1、生物醫(yī)藥專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目申報(bào)指南一、總體安排生物醫(yī)藥專(zhuān)項(xiàng)是依據(jù)河北省科技創(chuàng)新十三五規(guī)劃河北省科技創(chuàng)新三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020）河北省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策等設(shè)立的重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專(zhuān)項(xiàng)，以民生健康需求和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展為導(dǎo)向，共設(shè)置15個(gè)重點(diǎn)支持方向。主要針對(duì)嚴(yán)重危害健康的重大疾病，開(kāi)展創(chuàng)新藥物研究，完善我省藥物創(chuàng)新技術(shù)體系；圍繞百姓健康需求，聚焦生物技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，推進(jìn)醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具等健康產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)。支持中醫(yī)藥科技創(chuàng)新，圍繞中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈強(qiáng)化創(chuàng)新鏈部署，設(shè)置5個(gè)重點(diǎn)支持方向，重點(diǎn)支持中藥新藥研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)藥資源保障與價(jià)值提升，著力提升生

2、物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，加大科技供給，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。二、支持重點(diǎn)1.重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)1.1 創(chuàng)新藥物研發(fā)（指南代碼：3080101）針對(duì)嚴(yán)重危害我國(guó)人民健康的10類(lèi)（種）重大疾病（惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾?。┮约捌渌Ｒ?jiàn)病和多發(fā)病，開(kāi)展化學(xué)藥、生物藥物及其制劑的研制和開(kāi)發(fā)?；瘜W(xué)藥：優(yōu)先支持針對(duì)重大疾病的原創(chuàng)性及改良型新藥。生物藥：新型疫苗、多聯(lián)多價(jià)疫苗、抗體藥物、生物類(lèi)似藥等創(chuàng)新生物藥研發(fā)。有關(guān)說(shuō)明：（1）每個(gè)項(xiàng)目財(cái)政資金支持不超過(guò)100萬(wàn)元。（2）擇優(yōu)支持臨床需求大、市場(chǎng)前景良好

3、且能在項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)完成臨床試驗(yàn)研究，預(yù)期可獲得新藥證書(shū)或生產(chǎn)批件的新藥研發(fā)。1.2 高端醫(yī)療器械研發(fā)（指南代碼：3080102）支持互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等新一代信息技術(shù)與高端醫(yī)療器械相結(jié)合的技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)；支持基于單分子測(cè)序、串聯(lián)質(zhì)譜、液體活檢、智能生物傳感等技術(shù)研發(fā)的可高通量精準(zhǔn)用于臨床重大疾?。[瘤、心腦血管病、糖尿病等）診斷的試劑產(chǎn)品；支持生物醫(yī)用材料及產(chǎn)品的研發(fā)。有關(guān)說(shuō)明：（1）每個(gè)項(xiàng)目財(cái)政資金支持不超過(guò)100萬(wàn)元。（2）擇優(yōu)支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、市場(chǎng)前景良好并預(yù)期能在項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)完成產(chǎn)品注冊(cè)并取得證書(shū)的產(chǎn)品研發(fā)。1.3 健康新產(chǎn)品研發(fā)（指南代碼：3080103）支持開(kāi)展基于大數(shù)據(jù)

4、、人工智能、3D打印技術(shù)研發(fā)的小型化診療設(shè)備、康復(fù)輔助器具及養(yǎng)老助殘服務(wù)相關(guān)技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)與應(yīng)用示范。有關(guān)說(shuō)明：（1）每個(gè)項(xiàng)目財(cái)政資金支持強(qiáng)度不超過(guò)100萬(wàn)元。（2）優(yōu)先支持在項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)完成產(chǎn)品注冊(cè)并取得證書(shū)的產(chǎn)品研發(fā)。1.4 兒童用藥物研發(fā)（指南代碼：3080104）支持開(kāi)展適合兒童用藥的矯、掩味技術(shù)和口感評(píng)價(jià)體系研究；開(kāi)展針對(duì)兒童常見(jiàn)病、多發(fā)病等亟需藥物品種（特別是包括在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等三部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單中的品種）和口服液體制劑、吸入制劑、栓劑等兒童適宜的劑型研究。有關(guān)說(shuō)明：（1）每個(gè)項(xiàng)目財(cái)政資金支持不超過(guò)100萬(wàn)元。（2）優(yōu)先支持項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)預(yù)期取得生產(chǎn)批件的藥物

5、品種研發(fā)。2.關(guān)鍵技術(shù)研究2.1 生物技術(shù)藥物關(guān)鍵技術(shù)研究（指南代碼：3080201）支持干細(xì)胞藥物、腫瘤免疫治療藥物等細(xì)胞治療藥物及其關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)；支持細(xì)胞制劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系及標(biāo)準(zhǔn)、疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)的提升研究；研發(fā)針對(duì)重大疾病的抗體、重組蛋白類(lèi)等生物大分子藥物，篩選具有新功能、新結(jié)構(gòu)、新活性及新靶點(diǎn)的生物大分子藥物；開(kāi)展抗體修飾前沿關(guān)鍵技術(shù)、抗體偶聯(lián)藥物、雙抗藥物等項(xiàng)目研發(fā)。有關(guān)說(shuō)明：（1）每個(gè)項(xiàng)目財(cái)政資金支持強(qiáng)度不超過(guò)100萬(wàn)元。（2）優(yōu)先支持能在項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)完成臨床前研究的藥物研究項(xiàng)目。（3）相關(guān)研究須符合國(guó)家對(duì)藥物研究及管理的有關(guān)規(guī)定、規(guī)范和技術(shù)原則；符合國(guó)家關(guān)

6、于干細(xì)胞臨床研究管理辦法和國(guó)家人類(lèi)遺傳資源管理有關(guān)規(guī)定，并在具有國(guó)家相關(guān)資質(zhì)要求的機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展相關(guān)研究。（4）涉及在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究的，須由該醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)。2.2 化學(xué)藥新藥篩選及評(píng)價(jià)技術(shù)（指南代碼：3080202）圍繞疾病治療靶點(diǎn)，開(kāi)展藥物設(shè)計(jì)及成藥性評(píng)價(jià)的研究；優(yōu)先支持能夠在執(zhí)行期內(nèi)完成臨床前研究，并預(yù)期取得國(guó)家臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的新藥研究。有關(guān)說(shuō)明：每個(gè)項(xiàng)目財(cái)政資金支持強(qiáng)度不超過(guò)100萬(wàn)元。2.3 重大仿制藥及一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)（指南代碼：3080203）針對(duì)國(guó)內(nèi)緊缺、臨床亟需藥物開(kāi)展仿制創(chuàng)新，支持仿制藥一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵共性技術(shù)研究。有關(guān)說(shuō)明：（1）每個(gè)項(xiàng)目財(cái)政資金支持強(qiáng)度不

7、超過(guò)100萬(wàn)元。（2）優(yōu)先支持一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵共性技術(shù)研究；優(yōu)先支持臨床需求和市場(chǎng)需求較大的仿制藥研究。2.4 高端制劑及輔料研究關(guān)鍵技術(shù)（指南代碼：3080204）重點(diǎn)支持開(kāi)展新型注射液、緩控釋?zhuān)诜蚪?jīng)皮）、長(zhǎng)效靶向釋藥關(guān)鍵技術(shù)、以及新型吸入給藥制劑及其規(guī)?；a(chǎn)的重大共性關(guān)鍵技術(shù)的研究；支持針對(duì)新制劑、新劑型等亟需的新型功能性輔料研發(fā)；支持新型輔料質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)和工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)研究。有關(guān)說(shuō)明：（1）每個(gè)項(xiàng)目財(cái)政資金支持強(qiáng)度不超過(guò)100萬(wàn)元。（2）優(yōu)勢(shì)企業(yè)牽頭，聯(lián)合科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等申報(bào)。3.中醫(yī)藥支持方向3.1 重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品3.1.1 中藥新藥及其制劑研發(fā)（指南代碼：3080301）支持有

8、明顯中醫(yī)藥臨床優(yōu)勢(shì)和特色、針對(duì)重大疾病，以及兒童常見(jiàn)、多發(fā)病的中藥新藥研發(fā)。支持以特色中醫(yī)理論創(chuàng)新為指導(dǎo)，整合現(xiàn)代多學(xué)科技術(shù)方法，開(kāi)展原創(chuàng)性中藥新藥發(fā)現(xiàn)與評(píng)價(jià)；重點(diǎn)支持來(lái)源于臨床經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑，且主治為證候和病證結(jié)合的中藥復(fù)方新藥的研發(fā)；支持針對(duì)經(jīng)典名方開(kāi)展物質(zhì)基準(zhǔn)、制備工藝、臨床前安全性評(píng)價(jià)，開(kāi)發(fā)質(zhì)量穩(wěn)定、均一、可控的經(jīng)典名方藥物。有關(guān)說(shuō)明：（1）每個(gè)項(xiàng)目財(cái)政資金支持強(qiáng)度不超過(guò)100萬(wàn)元。（2）優(yōu)先支持在項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)完成中藥新藥要求的臨床前或臨床研究，形成全套新藥注冊(cè)申報(bào)資料并取得新藥注冊(cè)受理通知的研究項(xiàng)目。3.1.2 中醫(yī)藥智能健康設(shè)備（指南代碼：3080302）支持中醫(yī)理論指導(dǎo)

9、下，結(jié)合現(xiàn)代多學(xué)科技術(shù)，開(kāi)展健康評(píng)測(cè)技術(shù)與設(shè)備研發(fā)。支持開(kāi)展基于大數(shù)據(jù)智能分析的中醫(yī)診斷設(shè)備研發(fā)；支持?jǐn)?shù)字化、小型化、智能化、便攜式的中醫(yī)健康數(shù)據(jù)采集與分析的關(guān)鍵技術(shù)及康復(fù)養(yǎng)老設(shè)備研發(fā)。有關(guān)說(shuō)明：每個(gè)項(xiàng)目財(cái)政資金支持強(qiáng)度不超過(guò)100萬(wàn)元。3.2關(guān)鍵技術(shù)研究3.2.1 中藥大品種二次開(kāi)發(fā)及循證醫(yī)學(xué)研究（指南代碼：3080303）針對(duì)已上市中藥大品種及特色/優(yōu)勢(shì)品種（銷(xiāo)售額2億元以上、具有臨床重大需求），系統(tǒng)開(kāi)展物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制、藥物代謝、毒理機(jī)制、配伍理論研究和臨床再評(píng)價(jià)研究；支持開(kāi)展霧化吸入等新給藥途徑的中藥大品種處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究；開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)提升、生產(chǎn)管理及風(fēng)險(xiǎn)管理體系關(guān)鍵技術(shù)研

10、究；開(kāi)展現(xiàn)有中藥增加適應(yīng)癥、明確適應(yīng)癥等研究。有關(guān)說(shuō)明：每個(gè)項(xiàng)目財(cái)政資金支持強(qiáng)度不超過(guò)100萬(wàn)元。3.2.2 中藥配方顆粒與炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升（指南代碼：3080304）開(kāi)展中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)提高研究，系統(tǒng)開(kāi)展中藥材資源評(píng)估、配方顆粒提取工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)在線(xiàn)質(zhì)控研究，開(kāi)展中藥配方顆粒與傳統(tǒng)“共煎”湯劑一致性評(píng)價(jià)研究；結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段,選擇合適的代表性12個(gè)品種，融合現(xiàn)代多學(xué)科技術(shù)方法，開(kāi)展特色炮制工藝現(xiàn)代化及機(jī)理研究，初步闡釋傳統(tǒng)炮制技術(shù)的科學(xué)內(nèi)涵，建立炮制技術(shù)規(guī)范。有關(guān)說(shuō)明：每個(gè)項(xiàng)目財(cái)政資金支持強(qiáng)度不超過(guò)100萬(wàn)元。3.3 中醫(yī)藥資源保障與價(jià)值提升（指

11、南代碼：3080305）支持利用全國(guó)第四次藥用植物資源我省普查數(shù)據(jù)，開(kāi)展中藥資源信息化技術(shù)研究及種質(zhì)資源保護(hù)，研究建立藥用植物資源信息化管理平臺(tái)；圍繞中藥功效和活性成分，開(kāi)展中藥材與環(huán)境互作機(jī)理、有效成分積累規(guī)律等研究；針對(duì)燕趙中醫(yī)藥活態(tài)性傳統(tǒng)知識(shí)開(kāi)展調(diào)查研究，研究建立區(qū)域保護(hù)品種名錄數(shù)據(jù)庫(kù)與保護(hù)平臺(tái)并開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)與使用規(guī)則研究，對(duì)經(jīng)初步挖掘篩選有獨(dú)特療效的方藥與技法開(kāi)展核心功效與關(guān)鍵技術(shù)研究，形成專(zhuān)利并示范應(yīng)用；支持藥用植物活性成分精準(zhǔn)篩選與評(píng)價(jià)研究，重點(diǎn)開(kāi)展低溫破碎提取、多級(jí)膜分離和低溫負(fù)壓結(jié)晶等關(guān)鍵技術(shù)研究，提升中藥資源綜合利用水平。有關(guān)說(shuō)明：每個(gè)項(xiàng)目財(cái)政資金支持強(qiáng)度不超過(guò)100萬(wàn)元。4.產(chǎn)

12、業(yè)技術(shù)創(chuàng)新示范4.1 藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)與示范（指南代碼：3080401）圍繞藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等生命周期內(nèi)的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)開(kāi)展基于風(fēng)險(xiǎn)控制的質(zhì)量評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究并形成示范應(yīng)用。有關(guān)說(shuō)明：每個(gè)項(xiàng)目財(cái)政資金支持不超過(guò)50萬(wàn)元。4.2 原料藥生物酶催化技術(shù)研究與示范（指南代碼：3080402）針對(duì)工業(yè)生物催化制備原料藥，支持工業(yè)高效生物催化劑的創(chuàng)制與優(yōu)化提升研究，開(kāi)展系統(tǒng)的生物催化劑改造和調(diào)控理論及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，形成具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的清潔、高效生產(chǎn)技術(shù)及工藝。有關(guān)說(shuō)明：每個(gè)項(xiàng)目財(cái)政資金支持強(qiáng)度不超過(guò)80萬(wàn)元。三、績(jī)效目標(biāo)預(yù)計(jì)完成關(guān)鍵技術(shù)研究50項(xiàng)左右，相應(yīng)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品10項(xiàng)左右；開(kāi)展先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用示

13、范510項(xiàng)左右，培養(yǎng)一批相關(guān)領(lǐng)域高水平科研團(tuán)隊(duì)和骨干科研人員，取得一批優(yōu)秀科技成果和核心技術(shù)專(zhuān)利，支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和民生保障能力。申報(bào)要求項(xiàng)目申報(bào)單位、合作單位、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目組成員等除應(yīng)符合2020年度省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)須知要求外，還需滿(mǎn)足以下條件：1.項(xiàng)目申報(bào)須符合本指南有關(guān)說(shuō)明的相關(guān)要求。2.項(xiàng)目組人員原則上應(yīng)為申報(bào)單位或合作單位人員。3.優(yōu)先支持圍繞產(chǎn)業(yè)鏈需求開(kāi)展國(guó)內(nèi)空白技術(shù)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，以及智能化、綠色化的關(guān)鍵共性技術(shù)研發(fā)。4.優(yōu)先支持京津冀產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新項(xiàng)目。優(yōu)先支持北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)開(kāi)展產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新與示范；鼓勵(lì)圍繞重大科技需求開(kāi)展多學(xué)科、跨領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與示范項(xiàng)目。5.項(xiàng)目申報(bào)單位法人對(duì)所申報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性、倫理安全、技術(shù)研究活動(dòng)和研究成果安全性等負(fù)責(zé)。6.本指南中提到的倫理審查意見(jiàn)，應(yīng)在網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)書(shū)時(shí)，將倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)原件掃描（彩色），作為附件上傳。7.涉及人間