1、藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析2022/7/29藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第1頁，共33頁。專利侵權(quán)案件司法政策最高人民法院印發(fā)關(guān)于充分發(fā)揮知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判職能作用推動(dòng)社會(huì)主義文化大發(fā)展大繁榮和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)自主協(xié)調(diào)發(fā)展若干問題的意見的通知 （法發(fā)201118號(hào) ）第十四條規(guī)定，正確運(yùn)用專利侵權(quán)判定方法，加大對(duì)專利侵權(quán)行為的遏制力度。準(zhǔn)確把握發(fā)明和實(shí)用新型專利侵權(quán)判定的全部技術(shù)特征對(duì)比、禁止反悔、捐獻(xiàn)等判斷規(guī)則，繼續(xù)探索完善等同侵權(quán)適用條件。等同侵權(quán)應(yīng)以手段、功能和效果基本相同并且對(duì)所屬領(lǐng)域普通技術(shù)人員顯而易見為必要條件，防止簡(jiǎn)單機(jī)械適用等同侵權(quán)或者不適當(dāng)擴(kuò)展其適用范圍。藥品

2、專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第2頁，共33頁?，F(xiàn)有技術(shù)抗辯的法律淵源 專利法（2008年修正）第六十二條規(guī)定，在專利侵權(quán)糾紛中，被控侵權(quán)人有證據(jù)證明其實(shí)施的技術(shù)或者設(shè)計(jì)屬于現(xiàn)有技術(shù)或者現(xiàn)有設(shè)計(jì)的，不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。 最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（法釋【2009】21號(hào) ）第十四條規(guī)定，被訴落入專利權(quán)保護(hù)范圍的全部技術(shù)特征，與一項(xiàng)現(xiàn)有技術(shù)方案中的相應(yīng)技術(shù)特征相同或者無實(shí)質(zhì)性差異的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定被訴侵權(quán)人實(shí)施的技術(shù)屬于專利法第六十二條規(guī)定的現(xiàn)有技術(shù)。 被訴侵權(quán)設(shè)計(jì)與一個(gè)現(xiàn)有設(shè)計(jì)相同或者無實(shí)質(zhì)性差異的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定被訴侵權(quán)人實(shí)施的設(shè)計(jì)屬于專利法第六十

3、二條規(guī)定的現(xiàn)有設(shè)計(jì)。 藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第3頁，共33頁。現(xiàn)有技術(shù)的概念現(xiàn)有技術(shù)是專利法上的專有概念。根據(jù)2000年專利法而制定的專利法實(shí)施細(xì)則第三十條規(guī)定，現(xiàn)有技術(shù)是指原告專利申請(qǐng)日（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日）前在國(guó)內(nèi)外出版物上公開發(fā)表、在國(guó)內(nèi)公開使用或者以其他方式為公眾所知的技術(shù)。因此，現(xiàn)有技術(shù)包括國(guó)內(nèi)外出版社上公開的技術(shù)方案和在國(guó)內(nèi)公開使用或者以其他方式為公眾所知的技術(shù)。2008年專利法修改了專利新穎性、創(chuàng)造性的標(biāo)準(zhǔn)，變相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)為絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，即不管是出版物公開，還是使用公開或者其他方式公開，其地域范圍均不受限制。因此，現(xiàn)有技術(shù)/設(shè)計(jì)是指申請(qǐng)日以前在國(guó)內(nèi)外為公眾所知的技

4、術(shù)/設(shè)計(jì)。藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第4頁，共33頁?，F(xiàn)有技術(shù)抗辯制度的性質(zhì)和目的性質(zhì)：現(xiàn)有技術(shù)抗辯是一種抗辯權(quán)，它是被告針對(duì)原告依據(jù)專利權(quán)提出的停止侵害、賠償損失請(qǐng)求權(quán)的一種防御和阻卻，現(xiàn)有技術(shù)抗辯中抗辯成立的結(jié)果是認(rèn)定被告的行為不構(gòu)成侵權(quán)，被告不用承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任，即不支持原告的訴訟請(qǐng)求，而非否定原告專利的效力。目的：現(xiàn)有技術(shù)抗辯的目的不在于否定原告專利的新穎性，也不在于評(píng)價(jià)原告專利保護(hù)范圍的大小，它無關(guān)原告專利的效力或禁止權(quán)的大小，而是意在被告使用現(xiàn)有技術(shù)的自由在侵權(quán)訴訟中得以簡(jiǎn)便及時(shí)地實(shí)現(xiàn)，其僅關(guān)于被告行為的合法性與否，關(guān)乎被告行為是否具有免責(zé)性。藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)

5、有技術(shù)抗辯及其案例解析第5頁，共33頁?，F(xiàn)有技術(shù)抗辯的適用范圍北京專利侵權(quán)判定若干意見（2001年）第102條規(guī)定：已有技術(shù)抗辯僅適用于等同專利侵權(quán)，不適用于相同專利侵權(quán)的情況。最高人民法院在審理施特里克斯有限公司訴寧波圣利達(dá)電器制造有限公司、華普超市有限公司侵犯“用于煮沸水器皿的整體無線電器連接器和熱敏過熱保護(hù)控制器組件”發(fā)明專利權(quán)糾紛申請(qǐng)?jiān)賹彴钢校鞔_了相同侵權(quán)亦可適用公知技術(shù)抗辯原則。 （最高人民法院（2007）民三監(jiān)字第511號(hào)駁回再審申請(qǐng)通知書）在上訴人寧波圣利達(dá)電器制造有限公司與被上訴人施特里克斯有限公司、原審被告華普超市有限公司侵犯專利權(quán)糾紛案中（2006）高民終字第571號(hào)），

6、北京高院指出：被控產(chǎn)品雖然落入原告專利的保護(hù)范圍，構(gòu)成字面侵權(quán)，但其技術(shù)方案與已有技術(shù)構(gòu)成等同技術(shù)方案，被告正當(dāng)使用已有技術(shù)的行為未侵犯原告專利權(quán)，其有關(guān)已有技術(shù)的抗辯理由成立。藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第6頁，共33頁?？梢栽M(jìn)行現(xiàn)有技術(shù)抗辯的技術(shù)范圍被告可以原因的技術(shù)的時(shí)間點(diǎn)在原告專利申請(qǐng)日之前，包括自由公知技術(shù)，也包括處于另一專利權(quán)等壟斷權(quán)范圍內(nèi)的現(xiàn)有技術(shù)。不能援引抵觸申請(qǐng)，因?yàn)槠洳环显鎸＠暾?qǐng)日之前的時(shí)間條件?？傊?，侵犯專利權(quán)訴訟中，可以援引進(jìn)行現(xiàn)有技術(shù)抗辯的技術(shù)方案就是專利法意義上相對(duì)于原告專利的現(xiàn)有技術(shù)，即在原告專利申請(qǐng)日以前在國(guó)內(nèi)外為公眾所知的技術(shù)，既不局限

7、于自由公知技術(shù)，又不包括抵觸申請(qǐng)。藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第7頁，共33頁?，F(xiàn)有技術(shù)抗辯的具體適用比對(duì)對(duì)象和順序應(yīng)服務(wù)于審判實(shí)踐，如果可以直接判斷被控侵權(quán)的技術(shù)方案與一項(xiàng)現(xiàn)有技術(shù)相同或者等同，則可以直接作出駁回原告訴訟請(qǐng)求的結(jié)論，似無必要再判斷被控侵權(quán)技術(shù)是否落入原告專利的保護(hù)范圍。由于原告專利和現(xiàn)有技術(shù)通常是上位的，而被控侵權(quán)技術(shù)是具體的，因此比較合理的比對(duì)順序是先判斷被控侵權(quán)技術(shù)是否落入原告專利權(quán)的保護(hù)范圍，此時(shí)實(shí)際上已經(jīng)以原告專利的技術(shù)特征為基準(zhǔn)，抽象出被控技術(shù)的相應(yīng)技術(shù)特征，在此基礎(chǔ)上，再以原告專利的技術(shù)特征為基準(zhǔn)，抽象出引證技術(shù)的相應(yīng)技術(shù)特征，然后再將其與被控技術(shù)進(jìn)

8、行對(duì)比，以判斷被控技術(shù)和現(xiàn)有技術(shù)的關(guān)系。藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第8頁，共33頁?，F(xiàn)有技術(shù)抗辯的具體適用如果被告使用的就是現(xiàn)有技術(shù)，顯然具有正當(dāng)性。除此之外，如果被告使用的技術(shù)與引證技術(shù)存在一些差別，但是這種差別是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在引證技術(shù)的基礎(chǔ)上，無需付出創(chuàng)造性勞動(dòng)就容易想到的，則對(duì)于公眾而言，在現(xiàn)有技術(shù)上作出這種改進(jìn)并生產(chǎn)、制造出被控侵權(quán)物，也應(yīng)當(dāng)是正當(dāng)?shù)?。不能將多份現(xiàn)有技術(shù)組合比對(duì)，即不能采取類似與評(píng)價(jià)創(chuàng)造性的方式判斷現(xiàn)有技術(shù)抗辯是否成立?？梢越Y(jié)合公知常識(shí)，這可以佐證本領(lǐng)域技術(shù)人員在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上是否容易得到被控侵權(quán)的技術(shù)方案。藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例

9、解析第9頁，共33頁?，F(xiàn)有技術(shù)抗辯的具體適用被控侵權(quán)人有充分證據(jù)證明其實(shí)施的技術(shù)方案屬于一份對(duì)比文獻(xiàn)中記載的一項(xiàng)現(xiàn)有技術(shù)方案與公知常識(shí)的顯而易見組合的，可以認(rèn)定現(xiàn)有技術(shù)抗辯成立公知常識(shí)：所屬技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員廣為熟知的常識(shí)或應(yīng)該知曉的最基本的技術(shù)內(nèi)容。載于技術(shù)詞典、技術(shù)手冊(cè)、教科書為典型的技術(shù)內(nèi)容為公知常識(shí)。對(duì)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則需根據(jù)具體情況進(jìn)行判斷。是否屬于公知常識(shí)，應(yīng)當(dāng)由提出現(xiàn)有技術(shù)抗辯的被告承擔(dān)相應(yīng)的舉證責(zé)任。藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第10頁，共33頁?，F(xiàn)有技術(shù)抗辯的具體適用在司法實(shí)踐中，很多案件都采用此相同或等同標(biāo)準(zhǔn)

10、。比如在東方京寧等訴北京銳創(chuàng)偉業(yè)等案中，法院認(rèn)為：根據(jù)專利侵權(quán)判斷原則，如果被告能夠證明被控侵權(quán)產(chǎn)品與一項(xiàng)公知技術(shù)相同或者等同，則被告的行為不構(gòu)成侵權(quán)。在具體運(yùn)用上述抗辯原則時(shí)，只需要對(duì)被控侵權(quán)產(chǎn)品與公知技術(shù)是否構(gòu)成相同或者等同作出判斷。藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第11頁，共33頁。典型案例分析-天士力案原告天津天士力制藥股份有限公司訴被告被告東莞萬成制藥有限公司、北京易安時(shí)代科技發(fā)展有限公司侵犯專利權(quán)糾紛案。天士力公司于2000年5月22日經(jīng)受讓取得名稱為“一種治療頭痛的中藥”的發(fā)明專利權(quán)，該專利申請(qǐng)日為1993年1月9日，授權(quán)公告日為2000年1月5日，專利號(hào)為ZL9310

11、00505。其權(quán)利要求書載明：“1一種治療頭痛的藥物，其特征是它由下列的原料制成，各藥味的重量配比如下：當(dāng)歸4% -9%、川芎4%-9%、白芍2% -8%、熟地2% -8%、勾藤10% -15%、雞血藤1015%、夏枯草10-15%、決明子10-15%、珍珠母1015%、元胡4-9%、細(xì)辛05-2%。 2按照權(quán)利要求1所述的藥物，其特征是各原料的重量配比為：當(dāng)歸675%、川芎675%、白芍54%、熟地54%、勾藤135%、雞血藤135%、夏枯草135%、決明子135%、珍珠母135%、元胡675%、細(xì)辛1 34%?！痹诒景傅脑V訟期間，天士力公司明確表示只依據(jù)涉案專利權(quán)利要求2指控兩被告實(shí)施侵犯

12、其專利權(quán)的行為。 藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第12頁，共33頁。典型案例分析-天士力案2001年4月10日，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了天士力公司的前身天津天士力制藥集團(tuán)有限公司申報(bào)的“養(yǎng)血清腦顆粒”（文號(hào)為2001國(guó)藥標(biāo)字Z-29號(hào)）的頒布件，該文件載明：“養(yǎng)血清腦顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方：當(dāng)歸338g、川芎338g、白芍270 3 g、熟地黃270 3 g、鉤藤6757g、雞血藤6757g、夏枯草6757g、決明子6757g、珍珠母675 7g、延胡索338g、細(xì)辛673g”。將其換算為百分比，所得比值與本專利權(quán)利要求2相同。萬成公司提交的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于萬成公司申報(bào)

13、批準(zhǔn)的“養(yǎng)血清腦顆?！迸@示，批件號(hào)為2004505834，核準(zhǔn)時(shí)間為2004年12月30日，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與天士力公司的“養(yǎng)血清腦顆?！毕嗤?。 藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第13頁，共33頁。典型案例分析-天士力案為支持其公知技術(shù)抗辯的請(qǐng)求，萬成公司提交了1981年第10期中級(jí)醫(yī)刊的“頭痛”治療偏頭痛型血管性頭痛45例臨床小結(jié)（簡(jiǎn)稱“頭痛” ）一文。該文公開的組方為：當(dāng)歸12克、川芎12克、白芍12克、熟地12克、鉤藤30克、雞血藤30克、夏枯草30克、草決明30克、珍珠母30克、元胡15克、細(xì)辛3克。其中，勾藤系鉤藤，草決明又名決明子。經(jīng)將該組方的組分標(biāo)量換算為重量百分比，其結(jié)果

14、為當(dāng)歸556%、川芎556%、白芍556%、熟地556%、鉤藤139%、雞血藤139%、夏枯草139%、草決明139%、珍珠母139%、元胡69%、細(xì)辛14%萬成公司承認(rèn)其所生產(chǎn)的“養(yǎng)血清腦顆?！钡慕M分與本專利相同，也與天士力公司獲準(zhǔn)的上述國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)相同。同時(shí)，萬成公司在庭審中明確表示，萬成公司是在被控侵權(quán)后檢索到“頭痛”一文。 藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第14頁，共33頁。典型案例分析-天士力案另查明，當(dāng)歸和川芎為本專利技術(shù)方案和被控侵權(quán)技術(shù)處方中起主要功效的組分，即所謂的“君藥”。將“頭痛”一文公開的處方與本專利權(quán)利要求2記載的技術(shù)方案進(jìn)行折算，當(dāng)歸和川芎的相對(duì)差異率為2

15、17%，其他組分相對(duì)差異率在27-31之間。根據(jù)“頭痛”一文的記載可知，“頭痛”的治療僅限于偏頭痛型血管頭痛，而根據(jù)本專利說明書記載的內(nèi)容，該技術(shù)方案除治療血管神經(jīng)性頭痛、偏頭痛外，還用于治療高血壓的頭暈、頭痛。北京中醫(yī)藥大學(xué)高學(xué)敏教授出庭作證，稱：藥物的組成和藥物的劑量是中醫(yī)組方的兩個(gè)實(shí)質(zhì)精髓，在許多情況下，即使相同藥物組成的藥方，因?yàn)楦魉幬锝M成的用量不同，其藥物治療效果也不同。傳統(tǒng)的中醫(yī)理論中存在有“藥量加減”的組方原則，根據(jù)該原則，可以研究出新藥，即在一個(gè)已有藥物處方的基礎(chǔ)上，即使不改變處方的藥物組成，通過調(diào)整處方中某些藥物的用量，也可以使藥物的功用或功效發(fā)生改變。本案中，當(dāng)歸和川芎是起

16、主要功效的君藥，其用量的改變直接導(dǎo)致新的處方的產(chǎn)生。委托北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥藥理系就本專利技術(shù)與公知技術(shù)進(jìn)行藥效學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行了對(duì)比研究，研究結(jié)果表明：本專利技術(shù)對(duì)壓力所致疼痛的鎮(zhèn)痛作用顯著強(qiáng)于公知技術(shù)。天士力公司申請(qǐng)?zhí)旖蛑嗅t(yī)藥大學(xué)高秀梅教授作為專家證人就此試驗(yàn)結(jié)論提供證言，內(nèi)容為：試驗(yàn)結(jié)論表明兩種藥存在實(shí)質(zhì)性差別。 藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第15頁，共33頁。典型案例分析-天士力案一審法院經(jīng)審理認(rèn)為，將“頭痛”一文公開的組方與萬成公司的“養(yǎng)血清腦顆?！彼幤穲?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)可見，兩者公開的中藥成分相同，除當(dāng)歸與川芎兩者比值相差1 25外，其余各味藥的比值相差在006-04之間，屬于等同

17、技術(shù)方案。據(jù)此，萬成公司的“養(yǎng)血清腦顆?！奔夹g(shù)方案存在與公知技術(shù)方案相等同的事實(shí)，萬成公司以公知技術(shù)抗辯成立。天士力公司關(guān)于萬成公司生產(chǎn)、銷售“養(yǎng)血清腦顆?！?，易安時(shí)代公司與萬成公司共同許諾銷售“養(yǎng)血清腦顆?！钡男袨?，侵犯其專利權(quán)的主張不能成立，法院對(duì)此不予支持綜上所述，依照中華人民共和國(guó)專利法第57條之規(guī)定，判決：駁回天津天士力制藥股份有限公司的訴訟請(qǐng)求。 藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第16頁，共33頁。典型案例分析-天士力案二審法院經(jīng)審理認(rèn)為，“頭痛”公開的組方與本專利權(quán)利要求2的組方雖然是相同的，但是“頭痛”中當(dāng)歸和川芎作為君藥的用量與本專利權(quán)利要求2的相比差異率較大，該差

18、異直接導(dǎo)致兩種藥物的治療效果產(chǎn)生較大差別，即存在實(shí)質(zhì)性差別。從本案的情況看，由于當(dāng)歸和川芎用量的差異導(dǎo)致兩種藥物的功用或功效發(fā)生改變，治療效果產(chǎn)生較大差別，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員不通過臨床試驗(yàn)等測(cè)試無法從“頭痛”公開的技術(shù)方案得到被控侵權(quán)產(chǎn)品“養(yǎng)血清腦顆?！钡募夹g(shù)方案，因此，“頭痛”公開的技術(shù)方案與萬成公司被控侵權(quán)產(chǎn)品“養(yǎng)血清腦顆?！辈粚儆诘韧夹g(shù)方案。原審法院對(duì)此的認(rèn)定錯(cuò)誤，應(yīng)予糾正。上訴人天士力公司關(guān)于原審判決適用公知技術(shù)抗辯不當(dāng)?shù)纳显V主張有事實(shí)依據(jù)，應(yīng)予支持。藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第17頁，共33頁。典型案例分析-威爾曼案（2005）長(zhǎng)中民三初字第365號(hào)原告湘北威爾曼

19、制藥有限公司（簡(jiǎn)稱湘北威爾曼公司）與被告廣州威爾曼藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱廣州威爾曼公司）請(qǐng)求確認(rèn)不侵權(quán)糾紛一案。廣州威爾曼公司系發(fā)明專利ZL97108942.6“抗內(nèi)酰胺酶抗菌素復(fù)合物”的專利權(quán)人。該專利于1997年6月11日申請(qǐng)、由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2000年9月2日授權(quán)，現(xiàn)處于有效期內(nèi)。該發(fā)明專利的必要技術(shù)特征為：一種抗內(nèi)酰胺酶抗菌素復(fù)合物，其特征在于它由舒巴坦與氧哌嗪青霉素或頭孢氨噻肟所組成，舒巴坦與氧哌嗪青霉素或頭孢氨噻肟以0.52：0。52的比例混合制成復(fù)方制劑。廣州威爾曼公司與湘北威爾曼公司于2000年12月15日和2001年3月5日簽署專利實(shí)施許可合同，廣州威爾曼公司許可湘北威爾曼公司

20、生產(chǎn)專利產(chǎn)品“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉”和“注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉”。合同簽訂后，廣州威爾曼公司協(xié)助湘北威爾曼公司進(jìn)行“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉（2：1）”和“注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉（2：1）”生產(chǎn)批件的申報(bào)工作。因合同履行過程中發(fā)生糾紛，該合同已于2005年7月1日終止。 藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第18頁，共33頁。典型案例分析-威爾曼案另查明，原告已于2005年8月中旬獲得“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉（2：1）”復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)批件，并于2005年8月25日至8月27日在第40屆全國(guó)（南京）新特藥品交易會(huì)上就該產(chǎn)品開展推廣招商活動(dòng)。上述“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉（2：

21、1）”系復(fù)方制劑藥品，其組成成份為哌拉西林（鈉）和舒巴坦（鈉）；哌拉西林（鈉）和舒巴坦（鈉）的配比為2：1。庭審中，湘北威爾曼公司當(dāng)庭確認(rèn)其申報(bào)生產(chǎn)的新藥“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉（2：1）”和“注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉（2：1）”與廣州威爾曼公司的ZL97108942.6發(fā)明專利相同。藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第19頁，共33頁。典型案例分析-威爾曼案發(fā)明專利應(yīng)當(dāng)具有新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。公知技術(shù)抗辯意在抗辯專利的新穎性。根據(jù)法律規(guī)定，專利技術(shù)不得與在申請(qǐng)日以前在國(guó)內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過、在國(guó)內(nèi)公開使用過或者以其他方式為公眾所知的技術(shù)相同，也沒有同樣的技術(shù)由他人向國(guó)務(wù)院專利

22、行政部門提出過專利申請(qǐng)并且記載在申請(qǐng)日以后公布的專利申請(qǐng)文件中。本案中，確定發(fā)明專利ZL97108942。6的新穎性，應(yīng)當(dāng)從專利的必要技術(shù)特征入手。從權(quán)利要求來看，該專利包含兩個(gè)部分：其一，該混合物包括舒巴坦與氧哌嗪青霉素或頭孢氨噻肟等組成成份；其二，上述組成成份按一定的比例混合而成一種新的復(fù)方制劑。因此，該專利的新穎性并不在于單獨(dú)作為組成成份的舒巴坦與氧哌嗪青霉素或頭孢氨噻肟本身的與眾不同，而在于這些組成成份以何種比例混合而成一種新的、單一的藥劑，兩種成藥的搭配使用與復(fù)方制劑是不同的概念。只有這種單一藥劑技術(shù)已經(jīng)被前述方式公開，公知技術(shù)抗辯方能成立。本案中，湘北威爾曼公司亦承認(rèn)所提交的證據(jù)涉

23、及的是一種聯(lián)合使用藥物的治療方案而不是單一的復(fù)方藥物，因此其并不能證明在廣州威爾曼公司專利申請(qǐng)日之前已有相同的單一藥劑技術(shù)被公開，故其公知技術(shù)抗辯不成立。 藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第20頁，共33頁。典型案例分析-威爾曼案廣州威爾曼公司系發(fā)明專利ZL97108942。6的專利權(quán)人，他人未經(jīng)其許可不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品。湘北威爾曼公司所提交的證據(jù)不足以支持其公知技術(shù)抗辯，其在廣州威爾曼公司取消授權(quán)后，仍許諾銷售與廣州威爾曼公司專利相同的產(chǎn)品之行為已構(gòu)成對(duì)廣州威爾曼公司ZL97108942。6發(fā)明專利權(quán)的侵犯，故湘北威爾曼公

24、司要求確認(rèn)其行為不構(gòu)成對(duì)廣州威爾曼公司ZL97108942。6發(fā)明專利侵權(quán)的訴訟請(qǐng)求，本院不予支持；廣州威爾曼公司要求確認(rèn)湘北威爾曼公司的行為構(gòu)成專利侵權(quán)的訴訟請(qǐng)求應(yīng)予支持。藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第21頁，共33頁。典型案例分析-阿爾康案北京二中院（2009）二中民初字第20378號(hào)原告阿爾康研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱阿爾康公司）訴被告石家莊開發(fā)區(qū)博欣醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱博欣公司）河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)大制藥廠）北京怡然堂藥店（以下簡(jiǎn)稱怡然堂藥店）侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛一案。藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第22頁，共33頁。典型案例分析-阿爾康案本專利

25、名稱為“含有多塞平衍生物治療過敏性眼部疾病的局部眼用制劑” ，專利號(hào)為：ZL96190605.7。涉案發(fā)明專利權(quán)授權(quán)公告的權(quán)利要求1-8的內(nèi)容為：“1、治療有效量的11-（3-二甲基氨基亞丙基）-6，11-二氫二苯并（b，e）惡庚英-2-乙酸或其可藥用鹽用于制備治療過敏性眼病的局部給藥藥物的用途。2、權(quán)利要求1的用途，其中藥物為溶液，且11-（3-二甲基氨基亞丙基）-6，11-二氫二苯并（b，e）惡庚英-2-乙酸含量為0.0001w/v%至5%w/v。3、權(quán)利要求2的用途，其中11-（3-二甲基氨基亞丙基）-6，11-二氫二苯并（b，e）惡庚英-2-乙酸含量為0.001至0.2%（w/v）。4

26、、權(quán)利要求3的用途，其中11-（3-二甲基氨基亞丙基）-6，11-二氫二苯并（b，e）惡庚英-2-乙酸含量為0.001至0.1%（w/v）。5、權(quán)利要求1的用途，其中11-（3-二甲基氨基亞丙基）-6，11-二氫二苯并（b，e）惡庚英-2-乙酸為（Z）- 11-（3-二甲基氨基亞丙基）-6，11-二氫二苯并（b，e）惡庚英-2-乙酸，基本上不含（E）-11-（3-二甲基氨基亞丙基）-6，11-二氫二苯并（b，e）惡庚英-2-乙酸。6、權(quán)利要求5用途，其中（Z）-11-（3-二甲基氨基亞丙基）-6，11-二氫二苯并（b，e）惡庚英-2-乙酸的含量為0.0001-5%（w/v）。7、權(quán)利要求6用途

27、，其中（Z）-11-（3-二甲基氨基亞丙基）-6，11-二氫二苯并（b，e）惡庚英-2-乙酸的含量為0.001-0.2%（w/v）。8、權(quán)利要求7用途，其中（Z）-11-（3-二甲基氨基亞丙基）-6，11-二氫二苯并（b，e）惡庚英-2-乙酸的含量為0.1（w/v）。 藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第23頁，共33頁。典型案例分析-阿爾康案被控侵權(quán)物的技術(shù)方案：公證封存的“鹽酸奧洛他定滴眼液”產(chǎn)品說明書記載：該藥物主要成份鹽酸奧洛他定?；瘜W(xué)名稱為（Z）11（3二甲基氨基亞丙基）6，11二氫二苯駢b，e氧扎2乙酸單鹽酸鹽。化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：分子式：C21H23NO3HCl分子量：373.

28、87規(guī)格：0.1（5ml：5mg）（以C21H23NO3計(jì)）適應(yīng)癥：用于治療過敏性結(jié)膜炎的癥狀。 藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第24頁，共33頁。典型案例分析-阿爾康案該結(jié)構(gòu)式就是涉案專利權(quán)利要求中要求保護(hù)的化合物11（3二甲基氨基亞丙基）6，11二氫二苯駢b，e氧扎2乙酸的順式異構(gòu)體的單鹽酸鹽。在專利說明書中已明確“本發(fā)明的制劑可含有化合物A的順式異構(gòu)體和反式異構(gòu)體或者化合物A的順式異構(gòu)體和反式異構(gòu)體的結(jié)合物”。又因?yàn)榻?jīng)公證封存的產(chǎn)品是用于治療眼部疾病的藥物，所以可以得知該化合物為可藥用的鹽。因此，上述經(jīng)公證封存的產(chǎn)品已經(jīng)包含了本案專利權(quán)利要求1的所有技術(shù)特征。藥品專利侵權(quán)訴訟

29、中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第25頁，共33頁。典型案例分析-阿爾康案現(xiàn)有技術(shù)：公開日為1982年3月24日，公開號(hào)為EP0048023 A2，發(fā)明名稱為“用于治療和預(yù)防眼部刺激的化合物”的歐洲專利申請(qǐng)公開說明書及其相關(guān)部分的中文譯文。該份專利文件稱：“本發(fā)明的目的是提供一種具有預(yù)防和治療眼部刺激的化合物。結(jié)膜和鞏膜的過敏以及刺激癥狀是非常普遍的，通常局部應(yīng)用擬交感胺類藥物，起到局部血管收縮作用。眼結(jié)膜的刺激和過敏是由于外來顆粒和侵入而引起的，或者由哮喘發(fā)作、花粉癥、過敏性鼻炎引起的。本發(fā)明提供了具有預(yù)防由過敏或刺激物引起的眼部刺激作用的、局部應(yīng)用于眼睛、有效劑量的三環(huán)結(jié)構(gòu)抗抑郁劑化合物。我的研

30、究發(fā)現(xiàn)，通常用于改善抑郁癥狀的三環(huán)結(jié)構(gòu)抗抑郁劑，當(dāng)局部應(yīng)用到具有刺激癥狀的眼部時(shí)，能起到預(yù)防的作用，而對(duì)已經(jīng)具有刺激癥狀的效果不大。但是，當(dāng)與已知的血管收縮劑聯(lián)合應(yīng)用，除可以有效的治療現(xiàn)有的癥狀外，還可以起到預(yù)防的作用。 藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第26頁，共33頁。典型案例分析-阿爾康案我對(duì)通常用于改善抑郁的三環(huán)結(jié)構(gòu)抗抑郁劑局部用藥的可行性進(jìn)行了研究，以白兔為試驗(yàn)動(dòng)物，在白兔的眼部點(diǎn)滴510（重量百分比）的十二烷基硫酸鈉（SLS）水溶液（或醇溶液）的之前和之后，分別點(diǎn)滴各種濃度的上述化合物，結(jié)果發(fā)現(xiàn)點(diǎn)滴510十二烷基硫酸鈉（SLS）水溶液后，在兔眼鞏膜和結(jié)膜上，出現(xiàn)明顯刺激癥

31、狀；給予0.051（重量百分比）的鹽酸丙咪嗪、鹽酸阿米替林和鹽酸多塞平，對(duì)十二烷基硫酸鈉（SLS）所造成的刺激具有保護(hù)作用；但是，對(duì)已經(jīng)產(chǎn)生的刺激癥狀的保護(hù)作用將降低到很低程度。同樣濃度的三環(huán)結(jié)構(gòu)抗抑郁劑與0.010.05（重量百分比）的血管收縮劑（例如：鹽酸萘甲唑啉、鹽酸四氫唑啉）聯(lián)合應(yīng)用，不但可以改善原來已經(jīng)產(chǎn)生的刺激癥狀，而且還可以使眼睛產(chǎn)生數(shù)小時(shí)抵抗十二烷基硫酸鈉（SLS）的刺激作用。為了實(shí)施本發(fā)明，制備了該滴眼液，其組成包括：重量比為0.051%藥理學(xué)分類為三環(huán)結(jié)構(gòu)抗抑郁劑的水溶液，例如：鹽酸多塞平、鹽酸阿米替林和鹽酸丙咪嗪，分別為二苯氧卓、二苯環(huán)庚二稀和二苯并氮卓的叔胺衍生物，0.

32、05%羥丙甲基纖維素作為粘度調(diào)節(jié)劑，0.01%苯扎氯胺或0.01%依地酸二鈉作為防腐劑，硼酸、碳酸鈉、氫氧化鈉作為緩沖劑?！彼幤穼＠謾?quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第27頁，共33頁。典型案例分析-阿爾康案該歐洲專利申請(qǐng)公開說明書還公開了“多塞平”的結(jié)構(gòu)式為：博欣藥業(yè)公司、醫(yī)大制藥廠認(rèn)為被控侵權(quán)藥品的技術(shù)特征與該專利文件公開的滴眼液的技術(shù)特征相比沒有實(shí)質(zhì)性差異，只是“鹽酸奧洛他定”的結(jié)構(gòu)特征比“鹽酸多塞平”化合物的結(jié)構(gòu)特征多了一個(gè)取代基（乙酸基）。而本領(lǐng)域技術(shù)人員所公知的是，“鹽酸多塞平”和“鹽酸奧洛他定”都是本領(lǐng)域已知的三環(huán)類化合物。在藥物化學(xué)等教科書中，對(duì)藥物活性的論述都是將三環(huán)類化合物

33、作為一類一起來進(jìn)行活性論述的，雖然“鹽酸奧洛他定”比“鹽酸多塞平”多了一個(gè)取代基（乙酸基），但對(duì)“多塞平”母體結(jié)構(gòu)而言，有沒有取代基并不會(huì)因此帶來任何實(shí)質(zhì)性差異，兩者所要實(shí)現(xiàn)的功能相同、所采用的技術(shù)手段相同、所達(dá)到的治療效果也相同。所以博欣公司、醫(yī)大制藥廠使用的是現(xiàn)有技術(shù)，沒有侵犯涉案專利權(quán)。藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第28頁，共33頁。典型案例分析-阿爾康案對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)抗辯，法院認(rèn)為：“鹽酸多塞平”與涉案“鹽酸奧洛他定滴眼液”產(chǎn)品中的“鹽酸奧洛他定”雖具有相同的母體結(jié)構(gòu)，同屬三環(huán)類化合物，但“鹽酸奧洛他定”比“鹽酸多塞平”多了一個(gè)取代基（乙酸基），兩者不是同一種化合物，故其物

34、理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)以及藥效等都有所不同。且現(xiàn)有技術(shù)文件中僅公開了含量為0.1的“鹽酸多塞平”水溶液可預(yù)防由于過敏或刺激條件而引起的眼部刺激癥狀，而并未公開其在治療過敏性眼部疾病方面的用途，而且本領(lǐng)域技術(shù)人員基于其所應(yīng)具備的知識(shí)水平及現(xiàn)有技術(shù)所公開的技術(shù)方案不能基于含量為0.1的“鹽酸多塞平”水溶液在預(yù)防由于過敏或刺激條件而引起的眼部刺激癥狀方面的用途而顯而易見地確定含量為0.1的“鹽酸奧洛他定”水溶液可以用于治療過敏性眼病。故被告博欣公司、醫(yī)大制藥廠提出的現(xiàn)有技術(shù)抗辯的主張不能成立，本院不予支持。藥品專利侵權(quán)訴訟中現(xiàn)有技術(shù)抗辯及其案例解析第29頁，共33頁。典型案例分析-西安高科案原告西安高科陜西金方藥業(yè)公司訴被告上海交大穗輪藥業(yè)有限公司、杭州友邦醫(yī)藥有限公司、陜西國(guó)大藥房連鎖有限公司西安長(zhǎng)纓路連鎖店侵犯專利權(quán)糾紛案（2005）西民四初字第136號(hào)）。 原告專利“雙唑泰泡騰片劑及其制備方法”的權(quán)利要求為： 1、一種抗菌消炎泡騰片劑，其特征在于該片劑每片含有甲硝唑0.180.22g、克霉唑0.1440.176g、醋酸洗必泰0.00720.0088g和泡騰劑輔料0.320.38g。 2、如權(quán)利要求1所述的片劑，其中所述的泡騰劑輔料包括碳酸鈉0.080.10g、枸椽酸0.080.10g、硼酸0.08g和淀粉0.080.10g。 3、如權(quán)利要求2所述的片劑，每片還可含有吐溫80 0.0