1、藥學法律法規(guī)及特殊管理藥品匯報人：某某某 時間：202X.9.7前言醫(yī)院藥學是以藥學理論為基礎的，以指導患者用藥、保證藥品質量、保障用藥安全、維護人體健康和合法權益為宗旨的一門現(xiàn)代技術與科學管理相結合的綜合性應用學科。臨床藥學：是指藥學與臨床相結合，直接面向患者， 以病人為中心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應用學科。臨床藥師：是指以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎，并具有一定醫(yī)學和相關專業(yè)基礎知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè)技術人員。目錄/Contents01020304藥師下臨床需注意的法律問題法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章重點藥物有關規(guī)定醫(yī)療機

2、構抗菌藥物臨床應用管理辦法01藥師下臨床需要注意的法律問題藥師下臨床需注意的法律問題1.咨詢與決策的界限2.醫(yī)藥分業(yè)的真正內涵3.取證4.提供有關藥物咨詢服務，宣傳合理用藥知識5.是否建議6.是否直接危害健康七點問題7.參加危重癥患者的救治和病例討論，對藥物治療提出建議1.藥品標外使用（off-labeiuse）2.深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見3.適應癥調整：如痛可寧（卡馬西平）4.用法用量調整藥師下臨床需注意的法律問題藥師下臨床需注意的法律問題要素1.行業(yè)規(guī)范（臨床用藥指導原則、專家共識）的作用2.指導臨床實踐3.無法律地位4.行業(yè)內強制執(zhí)行或者自愿執(zhí)行5.在中國如何

3、完善法律證據(jù)民事證據(jù)vs刑事證據(jù)1.證明是法律事實，而非原始事實；由一般材料（事實痕跡）通過法定程序與一個規(guī)則將其轉換為能夠證明法律事實的證據(jù)。2.證明案例真實情況的一切事實，都是證據(jù)：物證、書證，被害人陳述，犯罪嫌疑人、被告人供述和辯解，證人證言，鑒定結論，勘驗、檢查筆錄，視聽資料等。藥師下臨床需注意的法律問題如何規(guī)避法律風險五大基本原則法律救濟法律關系主體的合法權益受到侵犯并造成損害時，獲得恢復和補救的法律制度。行政訴訟/司法救濟通過法定訴訟制度尋求法律救濟（行政機關和行政機關工作人員向人民法院提起）。 藥師下臨床需注意的法律問題行政復議/行政救濟具體行政行為侵犯其合法權益（行政違法或行政

4、不當行為）向行政機關提出。行政申訴、行政復議和行政賠償國家機關和國家機關工作人員違法行使職權侵犯公民、法人和其他組織的合法權益造成損害的，受害人有依照本法取得國家賠償?shù)臋嗬?。藥師下臨床需注意的法律問題藥事法律是一門實踐很強的學科理論與實踐的結合結合工作中遇到的實際問題來理解和學習實踐豐富理論研究成果指導研究?？偨Y、分析實踐中出現(xiàn)的問題，為國家制定、完善法律和政策服務。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章02法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章依據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法中華人民共和國國務院令第23號（1988年11月15日）放射性藥品管理辦法中華人民共和國國務院令第25號（1989年1月13日）中華人民共和國藥品管理法

5、 中華人民共和國主席令第45號（2001年2月28日）中藥品種保護條例中華人民共和國國務院令第106號（1993年1月1日）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章麻醉藥品和精神藥品管理條例中華人民共和國國務院令第442號(2005年11月1日)中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國國務院令第360號（2002年9月15日）醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號（2005年6月1日）醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(2005年8月1日）依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章依據(jù)藥品說明書和標簽管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號（2006年6月1

6、日）藥品召回管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號(2007年12月6日)處方管理辦法衛(wèi)生部令第53號(2007年5月1日)關于加強全國合理用藥監(jiān)測工作的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200913號法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章依據(jù)關于建立國家基本藥物制度的實施意見衛(wèi)藥政發(fā)200978號藥品類易制毒化學品管理辦法衛(wèi)生部令第72號(2010年5月1日）醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）衛(wèi)醫(yī)管發(fā)201028號中國國家處方集（化學藥品與生物制品卷）（2010年版）衛(wèi)醫(yī)政發(fā)201010號藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法衛(wèi)生部令81號(2011年7月1日）醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定衛(wèi)醫(yī)發(fā)政201111號關于做好2012年版國家基本藥物目

7、錄實施工作的通知衛(wèi)藥政發(fā)201316號重點藥物有關規(guī)定03關于施行抗菌藥物臨床應用指導原則的通知衛(wèi)醫(yī)發(fā)2004285號關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知醫(yī)政發(fā)200871號衛(wèi)生部辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200938號關于進一步開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知2013年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201323號關于印發(fā)中成藥臨床應用指導原則的通知中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)201030號關于印發(fā)糖皮質激素類藥物臨床應用指導原則的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201123號關于加強孕產婦及兒童臨床用藥管理的通知衛(wèi)生部辦公廳（2011年8月18日）抗菌藥物

8、臨床應用管理辦法衛(wèi)生部令第84號（2012年8月1日）重點藥物有關規(guī)定法律法規(guī)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法04 第一章 總則第二章 組織機構和職責第三章 抗菌藥物臨床應用管理第四章 監(jiān)督管理第五章 法律責任第六章 附則醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）第一章 總則抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物。包括抗生素類和合成抗菌藥物類，不含植物成分抗菌藥；抗結核病藥、抗麻風病藥、抗病毒藥、抗寄生蟲藥不列為抗菌藥。衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督

9、管理。抗菌藥物臨床應用的原則是“安全、有效、經濟”抗菌藥物應用實行分級管理。 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）第二章 組織機構和職責醫(yī)療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物管理工作制度，設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專（兼）職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作。 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）二級以上醫(yī)院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有高級專業(yè)技術職務任職資格的人員組成。醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作。 二級以上醫(yī)院設置

10、感染性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術人員和臨床藥師，對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。貫徹執(zhí)行醫(yī)療機構藥事管理和抗菌藥物使用管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章。制定本機構抗菌藥物管理制度，并監(jiān)督實施。制訂本機構抗菌藥物供應目錄，推動抗菌藥物臨床應用相關技術性文件的制定與實施。對醫(yī)務人員進行有關抗菌藥物管理法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范的教育培訓，組織合理使用抗菌藥物知識的公眾宣傳教育工作。 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改

11、進措施。 二級及以上醫(yī)院應當配備抗感染專業(yè)臨床藥師，參與本機構抗菌藥物臨床應用工作，對抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物。各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構應當重視抗菌藥物臨床應用相關學科的建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關專業(yè)技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。 第三章 抗菌藥物臨床應用管理加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理醫(yī)療機構臨床使用的抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。優(yōu)先選用國家處方集、國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險、工傷保險

12、和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種；三級醫(yī)院不得超過50種，二級醫(yī)院不得超過35種同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。具有相似或相同藥學特征的藥品不得重復采購。 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品種。新引進抗菌藥物品種，需由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出同意遴選意見后，報抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3以上成員審議同意后，提交

13、藥事管理與藥物治療學委員會審核。經藥事管理與藥物治療學委員會23以上委員審核同意方可列入采購供應目錄。 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者發(fā)現(xiàn)違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組或藥事管理與藥物治療學委員會成員均可以提出清退或者更換意見。清退或者更換意見獲得抗菌藥物管理組1/2以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上12個月內不得重新進入本機構藥物采購供應目錄。特殊感染患者治療需求，又未列入本機構藥品處方集和基本藥品供應目錄的抗菌藥物，科研啟動臨時采購

14、程序：臨時采購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量和使用理由。經抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門一次性購入使用。醫(yī)療機構應當嚴格控制申請臨時采購抗菌藥物的品種和數(shù)量，對同一臨床科室在1個月內連續(xù)2次以上申請臨時采購同一品種抗菌藥物時，抗菌藥物管理工作組應當進行調查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）醫(yī)療機構應當實施抗菌藥物分級管理制度：非限制使用藥物限制使用藥物特殊使用藥物 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）1.非限制使用藥物經臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低的抗

15、菌藥物。預防感染、治療輕度或局部感染應首先選用非限制使用類抗菌藥物。2. 限制使用藥物與非限制使用級抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物。 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）3.特殊使用藥物具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥需要加以保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；新上市不足五年的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；藥品價格昂貴的抗菌藥物。特殊使用類抗菌藥

16、物的選用應從嚴控制?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻尚l(wèi)生部另行制定。醫(yī)療機構可以調高抗菌藥物的管理級別，但不得降低其管理級別。 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）嚴格醫(yī)師和藥師資質管理：二級以上醫(yī)院對本機構醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓，經考核合格的授予相應的處方權和調劑資格； 其他醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師由設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格的，授予抗菌藥物處方權或調劑資格； 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）培訓內容：（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定 、中國國家處方集等相關法律、法規(guī)、規(guī)章

17、和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；（三）抗菌藥物臨床應用指導原則；（四）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（五）抗菌藥物不良反應的防治。 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）中級及以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，經培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。臨床使用特殊使用級抗菌藥物，應當嚴格掌握用藥指征。臨床使用特殊使用級抗菌藥物應當經抗菌藥物管理工作組認定的會診人員會診同意后，由經培訓并考核合格的，具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開具。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職

18、務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。醫(yī)療機構應當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）1衛(wèi)生部對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制。建立抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測體系醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）省級衛(wèi)生行政部門對本轄區(qū)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行

19、監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作醫(yī)療機構分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性。對使用的趨勢進行分析研究，對不合理使用現(xiàn)象應當及時采取有效的干預措施醫(yī)療機構定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌預警機制，對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30%。 細菌耐藥率相應措施超過30%及時將預警信息通報醫(yī)務人員超過40%慎重經驗用藥超過50%參照藥敏試驗結果選用超過75%暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）加強臨床微生物標本檢測和細菌耐藥監(jiān)測：醫(yī)療機構要采取綜合措施，努力提高微生物標本質量

20、，提高血液及其他無菌部位標本送檢比例。臨床根據(jù)微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。接受抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗樣本送檢率不低30%。接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物驗樣本送檢率不低于50%。接受特殊級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物驗樣本送檢率不低于80%。 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令） 加大抗菌藥物臨床應用相關指標的控制力度： 綜合醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過60% 門診患者抗菌藥物處方比例不超過20% 急診患者抗菌藥物處方比例不超過40% I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例不超過30%，原則上不聯(lián)合預防使用抗菌藥

21、物，其中，腹股溝疝修補術（包括補片修補術）、甲狀腺疾病手術、乳腺疾病手術、關節(jié)鏡檢查手術、頸動脈內膜剝脫術、顱骨腫物切除術和經血管途徑介入診斷手術患者原則上不預防使用抗菌藥物住院患者手術預防使用抗菌藥物時間控制在術前30分鐘至2h內給藥 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）第四章 監(jiān)督管理縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內機構抗菌藥物。臨床應用情況的監(jiān)督檢查衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構分別對各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、醫(yī)療機構和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排序，并按照排序結果分別召集排名靠前的省級衛(wèi)生行政部門負責人、醫(yī)療機構負責人和醫(yī)師進行誡勉談話對排名

22、情況和相關數(shù)據(jù)進行公示。 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）醫(yī)療機構應當組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將結果作為臨床科室和醫(yī)務人員考核依據(jù)。 抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師限制其特殊使級和限制使用級處方權仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由取消處方權藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進行藥學干預的，且無正當理由的取消抗菌藥物調劑資格醫(yī)師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在六個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格。醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，根據(jù)不同情況作出處理：使用

23、量異常增長的抗菌藥物；半年來使用量排名，始終居于本機構異常前列的抗菌藥物；臨床經常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物藥物嚴重不良反應頻繁發(fā)生的抗菌藥物。未建立抗菌藥物管理組織機構和相應的規(guī)章制度，醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理混亂；未按規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師開具抗菌藥物處方權限規(guī)定、未培養(yǎng)配備相關專業(yè)技術人員將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或科室經濟利益或獎金分配掛鉤，或從中牟取不正當利益違反本辦法相關規(guī)定造成嚴重后果的醫(yī)療機構有上述情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正。 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）抗菌藥物培訓考核不合格限制處方權后，仍出

24、現(xiàn)超常處方且無正當理由的未按照規(guī)定開具處方，造成嚴重后果的；未按照規(guī)定使用藥品，造成嚴重后果的；因開具抗菌藥物處方牟取私利的；醫(yī)師出現(xiàn)上述情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其抗菌藥物處方權。 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）醫(yī)療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業(yè)在醫(yī)療機構促銷活動的監(jiān)管，制定在本機構促銷抗菌藥物相關管理規(guī)定，規(guī)范促銷活動。對違規(guī)促銷的抗菌藥物和企業(yè)，應當及時采取警告、暫停進藥、清退等措施。落實抗菌藥物處方點評制度：醫(yī)療機構組織感染、藥學等相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施專項點評。每個月組織對25%的具有抗菌藥物處方權醫(yī)師所開具的處方、醫(yī)囑進行點評，每名醫(yī)師不少于

25、50份處方、醫(yī)囑，重點抽查感染科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等臨床科室以及I類切口手術和介入治療病例。醫(yī)療機構根據(jù)點評結果，對合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，向全院公示；對不合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，在全院范圍內進行通報。 2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案 醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號令）第五章 法律責任醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照醫(yī)療機構管理條例第四十八條的規(guī)定，責令限期改正，并可處以5000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證1.使用未取得抗菌藥物處方權的人員、已被取消抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；2.違反中華人民共和國藥品管理法第三十四條的規(guī)定，從未經國家相關部門批準的生產、經營企業(yè)購入使用抗菌藥物的；3.違反中華人民共和國藥品管理法第一十四條和第二十三的規(guī)定，非藥學部門從事