1、從歐體生技產(chǎn)品爭端之裁決論SPS協(xié)定對GMO規(guī)範(fàn)之影響 林彩瑜教授東吳大學(xué)國貿(mào)系96年 3 月24日1.壹、報(bào)告綱要2.EC-Biotech案WTO首件GMO爭端裁決歐體1998/10月起未核可GMO於歐體市場上市美國、加拿大與阿根廷2003/5控訴歐體主要關(guān)切歐體普通性地事實(shí)上暫停了對生技產(chǎn)品之核可general de facto moratorium；歐體對各項(xiàng)特定產(chǎn)品措施影響了特定生技產(chǎn)品之核可；歐體會員國制止特定生技產(chǎn)品進(jìn)口或上市之各項(xiàng)防衛(wèi)措施。 3.問題的提出GMO安康、平安與環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)下，會員有多少空間規(guī)範(fàn)GMO？SPS協(xié)定對GMO規(guī)範(fàn)之衝擊？報(bào)告重點(diǎn)GMO措施能否為SPS措施？GM

2、O上市核可不當(dāng)遲延SPS預(yù)防措施4.貳、GMO措施能否為SPS措施？5.目的規(guī)範(fàn)目的屬於附件A(1)之風(fēng)險(xiǎn)目的方式法律、政令或規(guī)定laws, decrees or regulations性質(zhì)要件與程序requirement and procedures一、如何判斷SPS措施？6.保護(hù)會員境內(nèi)動物或植物生命或安康，以防範(fàn)因有害生物、疫病、帶病體或病原體的入侵、立足或傳播而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn) -附件A1第a款二、GMO風(fēng)險(xiǎn)為SPS風(fēng)險(xiǎn)？動物或植物之生命或安康包括GMO對微生動植物及非目標(biāo)生物之效果GMO植物為有害生物e.g.從GMO植物產(chǎn)生的基因外流，導(dǎo)致其他植物之除草劑抗性90/220 指令與2001/

3、18指令在防止對環(huán)境呵斥不利影響的範(fàn)圍內(nèi)，為保護(hù)動物或植物生命或安康之措施，間接防範(fàn)因雜草之侵入、成立或傳播之風(fēng)險(xiǎn)。 7.保護(hù)會員境內(nèi)人類或動物生命或安康，以防範(fàn)因食品、飲料或飼料中的添加物、污染物、毒素、或病原體而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)-附件A1第b款二、GMO風(fēng)險(xiǎn)為SPS風(fēng)險(xiǎn)？昆蟲或野生動物食用GMO花粉或種子，該GMO被視為食品為科技之目的，故意添加至被食用GMO作物之基因，或作為加工產(chǎn)品之投入之基因，為食品添加物。GMO產(chǎn)生的蛋白質(zhì)，假設(shè)感染或污染了食品，則視為污染物。在基因作物新陳代謝或生長過程中產(chǎn)生的有毒物質(zhì)，可該當(dāng)毒素 8.保護(hù)會員境內(nèi)人類生命或安康，以防範(fàn)因動物、植物或動植物產(chǎn)品所攜帶的疾

4、病或有害生物入侵、立足或傳播所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)-附件A1第c款二、GMO風(fēng)險(xiǎn)為SPS風(fēng)險(xiǎn)？在GMO植物作為食品以外產(chǎn)生過敏效果之範(fàn)圍內(nèi)，屬於引起人類安康損害之植物，可該當(dāng)於有害生物在防止GMO引入環(huán)境對人類安康呵斥不利效果之範(fàn)圍內(nèi)，90/220指令與2001/18指令視為保護(hù)人類生命或安康免於間接來自於雜草有害生物入侵、傳播或立足風(fēng)險(xiǎn)之措施 9.防範(fàn)或限制在會員境內(nèi)有害生物入侵、立足或傳播而呵斥的其他損害。-附件A1第d款二、GMO風(fēng)險(xiǎn)為SPS風(fēng)險(xiǎn)？其他損害：財(cái)產(chǎn)損害，e.g. 取水系統(tǒng)、電力線路基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)濟(jì)損失，e.g. 農(nóng)民所失銷售之損害；對生物體生命或安康損害以外之環(huán)境損害。90/220指令與

5、2001/18指令在防止來自GMO管理技術(shù)不利效果之範(fàn)圍內(nèi)，視為預(yù)防或限制間接來自於雜草有害生物入侵、傳播或立足風(fēng)險(xiǎn)其他損害之措施。 10.與食品平安相關(guān)之標(biāo)示要件適用於保護(hù)人類安康，防範(fàn)食品之添加物、污染物、毒素或致病生物風(fēng)險(xiǎn)之標(biāo)示要件歐體食品標(biāo)示之訊息目的新穎食品影響某地區(qū)居民安康營養(yǎng)價值、營養(yǎng)效果或食品之預(yù)期運(yùn)用引起倫理關(guān)切之原料食品中含有GMOSPS措施/非SPS措施在確保新穎食品不致誤導(dǎo)消費(fèi)者之範(fàn)圍內(nèi)，非SPS措施。三、GMO標(biāo)示為SPS措施？11.滿足核可要件為產(chǎn)品上市之前提證明GMO釋出至環(huán)境不致引起人類安康或環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)證明新穎食品不致構(gòu)成對消費(fèi)者之危險(xiǎn)程序之性質(zhì)用於查核且確保一項(xiàng)

6、或多項(xiàng)實(shí)體SPS要件被實(shí)踐之程序附件CSPS措施附件A1之核可程序approval procedure四、歐體GMO上市核可程序？12.目的花粉擴(kuò)散至相關(guān)栽種田野、對環(huán)境敏感區(qū)之長期生態(tài)效果、抗生素抗性之發(fā)展奧地利T25 玉米 方式命令/部長決定/部長命令可歸因於政府作為，且具有法律拘謹(jǐn)力， 性質(zhì)制止產(chǎn)品在會員國領(lǐng)域內(nèi)上市，該當(dāng)要件requirementSPS 措施五、制止GMO進(jìn)口之措施？13.普通暫停之決定之效果未駁回一切申請案之實(shí)體決定，未作出最終及實(shí)質(zhì)之認(rèn)定屬於遲延決定要件或程序？遲延核可程序之決定不會對懸而未決的生技產(chǎn)品或未來申請案構(gòu)成實(shí)質(zhì)之要件/不應(yīng)被視為提供一項(xiàng)程序非SPS措施六

7、、暫停核可GMO上市？ 14.SPS協(xié)定擴(kuò)大解釋適用於GMO環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)TBT協(xié)定還有多少適用空間？SPS vs. TBT環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等同於人類、動物或植物之生命或安康風(fēng)險(xiǎn)？與貿(mào)易相關(guān)之環(huán)境措施為SPS措施？內(nèi)國環(huán)境措施需符合SPS協(xié)定？七、評析15.具有多元目的GMO措施，應(yīng)適用何項(xiàng)協(xié)定？依不同立法目的分別適用SPS或TBT？一項(xiàng)措施如何同時符合二項(xiàng)協(xié)定？累積適用或個別適用？七、評析16.參、不當(dāng)遲延之認(rèn)定17.在有關(guān)查核並確保履行檢驗(yàn)或防檢疫措施之任何程序方面，各會員應(yīng)確保該等措施之進(jìn)行與完成無不當(dāng)之遲延without undue delay-附件C1第a款首句規(guī)定一、儘速完成核可程序之義務(wù)遲延能

8、否具有合法事由或正當(dāng)性?執(zhí)行核可程序之會員，有必要儘速進(jìn)行核可程序，並作出實(shí)體決定。 18.假設(shè)會員於制訂新法時，得暫?；蜻t延核可，則其將經(jīng)常發(fā)生且暫停時間冗長 。不得以遲延取代無法在現(xiàn)行規(guī)範(fàn)下實(shí)施之實(shí)體風(fēng)險(xiǎn)管理措施追蹤要件 二、立法不完備與制訂新法之抗辯？19.演進(jìn)中的科學(xué)、科學(xué)複雜性與不確定性及可得科學(xué)資訊或數(shù)據(jù)之有限性，皆不得作為延遲核可決定之事由。會員可採取審慎及預(yù)防方法認(rèn)定、評估及管理GMO對人類安康及環(huán)境之風(fēng)險(xiǎn)，然該方法之適用應(yīng)遭到合理之限制，其對申請案仍應(yīng)作出決定。 二、科學(xué)演進(jìn)與審慎方法之抗辯？20.當(dāng)新出現(xiàn)的科學(xué)證據(jù)顯現(xiàn)出其與可得之科學(xué)證據(jù)相衝突；且其直接與一切須獲得上市核可

9、之生技產(chǎn)品相關(guān)者。直到新證據(jù)被適當(dāng)評估。三、普通暫停核可之正當(dāng)事由？21.遲延之正當(dāng)事由與科學(xué)證據(jù)之關(guān)聯(lián) ？必須適當(dāng)評估新證據(jù)？未評估前，何以得知其與既有科學(xué)衝突？無論新證據(jù)評估結(jié)果為何，能否必須作出實(shí)體決定？假設(shè)評估程序延宕多年，能否依然具有正當(dāng)性？四、評析22.肆、SPS預(yù)防措施23.假設(shè)相關(guān)科學(xué)證據(jù)不充分時會員得依可得之相關(guān)資訊暫時採行SPS措施。但應(yīng)為更客觀的風(fēng)險(xiǎn)評估而尋求獲得額外必要資訊在合理期限內(nèi)檢討該措施。一、第5.7條四項(xiàng)要件以科學(xué)證據(jù)不充分為適用門檻24.假設(shè)可得之科學(xué)證據(jù)並不容許does not allow，在量或質(zhì)方面，執(zhí)行第5.1條所要求及附件A所定義之充分風(fēng)險(xiǎn)評估，則

10、相關(guān)科學(xué)證據(jù)即為第5.7條意義下之不充分。二、何謂科學(xué)證據(jù)不充分？25.會員應(yīng)確保任何SPS措施僅適用於保護(hù)人類、動物或植物生命或安康之必要範(fàn)圍內(nèi)，且應(yīng)基於科學(xué)原則，在未有充分科學(xué)證據(jù)時即不得維持，惟依第5.7條之規(guī)定者不在此限。第2.2 條第5.7條為有條件之權(quán)利，非第2.2條第5.1條之例外假設(shè)SPS措施未完全符合第5.7條四項(xiàng)要件僅符合部份要件，無法免除第 2.2條之義務(wù)。舉證責(zé)任之分配三、第5.7條為權(quán)利或例外規(guī)定？26.SPS協(xié)定已逐漸發(fā)展獨(dú)特的預(yù)防措施內(nèi)涵，但適用上仍相當(dāng)限縮?？茖W(xué)證據(jù)不充分之嚴(yán)格解釋第5.7條趨近於有條件豁免 2.2 & 5.1。實(shí)施SPS暫時措施，有義務(wù)進(jìn)行接近或符合附件A4風(fēng)險(xiǎn)評估引發(fā)之疑問。四、評析27.伍、結(jié)論28.本案部份具有開創(chuàng)性之見解，值得關(guān)注。SPS協(xié)定之?dāng)U大解釋，各國之GMO規(guī)範(fàn)將被要求遵守有關(guān)科學(xué)證據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)評估之嚴(yán)格要件。在可預(yù)見的未來，SPS協(xié)定能夠成為GMO爭端中，最主要之適用協(xié)定。小組在核可程序不當(dāng)遲延及第5.1條風(fēng)險(xiǎn)評估方面，逐漸承認(rèn)會員有權(quán)在其國內(nèi)措施與政策上考量風(fēng)險(xiǎn)評估後之科學(xué)不確性問題。29.會員採行SPS預(yù)防措施之空間有限。 風(fēng)險(xiǎn)評估及科學(xué)證據(jù)不充分之嚴(yán)格