1、文件名稱(chēng)：BG150F型高效包衣機(jī)操作規(guī)程及維護(hù)類(lèi)別：操作標(biāo)準(zhǔn)保養(yǎng)規(guī)程審核：日期:編號(hào).批準(zhǔn)：年月日替代：批準(zhǔn)：年月日編制：批準(zhǔn)：年月日1. 目的：保證BG150F型高效包衣機(jī)按照規(guī)定的要求，正確、規(guī)范操作，確保設(shè)備 產(chǎn)出符合規(guī)定要求。2. 編制依據(jù)：根據(jù)藥品GMP旨南及生產(chǎn)廠(chǎng)家提供的操作使用說(shuō)明書(shū)及 GMP僉證文 件編制。3. 適用范圍：本程序適用于高效包衣機(jī)的操作。4. 定義：4.1. 用于制劑車(chē)間對(duì)中西片片藥芯外表面進(jìn)行薄膜衣和糖衣的一種高效、節(jié)能、 安全、潔凈的機(jī)電一體化設(shè)備。5. 職責(zé)：5.1. 車(chē)間：應(yīng)按照確保設(shè)備產(chǎn)出符合規(guī)定要求的原則，對(duì)所有操作人員進(jìn)行設(shè)備 操作的理論和實(shí)操培訓(xùn)

2、，確保操作人員能夠按照規(guī)定的要求，正確、規(guī)范操 作設(shè)備。5.2. 操作人員：均應(yīng)遵照培訓(xùn)內(nèi)容，執(zhí)行本程序規(guī)定的操作要求。6. 正文：6.1. 操作前的準(zhǔn)備：6.1.1. 開(kāi)車(chē)前檢查零件、螺絲是否松動(dòng)，各管路系統(tǒng)及電源是否連接好。6.1.2. 設(shè)備是否進(jìn)行了清洗。6.2 操作步驟：6.2.1 .連接好各管路系統(tǒng)及電源。把噴槍及槍支架調(diào)整到適當(dāng)位置，擰緊各旋鈕。6.2.2. 進(jìn)入調(diào)槍狀態(tài)，打開(kāi)開(kāi)槍氣及霧化氣開(kāi)關(guān)，然后開(kāi)啟蠕動(dòng)泵，等到有液噴出標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：SMP-QA-0001標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：規(guī)程后，通過(guò)調(diào)節(jié)蠕動(dòng)泵的轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)流量，通過(guò)調(diào)整霧化吹扁氣體的壓力和氣量來(lái)達(dá)到最佳的霧化效果。然后，關(guān)閉蠕動(dòng)泵電源，關(guān)閉

3、霧化氣。關(guān)閉調(diào)槍開(kāi)關(guān)。623把藥片片芯倒入包衣滾筒內(nèi)，打開(kāi)蒸汽開(kāi)關(guān)，調(diào)整到所需要的溫度，按“主 機(jī)開(kāi)”鍵，按“熱風(fēng)開(kāi)”鍵、“排風(fēng)開(kāi)”鍵，使系統(tǒng)進(jìn)入干燥狀態(tài)。打開(kāi)“噴液開(kāi)” 鍵。將蠕動(dòng)泵調(diào)整到所需位置上，有氣噴霧包衣開(kāi)始。生產(chǎn)過(guò)程中，還可根據(jù)實(shí)際 情況調(diào)節(jié)包衣滾筒的轉(zhuǎn)速和蠕動(dòng)泵的轉(zhuǎn)速。6.24 包衣過(guò)程完成后，先將蠕動(dòng)泵的旋鈕調(diào)到“ 0”，再關(guān)閉“噴液開(kāi)”鍵。關(guān)閉 熱蒸汽開(kāi)關(guān)或電加熱開(kāi)關(guān)。關(guān)閉“熱風(fēng)開(kāi)”鍵，“排風(fēng)開(kāi)”鍵，“主機(jī)開(kāi)”鍵。將旋 轉(zhuǎn)支臂連同噴槍及槍支架轉(zhuǎn)出包衣機(jī)滾筒外。裝上內(nèi)外出料器，按“主機(jī)開(kāi)”鍵， 把藥片卸出。6.2.5.藥片卸出后，如不再進(jìn)行包衣，應(yīng)對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行清洗。打開(kāi)冷熱水

4、閥門(mén)和 純水閥門(mén)，按照“十.清洗畫(huà)面的操作”進(jìn)行清洗操作，清洗完畢后關(guān)閉冷熱水閥門(mén) 和純水閥門(mén)6.3維護(hù)與保養(yǎng)：6.3.1. 包衣機(jī)主機(jī)中的擺線(xiàn)針輪減速機(jī)用油浸式潤(rùn)滑， 推薦使用150號(hào)工業(yè)齒輪油。 首次加注潤(rùn)滑油經(jīng)100250小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)之后，應(yīng)更換新油，以后每運(yùn)轉(zhuǎn) 1000小時(shí)再 更換潤(rùn)滑油。6.3.2. 主軸軸承裝配時(shí)，要填滿(mǎn)鋰基潤(rùn)滑脂，中修時(shí)更換油脂。6.5.3. 滾筒的前支撐的兩個(gè)支撐滾輪在出廠(chǎng)時(shí)已填滿(mǎn)鋰基潤(rùn)滑脂，設(shè)備中修時(shí)重新更換潤(rùn)滑脂。6.3.4. 糖漿蠕動(dòng)泵和薄膜蠕動(dòng)泵所用硅膠管在滾輪接觸段加硅銅脂或滑石粉潤(rùn)滑。6.3.5. 應(yīng)定期檢查各緊固處，防止松動(dòng)。6.3.6. 每次清洗主機(jī)

5、后，應(yīng)及時(shí)將清洗站過(guò)濾器清洗干凈。（過(guò)濾器位于清洗站與主機(jī)連接的排水管路中）6.3.7. 清洗站加劑泵需定期更換潤(rùn)滑油，具體維護(hù)和保養(yǎng)請(qǐng)參閱使用說(shuō)明書(shū)。6.4.注意事項(xiàng)6.4.1 .設(shè)備使用前必須進(jìn)行一次系統(tǒng)清洗。6.4.2 使用本蠕動(dòng)泵的泵頭前應(yīng)詳細(xì)閱讀隨機(jī)配備的泵頭說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)正確標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：SMP-QA-0001標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：規(guī)程使用。643 裝硅膠管時(shí)應(yīng)特別注意將硅膠管安裝在滾道的中間，壓下泵頭蓋時(shí)應(yīng)注意 硅膠管應(yīng)在兩側(cè)的卡子 V型槽的中間，避免夾破硅膠管。644. 必須正確調(diào)節(jié)噴槍避免影響最終包衣質(zhì)量。645. 使用清洗槍清洗時(shí)，打開(kāi)清洗泵后，應(yīng)盡快打開(kāi)清洗槍?zhuān)P(guān)閉清洗槍 后應(yīng)及時(shí)關(guān)閉清洗泵，以免造成清洗泵的損壞。6.4.6清洗完成后，可能要對(duì)主機(jī)鍋內(nèi)進(jìn)行烘