1、第 PAGE7 頁 共 NUMPAGES7 頁gsp整改報(bào)告未明確專人負(fù)責(zé)不良反響報(bào)告gsp整改報(bào)告未明確專人負(fù)責(zé)不良反響報(bào)告篇一：藥店關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查整改報(bào)告關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格工程整改報(bào)告張掖市食品藥品監(jiān)視管理局：張掖市食品藥品監(jiān)視管理局于20_年9月11日對我店進(jìn)展GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，經(jīng)過檢查組嚴(yán)格認(rèn)真、耐心細(xì)致地檢查，發(fā)現(xiàn)我店在一般缺陷工程中存在8個(gè)缺陷項(xiàng)。對此我店高度重視，現(xiàn)場檢查一完畢即著手制定整改方案，組織藥房全體員工施行缺陷工程的整改。經(jīng)過逐條逐項(xiàng)認(rèn)真對照整改，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，已經(jīng)按照GSP要求完成了整改工作。特此報(bào)告附：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格工程整改情況表濟(jì)大

2、藥房 20_年9月13日濟(jì)大藥房GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格工程整改情況表濟(jì)大藥房GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格工程整改情況表篇二：關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格工程情況的整改報(bào)告關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格工程情況的整改報(bào)告甘肅省食品藥品監(jiān)視管理局認(rèn)證中心：由省局委派的GSP認(rèn)證檢查組于20_年10月25日至10月26日，根據(jù)藥品GSP認(rèn)證檢查工程規(guī)定，對我公司周圍環(huán)境，營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，倉儲(chǔ)條件及設(shè)施、設(shè)備，藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理，各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，有關(guān)檔案及原始記錄，人員培訓(xùn)及考核情況，與有關(guān)人員面談，經(jīng)過檢查組嚴(yán)格認(rèn)真、耐心細(xì)致地檢查，認(rèn)為公司存在14項(xiàng)一般缺陷。通過這次檢查，

3、使我們深入領(lǐng)會(huì)了GSP的精神，進(jìn)一步進(jìn)步了認(rèn)識(shí)。針對現(xiàn)場檢查中存在的缺陷工程，公司總經(jīng)理非常重視，安排相關(guān)崗位的人員認(rèn)真細(xì)致的進(jìn)展了整改：檢查完畢當(dāng)天下午，總經(jīng)理召集中層以上的主管負(fù)責(zé)人會(huì)議，認(rèn)真討論了檢查組提出的一般缺陷項(xiàng)，存在的本質(zhì)情況，針對問題查找原因，明確相應(yīng)的整改措施，根據(jù)質(zhì)量責(zé)任制度的規(guī)定，每一項(xiàng)責(zé)任到人，進(jìn)展了認(rèn)真整改。10月27號召開了全員會(huì)議，并通報(bào)了檢查和整改的結(jié)果。就本次現(xiàn)場檢查不合格工程作出相應(yīng)整改如下：(1)01001 企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)未采用前瞻或者回憶的方式進(jìn)展評估、控制和審核。整改措施：在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)臵企業(yè)信息更改、采購訂單更改的記錄，查詢個(gè)別與藥

4、品信息不符的藥品監(jiān)管碼信息，并及時(shí)向供貨單位查詢。(2)01702 質(zhì)量管理部門對質(zhì)量管理體系文件的指導(dǎo)、監(jiān)視不力。整改措施： 加強(qiáng)質(zhì)量管理部門人員對質(zhì)量管體系文件指導(dǎo)、監(jiān)視的考核，采取一定的獎(jiǎng)罰制度。(3)01704質(zhì)量管理部門搜集的藥品質(zhì)量信息不全。整改措施：加強(qiáng)對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息的搜集，并建立檔案。(4)01717 質(zhì)量管理部門協(xié)助開展質(zhì)量教育培訓(xùn)不夠。整改措施： 加強(qiáng)對在崗人員進(jìn)展專業(yè)知識(shí)、法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程等的定期培訓(xùn)，并嚴(yán)格考核。(5)02702 企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案不標(biāo)準(zhǔn)。整改措施： 按崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、特殊管理藥品培訓(xùn)分類建立檔案。(6)03401 企業(yè)對局部文件未及

5、時(shí)審核、修訂整改措施：查看公司未審核的文件，逐一進(jìn)展審核、修訂，并實(shí)行考核。(7)03501企業(yè)各崗位未放臵與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件。整改措施：對各崗位重新發(fā)放與其工作內(nèi)容相關(guān)的文件，并收回?zé)o關(guān)文件。(8)04003 企業(yè)對局部數(shù)據(jù)修改未留有記錄。整改措施：在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)臵對供貨企業(yè)信息更改、采購訂單更改的記錄查詢。(9)05801 局部崗位未配臵專用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端設(shè)備整改措施：對各個(gè)崗位重新配臵專用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端設(shè)備。(10)07 企業(yè)對20_藥品采購的整體情況進(jìn)展綜合質(zhì)量評審整改措施：由采購部組織對上游供貨商的質(zhì)量信譽(yù)，對藥品的質(zhì)量進(jìn)展調(diào)查，評審，并建立檔案。1108202 個(gè)別監(jiān)

6、管碼信息與藥品包裝信息不符時(shí)，未及時(shí)向供貨單位查詢，藥品直接入庫。整改措施：完善電子監(jiān)管碼管理制度，規(guī)定藥品監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符時(shí)，及時(shí)向供貨單位查詢或拒收該藥品。同時(shí)加強(qiáng)對該制度的考核。1208609 養(yǎng)護(hù)人員為定期匯總、分析p 養(yǎng)護(hù)信息。整改措施：質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)制度對養(yǎng)護(hù)員單獨(dú)培訓(xùn)，考核。使完全熟悉養(yǎng)護(hù)工作的操作規(guī)程。1301 企業(yè)未確定專人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車。整改措施：儲(chǔ)運(yùn)部指定專人按冷藏冷凍藥品管理制度負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車。1411801 企業(yè)未裝備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。整改措施：由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)售后投訴管理，并建立投訴信息檔案特此報(bào)告

7、20_年10月27日篇三：關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格工程的整改報(bào)告關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格工程的整改報(bào)告企業(yè)名稱：遵義縣中西藥永康藥堂認(rèn)證范圍：零售經(jīng)營方式：零售經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素20_年5月4日，遵義市食品藥品監(jiān)視管理局GSP現(xiàn)場認(rèn)證檢查組對我藥房進(jìn)展現(xiàn)場檢查認(rèn)證，共提出一般缺陷項(xiàng)5項(xiàng)。針對認(rèn)證組提出的不合格工程，我藥房全體人員高度重視，認(rèn)真分析p 原因，確定整改責(zé)任人和整改期限，積極整改?，F(xiàn)已將不合格工程整改完畢，詳細(xì)情況如下：1、質(zhì)量管理人員指導(dǎo)催促制度執(zhí)行力度不夠養(yǎng)護(hù)人員隊(duì)陳列藥品養(yǎng)護(hù)操作程序不純熟12603整改措施：質(zhì)量管理人員在此后工作中將會(huì)嚴(yán)格按照GSP管

8、理制度認(rèn)真執(zhí)行管理，并對藥品陳列檢查重新擬定了“陳列藥品檢查記錄”養(yǎng)護(hù)人員羅洪瑤將認(rèn)真履行養(yǎng)護(hù)管理工作，并對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月至少養(yǎng)護(hù)一次，養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)生有質(zhì)量問題的將立即下柜隔離，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。整改責(zé)任人：應(yīng)良輝 整改落實(shí)時(shí)間：20_年5月8日2、質(zhì)量管理人員未開展不良反響信息的搜集12611 整改措施：質(zhì)量管理人員應(yīng)良輝已經(jīng)開場對不良反響信息的搜集整改責(zé)任人：應(yīng)良輝 整改落實(shí)時(shí)間：20_年5月8日3、企業(yè)未對質(zhì)量管理文件及時(shí)修訂13602整改措施：針對質(zhì)量管理的缺乏，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)良輝已重新整理制定了新的“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件”并將在將來工作中認(rèn)真按照該文件學(xué)習(xí)執(zhí)行。整改責(zé)任人：應(yīng)良輝 整改落實(shí)時(shí)間：20_年5月8日4、缺少藥品采購人員管理職責(zé)13901整改措施：質(zhì)量管理人員應(yīng)良輝已及時(shí)補(bǔ)充了藥品采購人員管理職責(zé)整改責(zé)任