1、XXXXXXX有限公司球囊擴張與管風險分析報告版本更改歷史記錄版本風險分析日期1.概述摘要本文件是XXX求囊擴張導管的風險分析報告。本文介紹了針對XXX求囊擴張導管的風 險要素（嚴重度，發(fā)生概率）的等級評定準則和風險可接受性的評定準則，參與風險管 理的人員及其職責，風險管理方法的應用。本文中包含了XXX求囊擴張導管可能影響安全性的特征的判定結果，產(chǎn)品的預期用途及其可預見的誤用，產(chǎn)品正常和故障條件下的 已知和可預見的危害。本文還包含了針對XXX求囊擴張導管的危害處境進行的風險分析、 風險評價、風險控制以及剩余風險和全部剩余風險的評價的總結。目的本文件體現(xiàn)了針對XXX求囊擴張導管進行的風險管理活動

2、的總結，并證明XXX求囊擴 張導管的剩余風險和全部剩余風險都在可接受的水平。本文件要求根據(jù)產(chǎn)品上市后的年度或非常規(guī)（包含設計更改）的風險管理進行更新， 保持上市銷售后的XXX求囊擴張導管的剩余風險和全部剩余風險都在可接受的水平。范圍包含XXX求囊擴張導管的整個壽命周期，即：概念階段，設計和開發(fā)階段，生產(chǎn)階 段和生產(chǎn)后階段。1.4產(chǎn)品基本信息在舁 廳P名稱Tip顯影點球囊內管遠外管中間連接管標記點近外管擴散應力管座-涂層XXX球囊擴張導管為快速交換式。導管可分為前部和后部，前部采用對人體無毒的，在插入部分與組織皮膚清潔劑不發(fā)生反應，無顆粒脫落的醫(yī)用高分子材料制造， 導管頂端為同軸雙腔結構，顯影點

3、材料采用不透X射線的鋁金制造。后部由單腔不銹 鋼金屬骨架支撐的特種材料經(jīng)特殊工藝處理制成。導管前部外表面涂有一層超滑性親 水涂層。導管近端的單接口連接件，即排空 /充盈球囊接頭，供球囊擴張時注射造影 液用。導管軸的兩個標記點用來標記導管的球囊與導引導管頂端的相對位置。XXX球囊擴張導管是供醫(yī)院心內科對心血管患者經(jīng)皮冠狀動脈腔內成形術時插 入血管內作疏通血管用的產(chǎn)品。1.5參考資料序號文件編號標題1.MP/QS .1風險管理控制程序1.6術語或縮寫詞的含義在舁 廳P術語或縮寫詞含義1醫(yī)療器械壽命 周期指從一個醫(yī)療器械最初概念的形成到最終的退出市場和處 置的整個生命中的全部階段。2損害對人體健康的

4、實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。3危害損害的潛在源。4危害處境人員、財產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危害之中的境遇。5風險損害發(fā)生概率與該損害嚴重程度的結合。6剩余風險采取風險控制措施后余下的風險。7嚴重度(S)危害可能后果的度量。2.方法學按照公司文件MP/QS風險管理控制程序的要求，在XXX求囊擴張導管概念階段、 設計開發(fā)階段、生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段進行風險管理，并在臨床評價前、上市銷售前及上市 銷售后的每一年度或需要時進行評審直至產(chǎn)品退出市場。針對XXX求囊擴張導管進行的風險管理活動包括：判定可能影響安全性的特征，識別正常和故障條件下與醫(yī)療器械有關的已知和可預見的危害和危害處境， 并對各個危害

5、 處境進行風險分析、風險評價和風險控制。采取風險控制措施時，對風險控制措施可能 引入的新風險進行控制，并對剩余風險和全部剩余風險進行可接受性評價。針對XXX求囊擴張導管進行的風險管理活動中應用了兩種風險管理技術：初步危害 分析（PHA和故障模式和效應分析（FMEA。初步危害分析技術中的風險要素是損害發(fā) 生概率和損害嚴重度，其風險管理結果包括：危害處境的原因分析，損害發(fā)生概率估計， 損害嚴重度估計，風險評價和風險控制。故障模式和效應分析技術應用于設計時， 即為 設計故障模式與效應分析（DFMEA;應用于過程時，即為過程故障模式與效應分析（PFMEA故障模式與效應分析中的風險要素是故障發(fā)生概率、

6、故障結果嚴重度和故障 探測度，其風險管理結果包括：故障的原因分析，故障概率估計，故障結果嚴重度估計， 故障探測度估計，風險順序數(shù)和風險控制措施。2.1風險管理人員與職責姓名職務資質職責A研發(fā)主任5年以上球囊導管研發(fā)工作經(jīng)驗， 高級工程師，參加過風險管理培 訓。負責組織實施風險管理B研發(fā)工程師5年以上球囊導管研發(fā)工作經(jīng)驗， 高級工程師，參加過風險管理培 訓。負責識別、評估和控制技術方 面風險點C研發(fā)工程師5年球囊導管研發(fā)工作經(jīng)驗，高級 工程師，參加過風險管理培訓。負責識別、評估和控制技術方 面風險點D工藝主管3年球囊導管工藝工作經(jīng)驗，參加 過風險管理培訓。負責識別、評估和控制工藝方 面風險點E包

7、裝工程師3年產(chǎn)品包裝工作經(jīng)驗，參加過風 險管理培訓。負責識別、評估和控制包裝和 標簽方面風險點F生物學工程師封口過 GB16886 (IDT ISO10993) 培訓。負責識別、評估和控制生物學 性能方面風險點G滅菌工程師參加過ISO11135滅菌確認和風險 管理培訓。負責識別、評估和控制滅菌性 能方面風險點H化學工程師2年球囊導管化學性能驗證工作 經(jīng)驗，參加過風險管理培訓。負責識別、評估和控制化學性 能方面風險點1.1風險評價準則發(fā)生概率等級的評定準則等級定性描述概率1幾乎不可能1 part per 10000002非常輕 1 per 200003很輕 1 per 40004輕 1 per

8、10005低 1 per 4006中 1 per 807中局 1 per 408高 1 per 209很高 1 per 8嚴重度等級的評定準則等級對制造/組裝過程的影響對用戶的影響1Unreasonable to expect this will be noticed in-house or impact any process or performance of operators.No effect on patient status or procedural outcome.2彳艮低Very limited effect to local process, no downstream

9、proce impact.sMinimal to mild alteration of patients baseline status.3低Limited effect to local process very limited downstream process impact. May create minor rework.Significant alteration to patients baseline status.4匚門等.Effects will be throughout in-house process. Unscheduled rework. Minor damage

10、 to equipment, tooling or fixtures.Serious alteration in patients baseline.5高Serious disruption to downstream operations. Major rewo Equipment, machine, tooling or fixture.rkCritical alteration of patients baseline status.6彳艮高No build condition. Injury or harm to process or assembly personnel.Death-

11、device related.風險可接受性的評定準則Risk123456789101234567:風險不可接受 :風險可接受，應盡可能將風險降到最低：風險可接受，可忽略的風險2.風險分析結果見附件A:可能影響安全性的特征見危害分析報告，文件編號：XXXX見設計故障模式與效應分析（DFMEA）報告，文件編號：XXXXX見過程故障模式與效應分析（PFMEA）報告，文件編號：XXXXX3.結論XXX求囊擴張導管的剩余風險和全部剩余風險都在可接受的水平。附件A:風險相關特征的判定列表1、醫(yī)療器械預期用途是什么？如何使用？XXX球囊擴張導管是供醫(yī)院心內科對心血管患者經(jīng)皮冠狀動脈腔內成形術時插 入血管內作

12、疏通血管用的產(chǎn)品。2、醫(yī)療器械是否預期植入人體？不是，球囊擴張導管完成PCI手術后會撤出體外并銷毀。3、醫(yī)療器械是否預期要與患者或其他人員接觸？是的，球囊擴張導管會進入病人血管內，與血液會相接觸。4在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？球囊導管中使用的材料是具有良好生物相容性的高分子材料和不銹鋼材料。5是否有能量施加于患者和/或由患者身上獲?。?是否有物質進入患者體內和/或由患者身上提?。?是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？否，球囊擴張導管為一次性使用，不可再次使用8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由用戶滅菌或可用其他的微生物控制方法處是的，球囊擴張導管是

13、以無菌形式提供的，滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌。9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否，球囊擴張導管是清潔方式提供的io醫(yī)療器械是否用以改善患者的環(huán)境？11是否進行測量?12醫(yī)療器械是否能處理分析？否311HliEE9HHIHHBIIHI9!I13醫(yī)療器械是否預期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？14有沒有不希望產(chǎn)生的能量或物質輸出？15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？17是否有伴隨醫(yī)療器械的基本消耗品或附件？是的。在介入手術過程中涉及的附件產(chǎn)品有充盈器、三環(huán)注射器、穿刺針、導管鞘、導 引導管、導絲、扭轉器、止血閥、高壓連接管。18是否需要維護和/或校準？19醫(yī)療器械是否含有軟件？否。20醫(yī)療器械是否有限定的貯存壽命？是的，自滅菌之日起儲存壽命為2年。21是否有延時或長期使用效應？否。22醫(yī)療器械受到什么機械作用力？球囊導管在使用過程中會受到與血管壁的摩擦力、球囊充盈/回抽的作用力23是什么決定醫(yī)療器械的壽命？這是由產(chǎn)品材質、滅菌、包裝、運輸和儲存等方面決定的24醫(yī)療器械是否預期一次性使用？是的。25醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？26器械的安裝或使用是否要求專門的培訓 ？是的，產(chǎn)品使用者應具