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針用活性炭活化效果驗證 1主要內(nèi)容針用活性炭在無菌制劑工藝中的作用針用活性炭在工藝過程中引入的風(fēng)險針用活性炭的質(zhì)量標準針用活性炭活化的目的針用活性炭活化效果驗證的內(nèi)容2一、針用活性炭在無菌制劑工藝中的作用通過活性炭吸附藥液中的顆粒物和熱原物質(zhì)，達到使藥液澄清和除去熱原的目的。3二、針用活性炭在工藝過程中引入的風(fēng)險（一）引入微生物，污染藥液；（二）引入熱原，污染藥液；（三）吸著力低，不能有效吸附。4三、針用活性炭的質(zhì)量標準（一）藥典藥用炭（二）國標針用活性炭5四、針用活性炭活化的目的（一）干熱滅菌，去除熱原；（二）去除水分，提高吸著力。6五、針用活性炭活化效果驗證的內(nèi)容 （一）驗證方法 1.比較針用炭活化前后的指標差異 （1）微生物負載 （2）水分含量（干燥失重） （3）吸附效果(吸著力) （4）熱原家兔法、細菌內(nèi)毒素法72.比較活化與非活化針用炭對濃配液 除熱原效果的差異（1）濃配液脫碳前的熱原污染水平（2）采用非活化針用炭除熱原效果（3）采用活化針用炭除熱原效果8（二）驗證可接受標準1.活性炭活化標準 （1）無菌； （2）熱原測試符合注射用水標準； (細菌內(nèi)毒素法，0.25EU/ml) （3）吸附效果(吸著力)符合藥典 藥用炭標準或國標針用炭標準， 原則為就高不就低； （4）水分含量符合內(nèi)控標準。92.濃配液除熱原標準 經(jīng)脫碳操作，濃配液符合成品熱原（或

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