1、首營(yíng)企業(yè)審核程序文件名稱(chēng)首營(yíng)企業(yè)審核程序頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)QP-014-2013版本號(hào)第三版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：2017年5月5日日期：2017年5月25日?qǐng)?zhí)行日期：2017年6月1日變更記錄時(shí)間：變更原因：一、目的：建立首營(yíng)企業(yè)審核的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨企業(yè)的審核工作，保證購(gòu) 進(jìn)藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通管理辦法等法律 法規(guī)。三、范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部 門(mén)或人員的職責(zé)，適用于向本公司首次銷(xiāo)售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審核工作。 四、職責(zé)：公司業(yè)務(wù)副總、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部、生化部、中藥部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù) 責(zé)。五、

2、內(nèi)容：1、藥品采購(gòu)人員根據(jù)市場(chǎng)需要從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)履行以下程序：（1）、對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種 類(lèi)、質(zhì)量信譽(yù)、是否通過(guò)企業(yè)（或車(chē)間）GM耿證等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等并索取以下 資料：A、加蓋有企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；B、加蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)（或車(chē)間） GM用質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。（2）、對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、經(jīng)營(yíng)狀況、經(jīng)營(yíng)種類(lèi)、質(zhì)量信譽(yù)、是否通過(guò) GSP1證等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等并索取加蓋供貨單位公章 原印章的以下資料：A、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年

3、檢證明復(fù)印件；C、GSP認(rèn)證證書(shū)或者GMP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；D相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；E、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及帳號(hào)；F、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（ 3）、驗(yàn)明首營(yíng)企業(yè)藥品銷(xiāo)售人員的合法身份，并索取以下資料：A加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或親筆簽字的企業(yè)委托授權(quán)書(shū)原件（不得為復(fù)印件），委托書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限（必須符合局 26 號(hào)令的要 求）。B、首營(yíng)企業(yè)藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)印）。C、首營(yíng)企業(yè)藥品銷(xiāo)售人員的上崗證復(fù)印件。（ 4）、采購(gòu)員進(jìn)入時(shí)空管理系統(tǒng)登記首營(yíng)企業(yè)審核表電子信息，采購(gòu)部經(jīng)理簽署意見(jiàn)后附上述有關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)后，由總經(jīng)理

4、或質(zhì)量副總經(jīng)審批，經(jīng)總經(jīng)理或質(zhì)量副總批準(zhǔn)同意后，進(jìn)入時(shí)空管理系統(tǒng)合格供貨方后方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥品。2 質(zhì)量管理部審查程序：（ 1）、資料審查：A、審查資料是否完備。B、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章、所購(gòu)進(jìn)藥品是否超出供貨企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。、 實(shí)地考察； 需要對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)， 應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。A、考察部門(mén)：質(zhì)量管理部會(huì)同采購(gòu)部或生化部。B、考察內(nèi)容：詳細(xì)了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況，重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。、 資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后， 必須加詳細(xì)審核評(píng)定意見(jiàn)。 符合規(guī)定的， 在“首 營(yíng)企業(yè)審核表”上簽署“資料齊全真實(shí)，審核符合規(guī)定”等意見(jiàn)；不符合規(guī)定的，在 “首營(yíng)企業(yè)審核表”上簽署“審核不合格”的意見(jiàn)。3、公司總經(jīng)理或質(zhì)量副總根據(jù)業(yè)務(wù)部門(mén)、實(shí)地考察人員、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人的意見(jiàn)進(jìn)行審核，經(jīng)簽字生效后由業(yè)務(wù)部門(mén)執(zhí)行。4、質(zhì)量管理部將“首營(yíng)企業(yè)審核表”及有關(guān)資料存