1、2019 年藥事管理與法規(guī)復(fù)習題單選題1、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的A已知的藥品不良反應(yīng)B 常見的藥品不良反應(yīng)C所有的藥品不良反應(yīng)D新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)單選題2、某執(zhí)業(yè)藥師對藥品監(jiān)督管理部門撤銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊證書的決定不服，可以 向人民法院提出A行政許可B行政處罰C行政復(fù)議D行政訴訟單選題3、藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是AI期臨床試驗BU期臨床試驗CM期臨床試驗DW期臨床試驗單選題4、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的A首次進口 5年以內(nèi)的進口藥品B 已受理注冊申請的新藥C己過新藥監(jiān)測期的D處于K期臨床試驗單選題5、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 , 國家

2、對處方藥和非處方藥實行A特殊管理制度B 中藥品種管理制度C分類管理制度D藥品儲備制度單選題6、根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ，應(yīng)當取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員B 應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用C應(yīng)當暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用D 應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥單選題7、根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ，在藥品批發(fā)企業(yè)中企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備 的最低學歷或資質(zhì)要求是A藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱B中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C本科以上學歷且具備調(diào)劑員資格D執(zhí)業(yè)藥師資格單選題8、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊 的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考

3、試B 辦理變更注冊手續(xù)C 辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題9、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)， 調(diào)整周期原則上為幾年， 最短不得少于幾年A1名B3名C5名D6名單選題10、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報， 反映該市甲獸藥店銷售人用藥。 調(diào)查發(fā) 現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。 經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥 品達 30 余中，貨值金額 5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額 己達到 1000元。當事的獸藥店有獸藥經(jīng)營許可證 ，無藥品經(jīng)營許可證。 關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是A甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處B 甲獸藥店經(jīng)營

4、人用藥品，應(yīng)以銷售售劣藥品論處C銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營D本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當由當?shù)孬F藥管理部門查處， 不應(yīng)當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督 管理部門查處單選題11 、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B 中藥飲片C中成藥D中藥方劑單選題12、根據(jù) 2013年 1月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ，儲存藥品庫房相對濕度 的控制下限是A應(yīng)當至少檢查一個最小包裝B應(yīng)當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝C應(yīng)當檢查箱內(nèi)的所有最小包裝D可不開箱檢查單選題13、根據(jù)處方管理法，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有A西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紹 處方中不得使用含糊不清字句C 每張?zhí)幏?/p>

5、不得超過 5 種藥品D每張?zhí)幏絻H限于1名患者多選題14、根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的 人員必須是A藥師應(yīng)認真檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性B醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，注射劑型不得超過3種C西藥、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紻每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?，且不得超過10種藥品單選題1 5 、根據(jù)20 1 3年1月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ，儲存藥品庫房相對濕度 的控制下限是A紅色B 橙色C黃色D綠色單選題16、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備的條件不包括A互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品

6、的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B 省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批為藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間提供互 聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)有效C互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制， 期為五年D申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)， 至少必須是藥品連鎖零售 企業(yè)單選題17、我國對野生藥材資源實行的保護原則是A梅花鹿B 馬鹿C刺五加D當歸單選題18、生產(chǎn)、銷售假藥，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的A擅自添加矯味劑B 將生產(chǎn)批號“ 110324”更改為“ 120328”C以淀粉冒充感冒片D片劑表面霉跡斑斑單選題19、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括A

7、藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可B藥品生產(chǎn)許可C進口藥品上市許可D 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可多選題20、藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行A機構(gòu)與人員B實驗設(shè)施與儀器設(shè)備C標準操作規(guī)程D研究工作的實施1- 答案： D新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品， 報告 新的和嚴重的不良反應(yīng)。2- 答案： D對屬于人民法院受案范圍的行政案件， 公民、法人或者其他組織可以先向上一級 行政機關(guān)或者法律、 法規(guī)規(guī)定的行政機關(guān)申請復(fù)議， 對復(fù)議不服的， 再向人民法 院提起訴訟；也可以直接向人民法院提起訴訟。3-答案： A臨床試驗分為I、n、m、w期。I期臨床試驗：初步的臨床藥

8、理學及人體安全 性評價試驗。 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學， 為制定給藥方案提供 依據(jù)。n期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適 應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為m期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案 的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式， 包括隨機盲法對照臨床試驗。m期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一 步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性， 評價利益與風險關(guān)系， 最終 為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。 試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲 法對照試驗。W期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使

9、 用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)， 評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風 險關(guān)系以及改進給藥劑量等。4- 答案： A我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品， 報告所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口 5年以上 的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。5-答案： C國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。 國家根據(jù)非處方藥品的安全性， 將非 處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。6-答案： B主要目標細菌耐藥率超過 50%的抗菌藥物，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用。7-答案： D 零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 注意：零售企業(yè)法

10、 定代表人或者企業(yè)負責人不要求工作經(jīng)驗， 但是批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理 部門負責人要求 3 年工作經(jīng)驗。8-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。9-答案： B 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、 任務(wù)、 規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師， 三級醫(yī)院臨 床藥師不少于 5 名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于 3 名。臨床藥師應(yīng)當具有高等學校 臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應(yīng)當經(jīng)過規(guī)范化培訓。10-答案： A該藥店沒有取得相關(guān)的藥品經(jīng)營許可證 ，所以銷售人用藥品屬于無證經(jīng)營。11-答案： C 本題考查中藥的分類。 中藥材指藥用植物

11、、 動物、 礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地 初加工形成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、 制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據(jù)療效確切、 應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。12-答案： D根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 第七十七條 企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定， 對每次到 貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。 （一）同一批號的藥品 應(yīng)當至少檢查一個最小包裝， 但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝 可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝； （二）破損、污染、滲液、封條損壞 等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱

12、檢查至最小包裝； （三）外包裝及封簽 完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。13-答案： A本題考查處方書寫規(guī)則。 書寫處方時， 西藥和中成藥可以分別開具處方， 也可開 具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當單獨開具處方。其他選項均符合處方書寫規(guī)則。14-答案： A（1） 藥師應(yīng)當認真逐項檢查處方前記、 正文和后記書寫是否清晰、 完整，并確認 處方的合法性，對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。故 A 正確。 （2） 醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，注射劑型不得超過2種。故B 錯誤。 （3） 西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈?應(yīng)當單獨開具處方。故C

13、正確。（4）每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。故D錯誤。15-答案： A在人工作業(yè)的庫房儲存藥品， 按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理： 合格藥品為綠色， 不合 格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。16-答案： B國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互 聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進行審批。17-答案： B 國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。 一級保護野生藥材物種： 系指瀕臨 滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 一級保護藥材名稱 虎骨（已被禁止貿(mào)易）、 豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 。二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小， 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護藥材名稱 鹿

14、茸（馬鹿）、麝 香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、 黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重 減少的主要常用野生藥材物種。三級保護藥材名稱 川貝母、伊貝母、刺五加、 黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、 五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。另外，一級保護野 生藥材物種是禁止釆獵的。18-答案： D假藥認定有兩種，成分不符和冒充。假藥論處有六種：生產(chǎn)、進口未批準，未經(jīng) 檢驗即銷售，變質(zhì)藥品被污染，原料文號未取得，虛假主治適應(yīng)癥。劣藥認定有 一種，成分相同，含量異。劣藥論處有六種：生產(chǎn)批號、有效期，逾期、更改不 標明，觸藥包容未批準，自添色香味腐料。19-答案： A我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有： 藥品生產(chǎn)許可， 表現(xiàn)形式為頒發(fā) 藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 ；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒 發(fā)藥品經(jīng)營許可證