1、起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核U期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：ZD-FL-1-1分發(fā)人員:1、目的：建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范藥房質(zhì)量管理體系文件的管 理。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：適用于藥房質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：藥房負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量管理小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件的分類(lèi)。質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)性文件和記錄性文件。標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原那么，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成， 明確有關(guān)組織和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、

2、方法 和途徑的文件（簡(jiǎn)稱(chēng)：標(biāo)準(zhǔn)），包括：質(zhì)量管理制度、崗位崗位職責(zé)及操作規(guī)程 等。記錄性文件是用以說(shuō)明所在藥房質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性 的文件（簡(jiǎn)稱(chēng)：記錄）。質(zhì)量管理體系文件的管理。藥房應(yīng)制定質(zhì)量管理文件管理規(guī)程，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的起草、審核、批準(zhǔn)、印 制、分發(fā)、執(zhí)行、復(fù)審、修訂、廢除與收回存檔等進(jìn)行控制性管理。藥房應(yīng)制定記錄管理制度對(duì)記錄的制定、批準(zhǔn)、印制、填寫(xiě)、保存和 銷(xiāo)毀進(jìn)行控制性管理。文件的使用藥房負(fù)責(zé)文件的起草、執(zhí)行，質(zhì)量管理部門(mén)（小組）負(fù)責(zé)文件的 審核、印制、分發(fā)、復(fù)審、修訂、存檔和監(jiān)督銷(xiāo)毀等工作。藥房企業(yè)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行和廢除等工作。制定的文件必須符合以下

3、要求：文件必須符合國(guó)家公布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章。文件應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥房的實(shí)際情況進(jìn)行制定，使之具有系統(tǒng)性、規(guī)范性和可 操作性。文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、層次清楚，語(yǔ)句不得含糊不清。文件應(yīng)有編號(hào)，編號(hào)在質(zhì)量管理文件管理規(guī)程中制訂，并使之具有系藥品外包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)藥房名稱(chēng)、地址和藥品的通 用名稱(chēng)、商品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用 量、禁忌、不良反響、考前須知以及貯藏條件等。藥品每件包裝內(nèi)或外，應(yīng)附有或貼有產(chǎn)品合格證。外用藥品的包裝應(yīng)有紅底白字的“外”字的標(biāo)識(shí)。非處方藥在包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。

4、非處 方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的忠告語(yǔ)。進(jìn)口藥品包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成份、進(jìn)品藥 品（或醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。557進(jìn)品藥品驗(yàn)收，必須審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的進(jìn) 口藥品（或醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊(cè)號(hào)和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。驗(yàn)收進(jìn)口血液制品應(yīng)審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的 生物制品進(jìn)口批件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。驗(yàn)收進(jìn)口中藥飲片應(yīng)審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的 進(jìn)口中藥飲片批件及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明 品名、生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥 飲片，應(yīng)同

5、時(shí)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，供貨單位為批 發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告 可以采用電子數(shù)據(jù)形式進(jìn)行保存和傳遞但要保證其合法性，應(yīng)當(dāng)建立 專(zhuān)用的文件夾存放并保證存放平安。首營(yíng)品種應(yīng)有該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。5.6驗(yàn)收藥品應(yīng)進(jìn)行記錄。驗(yàn)收記錄包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、單位、到貨日期、品名、劑型、 規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn) 收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收口期等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地（以包裝上合 格證為準(zhǔn)）、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商或經(jīng)營(yíng)單位、供貨單位、到貨數(shù)量、 驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)

6、容實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文 號(hào)。10報(bào)告質(zhì)量管理員處理。復(fù)查合格的恢復(fù)常規(guī)管理，否那么按不合格藥品管理規(guī)程處理。藥品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存、陳列和設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行不符合規(guī)范 要求的，應(yīng)立即按藥品儲(chǔ)存、陳列及設(shè)施設(shè)備的有關(guān)規(guī)定予以調(diào)整, 直至符合有關(guān)規(guī)定。100驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。5.7驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)或資料不全、手續(xù)不清的藥品，應(yīng)予以拒收，不得入庫(kù)/上架并按不合格藥品管理規(guī)程規(guī)定進(jìn)行處理。5.9驗(yàn)收合格可入庫(kù)/上架的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)保管員/營(yíng)業(yè)員/藥房負(fù)責(zé)人辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品 放置于相應(yīng)的庫(kù)/

7、陳列區(qū)，并做好電腦錄入和其他相關(guān)記錄。5.9對(duì)國(guó)家許可直調(diào)銷(xiāo)售的情形，按國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行并做好相應(yīng)的記錄。11文件名稱(chēng)：藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào):ZD-FL-6-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：保證所儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準(zhǔn)確。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：藥房在庫(kù)儲(chǔ)存/在架陳列藥品的管理。4、責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)/藥房工作人員、質(zhì)量管理部門(mén)/小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù) 責(zé)。5、內(nèi)容:在庫(kù)儲(chǔ)存/在架陳列藥品外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好，數(shù)量準(zhǔn)確、帳貨 相符。藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)區(qū)域中。其中溫度：常溫區(qū)

8、為0-30 、陰涼庫(kù)為不高于20、冷庫(kù)為210,相對(duì)濕度為3575%。倉(cāng)庫(kù)/營(yíng)業(yè)場(chǎng)所保管員應(yīng)于每天上午10： 00左右、下午15： 00左右做 好庫(kù)區(qū)/營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)在 養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下采取調(diào)控制措施并予以記錄。倉(cāng)庫(kù)/營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)藥品應(yīng)實(shí)行分類(lèi)儲(chǔ)存：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、應(yīng)分開(kāi)存放。中藥飲片與其它藥品應(yīng)分開(kāi)存放。易串味藥品、危險(xiǎn)品應(yīng)有專(zhuān)柜或?qū)Ｏ鋬?chǔ)存，與其它藥品嚴(yán)格分開(kāi)存 放。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存還應(yīng)有相應(yīng)的措施，防止碰撞（可空包裝陳列）。藥品應(yīng)按用途或劑型分類(lèi)儲(chǔ)存，并根據(jù)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)及 效期遠(yuǎn)近依次分開(kāi)堆垛。藥品儲(chǔ)存應(yīng)與墻、柱、屋頂

9、保持30cm的距離，與地面保持10cm的距 曷O倉(cāng)庫(kù)/營(yíng)業(yè)場(chǎng)所實(shí)行色標(biāo)管理，標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、 發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。整治件藥品的搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范 操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期進(jìn)行翻垛。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。倉(cāng)庫(kù)/營(yíng)業(yè)場(chǎng)地所貨架、各種設(shè)施設(shè)備及在庫(kù)/營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品應(yīng)保持清 潔衛(wèi)生，做好防塵、防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染12等工作。藥品儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存無(wú)關(guān)的物品。藥房應(yīng)每月對(duì)儲(chǔ)存藥品的包裝質(zhì)量和包觀質(zhì)量行進(jìn)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng) 應(yīng)即停止銷(xiāo)售并存放在相應(yīng)的位置及時(shí)通知質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。藥品上柜前應(yīng)做

10、好交接手續(xù)，并進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得上 柜銷(xiāo)售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理員按不合格藥品管理規(guī)程進(jìn)行處理。藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏。外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。藥品已超出有效期。中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。13起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：文件名稱(chēng)：藥品陳列管理制度編號(hào):ZD-FL-7-1分發(fā)人員:1、目的：確保陳列藥品質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、過(guò)失事故，保證店面整 潔、美觀、舒適。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于本藥房藥品陳列的管理。4、責(zé)任：銷(xiāo)

11、售部門(mén)/小組和質(zhì)量管理部門(mén)/小組對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：全體工作人員負(fù)責(zé)藥品的陳列工作；質(zhì)量管理員和養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān) 督藥品的陳列工作。陳列藥品必須是藥房驗(yàn)收合格的藥品，其外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量符合規(guī) 定。陳列中的藥品擺放整齊有序，防止陽(yáng)光直射。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所中用于陳列和臨方配制的各種設(shè)施設(shè)備（銅盅、稱(chēng)、調(diào)劑工具 必須及時(shí)清潔），及陳列的藥品等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止藥品被污染。藥品的物價(jià)標(biāo)簽應(yīng)與陳列的藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰，沒(méi)貨或缺貨的 要及時(shí)撤下標(biāo)簽或提示，價(jià)格變動(dòng)的要及時(shí)更新。藥品應(yīng)按以下規(guī)定分類(lèi)存放，并有明確的藥品類(lèi)別和非藥品標(biāo)志牌和 有明顯的隔離。藥品與非藥品分柜擺放。中藥飲片與其他藥品分柜擺

12、放。處方藥與非處方藥分柜擺放。內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)擺放。按藥品用途或劑型分類(lèi)陳列。易串味藥有專(zhuān)柜或?qū)Ｓ藐惲邢鋯为?dú)擺放。危險(xiǎn)品只能陳列空的原包裝。處方藥不得開(kāi)架陳列（可陳列空包裝）。需要冷藏的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，并保證存放溫度符合要 求柜臺(tái)陳列只能陳列包裝。有其它特殊陳列要求的藥品按規(guī)定的要求進(jìn)行陳列。如：二類(lèi)精神 藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。陳列場(chǎng)所地柜中所存放的藥品應(yīng)按藥品儲(chǔ)存管理制度的要求進(jìn)行14 存放。拆零藥品必須存放于拆零專(zhuān)柜，按拆零藥品管理制度進(jìn)行管理。中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù) 核，并做好記錄，飲片斗前必須寫(xiě)正名正字。如：石斛現(xiàn)在廣

13、東用的 多數(shù)是有瓜石斛所以不能只寫(xiě)石斛、水半夏不能用半夏來(lái)表述。中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止質(zhì)量變化，不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng) 清斗并記錄。清斗是指清潔或清空中藥斗，原那么上應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售完斗中的 飲片才能重新裝斗，在實(shí)際中如果斗中量少可以把斗中的飲片用膠袋 裝好后在斗中與新裝斗品種分開(kāi)。清斗記錄應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、批號(hào)、生產(chǎn)或經(jīng) 商單位、數(shù)量、質(zhì)量情況、清斗人等內(nèi)容。每月對(duì)陳列藥品的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì) 量問(wèn)題應(yīng)立即下架停止銷(xiāo)售及時(shí)通知質(zhì)量管理員處理。5.10營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)控制在030,相對(duì)濕度控制在35%75%,冰箱的溫度應(yīng)控制在210,相對(duì)濕度控制在3

14、5%75%并由工作人員每天上 午10:00和下午15:00進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；如發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍應(yīng)立 即采取措施或在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下及時(shí)采取調(diào)控措施并予以記錄。15文件名稱(chēng)：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：ZD-FL-8-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：為確保儲(chǔ)存和陳列藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：藥房養(yǎng)護(hù)工的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門(mén)/小組、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)/小組及營(yíng)業(yè)部門(mén)/藥房工作人員對(duì) 本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥房工作人員或配備的養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，并堅(jiān)持

15、預(yù)防為主、 消除隱患的原那么，開(kāi)展工作。藥房根據(jù)本制度制定藥品養(yǎng)護(hù)工作規(guī)程，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行全 過(guò)程的管理。質(zhì)量管理部門(mén)/小組應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督養(yǎng)護(hù)員或藥房工作人員的藥品養(yǎng)護(hù) 工作。藥房工作人員或養(yǎng)護(hù)員應(yīng)在質(zhì)管員的指導(dǎo)下確定藥房的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，并加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檢查。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品包括：易變質(zhì)的藥品。儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品、拆零藥品。距離失效期半年（近效期）的藥品。已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)的藥品。藥房的首營(yíng)品種。中藥飲片定期對(duì)藥品儲(chǔ)存和陳列的條件合理性進(jìn)行檢查。檢查和監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度監(jiān)測(cè)的記錄。假設(shè)溫濕度不在規(guī)定范圍內(nèi)，應(yīng)采取必要的調(diào)控措施，保證藥品儲(chǔ)存和陳列條件。做好倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的清潔

16、衛(wèi)生工作。做好防塵、防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉變、防蟲(chóng)、防鼠及防污染的工 作。16指導(dǎo)和監(jiān)督保管員和營(yíng)業(yè)員，按藥品分類(lèi)要求對(duì)庫(kù)存和陳列的藥品 進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存和陳列。藥房工作人員養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)藥品的銷(xiāo)售情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，并按計(jì)劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。每個(gè)月應(yīng)循環(huán)檢查陳列藥品的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)縮短檢查周期。（每15天進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)一次）中藥飲片應(yīng)在規(guī)定的條件下儲(chǔ)存，并與其它藥品和非藥品分開(kāi)存放。 對(duì)中藥飲片應(yīng)按其特性，按藥房實(shí)際能力采取干燥、降氧、熏蒸等方 法進(jìn)行合理的養(yǎng)護(hù)。中藥飲片陳列應(yīng)一味一斗，防止混斗、錯(cuò)斗。中藥飲片裝斗必須執(zhí)行先進(jìn)先出、易變先出的原那么，裝斗前應(yīng)清斗， 并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)

17、核，做好清斗裝斗記錄，防止混裝、錯(cuò)裝；發(fā)現(xiàn)不合格 中藥飲片應(yīng)立即停止銷(xiāo)售清斗及時(shí)通知質(zhì)量管理員。裝斗記錄是在裝斗時(shí)才做，不是一來(lái)貨放在儲(chǔ)存區(qū)時(shí)不能寫(xiě)裝斗記錄。藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)做好記錄，包括養(yǎng)護(hù)的時(shí)間、地點(diǎn)、養(yǎng)護(hù)人員、 養(yǎng)護(hù)品種數(shù)、占藥房經(jīng)營(yíng)品種的比例等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的品種應(yīng)記 錄藥品通用名稱(chēng)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)藥廠、供貨單位、檢查 結(jié)果等內(nèi)容，立即下架停止銷(xiāo)售并及時(shí)通知質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。近效期藥品（距離藥品有效期半年內(nèi)的藥品）應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，并按月填報(bào)“效期藥品催售表”，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)/小組和藥房負(fù)責(zé) 人。做好藥房養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、以及計(jì)量器 具的管理，并做好記錄

18、。17文件名稱(chēng)：藥品銷(xiāo)售管理制度編號(hào)：ZD-FL-9-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售的質(zhì)量管理，提高銷(xiāo)售服務(wù)水平。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：適用于本藥房銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：銷(xiāo)售部門(mén)/小組和質(zhì)量管理部門(mén)/小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥房應(yīng)按照所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不得超范圍或以 批發(fā)方式經(jīng)營(yíng)藥品，不得異地經(jīng)營(yíng)藥品。藥房應(yīng)根據(jù)本制度制定藥品拆零管理制度和藥品處方調(diào)配管理 制度和藥品銷(xiāo)售規(guī)程對(duì)藥品銷(xiāo)售進(jìn)行控制性管理。藥房的有資質(zhì)的工作人員具體負(fù)責(zé)藥品的

19、銷(xiāo)售工作。藥房應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以 及與執(zhí)業(yè)人員相符的執(zhí)行證明文件復(fù)印件或證件影像或印刷品。藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布藥房、藥品監(jiān)督管理部門(mén)和工商 行政管理部門(mén)的監(jiān)督 ，并設(shè)置意見(jiàn)簿和筆。藥房應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)由藥師、執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師提供藥品知識(shí)的咨 詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客平安、合理用藥。5.6 藥師、執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師、營(yíng)業(yè)員在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)佩帶標(biāo)明其姓名、 技術(shù)職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。銷(xiāo)售藥品時(shí)認(rèn)真執(zhí)行藥品的價(jià)格政策，做到藥品價(jià)格標(biāo)簽齊全，內(nèi)容 準(zhǔn)確、規(guī)范。陳列藥品應(yīng)清潔美觀，按藥品分類(lèi)陳列的要求進(jìn)行陳列，并有明確的 標(biāo)示，能有效指導(dǎo)消費(fèi)者方便、合理地購(gòu)藥。工作

20、人員接待顧客應(yīng)熱情禮貌，盡量滿(mǎn)足顧客的要求，不與顧客發(fā)生 爭(zhēng)吵。銷(xiāo)售藥品時(shí)必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的 適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反響、禁忌及考前須知等，指 導(dǎo)顧客合理用藥，不得夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。銷(xiāo)售藥品應(yīng)核對(duì)顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，確保藥品 包裝質(zhì)量，外觀質(zhì)量。符合規(guī)定的，在顧客交納購(gòu)藥款項(xiàng)后，方可將 藥品交與顧客。18銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合 格，保證中藥飲片的銷(xiāo)售計(jì)量準(zhǔn)確。并告知煎服方法及考前須知，提 供代煎服務(wù)的應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室規(guī)范由中藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人 中負(fù)責(zé)，使用煎藥機(jī)的所用設(shè)備和包裝材料

21、要符合相關(guān)規(guī)定。不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷(xiāo)售藥品。顧客憑處方購(gòu)買(mǎi)藥品的，嚴(yán)格按藥品處方調(diào)配管理制度對(duì)處方進(jìn) 行審核、調(diào)配和銷(xiāo)售，確保銷(xiāo)售的正確性和準(zhǔn)確性。拆零藥品必須存放于拆零專(zhuān)柜，銷(xiāo)售時(shí)嚴(yán)格按藥品拆零管理制度 和藥品銷(xiāo)售規(guī)程執(zhí)行，在拆零藥袋上寫(xiě)明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、 用法、用量、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容。銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生 產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位、數(shù)量、價(jià)格、效期等，并做好銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó) 家規(guī)定。將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg （不含30mg）

22、的含麻黃堿類(lèi) 復(fù)方制劑，按處方藥管理和銷(xiāo)售。含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑應(yīng)嚴(yán)格憑醫(yī)師處方、公民身份證、限購(gòu)兩個(gè)最 小包裝單位，并禁止現(xiàn)金交易。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)立即打100報(bào)警。含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不得拆零。店堂內(nèi)外的藥品廣告必須符合國(guó)家廣告法和藥品廣告管理方法 的規(guī)定。非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。19 統(tǒng)性、唯一性、可追蹤性和可擴(kuò)充性。文件的格式應(yīng)規(guī)范、統(tǒng)一；并按照質(zhì)量管理文件管理規(guī)程規(guī)定的格式 和規(guī)程進(jìn)行印制。文件的分發(fā)應(yīng)作好記錄，工作崗位上不得有非本工作崗位或過(guò)期失效的質(zhì) 量管理文件。文件批準(zhǔn)后必須留有一定的培訓(xùn)時(shí)間才能正式執(zhí)行。5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核按質(zhì)量管理文件檢

23、查考核制度執(zhí)行。1、目的：確保從具有合法資格的批發(fā)公司或生產(chǎn)廠家，購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可文件名稱(chēng)：供貨單位和采購(gòu)品種的審核管理制度編號(hào)：ZD-FL-10-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：靠的藥品。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：藥房負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：定義：首營(yíng)企業(yè)是指采購(gòu)藥品時(shí)，與本藥房首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn) 或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種是指本藥房首次采購(gòu)的藥品。藥房從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種前，必須經(jīng)質(zhì)量管理部

24、門(mén)的 審核和藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。藥房應(yīng)制定首營(yíng)企業(yè)審核規(guī)程和首營(yíng)品種審核規(guī)程，對(duì)首營(yíng)企 業(yè)和首營(yíng)品種的審核過(guò)程進(jìn)行管理。首營(yíng)企業(yè)所需的資料：藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、GSP /GMP、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行入賬號(hào)、 稅務(wù)登記證、組織代碼證、購(gòu)銷(xiāo)員上崗證、法人委托書(shū)、被 委托人身份證復(fù)印件并核對(duì)原件、質(zhì)量協(xié)議、配送協(xié)議、購(gòu)銷(xiāo)合同 等加蓋公章的原件或復(fù)印件。企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件。藥品銷(xiāo)售人員有法人代表簽章或簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)原件，授 權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限。藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。其它證明藥房質(zhì)量

25、保證體系的文件及資料。首營(yíng)品種所需的資料：該品種生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。20該品種的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。首批購(gòu)進(jìn)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。藥品說(shuō)明書(shū)及藥品銷(xiāo)售最小包裝、標(biāo)簽、樣品、物價(jià)批文等資料。其它證明藥品合法和質(zhì)量保證的資料。供貨單位所提供的復(fù)印資料應(yīng)加蓋供貨單位的公章原印章（所有蓋章 不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記）。購(gòu)進(jìn)部門(mén)/采購(gòu)員應(yīng)在購(gòu)進(jìn)前按要求向供貨單位索取相關(guān)的資料，并填 寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”或“首營(yíng)品種審批表”報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)/小組進(jìn) 行審核。在審核期間，購(gòu)進(jìn)部門(mén)/采購(gòu)員應(yīng)配合質(zhì)量管理部門(mén)/小組的 審核，如需重新或補(bǔ)充提供相關(guān)審核資料，應(yīng)向供貨單位索取。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種

26、的審核應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)首營(yíng)企業(yè)審核程 序和首營(yíng)品種審核規(guī)程進(jìn)行，確保資料的合法性、完整性、真 實(shí)性和有效性，并做好記錄。如首營(yíng)企業(yè)資料不能完全確定其質(zhì)量保證能力的，質(zhì)量管理部門(mén)/小 組、購(gòu)進(jìn)部門(mén)/采購(gòu)員應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行實(shí)地考察。主要考察企業(yè)的 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存場(chǎng)所，技術(shù)人員情況，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量保證體系是 否滿(mǎn)足藥品質(zhì)量的要求。質(zhì)量管理部門(mén)/小組審核同意后，報(bào)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后方可購(gòu)進(jìn)。21起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核U期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：文件名稱(chēng)：處方藥銷(xiāo)售管理制度編號(hào)：ZD-FL-11-1分發(fā)人員:1、目的：為加強(qiáng)藥品處方的管理，確保處方藥銷(xiāo)售的平安、有效、合理

27、。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品分類(lèi)管理 方法等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：藥房銷(xiāo)售處方藥的管理4、責(zé)任：銷(xiāo)售部門(mén)/組和質(zhì)量管理部門(mén)/小組對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：處方審核員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，營(yíng)業(yè)時(shí)間必須佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱(chēng) 等內(nèi)容的胸卡。處方調(diào)配、銷(xiāo)售人員，應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn)，考試合格并取得上崗證 后方可上崗。處方藥不采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售。處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售。醫(yī)師開(kāi)具的處方必須經(jīng)處方審核員審核并簽字后，方可調(diào)配、銷(xiāo)售， 調(diào)配和銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽名。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售；必要時(shí)，需經(jīng) 原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。處方調(diào)配人

28、員調(diào)配處方時(shí)對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方藥銷(xiāo)售后應(yīng)在處方上做好記錄，記錄所銷(xiāo)售藥品的名稱(chēng)、批號(hào)和 數(shù)量等。并做好處方收集工作，可采用復(fù)印或攝像等措施。如顧客必須 取回處方并不同意采集的的，應(yīng)做好處方藥銷(xiāo)售登記記錄。5.11處方由藥房工作人員負(fù)責(zé)歸類(lèi)，每月的第一天將上一個(gè)月的處方交質(zhì)量管理部門(mén)/小組保存，保存期限為兩年。5.9處方審核、調(diào)配和銷(xiāo)售按以下規(guī)程執(zhí)行：營(yíng)業(yè)員應(yīng)將收到的處方交處方審核員審核。處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、 藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、處方單位、醫(yī)師簽章等內(nèi)容，如有藥 名書(shū)寫(xiě)不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、超劑量等情況的，應(yīng)向顧客 說(shuō)明情

29、況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后方可調(diào)配，否那么拒絕調(diào)配。22經(jīng)審核符合要求的處方，由處方審核員簽字后，交藥品調(diào)配人員計(jì)價(jià) 顧客交費(fèi)，調(diào)配人員在處方上簽字并調(diào)配。處方調(diào)配時(shí)，應(yīng)逐味進(jìn)行操作，調(diào)配完畢，核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配人員 應(yīng)將處方和調(diào)配的藥品交處方審核員核對(duì)確認(rèn)。如顧客需取回處方的，應(yīng)在調(diào)配、核對(duì)完后進(jìn)行處方登記，處方 登記表、處方及藥品一同交處方審核員進(jìn)行審核。如調(diào)配的藥品按批號(hào)進(jìn)行管理的，應(yīng)在處方或處方登記表上標(biāo)明 所調(diào)配藥品的批號(hào)。處方審核員對(duì)處方和調(diào)配的藥品進(jìn)行核對(duì)，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，符合 規(guī)定并確認(rèn)無(wú)誤后方能發(fā)藥。處方銷(xiāo)售人員發(fā)藥時(shí)應(yīng)核對(duì)患者姓名、藥品數(shù)量，同時(shí)向顧客說(shuō)明 用法、用量和考

30、前須知，解答疑難問(wèn)題。23文件名稱(chēng)：藥品拆零管理制度編號(hào)：ZD-FL-12-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：方便消費(fèi)者，規(guī)范拆零藥品的陳列和銷(xiāo)售管理。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：本藥房拆零銷(xiāo)售的藥品。本藥房暫停設(shè)立拆零服務(wù)，啟動(dòng)時(shí)間以拆零記錄為準(zhǔn)。4、責(zé)任：銷(xiāo)售部門(mén)/組和質(zhì)量管理部門(mén)/小組對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：拆零藥品是指銷(xiāo)售的藥品最小單元包裝上，不能明確注明藥品名稱(chēng)、 規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。藥品拆零銷(xiāo)售工作的人員須經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)，并有相關(guān)的培訓(xùn)記錄應(yīng)質(zhì) 量管理員負(fù)責(zé)指導(dǎo)

31、和監(jiān)督。藥房應(yīng)設(shè)立拆零專(zhuān)柜/區(qū)，配備專(zhuān)用的拆零工具，如藥瓶、藥匙、剪刀、 瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工作場(chǎng)所和工具清潔衛(wèi)生。藥品拆零前，銷(xiāo)售人員應(yīng)檢查藥品的包裝和包觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可 疑或外觀性狀不合格的不可拆零，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，并保持 原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；不能保持原包裝的，放入具有氣密性的藥瓶中, 加貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期，并 做好拆零藥品記錄，保存藥品說(shuō)明書(shū)。拆零銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批 號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人

32、員等。藥品拆零銷(xiāo)售，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的場(chǎng)所進(jìn)行操，將藥品放入專(zhuān)用的 拆零藥袋中，藥袋應(yīng)寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、服法、用量、 批號(hào)、有效期和拆零單位，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。拆零銷(xiāo)售的藥品應(yīng)應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件。工作人員應(yīng)每15天對(duì)拆零藥品循環(huán)進(jìn)行外觀性狀的檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn) 題及時(shí)通知質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。24文件名稱(chēng)：國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理制度編號(hào)：ZD-FL-13-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1.目的：為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，保 障公眾健康，維護(hù)社會(huì)安定和諧，按照公安部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督

33、管理局的有關(guān) 規(guī)定要求，結(jié)合藥房實(shí)際情況，特制定本制度。2、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例、關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿 類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)局部含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo) 售管理的通知、易制毒化學(xué)藥品管理?xiàng)l例。3、適用范圍：適用于門(mén)店可經(jīng)營(yíng)的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片、含麻黃堿類(lèi) 復(fù)方制劑等藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)/小組、購(gòu)進(jìn)部門(mén)/采購(gòu)員、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)/小組和銷(xiāo)售部門(mén)/小 組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5. 1、含特殊藥品復(fù)方制劑和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的購(gòu)進(jìn)管理：5. 1. 1、購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品需嚴(yán)格執(zhí)行公司 制定

34、的藥品采購(gòu)管理制度的規(guī)定。5. 1.2、購(gòu)進(jìn)部門(mén)必須指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求 的藥品的購(gòu)進(jìn)管理工作，做好采購(gòu)計(jì)劃，向質(zhì)量管理部申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后，向經(jīng)藥 品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)。購(gòu)進(jìn)結(jié)算禁止現(xiàn)金交易。門(mén)店對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的陳列應(yīng)設(shè)立專(zhuān)區(qū)或?qū)９?。耐心做好顧客的?釋和溝通工作。在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)識(shí)、標(biāo)語(yǔ)，如“購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù) 方制劑，請(qǐng)主動(dòng)出示身份證”、“單次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不得超過(guò)2個(gè)最 小包裝單位”等。含特殊藥品復(fù)方制劑的養(yǎng)護(hù)檢查，門(mén)店養(yǎng)護(hù)員將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品 種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在柜藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)

35、應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，25應(yīng)遵守本公司的不合格藥品管理制度。門(mén)店負(fù)責(zé)人應(yīng)組織監(jiān)督和抽查，做到貨、帳、票相符，以防漏洞或過(guò)失。發(fā)現(xiàn)漏洞、異常應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告，查清原因，作出相應(yīng)處理。含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理：.6.1復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，嚴(yán)格 憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售。. 6.2含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑必須憑本人身份證購(gòu)買(mǎi)，一次性銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最 小包裝的規(guī)定。銷(xiāo)售后應(yīng)登記于含“麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑銷(xiāo)售登記表”中。含特殊藥品復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)7. 1企業(yè)負(fù)責(zé)人組織含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的

36、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工 作，質(zhì)量管理部協(xié)助完成培訓(xùn)任務(wù)。26起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：文件名稱(chēng)：記錄和憑證管理制度編號(hào)：ZD-FL-14-1分發(fā)人員:1、目的：確保及時(shí)，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地反映藥房質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：適用于藥房記錄的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門(mén)/小組，購(gòu)進(jìn)部門(mén)/采購(gòu)員、銷(xiāo)售部門(mén)/營(yíng)業(yè)員和倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén) 或小組成員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:質(zhì)量管理部門(mén)/小組為藥房記錄的管理部門(mén)/組織。質(zhì)量管理部門(mén)/小組負(fù)責(zé)擬定記錄的目錄，并報(bào)藥房負(fù)責(zé)人確認(rèn)。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥房記錄的審核、編

37、號(hào)等工作。各部門(mén)/崗位應(yīng)負(fù)責(zé)本部門(mén)/崗位記錄的起草、修訂、填寫(xiě)和存檔的工作確 保記錄的統(tǒng)一、規(guī)范。或統(tǒng)一由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人制訂。質(zhì)量管理部門(mén)/小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督記錄的起草、修訂、填寫(xiě)和存檔等工 作。記錄的起草。記錄應(yīng)根據(jù)藥房質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和崗位崗位職責(zé)進(jìn)行起草。質(zhì)量記錄的內(nèi)容不得少于有關(guān)藥品法律、法規(guī)、行政規(guī)章及藥房相應(yīng)標(biāo) 準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容。起草人可根據(jù)藥房實(shí)際情況增加相應(yīng)的記錄工程。記錄的 質(zhì)量管理部門(mén)/小組對(duì)記錄格式，按以下內(nèi)容進(jìn)行 記錄應(yīng)與現(xiàn)行的法律、法規(guī)和行政規(guī)章相一致。記錄的名稱(chēng)和記錄內(nèi)容應(yīng)與藥房的質(zhì)量管理文件的要求相一致。記錄應(yīng)留有足夠的空間進(jìn)行填寫(xiě)。記錄的編號(hào)按質(zhì)量管理文件管

38、理規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行編號(hào)，類(lèi)型編號(hào)為“JL”。記錄填寫(xiě)的要求：記錄應(yīng)由具體操作人員進(jìn)行填寫(xiě)。記錄填寫(xiě)的原那么：及時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。記錄填寫(xiě)應(yīng)字跡清晰，不能隨意涂；填寫(xiě)內(nèi)容如有錯(cuò)誤，需要更改時(shí)， 應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名, 原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。27記錄中無(wú)內(nèi)容的工程記“無(wú)”或“/”。簽名欄不得空白，并簽全名或簽章。日期用年份（四位）一月份（兩位）一日期（兩位）8位數(shù)進(jìn)行標(biāo)注，如：2002-07-10 o記錄的內(nèi)容，如品名、批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)以及產(chǎn)品批號(hào)等不 能隨便進(jìn)行縮寫(xiě)，如確實(shí)需要縮寫(xiě)的，應(yīng)編制記錄縮寫(xiě)對(duì)應(yīng)表。記錄的保存：記錄可以采用紙張或計(jì)算機(jī)信息

39、形式進(jìn)行記錄和保存采用紙張形式保存的記錄，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，定期裝訂；裝訂的封面應(yīng) 標(biāo)明質(zhì)量記錄的編號(hào)、名稱(chēng)、記錄起止時(shí)間、裝訂人和裝訂時(shí)間。記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、發(fā)霉和遺失。記錄應(yīng)按編號(hào)分類(lèi)貯存，編制目錄或索引，便于檢索。采用計(jì)算機(jī)信息進(jìn)行記錄的，應(yīng)設(shè)備相應(yīng)的權(quán)限密碼，不得隨意進(jìn)行修 改，并定期進(jìn)行打包存檔。記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)/小組統(tǒng)一保管。除特殊管理藥品的記錄及相關(guān)憑證保存另有規(guī)定外，其它記錄及相關(guān)憑證 的保存時(shí)間至少5年。記錄的銷(xiāo)毀：對(duì)已經(jīng)超過(guò)保存期限的質(zhì)量記錄，應(yīng)在每年的12月底統(tǒng)一銷(xiāo)毀。統(tǒng)一銷(xiāo)毀的記錄，由藥房質(zhì)量管理部門(mén)提出“記錄銷(xiāo)毀申請(qǐng)”，列出記 錄的編號(hào)名稱(chēng)、記錄

40、起止日期，并報(bào)藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。質(zhì)量記錄的銷(xiāo)毀可采用粉碎、燒毀等方式，但要在平安情況下使用明火。記錄的銷(xiāo)毀要有兩人在場(chǎng)進(jìn)行，并要有“記錄和憑證銷(xiāo)毀申請(qǐng)”、“記錄 和憑證銷(xiāo)毀記錄”記錄。281、目的：加強(qiáng)本藥房經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故或投訴時(shí)的管理，預(yù)防重大質(zhì)文件名稱(chēng)：藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投拆的管理制度編號(hào)：ZD-FL-15-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門(mén)/小組、購(gòu)進(jìn)部門(mén)/采購(gòu)員、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)/組和銷(xiāo)售部門(mén) /組對(duì)本制度的

41、實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人 體健康或造成藥房經(jīng)濟(jì)損失的情況。藥品質(zhì)量事故的范圍：購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售假、劣藥品及其它違法的藥品。購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售的藥品是無(wú)藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證藥房生產(chǎn)（經(jīng) 營(yíng)）的。驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)造成假、劣藥品入庫(kù)/上架的。因藥品質(zhì)量或發(fā)錯(cuò)藥造成醫(yī)療事故的。因管理不善造成變質(zhì)、失效等經(jīng)濟(jì)損失在一千元以上的。對(duì)已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報(bào)告藥房負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書(shū)面形式上 報(bào)藥房負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)。發(fā)生事故的藥品應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，按不合格藥品管理規(guī)程進(jìn)行處 理。發(fā)生質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)在五個(gè)

42、工作日內(nèi)對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、 查清事故原因，提出處理意見(jiàn)，采取必要的控制和補(bǔ)救措施，報(bào)藥房 負(fù)責(zé)人。發(fā)生質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的，藥房應(yīng)在24小時(shí)之內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān) 督管理部門(mén)，在5個(gè)工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出書(shū)面匯報(bào)。在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“四不放過(guò)”的原那么。即：事故的 原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改29起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理文件檢查考核制度編號(hào)：ZD-FL-2-1分發(fā)人員:1、目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程得到有效落實(shí)，促使質(zhì)量 管理體系的完善。2、依據(jù)：藥品管理法和

43、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于對(duì)藥房質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及記錄的檢 查和考核。4、責(zé)任：藥房負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；崗位崗位職責(zé)的落實(shí)情況；工作規(guī)程的執(zhí)行情況；記錄填寫(xiě)的規(guī)范性。檢查的時(shí)間：每年對(duì)藥房的質(zhì)量管理文件至少進(jìn)行一次全面檢查和考核。檢查的組織：檢查組應(yīng)由三人組成，組長(zhǎng)1名（企業(yè)負(fù)責(zé)人），組員2名（質(zhì)量負(fù)責(zé)人和 質(zhì)管員或質(zhì)管員和營(yíng)業(yè)員）。檢查組組長(zhǎng)由藥房負(fù)責(zé)人擔(dān)任。檢查組組員由有一定職務(wù)或熟悉藥房質(zhì)量管理流程和有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)的人擔(dān)任。檢查組采用組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查的計(jì)劃：藥房負(fù)責(zé)人在

44、每年的一月份制訂文件檢查考核計(jì)劃，一年考核一次。文件檢查考核計(jì)劃應(yīng)明確檢查組的成員。文件檢查考核計(jì)劃應(yīng)明確文件檢查考核的時(shí)間、規(guī)程和內(nèi)容。檢查的規(guī)程：檢查組應(yīng)按照文件檢查考核計(jì)劃對(duì)各部門(mén)/崗位所負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理文件進(jìn) 行檢查和考核。在檢查過(guò)程中，檢查人員應(yīng)本著實(shí)事求是的原那么，認(rèn)真檢查，并及時(shí)、 措施不放過(guò)，整改措施不落實(shí)不放過(guò)。.1.藥房銷(xiāo)售的藥品，客戶(hù)或顧客由于質(zhì)量問(wèn)題向藥房提出的投訴，無(wú)論 口頭、書(shū)面、 等形式都要認(rèn)真對(duì)待。.2.藥房各環(huán)節(jié)、各員工接到顧客投訴后，及時(shí)報(bào)告藥房負(fù)責(zé)人，并配合 做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作，查清事實(shí)真相，給投訴者一個(gè)滿(mǎn)意的 答復(fù)。并做好記錄。3對(duì)產(chǎn)生重大問(wèn)題的質(zhì)

45、量投訴，應(yīng)立即采取控制措施，向藥房負(fù)負(fù)責(zé)人 和上級(jí)主管部門(mén)匯報(bào)。5. 8. 4.藥品一經(jīng)銷(xiāo)售非質(zhì)量問(wèn)題一率不得退換。30起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：文件名稱(chēng)：質(zhì)量信息管理制度編號(hào):ZD-FL-16-1分發(fā)人員:1、目的：為建立高效順暢的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于本藥房質(zhì)量信息管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門(mén)/小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：質(zhì)量信息是指藥房?jī)?nèi)外環(huán)境對(duì)藥房質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。藥房的質(zhì)量管理部門(mén)/小組負(fù)責(zé)質(zhì)量

46、信息的收集、傳遞、分析、處理與反響。質(zhì)量信息主要包括：國(guó)家最新公布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。國(guó)家新公布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件。國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥品質(zhì)量公告。供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。在藥品的質(zhì)量管理過(guò)程中形成的各種數(shù)據(jù)、資料、文件。消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反響和質(zhì)量投訴等。質(zhì)量信息的收集方式：質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門(mén)通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒 發(fā)的文件、通知及專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體、互聯(lián)網(wǎng)收集。藥房?jī)?nèi)部質(zhì)量信息：由各相關(guān)部門(mén)通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反響單、 談話記錄、質(zhì)量查詢(xún)投訴記錄、顧客意見(jiàn)簿等方法收集。建立完善的質(zhì)量信息反響系統(tǒng)，各管理部門(mén)及

47、門(mén)店相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量 管理部門(mén)在接到信反響后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反響有關(guān)部門(mén)，確保 信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用，并做好記錄。、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理：A類(lèi)信息A類(lèi)信息指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由公司 各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。31A類(lèi)信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理室，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)組織傳遞并催促執(zhí)行。562、B類(lèi)信息B類(lèi)信息指涉及公司兩個(gè)以上部門(mén)，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處 理的信息。B類(lèi)信息由主管部門(mén)協(xié)調(diào)決策并催促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞和 反響。563、C類(lèi)信息C類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén)

48、，需由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。C類(lèi)信息由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。32起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：文件名稱(chēng)：質(zhì)量信息查詢(xún)管理制度編號(hào)：ZD-FL-17-1分發(fā)人員:.目的:為規(guī)范本公司質(zhì)量查詢(xún)的管理，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，特制訂本制度。.依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、廣東省藥品零售連鎖 企業(yè)總部GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工程等有關(guān)法律、法規(guī)。.適用范圍:適用于本公司藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢(xún)管理。.職責(zé):質(zhì)量管理部門(mén)/小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。.內(nèi)容：質(zhì)量查詢(xún)是指對(duì)藥品購(gòu)、銷(xiāo)、存、運(yùn)等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有 關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向

49、供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追 詢(xún)的業(yè)務(wù)文書(shū)。5. 2藥品質(zhì)量查詢(xún)統(tǒng)一歸質(zhì)量管理部。5. 3藥品質(zhì)量查詢(xún)的管理：5. 3. 1進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)藥品的質(zhì)量查詢(xún)：對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條 款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，需要供貨方配合查詢(xún)時(shí)，由質(zhì)量管理部于 到貨日起2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢(xún)函件；待接到供貨方回 復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)再行處理。5. 3. 2儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢(xún)：5.3.2. 1假設(shè)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)掛“暫停發(fā)貨”黃色標(biāo)志牌，填 寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)核單”，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；質(zhì)量管理部接到報(bào)告后， 應(yīng)立即填寫(xiě)“藥品停售通知單”通知門(mén)店管理部和儲(chǔ)運(yùn)部暫停銷(xiāo)售與

50、發(fā)貨。5. 3. 3. 2復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除待驗(yàn)標(biāo)志 并恢復(fù)銷(xiāo)售與發(fā)貨；5. 3. 3. 3復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品區(qū)，標(biāo)示不合格 品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），質(zhì)量管理部于質(zhì)量確認(rèn)后2個(gè)工作日內(nèi)向供貨企業(yè)提 出質(zhì)量查詢(xún)。5. 3. 3藥品出庫(kù)復(fù)核的質(zhì)量查詢(xún)：5.3.3. 1在出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)量管理 部復(fù)查，并由質(zhì)量管理部通知門(mén)店管理部和儲(chǔ)運(yùn)部暫停銷(xiāo)售與發(fā)貨。335. 3. 3. 2經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知門(mén)店管 理部和儲(chǔ)運(yùn)部恢復(fù)銷(xiāo)售與發(fā)貨。3. 3. 3確認(rèn)為質(zhì)量不合格通知門(mén)店管理部

51、收回該批號(hào)藥品并作好“已 銷(xiāo)出藥品召回記錄”，并在2日內(nèi)向供貨方提出質(zhì)量查詢(xún)。在用戶(hù)投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行 相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。質(zhì)量查詢(xún)方式?？上纫?或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在2 個(gè)工作日將加蓋本公司原印章的查詢(xún)?cè)]寄給供貨企業(yè)，并做好查詢(xún)函 件記錄備查。6質(zhì)量查詢(xún)函件一式3聯(lián)，分別為質(zhì)量管理部存根聯(lián)、通知供貨單位聯(lián)、 供貨單位處理回復(fù)聯(lián)。34起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：文件名稱(chēng)：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理制度編號(hào)：ZD-FL-18-1分發(fā)人員:1、目的：規(guī)范中藥飲片處方的審核、調(diào)

52、配、核對(duì)，改善飲片處方的管理水平。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于各門(mén)店中藥飲片的銷(xiāo)售管理工作。4、責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門(mén)/采購(gòu)員、銷(xiāo)售部門(mén)/組、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)/組和質(zhì)量管理部門(mén)/小組 對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：處方審核門(mén)店接到顧客中藥飲片處方，首先由該店執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核, 審核應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行審方制度，對(duì)有配伍、妊娠禁忌以及違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定的處方, 應(yīng)拒絕調(diào)配。處方如存在配伍禁忌或超劑量,須經(jīng)原開(kāi)方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配。處方調(diào)配飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在5%以?xún)?nèi)，處方不得擅自更改或代用藥品。5. 2.2配方時(shí)，調(diào)配人員按處方所列藥物逐項(xiàng)進(jìn)行調(diào)配，調(diào)配劑量要準(zhǔn)確分載均 勻，認(rèn)真復(fù)

53、核品名數(shù)量。對(duì)調(diào)劑完的藥品進(jìn)行捆扎或包裝包裝要求到達(dá)外形美觀、 牢固，便于攜帶。5. 3處方復(fù)核531、處方調(diào)配完成后，由核對(duì)員進(jìn)行復(fù)核，處方審核人員、調(diào)配人員、核對(duì) 人員均需在處方上簽全名。處方按規(guī)定保存二年備查，顧客不愿留存處方，應(yīng)按 要求做好配方銷(xiāo)售記錄。532、處方調(diào)配完畢后，應(yīng)對(duì)處方內(nèi)容進(jìn)行登記，以備查詢(xún)與質(zhì)量追蹤。發(fā)藥時(shí)要認(rèn)真核對(duì)患者姓名、以及藥劑付數(shù)，防止過(guò)失。發(fā)藥時(shí)，應(yīng)向顧客交待清楚服藥的考前須知，如服藥前后次序、禁忌、 服藥時(shí)間、對(duì)某些藥物服用后應(yīng)作的檢查及可能發(fā)生的情況等。35起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：文件名稱(chēng)：藥品有效期的管理

54、制度編號(hào)：ZD-FL-19-1分發(fā)人員:L目的：為合理控制藥品過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ) 存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，特制訂本制度。.依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、廣東省藥品零售連鎖 企業(yè)總部GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工程等有關(guān)法律、法規(guī)。.適用范圍：適用于公司經(jīng)營(yíng)藥品中距有效期截止日期缺乏6個(gè)月藥品的管理。.職責(zé):質(zhì)量管理部門(mén)/小組，購(gòu)進(jìn)部門(mén)/采購(gòu)員、銷(xiāo)售部門(mén)/營(yíng)業(yè)員和倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)或 小組成員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。.內(nèi)容：1近效期藥品的范圍界定：藥品的有效期1. 1.1藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持其質(zhì)量的期限。藥品的有效期由藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，在藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上標(biāo) 注，

55、是藥品的重要標(biāo)識(shí)之一。按藥品管理法第49條規(guī)定，未標(biāo)明有效期限或更改有效期的，按 劣藥論處。近效期藥品的界定：5. 1.2. 1近效期藥品即臨近藥品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期限截止年月的藥品。本公司規(guī)定：將距藥品有效期截止日期缺乏6個(gè)月的藥品界定為近效期 藥品。5.2近效期藥品的管理：5.2. 1藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按 效期遠(yuǎn)近依次堆放。5. 2. 2未標(biāo)明有效期的藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒 絕收貨。5. 2. 3近效期藥品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。在銷(xiāo)售效期藥品時(shí)，應(yīng)告 知顧客有效期。本公司實(shí)行計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理軟件，對(duì)該類(lèi)藥品已在計(jì)

56、算機(jī)系 統(tǒng)設(shè)置近效期自動(dòng)預(yù)警管理。5. 2. 4門(mén)店采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，有效期控制原那么應(yīng)盡量遵循“逐批采購(gòu)，第延效36 期”（即每批采購(gòu)的藥品的有效期原那么應(yīng)等同或延后于上批采購(gòu)的藥品有效期） 和“勤進(jìn)快銷(xiāo)、防止積壓”的原那么。藥品有效期為1.5年以下的，購(gòu)進(jìn)時(shí)藥品生 產(chǎn)日期不得超過(guò)3個(gè)月，有效期為2年的，購(gòu)進(jìn)時(shí)藥品生產(chǎn)日期不得超過(guò)6個(gè)月； 藥品有效期為3年（含）以上的，購(gòu)進(jìn)時(shí)生產(chǎn)日期不得超過(guò)12月。超過(guò)以上效期 規(guī)定的藥品不得驗(yàn)收入庫(kù)，特殊情況下需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后方可采購(gòu)。門(mén)店采購(gòu)員不應(yīng)購(gòu)進(jìn)滯銷(xiāo)品種，如有特殊需要購(gòu)進(jìn)，應(yīng)限定購(gòu)進(jìn)數(shù)量，保 證不滯留，以免造成過(guò)期。5. 2. 6門(mén)店管理部應(yīng)按

57、“近效期藥品月報(bào)表”所列內(nèi)容組織銷(xiāo)售，或聯(lián)系供 貨方商議退貨，以防止藥品過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。5. 2. 7養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期藥品應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)公司應(yīng)及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格按不合格藥品管理規(guī)程 執(zhí)行，杜絕過(guò)期失效藥品發(fā)出。37起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核U期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：文件名稱(chēng)：不合格藥品管理制度編號(hào)：ZD-FL-20-1分發(fā)人員:1、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，杜絕購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售不合格的藥品， 盡可能減少不合格藥品對(duì)社會(huì)的危害。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：藥房在入庫(kù)/上架驗(yàn)收、在庫(kù)/在架養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)/銷(xiāo)售/銷(xiāo)售復(fù) 核和銷(xiāo)售過(guò)程

58、中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門(mén)/小組、購(gòu)進(jìn)部門(mén)/采購(gòu)員、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)/小組和銷(xiāo)售部 門(mén)/小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：不合格藥品是指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不 符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。藥房根據(jù)本制度制定不合格藥品管理規(guī)程對(duì)不合格藥品確實(shí)認(rèn)、 報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀進(jìn)行控制性管理。對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ?品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。在藥品入庫(kù)/上架驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫(xiě)“藥品 拒收記錄”，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合 格的藥品，通知保管人員將其存放在不合格品區(qū)

59、，并做好不合格品記錄。在庫(kù)質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通 知保管人員將其存放在不合格品區(qū)，并通知銷(xiāo)售部門(mén)將該批號(hào)藥品離 柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷(xiāo)售，并做好不合格品記錄。對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù) 顧客意見(jiàn)及具體情況協(xié)商處理。對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和 銷(xiāo)售，對(duì)已銷(xiāo)售的，由質(zhì)量管理部門(mén)盡一切努力回收，并向當(dāng)?shù)厮?品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；假劣藥品不得銷(xiāo)售和作退換貨處理，必須就 地封存。38不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。一般藥品的銷(xiāo)毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員在場(chǎng)監(jiān)督；銷(xiāo)毀工作應(yīng)有 記錄，銷(xiāo)毀

60、的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷(xiāo)毀可采取破碎深埋，燃燒等 方式。質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)每月進(jìn)行匯總，并上報(bào)藥房質(zhì) 量負(fù)責(zé)人。不合格藥品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。39準(zhǔn)確地進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括檢查組成員、檢查時(shí)間、被檢查文件名稱(chēng) 和編號(hào)、檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等。檢查工作完成后，檢查組應(yīng)進(jìn)行匯總，并在質(zhì)量管理文件檢查考核表 上對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，指出存在問(wèn)題，提出整改措施，并上報(bào)藥房負(fù)責(zé) 人。5.6整改措施的落實(shí)藥房負(fù)責(zé)人根據(jù)檢查小組的檢查報(bào)告，確定整改措施并落實(shí)時(shí)間進(jìn)行整 改。藥房根據(jù)藥房負(fù)責(zé)人的意見(jiàn)，組織落實(shí)整改措施，并上報(bào)藥房檢查組。整改后質(zhì)量管理員將整改情況記錄在