1、HONGYU.MACRO繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)實(shí)施方案深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國(guó)際合作交流，積極做好對(duì)外宣傳，提升國(guó)際社會(huì)對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管的認(rèn)知度。積極參與國(guó)際規(guī)則制定，形成與國(guó)際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)與主要貿(mào)易國(guó)和地區(qū)、“一帶一路”重點(diǎn)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計(jì)劃，建設(shè)一支具有國(guó)際視野的高水平檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)與國(guó)際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強(qiáng)國(guó)際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進(jìn)中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國(guó)際交流合作方式，提升國(guó)際交流合作水平，共建人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體。實(shí)施藥品安全全過(guò)程監(jiān)管1.嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行藥

2、物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，重點(diǎn)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)核查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。完善藥品注冊(cè)管理工作體系和制度。2.嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)疫苗、血液制品重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查和巡查，持續(xù)開(kāi)展境外檢查。堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向制定實(shí)施抽檢計(jì)劃，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)國(guó)家組織集中采購(gòu)中選品種、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。3.嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。地方各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)依職責(zé)進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督檢查，督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等，督促藥品使

3、用單位持續(xù)合法合規(guī)，穩(wěn)步提升藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)規(guī)范化水平。研究醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)臨床急需的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑和使用管理制度，合理促進(jìn)在醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)共享使用。加強(qiáng)藥品批發(fā)、零售連鎖總部、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)的監(jiān)管，加大對(duì)藥品零售和使用單位、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的監(jiān)督執(zhí)法力度，持續(xù)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，督促及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，進(jìn)一步提升基層藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量保障水平。4.嚴(yán)格網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為監(jiān)管。完善網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管制度，研究適應(yīng)新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的監(jiān)管新機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為的監(jiān)督管理，完善藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)行為監(jiān)測(cè)平臺(tái)，及時(shí)排查處置網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械、化

4、妝品風(fēng)險(xiǎn)，提升監(jiān)管針對(duì)性和實(shí)效性。5.嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法。強(qiáng)化國(guó)家和地方各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)的執(zhí)法職責(zé)，依托現(xiàn)有機(jī)構(gòu)編制資源加強(qiáng)稽查執(zhí)法力量，理順工作關(guān)系，完善稽查辦案機(jī)制，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，提高監(jiān)管執(zhí)法效能。將辦案情況作為對(duì)地方各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)考核的重要指標(biāo)，切實(shí)加大稽查執(zhí)法力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法犯罪行為。加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法信息公開(kāi)。完善藥品安全治理體系1.健全法律法規(guī)制度。全面貫徹落實(shí)藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例等，加快配套法規(guī)規(guī)章制修訂，及時(shí)清理完善規(guī)范性文件，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管

5、法律法規(guī)制度體系。加快國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則落地實(shí)施。2.健全各級(jí)藥品監(jiān)管體制機(jī)制。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要適應(yīng)新監(jiān)管事權(quán)，鼓勵(lì)根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布特點(diǎn)強(qiáng)化重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管力量配置，確保監(jiān)管有效覆蓋。市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保履職到位。鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)建立跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，共享監(jiān)管資源，推進(jìn)數(shù)據(jù)對(duì)接，探索互派檢查、監(jiān)管互認(rèn)，提升監(jiān)管效能。3.嚴(yán)格落實(shí)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）主體責(zé)任。全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，督促指導(dǎo)藥品上

6、市許可持有人定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。大力開(kāi)展法規(guī)政策宣講和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，推動(dòng)從業(yè)人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人高度重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的能力。4.強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同。強(qiáng)化國(guó)家、省、市、縣四級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，完善各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管與藥品監(jiān)管部門(mén)之間在信息報(bào)送、人員調(diào)派、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等方面的工作機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全國(guó)一盤(pán)棋格局。加強(qiáng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)，完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。5.強(qiáng)化多部門(mén)治理協(xié)同。加快推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革。藥品監(jiān)管、公安、工信、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、發(fā)展改革、財(cái)政、科技等部門(mén)加強(qiáng)資源共享和政策

7、協(xié)調(diào)，建立藥品安全治理多部門(mén)協(xié)同政策工具箱。發(fā)揮藥學(xué)科技社團(tuán)組織、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度，舉辦全國(guó)安全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動(dòng)，提升全民安全用藥用械用妝科學(xué)素養(yǎng)。進(jìn)一步完善有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，暢通投訴舉報(bào)渠道，充分發(fā)揮12315熱線(xiàn)和全國(guó)12315平臺(tái)作用。將藥品安全信用狀況依法記入企業(yè)和個(gè)人信用記錄，納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)，將嚴(yán)重違法失信企業(yè)和個(gè)人列入市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單，依法依規(guī)實(shí)施跨行業(yè)、跨領(lǐng)域、跨部門(mén)失信聯(lián)合懲戒。繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)。健全一致性評(píng)價(jià)政策

8、和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，更新完善參比制劑目錄，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的仿制藥質(zhì)量。加強(qiáng)生物類(lèi)似藥審評(píng)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，促進(jìn)生物類(lèi)似藥高質(zhì)量發(fā)展?？傮w原則堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過(guò)程、各環(huán)節(jié)，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)，為保障藥品安全、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。堅(jiān)持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機(jī)制改革，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管技術(shù)，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動(dòng)作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，營(yíng)造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控的藥品全

9、生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線(xiàn)。堅(jiān)持依法監(jiān)管。建立健全嚴(yán)謹(jǐn)完備的藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，營(yíng)造公平正義的法治環(huán)境。堅(jiān)持社會(huì)共治。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任、部門(mén)監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)和社會(huì)公眾參與藥品安全治理，推動(dòng)形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的藥品安全共治格局?！笆奈濉睍r(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿(mǎn)意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市，促進(jìn)公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評(píng)價(jià)能力明顯提升，在中國(guó)申請(qǐng)的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項(xiàng)（個(gè)），新增指導(dǎo)原則480個(gè)。疫苗監(jiān)管達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估。積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)取得較大進(jìn)展。培養(yǎng)一批具備國(guó)際先進(jìn)水平的高層次審評(píng)員、檢