1、（完整）醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證報(bào)告（適用有源醫(yī)療器械設(shè)備）有效期驗(yàn)證報(bào)告目的：為了驗(yàn)證全自動(dòng)XXXXX儀的可靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測的準(zhǔn)確性。驗(yàn)證時(shí)間：20148-112014-925驗(yàn)證人員：XXX儀器設(shè)備：環(huán)境試驗(yàn)箱1、概述壽命試驗(yàn)是基本的可靠性試驗(yàn)方法，在正常工作條件下，常常采用壽命試驗(yàn)方法去評估產(chǎn)品的各種可靠性特征。但是這種方法對壽命特別長的產(chǎn)品來說，不是一種合適的方法。因?yàn)樗枰ㄙM(fèi)很長的試驗(yàn)時(shí)間，甚至來不及作完壽命試,驗(yàn)新的產(chǎn)品又設(shè)計(jì)出來，老產(chǎn)品就要被淘汰了。因此,在壽命試驗(yàn)的基礎(chǔ)上形成的加大應(yīng)力、縮短時(shí)間的加速壽命試驗(yàn)方法逐漸取代了常規(guī)的壽命試

2、驗(yàn)方法。加速壽命試驗(yàn)是用加大試驗(yàn)應(yīng)力（諸如熱應(yīng)力、電應(yīng)力、機(jī)械應(yīng)力等）的方法，激發(fā)產(chǎn)品在短時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生跟正常應(yīng)力水平下相同的失效，縮短試驗(yàn)周.期然后運(yùn)用加速壽命模型，評估產(chǎn)品在正常工作應(yīng)力下的可靠性特征。加速環(huán)境試驗(yàn)是近年來快速發(fā)展的一項(xiàng)可靠性試驗(yàn)技術(shù)。該技術(shù)突破了傳統(tǒng)可靠性試驗(yàn)的技術(shù)思路,將激發(fā)的試驗(yàn)機(jī)制引入到可靠性試驗(yàn)，可以大大縮短試驗(yàn)時(shí)間，提高試驗(yàn)效率，降低試驗(yàn)耗損。2、常見的物理模型元器件的壽命與應(yīng)力之間的關(guān)系，通常是以一定的物理模型為依據(jù)的,下面簡單介紹一下常用的幾個(gè)物理模型。2。1失效率模型失效率模型是將失效率曲線劃分為早期失效、隨機(jī)失效和磨損失效三個(gè)階段，并將每個(gè)階段的產(chǎn)品失效機(jī)理

3、與其失效率相聯(lián)系起來,形成浴盆曲線。該模型的主要應(yīng)用表現(xiàn)為通過環(huán)境應(yīng)力篩選試驗(yàn),剔除早期失效的產(chǎn)品，提高出廠產(chǎn)品的可靠性。2.1失效率模型圖示：（完整）醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證報(bào)告（適用有源醫(yī)療器械設(shè)備）2.2應(yīng)力與強(qiáng)度模型該模型研究實(shí)際環(huán)境應(yīng)力與產(chǎn)品所能承受的強(qiáng)度的關(guān)系。應(yīng)力與強(qiáng)度均為隨機(jī)變量，因此，產(chǎn)品的失效與否將決定于應(yīng)力分布和強(qiáng)度分布。隨著時(shí)間的推移，產(chǎn)品的強(qiáng)度分布將逐漸發(fā)生變化，如果應(yīng)力分布與強(qiáng)度分布一旦發(fā)生了干預(yù)，產(chǎn)品就會(huì)出現(xiàn)失效。因此，研究應(yīng)力與強(qiáng)度模型對了解產(chǎn)品的環(huán)境適應(yīng)能力是很重要的。2.3最弱鏈條模型最弱鏈條模型是基于元器件的失效是發(fā)生在構(gòu)成元器件的諸因素中最薄弱的部位這一事實(shí)而

4、提出來的。該模型對于研究電子產(chǎn)品在高溫下發(fā)生的失效最為有效，因?yàn)檫@類失效正是由于元器件內(nèi)部潛在的微觀缺陷和污染，在經(jīng)過制造和使用后而逐漸顯露出來的。暴露最顯著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。2.4反應(yīng)速度模型該模型認(rèn)為元器件的失效是由于微觀的分子與原子結(jié)構(gòu)發(fā)生了物理或化學(xué)的變化而引起的，從而導(dǎo)致在產(chǎn)品特性參數(shù)上的退化，當(dāng)這種退化超過了某一界限，就發(fā)生失效，主要模型有Arrhenius模型和Eyring模型等。3、加速因子的計(jì)算加速環(huán)境試驗(yàn)是一種激發(fā)試驗(yàn)，它通過強(qiáng)化的應(yīng)力環(huán)境來進(jìn)行可靠性試驗(yàn)。加速環(huán)境試驗(yàn)的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下

5、的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于正常使用的時(shí)間。因此，加速因子的計(jì)算成為加速壽命試驗(yàn)的核心問題，也成為客戶最為關(guān)心的問題。加速因子的計(jì)算也是基于一定的物理模型的，因此下面分別說明常用應(yīng)力的加速因子的計(jì)算方法。3.1溫度加速因子溫度的加速因子由Arrhenius模型計(jì)算：其中，L為正常應(yīng)力下的壽命L為高溫下的壽命，T為室溫絕對溫度，normalstressnormalT為高溫下的絕對溫度，Ea為失效反應(yīng)的活化能（eV），k為Boltzmann常數(shù),8.62X10-stress5eV/K,實(shí)踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合Arrhenius模型，表1給出了半導(dǎo)體元器

6、件常見的失效反應(yīng)的活化能。表1半導(dǎo)體元器件常見失效類型的活化能設(shè)備名稱失效類型失效機(jī)理活化能（eV）IC斷開Au一Al金屬間產(chǎn)生化1。0IC斷開Al的電物遷移0.6IC（塑士、斷開Al腐蝕0.56MOS牝（存貯器）短路氧化膜破壞0。30.35二極管短路PN結(jié)破壞（Au-Si固相反應(yīng)）1。5晶體管短路Au的電遷移0。6MOS器件閾值電壓漂移發(fā)光玻璃極化1。0MOS器件閾值電壓Na離子漂移至Si氧化1。21。4漂膜移MOS器件閾值電壓漂移SiSi氧化膜的緩慢牽引1.03.2、電壓加速因子電壓的加速因子由Eyring模型計(jì)算:AFxstress乙"構(gòu)加)其中，V為加速試驗(yàn)電壓，V為正常工作

7、電壓，0為電壓的加速率常數(shù)。stressnormal3.3、濕度加速因子濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計(jì)算:AF=fprr、DEJfxrLnormalJn=23其中，RH為加速試驗(yàn)相對濕度,RH為正常工作相對濕度，n為濕度的加速率常數(shù),stressnormal不同的失效類型對應(yīng)不同的值，一般介于23之間。3.4、溫度變化加速因子溫度變化的加速因子由Coffin-Mason公式計(jì)算：（AT.normal)其中，為加速試驗(yàn)下的溫度變化，為正常應(yīng)力下的溫度變化，n為溫度變化的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應(yīng)不同的值，一般介于48之間。4、試驗(yàn)方案影響本分析儀使用壽命的主要部件有光源、電

8、路板，而決定這些部件的壽命環(huán)境因素主要為溫度和濕度本試驗(yàn)采用最最弱鏈條的失效模型，通過提高試驗(yàn)溫度和濕度來考核產(chǎn)品的使用壽命。在75°C、85%RH下做加速壽命測試，故其加速因子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計(jì)算如下X(11Xsressk<RH片口TMcJ>試驗(yàn)采用兩臺樣機(jī)同時(shí)進(jìn)行恒定應(yīng)力壽命試驗(yàn)，試驗(yàn)時(shí)儀器正常通電，試驗(yàn)過程每天進(jìn)行兩次功能測試，以驗(yàn)證試驗(yàn)階段產(chǎn)品的完好性。每天白天進(jìn)行7個(gè)小時(shí)試驗(yàn)（9：3016：30）,停止試驗(yàn)后使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，然后進(jìn)行功能測試，測試完后繼續(xù)進(jìn)行15個(gè)小時(shí)晚間的加速老化試驗(yàn)（17:30次日8:30），次日

9、上午上班時(shí)停止試驗(yàn)，使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，對產(chǎn)品的功能進(jìn)行測試，如此反復(fù)，直至儀器出現(xiàn)故障（除使用說明書已列明的可更換的耗材和配件），試驗(yàn)結(jié)束。每天剔除試驗(yàn)后儀器靜止時(shí)間和兩次測試時(shí)間，每天有效試驗(yàn)時(shí)間不少于22小時(shí)。5、試驗(yàn)結(jié)果本試驗(yàn)從2014年8月11日開始，至2014年9月25日，實(shí)際有效的試驗(yàn)時(shí)間為27天，每天試驗(yàn)為22小時(shí)，共594小時(shí)，。本試驗(yàn)是75°C、85%RH下做加速壽命測試，故其加速因AF-乙胃XHap辱fl廠即込normal子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計(jì)算如下：其中，Ea為激活能（eV），k為玻爾茲曼常數(shù)且k=8.6X105eV/K，T為絕對溫度、RH為相對濕度（單位），般情況下n取為2。根據(jù)產(chǎn)品的特性，取Ea為0.6eV，室溫取為25°C、75%RH，把上述數(shù)據(jù)帶入計(jì)算，求AF=37，即在75°C、85%RH下做1小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于室溫下壽命約37小時(shí)。試驗(yàn)總時(shí)間為594小時(shí)，相當(dāng)于正常環(huán)境工作時(shí)間為94*37=21978小時(shí)。由于儀器在臨床機(jī)構(gòu)使用時(shí)每天實(shí)際連續(xù)工作時(shí)間不超過8小時(shí)，臨床機(jī)構(gòu)屬較特殊的行業(yè)，全年無休，一年儀器的工作時(shí)間為