1、附件醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總表序號被檢查單位品種省份檢查發(fā)現(xiàn)問題檢查結(jié)果備注1弗山市博»生物科一次性使用血檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷9項(xiàng)。一、廠房與設(shè)施方面1 .企業(yè)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施，但未能起到有效防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的作用，防鼠板未使用，滅蠅燈懸掛在墻角。2 .原材料和成品未進(jìn)行有效分區(qū)存放，存在混區(qū)存放情況。二、米購方面限期“后限公液灌流器3 .合格供方2018年度供方業(yè)績評定表，質(zhì)量部、綜合部參與了業(yè)績評價，提出了評價意見，但無評價人簽名。三、生產(chǎn)管理方面4 .產(chǎn)品批號為19061901S/19062001的一次性使用血液灌流器批生產(chǎn)記錄中，某樹脂包膜過程記錄表中未記錄A

2、物料溶液和B物料溶液的配置過程，也未記錄B物料溶液加入時的溫度控制參數(shù)。整改5 .般生產(chǎn)區(qū)酸洗（鹽酸）、堿洗（氫氧化鈉）工序現(xiàn)場未見操作人員緊急沖淋設(shè)施，企業(yè)也未給操作人員配備防護(hù)圍裙。6 .凈化車間內(nèi)器具清洗間存放的已清洗的周轉(zhuǎn)桶，僅掛有“已清洗”標(biāo)牌，未標(biāo)識清洗時間和有效期。7 .現(xiàn)場未提供工位器具的管理文件。四、不合格品控制方面8 .企業(yè)未編制返工作業(yè)指導(dǎo)書。五、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面9 .企業(yè)未按照公司制定的不良事件控制程序要求對2018年全年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。2佛山市西耐德醫(yī)療器械有限公司牙科光固化機(jī)檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷12項(xiàng)。一、機(jī)構(gòu)與人員方面1 .個別接

3、觸產(chǎn)品的生產(chǎn)工人無健康檔案。一、廠房與設(shè)施方面2 .公司物品貯存記錄中的鋰電池記錄數(shù)量與庫房中實(shí)際貯存數(shù)量不限期整改2三、文件管理方面3 .在企業(yè)采購部放置的質(zhì)量手冊無分發(fā)號及受控標(biāo)識。4 .企業(yè)提供的檢驗(yàn)記錄及生產(chǎn)記錄有涂改的痕跡，記錄涂改沒有簽注姓名和日期，也未標(biāo)注更改理由。四、米購方面5 .企業(yè)采購控制程序（XND2-G01）將采購物料分為三類：關(guān)鍵（A類）、重要（B類）、一般（C類），其中關(guān)鍵物料為構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能的物料。牙科光固化機(jī)物品分類明細(xì)表（XND3-E02）關(guān)鍵物料僅有電源適配器、鋰電池，未將LED燈、控制電路板列為關(guān)鍵物料。6 .

4、佛山市某供方供方評定記錄表中供方簡介及質(zhì)量管理能力評價欄目中無簡介及評價內(nèi)容，供方業(yè)績評定表質(zhì)量、交貨、價格、服務(wù)等評價項(xiàng)目無評價人簽名。37,2018年4月12日電源適配器采購記錄中，未保存電源適配器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。五、生產(chǎn)管理方面8 .電路板焊接工序驗(yàn)證才艮告驗(yàn)證時間為2013年9月22日，至今未進(jìn)彳丁冉確認(rèn)。9 .批號為201805001的牙科光固化機(jī)生產(chǎn)記錄中，隨工單未記錄控制電壓、普通模式電流、強(qiáng)光模式電流等工藝參數(shù)。六、質(zhì)量控制方面10 .企業(yè)進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄內(nèi)容不全，進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄中缺少對主要原材料安全性能指標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果，如對電源適配器的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄中只記錄了尺寸和外觀，無漏電流的

5、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。七、銷售和售后服務(wù)方面11 .企業(yè)對顧客反饋信息進(jìn)行了收集，但未進(jìn)行跟蹤和分析。4八、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面12.企業(yè)建立了數(shù)據(jù)分析程序，但未按照程序要求開展數(shù)據(jù)分析。3威海威高生命科技啟限公司一次性使用空心纖維血漿分離器山東檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷10項(xiàng)。一、廠房與設(shè)施方面1 .成品庫中的待驗(yàn)區(qū)產(chǎn)品未建立臺賬。2 .部分十萬級潔凈區(qū)濕度超出標(biāo)準(zhǔn)要求：包裝間的溫濕度計(jì)顯示相對濕度為68%、潔凈走廊的溫濕度計(jì)顯示相對濕度為80%。二、設(shè)備方面3 .空調(diào)凈化系統(tǒng)操作、維護(hù)及保養(yǎng)規(guī)程（編號WGSMKJ-3/SOP-SB-020）規(guī)定“當(dāng)初效與中效的壓差A(yù)初值200%時,清洗過濾芯”，但企業(yè)未

6、記錄初值，過濾芯清洗記錄中實(shí)際為每3個月清洗一次；抽查立式注塑機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（編號WGSMKJ-3/SOP-SB-062）,文件規(guī)定“每日用200號潤滑油對設(shè)備限期整改5的動模板、臺座進(jìn)行潤滑”，抽查立式注塑機(jī)2019年5月日常點(diǎn)檢記錄，未按規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。4 .純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（編號WGSMKJ-3/SOP-SB-015）未規(guī)定純水罐呼吸過濾器維護(hù)、更換周期及頻次。三、文件管理方面5 .注射用水理化檢測原始記錄（編號QWGSMKJ-4/SOR-ZL-138）中更改部分未簽注姓名和日期。四、米購方面6 .現(xiàn)場未能提供A類物料空心纖維血漿分離器的供方評價過程及評價結(jié)果的記錄。7.2019

7、年3月15日物料米購申請表（編號QWGSMKJ-4/SOR-CG-007）中，關(guān)鍵物料A和B未明確驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)則等內(nèi)容。6五、生產(chǎn)管理方面8.現(xiàn)場運(yùn)行中的立式注塑機(jī)，正在進(jìn)行濾網(wǎng)注塑成型，注塑機(jī)操作屏幕顯示實(shí)際注塑時間為4秒，企業(yè)操作人員記錄為5秒，記錄與實(shí)際運(yùn)行時間不符。六、銷售和售后服務(wù)方面9.2019年5月醫(yī)療器械銷售記錄表（編號QWGSMKJ-4/SOR-XS-019）中無購貨單位地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。七、不合格品控制方面10.企業(yè)未制定報廢產(chǎn)品處置制度。4滁州國康醫(yī)療儀器有限公司高電位治療儀安徽檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷12項(xiàng)。一、廠房與設(shè)施方面1.輔料倉庫中電解電容貨位卡記錄的結(jié)存數(shù)早為31

8、個，現(xiàn)場清點(diǎn)實(shí)際存放的電解電容為62個，記錄與實(shí)際不符。限期整改7二、文件管理方面2 .文件控制程序（編號GK/CX-001-2016）未對部分體系文件的保存期限進(jìn)行規(guī)定。3 .企業(yè)未能提供成品庫溫濕度記錄。三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面4 .設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序（編號GK/CX-008-2016）中無風(fēng)險管埋要求內(nèi)容。5 .針對2018年度國抽不合格情況，企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行了設(shè)計(jì)更改，但未提供設(shè)計(jì)更改記錄。四、米購方面6 .未提供供方某無線電廠和某電器公司的評價結(jié)果和評價過程的記錄。7.2018年3月5日采購申請表（編號CG/SQ-20180305）中8的采購信息未包括采購物品的驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)程等內(nèi)容。五、生產(chǎn)管

9、理方面8 .未對特殊過程焊接進(jìn)行確認(rèn)。9 .現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品及多種元器件（變壓器、電容等）未采取防護(hù)措施，表面存在積塵。六、質(zhì)量控制方面10 .醫(yī)用泄漏電流測試儀（規(guī)格型號：MS2621G-1）檢定證書顯示該設(shè)備2017年檢定有效期為2017年11月21日至2018年11月20日，2018年檢定有效期為2018年12月4日至2019年12月3日，查該設(shè)備使用記錄，曾于2018年11月22日被使用。七、不合格品控制方面11 .現(xiàn)場生產(chǎn)過程中有對不合格品進(jìn)行返工的情況，但企業(yè)未提供任何產(chǎn)品返工活動的記錄。9八、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面12.企業(yè)售后服務(wù)記錄表中，顧客朱某于2017年10月15日

10、購買的產(chǎn)品（型號GK-5A）存在無法開機(jī)的質(zhì)量問題，企業(yè)未分析問題原因，也未采取有效預(yù)防措施。5無錫市神康醫(yī)療器械設(shè)備有限公司一次性使用穿刺器江蘇檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷3項(xiàng)。一、生產(chǎn)管理方面1 .企業(yè)清場管理制度規(guī)定，停產(chǎn)3個工作日以上需要清場，2019年7月15日起，企業(yè)因廠區(qū)改造停產(chǎn)，至7月19日飛行檢查結(jié)束，未對生產(chǎn)裝配間的零部件進(jìn)行清場。二、質(zhì)量控制方面2 .批記錄（批號1805221）的過程檢驗(yàn)記錄中阻氣性檢驗(yàn)要求與檢驗(yàn)依據(jù)規(guī)定的要求未能做到嚴(yán)格T。三、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面3 .企業(yè)2018年質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定過程檢驗(yàn)一次送檢合格率A95.6%,顧限期整改10客投訴率w5%，但未對這兩個

11、質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總。6天津萬和醫(yī)療器械有限公司一次性使用腹腔鏡用穿刺器天津檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷10項(xiàng)。一、廠房與設(shè)施方面1 .企業(yè)配置1臺固定式螺旋桿壓縮機(jī)，用于向生產(chǎn)車間潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)品部件的氣動旋鐘機(jī)鐘接和超聲波焊接等環(huán)節(jié)提供工藝用氣，根據(jù)凈化壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報告（編號OH-YZ-012-02,2018年12月17日），壓縮空氣凈化采用二級過濾方式，但鐘接環(huán)節(jié)用氣點(diǎn)未安裝除菌高效過濾器，超聲波焊接環(huán)節(jié)用氣點(diǎn)安裝有除菌高效過濾器，但無標(biāo)識，企業(yè)未提供相應(yīng)維護(hù)記錄。二、設(shè)備方面2 .檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)顯微維氏硬度塊（編號G45382,Z138933）的校準(zhǔn)證書已于2016年過期；電子天平（編號YK2

12、01503065,YK201502013）限期整改11的校驗(yàn)證書已于2019年3月過期。3 .企業(yè)提供2019年純化水管道清洗消毒計(jì)劃表顯示1月、4月已完成消毒清洗，但無法提供清洗消毒的原始記錄。三、文件管理方面4 .公司質(zhì)量手冊（OH-QM-01,3.1版）附錄二，組織結(jié)構(gòu)圖與附錄三部門職責(zé)和權(quán)限中對內(nèi)設(shè)部門描述不TG附錄三比附錄二少了倉庫部門。質(zhì)量手冊7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)章節(jié)缺少主管部門描述，7.5.7滅菌過程專用耍求中規(guī)定的主導(dǎo)部門與附錄四部門職能分配表中規(guī)定,分別規(guī)定質(zhì)量部是主管部門和配合部門。5 .公司文件控制程序（OH-CX-01,2017年12月1日生效）5.7條,

13、規(guī)定新文件生效之日起舊文件作廢，作廢文件由質(zhì)量部回收并填寫文件回收記錄，2017年12月公司新版質(zhì)量手冊和程序文件生效時應(yīng)收回2016年12月發(fā)放的舊版質(zhì)量手冊及程序文件，但公司無法提供相12應(yīng)的文件回收記錄。四、設(shè)計(jì)開發(fā)方面6 .產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)艮告中確認(rèn)形式為成品檢驗(yàn)，缺少臨床評價或臨床試驗(yàn)等內(nèi)容。五、米購方面7 .產(chǎn)品初包裝材料包括吸塑盒、吸塑盒蓋板，對相關(guān)供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議中有初始污染菌和凈化生產(chǎn)等要求，但無法提供對供應(yīng)商現(xiàn)場審核的報告和記錄。8,2017年11月至2018年6月物料米購記錄中企業(yè)分別以整套產(chǎn)品零配件集中采購方式向某五金公司、某設(shè)備公司采購一次性使用痔切除吻合器、一次性

14、使用管型吻合器、一次性使用切口保護(hù)套等產(chǎn)品物料，與上述公司簽訂有委外加工合同，但未收集上述兩家供應(yīng)商整套零配件質(zhì)量合格證明性文件，未收集某設(shè)備有限公司的物料材質(zhì)質(zhì)量證明文件，13企業(yè)相應(yīng)入貨檢驗(yàn)規(guī)程和記錄僅檢驗(yàn)尺寸、外觀兩項(xiàng)。9 .產(chǎn)品初包裝材料包括透析紙，但與相關(guān)供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議中沒有對初始污染菌和微粒污染可接受水平的要求。六、生產(chǎn)管理方面10 .生產(chǎn)潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)室存放有六個周轉(zhuǎn)箱，分別放置有一次性使用腔鏡下切割吻合器等10個品種128只中間品，標(biāo)識卡信息顯示為完成內(nèi)包工序待火菌狀態(tài)，但未標(biāo)識各中間品生產(chǎn)批號，僅顯示“2019年5月29日”字樣。企業(yè)的潔凈間零件存放及工位器具清洗有效期驗(yàn)

15、證報告(OH-YZ-046-02)和初始污染菌控制規(guī)定(OHMI-ZL-056-1.0)規(guī)定潔凈區(qū)內(nèi)中間品存放期不超過7天。147，津市陽X醫(yī)療器"限公一次性使用血流灌流器天津檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷7項(xiàng)。一、設(shè)備方面1.2018年脈沖真空濕熱火菌器驗(yàn)證/確認(rèn)記錄中，企業(yè)未能提供方案中要求的111c和130c兩點(diǎn)溫度探頭精度確認(rèn)記錄。二、文件管理方面2 .質(zhì)量手冊（編號YQ/QM-D/00）中沒有包括質(zhì)量目標(biāo)具體內(nèi)容，在附件01質(zhì)量管理體系職能分配表中生產(chǎn)部、采購部、銷售部、人力資源部等全是質(zhì)量管理體系要素的相關(guān)部門，但沒有規(guī)定這些部門主管的主要職責(zé)。3 .質(zhì)量手冊（編號YQ/QM-D/00

16、）P9的07節(jié)質(zhì)量手冊發(fā)放部門清單中發(fā)放部門/人員包括總經(jīng)理、管理者代表、副總經(jīng)理、生產(chǎn)喑B、技術(shù)質(zhì)量部、總經(jīng)辦、綜合部，在P24的05規(guī)定手冊的發(fā)放對象為總經(jīng)理、管理者代表、質(zhì)量技術(shù)部、生產(chǎn)部長、綜合部，前后不T;在P25限期整改15的4節(jié)規(guī)定發(fā)放質(zhì)量手冊時填寫發(fā)放號，在公司的文件和資料發(fā)放登記表（編號YQ/QR4.2.4-01）中質(zhì)量手冊發(fā)放記錄沒有發(fā)放號，公司現(xiàn)場提供的受控質(zhì)量手冊上也沒有發(fā)放號，且發(fā)放記錄為總經(jīng)理、管理者代表、生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部、總經(jīng)辦，與前述規(guī)定不4,2019年6月10日注射用水（取樣點(diǎn)：ZS10）的水質(zhì)檢測記錄中，微生物限度檢測結(jié)論為“合格”，檢驗(yàn)及復(fù)核人簽字日期為2019年6月10日，抽查微生物限度檢測的原始記錄，其微生物培養(yǎng)時間為2019年6月10日至15日。二、米購方面5.公司檢驗(yàn)取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號YQ/QD/SOP/D/00-006）中對原料進(jìn)貨檢驗(yàn)取樣數(shù)量規(guī)定依據(jù)GB/T2828.1-2012,但沒有規(guī)定接收質(zhì)量限（AQL）、檢驗(yàn)水平，而是按批量進(jìn)行比例取樣，和標(biāo)準(zhǔn)要求不同。16四、生產(chǎn)管理方面6 .前處理