)發(fā)展、作業(yè) P44 1、2、340min講授法培養(yǎng)與訓練學生了解藥品工業(yè)發(fā)展課后記：教學過程一、提問上次課知識二、講新課第三章 質(zhì)量管理與質(zhì)量控制第一節(jié) 企業(yè)管理概述一、現(xiàn)代管理理念1、管理的特點：動態(tài)性：管理需要在變化的環(huán)境與組織本身中進行，需要消除資源配置中的不確定性，科學性：管理有其基本的科學規(guī)律，一類是程序性活動；另一類是非程序性活動。經(jīng)濟性：指資源配置的機會成本，在管理方式選擇上的成本比較，體現(xiàn)管理的經(jīng)濟性。創(chuàng)造性：管理作為一種動態(tài)活動，

22、對于每一個具體對象沒有惟一完全有章可循的管理模式，需要有一定的創(chuàng)造性。藝術(shù)性：強調(diào)管理活動除了要掌握一定的理論和方法，還要靈活運用知識和技能的技巧和訣竅。論語中有些東西可以治天下，但是“半部論語可以治天下”的說法是不合理的，也是不可以相信的。2、管理的性質(zhì)：（1）、管理的自然屬性：生產(chǎn)力的發(fā)展，生產(chǎn)技術(shù)日益復雜，社會分工精細，是在“指揮勞動” 的過程中表現(xiàn)出來的屬性。與生產(chǎn)力相關(guān)。（2）、管理的社會屬性：通過監(jiān)督勞動表現(xiàn)的屬性。是由生產(chǎn)關(guān)系和社會制度決定的。（3）、管理二重性的意義：一方面注意適應現(xiàn)代化大生產(chǎn)的要求，采用科學的方法合理組織生產(chǎn)力，如果違反自然屬性的要求就會遭到客觀規(guī)律的懲罰；另

23、一方面，企業(yè)要重視社會主義企業(yè)管理社會屬性要求，全心全意為人民服務，處理好國家、企業(yè)、職工三者的關(guān)系，注重民主管理。3、現(xiàn)代管理理念：（1）、職工的自我管理：A、自我管理的策略表現(xiàn)在以下幾個方面：參與領(lǐng)導（形成合力，發(fā)揮團隊精神）；工作內(nèi)容豐富化（“自我實現(xiàn)的人”的管理方案）；給員工一個領(lǐng)域（自由馳騁的空間，通過合理的授權(quán)，明確責任）。（2）、人本管理： A、人本管理是以人的全面的自在的發(fā)展為核心，創(chuàng)造相應的環(huán)境和條件，以個人自我管理為基礎，以組織共同愿景為引導的一套管理模式。具體包括：a 人全面自在的發(fā)展b組織創(chuàng)造相應的環(huán)境和條件 c 個人自我管理是人本管理的基本特征d通過組織目標的引導來是

24、實現(xiàn)自我管理。 B、人本管理的四項基本要素：員工、環(huán)境、文化、價值觀。C、人本管理的原則：a個性化發(fā)展原則b引導性管理原則c環(huán)境創(chuàng)設原則（物質(zhì)環(huán)境和文化環(huán)境）d個人與組織共同成長的原則D、人本管理的方式主要體現(xiàn)在以下幾個方面：a人的思想、心理與行為的轉(zhuǎn)換模式，b形成健康的心理狀態(tài)（情緒穩(wěn)定、心情愉快），c塑造人的價值觀（教育、文化氛圍、道德標準及提倡的價值觀），d對行為進行引導（價值體系變換、合適的內(nèi)外刺激、目標激勵）； （3）、強化時間管理：“寸金難買寸光陰”有效時間管理的5個步驟：列出工作目標；按照重要性排出目標的次序；列出實現(xiàn)目標所要進行的活動；對各種活動進行分派優(yōu)先級；按照分派優(yōu)先級安

25、排活動的議程。A彈性工作時間：大多數(shù)公司現(xiàn)在都采用“朝九晚五” 的工作時間，在自由范圍內(nèi)可以自由變更工作時間。優(yōu)點：拖拉現(xiàn)象降低，士氣提高，生產(chǎn)率增加。缺點：對核心工作時間以外的員工的指導造成困難，工作輪班發(fā)生混亂，問題難解決，花費更大，管理和控制更麻煩。B壓縮工作周：指4個10小時的工作日組成的工作周，簡稱4-40。剛開始推行時會取得很多有利結(jié)果，更高的士氣，更少的不滿意，更低的缺勤率，但臨近工作周末，出現(xiàn)對顧客與客戶的服務下降，設備利用率降低。C職務分組：兩個或更多的員工分擔原來一周40小時的工作。，D電子通信4、管理的新趨勢：（1）、共同愿景管理（2）、組織修煉（3）、理念提升管理（4）

26、、績效管理：第五代管理，知識聯(lián)盟管理，柔性組織管理。二、現(xiàn)代化工業(yè)企業(yè)管理1、現(xiàn)代工業(yè)企業(yè)的基本特征：（1）、大規(guī)模采用現(xiàn)代科學技術(shù)和先進機器設備生產(chǎn)（2）、勞動分工更加精細，協(xié)作關(guān)系更加復雜、嚴密（3）、廣泛采用科學的管理方法（4）、注重生存環(huán)境的保護。2、企業(yè)管理現(xiàn)代化（1）、企業(yè)管理的性質(zhì)：自然屬性和社會屬性的二重性。（2）、企業(yè)管理現(xiàn)代化的意義和內(nèi)容：三、企業(yè)管理的基礎工作1、特點：科學性，全員性，先行性，先進性，專業(yè)性，經(jīng)常性，靈活性2、內(nèi)容：（1）、標準化工作：（2）、定額工作（3）、計量工作（4）、信息工作（5）、規(guī)章制度（6）、基礎教育（7）、班組建設（8）、文明生產(chǎn)四、藥品工

27、業(yè)發(fā)展1、藥品生產(chǎn)企業(yè)：2、制藥工業(yè)：3、中國制藥工業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)狀： 中國現(xiàn)代藥品生產(chǎn)企業(yè)始于20世紀初。中國制藥工業(yè)從無到有、從小到大，基本保證了人們藥物治療的需要。4、世界制藥工業(yè)簡況：美國、歐洲、日本等一些國家的制藥工業(yè)高速發(fā)展。三、總結(jié)知識四、布置作業(yè) P44 1、2、3教案頭課 次授課日期編號05基本課題質(zhì)量和質(zhì)量管理教學目的掌握質(zhì)量管理與GMP的關(guān)系重 點質(zhì)量管理與GMP的關(guān)系難 點質(zhì)量管理與GMP的關(guān)系課 型講授課學 時2教 學 過 程時間分配教學方法能力培養(yǎng)、復習上次課內(nèi)容10min提問法溫故知新、講新課第二節(jié) 質(zhì)量與質(zhì)量管理一、質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)語二、質(zhì)量管理的發(fā)展40min

28、講授法培養(yǎng)與訓練學生了解質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)語三、全面質(zhì)量管理的內(nèi)容四、GMP與TQM的關(guān)系、作業(yè) P44 11、12、1340min講授法培養(yǎng)與訓練學生掌握GMP與TQM的關(guān)系課后記：教學過程一、提問上次課知識二、講新課第二節(jié) 質(zhì)量與質(zhì)量管理一、質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)語1、質(zhì)量quality“一組固有特性滿足要求的程度”。2005版GB/T19000-ISO9000族標準中的定義。（1）“可區(qū)分的特性”是指可區(qū)分的特征，可以固有的或賦有的，可以是定性的或定量的。（2）“要求”指明示的，通常隱含的或必須履行的要求或期望。 “明示的”如：合同、規(guī)范、標準、技術(shù)、文件或圖紙中規(guī)定的?！半[含的”如組織的慣

29、例或習慣；“必須履行的”如：法律、法規(guī)、行業(yè)規(guī)則。（3）“質(zhì)量”是指固有的特性，并通過產(chǎn)品、過程或體系設計和開發(fā)及其后來實現(xiàn)過程廠形成的屬性。2、質(zhì)量管理體系quality management system指在質(zhì)量方面控制和指揮組織的管理體系。包括硬件和軟件兩部分。（1）組織是指職責、職權(quán)和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設施，如公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、社團或上述組織的部分或組合。（2）管理體系是指建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。3、質(zhì)量管理quality management在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。通常 包括指定質(zhì)量方針和質(zhì)量目

30、標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。質(zhì)量策劃：計劃質(zhì)量控制：監(jiān)視、測量、檢查質(zhì)量保證：產(chǎn)品服務滿足要求質(zhì)量改進：糾正、預防、改進措施。4、質(zhì)量控制quality control管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。應明確質(zhì)量要求，產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系的要求；采用“過程”方法致力于達到質(zhì)量要求的總原則。質(zhì)量控制的一般順序是：明確質(zhì)量要求；編制作業(yè)規(guī)范或控制計劃以及判斷標準；實施規(guī)范或控制計劃；按判斷標準進行監(jiān)督和評價。5、質(zhì)量保證quality assurance質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。主要從產(chǎn)品和服務兩個環(huán)節(jié)來保證質(zhì)量。質(zhì)量保證的方法有：質(zhì)量保證計劃，產(chǎn)品的

31、質(zhì)量審核，質(zhì)量管理體系認證，由國家認可的檢測機構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)，質(zhì)量控制活動的驗證等。6、質(zhì)量改進quality improvement質(zhì)量改進是質(zhì)量改進的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。質(zhì)量改進的內(nèi)容主要有：（1）產(chǎn)品改進或開發(fā)；（2）人員素質(zhì)的提高，以減少差錯、提高效益；（3）尋求體系所有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性；（4）尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。7、有效性effectiveness指完成策劃活動和達到策劃結(jié)果的程度。8、效率efficiency指達到的結(jié)果與利用的資源之間的關(guān)系。二、質(zhì)量管理的發(fā)展1、質(zhì)量管理的發(fā)展歷程質(zhì)量管理的主要對象是

32、產(chǎn)品的產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)過程的管理。近代質(zhì)量管理是從20世紀開始的，它大體經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗階段、統(tǒng)計質(zhì)量管理 階段、全面質(zhì)量管理階段和標準化管理階段。（1）質(zhì)量檢驗階段20世紀前，產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠操作者個人技藝和經(jīng)驗來保證。科學管理奠基人泰羅提出了在生產(chǎn)中應將計劃與執(zhí)行、生產(chǎn)與檢驗分開的主張，把產(chǎn)品質(zhì)量檢驗職能獨立出來，形成初期的質(zhì)量管理。實際上是“事后檢驗”。缺點：無法在生產(chǎn)過程中起到預防、控制作用，僅限于從成品中挑出不合格品，防止不合格品出廠，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格品已成既定事實，很難補救。（2）統(tǒng)計質(zhì)量管理階段20世紀20年代美國數(shù)理統(tǒng)計專家休哈特制定了戰(zhàn)時質(zhì)量管理制度，強行推行質(zhì)量統(tǒng)計方法。統(tǒng)計質(zhì)

33、量的特點除了進行成品檢驗把關(guān)外，還注意采用數(shù)理統(tǒng)計方法控制生產(chǎn)過程，事先發(fā)現(xiàn)和預防不合格品的生產(chǎn)。缺點：忽視組織管理，統(tǒng)計難度大，主要靠專家和技術(shù)人員，難以調(diào)動廣大工人參與質(zhì)量管理的積極性。（3）全面質(zhì)量管理階段20世紀60年代初A、TQM最早是美國的費根鮑母和米蘭提出的，他們是美國通用電氣公司的員工，1961年出版了全面質(zhì)量管理一書。他們的觀點是：質(zhì)量管理僅靠數(shù)理統(tǒng)計的方法是不夠的，還需要一系列的組織管理工作；企業(yè)的質(zhì)量管理活動必須對質(zhì)量、價格、交貨期和服務進行綜合考慮，而不僅僅是考慮質(zhì)量；產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)過程包括了市場研究、開發(fā)、設計、等形成一個螺旋上升的循環(huán)過程；產(chǎn)品質(zhì)量必須同

34、成本聯(lián)系起來考慮，離開經(jīng)濟性談質(zhì)量沒什么意義。B、日本質(zhì)量管理專家石川馨根據(jù)日本企業(yè)的實踐把TQM描述為：全公司的質(zhì)量管理。C、中國企業(yè)在實踐中將TQM概括為：通過三個方面，達到一個目的。D、TQM的理念：質(zhì)量第一；用戶至上；預防為主；防檢結(jié)合；用數(shù)據(jù)說話；以人為本；追求零缺陷。E、全面質(zhì)量管理的突出特點主要體現(xiàn)在幾個方面：管理對象的全面性：產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量；管理過程的全面性：從設計過程、制造過程到使用過程等一系列全過程的質(zhì)量管理。參與人員的全面性：不僅要求專職檢驗人員、質(zhì)量控制人員、質(zhì)量管理人員參與，還要求企業(yè)高層管理人員、中層管理人員、基層管理人員以及工人參與；形成一種人人關(guān)心、人人有責

35、、共同努力，全員參與的局面。管理方法的全面性：方法有定量分析法，定性整理分析方法，數(shù)理統(tǒng)計原理方法，數(shù)學知識的方法，靜態(tài)分析法，動態(tài)分析法，解決具體質(zhì)量的方法，解決工作程序的方法（4）標準化質(zhì)量管理階段A、國際標準化組織ISO 體系GB/T體系B、質(zhì)量管理的八項原則以顧客為關(guān)注焦點：顧客、用戶是上帝，組織依存于顧客；領(lǐng)導作用：領(lǐng)導者確立宗旨和方向創(chuàng)造并保持員工能參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境，因此一個組織的領(lǐng)導作用的充分發(fā)揮是至關(guān)重要的，所以，組織應盡量采取各種措施來激發(fā)員工的積極性、責任感、，創(chuàng)造上下全員參與的良好氛圍；全員參與：“以人為本”，使職工形成“我要干”的主人翁精神，形成一種強大的合力

36、；過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用；持續(xù)改進：只有持續(xù)改進，組織才能不斷進步；管理的系統(tǒng)方法：在質(zhì)量管理中，采用系統(tǒng)的管理方法，即把質(zhì)量管理體系作為一個大系統(tǒng)，將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，使組織不斷提高實現(xiàn)目標的有效性和效率；基于事實的決策方法：在整個質(zhì)量管理體系中，所有的決策都是建立在對數(shù)據(jù)和信息進行合乎邏輯和直觀的分析基礎上提出的；互惠互利的原則：組織與供應方相互依存，增強雙方創(chuàng)造價值的能力。三、全面質(zhì)量管理的內(nèi)容1、制藥企業(yè)的質(zhì)量管理美國質(zhì)量管理學家J. M. Juran 博士認為通過質(zhì)量管理、質(zhì)量控制質(zhì)量改進三個環(huán)節(jié)來實現(xiàn)。質(zhì)量

37、管理的觀念應貫穿藥廠設計、建造及運作的全過程。（1）、根據(jù)GMP的標準和產(chǎn)品的特殊要求設計建造工廠；（2）、按照GMP標準要求確立工廠的組織機構(gòu)，即建立實施GMP的職能部門并以文件的形式賦予他們的職責；（3）、著手管理標準和工作標準的制定工作，在建廠時盡量將標準落實到實處，將可能的失誤減少到最低限度；（4）工廠的運作必須以質(zhì)量保證體系為手段，有明確的標準，以便做到“有章可循，照章辦事”；（5）各職能部門必須以標準為手段，實施資源管理，即用標準來管理企業(yè)的人、財、物；（6）、資源的管理通過人員執(zhí)行標準來進行；（7）、按標準實施過程管理；（8）、藥品質(zhì)量的審定也要按照標準審核；（9）、過程管理遵循

38、動態(tài)法則；（10）、市場對產(chǎn)品的需求以及質(zhì)量的反饋信息是企業(yè)改善管理和經(jīng)營的動力。2、全面質(zhì)量管理的基本工作方法PDDCA循環(huán)：又稱戴明循環(huán)，是按照計劃、執(zhí)行、檢查、總結(jié)四個階段的順序進行管理工作。它既適用于企業(yè)各個職能科室的質(zhì)量管理活動，也適用于各車間的質(zhì)量管理活動。特點是：是一個前進環(huán)，不斷提高，不斷循環(huán)；有大環(huán)、中環(huán)和小環(huán)，環(huán)環(huán)相扣，環(huán)環(huán)推動。該循環(huán)能夠循環(huán)轉(zhuǎn)動、不斷提高的關(guān)鍵在于總結(jié)處理階段。四、GMP與TQM的關(guān)系1、不同點：（1）、TQM是一切用數(shù)據(jù)說話，GMP要一切有據(jù)可查；TQM貴在一個“全”字，GMP貴在一個“嚴”字；（2）從企業(yè)經(jīng)營管理的角度比較：TQM的本質(zhì)是進攻型、開拓

39、型的質(zhì)量管理，其著眼點是改善和開發(fā)；GMP在本質(zhì)上是預防為主，體現(xiàn)預防精神；（3）、就產(chǎn)品的質(zhì)量概念而言：TQM指的是“適用性”，即產(chǎn)品滿足于使用要求所具備的特性；GMP主要是指“符合性”；2、共同點：（1）、GMP實際上是TQM的重要組成部分；（2）、GMP和TQM遵循相同的原理，即“朱蘭質(zhì)量螺旋曲線”，是一條螺旋式上升的曲線，把全過程中各質(zhì)量職能按邏輯串起來，表征產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程及規(guī)律性，產(chǎn)品質(zhì)量形成過程是不斷上升和提高的過程；（3）、二者的基本要求是一致的；（4）、二者的指導思想是一致的。三、總結(jié)知識四、布置作業(yè)教案頭課 次授課日期編號06基本課題質(zhì)量控制教學目的掌握質(zhì)量控制的概念和藥

40、廠生產(chǎn)的技術(shù)標準重 點質(zhì)量控制的概念和藥廠生產(chǎn)的技術(shù)標準難 點藥廠生產(chǎn)的技術(shù)標準課 型講授課學 時2教 學 過 程時間分配教學方法能力培養(yǎng)、復習上次課內(nèi)容10min提問法溫故知新、講新課第三節(jié) 質(zhì)量控制一、質(zhì)量控制的定義與概念二、幾種質(zhì)量控制新技術(shù)40min講授法培養(yǎng)與訓練學生了解質(zhì)量控制的定義與概念三、質(zhì)量標準四、藥品生產(chǎn)的技術(shù)質(zhì)量標準1、原材料的標準2、包裝材料的標準3、水的標準4、產(chǎn)品的標準、作業(yè) P44 17、18、19、2040min講授法培養(yǎng)與訓練學生掌握藥品生產(chǎn)的技術(shù)質(zhì)量標準課后記：教學過程一、 提問上次課知識二、講新課第三節(jié) 質(zhì)量控制一、質(zhì)量控制的定義與概念I(lǐng)SO9000對質(zhì)量

41、控制的定義是“為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動”，進行的是監(jiān)視、測量、檢查。產(chǎn)品的開發(fā)設計就是根據(jù)“將顧客的需求轉(zhuǎn)化為定量或定性的規(guī)定要求”進行的。質(zhì)量控制是一系列“符合”性的技術(shù)活動，包括對物料產(chǎn)品的抽樣檢驗和對產(chǎn)品設計過程、生產(chǎn)過程的控制，屬于一種事前控制。二、幾種質(zhì)量控制新技術(shù)1、近紅外光譜法（1）基本原理及設備組成：（2）在醫(yī)藥領(lǐng)域的應用2、光阻擋型液體微粒計數(shù)儀（1）、微粒檢測的主要方法澄明度檢測法、微孔濾膜顯微鏡檢測法、應用電阻轉(zhuǎn)換系統(tǒng)、應用光阻擋型液體微粒計數(shù)儀檢測。（2）在制藥領(lǐng)域中的應用3、激光散射顆粒分析儀（1）、基本原理（2）在制藥行業(yè)中的應用三、質(zhì)量標準1、質(zhì)量標準

42、的制定及其意義（1）質(zhì)量標準制定的前提：（2）質(zhì)量標準的制定：2、產(chǎn)品質(zhì)量標準的法律地位四、藥品生產(chǎn)的技術(shù)質(zhì)量標準1、原材料標準（1）、活性原料可以查詢藥典，活性原料標準大全，或查詢美國、英國、日本、歐洲的藥典。（2）、輔料參考藥典，輔料無醫(yī)藥標準，可以參考食用原料標準。（3）、化工原料和溶劑、催化劑可以參照中國無機化工產(chǎn)品質(zhì)量標準全書、有機化工原料大全、化學試劑標準大全等。2、包裝材料標準（1）、直接接觸無菌產(chǎn)品的包裝材料（2）、直接接觸非無菌產(chǎn)品的包裝材料（3）、不直接接觸產(chǎn)品的包裝材料3、水的標準4、產(chǎn)品的標準思考題：如何按照藥廠生產(chǎn)的技術(shù)標準對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進行控制？三、 總結(jié)知識四、

43、布置作業(yè)教案頭課 次授課日期編號07基本課題GMP基本原則、中國GMP認證教學目的了解GMP的原則和主要內(nèi)容重 點掌握GMP認證的目的難 點GMP認證的目的課 型講授課學 時2教 學 過 程時間分配教學方法能力培養(yǎng)、復習上次課內(nèi)容10min提問法溫故知新、講新課第四章 GMP認證與發(fā)展第一節(jié) GMP基本原則20min講授法培養(yǎng)與訓練學生了解GMP基本原則第二節(jié) 中國GMP認證一、GMP認證概述二、GMP認證時限和程序三、實施GMP認證的目的和意義、作業(yè) P55 1、2、460min講授法培養(yǎng)與訓練學生掌握實施GMP認證的目的和意義課后記：教學過程一、 提問上次課知識二、 講新課第四章 GMP的

44、內(nèi)容與發(fā)展第一節(jié) GMP的內(nèi)容一、 GMP的基本原則：17項二、 GMP的主要內(nèi)容：十四章第二節(jié) 中國GMP認證藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的三大目標要素：（1）、把影響藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度（2）、防止一切藥品的污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降的人為因素的發(fā)生（3）、建立健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保藥品GMP認證。一、 GMP認證概述1、藥品GMP 的法制觀念中華人民公共和國藥品管理法第79條、第63條規(guī)定的認證及處罰。中華人民公共和國標準化法規(guī)定要進行標準化認證。2、GMP認證 種類、方式和概念（1）、認證的種類：按產(chǎn)品質(zhì)量認證的責任不同分為：自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證性

45、質(zhì)的不同分為：強制性認證和自愿認證。按認證內(nèi)容不同分為：質(zhì)量認證、安全認證和質(zhì)量安全認證。由于藥品的特殊性，藥品的認證屬于安全認證。（2）、認證的方式：8種型式A、型式試驗：實物檢查，即對申請認證的產(chǎn)品按標準進行全項目測試，相當于藥品檢驗機構(gòu)對藥品的檢驗。B、型式試驗對市場樣品進行監(jiān)督檢驗C、型式試驗對工廠樣品進行監(jiān)督檢驗D、型式試驗對市場和工廠樣品進行監(jiān)督檢驗E、型式試驗對工廠質(zhì)量管理體系的評定認證后監(jiān)督F、只對工廠的質(zhì)量體系進行評定和認可G、批量檢驗H、100對產(chǎn)品進行檢驗藥品質(zhì)量認證采用第五種方式較合適。（3）、藥品GMP認證的實施階段第一階段：認證的申請和評定第二階段：對獲準認證的藥品

46、生產(chǎn)企業(yè)實施GMP進行日常的監(jiān)督管理。（4）、藥品認證的實質(zhì)藥品質(zhì)量體系的認證和GMP的認證。藥品GMP認證分為：藥品生產(chǎn)企業(yè)認證和藥品品種認證。二、GMP認證時限和程序1、辯證認識GMP認證的時效關(guān)系按劑型分批實施認證的規(guī)劃：1999年底以前，生物制品、血液制品的生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認證；2000年底以前，粉針劑、大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認證；2002年底以前，小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認證；所有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2004年6月30日前取得藥品GMP證書。藥品GMP證書有效期為5年，新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP證書有效期為1年。藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。2

47、、GMP認證的程序認證申請和資料審查制定現(xiàn)場檢查方案現(xiàn)場檢查檢查報告的審核認證標準認證需要報送的材料：證件的復印件；企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理自查情況；人員登記表和高中初級人員比例情況表；生產(chǎn)組織機構(gòu)圖；產(chǎn)品的劑型和品種；生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；車間概括及工藝布局平面圖；工藝流程圖；關(guān)鍵工序及設備的驗證情況和檢驗儀器儀表的校驗情況；生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄。三、實施GMP的目的和意義1、藥品GMP認證 定義：是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品品種實施藥品監(jiān)督檢查并獲得認可的一種制度，時政府強化藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學、先進的管理手段

48、。2、通過執(zhí)行一系列的規(guī)程，達到一個共同的目的：（1）、防止不同藥物或其組分之間發(fā)生混雜；（2）、防止由其他藥物帶來的交叉污染情況的發(fā)生，包括物理污染、化學污染、生物和微生物污染等；（3）、防止差錯余計量傳遞和信息傳遞失真，把人為的差錯降低至最低限度；（4）、防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生；（5）、防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章事故發(fā)生，保證藥品的高質(zhì)量。3、實施GMP的意義（1）、給法定要求提供一個廣泛實際的解釋；（2）、提供一種辦法，各種條件要求嚴格，保證藥品的質(zhì)量；（3）、調(diào)動藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓技術(shù)人員和工人的積極性，進行技術(shù)革新和技術(shù)改造，激發(fā)員工的積極性和創(chuàng)造性，充分發(fā)

49、揮職工的主人翁精神；（4）、給國際上藥品質(zhì)量標準的建立提供基線，為藥品的國記貿(mào)易提供了統(tǒng)一的指導原則。三、 總結(jié)知識四、 布置作業(yè)教案頭課 次授課日期編號08基本課題GMP的發(fā)展教學目的了解GMP的發(fā)展歷程和推行GMP的趨勢重 點GMP的發(fā)展歷程難 點GMP的發(fā)展歷程課 型講授課學 時2教 學 過 程時間分配教學方法能力培養(yǎng)、復習上次課內(nèi)容10min提問法溫故知新、講新課 第三節(jié) GMP的發(fā)展一、 GMP的產(chǎn)生二、 國際上GMP的發(fā)展30min講授法培養(yǎng)與訓練學生了解GMP的產(chǎn)生與發(fā)展三、 中國GMP的發(fā)展四、 推行GMP的趨勢、作業(yè) P55 11、12、1550min講授法培養(yǎng)與訓練學生了解

50、中國GMP的發(fā)展課后記：教學過程一、 提問上次課知識二、 講新課第三節(jié) GMP的發(fā)展一、GMP的產(chǎn)生1、是適應藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，是藥品全面質(zhì)量管理時代的必然產(chǎn)物，也是人類社會科學進步和管理科學發(fā)展的必然結(jié)果。2、GMP是由于20世紀60年代的反應停事件而產(chǎn)生的。3、1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)了自己的GMP，并向各成員國家推薦，受到許多國家和組織的重視，經(jīng)過三次的修改，也是一部較全面的GMP。二、國際上GMP的發(fā)展1、美國GMP技術(shù)法規(guī)體系GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗中獲取經(jīng)驗教訓的總結(jié)。人類社會在經(jīng)歷了12次較大的藥物災難，特別是20世紀出現(xiàn)了最大的藥物災難“反應?！笔录?/p>

51、，公眾要求對藥品制劑嚴格監(jiān)督的法律。再此背景下，美國于1962年修訂了聯(lián)邦食品藥品化妝品法（Federal Food Drug Cosmetic Act）.GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī)，在國外已有三十年的歷史。美國FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實施過程中，經(jīng)過數(shù)次修訂，可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細、標準最高的GMP。現(xiàn)在美國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，都要符合美國GMP要求。1938年美國通過了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法；1976年和1979年對GMP的修訂；1992年要求藥品生產(chǎn)企業(yè)能全面符合美國的GMP

52、；20世紀進行多次修訂，形成現(xiàn)在的GMP，簡稱cGMP。2、歐共體GMP簡介1972年，歐共體公布了GMP總則指導歐共體國家藥品生產(chǎn)，1983年進行了較大的修訂，1989年又公布了新的GMP，并編制了一本補充指南。1992年又公布了歐洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范新版本。3、日本GMP簡介1974年，日本以WHO的GMP為藍本，頒布了自己的GMP，現(xiàn)已作為一個法規(guī)來執(zhí)行。4、其他國家或地區(qū)的GMP簡介1988年，東南亞國家聯(lián)盟也制訂了自己的GMP，作為東南亞聯(lián)盟各國實施GMP的文本。此外，德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞及臺灣等國家和地區(qū)，也先后制訂了GMP，到目前為止，世界上已有

53、100多個國家、地區(qū)實施了GMP或準備實施GMP。當今世界上GMP分為三種類型。三、中國的GMP發(fā)展1、1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2、1984年衛(wèi)生部開始制定GMP。3、1998年修訂GMP四、推行GMP的趨勢1、各國GMP的共同特點（1）、強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法律責任（2）、對有影響藥品質(zhì)量的因素嚴格要求，兵強調(diào)從事藥品生產(chǎn)的人員的素質(zhì)。（3）、強調(diào)生產(chǎn)全過程的全面質(zhì)量管理（4）、強調(diào)防檢結(jié)合，預防為主。（5）、重視用戶服務，要求建立銷售檔案，做好用戶信息反饋。2、國際GMP的推行與發(fā)展3、國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢4、我國GMP推行過程我國提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。1982年，中國