1、關(guān)于發(fā)布藥品電子商務(wù)試點監(jiān)督管理辦法的通知 國藥管辦2000258號 2000年06月26日 發(fā)布 廣東省、福建省、北京市、上海市藥品監(jiān)督管理局：為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品電子商務(wù)試點工作，經(jīng)我局研究，制定了藥品電子商務(wù)試點監(jiān)督管理辦法，現(xiàn)予以發(fā)布。請根據(jù)辦法，加強對藥品電子商務(wù)試點單位工作的監(jiān)管，對執(zhí)行中遇到的新情況、新問題請及時報告我局。特此通知 國家藥品監(jiān)督管理局 二年六月二十六日 藥品電子商務(wù)試點監(jiān)督管理辦法 第一章 總 則第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品電子商務(wù)行為，保證人民用藥安全、有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制訂本辦法。第二條 藥品電子商務(wù)，是

2、指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者或使用者，通過信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進行并完成各種商務(wù)活動和相關(guān)的服務(wù)活動。第三條 國家藥品監(jiān)督管理局和各級藥品監(jiān)督管理部門會同信息產(chǎn)業(yè)管理部門、工商行政管理部門負責對藥品電子商務(wù)試點工作進行監(jiān)督管理。第四條 嚴禁無生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名稱，無批準文號和質(zhì)量檢驗報告的藥品，以及國家藥品監(jiān)督管理局有特別限制的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品等）上網(wǎng)進行信息發(fā)布或交易。 第二章 藥品電子商務(wù)主體資格審驗第五條 藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站除按有關(guān)規(guī)定注冊外，必須取得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。第六條 藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站應(yīng)符合以下要求：（一）是依法設(shè)立的企業(yè)法人，且

3、有較強的經(jīng)濟實力，能為用戶提供長期服務(wù)。試點起步階段，藥品電子商務(wù)網(wǎng)站須由證照齊全的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)搭建，醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)也可與合法的互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)者（ICP）共建藥品電子商務(wù)網(wǎng)站，并對所建網(wǎng)站負責；（二）關(guān)鍵崗位工作人員具有一定的藥品專業(yè)知識，且有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上咨詢；（三）不直接參與藥品經(jīng)營，不從藥品差價中獲得利益；（四）有能力對上網(wǎng)企業(yè)所提供資料的真實性進行審查，并對審查失職負責；（五）完整保存交易記錄；（六）符合國家藥品監(jiān)督管理局的其他相關(guān)規(guī)定。第七條 藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站必須在其網(wǎng)頁首頁標明國家藥品監(jiān)督管理局審批同意的文件。第八條 藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站必須與利用本網(wǎng)站進行藥品網(wǎng)上交易的藥品生

4、產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)簽定書面協(xié)議，并負責對進入網(wǎng)站的企業(yè)、產(chǎn)品的合法性進行審核。未與藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站簽訂協(xié)議的單位和個人可以從試點網(wǎng)站獲取相關(guān)信息，但不得利用試點網(wǎng)站進行藥品商業(yè)信息發(fā)布或進行網(wǎng)上交易活動。個人從進入網(wǎng)站的零售企業(yè)購買非處方藥品的除外。第九條 藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)企業(yè)信息時，必須同時標明藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證及其編號；發(fā)布有關(guān)藥品信息時，必須同時標明藥品名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、藥品質(zhì)量檢驗報告、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊商標等，有關(guān)適應(yīng)癥及用法、用量和禁忌癥必須符合藥品標準的有關(guān)規(guī)定。第十條 藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站必須對利用本網(wǎng)

5、站發(fā)布的藥品廣告的批準文號進行審核。嚴禁發(fā)布無藥品廣告批準文號的廣告。第十一條 藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站有下列情況之一的，應(yīng)提前報告國家藥品監(jiān)督管理局：（一） 網(wǎng)站名稱變化的；（二) 網(wǎng)站法定代表人變化的；（三） 網(wǎng)站注冊地址變化的。第十二條 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有違法行為或生產(chǎn)、銷售假劣藥品的，網(wǎng)站應(yīng)立即停止其網(wǎng)上交易，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門予以查處。第十三條 藥品電子商務(wù)網(wǎng)站必須有網(wǎng)站與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障、信息安全保密管理制度、技術(shù)保障措施、用戶信息安全管理制度等。 第三章 對上網(wǎng)從事藥品交易的經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理第十四條 符合下列條件的藥

6、品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)與藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站簽訂協(xié)議，可在該網(wǎng)站從事藥品交易：（一） 具有合法證照；（二） 具有相應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；（三） 具有與經(jīng)營業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥學人員。第十五條 在藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站從事藥品交易的零售企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售國家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥。第十六條 在藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站從事藥品交易的藥品經(jīng)營企業(yè)必須在網(wǎng)上公布經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照。第十七條 在藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站從事藥品交易的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在網(wǎng)上公布咨詢電子信箱和咨詢電話，并負責答復(fù)與所經(jīng)營藥品有關(guān)的問題。第十八條 在藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站從事藥品交易的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在網(wǎng)上明確標明出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，可投訴的藥品監(jiān)

7、管部門及其聯(lián)系方法。第十九條 對于網(wǎng)上訂購的藥品，經(jīng)營企業(yè)在送貨時，除執(zhí)行藥品包裝的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當在包裝上標明醫(yī)藥公司或藥店的標簽或標記，并依法開具發(fā)票。 第四章 對上網(wǎng)從事藥品交易的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理第二十條 具有合法證照的藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)與藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站簽訂協(xié)議，可在該網(wǎng)站從事藥品交易。第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站提供有關(guān)部門準予該產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件，方可上網(wǎng)交易：（一）藥品的生產(chǎn)批準證明文件（原件）和質(zhì)量檢驗報告；（二）進口藥品的注冊證號和國家口岸藥檢所檢驗合格報告（原件）；（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書和注冊證號（原件）。第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當

8、經(jīng)常對網(wǎng)上交易的藥品進行質(zhì)量跟蹤檢查，對有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)報告藥品監(jiān)督管理部門及時處理。 第五章 對上網(wǎng)采購藥品的單位的監(jiān)督第二十三條 具有合法資格的醫(yī)療機構(gòu)，經(jīng)與藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站簽訂協(xié)議，可在該網(wǎng)站進行藥品采購。第二十四條 上網(wǎng)進行集中招標采購的合法中介代理機構(gòu)，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認定后，方可與藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站簽約，在該網(wǎng)站進行藥品采購。 第六章 其他監(jiān)督管理第二十五條 對審核不嚴，違反本辦法規(guī)定，導致無證照或證照不全的企業(yè)、單位或個人上網(wǎng)交易的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核定取消其試點資格。第二十六條 對因?qū)徍瞬粐?，導致網(wǎng)站出現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定范圍的藥品的，藥品監(jiān)督管理部門給予批

9、評并責令限期改正，情節(jié)嚴重或愈期不改的，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試點資格。出現(xiàn)假劣藥品的，藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)規(guī)定予以查處。第二十七條 對違反本辦法發(fā)布廣告的，藥品監(jiān)督管理部門移送工商行政管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。第二十八條 藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站在申請批準過程中有弄虛作假行為的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試點資格。第二十九條 藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站有下列情形之一的，按無證經(jīng)營處理，由藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法和有關(guān)規(guī)定予以處罰，同時，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試點資格。（一）未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準擅自設(shè)立其他網(wǎng)站從事藥品電子商務(wù)的；（二）以藥品電子商務(wù)網(wǎng)站名義設(shè)立或借用藥品倉庫等設(shè)施，