1、YY/T0316-2021規(guī)范粗淺了解2021年1月7日方智.風險管理對制造商/設計開發(fā)組織預期用途使產品的風險效益平衡到達最優(yōu)化的一個反復的過程FDA定義風險管理管理過程是一個風險與受害的動態(tài)比較過程。理性的人接受的是受害大于風險。制造商一定都是理性人，都在尋求真實的利潤和產品風險之間平衡。風險管理能給企業(yè)帶來利潤，躲避技術、社會和法規(guī)風險等。從而到達風險程度的可接受性.思索：設計缺陷如何防止：FDA統(tǒng)計數(shù)據43%是設計缺陷.國際大的廠商都有設計缺陷召回事件：如：豐田，波士頓科學等。醫(yī)療器械最主要的是平安，而創(chuàng)新又不可防止的帶來風險。.風險管理對監(jiān)管者預期用途風險管理程度能反映與一個組織的技

2、術程度和管理程度，監(jiān)管者可以根據此判別此組織的產品能否到達社會公眾可以接受的技術和管理程度或更加先進的程度。從而采取相關的限制或鼓勵的措施。 醫(yī)療器械最主要的是平安，運用創(chuàng)新又不可防止的帶來新的風險。監(jiān)管者怎樣思索平衡？美國蘭德公司有專門論述報告:product liability and the economics of pharmaceuticals and medical devices .YY/T0316-2021規(guī)范的預期用途1、本規(guī)范一個對醫(yī)療器械產品進展風險管理的通用方法。2、本工具給出了醫(yī)療器械風險管理的根本過程和范圍提供了有效的風險管理思緒(13個步驟。5個過程：風險分析；風

3、險評價；風險控制技術控制和管理控制；綜合剩余風險的可接受評價；消費和消費后的信息。注：風險管理報告監(jiān)管要求.風險分析過程風險分析的時機：1、新產品開發(fā)階段；2、出現(xiàn)了新的科技發(fā)現(xiàn)；專業(yè)行業(yè)協(xié)會如：ADA,或政府組織如：FDA的資料3、同類產品出現(xiàn)了不良事件，本組織和相關組織的發(fā)現(xiàn)。如：SFDA的監(jiān)測和FDA的監(jiān)測；組織自動監(jiān)測。.風險分析思索的要素和工具1、產品的預期用途。2、產品的實現(xiàn)的機理，現(xiàn)有的科技程度。3、制造的工藝控制。4、在組織的認知的范圍內盡量識別全一切潛在的風險。危害、危害處境的風險工具：本規(guī)范的資料性附錄C,HAZOP,FTA,FMEA,人機要素FDA資料：器械誤用導致不良事

4、件約占40%等。新產品的風險識別全面性防止設計缺陷，怎樣思索？專家法，頭腦風暴法等。.風險分析過程中的步驟第一步預期用途/目的斷定特征第二步斷定知或可預見的危害第三步估計每種危害和危害處境。.風險評價過程本過程是對風險分析過程識別出的危害風險進展評價，在現(xiàn)有的認知條件和技術程度上能否需求采取控制措施設計控制措施或管理控制措施。需求充分思索相關方的風險真實可接受程度。如：監(jiān)管方的，操作者的，運用的者的。才干更好的斷定能否需求采取措施。.風險控制過程第五步斷定適當?shù)娘L險控制措施，記錄風險控制要求，風險能否可以降低。第六步實施記錄和驗證/確認適當?shù)拇胧┑谄卟绞Ｓ囡L險可否接受風險評價第八步受害能否超越風險第九步能否有其他危害產生第十步能否思索了一切已斷定的危害.采取措施后剩余總風險評價通常用現(xiàn)有技術文獻和專家評審。方法和風險評價一樣,評價后需求采取新的風險控制措施的,就應對此控制措施產生的新的風險進展重新評價.消費和消費后信息1.各國的法規(guī)要求2.企業(yè)的自動發(fā)現(xiàn)表達本人技術管理程度和競爭力.主要關注:同類產品的科技程度,不良事件;新的科技發(fā)現(xiàn)等.討論