1、ISO/TS16949專項(xiàng)培訓(xùn)過程確認(rèn)與驗(yàn)證企業(yè)管理處2004年1月8日星期四培訓(xùn)目的了解評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的概念；掌握規(guī)范中對過程的要求；掌握驗(yàn)證記錄和確認(rèn)記錄的填寫；幾個(gè)關(guān)鍵概念引見；過程概念的引見；規(guī)范對過程的要求；如何進(jìn)展確認(rèn)和驗(yàn)證；培訓(xùn)內(nèi)容評審、驗(yàn)證、確認(rèn)等概念評審：為確定主題事項(xiàng)到達(dá)規(guī)定目的的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)展的活動(dòng)；驗(yàn)證：經(jīng)過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定；確認(rèn)：經(jīng)過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或運(yùn)用要求已得到滿足的認(rèn)定；檢驗(yàn)：經(jīng)過察看和判別，適當(dāng)時(shí)結(jié)合丈量、實(shí)驗(yàn)所進(jìn)展的符合性評價(jià)；實(shí)驗(yàn)：按照程序確定一個(gè)或多個(gè)特性；客觀證據(jù)：支持實(shí)物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)；概念關(guān)系

2、圖確定評審客觀證據(jù)確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)關(guān)聯(lián)關(guān)系屬種關(guān)系三者不同點(diǎn)設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的才干，識別問題認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出能否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求認(rèn)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品能否滿足規(guī)定的運(yùn)用要求或知的預(yù)期用途對象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、圖樣、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)的適宜階段，可以是一次或多次當(dāng)構(gòu)成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只需可行，產(chǎn)品交付前方法通常是采用會(huì)議/傳閱方式計(jì)算、實(shí)驗(yàn)、演示、文件發(fā)放前的評審試用、模擬參與人員與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的職能部門的代表未規(guī)定要有顧客或其代表參與設(shè)計(jì)評審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)輸入產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段點(diǎn)劃分設(shè)計(jì)和開發(fā)要求的轉(zhuǎn)化顧客要求與產(chǎn)品有關(guān)的

3、要求設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出產(chǎn)品和效力市場調(diào)研后組織確定顧客提出；顧客提出；組織補(bǔ)充根據(jù)顧客要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)根據(jù)，組織規(guī)定等如：設(shè)計(jì)義務(wù)書、APQP要求；國家行業(yè)規(guī)范、企業(yè)規(guī)范、規(guī)范等轉(zhuǎn)化為組織規(guī)定的規(guī)范和過程規(guī)范、資料規(guī)范等，滿足輸入和運(yùn)用要求如：產(chǎn)品圖紙、控制方案、工藝規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范等滿足運(yùn)用要求由顧客決議克接受性。過程概念引見一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)過程三要素：輸入、輸出和活動(dòng) ；產(chǎn)品：過程的結(jié)果?；顒?dòng) 輸入輸出資源管理一個(gè)過程的輸出通常是其他過程的輸入，這種關(guān)系往往不是一個(gè)簡單的按順序陳列的構(gòu)造，而是一個(gè)比較復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)構(gòu)造。組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，必需確定

4、與增值過程有關(guān)的直接過程和支持過程，以及相互之間的關(guān)系包括接口、職責(zé)和權(quán)限，這種關(guān)系通?？捎昧鞒虉D來表示；對所確定的過程進(jìn)展謀劃和管理，經(jīng)過對過程的控制和改良，確保質(zhì)量管理體系的有效性。特殊過程：對構(gòu)成的產(chǎn)品能否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)展驗(yàn)證的過程，比如，焊接過程、噴涂過程。過程概念引見續(xù)本規(guī)范中 的 過程是：產(chǎn)品特性不易丈量或不能經(jīng)濟(jì)丈量的過程；操作和保養(yǎng)需求特殊技藝的過程；輸出的結(jié)果不能經(jīng)過其后續(xù)工序的監(jiān)控和丈量驗(yàn)證的過程；過程涉及到的主要活動(dòng)：過程確認(rèn)；過程謀劃；過程監(jiān)控；過程評審；過程改良。在汽車行業(yè)，過程確認(rèn)的對象或特殊過程包括，但不限于：焊接和纖焊；外表或界面處置作業(yè)；涂漆；熱處置；

5、注塑成形、時(shí)間參數(shù)控制等；過程概念引見續(xù)16949規(guī)范中對工藝過程的要求7.5.1 消費(fèi)和效力提供的控制 組織必需在受控條件下方案和開展消費(fèi)和效力的提供。適當(dāng)時(shí)，受控條件必需包括： a) 描畫產(chǎn)品特性的信息所得； b) 作業(yè)指點(diǎn)書所得； c) 運(yùn)用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d) 監(jiān)控和丈量安裝所得和運(yùn)用； e) 監(jiān)控和丈量的執(zhí)行； 了解要點(diǎn)1. 消費(fèi)和效力提供過程直接影響組織向顧客提供的產(chǎn)品或效力的符合性質(zhì)量，因此組織應(yīng)對消費(fèi)和效力提供過程進(jìn)展預(yù)先的謀劃，對工藝參數(shù)、人員、設(shè)備、加工、監(jiān)控方法、環(huán)境等影響消費(fèi)和效力提供過程質(zhì)量的一切要素加以控制，使其一直處于受控條件下。2.組織可根據(jù)產(chǎn)品提供的特點(diǎn)，在適用

6、時(shí)可思索如下受控條件：消費(fèi)和效力提供部門，應(yīng)得到來自設(shè)計(jì)和開發(fā)、工程、銷售等部門的關(guān)于表述產(chǎn)品特性的信息。如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、工藝規(guī)程、效力規(guī)范等以指點(diǎn)員工按規(guī)范進(jìn)展消費(fèi)加工。必要的作業(yè)指點(diǎn)書。作業(yè)指點(diǎn)書的方式可以是工藝卡、操作規(guī)范、檢驗(yàn)指點(diǎn)書等方式。運(yùn)用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備。除消費(fèi)設(shè)備外，還可包括各種工裝、卡具、模具、輔具等消費(fèi)手段，并有方案地進(jìn)展維護(hù)，以保證所需的過程才干。應(yīng)配備并運(yùn)用適宜的監(jiān)視和丈量設(shè)備，以便在消費(fèi)和效力提供過程中進(jìn)展產(chǎn)品特性及過程特性的監(jiān)視和丈量，使這些特性控制在規(guī)定或允許的范圍內(nèi)。3.產(chǎn)品和效力提供的控制范圍，不僅指對消費(fèi)過程的控制，也包括對產(chǎn)品放行包括內(nèi)部工序的放行、交付指交付

7、給顧客和交付后活動(dòng)指售后效力的控制。如未經(jīng)檢驗(yàn)合格或驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行和交付。向顧客提交產(chǎn)品時(shí)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。交付后的活動(dòng)，如售后效力，零部件明的供應(yīng)，軟件的維護(hù)和晉級 ；16949規(guī)范中對工藝過程的要求續(xù)16949規(guī)范中對工藝過程的要求續(xù)規(guī)范限合格品率(%)不合格品率(PPm)168.27317300295.4545500399.732700499.993763599.9999430.57699.99999980.0023.過程才干指數(shù)和不合格品率的關(guān)系 16949規(guī)范中對工藝過程的要求續(xù)7.5.1.1 控制方案 組織必需: 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或資

8、料層次上制定控制方案，包括散裝資料及零件的消費(fèi)過程； 在試消費(fèi)和消費(fèi)階段都有思索設(shè)計(jì)FMEA和制造過程FMEA的輸出的控制方案。 控制方案應(yīng)： 列出制造過程控制的方法； 包括對顧客和組織所確定的特殊特性見7.3.2.3所采取的控制進(jìn)展監(jiān)視的方法； 假設(shè)有，包括顧客要求的信息； 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備才干時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反響方案。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、丈量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評審和更新控制方案見7.1.4);16949規(guī)范中對工藝過程的要求續(xù)了解要點(diǎn)：1.控制方案是APQP過程的輸出，它表達(dá)了對過程控制方面的要求，其主要要求包括：消費(fèi)和效力提供過程的過程

9、控制方法；產(chǎn)品特性；特殊特性分類及對特殊特性實(shí)施監(jiān)控的結(jié)果記錄；規(guī)范和公差/評價(jià)丈量技術(shù)/樣本容量和頻度/控制方法；當(dāng)過程不穩(wěn)定或不合格時(shí)的反響方案等。 2.需求時(shí)，控制方案必需包括如下三個(gè)階段：樣件消費(fèi)階段；試消費(fèi)階段；消費(fèi)階段3.控制方案的對象應(yīng)留意覆蓋：產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)方面的各個(gè)層次；與產(chǎn)品有關(guān)的部件和資料消費(fèi)的各個(gè)層次；同一產(chǎn)品所處的各個(gè)階段。4. 評審和更新控制方案的時(shí)機(jī)：產(chǎn)品更改；過程更改；過程不穩(wěn)定；過程才干缺乏；檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)頻次的修訂等16949規(guī)范中對工藝過程的要求續(xù)16949規(guī)范中對工藝過程的要求續(xù)7.5.2 消費(fèi)和效力提供過程確實(shí)認(rèn)當(dāng)消費(fèi)和效力提供過程的輸出不能由后續(xù)

10、的監(jiān)控和丈量加以驗(yàn)證，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品運(yùn)用或效力已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證明這些過程實(shí)現(xiàn)所謀劃的結(jié)果的才干。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時(shí)包括： a) 為過程評審和同意所規(guī)定的準(zhǔn)那么； b) 設(shè)備和人員資歷的鑒定； c) 運(yùn)用特定的方法和程序； d) 記錄要求見4.2.4； e) 再確認(rèn)。7.5.2.1 消費(fèi)和效力提供過程確實(shí)認(rèn)補(bǔ)充要求 要素7.5.2的要求必適用于消費(fèi)和效力提供的一切過程。 了解要點(diǎn)1. 過程確認(rèn)條件對哪些過程需求過程確認(rèn)： 當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或丈量加以驗(yàn)證時(shí)，產(chǎn)品僅在運(yùn)用或效力已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程，應(yīng)進(jìn)展過程確認(rèn)

11、。確認(rèn)活動(dòng)包括建模、仿真、模擬和運(yùn)用，顧客參與的評審等；2.組織應(yīng)識別并確定本組織能否存在需求確認(rèn)的過程；3.為確保這些過程的輸出可以繼續(xù)滿足要求，必需采用過程確認(rèn)的手段。而過程確認(rèn)的方法或安排能否選擇得當(dāng)，應(yīng)以過程的才干能否能被確認(rèn)，并使該過程到達(dá)預(yù)期要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果為準(zhǔn)。組織可根據(jù)這些過程的特點(diǎn)規(guī)定如下適宜確實(shí)認(rèn)安排，從而使這樣的過程得以確認(rèn)：16949規(guī)范中對工藝過程的要求續(xù)規(guī)定用于這些過程評審和同意的準(zhǔn)那么，如對制造業(yè)，某些過程只需經(jīng)過指定人員同意后方可運(yùn)轉(zhuǎn)，再如，對焊接過程，只需經(jīng)過組織規(guī)定的工藝評定后才可運(yùn)轉(zhuǎn)等；對這些過程所運(yùn)用的設(shè)備才干進(jìn)展鑒定并對操作人員的資歷進(jìn)展考核和認(rèn)可，過程才

12、干可經(jīng)過統(tǒng)計(jì)方法計(jì)算過程才干指數(shù)Cp值來斷定，操作人員的資歷可經(jīng)過實(shí)際考試、實(shí)踐操作進(jìn)展評審等方法來鑒定；運(yùn)用針對這些過程的特定方法和程序，如焊接的特定操作方法和焊接作業(yè)指點(diǎn)書等；思索確認(rèn)記錄，如設(shè)備的認(rèn)可記錄、人員的資歷鑒定記錄、過程才干的評審記錄等；在資料變卦、產(chǎn)品參數(shù)變卦、設(shè)備大修等情況下對過程再確認(rèn) 如何進(jìn)展消費(fèi)過程確認(rèn)以焊接過程為例： 為過程的評審和同意所規(guī)定的準(zhǔn)那么如壓力容器焊接，規(guī)定在什么壓力登級、何種焊條、母材、焊接位置、焊縫方式等情況下進(jìn)展焊接工藝評定，以及焊接工藝評定的方法和步驟設(shè)備認(rèn)可如焊機(jī)的類型、容量乃至某一臺(tái)焊機(jī)的技術(shù)形狀和人員資歷的鑒定如壓力容器焊接過程，除了要求焊

13、工具備電氣焊上崗操作證外，還應(yīng)進(jìn)展特定工程的焊接考試；運(yùn)用特定的方法和程序經(jīng)過事先確實(shí)認(rèn)確定特定的原資料、過程參數(shù)、方法、程序，以確保按照這樣的方法和程序?qū)嵤┻^程將使過程輸出產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求。通常會(huì)構(gòu)成書面的作業(yè)指點(diǎn)書。記錄要求記錄上述過程實(shí)施和過程確認(rèn)中對過程進(jìn)展監(jiān)視丈量的記錄-如對過程的參數(shù)進(jìn)展延續(xù)監(jiān)控，以確保過程在實(shí)踐實(shí)施時(shí)符合確認(rèn)的輸出結(jié)果，參數(shù)記錄表、工藝驗(yàn)證書、驗(yàn)證記錄等；再確認(rèn)。當(dāng)間隔上次時(shí)間間隔較長，要對發(fā)生的變化進(jìn)展確認(rèn)，如焊機(jī)表能否校準(zhǔn)等確認(rèn)方式有：試消費(fèi)、演習(xí)。質(zhì)量評定等 。如何進(jìn)展消費(fèi)過程確認(rèn)底盤消費(fèi)過程確認(rèn)步驟：1.明確過程謀劃的要求消費(fèi)節(jié)拍、一次校檢合格率、設(shè)備才干、人員要求和底盤關(guān)鍵特性要求等； 2. 過程驗(yàn)證：將過程文件、設(shè)備、人員、資料等滿足謀劃要求后，進(jìn)展試消費(fèi)，看能否滿足謀劃的要求； 3. 對過程確認(rèn)：丈量底盤消費(fèi)線的消費(fèi)的幾臺(tái)車進(jìn)展測，并運(yùn)用，看能否滿足可靠性等要求。針對我公司填寫；驗(yàn)證書的內(nèi)容包括：驗(yàn)證的時(shí)間、丈量的結(jié)果、規(guī)范要求的結(jié)果、產(chǎn)品標(biāo)識好、實(shí)施過程中的發(fā)現(xiàn)問題、關(guān)鍵特性符合率等，根據(jù)謀劃要求進(jìn)展填寫。二氧化碳維護(hù)焊接過程鄭州宇通客車股份編號：RC230010工藝驗(yàn)證書版本：1.0工藝名稱二氧化碳編號使用單位：公司各車間使用設(shè)備 驗(yàn)證記錄:03年10月份，在焊裝車間利用350焊機(jī)，焊接1+1板