1、 / 52質(zhì)量管理制度目錄 TOC o 1-5 h z 首營企業(yè)和首營品種審核制度 3藥品采購管理制度 5藥品驗收管理制度 8藥品陳列管理制度 11藥品銷售管理制度 12處方藥銷售管理制度 14處方藥非處方藥分類管理制度 16不合格藥品管理制度 18質(zhì)量事故與投訴管理制度 2010、藥品不良反應(yīng)報告制度 2311、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 26環(huán)境衛(wèi)生管理制度 29人員健康管理制度 3014、服務(wù)質(zhì)量管理制度3115、人員教育培訓(xùn)及考核管理制度 3216、藥品有效期管理制度 3417、國家專門管理要求的藥品管理制度 3618、計算機(jī)系統(tǒng)管理制度 3919、藥品召回、追回管理制度 4120、記

2、錄和憑證管理制度 4321、質(zhì)量管理文件管理制度 4622、企業(yè)藥學(xué)服務(wù)管理制度 48質(zhì)量管理檢查考核制度50執(zhí)行電子監(jiān)管的規(guī)定 52文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號：ZD-02-01起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：A版目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的合格藥品。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。3、責(zé)任：采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：首營企業(yè)的審核首營企業(yè)是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企 業(yè)。藥品采購員向首營企業(yè)索取加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許 可證、營業(yè)執(zhí)照及其

3、年檢證明復(fù)印件、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書復(fù)印件、相關(guān)印章及隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬 號、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，審核證照的合法性和有效性， 審核其生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式是否超出有效證照的規(guī)定。質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的GSP或GMP認(rèn)證證書復(fù)印件的合法性和有效性。了解供貨企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和質(zhì)量保證體系，索 取加蓋供貨企業(yè)原印章的質(zhì)量體系調(diào)查表。審核藥品銷售人員蓋有供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件、蓋有供貨單位 公章原印章和有法定代表人印章或簽名的委托書，委托書應(yīng)當(dāng)載明被委托人姓名、 身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域

4、、期限；購銷員上崗證或高中以上學(xué)歷證 件等資料的合法性和有效性，了解銷售人員的培訓(xùn)情況和是否有非法銷售行為等情 況，并索取相關(guān)資料。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考 察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、質(zhì)量管理體系、技術(shù)人員狀況、儲存場所、檢驗設(shè)備及 能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求。采購員應(yīng)當(dāng)在計算機(jī)中錄入首營企業(yè)審批表相關(guān)內(nèi)容，經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。首營品種的審核首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。采購員應(yīng)向供貨單位索取并審核以下資料：加蓋有供貨單位公章原印章的藥品

5、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMRGSP證書復(fù)印件，供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表。加蓋供貨單位公章原印章的產(chǎn)品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及附件的復(fù)印件。藥品銷售人員蓋有供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件、蓋有供貨單位公章原印章和有法定代表人印章或簽名的委托書，委托書應(yīng)當(dāng)載明被委托人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；高中以上學(xué)歷證件等資料的合法性和有效性，了解銷售人員的培訓(xùn)情況和是否有非法銷售行為等情況，并索取相關(guān)資料。加蓋質(zhì)量部門原印章的購進(jìn)藥品同一批號的省市級藥檢所或廠方檢驗報告書。加蓋企業(yè)原印章的物價批文復(fù)印件，產(chǎn)品小包裝樣張，標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書樣張。對以上資料的審核內(nèi)容包括：審核所提供資料的完

6、整性、真實性和有效性。審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)（ 經(jīng)營 ）許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。首營品種審批表錄入齊全后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后方可進(jìn)貨。企業(yè)在首營品種經(jīng)銷期，做好市場調(diào)查，收集用戶對該產(chǎn)品質(zhì)量評估，臨床療效，藥品不良反應(yīng)等信息反饋。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。審核結(jié)論應(yīng)表達(dá)清晰、明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存文件名稱：藥品采購管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號：ZD-02-02起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：A版1、目的：保證購進(jìn)的藥品符合法定的要求和滿足

7、本企業(yè)銷售的需要。2、適用范圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。3、責(zé)任：采購員負(fù)責(zé)藥品采購訂單的制定，藥品供應(yīng)企業(yè)的選擇，審查，簽訂有明確 質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議并負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)的實施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核以及購貨合同中質(zhì)量條款的 審核，負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督采購人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購貨合同、首營企業(yè)、首營品種及采購計劃的審批。4、內(nèi)容：藥品采購必須嚴(yán)格按照中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥 品管理法實施條例、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國合同 法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行，依法采購。供貨單位的選擇和審核：采購藥品應(yīng)把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨

8、單位的前提條件，嚴(yán)格執(zhí)行“質(zhì)量第 一，按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則。供貨單位的合法性及質(zhì)量可靠性審核：認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營 范圍和質(zhì)量信譽(yù)：采購員應(yīng)索取并審核蓋有供貨企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照、藥 品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、藥品 GSP或GMP證書復(fù)印件，證照應(yīng)符合國家法 律規(guī)定，在有效期內(nèi)，經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與證照規(guī)定的內(nèi)容一致，了解供貨企業(yè) 的質(zhì)量信譽(yù)和質(zhì)量保證體系，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)藥品。供貨企業(yè)藥品的合法性審核：索取并審核購進(jìn)藥品的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；審核藥品包裝、標(biāo)簽和說明書符合國家法律、法規(guī)規(guī)定。供貨企業(yè)銷售人員合法資格的審核：核實并

9、留存銷售人員加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，授權(quán)銷售的品種、地域、有效期限等內(nèi)容，索取銷售人員高中以上學(xué)歷證明的復(fù)印件，核對藥品銷售人員的身份證、授權(quán)書或高中以上學(xué)歷證明的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，了解銷售人員的培訓(xùn)情況和是否有非法銷售行為等情況。對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)首營企業(yè)審核程序和首營品種審核程序執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有

10、關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。企業(yè)應(yīng)認(rèn)真研究市場需求的各種信息，緊密結(jié)合企業(yè)管理實際，按照從實際出發(fā)，遵循市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的原則，科學(xué)合理地制定采購計劃；業(yè)務(wù)采購必須堅持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場需求，合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu)采購藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購程序。采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，做好真實完整的采購記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品采購記錄和發(fā)票應(yīng)至少保存5 年。藥品采購記錄應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。嚴(yán)禁采購藥品管理法規(guī)定的假藥、劣藥以及按假藥、劣藥

11、論處的藥品：有 下 列 情 形 之 一 的 ， 為 假 藥 ： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （一）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥 品 成 份 的 含 量 不 符 合 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 ， 為 劣 藥 。 有下列情形之一的藥品，按劣

12、藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （一）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的文件名稱：藥品驗收管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號：ZD-02-03起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：A版目的：把好藥品驗收質(zhì)量關(guān)，保證藥品的合法性和質(zhì)量合格。適用范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)藥品的驗收及銷售退回藥品驗收。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗收的管理和指導(dǎo)，驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：驗收依據(jù)：由驗收員依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和中華人民共和國藥品管理法中 華人民共

13、和國藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流 通監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)、購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書所規(guī)定的質(zhì)量 條款以及隨貨同行單等原始購進(jìn)憑證的內(nèi)容，對照實物進(jìn)行驗收。驗收要求與方法：藥品驗收員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專 業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)健康體檢合格后，方能上崗。待驗收的藥品應(yīng)放置在待驗區(qū)，待驗區(qū)應(yīng)環(huán)境整潔，防止污染藥品。驗收一般不超過48小時，有特殊貯藏要求的藥品必須隨到隨驗。驗收時應(yīng)按規(guī)定的比例逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性（詳見驗 收程序），對零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝。驗收藥品應(yīng)按照國家法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書所規(guī)定的質(zhì)

14、量條 款、藥品驗收程序規(guī)定的方法，憑隨貨同行聯(lián)等原始購進(jìn)憑證對購進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行 逐批驗收。驗收時應(yīng)根據(jù)驗收情況及時做好驗收記錄。驗收項目：藥品質(zhì)量驗收內(nèi)容應(yīng)包括：藥品同批號質(zhì)量檢驗報告書的檢查； 進(jìn)口藥品相關(guān)文件的檢查；藥品合格證的檢查；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的檢查、數(shù)量的核對等內(nèi)容；專有標(biāo)識和警示說明的檢查；藥品外觀質(zhì)量的檢查。驗收首營品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。驗收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。驗收整件藥品時，包裝內(nèi)應(yīng)附有

15、產(chǎn)品合格證，拼箱藥品不得超過兩個批號。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥、外用藥等應(yīng)有規(guī)定的專有標(biāo)識。藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的要求。檢查藥品的包裝、標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽上應(yīng)有中文注明品名、主要成份、注冊證號，有中文藥品說明書。檢查藥品的外觀質(zhì)量應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（詳見驗收程序）。仔細(xì)核對藥品名稱、劑型、規(guī)格、

16、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量等應(yīng)與隨貨同行聯(lián)等原始票據(jù)相符。驗收時應(yīng)注意對藥品有效期和多批號藥品的控制（詳見藥品驗收程序）。驗收結(jié)果藥品驗收合格的，由驗收員將驗收結(jié)論等相關(guān)數(shù)據(jù)錄入計算機(jī)系統(tǒng)，將驗收合格的藥品交營業(yè)員復(fù)核上架，置于相應(yīng)的貨架、陳列柜。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)填寫不合格藥品確認(rèn)、報告單并及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查，必要時送法定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，確認(rèn)為不合格藥品的填寫藥品拒收報告單作拒收處理。出現(xiàn)假、劣藥品時應(yīng)封存在不合格藥品區(qū)，并上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。4.5銷售后退回的藥品按照本制度的規(guī)定進(jìn)行驗收（詳見藥品退貨程序）文件

17、名稱：藥品陳列管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號：ZD-02-04起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：A版O目的：確保經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量合格，陳列符合 GS喋求。適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理責(zé)任：營業(yè)員對本制度實施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對營業(yè)員進(jìn)行指導(dǎo)。內(nèi)容：營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在1030C,并每天上午9: 00-10:00和下午15: 00- 16:00進(jìn)行監(jiān)測、記錄；如發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施并予以記 錄，確保藥品陳列安全。用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，銷售柜組標(biāo)志醒目，標(biāo)簽使用 恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。陳列的藥品必

18、須是經(jīng)驗收合格，其質(zhì)量和包裝應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。藥品陳列應(yīng)遵循以下原則：陳列藥品應(yīng)按劑型或用途要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽應(yīng)字跡 清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射，防止發(fā)生化學(xué)變 化；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；營業(yè)場所應(yīng) 有明顯的處方藥與非處方藥的警示語和忠告語，內(nèi)容如下：處方藥：請憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細(xì)閱讀使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。藥品營業(yè)

19、場所應(yīng)建立陰涼區(qū)或擺放陰涼展示柜, 陰涼柜的設(shè)置數(shù)量或陰涼區(qū)的面積應(yīng)與企業(yè)的品種及采購數(shù)量相適應(yīng). 并對溫度監(jiān)測并予以記錄。每季度對藥品陳列環(huán)境、養(yǎng)護(hù)設(shè)備條件等進(jìn)行檢查并有記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報加以解決。對陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查，重點檢查效期較短, 儲存條件有特殊要求的, 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)及時撤柜，停止銷售，移至待驗區(qū)并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)和處理，確認(rèn)為不合格藥品的移入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品控制程序處理。對于離有效期不到六個月的藥品應(yīng)逐月填報近效期藥品月報表。文件名稱：藥品銷售管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號：ZD-02-05起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

20、版本號：A版目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。責(zé)任：執(zhí)業(yè)（叢）藥師、藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。4、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、處方藥與非處方藥分 類管理辦法相關(guān)法律法規(guī)。1、 內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)按照所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得超范圍或以批發(fā)方式 經(jīng)營藥品，不得異地經(jīng)營藥品。企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，并 設(shè)置意見簿。企業(yè)由駐店執(zhí)業(yè)藥

21、師對處方進(jìn)行審核，并提供用藥知識的咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客 安全、合理用藥，營業(yè)時間內(nèi)營業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作 牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。駐店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時不能銷售處方藥和甲類非 處方藥。從事藥品零售工作的營業(yè)員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，上崗前必須經(jīng)過 藥監(jiān)部門組織的專業(yè)崗位培訓(xùn)并考核合格取得上崗證書；健康檢查合格后方可上崗工作，每年必須進(jìn)行健康檢查，已確定患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員應(yīng)調(diào)離工作崗位。認(rèn)真執(zhí)行國家和本市的價格政策，做到藥品標(biāo)價簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。營業(yè)員銷售藥品必須以藥

22、品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，甲類非處方藥應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用，對購買乙類非處方藥的必須忠告患者仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用，或者在藥師的指導(dǎo)下購買和使用，藥師應(yīng)對病患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議.銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。銷售憑證留存?zhèn)浞輵?yīng)當(dāng)保存五年。營業(yè)員依據(jù)所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與

23、顧客。顧客憑處方購藥時，按照處方藥銷售管理制度執(zhí)行。禁止銷售國家規(guī)定不得零售的藥品，如麻醉藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素品種、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品、疫苗等。銷售藥品不得采用有獎銷售，同時不得采用附贈處方藥及甲類非處方藥。嚴(yán)禁任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺。禁止藥品供應(yīng)商以任何形式進(jìn)駐藥品零售企業(yè)銷售或者代銷自己的產(chǎn)品。非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售、宣傳或推銷活動。銷售藥品使用的計量器具應(yīng)經(jīng)法定計量檢定機(jī)構(gòu)檢定合格并在有效期限內(nèi)。店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合中華人民共和國廣告法、藥品廣告審查辦法及藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審

24、核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼。對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購人員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買。銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。原則上除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換文件名稱：處方藥銷售管理規(guī)定起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號：ZD-02-06起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：A版目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的安全性、合法性和準(zhǔn)確 性。依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施 條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、處方 藥與非處方藥分類管理辦法（試行）、處方管理辦法。適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥

25、品。責(zé)任：營業(yè)員，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：處方須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。處方藥不得采用開架自選的方式銷售，堅持審方、劃價、調(diào)配、核對、發(fā)藥的 程序。銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方方可調(diào)配。審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、 配伍、處方醫(yī)師簽章等內(nèi)容，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)或有配伍禁忌和超 劑量等情況，應(yīng)向顧客說明，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽字后方可調(diào)配和銷售，否則拒 絕調(diào)配。處方所列藥品不得擅自更改或代用，處方所寫內(nèi)容模糊不清，難以鑒別有疑問 或已被涂改時，不得調(diào)配。應(yīng)由處方審核人員對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配

26、。調(diào)配處方時，應(yīng)按處方內(nèi)容依次進(jìn)行。調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤，調(diào)配人、核對人及發(fā)藥人均應(yīng)在處方上簽字。發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名。單軌制處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售且處方保存五年備查。枸櫞酸西地那非制劑須二級或縣級以上醫(yī)院處方銷售，并將原處方登記留存。嚴(yán)格杜絕不憑處方銷售或銷售超過處方用量的行為。羅格列酮必須憑醫(yī)師處方銷售，無法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售。銷售抗病毒藥及未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素以及國家公布的其他必 須憑處方銷售的藥品。處方或者其復(fù)印件按規(guī)定保存。建立雙軌制處方藥銷售記錄，詳細(xì)詢問患者用藥史、療效及不良反應(yīng)。經(jīng)駐 店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員同意簽字，顧客確認(rèn)簽字，方可銷售。

27、文件名稱：處方藥與非處方藥分類管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號：ZD-02-07起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：第一版.目的：加強(qiáng)處方藥與非處方藥的分類管理，確保用藥的安全性、合法性和準(zhǔn)確 性。.適用范圍：適用于本企業(yè)按處方藥、非處方藥分類管理的藥品。.責(zé)任：營業(yè)員、藥品陳列檢查員對本制度的實施負(fù)責(zé)。駐店執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)指導(dǎo)營 業(yè)員、陳列檢查員。.內(nèi)容本企業(yè)銷售處方藥和調(diào)配處方須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行審核。國家規(guī)定必須憑醫(yī)生處方購買的處方藥，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方 方可銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方， 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽

28、字確認(rèn)后，方可調(diào)配，調(diào)配 處方后經(jīng)過核對方可銷售。除必須憑處方銷售的單軌制處方外，其它雙規(guī)制處方藥實行登記銷售制。銷 售人員必須做好處方藥的銷售登記。藥監(jiān)部門有其他要求的按照其要求執(zhí)行。登記 時應(yīng)字跡清晰，不得隨意涂改。甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，甲類非處方藥應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥 師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用，對購買乙類非處方藥的必須忠告患者仔細(xì)閱讀藥品使 用說明書并按說明使用，或者在藥師的指導(dǎo)下購買和使用，藥師應(yīng)對病患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。本企業(yè)對處方藥、非處方藥杜絕有獎銷售，同時不得采用附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、

29、非處方藥專用標(biāo)識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。非處方藥可以采取開架陳列銷售，并懸掛醒目的標(biāo)有相應(yīng)警示語和忠告語的標(biāo)識牌。乙 類 “ OTC” 標(biāo) 識 為 綠 底 白 字 ， 橢 圓 形 坐 標(biāo) 比 例 為 14： 30， 色 標(biāo) 為 C100M50Y7。 0警示語：“處方藥：請憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”忠告語：“非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”營業(yè)場所藥品宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。文件名稱：不合格藥品管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號：ZD-02-08起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：第一版目的：對

30、不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品 銷售給顧客。適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨、驗收、陳列和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、驗收員、陳列檢查員、營業(yè)員對本制度實施負(fù) 責(zé)。內(nèi)容：4.1不合格藥品指藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量和包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識不符合中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥典和國 家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)法律法規(guī)的藥品。不合格藥品的確認(rèn)依據(jù)：符合中華人民共和國藥品管理法中假藥、劣藥定義的；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；國家、省、市藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的藥品不合格檢驗報告書的；食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品質(zhì)量公告或其他通知中的不合格藥品；藥品說明書和標(biāo)簽管

31、理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局24號令） .不合格藥品的確認(rèn)：在進(jìn)貨驗收、陳列檢查、或銷售過程中，如發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量不符，破碎，外包裝不符合規(guī)定、破損、標(biāo)識不符、包裝污染、超過有效期等可以明確判斷為不合格藥品的，可以直接確認(rèn)為不合格藥品，移入不合格藥品區(qū)。驗收員在藥品驗收中發(fā)現(xiàn)其它不合格藥品，不予上架，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，將藥品封存在不合格藥品區(qū)。并按照不合格藥品操作程序執(zhí)行。陳列檢查、銷售中發(fā)現(xiàn)可疑藥品，應(yīng)立即下柜停止銷售，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，不合格的將藥品放在不合格藥品區(qū)，合格的繼續(xù)銷售。被食品藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品、質(zhì)量公告不合格的藥品和其他通知禁止銷售的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通知

32、質(zhì)量陳列檢查員和營業(yè)員禁止銷售，并將藥品移入不合格藥品區(qū)。對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗機(jī)構(gòu)檢驗。不合格藥品的報告藥品進(jìn)貨驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，驗收員向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將其移入不合格藥品區(qū)。在銷售中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，撤離柜臺，并填寫不合格藥品報告、確認(rèn)單報質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，移入不合格藥品區(qū)。對于售后退回藥品驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，填寫不合格藥品報告、確認(rèn)單報質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)具體情況處理。對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，并就地封存，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，由質(zhì)量負(fù)

33、責(zé)人向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。屬食藥監(jiān)部門抽查、檢驗為不合格的或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文、通知查處的不合格藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時通知銷售及陳列檢查員，停止銷售。不合格藥品的處理：不合格藥品應(yīng)及時報損、統(tǒng)一銷毀。對裂片、變色、潮解、風(fēng)化等內(nèi)在質(zhì)量 不合格藥品，陳列檢查員應(yīng)及時填寫不合格藥品銷毀記錄表，按規(guī)定辦理報損 手續(xù)后，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督下銷毀，并做好不合格藥品銷毀記錄。對外包裝破損等可退貨處理的不合格藥品，應(yīng)通知采購人員及時退貨。屬中華人民共和國藥品管理法規(guī)定的假、劣藥品或出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題的 藥品，屬藥監(jiān)部門抽查、檢驗為不合格的或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文、通知查處的不合 格藥品，及其它特殊不合格藥

34、品，應(yīng)就地封存，并報送當(dāng)?shù)厥乘幤繁O(jiān)督管理部門處 理。根據(jù)食藥監(jiān)局的意見，按規(guī)定實施處理或監(jiān)督銷毀。認(rèn)真及時填寫不合格藥品臺帳和相關(guān)記錄，保存五年備查。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不合格藥品的處理情況應(yīng)年度進(jìn)行匯總分析，分析產(chǎn)生的原因， 分清責(zé)任，及時糾正和采取預(yù)防措施，記錄資料歸檔。4.7不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行不合格藥品控制程序并 有完善的手續(xù)和記錄，記錄保存五年。文件名稱：質(zhì)量事故與投訴管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號：ZD-02-9起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：第一版目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故 的發(fā)生。及時處理顧客投訴，提高服務(wù)質(zhì)量

35、。適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故和投訴的管理。責(zé)任：發(fā)生質(zhì)量事故或投訴的相關(guān)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度 負(fù)責(zé)。內(nèi)容：藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或 造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和 一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故:違規(guī)購進(jìn)、銷售一無產(chǎn)品或假、劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1 萬元以上者。由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上的。銷售藥品時出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。一般質(zhì)量事故：違反購進(jìn)程

36、序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上， 3000元以下的。因營業(yè)員售錯藥品引起的一般不良反應(yīng)的。質(zhì)量事故的報告程序、時限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞等嚴(yán)重后果的，應(yīng)在 2 小時內(nèi)上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時內(nèi)上報食藥品監(jiān)督管理部門。其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在6小時內(nèi)上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，3天內(nèi)由向當(dāng)?shù)厥乘幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)及時口頭報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在24 小時內(nèi)以書面形式上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量事故報告要寫明問

37、題發(fā)生的原因、性質(zhì)、經(jīng)過、損失金額、數(shù)量、處理情況、結(jié)果及改進(jìn)措施等。發(fā)生事故后，相關(guān)人員應(yīng)及時采取必要的控制、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解、分析并提出處理意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時上報當(dāng)?shù)厥乘幤繁O(jiān)督管理部門。質(zhì)量事故的處理：在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“一不放過”的原則。即：事故的原因不查清不放過，事故責(zé)任者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。對事故經(jīng)過進(jìn)行調(diào)查，包括事發(fā)地點、時間、責(zé)任人及其引起的后果。對事故進(jìn)行詳細(xì)分析，要查清原因、分清責(zé)任，并根據(jù)責(zé)任大小對事故相關(guān) 責(zé)任人進(jìn)行教育、處罰甚至追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。提出整改措施，

38、并組織實施整改。防止質(zhì)量事故再發(fā)生的措施：加強(qiáng)對問題員工的教育，重大事故對本企業(yè)全體員工進(jìn)行教育；進(jìn)一步完善各項管理制度，加強(qiáng)制度的執(zhí)行。顧客投訴當(dāng)收到顧客投訴后應(yīng)及時將投訴顧客引領(lǐng)到企業(yè)負(fù)責(zé)人處，由其接待處理。在處理顧客投訴時，首先安撫顧客情緒，耐心、細(xì)致詢問顧客所投訴的問 題，并填寫質(zhì)量投訴、事故處理記錄，根據(jù)顧客要求，在職責(zé)范圍內(nèi)快速處 理。如與顧客反復(fù)協(xié)商不能解決的，則迅速向上級部門反映，并向顧客明確回復(fù)時間。由上級部門下發(fā)的顧客投訴處理意見，需由該投訴事件的負(fù)責(zé)人第一時間告知顧客，并由顧客在投訴處理意見表上簽字，顧客簽字后立即執(zhí)行處理意見。如處理事件責(zé)任人與顧客投訴人發(fā)生沖突，則需更

39、換處理人，盡量回避。處理過程中應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)膱鏊c顧客溝通，盡量安撫顧客，減少對其他顧客 的影響，不得任由顧客影響店面正常經(jīng)營。如不能現(xiàn)場給予解決意見的，需要向顧客明確回復(fù)時間，并在規(guī)定時間內(nèi)及 時回復(fù)顧客。處理投訴中，如遇到顧客過激行為，需盡量克制與安撫，如嚴(yán)重影響到店面 經(jīng)營的，需第一時間向執(zhí)法部門報告，并同時向企業(yè)上級部門通報。投訴中如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、嚴(yán)重不良反應(yīng)等重大問題，應(yīng)及時向企業(yè)上級部門 通報，不得隱瞞。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號：ZD-02-10起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：A版目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報

40、告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測及報告的管理。責(zé)任：營業(yè)員、駐店執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：定義：藥品不良反應(yīng)（ADR ,是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的 無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良

41、反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。藥物不良反應(yīng)的表現(xiàn)副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。毒性反應(yīng)：雖然也是常規(guī)使用劑量，但由于使用者的年齡、體質(zhì)狀況而造成相對藥物劑量過大或用藥時間過長引起的反應(yīng)。常見的有“中樞神經(jīng)反應(yīng)如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；造血系統(tǒng)反應(yīng)如再生障礙性貧血等；心血管系統(tǒng)反應(yīng)如血壓下降或升高、心動過速或過緩等。過敏反應(yīng)

42、：也稱變態(tài)反應(yīng)，只有特異質(zhì)的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無關(guān)。常見的有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)等。其他不良反應(yīng)：如由于長期使用抗菌藥物而出現(xiàn)的菌群失調(diào)，二重感染等。藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與收集：營業(yè)員和駐店藥師負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)調(diào)查確認(rèn)，駐店藥師負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。藥品不良反應(yīng)的報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿 5 年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15 日內(nèi)報告，其中死亡

43、病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。報告程序和要求：企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，營業(yè)員和駐店執(zhí)業(yè)藥師做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向駐店執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人報告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查確認(rèn)后，由駐店藥師填寫藥品不良反應(yīng)報告表并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報告。企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)定期向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局集中報告。發(fā)現(xiàn)

44、非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報告。積極配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)的調(diào)查工作。處理措施：對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用的藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知陳列檢查員和營業(yè)員停止該藥品的銷售，就地封存，并報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別給予批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良 后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號：ZD-02-11起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：第一版目的：及時掌握藥品質(zhì)量

45、信息， 確保質(zhì)量信息傳遞順暢，不斷提高工作質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量。適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：質(zhì)量信息是指圍繞經(jīng)營管理活動而產(chǎn)生的有關(guān)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量 的各種數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件的總體以及國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)藥流通質(zhì)量的情況發(fā)展動向等信息。質(zhì)量負(fù)責(zé)人為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；藥品監(jiān)督檢查公布的與本企業(yè)藥品有關(guān)的質(zhì)量信息。供應(yīng)商質(zhì)量保證能力

46、及所供藥品的質(zhì)量情況；企業(yè)內(nèi)部在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的分級：A 類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各 崗位協(xié)同配合處理的信息；B 類信息：指涉及企業(yè)兩個以上崗位，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理 的信息；C 類信息：只涉及企業(yè)一個崗位，需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息；質(zhì)量信息的收集原則：質(zhì)量信息收集應(yīng)掌握準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟(jì)的原則，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。質(zhì)量信息的收集：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量信息的收集與處理，質(zhì)量信息收集應(yīng)建立信息處理登記表予以詳細(xì)記

47、錄，關(guān)系重大的信息及時上報企業(yè)負(fù)責(zé)人以供工作中參考；企業(yè)外部的各種信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過國家法律、法規(guī)政策、藥品監(jiān)督管理文件、質(zhì)量通報、通知、供貨單位信息反饋、跟蹤調(diào)查、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)等收集；企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、工作會議、質(zhì)量分析會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議、走訪等方法收集；質(zhì)量投訴質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。質(zhì)量信息處理：A 類信息：由企業(yè)負(fù)責(zé)人決策，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行；B 類信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人決策，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織傳遞和反饋；C 類信息：由崗位人員決策，并將結(jié)果報質(zhì)

48、量負(fù)責(zé)人匯總。建立完善質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)：各崗位應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、認(rèn)真、真實、及時地做好信息登記記錄，并按要求匯總到質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行統(tǒng)一管理；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時收集處理質(zhì)量信息，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式及時上報并迅速向有關(guān)人員反饋，以便及時采取措施，加以改進(jìn)，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生；加強(qiáng)與各醫(yī)藥同仁的藥品質(zhì)量信息交流。質(zhì)量查詢質(zhì)量查詢是對藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于該藥品質(zhì)量情況的調(diào)查。進(jìn)貨驗收時，對來貨與合同質(zhì)量條款不符的，應(yīng)將藥品暫存在待驗區(qū)，并及時向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，待接到供貨方回復(fù)后，再進(jìn)行處理。陳列檢查的質(zhì)量查詢：若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，停

49、止銷售并移至待驗區(qū)，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù) 查。復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，恢復(fù)銷售。復(fù)查確認(rèn)存在質(zhì)量問題時，將藥品移到不合格品區(qū)，并向供貨企業(yè)提出質(zhì) 量查詢。在藥品驗收、陳列、檢查、銷售過程中，有疑問的應(yīng)及時采取停售措施，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)出查詢，等待處理。查詢的方式有：電話、傳真、郵件等形式。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)查詢的跟蹤、督促，并做好查詢記錄。積極做好質(zhì)量信息的收集、處理工作，做到收集信息全，處理及時、準(zhǔn)確并 監(jiān)督落實，做好整理、歸檔工作。文件名稱：衛(wèi)生管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號：ZD-02-12起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：A版目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)

50、營環(huán)境，防止藥 品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。責(zé)任：全體員工對本制度實施負(fù)責(zé)，大堂經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。內(nèi)容：營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品及私人用品，無 污染物。營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。個人衛(wèi)生：每日上崗前應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；不隨地吐痰，不亂丟果皮 紙屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲，勤換衣，防止污染藥品。營業(yè)場所嚴(yán)禁吸煙。辦公生活區(qū)應(yīng)與營業(yè)區(qū)分開，保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對 陳列的藥品造成不良影響或

51、污染，以確保藥品的質(zhì)量。營業(yè)場所的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎懲落實。文件名稱：人員健康管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號：ZD-02-13起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：A版1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的 工作人員符合規(guī)定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、營業(yè)員等，應(yīng)每年 定期到當(dāng)?shù)貐^(qū)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或疾病控制中心）進(jìn)行健康檢查。健康檢查除

52、一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有傳染病、皮膚病等；質(zhì) 量管理、驗收、陳列檢查崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙（色盲和色弱）等 項目的檢查。對新到的直接接觸藥品崗位的人員必須進(jìn)行崗前健康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時， 應(yīng)及時調(diào)換工作崗位，及時治療，康復(fù)并體檢合格后方可重新上崗。病情嚴(yán)重的應(yīng) 辦理病退等離職手續(xù)。企業(yè)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)人員健康檔 案。文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號：ZD-02-14起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：A版1.目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，規(guī)范服務(wù)

53、行為，為顧客提供更好的服務(wù)。.適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。.責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。.內(nèi)容：營業(yè)員營業(yè)時應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服，并佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容 的工作牌上崗，站立服務(wù)。營業(yè)員應(yīng)畫淡妝，舉止端莊，精力集中，熱情接待顧客，解答問題要有耐心。營業(yè)用語應(yīng)為普通話，使用“您好、請、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用 語，不準(zhǔn)同顧客吵架、發(fā)生爭執(zhí)，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧 客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，明示服務(wù)公約、公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電 話。營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，熱情、耐心的正確介紹藥品的性能，功效， 用法用量、禁

54、忌及注意事項。銷售藥品時，不得對顧客親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)由駐店執(zhí)藥師負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。駐店執(zhí)藥師應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn) 行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效，不 斷提高服務(wù)水平，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。駐店執(zhí)藥師在指導(dǎo)購藥時，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，不夸大 功效，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議遵醫(yī)囑。不得誤導(dǎo)顧客購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適 合自身病癥的藥品。文件名

55、稱：人員教育培訓(xùn)及考核管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號：ZD-02-15起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：A版目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)及考核工作，提高員工的質(zhì)量管理意識與能 力。適用范圍：本企業(yè)相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)助實施。內(nèi)容：企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)企業(yè)的實際情況制定教育培訓(xùn)計劃。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及藥品專業(yè)知識、職業(yè)道 德、工作技能等崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員及執(zhí)業(yè)藥師，每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的繼 續(xù)教育。企業(yè)從事質(zhì)量管

56、理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān) 專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度并符合本市 食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職業(yè)技能培訓(xùn)，取得職業(yè)格證書 后，方可上崗。質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人做好員工培訓(xùn)計劃的制定，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、 培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課人等。每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。教育培訓(xùn)的考核參加我企業(yè)外部培訓(xùn)的考核，由外培機(jī)構(gòu)組織考核，參加培訓(xùn)的人員應(yīng)將相 應(yīng)的考核結(jié)果或培訓(xùn)證書原件交我企業(yè)驗證，留復(fù)印件存檔保存。我企業(yè)內(nèi)部組織的教育培訓(xùn)，由授課人及企業(yè)負(fù)責(zé)人共同組織進(jìn)行考核考核形式采用

57、閉卷或開卷筆試，百分制計分；或根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場提問?？己私Y(jié)果由企業(yè)歸檔保存?？己私Y(jié)果不及格的，應(yīng)安排補(bǔ)考。如補(bǔ)考仍不及 格，扣除個人相應(yīng)的考核獎金。建立個人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括：姓名、崗位、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn) 地點及授課人、課時、考核結(jié)果等。文件名稱：藥品有效期管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號：ZD-02-16起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：A版1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的質(zhì)里。適用范圍：采購、驗收、陳列和銷售過程中的近效期藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、驗收員、陳列檢查員、營業(yè)員對本制度的實施 負(fù)責(zé)。內(nèi)容：藥品的有效期，是指

58、藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證其質(zhì)量的期限藥品的有效期是由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)儲存穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)確定，并經(jīng)食品藥品 監(jiān)督管理部門備案批準(zhǔn)后，才能在藥品的包裝、標(biāo)簽上標(biāo)注，是藥品的重要標(biāo)識之-藥品有效期的標(biāo)注格式，即表達(dá)方式，按年月日進(jìn)行表達(dá)：一般表達(dá)可用有效期至某年某月或某年某月某日，或只用數(shù)字表示。年份要用四位數(shù)字表示，1-9月份數(shù)字前須加“ 0”，1-10日數(shù)字前須加 “0”近效期藥品的界定我企業(yè)規(guī)定距有效期截止日期不足6個月的藥品界定為近效期藥品。購進(jìn)藥品應(yīng)合理計劃，按需購進(jìn)，防止經(jīng)營藥品過期失效。藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒 絕收貨，驗收時嚴(yán)格按照驗

59、收程序中關(guān)于有效期的規(guī)定驗收，防止藥品過期失效發(fā) 生。藥品應(yīng)按產(chǎn)品批號、有效期遠(yuǎn)近依次堆放或相對集中存放近效期藥品陳列期間，藥品陳列檢查員應(yīng)負(fù)責(zé)按月填寫近效期藥品月報 表。嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出，近效期先出的原則。有效期不到半年藥品，每月應(yīng)填報近效期藥品月報表，月報表保存至少5年。銷售近效期藥品時應(yīng)當(dāng)向顧客告知藥品有效期，并填寫近效期藥品告知銷售 記錄，并防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。計算機(jī)系統(tǒng)對超有效期的藥品進(jìn)行自動鎖定并停售。對過期失效品種，按照不合格藥品控制程序處理，杜絕過期失效藥品售出。在計算機(jī)系統(tǒng)管理軟件中設(shè)藥品近效期自動報警程序，對藥品的有效期實施 動態(tài)監(jiān)控，及時組織銷售，以避

60、免藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。文件名稱：國家專門管理要求的藥品管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號：ZD-02-17起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：第一版目的:為加強(qiáng)國家專門管理要求的藥品管理，制定本制度。適用范圍：此類藥品購進(jìn)、驗收、陳列、銷售的管理。責(zé)任：企業(yè)全體人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、易制毒化學(xué)品管理條例、藥品 類易制毒化學(xué)品管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、國家局關(guān)于切實加強(qiáng) 部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知（國食藥監(jiān)安2009503號）、關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)辦2012260號等法律法規(guī)及反興奮劑條例國家專門管理