1、2021年藥物臨床試驗及倫理相關知識培訓試題單選題1. 經充分和詳細解釋后由受試者或者其監(jiān)護人在知情同意書上簽署姓名和日期，_也需在知情同意書上簽署姓名和日期（）?A研究者B申辦者C醫(yī)務人員D研究人員2. 國產醫(yī)療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫(yī)療器械_（）?A生產企業(yè)B經營企業(yè)C使用機構D個人3. 受試者有權在臨床試驗的_階段退出并不承擔任何經濟責任（）?A臨床試驗開始B中間階段C結束D任何4. _由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識（）?A報告B核查報告C病例報告表D監(jiān)查報告5. 多中心臨床試驗結束后，各臨床試驗機構研究者應

2、當分別出具臨床試驗小結，連同病歷報告表按規(guī)定經審核后交由_匯總完成總結報告（）?A協(xié)調研究者B研究者C申辦者D臨床試驗機構6. _在接受臨床試驗前，應當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗（）?A藥品監(jiān)督管理部門B申辦者C研究者D臨床試驗機構7. 醫(yī)療器械臨床試驗機構倫理委員會應當至少由_名委員組成（）?A3B4C5D68. 臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當?shù)腳和_（）?A安撫、補償B補償、治療C治療、安撫D安撫、慰問9. 倫理委員會應當保留全部有關記錄至臨床試驗完成后至少_年（）?A5B6C8D1010.申辦者應當對臨床試驗承擔_責任，

3、并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責（）?A監(jiān)查B檢查C核查D調查11.申辦者、臨床試驗機構和研究者不得夸大參與臨床試驗的_措施，誤導受試者參與臨床試驗（）?A補償B受益C保險D鼓勵12.申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應當在_日內通知所有臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由（）?A5B10C15D2013.臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后_年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時（）?A5B6C7D1014.多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗_（）?A報告B小結C資料D電子文檔15.在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信

4、息時，應當及時對_以及相關文件進行修改，并通過臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意（）?A研究者手冊B臨床試驗方案C知情同意書D病例報告表16.質量檢驗結果包括_和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告（）?A自檢報告B注冊檢驗合格報告C第三方機構檢測報告D動物實驗報告17._應當遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標準操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施（）?A檢查員B核查員C監(jiān)查員D申辦者18.臨床試驗前，臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應當配合申辦者向_提出申請，并按照規(guī)定遞交相關文件（）?A倫理委員會B申辦者C研究者D臨床試驗機構19.

5、倫理委員會應當從保障_權益的角度嚴格審議試驗方案以及相關文件（）?A申辦者B研究者C臨床試驗機構D受試者20.保障受試者權益的主要措施有（）?A倫理審查與知情同意B倫理審查C知情同意D倫理審查或知情同意21. 需在試驗方案中明確統(tǒng)計假設的是以下哪項（）?A主要評價指標B次要評價指標C安全性評價指標D實驗室指標分析22. 以下對源文件描述正確的是（）?A包含了源數(shù)據(jù)B僅以紙質形式的載體存在C僅以電子形式的載體存在D不包含原始記錄的核證副本23. 試驗方案中不包括下列哪項（）?A臨床試驗機構的地址和電話B研究者姓名、職稱、職務C受試者的姓名和地址D申辦者的名稱和地址24. 偏離原定統(tǒng)計分析計劃的修

6、改程序應在以下哪項中明確（）?A臨床試驗方案B統(tǒng)計分析計劃C統(tǒng)計分析報告D臨床試驗報告25. 下列哪項不屬于研究者的職責（）?A按照申辦者提供的指導說明填寫和修改病例報告表B向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告C處理試驗用剩余藥品D監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責的情況26. 臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序（）?A設盲B單盲C隨機D雙盲27. 關于試驗方案的描述，下列哪項不正確（）?A試驗方案應當清晰、詳細、可操作B試驗方案在獲得倫理委員會同意后方可執(zhí)行C試驗方案中應當詳細描述臨床試驗的目的D申辦者制定試驗方案后即可執(zhí)行。28. 以下屬于統(tǒng)計師確定的內容是（）

7、?A試驗數(shù)據(jù)來源B統(tǒng)計分析方法C樣本量參數(shù)的文獻來源D數(shù)據(jù)管理計劃29. 申辦者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，研究者應當立即通知（）?A臨床試驗機構B受試者C倫理委員會D其他三項均是30.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者（）?A受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響B(tài)有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護人C受試者可能被終止試驗的情況以及理由D其他三項均是多選題1. 申辦者應當準確、完整地記錄與臨床試驗相關的信息，內容包括哪些（）?A試驗用醫(yī)療器械運送和處理記錄B與臨床試驗機

8、構簽訂的協(xié)議C監(jiān)查報告、核查報告D嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的記錄與報告2. 醫(yī)療器械的使用目都有哪些（）?A疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償B生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持C生命的支持或者維持及妊娠控制D通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。3. 倫理委員會批準研究項目的基本標準是（）?A尊重受試者權利B研究方案科學C公平選擇受試者D合理的風險與受益比例4. 臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分（）?A準備階段文件B進行階段文件C終止或者完成后文件D注冊審評5. 申辦者應當參照國家藥品監(jiān)督

9、管理局有關醫(yī)療器械_和_的規(guī)定，對試驗用醫(yī)療器械作適當?shù)臉俗R，并標注“_” （）?A說明書B標簽管理C試驗用D研究用6. 國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的_、_等條件，該醫(yī)療器械的_，臨床試驗實施方案，_對比分析報告等進行綜合分析（）?A設備B專業(yè)人員C風險程度D臨床受益與風險7. 臨床試驗機構和研究者按照相關法律法規(guī)和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受_（）?A監(jiān)查B核查C檢查D調查8. 對于多中心臨床試驗，申辦者應當按照臨床試驗方案組織制定_，并組織對參與試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械_，確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面

10、的_（）?A標準操作規(guī)程B使用和維護的培訓C一致性D統(tǒng)一性9. 申辦者應當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，在經備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構中選擇_及其_（）?A試驗機構B研究者C申辦者D管理部門10.在臨床試驗中，研究者應當確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認真填寫病例報告表。記錄至少應當包括（）?A所使用的試驗用醫(yī)療器械的信息B每個受試者相關的病史以及病情進展等醫(yī)療記錄、護理記錄C每個受試者使用試驗用醫(yī)療器械的記錄D記錄者的簽名以及日期判斷題1. 臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗機構和研究者對本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關要求的執(zhí)行情況。（）正確 錯誤2. 申辦者、臨床試驗機構和

11、研究者可以夸大參與臨床試驗的補償措施，誤導受試者參與臨床試驗。（）正確 錯誤3. 在臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件的，研究者應當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，同時書面報告所屬的臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并經其書面通知申辦者。（）正確 錯誤4. 研究者可以提供有關試驗的任何方面的信息，應當參與評審、投票或者發(fā)表意見。（）正確錯誤5. 多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗小結。（）正確 錯誤6. 需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。（）正確 錯誤7. 臨床數(shù)據(jù)，是指在有關文獻或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。（）正確 錯誤8. 在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事