1、新版GMP08應(yīng)用藥學(xué)什么是GMP？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的簡(jiǎn)稱。是在生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。GMP發(fā)展史“反應(yīng)?！笔录偈笹MP的誕生。1963年美國(guó)FDA頒布世界上第一部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中國(guó)則從80年代開始推行。1988年衛(wèi)生部頒布了中國(guó)的藥品GMP，1992年作出第一次修訂，1998年進(jìn)行第二次修訂最新的為2010年修訂版（新版藥品GMP 共14 章313 條）。 實(shí)施GMP的目的保證藥品質(zhì)量防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)生。G

2、MP適用范圍藥品制劑生產(chǎn)的全過程原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序GMP的主要內(nèi)容第一章總則第二章質(zhì)量管理第三章機(jī)構(gòu)與人員第四章廠房與設(shè)施第五章設(shè)備 第六章物料與產(chǎn)品 第七章確認(rèn)與驗(yàn)證 第八章文件管理 第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第十三章自檢 第十四章附則GMP主要內(nèi)容概括專業(yè)性角度質(zhì)量控制：對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制（辦法：對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理）質(zhì)量保證：對(duì)影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生人為差錯(cuò)和污物異物引入，經(jīng)系統(tǒng)嚴(yán)格的管理，以保證生產(chǎn)合格藥品硬件和軟件系統(tǒng)的角度硬件系統(tǒng)：人員、廠房

3、、設(shè)施、設(shè)備等目標(biāo)的要求，這部分涉及必須的人才、物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理軟件系統(tǒng)：組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、文件化程序、培訓(xùn)等齊二藥事件齊二藥購(gòu)入的藥用輔料“丙二醇”實(shí)際為“二甘醇”。二甘醇的代謝產(chǎn)物會(huì)導(dǎo)致腎功能急性衰竭。佰易事件使用了佰易制造的血液制品靜注人免疫球蛋白，會(huì)出現(xiàn)丙肝抗體國(guó)家藥監(jiān)局公布調(diào)查結(jié)果，認(rèn)為廣東佰易從非法渠道購(gòu)進(jìn)被污染的血漿原料從事血液制品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不規(guī)范“齊二藥”事件就存在生產(chǎn)和管理混亂，沒有遵守GMP 的要求：未對(duì)物料供應(yīng)商和物料來源進(jìn)行合理評(píng)估，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員缺乏培訓(xùn)?！鞍垡妗薄靶栏ァ?甲氨蝶呤”等重大藥害事件也存在著不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，

4、用工業(yè)原料代替藥用敷料生產(chǎn)藥品，在非GMP 車間、廠房生產(chǎn)藥品，偷工減料、以次充好。產(chǎn)品未檢驗(yàn)合格即上市銷售新版GMP與1998版GMP的區(qū)別強(qiáng)化了人員素質(zhì) 強(qiáng)化了操作規(guī)程 擴(kuò)大了QA（質(zhì)量保證）人員的職責(zé) 潔凈級(jí)別質(zhì)量方面強(qiáng)化了 供應(yīng)商設(shè)計(jì) 強(qiáng)化了人員素質(zhì) 細(xì)化、提高了對(duì)人員學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗(yàn)與培訓(xùn)的要求外，還提出了“關(guān)鍵人員”的概念，明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人為制藥企業(yè)藥品質(zhì)量的主要管理者與負(fù)責(zé)者，并對(duì)這四類人員的學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)要求做了非常明確的規(guī)定，同時(shí)對(duì)這四類人員的各自的職責(zé)、共同的職責(zé)做了非常明確的界定，強(qiáng)化了其法律地位，使這些人員獨(dú)立履行職責(zé)有了法律保強(qiáng)化了操作規(guī)程 每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)擴(kuò)大了QA（質(zhì)量保證）人員的職責(zé) 引入質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的概念，明確了藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的基本要求，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念潔凈級(jí)別潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)與劃分原則的變化，潔凈等級(jí)引入A、B、C、D級(jí)標(biāo)準(zhǔn) A級(jí) 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，通常用層流操作臺(tái)來維持該 區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。 B級(jí) 指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級(jí)和D級(jí) 指生