1、簡約版四川省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)說明1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查，保證檢查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）,制定四川省藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)。 2、藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查項目共113項，其中嚴(yán)重項目（* *）2項，主要項目（*）35項，一般項目76項。 3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；嚴(yán)重項目不合格為嚴(yán)重缺陷；主要項目不合格為主要缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。4、結(jié)果評定：項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷主要缺陷一般缺陷00

2、8通過現(xiàn)場檢查009-29限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查010主要缺陷和一般缺陷之和301不通過現(xiàn)場檢查010010主要缺陷和一般缺陷之和30四川省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書現(xiàn)場檢查項目編號 條款 檢查內(nèi)容驗收細(xì)則100401藥品企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。1.藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照正副本原件均在有效期內(nèi)。2實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。3不得有批發(fā)、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。4不得出租柜臺，非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動。5.不得有經(jīng)營假劣藥品的行為。6.

3、 零售連鎖門店的藥品經(jīng)營范圍不能超出連鎖總部的藥品經(jīng)營范圍。200402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為.1企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。2誠信等級被評定為嚴(yán)重失信的。3不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證；店名字號與許可證保持一致；4不得有法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的行為。5.不得有夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)的行為。312301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。1.應(yīng)按照規(guī)范第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件。2質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)

4、營規(guī)模相適應(yīng)，并及時更新。3有相應(yīng)的質(zhì)量管理活動記錄。412401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。1 組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗、職責(zé)）、設(shè)施（營業(yè)場所、倉庫的布局、面積、容積）、設(shè)備（空調(diào)、冰箱、溫濕度監(jiān)測設(shè)備）、質(zhì)量管理文件（質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案）、計算機(jī)系統(tǒng)（電腦、ERP軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備）等應(yīng)符合規(guī)范的相關(guān)要求，與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能滿足實際經(jīng)營活動需求。2 不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際不一致的情況，部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，

5、不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。3 不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。4 經(jīng)營場所和庫房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營范圍和規(guī)模匹配。5 空調(diào)系統(tǒng)功率應(yīng)與經(jīng)營場所和庫房的面積、容積匹配。6 經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備冷藏箱或冷藏柜等冷藏設(shè)備。7 應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強(qiáng)對冷藏藥品、二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼及含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類藥品的管理，建立專門的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。8計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合規(guī)范相關(guān)附錄的要求，適應(yīng)企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模，能實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管和質(zhì)量管理的要求。9.計算機(jī)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)符合以下要求：建立供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量

6、管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫；依據(jù)數(shù)據(jù)庫，自動識別處方藥、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；依據(jù)數(shù)據(jù)庫，對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全合理的銷售控制；依據(jù)數(shù)據(jù)庫，定期生成陳列藥品檢查計劃；依據(jù)數(shù)據(jù)庫，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，對超有效期的自動鎖定及停銷。10、嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行計算機(jī)數(shù)據(jù)錄入、修改和保存，保證各類記錄原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。用移動硬盤等方式按日備份數(shù)據(jù)，并安全保管不少于5年時間。512501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)

7、任人。其職責(zé)是：負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的藥品經(jīng)營條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。1 質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”。2 質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品”。3 企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動。4 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。5 企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企

8、業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。6 企業(yè)負(fù)責(zé)人必須在職在崗。612601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員履行相應(yīng)職責(zé)。1.企業(yè)應(yīng)依據(jù)經(jīng)營規(guī)模和實際需要，設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。2.有質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的文件。3.質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十五）項。4. 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人必須在職在崗,不得在店外兼職。712606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1.應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗收工作。2應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售、退貨、不合格藥品處

9、理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；3.應(yīng)有相關(guān)記錄。812607質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。1.應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理，應(yīng)有查詢結(jié)果及處理的記錄。2. 應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的管理（包括收集、分析及本企業(yè)經(jīng)營活動中信息）。912608質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。1應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。2應(yīng)有相關(guān)的記錄。1012610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。1. 應(yīng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。2. 應(yīng)有相關(guān)的記錄。1112611質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。1.應(yīng)負(fù)責(zé)

10、藥品不良反應(yīng)的報告。2.應(yīng)有相關(guān)的記錄。1212612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)?？磁嘤?xùn)記錄1.質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。2.應(yīng)制定詳細(xì)的培訓(xùn)計劃，應(yīng)有相關(guān)的記錄。3. 培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等藥品相關(guān)法律法規(guī)等；（二）藥學(xué)基本理論，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反應(yīng)等藥品知識，以及藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；（三）質(zhì)量管理制度；（四）崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1312613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。

11、1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。5.負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。1412614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。1.負(fù)責(zé)計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作的組織監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。2. 應(yīng)有相關(guān)記錄。1512615質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。2.應(yīng)有相關(guān)記錄。1612701企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理

12、工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.人員檔案應(yīng)齊全。2.個人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康狀況、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷證明材料等。3.人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。4.人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。5.人員資質(zhì)應(yīng)符合規(guī)范及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。6.不得有中華人民共和國藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。1712801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格（新開辦企業(yè)為嚴(yán)重項目）。1 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)有其執(zhí)業(yè)藥師證書原件。2

13、.執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。1812802企業(yè)經(jīng)營處方藥的,必須配備執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術(shù)職稱人員負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。1 負(fù)責(zé)處方審核的應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或藥師、中藥師技術(shù)職稱。2 執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。3 藥品調(diào)配處方上應(yīng)有處方審核人員審核簽名。 4 中藥飲片處方應(yīng)有中藥專業(yè)的藥師以上技術(shù)職稱的人員審核簽名。5 必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。6.零售連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師和藥師人員配備按照省市局的規(guī)定執(zhí)行。1912901企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理

14、的人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1 人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。2 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。3 必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。2012902驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1 人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。2 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購的人員，應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥師以上職稱。3 必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。21129

15、03營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。1 人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。2 營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，或者符合省藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。2212904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)技術(shù)職稱、中藥調(diào)劑員資格。1.人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。2.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。2413101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1 有年度培訓(xùn)計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部

16、培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計劃。2 應(yīng)按培訓(xùn)計劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。3 應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。2513201企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。1 有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。2 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理條例、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法、放射性藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法、易制毒化學(xué)品管理條例、危險

17、化學(xué)品安全管理條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。3 特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。應(yīng)有考核記錄。4 有冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。5.冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。6.冷藏藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。應(yīng)有考核記錄。2613301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。1.有營業(yè)場所和個人衛(wèi)生管理制度。2.營業(yè)時間內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著工作服、佩戴胸卡。3.工作服應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)

18、生管理要求，不得對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染。2713401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度檢查，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。1 直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)建立崗前、每年度健康檢查的檔案。2 體檢時間、體檢計劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。3.體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病以及其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。4.色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特

19、定要求的，不得從事驗收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。2813501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。藥品儲存、陳列等區(qū)域內(nèi)的人員不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。2914001質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。1 質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)。2 質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位履行職責(zé)。3 藥品調(diào)配處方中應(yīng)能體現(xiàn)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師有效履行職責(zé)。4 審核處方的執(zhí)

20、業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)停止處方藥的銷售。5 質(zhì)量管理員、審核處方的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)專職專崗，不得兼職其他崗位工作。 3014101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：藥品采購、驗收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；營業(yè)場所藥品陳列及檢查；營業(yè)場所冷藏藥品的存放；計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。1.有藥品零售操作規(guī)程，至少應(yīng)包括（一）-（九）項。2.操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋零售經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。3.各崗位現(xiàn)場應(yīng)

21、有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4.有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。3114201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1 有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。2 設(shè)置庫房的企業(yè)，應(yīng)有儲存、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)記錄。3 記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等上位文件保持一致，與企業(yè)實際相符。4 文件管理制度或規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。5 記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。6 更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。7.記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實

22、、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。3214301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1.文件管理制度或規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2.特殊管理的藥品應(yīng)建立專門登記臺賬。3.特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。3314401通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1 有計算機(jī)系統(tǒng)管理及操作規(guī)程，并符合規(guī)范附錄相關(guān)規(guī)定要求。2.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修

23、改數(shù)據(jù)信息。3.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。4.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。5.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。6.計算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。3414501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。1 有電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。2 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)范第四十二條(至少保存5年)第六十條（按日備份、最好用移動硬盤）的要求安全保存，不得丟失。3

24、電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)、定期備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。4 應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)電子記錄致數(shù)據(jù)文件丟失和損壞。5 備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點。6 數(shù)據(jù)儲存場所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)設(shè)施。7.電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于規(guī)范所規(guī)定的時限。3514601企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1 企業(yè)營業(yè)場所面積應(yīng)按照省市局的規(guī)定要求執(zhí)行。并符合當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定。2 企業(yè)實際經(jīng)營活動地點應(yīng)與其藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)

25、照登記事項相符，不得擅自變更。3 有營業(yè)場所平面圖，布局應(yīng)合理。4.營業(yè)場所的面積應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3614602企業(yè)的營業(yè)場應(yīng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所應(yīng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，避免污染、交叉污染、混淆和混亂。3714701營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1 營業(yè)場所內(nèi)墻、頂光潔，地面平整。2 營業(yè)場所應(yīng)門窗嚴(yán)密，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。3 營業(yè)場所應(yīng)有空調(diào)、冰箱等溫濕度調(diào)控設(shè)施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲存條件要求。4 營業(yè)場

26、所內(nèi)外環(huán)境應(yīng)整潔、無污染源。5 營業(yè)場所內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。3814801營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備貨架和柜臺及監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備1 營業(yè)場所配置的營業(yè)設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，滿足藥品陳列儲存條件。2.貨架及柜臺應(yīng)便于陳列藥品、服務(wù)顧客，能滿足藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開等分類管理，非藥品應(yīng)與藥品分開并隔離，類別標(biāo)簽準(zhǔn)確規(guī)范。3914802經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備經(jīng)營中藥飲片的，營業(yè)場所應(yīng)有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺、戥秤、銅缸、臺秤和必要的設(shè)備。4014803經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備1.經(jīng)營陰涼儲存藥品的，應(yīng)具備

27、陰涼儲存專區(qū)（專柜）。2.經(jīng)營冷藏藥品的，營業(yè)場所應(yīng)有冷柜、冰箱、冰排等冷藏設(shè)備，以滿足藥品儲存和顧客攜帶的需求。3.冷藏設(shè)備應(yīng)當(dāng)使用專用冷藏柜，不得使用家用冰箱。4114805藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品藥品拆零銷售應(yīng)有便于操作和清潔的專用柜臺或?qū)Ｓ脠鏊?，有藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。（拆零專柜應(yīng)當(dāng)密封）4214901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 1. 有計算機(jī)系統(tǒng)管理制度或

28、操作規(guī)程，建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；2.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；4.與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；6.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；7.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。4315401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校

29、準(zhǔn)或者檢定。1 有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。2 計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度計、手持測溫儀等）等應(yīng)定期校準(zhǔn)或檢定，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。3 干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強(qiáng)制檢定的，必須有計量檢測機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。4 有計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。5 用于校準(zhǔn)、檢定的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定結(jié)果應(yīng)視同無效。6 委托法定計量檢測機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定能力的單位的，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)

30、、檢定不流于形式。4415502由連鎖總部或者委托配送企業(yè)統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的連鎖門店，在接受統(tǒng)一配送藥品時可以簡化采購程序。有外購藥品的連鎖門店不能簡化采購程序。1.零售連鎖門店不得自行采購藥品。2.門店與門店之間不得發(fā)生相互采購藥品、相互換貨、借給、兌現(xiàn)藥品等行為。3.特殊情況下，有外購藥品的，必須按規(guī)范規(guī)定，嚴(yán)格落實采購、驗收、審查供貨方資質(zhì)、索取稅票等有關(guān)要求。4515801冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。1 冷藏藥品到貨時，應(yīng)重點檢查并記錄運(yùn)輸方式、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點、啟運(yùn)時間、到

31、貨時間、途中溫度、到貨溫度等，確保冷鏈全程符合要求。2.冷藏藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員進(jìn)一步核查處理。必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。4616201企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求，并做好記錄。1 應(yīng)有營業(yè)場所溫度監(jiān)測和調(diào)控管理制度或規(guī)程。2 營業(yè)場所應(yīng)有空調(diào)、溫度計等溫度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。溫度計等溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)放置于能準(zhǔn)確反應(yīng)營業(yè)場所內(nèi)溫度的位置。3 經(jīng)營冷藏藥品的，營業(yè)場所應(yīng)有冰箱或

32、冷柜等設(shè)備。4 營業(yè)場所內(nèi)陳列的藥品，應(yīng)按其說明書規(guī)定的儲存條件置于符合溫度要求的貨架、柜臺、冰箱或冷柜中。無明確溫度要求的，應(yīng)置于常溫環(huán)境。5 每日應(yīng)上、下午各一次定時對藥品陳列的環(huán)境溫度進(jìn)行監(jiān)測并記錄。陰涼儲存的藥品應(yīng)集中陳列于陰涼儲存專區(qū)（專柜）4716301企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。1.有營業(yè)場所和個人衛(wèi)生管理制度。2.定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。3.有相應(yīng)的檢查記錄。4816401藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確

33、。1 有藥品分類陳列的管理制度或規(guī)程。2.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求（如常溫、陰涼、冷處、避光、遮光等）進(jìn)行分類陳列，并設(shè)置類別標(biāo)簽。4916402藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。陳列的藥品應(yīng)擺放整齊有序；應(yīng)避免陽光直射。5016403處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。1 處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。2 處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確的專用標(biāo)識，并有規(guī)范的警示語、忠告語。5116404處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售.1 處方藥不得采用開架自選的方式陳列。2 銷售處方藥必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方后方可調(diào)配。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售處方藥。

34、3、處方藥必須憑醫(yī)師處方進(jìn)行銷售。5216405外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放。1.外用藥應(yīng)與其他藥品分開擺放，防止調(diào)配差錯、滲漏污染其他藥品。2.外用藥陳列區(qū)域應(yīng)有明顯的專用標(biāo)識。5316406拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。1 藥品拆零銷售的，應(yīng)設(shè)有拆零專柜或?qū)^(qū)。2.拆零銷售的藥品應(yīng)集中陳列于拆零專柜或?qū)^(qū)，并建立拆零藥品銷售記錄。5416408冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。1.陰涼儲存的藥品應(yīng)當(dāng)陳列在陰涼區(qū)；2.冷藏藥品應(yīng)陳列在冰箱、冷柜等冷藏設(shè)備中。3經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)配備柴油發(fā)電機(jī)等備用設(shè)備，防止出現(xiàn)停電等意外情況5516

35、409中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。1 中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實物相符。2.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字，符合中華人民共和國藥典或中藥飲片炮制規(guī)范名稱。3.中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗，并建立裝斗復(fù)核記錄。5616410經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。1 經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)有非藥品專區(qū)。2.非藥品專區(qū)應(yīng)與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志5716501企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及

36、中藥飲片。1 有藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程。2 營業(yè)人員崗位職責(zé)應(yīng)有對陳列藥品定期進(jìn)行檢查的職責(zé)。3 藥品陳列檢查制度中應(yīng)明確重點檢查對象，如：拆零藥品，生物制品、曾經(jīng)發(fā)生質(zhì)量問題的藥品、國家重點監(jiān)控的品種、易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品，以及中藥飲片等。4 計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息和陳列檢查管理制度或規(guī)程，定期自動生成藥品陳列檢查計劃。5 營業(yè)人員應(yīng)根據(jù)陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行陳列檢查，并有檢查記錄。6 檢查記錄應(yīng)包括檢查日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措

37、施、檢查人員等。7.應(yīng)依據(jù)檢查記錄定期（至少每年一次）匯總、分析檢查信息，形成分析報告，以便及時、全面地掌握陳列藥品的質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)陳列藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。報告的內(nèi)容可包括：品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，檢查過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等5816601企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。1 有藥品有效期的管理制度。2 計算機(jī)系統(tǒng)對近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。3 計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對陳列或庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，自動生成效期報表，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。4 計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對近效期藥品自

38、動預(yù)警。5 計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對超過有效期藥品自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。6 近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)示。7 應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)處置過期藥品。8、應(yīng)當(dāng)每月對陳列藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)近效期藥品及時與計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行比對，防止出現(xiàn)實物與計算機(jī)不符的現(xiàn)象，杜絕過期藥品的銷售。5916801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。1 藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等應(yīng)在企業(yè)營業(yè)場所的顯著位置懸掛。2 藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照相關(guān)內(nèi)容應(yīng)保持一致。如有變更，應(yīng)及時辦理變更手續(xù)。3 企業(yè)實際經(jīng)營場所、倉庫地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等應(yīng)與藥品經(jīng)營許可

39、證、營業(yè)執(zhí)照相關(guān)事項保持一致。4 在崗執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)與執(zhí)業(yè)藥師注冊證登記人員相符。5.營業(yè)場所不得陳列超經(jīng)營范圍的藥品。6016901營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。1 營業(yè)員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。2 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在崗，不得兼職，并佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)藥師等內(nèi)容的工作牌。3 營業(yè)場所應(yīng)掛牌明示執(zhí)業(yè)藥師在崗或不在崗。4.工作牌的內(nèi)容應(yīng)與人員檔案中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。5.營業(yè)場所應(yīng)掛牌明示執(zhí)業(yè)藥師在崗或不在

40、崗。6.工作牌的內(nèi)容應(yīng)與人員檔案中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。6117001處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術(shù)職稱人員審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。1 有藥品銷售管理制度或規(guī)程。2.處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字后方可調(diào)配。3.執(zhí)業(yè)藥師對處方所列藥品不得擅自更改或代用。4.處方有配伍禁忌或超劑量的（處方一般不得超過7日用量，急診處方一般不得超過3日用量），執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，應(yīng)同意調(diào)配。6217002處方審核、調(diào)配、核

41、對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。1 處方上應(yīng)有審核、調(diào)配、核對人員的簽字或蓋章。2.按照規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。普通處方保存期限不低于1年，醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品處方保存期限不低于2年，麻醉藥品（僅限罌粟殼）處方保存期限不低于3年（所有文件記錄都應(yīng)保存5年）。6317003銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。銷售近效期藥品時，應(yīng)告知顧客在有效期內(nèi)使用。6417004銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。1 戥秤應(yīng)經(jīng)檢定合格。2 中藥飲片稱量應(yīng)按重量選用量程合適的戥秤，做到計量準(zhǔn)確。3.銷售中藥飲

42、片時，應(yīng)告知顧客煎服方法及注意事項。4.提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。藥店內(nèi)不得銷售預(yù)先粉碎、煎制的固定處方中藥6517101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，并做好銷售記錄。1 有藥品銷售管理制度或規(guī)程。2 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)開具銷售憑證。3 銷售憑證上應(yīng)列明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格有效期等。4 應(yīng)按照發(fā)票管理辦法、稅收征收管理法實施細(xì)則等規(guī)定，賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當(dāng)保存10年；已經(jīng)開具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登記簿，應(yīng)當(dāng)保存五年。5.計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)，做到票、賬、貨、款一致。6617201

43、企業(yè)應(yīng)對負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)。1 有人員培訓(xùn)管理制度或規(guī)程。2 有藥品拆零管理制度或規(guī)程。3.有對拆零銷售的人員進(jìn)行專門培訓(xùn)的培訓(xùn)記錄和檔案。6717202拆零的工作臺及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。1 有藥品拆零的專用工作臺或區(qū)域。2 藥品拆零工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生。3.對不同品種拆零時，應(yīng)對拆零場所、工具進(jìn)行清潔，防止交叉污染。6817203企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應(yīng)做好拆零銷售記錄。拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。1 有藥品拆零管理制度或規(guī)程。2 有藥品拆零銷售記錄，并做到真實、完整、準(zhǔn)

44、確、可追溯。3.拆零銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。6917204藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。1 有藥品拆零銷售專用包裝。2 拆零銷售專用包裝應(yīng)潔凈、衛(wèi)生，不得污染拆零藥品。3.拆零銷售專用包裝上應(yīng)注明藥品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。7017205企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)提供所銷藥品的說明書原件或者復(fù)印件。拆零銷售藥品時，應(yīng)向顧客提供藥品說明書原件或復(fù)印件。7117206拆零銷售的藥品，在銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說明書。拆零銷售期間，應(yīng)保留拆零藥品的原包裝和說明書。7217301銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。1 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求