1、 實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)CNAS-CL01：2006（ISO/IEC17025：2005）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可知識(shí)概述實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可知識(shí)概述l關(guān)于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可關(guān)于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 （1）定義：權(quán)威機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)所）定義：權(quán)威機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)所 給予的一種正式承認(rèn)。（給予的一種正式承認(rèn)。（IS0/IEC 導(dǎo)則導(dǎo)則2） （2）作用）作用 a表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù) 的能力；的能力； b可增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的市場竟?fàn)幠芰?，贏得社會(huì)各界的信任?？稍鰪?qiáng)實(shí)驗(yàn)室的市場竟?fàn)幠芰ΓA得社會(huì)各界的

2、信任。 c有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘。有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘。 d提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。 e保持實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力。保持實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力。 （3）4項(xiàng)原則：項(xiàng)原則： a 自愿申請?jiān)瓌t自愿申請?jiān)瓌t b 非岐視原則非岐視原則 c 專家評審原則專家評審原則 d 國家認(rèn)可原則國家認(rèn)可原則實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的發(fā)展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的發(fā)展 l 國際國際 a 1947年澳大亞成立了世界上第一個(gè)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)年澳大亞成立了世界上第一個(gè)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn) 可體系可體系 b 70年代歐洲年代歐洲 區(qū)域性認(rèn)可合作組織成立區(qū)域性認(rèn)可合作組織成立 c 90年歐洲和亞太地區(qū)兩大區(qū)域認(rèn)可組織成立（年歐洲和亞太地區(qū)兩

3、大區(qū)域認(rèn)可組織成立（EA APLAC） d 1996年年 國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織成立（國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織成立（ILAC）l 我國我國 a 1994年年9月成立中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)月成立中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)CNCAL b 1999年年12月月3日在新德里加入了日在新德里加入了 APLAC c 2000年年11月月2日在華盛頓加入了日在華盛頓加入了 ILAC d 2002年年7月整合月整合CNCAL和和CCIBLAC設(shè)立中國實(shí)驗(yàn)室設(shè)立中國實(shí)驗(yàn)室 國家認(rèn)可委員會(huì)國家認(rèn)可委員會(huì)CNAL e 2006年年3月整合月整合CNAL和和CNAB,成立中國合格評定國家認(rèn)可成立中國合格評定國家認(rèn)可 委

4、員會(huì)委員會(huì)CNAS實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（認(rèn)可準(zhǔn)則）的發(fā)展實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（認(rèn)可準(zhǔn)則）的發(fā)展變化變化 lISO/IEC導(dǎo)則導(dǎo)則25 a 1978 發(fā)布發(fā)布 b 1982 第一次修改第一次修改 c 1990 第二次修改第二次修改 GB/T 15481-1995 CNACL201-1999lISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003) GB15481-2000于于12月月27日發(fā)布，日發(fā)布， 2001-09-01實(shí)施實(shí)施 a 結(jié)構(gòu)作了調(diào)整結(jié)構(gòu)作了調(diào)整 b有了測定不確定度的要求有了測定不確定度的要求 c抽樣的要求抽樣的要求 d引入了引入了ISO9000：1994的要求的要求實(shí)驗(yàn)室

5、認(rèn)可與質(zhì)量認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與質(zhì)量認(rèn)證l認(rèn)可與認(rèn)證都是國際化標(biāo)準(zhǔn)組織（認(rèn)可與認(rèn)證都是國際化標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）所述的合格）所述的合格評定的主要內(nèi)容，即都是與直接或間接確定相關(guān)要求評定的主要內(nèi)容，即都是與直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的任何有關(guān)的活動(dòng)。被滿足的任何有關(guān)的活動(dòng)。l認(rèn)可是指實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可認(rèn)可是指實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可以及審核員認(rèn)可。以及審核員認(rèn)可。l認(rèn)證則包括產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證認(rèn)證則包括產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與質(zhì)量認(rèn)證的異同實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與質(zhì)量認(rèn)證的異同 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可質(zhì)量認(rèn)證目的承認(rèn)機(jī)構(gòu)具備管理和技術(shù)能力承認(rèn)機(jī)構(gòu)具備管理和技術(shù)能力證明機(jī)構(gòu)管理有

6、效證明機(jī)構(gòu)管理有效對象檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品、過程或服務(wù)產(chǎn)品、過程或服務(wù)依據(jù)ISO/IEC17025ISO/IEC17020/ISO9000族族實(shí)施政府權(quán)威機(jī)構(gòu)（僅政府權(quán)威機(jī)構(gòu)（僅CNAS1家）家）第三方商業(yè)機(jī)構(gòu)（超過第三方商業(yè)機(jī)構(gòu)（超過1000家）家）人員評審員評審員+技術(shù)專家（僅技術(shù)專家（僅3000多人）多人）審核員（超過審核員（超過10萬人）萬人）類型國家正式承認(rèn)、授權(quán)行為國家正式承認(rèn)、授權(quán)行為第三方書面保證、歷史證明第三方書面保證、歷史證明內(nèi)容質(zhì)量體系和技術(shù)能力質(zhì)量體系和技術(shù)能力質(zhì)量體系質(zhì)量體系標(biāo)志用于檢驗(yàn)報(bào)告（證書）等用于檢驗(yàn)報(bào)告（證書）等不能用于產(chǎn)品不能用于產(chǎn)品作用給

7、他人出具證據(jù)給他人出具證據(jù)只能證明自己，不能為別人提供證據(jù)只能證明自己，不能為別人提供證據(jù)l思考題：思考題：l實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用？實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用？l什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？l質(zhì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要區(qū)別？質(zhì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要區(qū)別？4、1 組織組織 l法人地位：分獨(dú)立法人和非獨(dú)立法人法人地位：分獨(dú)立法人和非獨(dú)立法人l實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施保證公證性、獨(dú)立性、誠實(shí)性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施保證公證性、獨(dú)立性、誠實(shí)性l需有明確的組織結(jié)構(gòu)需有明確的組織結(jié)構(gòu)l需明確管理人員、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和需明確管理人員、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系相互關(guān)系l需任命一定比例的監(jiān)督員，對檢測過程實(shí)施

8、足夠有需任命一定比例的監(jiān)督員，對檢測過程實(shí)施足夠有效的監(jiān)督效的監(jiān)督l需有技術(shù)管理層需有技術(shù)管理層l需指定質(zhì)量主管需指定質(zhì)量主管（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）l最高管理者應(yīng)建立內(nèi)部適宜的溝通機(jī)制最高管理者應(yīng)建立內(nèi)部適宜的溝通機(jī)制l思考題：思考題：認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢機(jī)構(gòu)組織主要有哪些要求？認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢機(jī)構(gòu)組織主要有哪些要求？4、1 組織組織 4、2質(zhì)量體系質(zhì)量體系l定義：為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理所建立的一體化管理模式定義：為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理所建立的一體化管理模式,包包括組織結(jié)構(gòu)括組織結(jié)構(gòu),職責(zé)職責(zé),過程過程,程序和資源程序和資源.l建立質(zhì)量體系的步驟建立質(zhì)量體系的步驟l質(zhì)量體系文件的構(gòu)成質(zhì)量體系文件的構(gòu)成,內(nèi)容內(nèi)容,作

9、用作用l建立質(zhì)量體系的注意事項(xiàng)建立質(zhì)量體系的注意事項(xiàng) 建立、實(shí)施、維持相適應(yīng)的質(zhì)量體系建立、實(shí)施、維持相適應(yīng)的質(zhì)量體系 要被全員理解、獲取和執(zhí)行要被全員理解、獲取和執(zhí)行 質(zhì)量體系要在運(yùn)行中持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系要在運(yùn)行中持續(xù)改進(jìn)l思考題：思考題： 什么是質(zhì)量體系？質(zhì)量體系文件的層次、結(jié)什么是質(zhì)量體系？質(zhì)量體系文件的層次、結(jié)構(gòu)及其作用如何？構(gòu)及其作用如何？4、2質(zhì)量體系質(zhì)量體系4、3文件控制文件控制l文件控制的對象：內(nèi)部文件和外部文件文件控制的對象：內(nèi)部文件和外部文件l文件控制目的：文件控制目的： l需注意需注意8點(diǎn)點(diǎn) a所有文件由授權(quán)人批準(zhǔn)所有文件由授權(quán)人批準(zhǔn) b要有分發(fā)控制清單及當(dāng)前修訂狀態(tài)要有分

10、發(fā)控制清單及當(dāng)前修訂狀態(tài) c所有作業(yè)場所，應(yīng)得到相應(yīng)文件所有作業(yè)場所，應(yīng)得到相應(yīng)文件 d定期審查定期審查 e及時(shí)撤除作廢文件及時(shí)撤除作廢文件 f保留作廢文件要標(biāo)識(shí)保留作廢文件要標(biāo)識(shí) g外來文件要受控外來文件要受控1、要有目錄、要有目錄2、要有受控、要有受控 標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)3、要有分發(fā)號(hào)、要有分發(fā)號(hào)4、要跟蹤其有效性、要跟蹤其有效性 h所有文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)所有文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)4、3文件控制文件控制l文件變更要注意文件變更要注意4方面要求方面要求la 4.3.3.1指定審查責(zé)任進(jìn)行審查指定審查責(zé)任進(jìn)行審查.lb 4.3.3.2更改或新的內(nèi)容應(yīng)在附件中注明更改或新的內(nèi)容應(yīng)在附件中注明.l c 4.3.

11、3.3手寫修改規(guī)定方法手寫修改規(guī)定方法,修訂的文件盡量正修訂的文件盡量正式發(fā)布式發(fā)布.l d 4.3.3.4制定文件控制計(jì)算機(jī)內(nèi)的文件制定文件控制計(jì)算機(jī)內(nèi)的文件. l思考題：思考題：l 合同評審的作用和意義是什么？合同評審的作用和意義是什么？4、3文件控制文件控制4、4要求、標(biāo)書和合同的評審要求、標(biāo)書和合同的評審l合同評審的目的合同評審的目的l合同評審的要求合同評審的要求l a鑒定承諾合同前進(jìn)行鑒定承諾合同前進(jìn)行l(wèi) b 要達(dá)成合同評審的目的要達(dá)成合同評審的目的l c 要保留相應(yīng)的記錄要保留相應(yīng)的記錄l d要評審分包出去的工作要評審分包出去的工作l e合同有修改時(shí)要重新評審合同有修改時(shí)要重新評審

12、4、5分包分包(14)l分包的原則：要分包給合格的分包方和要限制分包比例分包的原則：要分包給合格的分包方和要限制分包比例l分包的控制分包的控制 （1）提出分包要求）提出分包要求 （2）選擇符合要求的分包方）選擇符合要求的分包方 （3）書面通知客戶并得到其同意）書面通知客戶并得到其同意 （4）與分包方簽訂協(xié)議）與分包方簽訂協(xié)議 （5）對分包的質(zhì)量進(jìn)行控制保存分包方的注冊資料及符）對分包的質(zhì)量進(jìn)行控制保存分包方的注冊資料及符 合要求的證據(jù)合要求的證據(jù)l思考題：思考題： （1）何為合格分包方？）何為合格分包方？ 4、6服務(wù)和供應(yīng)品采購服務(wù)和供應(yīng)品采購(15)l采購的類型采購的類型 a服務(wù)：計(jì)量、設(shè)施

13、環(huán)境、設(shè)備維修服務(wù)：計(jì)量、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備維修 b供應(yīng)品：耗材、試劑、設(shè)備供應(yīng)品：耗材、試劑、設(shè)備l采購控制流程（流程圖二）采購控制流程（流程圖二）l 思考題：思考題： （1）采購過程要控制好哪幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)）采購過程要控制好哪幾個(gè)關(guān)鍵環(huán) 節(jié)？節(jié)？ 4、7服務(wù)客戶服務(wù)客戶l允許客戶現(xiàn)場監(jiān)視與其檢測相關(guān)的工作允許客戶現(xiàn)場監(jiān)視與其檢測相關(guān)的工作l同客戶保持技術(shù)方面的良好溝通，必要時(shí)可同客戶保持技術(shù)方面的良好溝通，必要時(shí)可提供建議和指導(dǎo)提供建議和指導(dǎo)l收集客戶反饋資料收集客戶反饋資料4、8投訴投訴 l實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴并保存所有的投訴記錄及對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。

14、4、9不符合檢測工作的控制不符合檢測工作的控制l不符合的來源不符合的來源 a 人員的差錯(cuò)人員的差錯(cuò) b 儀器的差錯(cuò)儀器的差錯(cuò) c 消耗材料的差錯(cuò)消耗材料的差錯(cuò) d 方法上的問題方法上的問題 e 環(huán)境條件失控環(huán)境條件失控 f 校準(zhǔn)源失控校準(zhǔn)源失控 g原始記錄差錯(cuò)原始記錄差錯(cuò) h數(shù)據(jù)處理差錯(cuò)數(shù)據(jù)處理差錯(cuò) i計(jì)算機(jī)問題計(jì)算機(jī)問題l該程序應(yīng)明確的職責(zé)該程序應(yīng)明確的職責(zé) a誰去發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不符合誰去發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不符合 b誰有責(zé)任和權(quán)力對不符合采取措施誰有責(zé)任和權(quán)力對不符合采取措施 c誰對嚴(yán)重性作評價(jià)誰對嚴(yán)重性作評價(jià) d誰對差錯(cuò)當(dāng)即采取措施，并對可接受性進(jìn)行評誰對差錯(cuò)當(dāng)即采取措施，并對可接受性進(jìn)行評 價(jià)價(jià) e

15、誰決定有必要通知客戶并取消工作誰決定有必要通知客戶并取消工作 f誰有權(quán)批準(zhǔn)恢復(fù)工作誰有權(quán)批準(zhǔn)恢復(fù)工作l 思考題：思考題： （1）識(shí)別不符合檢測工作的環(huán)節(jié)有哪些？）識(shí)別不符合檢測工作的環(huán)節(jié)有哪些？ （2）對不符合檢測工作應(yīng)如何進(jìn)行控制？）對不符合檢測工作應(yīng)如何進(jìn)行控制？4、10改進(jìn)改進(jìn) 應(yīng)通過質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分應(yīng)通過質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分 析、糾正措施和預(yù)防措施及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理析、糾正措施和預(yù)防措施及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。體系的有效性。 4、11糾正措施糾正措施(5.2O)l 需明確的三個(gè)概念：需明確的三個(gè)概念： a糾正：消除已發(fā)生的

16、不合格所采取的活動(dòng)。糾正：消除已發(fā)生的不合格所采取的活動(dòng)。 b糾正措施：消除已發(fā)生的不合格的原因所采取糾正措施：消除已發(fā)生的不合格的原因所采取 的措施。的措施。 c預(yù)防措施：消除潛在的不合格的原因所采取的預(yù)防措施：消除潛在的不合格的原因所采取的 措施。措施。l 流程圖（流程圖四）流程圖（流程圖四）l 思考題：思考題： （1）為確保糾正措施的有效，關(guān)鍵是什么？）為確保糾正措施的有效，關(guān)鍵是什么？ 4、12預(yù)防措施預(yù)防措施預(yù)防措施的識(shí)別預(yù)防措施的識(shí)別編制預(yù)防措施的制定、實(shí)施、監(jiān)控的計(jì)劃編制預(yù)防措施的制定、實(shí)施、監(jiān)控的計(jì)劃對預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證對預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證l思考題：思考題： （1）

17、糾正、糾正措施、預(yù)防措施有何區(qū)）糾正、糾正措施、預(yù)防措施有何區(qū) 別？別？ 4、13記錄的控制記錄的控制(12)l記錄的分類：質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄記錄的分類：質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄l記錄的共同要求記錄的共同要求 a 所有的記錄應(yīng)清晰明了所有的記錄應(yīng)清晰明了 b 以便于存取的方式存放以便于存取的方式存放 c 保存在適宜的環(huán)境中保存在適宜的環(huán)境中 d應(yīng)規(guī)定記錄的保存期應(yīng)規(guī)定記錄的保存期 e所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密 4、14記錄的控制記錄的控制(12)l技術(shù)記錄（特別是原始記錄）的特殊要求技術(shù)記錄（特別是原始記錄）的特殊要求 a信息足夠原則信息足夠原則 b現(xiàn)場記錄現(xiàn)場記錄 c修改

18、要求修改要求l思考題：思考題： （1）記錄的分類和要求？）記錄的分類和要求？ （2）記錄的控制與文件的控制有何異）記錄的控制與文件的控制有何異 同？同？4、14內(nèi)部審核內(nèi)部審核(5.3) l審核的定義：是為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評審核的定義：是為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。獨(dú)立的并形成文件的過程。l審核的原則：系統(tǒng)性、獨(dú)立性、客觀性。審核的原則：系統(tǒng)性、獨(dú)立性、客觀性。l審核的步驟：年度計(jì)劃審核的步驟：年度計(jì)劃成立內(nèi)審小組成立內(nèi)審小組-發(fā)放內(nèi)審發(fā)放內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃實(shí)施計(jì)劃-編寫檢查表

19、編寫檢查表-現(xiàn)場審核（首次會(huì)議現(xiàn)場審核（首次會(huì)議調(diào)調(diào)查取證查取證-記錄審核中的發(fā)現(xiàn)記錄審核中的發(fā)現(xiàn)-末次會(huì)議）末次會(huì)議）-發(fā)出內(nèi)審不發(fā)出內(nèi)審不符合報(bào)告符合報(bào)告-責(zé)任部門分析原因、提出糾正措施責(zé)任部門分析原因、提出糾正措施-內(nèi)內(nèi)審小組跟蹤確認(rèn)審小組跟蹤確認(rèn)-編寫內(nèi)審報(bào)告編寫內(nèi)審報(bào)告l審核的基本要求：審核的基本要求： a定期、有計(jì)劃。定期、有計(jì)劃。 b涉及質(zhì)量體系的全部要素。涉及質(zhì)量體系的全部要素。 c發(fā)現(xiàn)對運(yùn)作的有效性有影響的問題，應(yīng)采取糾發(fā)現(xiàn)對運(yùn)作的有效性有影響的問題，應(yīng)采取糾 正措施且對其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。正措施且對其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 d審核的領(lǐng)域，審核發(fā)現(xiàn)及糾正措施要予以記審核的領(lǐng)域，審核發(fā)

20、現(xiàn)及糾正措施要予以記 錄。錄。l內(nèi)審員和監(jiān)督員有何區(qū)別：任職條件、針對對象、發(fā)生頻率、內(nèi)審員和監(jiān)督員有何區(qū)別：任職條件、針對對象、發(fā)生頻率、獨(dú)立性不同獨(dú)立性不同l思考題：思考題： （1）什么是內(nèi)審？如何進(jìn)行內(nèi)審？）什么是內(nèi)審？如何進(jìn)行內(nèi)審？ （2）內(nèi)審員與監(jiān)督員有何區(qū)別？）內(nèi)審員與監(jiān)督員有何區(qū)別？4、15管理評審管理評審(5.4) l目的：通過對質(zhì)量體系的適宜性、充分性、目的：通過對質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性的評審，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。有效性的評審，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。 a適宜性：質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)外適宜性：質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)外 部環(huán)境的變化相適應(yīng)部環(huán)境的變化相適應(yīng)

21、b充分性：評審過程、職責(zé)、資源是否充分性：評審過程、職責(zé)、資源是否 c有效性：達(dá)成所籌劃的活動(dòng)的程度有效性：達(dá)成所籌劃的活動(dòng)的程度4、15管理評審管理評審(5.4) l管理評審與內(nèi)審的區(qū)別管理評審與內(nèi)審的區(qū)別 目的目的/方式方式/涉及范圍涉及范圍/實(shí)施主體實(shí)施主體l評審的實(shí)施評審的實(shí)施l評審的輸入：評審的輸入：4.14.1l后續(xù)措施：后續(xù)措施：4.14.2l思考題：思考題： （1）什么是管理評審？與內(nèi)審有何區(qū)）什么是管理評審？與內(nèi)審有何區(qū) 別？別？5、1技術(shù)要求總則l分析對檢測結(jié)果的正確性和可靠性的影響因素有哪些分析對檢測結(jié)果的正確性和可靠性的影響因素有哪些 5.2人員人員 5.3設(shè)施環(huán)境設(shè)施

22、環(huán)境 5.4檢測方法檢測方法 5.5設(shè)備設(shè)備 5.6測量溯源性測量溯源性 5.7抽樣抽樣 5.8檢測物品的處置檢測物品的處置 5.9檢測結(jié)果的質(zhì)量保證檢測結(jié)果的質(zhì)量保證 4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購服務(wù)和供應(yīng)品的采購l思考題：思考題： （1）對檢測結(jié)果的正確性和可靠性的影）對檢測結(jié)果的正確性和可靠性的影 響因素有哪此？應(yīng)如何控制？響因素有哪此？應(yīng)如何控制？5、2人員(6)l人員管理總的要求，確保與檢測（質(zhì)量體系）人員管理總的要求，確保與檢測（質(zhì)量體系）有關(guān)的人員都具備相應(yīng)的能力。有關(guān)的人員都具備相應(yīng)的能力。l明確各級(jí)人員各類人員的職責(zé)和任職條件。明確各級(jí)人員各類人員的職責(zé)和任職條件。l對從事特定的

23、工作的人員進(jìn)行資格確認(rèn)。對從事特定的工作的人員進(jìn)行資格確認(rèn)。l根據(jù)確認(rèn)結(jié)果及當(dāng)前與預(yù)期的任務(wù)采取相應(yīng)根據(jù)確認(rèn)結(jié)果及當(dāng)前與預(yù)期的任務(wù)采取相應(yīng)的措施；比如：提出教育，培訓(xùn)和技能的目的措施；比如：提出教育，培訓(xùn)和技能的目標(biāo)并加以實(shí)施。標(biāo)并加以實(shí)施。l按程序?qū)嵤┡嘤?xùn)。按程序?qū)嵤┡嘤?xùn)。5、2人員(6) l對四類人員進(jìn)行授權(quán)，并確保檢測人員持證上崗。對四類人員進(jìn)行授權(quán)，并確保檢測人員持證上崗。l建立技術(shù)人員的教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)建立技術(shù)人員的教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，必要時(shí)可包括學(xué)術(shù)著作。驗(yàn)的記錄，必要時(shí)可包括學(xué)術(shù)著作。l思考題：思考題： （1）應(yīng)如何進(jìn)行人員管理？）應(yīng)如何進(jìn)行人員

24、管理？ （2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保哪些人員的能力？）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保哪些人員的能力？ 5、3設(shè)施和環(huán)境條件：(7)l目的：確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果失效，或目的：確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果失效，或?qū)λ蟮臏y量產(chǎn)生不良影響。對所要求的測量產(chǎn)生不良影響。l設(shè)施和環(huán)境條件的來源：設(shè)施和環(huán)境條件的來源： 檢測方法的要求檢測方法的要求 設(shè)備的要求設(shè)備的要求 樣品的要求樣品的要求 健康環(huán)保的要求健康環(huán)保的要求 5、3設(shè)施和環(huán)境條件：(7) l需做的工作：需做的工作： a識(shí)別并形成文件識(shí)別并形成文件 b實(shí)施監(jiān)視、控制、記錄實(shí)施監(jiān)視、控制、記錄 c對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行合理的規(guī)劃，制定必要對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行合理的規(guī)劃，制定必要 的內(nèi)務(wù)管理

25、規(guī)定的內(nèi)務(wù)管理規(guī)定l思考題：思考題： （1）結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，談?wù)剬Γ┙Y(jié)合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，談?wù)剬?環(huán)境條件有何要求，應(yīng)如何控制？環(huán)境條件有何要求，應(yīng)如何控制？5、4檢測方法及方法確認(rèn)：(10) l檢測過程相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的類別及相關(guān)的程序檢測過程相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的類別及相關(guān)的程序 a 檢測實(shí)施細(xì)則檢測實(shí)施細(xì)則 b 抽樣方法抽樣方法 c 樣品的處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備方法樣品的處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備方法 d 測量不確定度的評定方法測量不確定度的評定方法 e 分析檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù) f 設(shè)備的使用和操作說明書設(shè)備的使用和操作說明書l如何確保檢測方法的正確使用如何確保檢測方

26、法的正確使用: a 要選用滿足客戶要求并適用于所進(jìn)行的檢測的方法要選用滿足客戶要求并適用于所進(jìn)行的檢測的方法,并確保其最新有效并確保其最新有效 b 第一次使用時(shí)第一次使用時(shí),要對實(shí)驗(yàn)室是否滿足相應(yīng)的要求進(jìn)行確認(rèn)要對實(shí)驗(yàn)室是否滿足相應(yīng)的要求進(jìn)行確認(rèn),當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了換版當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了換版,應(yīng)重新確認(rèn)應(yīng)重新確認(rèn) c 必要時(shí)可寫作業(yè)指導(dǎo)書必要時(shí)可寫作業(yè)指導(dǎo)書 d 非標(biāo)方法必須進(jìn)行確認(rèn)非標(biāo)方法必須進(jìn)行確認(rèn) e 偏離要符合規(guī)定的程序偏離要符合規(guī)定的程序l對檢測方法偏離要符合的條件對檢測方法偏離要符合的條件 a 偏離已被文件化偏離已被文件化 b 已經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)已經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán) c 客戶同意客戶同意 5、4

27、檢測方法及方法確認(rèn)：(10)l方法選擇的順序方法選擇的順序 a 客戶有要求時(shí)，如不合適或已過期時(shí)，通知客戶客戶有要求時(shí)，如不合適或已過期時(shí)，通知客戶 b 客戶沒要求時(shí)，選擇滿足客戶需并適用于所進(jìn)行的檢測，順序是：客戶沒要求時(shí)，選擇滿足客戶需并適用于所進(jìn)行的檢測，順序是： （a）國際區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)）國際區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn) （b）知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍的期刊；設(shè)備制造商投制定的；）知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍的期刊；設(shè)備制造商投制定的； 實(shí)驗(yàn)室制定的實(shí)驗(yàn)室制定的l方法確認(rèn)的要求方法確認(rèn)的要求 a 確認(rèn)：通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定的預(yù)期用途的特確認(rèn)：通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定的

28、預(yù)期用途的特 殊要求得到滿足。殊要求得到滿足。 b 確認(rèn)的對象：確認(rèn)的對象：5.4.5.2 c 確認(rèn)的方法：確認(rèn)的方法：5.4.5.2注注2 d 確認(rèn)盡可能給出的值：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、確認(rèn)盡可能給出的值：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、 線性、重復(fù)性限和復(fù)現(xiàn)性限、穩(wěn)健度、交互靈敏度。如不能，應(yīng)提線性、重復(fù)性限和復(fù)現(xiàn)性限、穩(wěn)健度、交互靈敏度。如不能，應(yīng)提 供相應(yīng)的客觀證據(jù)，以證實(shí)滿足要求。供相應(yīng)的客觀證據(jù)，以證實(shí)滿足要求。 e 確認(rèn)所獲得的結(jié)果使用的確認(rèn)程序及該方法是否適合預(yù)期用途的聲確認(rèn)所獲得的結(jié)果使用的確認(rèn)程序及該方法是否適合預(yù)期用途的聲 明需予以記錄。明需予以記錄

29、。5、4檢測方法及方法確認(rèn)：(10)l測量不確定度的評定測量不確定度的評定 a 定義定義:表征合理地賦予被測量之值分散性、與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。表征合理地賦予被測量之值分散性、與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。 b 政策政策 （a） 校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)必須給出測量不確定度校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)必須給出測量不確定度 （b） 檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序 （c） 但評定過程可適當(dāng)簡化但評定過程可適當(dāng)簡化 c 何時(shí)在檢測報(bào)告中需給出測量不確定度：何時(shí)在檢測報(bào)告中需給出測量不確定度：5.4.6. d 評定流程評定流程:參見參見JJF1059:1999l數(shù)據(jù)控制數(shù)據(jù)控制 a

30、非計(jì)算機(jī)和非自動(dòng)化設(shè)備所進(jìn)行的計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)地適當(dāng)非計(jì)算機(jī)和非自動(dòng)化設(shè)備所進(jìn)行的計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)地適當(dāng) 地檢查（校核）。（比如有效數(shù)位地檢查（校核）。（比如有效數(shù)位/數(shù)據(jù)修約是否符合要求數(shù)據(jù)修約是否符合要求GB/T8170- 1987） b 自動(dòng)化設(shè)備或利用計(jì)算機(jī)應(yīng)符合自動(dòng)化設(shè)備或利用計(jì)算機(jī)應(yīng)符合 (a) 5.4.7.2a (b) 5.4.7.2b (c) 5.4.7.2cl思考題：思考題：(1) 選擇方法的原則是什么？選擇方法的原則是什么？(2) 什么是方法確認(rèn)，哪些方法需確認(rèn)？什么是方法確認(rèn)，哪些方法需確認(rèn)？ (3) 確認(rèn)可采用哪些技術(shù)，確認(rèn)應(yīng)包括哪些確認(rèn)可采用哪些技術(shù)，

31、確認(rèn)應(yīng)包括哪些 內(nèi)容？內(nèi)容？5、5設(shè)備(8) l總的要求：總的要求： 配備正確進(jìn)行檢測所要求的所有抽樣，測量和檢測設(shè)備；對結(jié)果有重要影響的儀器的配備正確進(jìn)行檢測所要求的所有抽樣，測量和檢測設(shè)備；對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)量或值，在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)并周期進(jìn)行，確保其性能符合要求。關(guān)量或值，在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)并周期進(jìn)行，確保其性能符合要求。l設(shè)備的標(biāo)識(shí)設(shè)備的標(biāo)識(shí) a 唯一性標(biāo)枳唯一性標(biāo)枳 b 校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，應(yīng)有三色標(biāo)識(shí)：校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，應(yīng)有三色標(biāo)識(shí)： 綠綠 黃黃 紅紅 合格合格 準(zhǔn)用準(zhǔn)用 停用停用 （a）為計(jì)量檢定或校準(zhǔn)合格者）為計(jì)量檢定或校準(zhǔn)合格者 （b）無法檢定，經(jīng)比對或鑒定合格者；使用

32、多功能設(shè)備，某些功能已）無法檢定，經(jīng)比對或鑒定合格者；使用多功能設(shè)備，某些功能已 經(jīng)喪失，但所用功能正常者；高精度設(shè)備，降級(jí)使用者。經(jīng)喪失，但所用功能正常者；高精度設(shè)備，降級(jí)使用者。 （c）停用證）停用證 損壞者損壞者;經(jīng)檢定不合格者經(jīng)檢定不合格者;無法確定者無法確定者;超過檢定周期者超過檢定周期者l建立設(shè)備檔案建立設(shè)備檔案,并包括并包括9方面的內(nèi)容方面的內(nèi)容(見見5.5.5) 也可理解為也可理解為:設(shè)備采購申請?jiān)O(shè)備采購申請;設(shè)備驗(yàn)收單設(shè)備驗(yàn)收單;合格證合格證;說明書說明書;檢定證書檢定證書;使用記使用記 錄錄;校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄;期間核查記錄期間核查記錄;定期維護(hù)記錄定期維護(hù)記錄;維修記錄維修

33、記錄;報(bào)廢記錄報(bào)廢記錄5、5設(shè)備(8)l日常管理日常管理 a 設(shè)立設(shè)備三級(jí)管理制設(shè)備管理員、設(shè)備責(zé)任人、設(shè)備使用人員設(shè)立設(shè)備三級(jí)管理制設(shè)備管理員、設(shè)備責(zé)任人、設(shè)備使用人員 b 建立設(shè)備的運(yùn)行記錄、定期維護(hù)等記錄建立設(shè)備的運(yùn)行記錄、定期維護(hù)等記錄 c 期間核查期間核查 對象：新購的、穩(wěn)定性較差的、經(jīng)常到現(xiàn)場的、有可疑時(shí)對象：新購的、穩(wěn)定性較差的、經(jīng)常到現(xiàn)場的、有可疑時(shí) 方法：高一精度等級(jí)的、同精度的比對、樣品、標(biāo)準(zhǔn)方法：高一精度等級(jí)的、同精度的比對、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、分析物物質(zhì)、分析物 品的相關(guān)性品的相關(guān)性 d 失效設(shè)備：停止使用，加貼標(biāo)識(shí)失效設(shè)備：停止使用，加貼標(biāo)識(shí),維修后經(jīng)檢定或校準(zhǔn)維修后經(jīng)檢

34、定或校準(zhǔn),并對先前并對先前 結(jié)果進(jìn)行評估結(jié)果進(jìn)行評估 e 借出：返回后，對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查借出：返回后，對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查 f 借入：（借入：（a）辦租借合同）辦租借合同 （b）滿足本準(zhǔn)則對設(shè)備的要求）滿足本準(zhǔn)則對設(shè)備的要求l思考題：思考題：設(shè)備的標(biāo)識(shí)應(yīng)如何進(jìn)行？設(shè)備的標(biāo)識(shí)應(yīng)如何進(jìn)行？設(shè)備的檔案包括哪些內(nèi)容？設(shè)備的檔案包括哪些內(nèi)容？什么是設(shè)備的期核查？如何進(jìn)行期間核查？什么是設(shè)備的期核查？如何進(jìn)行期間核查？5、6測量溯源性(9)l定義定義:實(shí)驗(yàn)室通過一個(gè)不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈實(shí)驗(yàn)室通過一個(gè)不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈,使其檢測使其檢測 結(jié)果與國家基準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系起來的特性結(jié)果與國家基準(zhǔn)或