1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析目錄一 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本概念 二質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序三質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由于質(zhì)量而產(chǎn)生的危害出現(xiàn)的可能性和危害的嚴(yán)重性兩者的結(jié)合。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品的生產(chǎn)周期內(nèi)，對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、信息交流、回顧審評(píng)的系統(tǒng)過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)應(yīng)基于科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)并最終與對(duì)患者的保護(hù)相關(guān)聯(lián)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的力度，正式程度和文件化程度都應(yīng)該與風(fēng)險(xiǎn)水平相適應(yīng)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)辯識(shí) 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)降低 接受風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 事件評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理工具 風(fēng)險(xiǎn)溝通 不接受一、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

2、估 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的 為風(fēng)險(xiǎn)降低（控制）作 準(zhǔn)備 風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)分辨和識(shí)別產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的因素，可以通過(guò)一些信息的系統(tǒng)收集、參考和運(yùn)用來(lái)獲得。這些信息可能包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、意見(jiàn)以及利益共享方的考慮。風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)對(duì)已經(jīng)辯識(shí)的風(fēng)險(xiǎn)因素采用定性或定量的方法進(jìn)行分析，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度；根據(jù)分析結(jié)果，權(quán)衡利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源，選擇應(yīng)對(duì)策略。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序二、風(fēng)險(xiǎn)控制 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略，制定各種針對(duì)性的控制方案，目的是降低風(fēng)險(xiǎn)到一個(gè)可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制包 括做出的降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。 風(fēng)險(xiǎn)降低：著眼于當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)某個(gè)特定（可接受）水平 后緩和或避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，可能包括用

3、于減緩傷害的嚴(yán)重性或概率所采取的行動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)接受:是一個(gè)接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序三、風(fēng)險(xiǎn)溝通 風(fēng)險(xiǎn)溝通是分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程之中或結(jié)果輸出均存在。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的總結(jié)形成文件的階段。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析“新產(chǎn)品投產(chǎn)”的管理流程統(tǒng)籌組織新產(chǎn)品的投產(chǎn)工作 技術(shù)文件的交接 包裝設(shè)計(jì) 起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 三批試產(chǎn) 試產(chǎn)總結(jié) 申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、下發(fā)標(biāo)準(zhǔn)文件 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查 起草試產(chǎn)方案 原輔料、包材、生產(chǎn)設(shè)備的準(zhǔn)備產(chǎn)品省檢 納入正常產(chǎn)品各項(xiàng)管理 “新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采取問(wèn)卷調(diào)查法 針對(duì)“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理流程設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷，共發(fā)放60份，收回60份，回收率100% ，

4、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心、生產(chǎn)中心、銷(xiāo)售中心、質(zhì)量保證部等部門(mén)參與了填寫(xiě)，通過(guò)數(shù)據(jù)的匯總、分析，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)展開(kāi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)、分析與評(píng)價(jià)。 “新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理一、新產(chǎn)品投產(chǎn)的統(tǒng)籌組織 分析：未制定新產(chǎn)品投產(chǎn)的管理制度，具體工作職責(zé) 與流程不明確 ?！靶庐a(chǎn)品投產(chǎn)”管理二、技術(shù)文件的交接生產(chǎn)處方、工藝不符合要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立不完善無(wú)法完成輔料和設(shè)備的準(zhǔn)備無(wú)法監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)偏差新產(chǎn)品不能順利投產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品出現(xiàn)安全性隱患無(wú)法分析各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題資料交接不清楚會(huì)產(chǎn)生哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)文件交接方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖可能性嚴(yán)重性高中低低中高5049533449人認(rèn)為引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性高50人

5、認(rèn)為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性高會(huì)產(chǎn)生哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理三、原輔料、包裝材料的準(zhǔn)備主要原輔料短缺影響新產(chǎn)品的上市原輔料、包裝材料不合格原輔料、包裝材料不符合藥用要求直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)原始申報(bào)供應(yīng)商資質(zhì)不全可能性嚴(yán)重性高中低低中高34291010177物料準(zhǔn)備環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖29人認(rèn)為引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性高34人認(rèn)為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性高“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理四、硬件設(shè)施的準(zhǔn)備會(huì)產(chǎn)生哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備選型和生產(chǎn)能力不能達(dá)到工藝要求設(shè)備材質(zhì)不能達(dá)到生產(chǎn)要求，出現(xiàn)交叉污染影響產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性可能性嚴(yán)重性高中低低中高3126222233硬件設(shè)施準(zhǔn)備環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)

6、圖26人認(rèn)為引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性高31人認(rèn)為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性高“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理五、新產(chǎn)品投產(chǎn)過(guò)程中的人員管理會(huì)產(chǎn)生哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)不按要求執(zhí)行工藝錯(cuò)誤操作隨意變更無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量可能性嚴(yán)重性高中低低中高42334396人員管理方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖33人認(rèn)為引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性高42人認(rèn)為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性高“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理六、新產(chǎn)品的試生產(chǎn)過(guò)程會(huì)產(chǎn)生哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品不合格試產(chǎn)失敗產(chǎn)品工藝不穩(wěn)定不能按申報(bào)工藝生產(chǎn)可能性嚴(yán)重性高中低低中高42334396新產(chǎn)品試生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖33人認(rèn)為引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性高42人認(rèn)為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性高“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理運(yùn)用危害

7、分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）方法 序號(hào) 關(guān)鍵控制點(diǎn) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 1 新產(chǎn)品投產(chǎn)的統(tǒng)籌組織高可能性高嚴(yán)重性 2 技術(shù)文件的交接高可能性高嚴(yán)重性 3 物料、設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)備高可能性高嚴(yán)重性 4 人員的管理高可能性高嚴(yán)重性 5 試生產(chǎn)過(guò)程高可能性高嚴(yán)重性“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理風(fēng)險(xiǎn)控制 一、新產(chǎn)品投產(chǎn)的統(tǒng)籌組織現(xiàn)有控制措施：無(wú)建議糾正和預(yù)防措施（CAPA）： 建立新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度明確統(tǒng)籌組織部門(mén)、工作流程及各部門(mén)的工作職責(zé)。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：減少風(fēng)險(xiǎn)“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理風(fēng)險(xiǎn)控制 二、技術(shù)文件的交接現(xiàn)有控制措施：無(wú)建議糾正和預(yù)防措施（CAPA）： 在新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度中明確技術(shù)文件交接流程及需要交接的文件內(nèi)容。

8、 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：減少風(fēng)險(xiǎn)“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理風(fēng)險(xiǎn)控制 三、物料、設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)備現(xiàn)有控制措施：物料供應(yīng)商評(píng)審制度 物料采購(gòu)管理制度 設(shè)備的選型與購(gòu)置管理制度風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：接受風(fēng)險(xiǎn)“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理風(fēng)險(xiǎn)控制 四、人員的管理現(xiàn)有控制措施：?jiǎn)T工考核聘用制度 人員培訓(xùn)管理制度風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：接受風(fēng)險(xiǎn)“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理風(fēng)險(xiǎn)控制 五、試生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)有控制措施：工藝規(guī)程 各工序操作SOP 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品監(jiān)控管理制度 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：接受風(fēng)險(xiǎn)“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審是在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，通過(guò)將實(shí)際控制措施與以前的政策與程序進(jìn)行對(duì)比檢查風(fēng)險(xiǎn)控制方案是否合理適當(dāng)，執(zhí)行是否有效，并找出需要完善與修正

9、之處。工作效率的提高產(chǎn)品合格率的提高馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 基于風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻次和風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，其結(jié)果可以被量化。幾乎每次都可能發(fā)生 經(jīng)常發(fā)生 5發(fā)生頻次為每一年一次及以上 發(fā)生頻次為每二年一次 發(fā)生頻次為每三年一次 發(fā)生頻次超過(guò)五年一次 頻次很可能發(fā)生可能發(fā)生稀少不太可能發(fā)生等級(jí)名稱(chēng) 4 3 21等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻次：可分為5級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度：可分為5級(jí)危害極為嚴(yán)重，產(chǎn)品報(bào)廢非常嚴(yán)重 5危害嚴(yán)重，產(chǎn)品可能報(bào)廢 產(chǎn)生一定危害，需要采取糾正措施危害輕微，不需要采取糾正措施不產(chǎn)生危害頻次嚴(yán)重中等微小可忽略等級(jí)名稱(chēng) 4 3 21等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)值計(jì)算公式及風(fēng)險(xiǎn)程度判斷

10、：風(fēng)險(xiǎn)值 =風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻次等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度等級(jí)嚴(yán)重程度頻次12345不太可能發(fā)生稀少可能發(fā)生很可能發(fā)生經(jīng)常發(fā)生12345510152025非常嚴(yán)重48121620嚴(yán)重 123 2 3 45可忽略46810微小6 91215中等低風(fēng)險(xiǎn)：15 中等風(fēng)險(xiǎn)：612 高風(fēng)險(xiǎn)：1525馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理一、物料（2009年1月8月）購(gòu)進(jìn)與發(fā)放環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原輔料供應(yīng)商 進(jìn)貨 批次不合格 批次發(fā)放情況馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏原粉自制 3750稱(chēng)量復(fù)核符合規(guī)定冰片廣州市黃埔化工廠云南省普洱市林緣香料有限公司株洲松本林化有限公司 300二甲亞砜本溪市輕化工研究所實(shí)驗(yàn)廠 50羊毛脂上海華亭羊毛脂廠上海洲輝羊

11、毛脂有限公司 150凡士林天津雙盛化工廠747包裝材料供應(yīng)商進(jìn)貨批次不合格批次發(fā)放情況復(fù)合管自制280收料復(fù)核符合規(guī)定注入器自制250小盒武漢長(zhǎng)印包裝印務(wù)公司武漢中原印務(wù)有限責(zé)任公司深圳九星印刷包裝集團(tuán)有限公司350說(shuō)明書(shū)武漢七彩印務(wù)有限公司武漢光華印務(wù)有限公司330紙箱宜昌康得利包裝有限公司170風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：凡士林的購(gòu)進(jìn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)值=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻次等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度等級(jí) = 4等級(jí)（很可能發(fā)生：發(fā)生頻次為每一年一次及以上） 3等級(jí)（中等：產(chǎn)生一定危害，需要采取糾正措施） =12（中等風(fēng)險(xiǎn)）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：減少風(fēng)險(xiǎn)建議糾正和預(yù)防措施（CAPA）： 1.尋找其它合格供應(yīng)商 2. 對(duì)現(xiàn)有供應(yīng)商進(jìn)行控

12、制、引導(dǎo).馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理二、生產(chǎn)環(huán)境方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理潔凈級(jí)別 換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn) 不合格房間數(shù) 房間名稱(chēng)換氣次數(shù) 10萬(wàn)級(jí) 15次 8女二更11 男一更8男二更2容器具清洗間12物料暫存間10工衛(wèi)間11不合格暫存間12 輔料配制室 6潔凈級(jí)別 粒子大小 塵粒最大允許數(shù) 不合格房間數(shù) 房間名稱(chēng) 數(shù)目 10萬(wàn)級(jí) 0.5um 3,500,000 6 工衛(wèi)間 0.5um 8721385 廢棄物暫存間 0.5um 21941480 內(nèi)包材暫存間 0.5um 7257367 5um 20,000 配膏室1 0.5um 17887090 配膏室2 0.5um 19897355 配膏室3 0.5u

13、m 26805926 潔凈級(jí)別 沉降菌 檢測(cè)結(jié)果 10萬(wàn)級(jí) 10 全部合格 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：空氣凈化系統(tǒng)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)值=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻次等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度等級(jí) =4等級(jí)（很可能發(fā)生：發(fā)生頻次為每一年一次及以上 ） 3等級(jí)（中等：產(chǎn)生一定危害，需要采取糾正措施） =12（中等風(fēng)險(xiǎn)）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：減少風(fēng)險(xiǎn)建議糾正和預(yù)防措施（CAPA）： 1.對(duì)空氣凈化系統(tǒng)開(kāi)展全面排查 2.更換高、中效，調(diào)節(jié)風(fēng)量，改善潔凈區(qū) 衛(wèi)生狀況 馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理三、配制工序的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理1.輔料處理 步驟 評(píng)估指標(biāo) 結(jié)論 滅菌 成品微生物檢查結(jié)果 未出現(xiàn)不合格現(xiàn)象 計(jì)量 校驗(yàn)合格率 100%X=27.1SD=0.93R

14、SD=3%2.配制X=26.9SD=0.85RSD=3%風(fēng)險(xiǎn)值=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻次等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度等級(jí) =1等級(jí)（不太可能發(fā)生：發(fā)生頻次超過(guò)五年一次 ） 4等級(jí)（嚴(yán)重：危害嚴(yán)重，產(chǎn)品可能報(bào)廢 ） =4（低風(fēng)險(xiǎn)）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：接受風(fēng)險(xiǎn)冰片含量控制方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理三、灌裝工序的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目批號(hào)異常情況與偏差概述內(nèi)包材090326藥管上有黑點(diǎn) 090365使用三櫻復(fù)合管0902001管帽有黑色污跡090411 部分復(fù)合管管體有不明顯的“白色圓點(diǎn)”090403復(fù)合管管肩處有壓痕性狀090341轉(zhuǎn)料過(guò)程中發(fā)現(xiàn)物料中有黑色異物裝量090428 2400裝量突然跌至7.5g左右0

15、90540800灌裝機(jī)裝量不穩(wěn)，停機(jī)修理 090510裝量檢測(cè)中有1支不符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)090608裝量檢測(cè)中有1支不符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)090418抽查發(fā)現(xiàn)封尾批號(hào)處1和8之間多一條豎線0906124灌裝過(guò)程中有冒煙，批號(hào)字模糊現(xiàn)象 SD=0.013RSD=0.12%X=10.25生產(chǎn)過(guò)程中的裝量檢查數(shù)據(jù)成品檢驗(yàn)中的裝量數(shù)據(jù)X=10.24SD=0.015RSD=0.14%風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：裝量控制方面存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)值=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻次等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度等級(jí) =4等級(jí)（很可能發(fā)生：發(fā)生頻次為每一年一次及以上） 4等級(jí)（嚴(yán)重：危害嚴(yán)重，產(chǎn)品可能報(bào)廢 ） =16（高風(fēng)險(xiǎn)）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：減少風(fēng)險(xiǎn)建議糾正和預(yù)防措

16、施（CAPA）： 1.增加抽檢次數(shù) 2.灌裝設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理四、包裝工序的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)值=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻次等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度等級(jí) =4等級(jí)（很可能發(fā)生：發(fā)生頻次為每一年一次及以上 ） 4等級(jí)（嚴(yán)重：危害嚴(yán)重，產(chǎn)品可能報(bào)廢 ） =16（高風(fēng)險(xiǎn)）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：減少風(fēng)險(xiǎn)三期打印環(huán)節(jié)： 馬痔膏090103批包裝現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)紙箱上三期打印錯(cuò)誤，將有效期打成“2010/12/”（正確的應(yīng)為2011/12/），截止發(fā)現(xiàn)時(shí)已打印了100個(gè) 建議糾正和預(yù)防措施（CAPA）：加強(qiáng)復(fù)核并增加抽查次數(shù)馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理四、貯存過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 批號(hào)考察項(xiàng)目0月3月6月9月12月18月24月30月36月060814冰片含量2625252425282524240702462727242627262526070301272426262625250704212625232524252507114