1、泓域咨詢/關(guān)于成立抗體類藥物公司可行性研究報(bào)告關(guān)于成立抗體類藥物公司可行性研究報(bào)告xxx有限責(zé)任公司報(bào)告說(shuō)明根據(jù)BPI的數(shù)據(jù)，2017年，全球生物藥的產(chǎn)能為1671.94萬(wàn)升，2020年達(dá)到1738.09萬(wàn)升，產(chǎn)能增加了3.96%。分地區(qū)來(lái)看，北美、歐洲、中東生物藥產(chǎn)能下降，其中，北美是產(chǎn)能減少最多的地區(qū)，占2017-2020年全球生物藥減少產(chǎn)能的87%。日本及亞洲其他國(guó)家、中國(guó)、印度、俄羅斯及東歐、南美/中美、非洲產(chǎn)能增加，中國(guó)生物藥產(chǎn)能增加了97.5萬(wàn)升，是全球產(chǎn)能增加最多的地區(qū)，占2017-2020年全球生物藥新增產(chǎn)能的77%。從產(chǎn)能分布看，2017年，北美、歐洲產(chǎn)能合計(jì)占比超過(guò)69%，

2、日本及亞洲其他國(guó)家占比12.53%，中國(guó)、印度分別占比5.19%、5.63%。2020年，北美、歐洲產(chǎn)能合計(jì)占比為63.07%，中國(guó)產(chǎn)能占比已經(jīng)達(dá)到10.60%。從產(chǎn)能建設(shè)來(lái)看，2017-2020年，中國(guó)是全球生物藥產(chǎn)能建設(shè)量最大的國(guó)家，貢獻(xiàn)了全球新增產(chǎn)能的絕大部分。從產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)上看，生物藥產(chǎn)能從歐美發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)向中國(guó)、印度等制造能力較強(qiáng)的國(guó)家和地區(qū)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)明顯。同時(shí)，歐美、中東外的其他地區(qū)生物藥產(chǎn)能也在逐漸增加。產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)下，國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)產(chǎn)能也在快速增加，以藥明生物為例，現(xiàn)在產(chǎn)能15萬(wàn)升，在建產(chǎn)能達(dá)到28萬(wàn)升，國(guó)內(nèi)其他CDMO企業(yè)也在陸續(xù)新建或者擴(kuò)建產(chǎn)能。CDMO企業(yè)承接的國(guó)外訂單數(shù)

3、量在增加，中國(guó)化的生產(chǎn)進(jìn)一步增加了產(chǎn)業(yè)鏈設(shè)備和耗材的需求。xxx有限責(zé)任公司主要由xx集團(tuán)有限公司和xxx有限公司共同出資成立。其中：xx集團(tuán)有限公司出資213.50萬(wàn)元，占xxx有限責(zé)任公司35%股份；xxx有限公司出資397萬(wàn)元，占xxx有限責(zé)任公司65%股份。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資40893.86萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資31932.40萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的78.09%；建設(shè)期利息775.68萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.90%；流動(dòng)資金8185.78萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的20.02%。項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入86100.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用70041.01萬(wàn)元，凈利潤(rùn)11733.15萬(wàn)元，

4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率21.57%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值15673.79萬(wàn)元，全部投資回收期5.90年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。該項(xiàng)目的建設(shè)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策；同時(shí)項(xiàng)目的技術(shù)含量較高，其建設(shè)是必要的；該項(xiàng)目市場(chǎng)前景較好；該項(xiàng)目外部配套條件齊備，可以滿足生產(chǎn)要求；財(cái)務(wù)分析表明，該項(xiàng)目具有一定盈利能力。綜上，該項(xiàng)目建設(shè)條件具備，經(jīng)濟(jì)效益較好，其建設(shè)是可行的。本期項(xiàng)目是基于公開(kāi)的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 擬成立公司基本信息9一、 公司名稱9二、 注

5、冊(cè)資本9三、 注冊(cè)地址9四、 主要經(jīng)營(yíng)范圍9五、 主要股東9公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)11公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)11公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)13公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)13六、 項(xiàng)目概況13第二章 項(xiàng)目背景分析17一、 制劑灌裝：實(shí)現(xiàn)原液到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變17二、 抗體類藥物千億市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)積極布局18三、 生物制品生產(chǎn)用設(shè)備及耗材進(jìn)口替代空間廣闊19四、 推動(dòng)更高水平開(kāi)放，構(gòu)筑國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)的強(qiáng)大鏈接點(diǎn)21五、 優(yōu)化市域統(tǒng)籌，推進(jìn)協(xié)調(diào)發(fā)展的全域城區(qū)化23六、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性27第三章 公司籌建方案29一、 公司經(jīng)營(yíng)宗旨29二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)29三、 公司組建方式30四、 公司管理體制3

6、0五、 部門(mén)職責(zé)及權(quán)限31六、 核心人員介紹35七、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度36第四章 市場(chǎng)分析40一、 中國(guó)貢獻(xiàn)全球生物藥產(chǎn)能主要增量，成為產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移主要承接地40二、 下游純化核心環(huán)節(jié)之過(guò)濾：實(shí)現(xiàn)多種物質(zhì)的分離和去除41第五章 發(fā)展規(guī)劃44一、 公司發(fā)展規(guī)劃44二、 保障措施45第六章 法人治理結(jié)構(gòu)48一、 股東權(quán)利及義務(wù)48二、 董事51三、 高級(jí)管理人員56四、 監(jiān)事59第七章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析62一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析62二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策64第八章 選址可行性分析66一、 項(xiàng)目選址原則66二、 建設(shè)區(qū)基本情況66三、 強(qiáng)化高端產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)，建設(shè)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系70四、 項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)72第九

7、章 項(xiàng)目環(huán)境影響分析74一、 編制依據(jù)74二、 環(huán)境影響合理性分析75三、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析77四、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析79五、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析80六、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析80七、 環(huán)境管理分析81八、 結(jié)論及建議85第十章 投資估算86一、 編制說(shuō)明86二、 建設(shè)投資86建筑工程投資一覽表87主要設(shè)備購(gòu)置一覽表88建設(shè)投資估算表89三、 建設(shè)期利息90建設(shè)期利息估算表90固定資產(chǎn)投資估算表91四、 流動(dòng)資金92流動(dòng)資金估算表93五、 項(xiàng)目總投資94總投資及構(gòu)成一覽表94六、 資金籌措與投資計(jì)劃95項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表95第十一章 經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)97一、 基本假設(shè)

8、及基礎(chǔ)參數(shù)選取97二、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)財(cái)務(wù)測(cè)算97營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表97綜合總成本費(fèi)用估算表99利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表101三、 項(xiàng)目盈利能力分析102項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表103四、 財(cái)務(wù)生存能力分析105五、 償債能力分析105借款還本付息計(jì)劃表106六、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)結(jié)論107第十二章 進(jìn)度規(guī)劃方案108一、 項(xiàng)目進(jìn)度安排108項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表108二、 項(xiàng)目實(shí)施保障措施109第十三章 總結(jié)110第十四章 補(bǔ)充表格112主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表112建設(shè)投資估算表113建設(shè)期利息估算表114固定資產(chǎn)投資估算表115流動(dòng)資金估算表116總投資及構(gòu)成一覽表117項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表118

9、營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表119綜合總成本費(fèi)用估算表119固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表120無(wú)形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷(xiāo)估算表121利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表122項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表123借款還本付息計(jì)劃表124建筑工程投資一覽表125項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表126主要設(shè)備購(gòu)置一覽表127能耗分析一覽表127第一章 擬成立公司基本信息一、 公司名稱xxx有限責(zé)任公司（以工商登記信息為準(zhǔn)）二、 注冊(cè)資本610萬(wàn)元三、 注冊(cè)地址xxx四、 主要經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)范圍：從事抗體類藥物相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制

10、類項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）五、 主要股東xxx有限責(zé)任公司主要由xx集團(tuán)有限公司和xxx有限公司發(fā)起成立。（一）xx集團(tuán)有限公司基本情況1、公司簡(jiǎn)介當(dāng)前，國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢(shì)依然錯(cuò)綜復(fù)雜。從國(guó)際看，世界經(jīng)濟(jì)深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿(mào)形勢(shì)依然嚴(yán)峻，出口增長(zhǎng)放緩。從國(guó)內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增速?gòu)母咚僭鲩L(zhǎng)轉(zhuǎn)向中高速增長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式從規(guī)模速度型粗放增長(zhǎng)轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)動(dòng)力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為主。新常態(tài)對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來(lái)新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問(wèn)題尤為突出。面對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營(yíng)壓力，資本、土地

11、等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時(shí)，也面臨著重大機(jī)遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進(jìn)，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新”、中國(guó)制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實(shí)施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢(shì)頭更加鞏固。公司將把握國(guó)內(nèi)外發(fā)展形勢(shì)，利用好國(guó)際國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)、兩種資源，抓住發(fā)展機(jī)遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開(kāi)辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動(dòng)權(quán)，實(shí)現(xiàn)發(fā)展新突破。企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任，既是實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、環(huán)境、社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的必由之路，也是實(shí)現(xiàn)企業(yè)自身可持續(xù)發(fā)展的必然選擇；既是順應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展趨勢(shì)的外在要求，也是提升企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力的內(nèi)在需求；既

12、是企業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、實(shí)現(xiàn)科學(xué)發(fā)展的重要途徑，也是企業(yè)國(guó)際化發(fā)展的戰(zhàn)略需要。遵循“奉獻(xiàn)能源、創(chuàng)造和諧”的企業(yè)宗旨，公司積極履行社會(huì)責(zé)任，依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信，節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境，以人為本、構(gòu)建和諧企業(yè)，回饋社會(huì)、實(shí)現(xiàn)價(jià)值共享，致力于實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、環(huán)境和社會(huì)三大責(zé)任的有機(jī)統(tǒng)一。公司把建立健全社會(huì)責(zé)任管理機(jī)制作為社會(huì)責(zé)任管理推進(jìn)工作的基礎(chǔ)，從制度建設(shè)、組織架構(gòu)和能力建設(shè)等方面著手，建立了一套較為完善的社會(huì)責(zé)任管理機(jī)制。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額17049.3613639.4912787.02負(fù)債總額7469.355975.4856

13、02.01股東權(quán)益合計(jì)9580.017664.017185.01公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入66246.4152997.1349684.81營(yíng)業(yè)利潤(rùn)12740.1410192.119555.10利潤(rùn)總額10560.528448.427920.39凈利潤(rùn)7920.396177.905702.68歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)7920.396177.905702.68（二）xxx有限公司基本情況1、公司簡(jiǎn)介公司以負(fù)責(zé)任的方式為消費(fèi)者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過(guò)程中，綜合考慮其對(duì)消費(fèi)者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費(fèi)者溝通，向消費(fèi)者公開(kāi)產(chǎn)品安

14、全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，努力維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品升級(jí)，為行業(yè)提供先進(jìn)適用的解決方案，為社會(huì)提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。公司堅(jiān)持誠(chéng)信為本、鑄就品牌，優(yōu)質(zhì)服務(wù)、贏得市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)理念，秉承以人為本，始終堅(jiān)持 “服務(wù)為先、品質(zhì)為本、創(chuàng)新為魄、共贏為道”的經(jīng)營(yíng)理念，遵循“以客戶需求為中心，堅(jiān)持高端精品戰(zhàn)略，提高最高的服務(wù)價(jià)值”的服務(wù)理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于為客戶量身定制出完美解決方案，滿足高端市場(chǎng)高品質(zhì)的需求。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額17049.3613639.49127

15、87.02負(fù)債總額7469.355975.485602.01股東權(quán)益合計(jì)9580.017664.017185.01公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入66246.4152997.1349684.81營(yíng)業(yè)利潤(rùn)12740.1410192.119555.10利潤(rùn)總額10560.528448.427920.39凈利潤(rùn)7920.396177.905702.68歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)7920.396177.905702.68六、 項(xiàng)目概況（一）投資路徑xxx有限責(zé)任公司主要從事關(guān)于成立抗體類藥物公司的投資建設(shè)與運(yùn)營(yíng)管理。（二）項(xiàng)目提出的理由多項(xiàng)過(guò)濾中涉及不同的過(guò)濾原理

16、。發(fā)酵液從生物反應(yīng)器出來(lái)，經(jīng)過(guò)離心后，需要進(jìn)行深層過(guò)濾，實(shí)現(xiàn)初步的固液分離。深層過(guò)濾的基本原理是通過(guò)篩分、攔截、吸附的方式去除細(xì)胞、碎片以及其他顆粒。深層過(guò)濾是細(xì)胞固液分離后進(jìn)行的第一步過(guò)濾，需要將離心后的含有眾多雜質(zhì)的液體進(jìn)行分離，在這個(gè)過(guò)程中可以去除顆粒、亞微顆粒、膠質(zhì)物以及可溶物質(zhì)，理論上，粒徑大于過(guò)濾器孔徑的污染物可以很容易地通過(guò)機(jī)械過(guò)濾去除。當(dāng)今世界正經(jīng)歷百年未有之大變局，全球經(jīng)貿(mào)領(lǐng)域力量對(duì)比發(fā)生變化，世界經(jīng)濟(jì)“東升西降”的特征日趨明顯，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展，新冠疫情影響廣泛深遠(yuǎn)，不確定性不穩(wěn)定性明顯增加。我國(guó)發(fā)展仍處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但機(jī)遇和挑戰(zhàn)都有新的發(fā)展變化，經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)

17、期向好的基本面沒(méi)有改變，進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段。浙江處于實(shí)現(xiàn)新的更大發(fā)展的關(guān)鍵突破期，正在全力爭(zhēng)創(chuàng)社會(huì)主義現(xiàn)代化先行省?！笆奈濉睍r(shí)期是“亞運(yùn)會(huì)、大都市、現(xiàn)代化”的重要窗口期，我市發(fā)展具有良好基礎(chǔ)和獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，“一帶一路”建設(shè)、長(zhǎng)三角一體化發(fā)展等國(guó)家戰(zhàn)略深入實(shí)施賦予新的歷史機(jī)遇，同時(shí)發(fā)展不平衡不充分問(wèn)題仍然突出，高質(zhì)量發(fā)展的科技“硬核”支撐不夠有力，城鄉(xiāng)區(qū)域發(fā)展還不協(xié)調(diào)，城市國(guó)際化水平有待提升，公共衛(wèi)生、生態(tài)環(huán)境、民生保障、社會(huì)治理等領(lǐng)域仍存在短板弱項(xiàng)。綜合來(lái)看，面對(duì)外部環(huán)境和自身?xiàng)l件的深刻變化，必須胸懷“兩個(gè)大局”，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)、機(jī)遇意識(shí)、爭(zhēng)先意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，奮發(fā)有為辦好自己的事，在危機(jī)中育先

18、機(jī)，于變局中開(kāi)新局。（三）項(xiàng)目選址項(xiàng)目選址位于xx（以選址意見(jiàn)書(shū)為準(zhǔn)），占地面積約93.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)xx升抗體類藥物的生產(chǎn)能力。（五）建設(shè)規(guī)模項(xiàng)目建筑面積123823.56，其中：生產(chǎn)工程88660.99，倉(cāng)儲(chǔ)工程14546.69，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施11378.38，公共工程9237.50。（六）項(xiàng)目投資根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資40893.86萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資31932.40萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的78.09%；建設(shè)期利息775.68萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的

19、1.90%；流動(dòng)資金8185.78萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的20.02%。（七）經(jīng)濟(jì)效益（正常經(jīng)營(yíng)年份）1、營(yíng)業(yè)收入（SP）：86100.00萬(wàn)元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：70041.01萬(wàn)元。3、凈利潤(rùn)（NP）：11733.15萬(wàn)元。4、全部投資回收期（Pt）：5.90年。5、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：21.57%。6、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：15673.79萬(wàn)元。（八）項(xiàng)目進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。（九）項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目建設(shè)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，具有前瞻性；項(xiàng)目產(chǎn)品技術(shù)及工藝成熟，達(dá)到大批量生產(chǎn)的條件，且項(xiàng)目產(chǎn)品性能優(yōu)越，是推廣型產(chǎn)品；項(xiàng)目產(chǎn)品采用了目前國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的工藝技術(shù)方案；項(xiàng)目設(shè)施對(duì)環(huán)境的影響經(jīng)評(píng)價(jià)分析

20、是可行的；根據(jù)項(xiàng)目財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)分析，經(jīng)濟(jì)效益好，在財(cái)務(wù)方面是充分可行的。第二章 項(xiàng)目背景分析一、 制劑灌裝：實(shí)現(xiàn)原液到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變經(jīng)過(guò)下游純化后，藥品原液生產(chǎn)流程已經(jīng)完成，原液經(jīng)過(guò)配制后，經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾及灌裝后，進(jìn)行凍干、扎蓋、燈檢、貼簽與包裝后，最后制成產(chǎn)品。制劑灌裝過(guò)程中，在除菌過(guò)濾及灌裝環(huán)節(jié)需要使用到過(guò)濾相關(guān)的耗材、設(shè)備和系統(tǒng)，同時(shí)需要灌裝使用的西林瓶、膠塞、注射器、針頭器等設(shè)備及耗材，凍干階段需要使用凍干機(jī)，扎蓋階段需要使用鋁蓋、包裝機(jī)等。凍干是制劑灌裝的核心工藝環(huán)節(jié)，凍干機(jī)是凍干環(huán)節(jié)的主要設(shè)備，其料液凍干的過(guò)程為：先將裝載液體物料的容器放到凍干機(jī)板層上，然后通過(guò)制冷，使其形成具有冰晶的固態(tài)結(jié)

21、構(gòu)，然后在真空環(huán)境下將固態(tài)結(jié)構(gòu)中的水分進(jìn)行升華脫水，達(dá)到干燥的目的。凍干技術(shù)的優(yōu)勢(shì)主要為1：彌補(bǔ)原有干燥技術(shù)應(yīng)用缺陷，提高產(chǎn)品干燥效果，確保最終產(chǎn)品處理質(zhì)量；傳統(tǒng)干燥技術(shù)應(yīng)用很容易會(huì)使藥品在干燥過(guò)程中出現(xiàn)褶皺以及破損等方面的問(wèn)題，而真空冷凍干燥技術(shù)主要采用固體升華為氣體的方式，所以并不會(huì)對(duì)物料形成過(guò)大破壞，會(huì)對(duì)生物結(jié)構(gòu)形成提供有效保護(hù)；全真空環(huán)境不會(huì)對(duì)藥品造成污染且避免出現(xiàn)多余雜質(zhì)，方便運(yùn)輸，為生物藥品廣泛運(yùn)用奠定良好基礎(chǔ)。相比于上游發(fā)酵和下游純化，制劑灌裝是整個(gè)生物制品生產(chǎn)過(guò)程中國(guó)產(chǎn)化程度最高的環(huán)節(jié)，國(guó)內(nèi)企業(yè)東富龍和楚天科技是該環(huán)節(jié)的主要的設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，在凍干機(jī)及其系統(tǒng)領(lǐng)域已經(jīng)有較高的市占率

22、，同時(shí)整個(gè)后包生產(chǎn)線也具備較強(qiáng)的能力。二、 抗體類藥物千億市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)積極布局2018年以來(lái)，中國(guó)抗體類藥物進(jìn)入蓬勃發(fā)展階段，市場(chǎng)規(guī)?？焖贁U(kuò)大，根據(jù)沙利文的預(yù)測(cè)，2018年市場(chǎng)規(guī)模僅為160億元，2021年達(dá)到735億元，CAGR為66.24%，2026年之前仍將保持20%以上的高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2030年能夠達(dá)到3678億元。2018年以后，獲批藥品數(shù)量在快速增加，2021年一年獲批的抗體藥物數(shù)量達(dá)到18個(gè)。在研數(shù)量來(lái)看，2018年以后，在研管線數(shù)量快速增加，2021年，處于臨床3期的抗體類數(shù)量達(dá)到54個(gè)，2期/2+3期數(shù)量168個(gè)，臨床1期/1-2期的為169個(gè)，隨著在研項(xiàng)目的推進(jìn)，更多抗

23、體類項(xiàng)目將獲批上市，預(yù)計(jì)未來(lái)2-3年國(guó)內(nèi)上市的抗體類項(xiàng)目將迎來(lái)快速增長(zhǎng)期。藥物處于不同的開(kāi)發(fā)階段，對(duì)藥品的需求量差異較大，藥物發(fā)現(xiàn)階段，需求量在毫克級(jí)別，臨床前研究階段，需求量在克級(jí)別，臨床研究階段，需求量在千克級(jí)別，上市后銷(xiāo)售后，隨著藥品銷(xiāo)售量的增加，需求量有望在噸級(jí)。從生產(chǎn)方式看，藥品在上市之前，藥品在實(shí)驗(yàn)室合成，進(jìn)入商業(yè)化階段后，藥品需求通過(guò)工廠合成，在新建工廠的過(guò)程中，需要進(jìn)行廠房設(shè)施建設(shè)的同時(shí)，對(duì)生產(chǎn)用的設(shè)備和耗材的需求量也會(huì)大量增加。隨著抗體類藥物臨床及上市進(jìn)程的推進(jìn)，更多生物藥企業(yè)開(kāi)始了大規(guī)模的產(chǎn)能建設(shè)，以百濟(jì)神州為例，已建成產(chǎn)能2.4萬(wàn)升，在建產(chǎn)能4萬(wàn)升，規(guī)劃產(chǎn)能最高可達(dá)13.

24、6萬(wàn)升，在建和規(guī)劃產(chǎn)能量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于現(xiàn)有產(chǎn)能。隨著藥品臨床及上市進(jìn)程的推進(jìn)，預(yù)計(jì)中國(guó)抗體類藥物大規(guī)模的產(chǎn)能建設(shè)剛剛開(kāi)始，后續(xù)將有更多的產(chǎn)能進(jìn)入在建階段，從而拉動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈設(shè)備及耗材的需求增加。三、 生物制品生產(chǎn)用設(shè)備及耗材進(jìn)口替代空間廣闊全球生物制品生產(chǎn)設(shè)備及耗材生產(chǎn)企業(yè)主要是丹納赫、賽多利斯、賽默飛及德國(guó)默克。丹納赫旗下的Cytiva和Pall，Cytiva具備產(chǎn)業(yè)鏈的產(chǎn)品閉環(huán)，與pall較強(qiáng)的過(guò)濾耗材形成較好的協(xié)同，2021年預(yù)計(jì)Cytiva&Pall合計(jì)收入達(dá)到75億美元。賽多利斯以過(guò)濾產(chǎn)品起家，后在一次性生物反應(yīng)器領(lǐng)域取得突破，在多個(gè)領(lǐng)域均具備較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力，2020年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入28

25、.73億美元。賽默飛在實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域具備超強(qiáng)的能力，2021年預(yù)計(jì)工業(yè)及應(yīng)用領(lǐng)域的銷(xiāo)售收入為45.89億美元。德國(guó)默克同樣強(qiáng)于實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域，旗下的SigmaAldrich是全球化學(xué)試劑的領(lǐng)導(dǎo)者，旗下密理博在過(guò)濾領(lǐng)域具有較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力，同時(shí)在填料等領(lǐng)域均有布局。國(guó)內(nèi)來(lái)看，上市公司納微科技主要布局填料領(lǐng)域，2021年的預(yù)告收入在4.2-4.5億元，整體收入規(guī)模與進(jìn)口企業(yè)還有較大的差距，產(chǎn)品和技術(shù)實(shí)力均有不足?？v觀生物制品生產(chǎn)用的系列設(shè)備及耗材生產(chǎn)廠家，設(shè)備和耗材領(lǐng)域依然是進(jìn)口企業(yè)占據(jù)主要市場(chǎng)份額，在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的各環(huán)節(jié)中均有國(guó)產(chǎn)企業(yè)的身影，從產(chǎn)品上實(shí)現(xiàn)了從無(wú)到有。上游發(fā)酵中使用的細(xì)胞凍存管、搖瓶的主要進(jìn)口

26、生產(chǎn)廠家有賽默飛、康寧等，國(guó)產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室品牌也有產(chǎn)品生產(chǎn)，整體技術(shù)含量不高，國(guó)產(chǎn)品牌有生存空間。培養(yǎng)基的主要進(jìn)口廠家有Cytiva、賽多利斯、賽默飛等，國(guó)產(chǎn)品牌有奧浦邁、健順、多寧生物等，進(jìn)口廠家產(chǎn)品使用標(biāo)準(zhǔn)化程度高，調(diào)試和配置難度低，國(guó)產(chǎn)品牌在使用過(guò)程中需要針對(duì)不同細(xì)胞株進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試后基本滿足使用要求，同時(shí)也有較多企業(yè)使用的培養(yǎng)基是自行配置。一次性生物反應(yīng)器主要的進(jìn)口廠家有Cytiva、賽多利斯、賽默飛等，國(guó)產(chǎn)廠家有東富龍、金儀盛世等廠家已經(jīng)有產(chǎn)品銷(xiāo)售，不銹鋼生物反應(yīng)器的進(jìn)口廠家有Applikon、ABCE等，國(guó)產(chǎn)森松國(guó)際能夠提供整體解決方案。下游使用的設(shè)備及耗材中，Pall、德國(guó)默克、賽多利

27、斯在過(guò)濾領(lǐng)域具有較高的技術(shù)壁壘，是過(guò)濾器及膜包的主要供應(yīng)商，國(guó)產(chǎn)企業(yè)科百特在多項(xiàng)過(guò)濾技術(shù)領(lǐng)域均有突破，樂(lè)純生物也有在研發(fā)中的產(chǎn)品，僅在少數(shù)領(lǐng)域還有待突破。層析中使用的親和填料和離子交換填料均有廠家生產(chǎn)，層析系統(tǒng)目前主要使用進(jìn)口。制劑灌裝領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)東富龍及楚天科技已經(jīng)具備較高的市占率，可以完全實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。四、 推動(dòng)更高水平開(kāi)放，構(gòu)筑國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)的強(qiáng)大鏈接點(diǎn)以服務(wù)“一帶一路”建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，全面提升城市國(guó)際化水平，全力辦好亞運(yùn)會(huì)、亞殘運(yùn)會(huì)，發(fā)展更高層次的開(kāi)放型經(jīng)濟(jì)，全方位拓展對(duì)外開(kāi)放的廣度和深度，率先形成開(kāi)放型經(jīng)濟(jì)新優(yōu)勢(shì)，打造“買(mǎi)全球、賣(mài)全球”世界級(jí)市場(chǎng)平臺(tái)。（一）舉辦一屆成功的亞運(yùn)盛會(huì)1、高水

28、平舉辦亞運(yùn)會(huì)和亞殘運(yùn)會(huì)立足“中國(guó)新時(shí)代，杭州新亞運(yùn)”定位，堅(jiān)持“綠色、智能、節(jié)儉、文明”理念，統(tǒng)籌“體育亞運(yùn)、城市亞運(yùn)、品牌亞運(yùn)”，舉全市之力精心籌備、服務(wù)保障2022年亞運(yùn)會(huì)和亞殘運(yùn)會(huì)，努力辦成具有“中國(guó)特色、浙江風(fēng)采、杭州韻味、精彩紛呈”的體育文化盛會(huì)，實(shí)現(xiàn)“辦好一個(gè)會(huì)，提升一座城”。2、推進(jìn)亞運(yùn)城市行動(dòng)高品質(zhì)建成“亞運(yùn)三館三村”，加快打造智慧體育公共信息服務(wù)平臺(tái)。3、放大亞運(yùn)品牌效應(yīng)加強(qiáng)與國(guó)際知名會(huì)展城市、會(huì)展機(jī)構(gòu)和會(huì)展企業(yè)合作，提升西湖國(guó)際博覽會(huì)、世界休閑博覽會(huì)、中國(guó)國(guó)際動(dòng)漫節(jié)、杭州文化創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)等會(huì)展國(guó)際化水平，建成杭州大會(huì)展中心，大力培育和引進(jìn)一批有世界影響的品牌會(huì)展、高端論壇

29、等國(guó)際商務(wù)活動(dòng)。（二）持續(xù)提高城市國(guó)際化水平1、提升國(guó)際化人居環(huán)境全面提升公共服務(wù)國(guó)際化水平，高品質(zhì)打造國(guó)際社區(qū)、國(guó)際學(xué)校、國(guó)際醫(yī)院，推進(jìn)國(guó)際化街區(qū)建設(shè)。2、優(yōu)化國(guó)際化人文環(huán)境全方位營(yíng)造國(guó)際化語(yǔ)言環(huán)境，提高市民國(guó)際交流能力。3、強(qiáng)化國(guó)際化城市功能支持聯(lián)合國(guó)可持續(xù)發(fā)展大數(shù)據(jù)國(guó)際研究中心、“一帶一路”地方合作委員會(huì)秘書(shū)處、世界旅游聯(lián)盟總部、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化會(huì)議基地等國(guó)際平臺(tái)高質(zhì)量發(fā)展，爭(zhēng)取更多國(guó)際組織落戶杭州。（三）高質(zhì)量打造“一帶一路”樞紐城市1、高質(zhì)量推進(jìn)浙江自貿(mào)區(qū)杭州片區(qū)建設(shè)加快建設(shè)浙江自貿(mào)區(qū)杭州片區(qū)，實(shí)施中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)杭州片區(qū)建設(shè)方案。2、探索建設(shè)數(shù)字貿(mào)易重要樞紐加快數(shù)字技術(shù)在國(guó)際貿(mào)

30、易交易流程中的應(yīng)用，擴(kuò)大數(shù)字技術(shù)、數(shù)字內(nèi)容、數(shù)字服務(wù)出口，建設(shè)全國(guó)大數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)貿(mào)易網(wǎng)、國(guó)家數(shù)字服務(wù)出口基地，打造“數(shù)字貿(mào)易示范區(qū)”。3、主動(dòng)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)合作深化國(guó)家服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)，培育壯大數(shù)字、文化、旅游、金融、商務(wù)五大服務(wù)貿(mào)易集群，擴(kuò)大服務(wù)領(lǐng)域開(kāi)放，打響“杭州服務(wù)”品牌。五、 優(yōu)化市域統(tǒng)籌，推進(jìn)協(xié)調(diào)發(fā)展的全域城區(qū)化著眼大空間，統(tǒng)籌全市域，推進(jìn)新型城鎮(zhèn)化，著力建設(shè)國(guó)家中心城市，提升城市品質(zhì)，重點(diǎn)打造“一廊五區(qū)四港多點(diǎn)”重大平臺(tái)，全面提升城市能級(jí)和綜合承載力，塑造杭州市域發(fā)展新版圖。（一）優(yōu)化市域空間布局1、構(gòu)建新型特大城市空間格局按照“多中心、網(wǎng)絡(luò)化、組團(tuán)式、生態(tài)型”的原則，加快構(gòu)建“

31、一核九星、雙網(wǎng)融合、三江綠楔”的新型特大城市空間格局。2、煥發(fā)中心城區(qū)活力堅(jiān)持“寬視野決策、大區(qū)域統(tǒng)籌、小單元作戰(zhàn)”理念，深化擁江發(fā)展戰(zhàn)略，推動(dòng)“東整、西優(yōu)、南啟、北建、中塑”迭代升級(jí)。3、推動(dòng)縣（市）和美麗城鎮(zhèn)融合發(fā)展堅(jiān)持差異化定位和全面融入杭州都市區(qū)導(dǎo)向，深化區(qū)縣（市）協(xié)作，支持西部縣（市）與主城區(qū)合作發(fā)展飛地經(jīng)濟(jì)，加快市域快速交通體系建設(shè)，推動(dòng)桐廬、淳安、建德與杭州市區(qū)一體化融合發(fā)展，實(shí)現(xiàn)縣域經(jīng)濟(jì)向城市經(jīng)濟(jì)升級(jí)。（二）提升城市品質(zhì)顏值1、推動(dòng)城市更新更有序強(qiáng)化主城區(qū)周邊城市化地區(qū)生態(tài)約束，控制城市“粗放型”蔓延，推進(jìn)“精明增長(zhǎng)”，實(shí)現(xiàn)“強(qiáng)身健體”。2、推動(dòng)城市交通更便捷加強(qiáng)城市交通設(shè)施建

32、設(shè)，完善路網(wǎng)結(jié)構(gòu)，優(yōu)化交通組織，提高公共交通出行品質(zhì)，提升交通治理水平。3、推動(dòng)城市面貌更亮麗貫徹人民城市理念，深化城市管理體制改革，以繡花功夫推進(jìn)城市精細(xì)化、綜合化、智能化管理，實(shí)現(xiàn)“城市管理讓生活更美好”。（三）打造“一廊五區(qū)四港多點(diǎn)”重大發(fā)展平臺(tái)1、一廊策源集中力量建設(shè)杭州城西科創(chuàng)大走廊，以杭州城西科創(chuàng)大走廊為主平臺(tái)爭(zhēng)創(chuàng)綜合性國(guó)家科學(xué)中心和區(qū)域性創(chuàng)新高地。2、五區(qū)引領(lǐng)堅(jiān)持世界眼光、高點(diǎn)定位，聚焦科技創(chuàng)新、對(duì)外開(kāi)放、智能制造、生態(tài)文明、未來(lái)城市等功能，以國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)、中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)杭州片區(qū)、杭州錢(qián)塘新區(qū)、淳安特別生態(tài)功能區(qū)、三江匯未來(lái)城市先行實(shí)踐區(qū)等為引領(lǐng)，建設(shè)一批能級(jí)高

33、、帶動(dòng)性強(qiáng)的重大平臺(tái)，進(jìn)一步提升城市綜合承載力。3、四港聯(lián)動(dòng)堅(jiān)持“雙網(wǎng)融合”導(dǎo)向，統(tǒng)籌推動(dòng)空港、陸港（鐵路港、公路港）、河港、信息港“四港”建設(shè)。積極創(chuàng)建交通強(qiáng)國(guó)示范城市和國(guó)際綜合交通樞紐城市，深入開(kāi)展綜合交通樞紐建設(shè)和數(shù)字交通試點(diǎn)，持續(xù)推進(jìn)“5433”綜合交通大會(huì)戰(zhàn)，大力實(shí)施“六鐵、四高、兩樞紐、兩環(huán)線”等重大交通項(xiàng)目，加快完善綜合交通大通道、綜合交通樞紐和物流網(wǎng)絡(luò)，率先建成省域、市域、城區(qū) 3個(gè)“1小時(shí)交通圈”，構(gòu)建以萬(wàn)物智聯(lián)網(wǎng)為特色的新時(shí)代信息港。4、多點(diǎn)支撐推進(jìn)產(chǎn)業(yè)平臺(tái)系統(tǒng)性重構(gòu)、創(chuàng)新型變革，推動(dòng)開(kāi)發(fā)區(qū)（園區(qū)）整合提升，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)平臺(tái)空間布局和功能定位，持續(xù)提升平臺(tái)發(fā)展能級(jí)。增強(qiáng)蕭山經(jīng)濟(jì)

34、技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、富陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)等國(guó)家級(jí)園區(qū)輻射帶動(dòng)能力，奮力向全國(guó)一流方陣邁進(jìn)。（四）做強(qiáng)杭州都市區(qū)（圈）1、建設(shè)現(xiàn)代化國(guó)際化杭州都市區(qū)堅(jiān)持“集成、集聚、集約”理念，增強(qiáng)杭州中心城市集聚能力，強(qiáng)化分工合作與緊密聯(lián)動(dòng)，提升對(duì)全省大都市區(qū)建設(shè)的示范、引領(lǐng)、領(lǐng)跑作用。2、建設(shè)協(xié)同包容的杭州都市圈深化與衢州市開(kāi)展旅游、創(chuàng)新等領(lǐng)域合作交流，共同推動(dòng)錢(qián)塘江詩(shī)路建設(shè)。合力編制實(shí)施新安江流域水生態(tài)環(huán)境共同保護(hù)規(guī)劃，規(guī)劃建設(shè)杭黃毗鄰區(qū)塊生態(tài)旅游合作先行區(qū)，共建杭黃世界級(jí)自然生態(tài)和文化旅游廊道、環(huán)太湖生態(tài)文化旅游圈和杭衢黃省際旅游合作示范區(qū)。（五）深化與中心城市協(xié)同發(fā)展1、服務(wù)借力大上海鼓勵(lì)上

35、海名院名校名所來(lái)杭建立分支機(jī)構(gòu)、研發(fā)中心，深化建設(shè)夢(mèng)想小鎮(zhèn)滬杭創(chuàng)新中心等創(chuàng)新飛地，建立滬杭高層次人才、海外人才互通機(jī)制，探索構(gòu)建“基礎(chǔ)研究在上海、應(yīng)用研究與產(chǎn)業(yè)化在杭州”的模式。2、強(qiáng)化城市協(xié)同發(fā)展聯(lián)通寧波舟山港，數(shù)字賦能傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造升級(jí)，共建新能源汽車(chē)、新材料等產(chǎn)業(yè)鏈，唱好杭甬“雙城記”，共建滬杭甬灣區(qū)經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新區(qū)。發(fā)揮浙江人才大廈等帶動(dòng)效應(yīng)，服務(wù)支撐全省高質(zhì)量發(fā)展。（六）深化省內(nèi)外區(qū)域合作1、加快打造山海協(xié)作工程升級(jí)版發(fā)揮杭州數(shù)字賦能等優(yōu)勢(shì)，深化開(kāi)展產(chǎn)業(yè)發(fā)展、社會(huì)事業(yè)、文化旅游、鄉(xiāng)村振興等領(lǐng)域協(xié)作，合作共建山海協(xié)作產(chǎn)業(yè)園和生態(tài)旅游文化產(chǎn)業(yè)園，提升平臺(tái)發(fā)展質(zhì)量，推動(dòng)山海消費(fèi)幫扶協(xié)作，助力增強(qiáng)協(xié)

36、作山區(qū)內(nèi)生發(fā)展動(dòng)力。2、持續(xù)做好對(duì)口支援和協(xié)作合作深入推進(jìn)東西部產(chǎn)業(yè)協(xié)作、消費(fèi)協(xié)作和勞務(wù)協(xié)作，鞏固拓展脫貧攻堅(jiān)成果，加強(qiáng)與鄉(xiāng)村振興有效銜接。六、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性（一）現(xiàn)有產(chǎn)能已無(wú)法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場(chǎng)知名度，產(chǎn)品銷(xiāo)售形勢(shì)良好，產(chǎn)銷(xiāo)率超過(guò) 100%。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年公司的銷(xiāo)售規(guī)模仍將保持快速增長(zhǎng)。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。公司通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問(wèn)題。通過(guò)本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對(duì)公司發(fā)展的制約，為公司把握市場(chǎng)機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。（二）

37、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)的需要隨著制造業(yè)智能化、自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)升級(jí)，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級(jí)。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)為驅(qū)動(dòng)，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國(guó)產(chǎn)化的需求，才能在與國(guó)外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，保持公司在領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。第三章 公司籌建方案一、 公司經(jīng)營(yíng)宗旨以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向；以科研創(chuàng)新求發(fā)展；以質(zhì)量服務(wù)樹(shù)品牌；致力于產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和行業(yè)發(fā)展，創(chuàng)建國(guó)際知名企業(yè)。二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)（一）目標(biāo)近期目標(biāo)：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強(qiáng)企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，

38、增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，完善管理制度及運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)期目標(biāo)：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅(jiān)持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。此外，面向國(guó)際、國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)，優(yōu)化資源配置，實(shí)施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，力爭(zhēng)利用3-5年的時(shí)間把公司建設(shè)成具有先進(jìn)管理水平和較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的大型企業(yè)集團(tuán)。（二）主要職責(zé)1、執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國(guó)家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營(yíng)。2、根據(jù)國(guó)家和地方產(chǎn)業(yè)政策、抗體類藥物行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場(chǎng)需求，制定并組織實(shí)施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度計(jì)劃和重大經(jīng)營(yíng)決策。3、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)

39、整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營(yíng)機(jī)制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強(qiáng)化內(nèi)部管理，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導(dǎo)和加強(qiáng)企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標(biāo)、商譽(yù)等無(wú)形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。5、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。三、 公司組建方式xxx有限責(zé)任公司主要由xx集團(tuán)有限公司和xxx有限公司共同出資成立。其中：xx集團(tuán)有限公司出資213.50萬(wàn)元，占xxx有限責(zé)任公司35%股份；xxx有限公司出資397萬(wàn)元，占xxx有限責(zé)任公司65%股份。四、 公司管理體制xxx有限責(zé)任公司實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，各部門(mén)按

40、其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務(wù)職能，而且直接對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；公司建立完善的營(yíng)銷(xiāo)、供應(yīng)、生產(chǎn)和品質(zhì)管理體系，確立各部門(mén)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任目標(biāo)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和定額目標(biāo)管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運(yùn)行，有力促進(jìn)企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展?？偨?jīng)理的主要職責(zé)如下：1、全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的日常工作；對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；向本公司職工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準(zhǔn)頒布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，采取有效措施，保證各級(jí)人員理解質(zhì)量方針并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)策劃、建立本公司的質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)發(fā)布本公司的質(zhì)量手冊(cè)；4、明確所有與質(zhì)量有關(guān)的職能部門(mén)和人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)

41、系；5、確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開(kāi)展工作提供支持；7、定期組織并主持對(duì)質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。五、 部門(mén)職責(zé)及權(quán)限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質(zhì)量體系，并使其有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。2、協(xié)助管理者代表，組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。3、負(fù)責(zé)本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負(fù)責(zé)本公司員工培訓(xùn)的管理，制訂并實(shí)施員工培訓(xùn)計(jì)劃。5、參與識(shí)別并確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。（二）財(cái)務(wù)部1、參與制定本公司財(cái)務(wù)制度及相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。2、參與本公司的工程項(xiàng)目

42、可信性研究和項(xiàng)目評(píng)估中的財(cái)務(wù)分析工作。3、負(fù)責(zé)董事會(huì)及總經(jīng)理所需的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)資料的整理編報(bào)。4、負(fù)責(zé)對(duì)財(cái)務(wù)工作有關(guān)的外部及政府部門(mén)，如稅務(wù)局、財(cái)政局、銀行、會(huì)計(jì)事務(wù)所等聯(lián)絡(luò)、溝通工作。5、負(fù)責(zé)資金管理、調(diào)度。編制月、季、年度財(cái)務(wù)情況說(shuō)明分析，向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告公司經(jīng)營(yíng)情況。6、負(fù)責(zé)銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)、復(fù)核工作，每月負(fù)責(zé)編制銷(xiāo)售應(yīng)收款報(bào)表，并督促銷(xiāo)售部及時(shí)催交樓款。負(fù)責(zé)銷(xiāo)售樓款的收款工作，并及時(shí)送交銀行。7、負(fù)責(zé)每月轉(zhuǎn)賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負(fù)責(zé)公司總長(zhǎng)及所有明細(xì)分類賬的記賬、結(jié)賬、核對(duì)，每月5日前完成會(huì)計(jì)報(bào)表的編制，并及時(shí)清理應(yīng)收、應(yīng)付款項(xiàng)。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，并配合銷(xiāo)售部門(mén)做好銷(xiāo)售

43、分析工作。10、負(fù)責(zé)公司全年的會(huì)計(jì)報(bào)表、帳薄裝訂及會(huì)計(jì)資料保管工作。11、負(fù)責(zé)銀行財(cái)務(wù)管理，負(fù)責(zé)支票等有關(guān)結(jié)算憑證的購(gòu)買(mǎi)、領(lǐng)用及保管，辦理銀行收付業(yè)務(wù)。12、負(fù)責(zé)先進(jìn)管理，審核收付原始憑證。13、負(fù)責(zé)編制銀行收付憑證、現(xiàn)金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記賬，月末與銀行對(duì)賬單和對(duì)銀行存款余額，并編制余額調(diào)節(jié)表。14、負(fù)責(zé)公司員工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調(diào)查、搜集、整理有關(guān)市場(chǎng)信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計(jì)劃及中長(zhǎng)期投資計(jì)劃。3、負(fù)責(zé)投資項(xiàng)目的儲(chǔ)備、篩選、投資項(xiàng)目的可行性研究工作。4、負(fù)責(zé)經(jīng)董事會(huì)批準(zhǔn)的投資項(xiàng)目的籌建工作。5、按照國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)業(yè)結(jié)

44、構(gòu)、投資結(jié)構(gòu)的調(diào)整。6、及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。（四）銷(xiāo)售部1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷(xiāo)售目標(biāo)和銷(xiāo)售成本控制指標(biāo)，并負(fù)責(zé)具體落實(shí)。2、依據(jù)公司年度銷(xiāo)售指標(biāo)，明確營(yíng)銷(xiāo)策略，制定營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃和拓展銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，并對(duì)任務(wù)進(jìn)行分解，策劃組織實(shí)施銷(xiāo)售工作，確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。3、負(fù)責(zé)收集市場(chǎng)信息，分析市場(chǎng)動(dòng)向、銷(xiāo)售動(dòng)態(tài)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展?fàn)顩r等，并定期將信息報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。4、負(fù)責(zé)按產(chǎn)品銷(xiāo)售合同規(guī)定收款和催收，并將相關(guān)收款情況報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進(jìn)行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫(xiě)各類銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)報(bào)表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)報(bào)送商務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理。7、負(fù)責(zé)市場(chǎng)物資信息的

45、收集和調(diào)查預(yù)測(cè)，建立起牢固可靠的物資供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不斷開(kāi)辟和優(yōu)化物資供應(yīng)渠道。8、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品供應(yīng)商信息，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量、技術(shù)和供就能力進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)公司需求計(jì)劃，編制與之相配套的采購(gòu)計(jì)劃，并進(jìn)行采購(gòu)談判和產(chǎn)品采購(gòu)，保證產(chǎn)品供應(yīng)及時(shí)，確保產(chǎn)品價(jià)格合理、質(zhì)量符合要求。9、建立發(fā)運(yùn)流程，設(shè)計(jì)最佳運(yùn)輸路線、運(yùn)輸工具，選擇合格的運(yùn)輸商，嚴(yán)格按公司下達(dá)的發(fā)運(yùn)成本預(yù)算進(jìn)行有效管理，定期分析費(fèi)用開(kāi)支，查找超支、節(jié)支原因并實(shí)施控制。10、負(fù)責(zé)對(duì)部門(mén)員工進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)、產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進(jìn)銷(xiāo)售人才，建設(shè)高素質(zhì)的銷(xiāo)售隊(duì)伍。六、 核心人員介紹1、馮xx，中國(guó)國(guó)籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中

46、國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。2、熊xx，中國(guó)國(guó)籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理。3、馬xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。

47、4、葉xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長(zhǎng)；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。5、顧xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。6、彭xx，中國(guó)國(guó)籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。7、方xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷

48、，高級(jí)工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問(wèn)；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。8、謝xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。七、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度（一）財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)部門(mén)的規(guī)定，制定公司的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。2、公司年度財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告、半年度財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告和季度財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告按照有關(guān)法律、行政法規(guī)及部門(mén)規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行編制。3、公司除法定的會(huì)計(jì)賬簿外，將不另立會(huì)計(jì)賬簿

49、。公司的資產(chǎn)，不以任何個(gè)人名義開(kāi)立賬戶存儲(chǔ)。4、公司分配當(dāng)年稅后利潤(rùn)時(shí)，提取利潤(rùn)的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計(jì)額為公司注冊(cè)資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補(bǔ)以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應(yīng)當(dāng)先用當(dāng)年利潤(rùn)彌補(bǔ)虧損。公司從稅后利潤(rùn)中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會(huì)決議，還可以從稅后利潤(rùn)中提取任意公積金。公司彌補(bǔ)虧損和提取公積金后所余稅后利潤(rùn)，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。股東大會(huì)違反前款規(guī)定，在公司彌補(bǔ)虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤(rùn)的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤(rùn)退還公司。公司持有的本公司股份不參與

50、分配利潤(rùn)。5、公司的公積金用于彌補(bǔ)公司的虧損、擴(kuò)大公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補(bǔ)公司的虧損。法定公積金轉(zhuǎn)為資本時(shí)，所留存的該項(xiàng)公積金將不少于轉(zhuǎn)增前公司注冊(cè)資本的25%。6、公司股東大會(huì)對(duì)利潤(rùn)分配方案作出決議后，公司董事會(huì)須在股東大會(huì)召開(kāi)后2個(gè)月內(nèi)完成股利（或股份）的派發(fā)事項(xiàng)。7、公司可以采取現(xiàn)金方式分配股利。公司將實(shí)行持續(xù)、穩(wěn)定的利潤(rùn)分配辦法，并遵守下列規(guī)定：（1）公司的利潤(rùn)分配應(yīng)重視對(duì)投資者的合理投資回報(bào)；在有條件的情況下，公司可以進(jìn)行中期現(xiàn)金分紅；（2）原則上公司最近三年以現(xiàn)金方式累計(jì)分配的利潤(rùn)不少于最近3年實(shí)現(xiàn)的年均可分配利潤(rùn)的30%；但具體的年度利潤(rùn)分配

51、方案仍需由董事會(huì)根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)狀況擬訂合適的現(xiàn)金分配比例，報(bào)公司股東大會(huì)審議；（3）存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應(yīng)當(dāng)扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以償還其占用的資金。（二）內(nèi)部審計(jì)1、公司實(shí)行內(nèi)部審計(jì)制度，配備專職審計(jì)人員，對(duì)公司財(cái)務(wù)收支和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)監(jiān)督。2、公司內(nèi)部審計(jì)制度和審計(jì)人員的職責(zé)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)董事會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。審計(jì)負(fù)責(zé)人向董事會(huì)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作。第三節(jié)會(huì)計(jì)師事務(wù)所的聘任3、公司聘用會(huì)計(jì)師事務(wù)所必須由股東大會(huì)決定，董事會(huì)不得在股東大會(huì)決定前委任會(huì)計(jì)師事務(wù)所。4、公司保證向聘用的會(huì)計(jì)師事務(wù)所提供真實(shí)、完整的會(huì)計(jì)憑證、會(huì)計(jì)賬簿、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告及其他會(huì)計(jì)資料，不得拒絕、隱匿、謊報(bào)。5、

52、會(huì)計(jì)師事務(wù)所的審計(jì)費(fèi)用由股東大會(huì)決定。6、公司解聘或者不再續(xù)聘會(huì)計(jì)師事務(wù)所時(shí)，提前30天事先通知會(huì)計(jì)師事務(wù)所，公司股東大會(huì)就解聘會(huì)計(jì)師事務(wù)所進(jìn)行表決時(shí)，允許會(huì)計(jì)師事務(wù)所陳述意見(jiàn)。會(huì)計(jì)師事務(wù)所提出辭聘的，應(yīng)當(dāng)向股東大會(huì)說(shuō)明公司有無(wú)不當(dāng)情形。第四章 市場(chǎng)分析一、 中國(guó)貢獻(xiàn)全球生物藥產(chǎn)能主要增量，成為產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移主要承接地根據(jù)BPI的數(shù)據(jù)，2017年，全球生物藥的產(chǎn)能為1671.94萬(wàn)升，2020年達(dá)到1738.09萬(wàn)升，產(chǎn)能增加了3.96%。分地區(qū)來(lái)看，北美、歐洲、中東生物藥產(chǎn)能下降，其中，北美是產(chǎn)能減少最多的地區(qū)，占2017-2020年全球生物藥減少產(chǎn)能的87%。日本及亞洲其他國(guó)家、中國(guó)、印度、俄羅

53、斯及東歐、南美/中美、非洲產(chǎn)能增加，中國(guó)生物藥產(chǎn)能增加了97.5萬(wàn)升，是全球產(chǎn)能增加最多的地區(qū)，占2017-2020年全球生物藥新增產(chǎn)能的77%。從產(chǎn)能分布看，2017年，北美、歐洲產(chǎn)能合計(jì)占比超過(guò)69%，日本及亞洲其他國(guó)家占比12.53%，中國(guó)、印度分別占比5.19%、5.63%。2020年，北美、歐洲產(chǎn)能合計(jì)占比為63.07%，中國(guó)產(chǎn)能占比已經(jīng)達(dá)到10.60%。從產(chǎn)能建設(shè)來(lái)看，2017-2020年，中國(guó)是全球生物藥產(chǎn)能建設(shè)量最大的國(guó)家，貢獻(xiàn)了全球新增產(chǎn)能的絕大部分。從產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)上看，生物藥產(chǎn)能從歐美發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)向中國(guó)、印度等制造能力較強(qiáng)的國(guó)家和地區(qū)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)明顯。同時(shí)，歐美、中東外的其他地區(qū)

54、生物藥產(chǎn)能也在逐漸增加。產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)下，國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)產(chǎn)能也在快速增加，以藥明生物為例，現(xiàn)在產(chǎn)能15萬(wàn)升，在建產(chǎn)能達(dá)到28萬(wàn)升，國(guó)內(nèi)其他CDMO企業(yè)也在陸續(xù)新建或者擴(kuò)建產(chǎn)能。CDMO企業(yè)承接的國(guó)外訂單數(shù)量在增加，中國(guó)化的生產(chǎn)進(jìn)一步增加了產(chǎn)業(yè)鏈設(shè)備和耗材的需求。二、 下游純化核心環(huán)節(jié)之過(guò)濾：實(shí)現(xiàn)多種物質(zhì)的分離和去除在生物藥生產(chǎn)過(guò)程中，培養(yǎng)基過(guò)濾、深層過(guò)濾、澄清、細(xì)菌過(guò)濾、病毒過(guò)濾等多個(gè)環(huán)節(jié)會(huì)使用到不同的孔徑大小的過(guò)濾膜或者過(guò)濾器來(lái)實(shí)現(xiàn)不同尺寸顆粒的過(guò)濾，來(lái)實(shí)現(xiàn)分離和純化。由于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程均需要在無(wú)菌的環(huán)境中進(jìn)行，因此培養(yǎng)基、緩沖液、進(jìn)入生物反應(yīng)器的空氣等任何進(jìn)入生產(chǎn)流程的物質(zhì)均需要進(jìn)行減菌過(guò)

55、濾，發(fā)酵液從生物反應(yīng)器出來(lái)后需要進(jìn)行澄清過(guò)濾，層析之后需要進(jìn)行除病毒過(guò)濾、除菌過(guò)濾，濃縮置換過(guò)程中也需要通過(guò)TFF過(guò)濾完成。多項(xiàng)過(guò)濾中涉及不同的過(guò)濾原理。發(fā)酵液從生物反應(yīng)器出來(lái)，經(jīng)過(guò)離心后，需要進(jìn)行深層過(guò)濾，實(shí)現(xiàn)初步的固液分離。深層過(guò)濾的基本原理是通過(guò)篩分、攔截、吸附的方式去除細(xì)胞、碎片以及其他顆粒。深層過(guò)濾是細(xì)胞固液分離后進(jìn)行的第一步過(guò)濾，需要將離心后的含有眾多雜質(zhì)的液體進(jìn)行分離，在這個(gè)過(guò)程中可以去除顆粒、亞微顆粒、膠質(zhì)物以及可溶物質(zhì)，理論上，粒徑大于過(guò)濾器孔徑的污染物可以很容易地通過(guò)機(jī)械過(guò)濾去除。在除菌、除病毒過(guò)濾中使用的是超濾。超濾是一種加壓膜分離技術(shù)，即在一定壓力下，使小分子溶質(zhì)和溶劑

56、穿過(guò)一定孔徑的膜，是對(duì)溶質(zhì)中極小顆粒及可溶性分子進(jìn)行分離的方法。這種分離主要基于分子的大小，濾膜介質(zhì)的通透性也會(huì)受到樣品的化學(xué)、分子及電荷特性的影響。超濾通常只能分離大小相差3-5倍以上的分子，而不適合分離大小相似的分子。通常，糖類、氨基酸、鹽、抗生素、寡核苷酸等分子量較小的介質(zhì)用反滲透/納濾的方式進(jìn)行分離，蛋白質(zhì)、部分疫苗、哺乳類病毒等用超濾的方式進(jìn)行分離，細(xì)菌、大腸桿菌等用微濾的方式進(jìn)行分離。超濾過(guò)程用到的過(guò)濾耗材主要有中空纖維膜和超濾膜包。中空纖維采用切向流過(guò)濾的方式，把一定孔徑的膜（如0.45m）制成纖維狀的膜管結(jié)構(gòu)，細(xì)胞培養(yǎng)液在膜管內(nèi)部流過(guò)形成切向流，目標(biāo)抗體透過(guò)膜孔，而細(xì)胞和細(xì)胞碎片被截留，收集透過(guò)端即得到澄清的培養(yǎng)液。超濾膜包是一種使用親水性聚醚砜超濾膜的半透膜，它既保持了傳統(tǒng)的纖維素材料蛋白非特異性吸附的優(yōu)點(diǎn)，又克服了纖維素材料化學(xué)兼容性差的缺點(diǎn)，可在PH2-14的范圍內(nèi)使用，非常適合用于單克隆抗體和治療用蛋白藥物的分離。超濾膜包具有較高的技術(shù)壁壘，默克旗下的密理博、Pall、賽多利斯是全球知名的廠商，產(chǎn)品質(zhì)量和性能受到廣泛認(rèn)可，也是現(xiàn)有生產(chǎn)中使用最多的品牌