1、預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作中應(yīng)把握的幾個問題2009.4 為規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作,根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例和醫(yī)療事故處理條例的規(guī)定，衛(wèi)生部2008年9月11日以第60號令的形式頒布的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法以下簡稱辦法，明確規(guī)定：預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定由設(shè)區(qū)的市級和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會負責(zé)，中華醫(yī)學(xué)會成立預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家指導(dǎo)委員會。這是政府部門交給醫(yī)學(xué)會的又一項新任務(wù)。雖然承擔(dān)此項工作面臨各種困難，但是這對各級醫(yī)學(xué)會又是一次挑戰(zhàn)和機遇，全省各級醫(yī)學(xué)會表示要竭力完成好政府交辦的這項社會關(guān)注、群眾關(guān)心、處理棘手的重要工作。 我國1978年開始實施免疫規(guī)劃，至今已經(jīng)歷了三十多年

2、，疫苗可預(yù)防的傳染病發(fā)病已降至歷史最低水平，取得了令人矚目的成就.國家免疫規(guī)劃疫苗接種率逐年提高，溫總理在2007年政府工作報告中提出了擴大國家免疫規(guī)劃，中央財政在2007年度增加支出28個億，2008年支出30多個億,實施擴大了國家免疫規(guī)劃。擴大免疫后，全國范圍國家免疫規(guī)劃種類由6種擴大到了14種，預(yù)防的傳染病由7種增至15種。 溫總理在2007年政府工作報告中提出 今年擴大國家免疫規(guī)劃范今年擴大國家免疫規(guī)劃范圍，將甲肝、流腦等圍，將甲肝、流腦等1515種可以種可以通過接種疫苗有效預(yù)防的傳染通過接種疫苗有效預(yù)防的傳染病納入國家免疫規(guī)劃。病納入國家免疫規(guī)劃。 接種疫苗可以有效預(yù)防疾病，但是任何

3、一種疫苗都不是絕對安全的。隨著一種疫苗接種率的提高,疫苗針對傳染病發(fā)病率的下降，接種疫苗后的不良反應(yīng)也引起人們的高度關(guān)注。一般來說，用于制造各種疫苗的毒株，均是經(jīng)過嚴格的培育，并經(jīng)動物試驗和少量人群觀察，證明安全有效后才大量生產(chǎn)和廣泛使用。所以由于生產(chǎn)疫苗的毒株所致接種后嚴重反應(yīng)是極少見的。 但疫苗對于身體來說，畢竟是異物，加之個體差異，就可能發(fā)生一些反應(yīng)。國家免疫規(guī)劃疫苗接種是法定行為，帶有一定的強制性，在保護了絕大多數(shù)兒童健康的同時，也會有極少數(shù)人要承擔(dān)發(fā)生疫苗相關(guān)嚴重不良反應(yīng)的風(fēng)險。 接種反應(yīng)一般有3種情況：即醫(yī)療事故、藥品不良反應(yīng)和預(yù)防接種異常反應(yīng)。A預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法分別規(guī)定：

4、 1、因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等原因給受種者造成損害，需要進行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法辦理。 2、對疫苗質(zhì)量原因或者疫苗檢驗結(jié)果有爭議的，按照藥品管理法的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門申請?zhí)幚怼?3、只有當疫苗沒有問題，接種沒有問題，相關(guān)各方均無過錯而發(fā)生的不良反應(yīng)才屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)。 根據(jù)醫(yī)學(xué)會的實際承受能力，出于節(jié)約開支，精簡機構(gòu)的目的，按中華醫(yī)學(xué)會的建議各設(shè)區(qū)市醫(yī)學(xué)會以“一套人馬，兩塊牌子，內(nèi)部分工負責(zé)”的形式，在原醫(yī)鑒辦的構(gòu)架上，補充必要的人員編制，以“預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作辦公室”與“醫(yī)鑒辦”合署辦公，安排人員分工負責(zé)異

5、常反應(yīng)鑒定相關(guān)業(yè)務(wù)工作。 2、在申請制定異常反應(yīng)鑒定費標準時，應(yīng)充分考慮此項鑒定在鑒定組人數(shù)（5人以上），專業(yè)組成上（較醫(yī)療事故鑒定涉及專業(yè)范圍廣，專家專業(yè)組成多，外地專家的人數(shù)相對較多）的要求，以及較醫(yī)療事故鑒定增加了“邀請其他專家”及可能要求中華醫(yī)學(xué)會給予“技術(shù)指導(dǎo)和支持”的程序設(shè)置特點，鑒定費用成本較醫(yī)療事故技術(shù)鑒定成本高等因素，因此提出鑒定費標準不宜低于醫(yī)療事故技術(shù)鑒定費標準。 二、培訓(xùn)問題 希望各設(shè)區(qū)市醫(yī)學(xué)會確定培訓(xùn)師資，依靠專家，在地方衛(wèi)生行政部門的指導(dǎo)下，組織相應(yīng)培訓(xùn)。既要抓緊對工作人員的培訓(xùn)，使大家盡快掌握該項工作的政策規(guī)定及業(yè)務(wù)特點，更要重視對鑒定專家的培訓(xùn)，提升專家鑒定能力

6、，確保鑒定質(zhì)量。 三、專家?guī)斓慕栴} 1、辦法規(guī)定了每省一個專家?guī)於舞b定的組織機構(gòu)和工作流程。 2、專家?guī)斓慕M成：由臨床、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)學(xué)科專家組成，并依據(jù)相關(guān)學(xué)科設(shè)置專業(yè)組。 3、專家?guī)旌蜻x人條件：其中規(guī)定流行病學(xué)專家有3年以上免疫預(yù)防相關(guān)工作經(jīng)驗；藥學(xué)專家應(yīng)當有3年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗。 1、省級、設(shè)區(qū)市級和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)要成立 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組。 2、縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似報告后 交由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷。 3、受種方死亡、嚴重殘疾的；群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的；對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

7、 應(yīng)當由設(shè)區(qū)市或省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查。 4、調(diào)查診斷專家組在作出調(diào)查診斷后10天內(nèi)將調(diào)查診斷報告 報同級衛(wèi)生行政部門藥品監(jiān)督管理部門。 5、調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問題的， 藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對相關(guān)疫苗質(zhì)量進行檢驗，出具檢驗報告。 6、受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查結(jié)論有爭議時，可在收到結(jié)論之日60天內(nèi) 向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會申請進行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。五、鑒定材料應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1、預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論； 2、受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄； 3、與診斷治療有關(guān)的門診病歷、住院

8、志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料； 4、疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等； 5、相關(guān)疫苗該批次檢驗合格或抽樣檢驗報告，進口疫苗還應(yīng)當由批發(fā)企業(yè)提供進口藥品通關(guān)文件； 6、與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其它材料。 六、 有關(guān)鑒定程序問題 A1、有關(guān)受理問題 (1) 當事人對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量存在爭議，提出疫苗質(zhì)量問題的，應(yīng)告知其向藥品監(jiān)督管理部門申請?zhí)幚?，醫(yī)學(xué)會在收到藥監(jiān)部門出具的檢驗結(jié)果報告之前不予受理。如已經(jīng)受理的，應(yīng)當終止鑒定。 (2) 對疫苗生產(chǎn)企業(yè)因不服某種臨床表現(xiàn)屬于異常反應(yīng)的診斷結(jié)論，提起鑒定申請的，醫(yī)學(xué)會應(yīng)予受理。 (3) 當事人提

9、出接種單位因違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等原因給受種者造成損害,要求鑒定的，歸為醫(yī)療事故處理范疇，應(yīng)告知其按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法辦理，醫(yī)學(xué)會不組織異常反應(yīng)鑒定。如已經(jīng)受理的，應(yīng)當終止異常反應(yīng)鑒定。 (4) 對當事人提出某種臨床表現(xiàn)是否屬于異常反應(yīng)的鑒定申請，應(yīng)在收到疾控部門出具的調(diào)查診斷結(jié)論后，再決定是否受理進行異常反應(yīng)鑒定。 (5) 首次異常反應(yīng)鑒定申請，應(yīng)由受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)向接種單位所在地的市醫(yī)學(xué)會提起申請，不能直接向省醫(yī)學(xué)會申請首次異常反應(yīng)鑒定。 (6) 醫(yī)學(xué)會不受理異地預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定申請。 (7)對人民法院、檢察院委托的異常反應(yīng)鑒定申

10、請醫(yī)學(xué)會應(yīng)予受理，但應(yīng)遵循辦法第十五條、第十六條的相關(guān)規(guī)定。 A2. 有關(guān)鑒定材料收集問題 (1) 鑒定所需的材料由受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交，也可由衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門移交。醫(yī)學(xué)會根據(jù)鑒定需要可以調(diào)取住院治療受種者的主、客觀病歷資料。當事人不配合提供材料的，可通過衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門調(diào)取。調(diào)取不成的可以終止鑒定。 (2) 當事人對鑒定材料的真實性提出異議的，醫(yī)學(xué)會不予受理，待異議消除后再予受理。已經(jīng)受理的，可書面中止鑒定程序，待異議消除后繼續(xù)鑒定程序。中止期限可設(shè)定為3個月，逾期則書面告知終結(jié)鑒定。由一方當事人提交的材料，醫(yī)學(xué)會應(yīng)組織當事人對提交材料進行互換確認，

11、其他方當事人對該材料真實性有爭議，醫(yī)學(xué)會鑒定可中止或終結(jié)。 (3) 就疾控部門經(jīng)調(diào)查診斷后對相關(guān)材料移交問題，應(yīng)與衛(wèi)生行政部門共同作出明確規(guī)定：疾控部門應(yīng)在調(diào)查診斷結(jié)論后當事人決定是否進一步申請醫(yī)學(xué)會鑒定的最后時限之前，保存好相關(guān)鑒定材料；當事人在收到調(diào)查診斷結(jié)論書的60日內(nèi)向醫(yī)學(xué)會提起鑒定申請的，最好應(yīng)由做過調(diào)查診斷的疾控部門向醫(yī)學(xué)會直接提交鑒定相關(guān)材料，以減少醫(yī)學(xué)會鑒定時，由當事人提交鑒定材料有可能引發(fā)對材料真實性的爭議。 A 3. 有關(guān)鑒定專家組組成問題 (1)醫(yī)學(xué)會確定鑒定所需學(xué)科專業(yè)，事先宜向有關(guān)專家咨詢，在設(shè)定學(xué)科專業(yè)和人數(shù)時，應(yīng)根據(jù)具體情況，兼顧相關(guān)臨床專業(yè)和免疫學(xué)、藥學(xué)等學(xué)科。

12、 (2) 在目前尚無實施細則明確規(guī)定的情況下，非受種方申請的鑒定，受種方不配合抽取程序的，醫(yī)學(xué)會可以暫時中止程序。取得受種方書面同意或受種方指定抽取人的，可以按受種方的授權(quán)進行隨機抽取專家組的程序。 (3) 涉及死因不明的鑒定，必須提供尸檢報告，否則不予受理。涉及死因鑒定的，可以請1-2名法醫(yī)參加。 (4) 專家鑒定組的人員由受種方在專家?guī)熘须S機抽取。抽取鑒定組專家名單的抽取人，可以是受種者，或者是受種方代表。如受種方拒絕抽取，或不配合提交鑒定材料，導(dǎo)致鑒定程序無法繼續(xù)進行的，鑒定可以終止。 (5) 曾參加過同一案例的調(diào)查診斷或鑒定的專家，醫(yī)學(xué)會應(yīng)將其從隨機抽取備選名單中先予回避。 (6) 醫(yī)

13、學(xué)會根據(jù)專家鑒定組的要求，邀請其他專家參加鑒定。受邀專家可以參加鑒定會，也可書面提出技術(shù)意見、提供有關(guān)資料。受邀專家不參加鑒定結(jié)論的表決。邀請專家發(fā)生的費用由醫(yī)學(xué)會從收取的鑒定費用中支出。 (7) 中華醫(yī)學(xué)會成立預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家指導(dǎo)委員會，遇有疑難、復(fù)雜并在全國有重大影響的異常反應(yīng)再次鑒定,省醫(yī)學(xué)會要求中華醫(yī)學(xué)會給予技術(shù)指導(dǎo)和支持的，應(yīng)在決定鑒定會日期之前書面致函中華醫(yī)學(xué)會，并同時附辦法第十五條規(guī)定的鑒定資料。中華醫(yī)學(xué)會提供技術(shù)指導(dǎo)和支持，可采取介紹專家或邀請專家到會或書面提出技術(shù)意見的方式。參與技術(shù)指導(dǎo)和支持的專家發(fā)生的交通、食宿、會議等費用從省醫(yī)學(xué)會收取的鑒定費用中支出。 A 4.有關(guān)鑒定會中的問題 (1) 組織鑒定會，必要時可要求當事各方到場接受現(xiàn)場調(diào)查。 (2) 疾控部門的調(diào)查診斷結(jié)論，僅作為異常反應(yīng)鑒定的材料之一，不宜直接作為鑒定的依據(jù)。 (3) 鑒定書的內(nèi)容嚴格按照中華醫(yī)學(xué)會制定的鑒定書格式和填寫說明書寫。涉及接種實施過程的，鑒定分析中不做是否過錯的評價，只客觀分析什么環(huán)節(jié)存在何因素，與結(jié)果是否有因果關(guān)系。 (4) 不得做出“無法判定”的鑒定結(jié)論。對于無法判定是否屬于異常反應(yīng)的案例，已經(jīng)召開鑒定會的，不應(yīng)出具鑒定書，并應(yīng)向繳費人退回相應(yīng)鑒定費。 A 5.鑒定審核問題 異常反應(yīng)鑒定書在規(guī)定時間內(nèi)分別向受種方、接種單位和疫苗生產(chǎn)企業(yè)送達，并報送同級（同