1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書    本企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理：                      產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)；現(xiàn)已按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法做了準(zhǔn)備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查，并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)質(zhì)量體系考核。附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表一份。（企業(yè)名稱，法人代表簽字）_._._._年_月_日（企

2、業(yè)蓋章）質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱經(jīng)濟(jì)性質(zhì)隸屬關(guān)系地 址郵 編電 話傳 真法人代表職 務(wù)職 稱聯(lián) 系 人職 務(wù)職 稱企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作主要產(chǎn)品 種類：建廠日期 ：占地面積平方米建筑 面積 中級(jí)職稱 以上人數(shù)固定資產(chǎn) 原值上年醫(yī)械 銷售收入平方米職工總數(shù)人人注冊(cè)資金萬(wàn)元萬(wàn)元上年醫(yī)械總產(chǎn)值萬(wàn)元萬(wàn)元質(zhì) 量 情 況(有無(wú)出口，國(guó)家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映) 二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃    1.是否準(zhǔn)備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（

3、或YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？        是 否    2.企業(yè)打算在_年申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證?；蛏袩o(wú)計(jì)劃。    3.企業(yè)有_人接受了GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書的有_ 人。    4.企業(yè)通過質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是：    費(fèi)用問題 ； 無(wú)人指導(dǎo) ； 管理水平低 ；    認(rèn)識(shí)不夠 ； 迫切性不大 三、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱和報(bào)

4、告適用范圍    申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱：_。    本報(bào)告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：_ 。四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)    1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。                           

5、0;       有無(wú)    2.企業(yè)的管理者代表是_ 。或未指定     3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。 能否    4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。       是 否    5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。   

6、0;        是 否五、設(shè)計(jì)控制    1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。              是 否    2.在設(shè)計(jì)過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析             是 否&

7、#160;   3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）   是 否    4.是否保存了試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。   是否 六、采購(gòu)控制    1.是否建立并保持控制采購(gòu)過程的形成文件的程序。  是 否    2. 是否建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購(gòu)內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。        &

8、#160;                    是 否    3.該產(chǎn)品的采購(gòu)資料是否清楚、明確、齊全。        是 否七、過程控制    1.是否確定了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。   &

9、#160;       是 否    2.無(wú)菌醫(yī)療器械是否按照無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)。                是否    3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。    是 否    4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具

10、備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對(duì)性的培訓(xùn)。             是否    5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。          是 否    6. 是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。         是否    7. 是

11、否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。是 否    8. 是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。     是 否    9. 是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程和去向）。      是 否    10、現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。          

12、;  是 否八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)    1. 是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員身份。        是 否    2. 是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。 是否    3. 是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。        是 否    列出進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程、名稱_。

13、0;      4. 是否進(jìn)行過程檢驗(yàn)。                是 否    列出過程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī)程、名稱_。    5. 最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。           是 否 

14、60;  6. 上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。   是 否    7. 企業(yè)有無(wú)相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。           是 否    8. 企業(yè)是否建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。    是 否九、其它方面    1. 企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)。 

15、           是 否    2. 是否保留了前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄。        是 否    3. 是否對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定。       是 否    4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。      是 否  &

16、#160; 5. 有無(wú)實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。       是 否十、省級(jí)主管部門對(duì)企業(yè)自查結(jié)果的審核意見：年  月  日 （主管部門蓋章）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告    一、考核組成員姓名工作單位職務(wù)職稱備注二、被考核方主要現(xiàn)場(chǎng)人員姓名職務(wù)所在職能部門職稱三、考核日期：_四、考核結(jié)論和建議    1）對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的基本評(píng)價(jià)。    2）對(duì)主要不合格內(nèi)容的陳述。    3）考核結(jié)論（建議通過考核，建議整改后復(fù)核）。    4）考核組長(zhǎng)簽字 日期    五、企業(yè)法人代表意見 企