1、1單選題1001 任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及 /或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A 臨床試驗 B 臨床前試驗C 倫理委員會 D 不良事件1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A 臨床試驗 B 知情同意C 倫理委員會 D 不良事件1003 敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A 知情同意 B 申辦者C 研究者 D 試

2、驗方案1004 有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意 B 知情同意書C 試驗方案 D 研究者手冊1005 告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。A 知情同意 B 知情同意書C 試驗方案 D 研究者手冊1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A 知情同意 B 知情同意書C 研究者手冊 D 研究者1007 實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責(zé)者。A 研究者 B 協(xié)調(diào)研究者C 申辦者 D 監(jiān)查員1008 在多中心臨床試驗中負責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員C

3、研究者 D 申辦者1009 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員C 研究者 D 申辦者1010 由申辦者委任并對申辦者負責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員C 研究者 D 申辦者1011 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A 設(shè)盲 B 稽查C 質(zhì)量控制 D 視察1012 按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A 總結(jié)報告 B 研究者手冊C 病例報告表 D 試驗方案1013 試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)

4、計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A 病例報告表 B 總結(jié)報告C 試驗方案 D 研究者手冊1014 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A 試驗用藥品 B 藥品C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D 藥品不良反應(yīng)1015 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。2A 藥品 B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C 試驗用藥品 D 藥品不良反應(yīng)1016 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細的書面規(guī)程。A 藥品 B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C 試驗用藥品 D 藥品不良反應(yīng)1017 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治

5、療有因果關(guān)系。A 不良事件 B 嚴(yán)重不良事件C 藥品不良反應(yīng) D 病例報告表1018 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A 嚴(yán)重不良事件 B 藥品不良反應(yīng)C 不良事件 D 知情同意1019 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A 嚴(yán)重不良事件 B 藥品不良反應(yīng)C 不良事件 D 知情同意1020 為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A 稽查 B 質(zhì)量控制C 監(jiān)查 D 視察1021 藥政管理

6、部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A 稽查 B 監(jiān)查C 視察 D 質(zhì)量控制1022 用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A 稽查 B 監(jiān)查C 視察 D 質(zhì)量控制1023 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。A CRO B CRFC SOP D SAE2001 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A 共十五章 六十三條B 共十三章 六十二條C 共十三章 七十條D 共十四章 六十二條2002 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的？A 1

7、998.3 B 2003.6C 1997.12 D 2003.82003 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A 1998.3 B 1998.6C 1996.12 D 2003.92004 藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A 保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全B 保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性C 保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D 保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成2005 藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 ，參照下列哪一項制定的？A 藥品非臨床試驗規(guī)范B 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C 中華人民共和國紅十字會法D 國際公認(rèn)原則32006 下面哪一個不

8、是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A 新藥各期臨床試驗B 新藥臨床試驗前研究C 人體生物等效性研究D 人體生物利用度研究2007 凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B 需向藥政管理部門遞交申請C 需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施D 需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施2008 下列哪項不正確？A藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗的準(zhǔn)則B藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C藥品臨床試驗管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標(biāo)準(zhǔn)D藥品臨床試驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)2009 臨床試驗全過程包括：A 方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實

9、施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B 方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C 方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D 方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告2010 下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A 試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B 預(yù)期受益超過預(yù)期危害C 臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D 以上三項必須同時具備2011 下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？A 必須有充分理由B 研究單位和研究者需具備一定條件C 所有受試者均已簽署知情同意書D 以上三項必須同時具備2012 下列哪些不是臨床試驗前的準(zhǔn)備和必要條件？A 必須有充分的理由B 必須所有的病例報

10、告表真實、準(zhǔn)確C 申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗用藥品D 研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法2013 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 公正 B 尊重人格C 力求使受試者最大程度受益D 不能使受試者受到傷害2014 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 科學(xué) B 尊重人格C 力求使受試者最大程度受益D 盡可能避免傷害2015 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 公正 B 尊重人格C 受試者必須受益 D 盡可能避免傷害2016 下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實驗室研究指南B 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C

11、 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南4D 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實驗動物研究指南2017 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A 試驗用藥品 B 該試驗臨床前研究資料C 該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D 該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2018 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A 試驗用藥品 B 該藥臨床研究資料C 該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D 該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果2019 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A 試驗用藥品 B 藥品生產(chǎn)條件的資料C 該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D 該藥的處方組成及制造工藝2020 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的

12、？A 試驗用藥品 B 受試者的個人資料C 該藥已有的臨床資料 D 該藥的臨床前研究資料2021 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A 承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B 承擔(dān)該項臨床試驗的資格C 承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件D 承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力2022 以下哪一項不是研究者具備的條件？A 承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B 承擔(dān)該項臨床試驗的資格C 承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備D 承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力2023 以下哪一項不是研究者具備的條件？A 經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B 承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長C 完成該項臨床試驗所需的工作時間D 承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟能力2024

13、試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成：A 口頭協(xié)議 B 書面協(xié)議C 默認(rèn)協(xié)議 D 無需協(xié)議2025 試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A 試驗方案 B 試驗監(jiān)查C 藥品銷售 D 試驗稽查2026 試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A 試驗方案 B 試驗監(jiān)查C 藥品生產(chǎn) D 試驗稽查2027 下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A 設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B 后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C 三級甲等醫(yī)院D 人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要2028 保障受試者權(quán)益的主要措施是：A 有充分的臨床試驗依據(jù)B 試

14、驗用藥品的正確使用方法C 倫理委員會和知情同意書D 保護受試者身體狀況良好2029 在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A 保障受試者個人權(quán)益B 保障試驗的科學(xué)性5C 保障藥品的有效性D 保障試驗的可靠性2030 下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？A 臨床試驗研究者B 臨床試驗藥品管理者C 臨床試驗實驗室人員D 非臨床試驗人員2031 下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B 至少有 5 人參加C 至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D 至少有一人來自藥政管理部門2032 下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A 至少有一名參試人員參加B 至少有 5 人組成

15、C 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D 至少有一人來自其他單位2033 下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A 至少有 5 人組成B 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C 至少有一人來自其他單位D 至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)2034 倫理委員會應(yīng)成立在：A 申辦者單位 B 臨床試驗單位C 藥政管理部門 D 監(jiān)督檢查部門2035 倫理委員會應(yīng)成立在：A 申辦者單位 B 醫(yī)療機構(gòu)C 衛(wèi)生行政管理部門 D 監(jiān)督檢查部2036 倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：A 中國有關(guān)法律 B 藥品管理法C 赫爾辛基宣言 D 以上三項2037 倫理委員會的工作應(yīng)：A 接受申辦者意見 B 接受研究者意見C 接受參試者意見D 是獨立的，不受

16、任何參與試驗者的影響2038 下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？A 試驗前對試驗方案進行審閱B 審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C 對臨床試驗的技術(shù)性問題負責(zé)D 審閱臨床試驗方案的修改意見2039 經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A 向倫理委員會遞交申請B 已在倫理委員會備案C 試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D 試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見2040 倫理委員會做出決定的方式是：A 審閱討論作出決定 B 傳閱文件作出決定C 討論后以投票方式作出決定D 討論后由倫理委員會主席作出決定2041 在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A 倫理委員會委員6B 委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委

17、員C 委員中參加該項試驗的委員D 委員中來自外單位的委員2042 在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A 參見該臨床試驗的委員 B 非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C 非委員的專家 D 非委員的稽查人員2043 倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A 書面記錄所有會議的議事B 只有作出決議的會議需要記錄C 記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D 書面記錄所有會議及其決議2044 倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：A 臨床試驗結(jié)束后五年B 藥品上市后五年C 臨床試驗開始后五年D 臨床試驗批準(zhǔn)后五年2045 下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A 接到申請后盡早召開會議B 各委員分頭審閱發(fā)表意見C 召開審閱討論

18、會議D 簽發(fā)書面意見2046 倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A 出席會議的委員名單B 出席會議的委員的專業(yè)情況C 出席會議委員的研究項目D 出席會議委員的簽名2047 倫理委員會的意見不可以是：A 同意 B 不同意C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重審2048 倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A 保護受試者權(quán)益 B 研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C 主題的先進性 D 疾病的危害性2049 下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A 研究者的資格和經(jīng)驗B 試驗方案及目的是否適當(dāng)C 試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2050 下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案

19、的要點？A 試驗?zāi)康腂 受試者可能遭受的風(fēng)險及受益C 臨床試驗的實施計劃D 試驗設(shè)計的科學(xué)效率2051 倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A 受試者入選方法是否適當(dāng)B 知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C 受試者是否有相應(yīng)的文化程度D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2052 下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A 對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B 對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C 對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定7D 對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定2053 下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A 試驗?zāi)康腂 試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C 研究

20、者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D 說明可能被分配到不同組別2054 關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A 須寫明試驗?zāi)康腂 須使用受試者能理解的語言C 不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D 須寫明可能的風(fēng)險和受益2055 下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A 愿意或不愿意參加試驗B 參與試驗方法的討論C 要求試驗中個人資料的保密D 隨時退出試驗2056 下列哪項不是受試者的權(quán)利？A 自愿參加臨床試驗B 自愿退出臨床試驗C 選擇進入哪一個組別D 有充分的時間考慮參加試驗2057 受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A 不受到歧視 B 不受到報復(fù)C 不改變醫(yī)療待遇 D 繼續(xù)使用

21、試驗藥品2058 關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A 受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B 受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C 見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D 無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗2059 無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A 倫理委員會原則上同意B 研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益C 研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D 其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060 若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A 受試者或

22、其合法代表只需口頭同意B 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C 見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D 見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字2061 無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A 研究者 B 見證人C 監(jiān)護人 D 以上三者之一，視情況而定2062 無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A 倫理委員會簽署 B 隨同者簽署C 研究者指定人員簽署D 研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字2063 下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A 研究者 B 申辦者代表C 見證人 D 受試者合法代表2064 知

23、情同意書上不應(yīng)有：A 執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字8B 受試者的簽字C 簽字的日期D 無閱讀能力的受試者的簽字2065 在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A 書面修改知情同意書 B 報倫理委員會批準(zhǔn)C 再次征得受試者同意D 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2066 下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A 試驗?zāi)康?B 試驗設(shè)計C 病例數(shù) D 知情同意書2067 下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A 試驗?zāi)康?B 試驗設(shè)計C 病例數(shù) D 受試者受到損害的補償規(guī)定2068 試驗方案中不包括下列哪項？A 進行試驗的場所B 研究者的姓名、地址、資格C 受試者的姓名、地址D 申辦者的姓名、地址206

24、9 試驗病例數(shù)：A 由研究者決定 B 由倫理委員會決定C 根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定 D 由申辦者決定2070 制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A 受試者的意愿 B 藥效C 藥代動力學(xué)研究結(jié)果 D 量效關(guān)系2071 在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A 給藥途徑 B 給藥劑量C 用藥價格 D 給藥次數(shù)2072 在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A 藥品保存 B 藥品分發(fā)C 藥品的登記與記錄 D 如何移交給非試驗人員2073 有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A 對試驗用藥作出規(guī)定B 對療效評價作出規(guī)定C 對試驗結(jié)果作出規(guī)定D 對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定2074 在設(shè)盲臨床試驗方案中，

25、下列哪項規(guī)定不必要？A 隨機編碼的建立規(guī)定 B 隨機編碼的保存規(guī)定C 隨機編碼破盲的規(guī)定D 緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定2075 在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A 不良事件的評定及記錄規(guī)定B 處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C 對不良事件隨訪的規(guī)定D 如何快速報告不良事件規(guī)定2076 在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A 研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B 臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C 若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D 試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案2077 下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A 在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格9B

26、 具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C 具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻2078 下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A 熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B 具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D 是倫理委員會委員2079 研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A 詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B 試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C 嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進行試驗D 與申辦者一起簽署試驗方案2080 關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？A 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B 具備處理緊急情況的一切設(shè)施C 實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D 研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意2081 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告：A 藥政管理部門