1、機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢浙江我武生物科技2021年11月.機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)概述人員人是影響藥質(zhì)量量諸要素中最活潑、最積極的要素人員是公司最重要的資產(chǎn)建立并堅(jiān)持良好的質(zhì)量保證體系，藥品消費(fèi)及其它活動(dòng)均依賴于人在藥品的消費(fèi)過程中，人員起著舉足輕重的作用.機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)概述組織機(jī)構(gòu)：人是影響藥質(zhì)量量諸要素中最活潑、最積極的要素，適當(dāng)?shù)娜藛T賦予適當(dāng)?shù)臋?quán)限和職責(zé)，即成為組織機(jī)構(gòu)。組織機(jī)構(gòu)是質(zhì)量管理活動(dòng)的載體，是質(zhì)量體系存在及運(yùn)轉(zhuǎn)的物質(zhì)根底。.GMP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)的要求 建立組織機(jī)構(gòu),明確各部門權(quán)限與責(zé)任； 對(duì)主要人員資質(zhì)提出要求； 必需建立一個(gè)獨(dú)立于其他部門的質(zhì)量管理部門，擁有獨(dú)立的質(zhì)量否決權(quán)，以履行產(chǎn)品的質(zhì)

2、量管理職能； 應(yīng)對(duì)人員進(jìn)展與GMP相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)； 應(yīng)從防止污染的角度進(jìn)展人員安康、衛(wèi)生的要求，防止產(chǎn)品遭到人為的污染。.組織機(jī)構(gòu)審計(jì)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、運(yùn)營(yíng)和管理方式等不同而不同。對(duì)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的設(shè)計(jì)應(yīng)思索： 企業(yè)組織架構(gòu)設(shè)計(jì)能否“以需設(shè)崗，以崗定責(zé)。 注重實(shí)踐需求，“以需設(shè)崗。.組織機(jī)構(gòu)審計(jì) 組織機(jī)構(gòu)審計(jì)的重點(diǎn)：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的搭建能否符合GMP要求。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的方式、人員數(shù)量能否與企業(yè)的運(yùn)營(yíng)管理方式、產(chǎn)品特點(diǎn)相適宜。按照設(shè)定的組織機(jī)構(gòu)，運(yùn)轉(zhuǎn)能否有效。.組織機(jī)構(gòu)審計(jì)符合性： 查看企業(yè)能否有組織機(jī)構(gòu)圖，能否建立管理機(jī)構(gòu)？組織機(jī)構(gòu)能否至少涵蓋消費(fèi)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷

3、售、人員管理及培訓(xùn)等必要部門和崗位？ 這些部門能否有書面規(guī)程規(guī)定承當(dāng)GMP的相關(guān)職能？ 企業(yè)能否設(shè)立質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證QA和質(zhì)量控制QC的職責(zé)？.組織機(jī)構(gòu)審計(jì) 企業(yè)的各級(jí)質(zhì)量管理部門能否均獨(dú)立于其它部門？ 企業(yè)還可以根據(jù)本身的實(shí)踐運(yùn)作情況，添加相應(yīng)的職能部門，但這些職能部門設(shè)置不能與GMP規(guī)范相矛盾。 查看組織機(jī)構(gòu)圖中職能部門及崗位的上級(jí)、下屬的命令鏈，確認(rèn)企業(yè)各級(jí)質(zhì)量管理部門和消費(fèi)管理部門的擔(dān)任人能否相兼任？.組織機(jī)構(gòu)審計(jì)有效性： 運(yùn)轉(zhuǎn)的組織機(jī)構(gòu)能否與設(shè)計(jì)的組織機(jī)構(gòu)一致？ 對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖，經(jīng)過跟企業(yè)各級(jí)人員的交談，了解企業(yè)的運(yùn)作管理方式能否與組織機(jī)構(gòu)設(shè)置一致？經(jīng)過運(yùn)轉(zhuǎn)記錄的審核檢查，

4、確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)方式能否與組織機(jī)構(gòu)設(shè)置一致？ 經(jīng)過了解員工的報(bào)告體系，確認(rèn)執(zhí)行的命令鏈能否符合機(jī)構(gòu)設(shè)置要求及書面的職能規(guī)程要求？組織機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)能否有效、適宜？能否出現(xiàn)空白管理或反復(fù)管理情況？ 經(jīng)過組織機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)，能否可以實(shí)現(xiàn)其既定的各種職能？或其實(shí)現(xiàn)的職能與既定的要求有多大差距？能否實(shí)現(xiàn)了企業(yè)的預(yù)期目的？.權(quán)限與職責(zé)審計(jì) 部門職能主要職能：指按行業(yè)慣例或傳統(tǒng)根本上不能變卦的職能，其特點(diǎn)是不因時(shí)間推移而變化，也不因變卦而變化，同時(shí)不因部門擔(dān)任人變卦而變化，類似于曾經(jīng)固化了的職能。監(jiān)管職能：指可以在不同部門之間改動(dòng)責(zé)任范圍的職能，它往往屬于邊境或相關(guān)職能。共同職能：指由兩個(gè)或兩個(gè)部門以上共同承當(dāng)?shù)穆毮堋?人

5、員審計(jì) GMP對(duì)于人員的要求操作技藝要求資質(zhì)有要求 目的：這有助于他能以專業(yè)和科學(xué)的方式面對(duì)問題，做出正確的決議。 GMP對(duì)消費(fèi)管理?yè)?dān)任人以及質(zhì)量管理?yè)?dān)任人等關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)作出了明確的規(guī)定。.培訓(xùn)審計(jì) 培訓(xùn) 經(jīng)過改善受訓(xùn)人的知識(shí)、技藝、態(tài)度，從而提高其認(rèn)識(shí)及行為才干，使其有適當(dāng)?shù)牟鸥扇ヌ幹脫?dān)當(dāng)任務(wù)的一種行為。 培訓(xùn)的目的從企業(yè)的角度 培訓(xùn)是最厚的福利 培訓(xùn)是投資 培訓(xùn)是“以人為本詳細(xì)表達(dá)從員工的角度 不培訓(xùn)就會(huì)被淘汰 未來求職，是學(xué)習(xí)才干的競(jìng)爭(zhēng).培訓(xùn)審計(jì) 培訓(xùn)實(shí)施情況的審計(jì)查看培訓(xùn)的管理程序，能否包含了以下內(nèi)容： 能否有擔(dān)任培訓(xùn)任務(wù)的職能部門，制定年度培訓(xùn)方案？ 能否落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象

6、、教材、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)方式？ 能否建立培訓(xùn)考核、培訓(xùn)小結(jié)、培訓(xùn)卡？能否進(jìn)展培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)、擬定再培訓(xùn)方案、建立培訓(xùn)文檔等？.培訓(xùn)審計(jì)能否有培訓(xùn)需求來源，來源能否適宜、可信？培訓(xùn)方案能否完善，能否包括以下內(nèi)容：能否有組織的目的和要求、培訓(xùn)需求闡明、培訓(xùn)范圍或?qū)ο?、培?xùn)方式和內(nèi)容概要？必要時(shí)能否包括培訓(xùn)講師、日程安排，資源要求，如培訓(xùn)資料和財(cái)務(wù)要求等？.培訓(xùn)審計(jì)培訓(xùn)內(nèi)容能否包括藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)、GMP教育、企業(yè)制定的相關(guān)文件、專業(yè)知識(shí)、技術(shù)、實(shí)踐操作技藝、平安操作與防護(hù)、職業(yè)品德等？能否關(guān)注新員工或轉(zhuǎn)崗人員，能否進(jìn)展了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)？其培訓(xùn)方案能否具有針對(duì)性，能否滿足GMP要求？.培訓(xùn)審計(jì)能否按培

7、訓(xùn)方案進(jìn)展實(shí)施，培訓(xùn)過程記錄能否完善？培訓(xùn)檔案能否包括培訓(xùn)教材、培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)考核(或考卷)表、人員培訓(xùn)卡、培訓(xùn)臺(tái)帳等等？能否對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)展評(píng)價(jià)、分析？培訓(xùn)能否到達(dá)預(yù)期的效果？對(duì)于上次培訓(xùn)中出現(xiàn)的問題，在本次培訓(xùn)中能否得以糾偏？.培訓(xùn)審計(jì) 培訓(xùn)效果的審計(jì) 培訓(xùn)能否到達(dá)預(yù)期的目的，企業(yè)的培訓(xùn)能否流于方式，都是經(jīng)過對(duì)培訓(xùn)效果的審計(jì)得出的結(jié)論。.培訓(xùn)審計(jì) 培訓(xùn)效果的審計(jì)方法 對(duì)參與培訓(xùn)人員進(jìn)展面談，了解參與培訓(xùn)課題，看其能否能正確回答以下問題；了解培訓(xùn)內(nèi)容相關(guān)的延伸問題，查看員工能否將培訓(xùn)知識(shí)進(jìn)展轉(zhuǎn)化。 經(jīng)過查看消費(fèi)質(zhì)量管理方面的發(fā)生的偏向，查看偏向發(fā)生的緣由、偏向的處置方式能否合理、能否多次出現(xiàn)

8、一樣緣由的偏向等，以評(píng)價(jià)培訓(xùn)效果。.個(gè)人衛(wèi)生審計(jì)個(gè)人衛(wèi)生審計(jì)重點(diǎn)：管理制度的制定能否具有科學(xué)性、可操作性，能不能到達(dá)防止污染的目的，現(xiàn)場(chǎng)能否按規(guī)章制度的規(guī)定執(zhí)行。.個(gè)人衛(wèi)生審計(jì) 管理制度的審計(jì)任務(wù)服的管理制度人員安康管理制度人衛(wèi)生管理制度 對(duì)外來人員的管理制度 人員消費(fèi)操作管理制度.個(gè)人衛(wèi)生審計(jì) 個(gè)人衛(wèi)生現(xiàn)場(chǎng)的審計(jì) 查看任務(wù)服的質(zhì)地，干凈區(qū)任務(wù)服能否滿足不零落纖微和顆粒性物質(zhì)、防靜電等要求？ 查看人員任務(wù)服的穿戴能否能包括頭發(fā)、胡須等部位，任務(wù)服的穿戴方式能否能防止污染？ 不同級(jí)別任務(wù)服能否分別在不同區(qū)域運(yùn)用？.個(gè)人衛(wèi)生審計(jì) 不同級(jí)別一樣款式的衣服能否采用一定的方式進(jìn)展區(qū)分如顏色、編號(hào)，便于任

9、務(wù)服的管理？ 查看任務(wù)服清洗記錄，確認(rèn)能否在規(guī)定周期內(nèi)進(jìn)展清洗？清洗消毒后的有效存放周期能否根據(jù)合理？.個(gè)人衛(wèi)生審計(jì) 查看現(xiàn)場(chǎng)任務(wù)人員能否進(jìn)展化裝，佩戴飾品、能否體表有傷口者等等？ 查看整個(gè)消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)有無個(gè)人物品和食品等等，操作人員能否存在裸手接觸藥品的行為？ 對(duì)外來觀賞人員能否進(jìn)展指點(diǎn)管理和培訓(xùn)，人員的現(xiàn)場(chǎng)數(shù)量能否進(jìn)展控制？.常見缺陷 GMP認(rèn)證文件表達(dá)的組織機(jī)構(gòu)與企業(yè)實(shí)踐運(yùn)轉(zhuǎn)情況不一致。 對(duì)“應(yīng)有足夠的人員的要求，了解上存在觀念性的差別。.常見缺陷 職能劃分不合理。 例如：物料供應(yīng)商的審核同意由物料部門擔(dān)任審批；某些企業(yè)將中間產(chǎn)品的取樣、檢驗(yàn)交由消費(fèi)部門執(zhí)行，且質(zhì)量部門未對(duì)其進(jìn)展任何有

10、效培訓(xùn)或監(jiān)控，容易呵斥取樣的代表性失真、檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性較差等情況，違背質(zhì)量管理的根本原那么要求。.常見缺陷 出現(xiàn)職能重疊和空白景象。 例如：在審計(jì)過程中發(fā)如今某個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理文件里面規(guī)定不合格品的處置由質(zhì)量部門擔(dān)任，而在消費(fèi)部門管理文件里面也提到不合格的產(chǎn)品的處置由消費(fèi)部門擔(dān)任；這個(gè)職能就出如今了兩個(gè)不同部門，呵斥管理重疊的景象。 企業(yè)擔(dān)任人干涉質(zhì)量決策問題。 當(dāng)產(chǎn)品定單緊急或定單價(jià)值很高而產(chǎn)品能夠存在質(zhì)量隱患的情況下，企業(yè)的質(zhì)量管理人員往往很難與企業(yè)擔(dān)任人在這方面達(dá)成共識(shí)，往往在行政權(quán)益的壓力下妥協(xié)，導(dǎo)致質(zhì)量否決的權(quán)益沒有實(shí)現(xiàn)真正意義上的“一票否決。.常見缺陷 部分消費(fèi)或質(zhì)量部門擔(dān)任人為非藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)學(xué)歷背景，且無相關(guān)的教育背景，甚至出現(xiàn)虛偽文憑的景象。 培訓(xùn)效果不夠好，呵斥執(zhí)行效果不佳。.