1、北京市醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查要點-ei- I 早”條款內(nèi)容1.管理體徐亞或1.1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。自檢 工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件(包 括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等)、所開展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文 件等，并確保具有效實施和受控。(1)核對提供的質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程等)，是否涵蓋申 報產(chǎn)品注冊檢驗(自檢)的相關(guān)規(guī)定。是否具有與注冊自檢相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗程 序、檢驗/檢驗設(shè)備操作規(guī)

2、程等技術(shù)文件。(2)查看是否制定檢驗工作的風(fēng)險管理文件并保留風(fēng)險管理活動的相關(guān)記錄。(3)查看是否制定醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件。(4)查看文件控制程序，是否將注冊產(chǎn)品自檢相關(guān)內(nèi)容納入質(zhì)量管理體系文件管理。括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等)、所開展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文 件等，并確保其有效實施和受控。(1)核對提供的質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程等)，是否涵蓋申 報產(chǎn)品注冊檢驗(自檢)的相關(guān)規(guī)定。是否具有與注冊自檢相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗程 序、檢驗/檢驗設(shè)備操作規(guī)程等技術(shù)文件。(2)查看是否制定檢驗工作的風(fēng)險管理文件并保留風(fēng)險管理

3、活動的相關(guān)記錄。(3)查看是否制定醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件。(4)查看文件控制程序，是否將注冊產(chǎn)品自檢相關(guān)內(nèi)容納入質(zhì)量管理體系文件管理。(5 )如注冊申請人委托其他醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展檢測的應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對 受托方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。8.自檢要求8.1應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。查看注冊申請人自檢項目的報告、受托生產(chǎn)企業(yè)受托自檢的報告或檢驗機構(gòu)受托檢驗的報告有關(guān)內(nèi)容確認(rèn)是否按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。8 .自檢要求8.2檢驗方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮米用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或

4、者公認(rèn)的檢驗 方法。(1)核查產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的檢驗方法是否與對應(yīng)的性能指標(biāo)檢驗要求相適宜。(2)核查是否優(yōu)先使用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法(如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等)或者公認(rèn)的檢驗方法(如 知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或期刊上公布的檢驗方法或者檢驗設(shè)備制造商規(guī)定的檢驗方法)。核查 所引用的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或公認(rèn)的檢驗方法的完整性、現(xiàn)行有效性和與指標(biāo)的適宜性。8.3檢驗方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或者確認(rèn)，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。(1 )核查標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證記錄，是否能從人、機、料、法、環(huán)等方面驗證能夠正確地運用該方法，確 保實現(xiàn)所需的方法性能，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化是否重新驗證。(2)核

5、查非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法(包括自制檢驗方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法)的確認(rèn)記錄，確認(rèn)記錄是否包括使用的確認(rèn)程序、規(guī)定的要求、確定的方法性能特性、獲得的結(jié)果和方法有效性聲明(并詳述與預(yù)期用途的適宜性)。(3)核查是否在相關(guān)文件中明確檢驗方法發(fā)生偏離的控制措施。8.4對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明米用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。核對檢驗方法是否包括上述內(nèi)容。9.其他要求9.1委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢的，應(yīng)當(dāng)由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符 合本規(guī)定的要求。(1)核查注冊自檢報告是否由注冊申請人出

6、具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊申報所需的所有 檢驗項目。委托自檢項目是否附有檢驗報告原件。(2)核查注冊申請人是否在委托檢驗協(xié)議(或委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議等)中明確雙方對注冊檢驗質(zhì)量的 責(zé)任和義務(wù)，是否把產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn) 企業(yè)。對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審核報告是否覆蓋產(chǎn)品注冊委托自檢相關(guān)內(nèi)容。(3 )按照檢查要點的1-7項相關(guān)規(guī)定對受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力進(jìn)行核查。9.其他要求9.2境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可的實驗室,或者境外注冊申請人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相

7、應(yīng)實驗室資質(zhì)認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可的實驗室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊 申請人出具相應(yīng)自檢報告。(1)核查注冊自檢報告是否由注冊申請人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊申報所需的所有 檢驗項目。委托自檢項目是否附有檢驗報告原件。(2)核查委托自檢是否經(jīng)過集團(tuán)公司的授權(quán)。(3)核查受托開展自檢的實驗室的資質(zhì)和能力范圍是否涵蓋委托自檢項目。(5 )如注冊申請人委托其他醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展檢測的應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。2.人員要求2.1應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗

8、人員和管理人員(含審核、批準(zhǔn)人員)。應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。(1)查看崗位說明書、花名冊等相關(guān)文件，是否配備檢驗人員和管理人員。(2 )查看檢驗人員在職證明(如花名冊、勞動/聘用合同、社保證明等)，檢驗人員是否專職負(fù)責(zé)檢 驗工作，且為正式聘用人員。(3 )查看人員管理相關(guān)規(guī)定文件或勞動颶用合同，是否明確規(guī)定檢驗人員只能在本企業(yè)從業(yè)。2.2檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求,掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、 作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)據(jù)處

9、理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器 械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。2.人員要2.2(1)查看檢驗人員和管理人員任職資格要求相關(guān)文件，是否包括教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能求和經(jīng)驗等要求。(2 )查看檢驗人員和管理人員的學(xué)歷證書、職業(yè)資格證書、職稱證書、工作履歷、培訓(xùn)考核評價記錄 等檔案資料，與檢驗人員和管理人員進(jìn)行面對面交流、提問等，確認(rèn)是否符合要求。隨機抽取自檢項 目,要求相應(yīng)檢驗人員對自檢樣品或留樣進(jìn)行現(xiàn)場檢驗操作,確認(rèn)是否能按照產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗方 法標(biāo)準(zhǔn)、檢驗或設(shè)備操作規(guī)程(作業(yè)指導(dǎo)書)重復(fù)檢驗全過程，考察檢驗方法、檢驗過程、檢驗結(jié)果 是否符合要求。(3)查看花名冊和

10、產(chǎn)品檢驗記錄，檢驗人員的數(shù)量是否與工作量相匹配。(4)查看相關(guān)人員培訓(xùn)記錄及考核記錄，是否經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù) 的培訓(xùn)和考核。2.3檢驗人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)依規(guī)定授權(quán)。查看檢驗人員、審核人員、批準(zhǔn)人員授權(quán)或任命的文件，是否與醫(yī)療器械自檢檢驗人員信息表的信息一致。3.設(shè)備和3.1應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施。建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、環(huán)境設(shè)施要求計量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學(xué)評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。

11、【環(huán)境設(shè)施】(1)查看質(zhì)量管理體系文件,是否將注冊自檢所必需的設(shè)施及環(huán)境條件要求(尤其是特殊專業(yè)檢驗的 實驗室要求)制定文件。必要時，是否制定控制環(huán)境條件的作業(yè)指導(dǎo)書或程序。(2 )現(xiàn)場觀察并核查環(huán)境設(shè)施所有權(quán)證明文件,是否具備開展自檢項目所必需的且能夠獨立支配使用 的環(huán)境設(shè)施。(3 )查看是否建立了主要環(huán)境設(shè)施的檔案。查看實驗室設(shè)施的檔案和環(huán)境條件的監(jiān)測記錄,是否滿足 自檢項目檢驗方法的要求、特殊專業(yè)檢驗實驗室的要求和/或環(huán)境設(shè)施管理控制程序的要求。(4)查看檢驗區(qū)域是否與生產(chǎn)、生活區(qū)域進(jìn)行有效隔離。是否明確需要控制的區(qū)域范圍和有關(guān)危害的 明顯警小。檢驗區(qū)相鄰區(qū)域是否存在相互干擾、父叉污染的

12、風(fēng)險。3.設(shè)備和3.1【設(shè)備】環(huán)境設(shè)施要求(1)核對檢驗設(shè)備(功能、測量范圍、準(zhǔn)確度、精度等)是否滿足自檢項目檢驗方法的要求。是否與自檢用設(shè)備配置表中信息一致。核對檢驗設(shè)備的采購記錄等文件，是否對設(shè) 備有完全的支配使用權(quán)。(2 )查看是否建立檢驗設(shè)備管理程序，包括設(shè)備的配置、運輸、儲存、檢定/校準(zhǔn)、使用和維護(hù)、維 修、處理等規(guī)定，確保其功能正常并防止污染或性能退化。(3 )查看是否建立和保存了主要檢驗設(shè)備的檔案，是否包括設(shè)備唯一性標(biāo)識、檢定/校準(zhǔn)證書(報告)、 計量確認(rèn)記錄、設(shè)備使用、維護(hù)、維修記錄等。(4)查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，確認(rèn)是否對以往檢測的結(jié)果進(jìn)行

13、了評價，并保存相關(guān)記錄。(5)查看是否制定了主要檢驗設(shè)備操作規(guī)程。(6 )查看設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識、檢定/校準(zhǔn)證書(報告)和使用記錄等，是否按照規(guī)定進(jìn)行檢定/校準(zhǔn) 和計量評價，是否滿足檢驗和量值溯源的要求，是否在校準(zhǔn)有效期限內(nèi)使用。當(dāng)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)中包含參考 值或修正因子，參考值和修正因子是否得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用。(7 )對用于檢驗的計算機軟件，是否進(jìn)行確認(rèn)。(8 )查看是否建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(標(biāo)準(zhǔn)樣品/參考標(biāo)準(zhǔn)/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)/質(zhì)控物質(zhì))管理程序，是 否對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源、安全處置、運輸、存儲和使用作出規(guī)定，包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否能溯源到國際單位 制(SI)單位/有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。(9 )檢驗

14、過程使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)核查相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 配制和檢驗記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品 制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，確認(rèn)是否滿足檢驗方法和量值溯源的要求。4.樣品管4.應(yīng)當(dāng)建立并實施檢驗樣品管理程序,確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。(1)查看是否建立檢驗樣品管理程序，樣品在取樣、運輸、接收、處置、保護(hù)、儲存、保留、清理或返回過程中是否予以控制并記錄。樣品的存放是否符合要求。必要時,是否對樣品存放環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控 1理要求和記錄。(2)核對樣品是否有唯一性標(biāo)識和檢驗狀態(tài)標(biāo)識系統(tǒng)，并在檢驗過程中保

15、留該標(biāo)識，樣品檢驗狀態(tài)標(biāo) 識是否符合要求。4.2注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保檢驗樣品的一致性。核對檢驗樣品的一致性，包括核杳注冊申請人自行檢驗的樣品、委托受托生產(chǎn)企業(yè)自檢的樣品和委托 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗的樣品間的一致性，尤其是涉及多個受托方或檢驗機構(gòu)時，或者涉及產(chǎn)品整改 修復(fù)后冉次檢驗時。5 .檢驗質(zhì)量控制戢5.1應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù) 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。(1)查看注冊自檢使用的方法、程序和支持文件，是否保持現(xiàn)行有效并易于檢驗人員取閱。查看是否 使用最新有效版本的方法。必要時，是否補充方法使用的細(xì)則。(2)查看檢驗方法或程序是否與注冊申報產(chǎn)

16、品相適宜，是否具有可操作性和可重復(fù)性。檢驗方法是否 經(jīng)過方法驗證或確認(rèn)。(3 )核對檢驗記錄，是否按照規(guī)定的檢驗方法或程序?qū)嵤?。如樣品的抽取、樣品制備或預(yù)處理、檢驗 條件(環(huán)境條件、設(shè)備條件等)、檢驗步驟、檢驗數(shù)量、數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定等是否符合 規(guī)定的要求。(4 )適用時，核查是否按照方法和程序要求開展測量不確定評定或使用統(tǒng)計技術(shù)對檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。(5 )核查內(nèi)部質(zhì)量控制記錄，是否可以確保自檢項目檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。常用的內(nèi)部質(zhì)量控 制方法包括：使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、使用相向或不同方法重復(fù)檢測、留存樣品重復(fù)檢測、審查報告的結(jié)果、 實驗室內(nèi)比對、盲樣測試等。5.2鼓勵參加由能力驗證機構(gòu)

17、組織的有關(guān)檢驗?zāi)芰︱炞C/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。如適用,查看自檢項目是否參與可獲得的能力驗證機構(gòu)組織的檢驗?zāi)芰︱炞C/實驗室間比對，能力驗證 /實驗室間比對結(jié)果是否滿意(合格及以上等)。必要時,是否采取糾正措施并通過試驗驗證糾正措施 的有效性。6.記錄控制要求6.1所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按照適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗?記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存 期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。(1)查看質(zhì)量管理體系文件是否涵蓋注冊自檢記錄管理的相關(guān)規(guī)定，是否包括注冊自檢記錄的標(biāo)識、 保管、檢索、保存期限和處置要求等。記錄的保存期限通常不少于6年。（2 ）查看與產(chǎn)品注冊自檢有關(guān)的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄（如檢驗、審核、批準(zhǔn)人員6.記錄控制要求6.1的檔案、委托檢驗協(xié)議（或委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，如有）、對受托檢驗機構(gòu)的評價記錄、合格檢驗機構(gòu) 名錄、檢驗設(shè)備和檢驗用的原輔料等的采購和驗收記錄、設(shè)備租賃協(xié)議、對檢驗工作質(zhì)量的審核記錄、 能力驗證或?qū)嶒炇冶葘τ涗洠ㄈ缬校?nèi)部質(zhì)量控制記錄、方法驗證、確認(rèn)記錄、檢驗環(huán)境條件記錄、 設(shè)備檢定/校準(zhǔn)、計量評價、使用、維護(hù)和維修記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、委托檢驗報告（如有）、 檢驗樣品的有效性相關(guān)材料等）是否歸檔并按照規(guī)