1、第PAGE6頁共NUMPAGES6頁不合格品管理制度參考1、不合格品的確定質(zhì)量檢查人員在對(duì)工程質(zhì)量監(jiān)督、抽查過程中，發(fā)現(xiàn)任一分項(xiàng)或分部質(zhì)量達(dá)不到合格要求時(shí)，該分項(xiàng)或分部即為不合格品。上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督部門在對(duì)工程質(zhì)量監(jiān)督、抽查過程中，發(fā)現(xiàn)任一分項(xiàng)或分部質(zhì)量不合格，該分項(xiàng)或分部即為不合格品。采購物資的進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告中，任一項(xiàng)經(jīng)確定不合格的，均應(yīng)認(rèn)為該批物資為不合格品。2、不合格物資的標(biāo)識(shí)、評(píng)審和處理進(jìn)場(chǎng)的物資經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格，材料設(shè)備科采購人員負(fù)責(zé)在材料物資驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單上作好記錄，并按檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的規(guī)定，對(duì)該批物資掛“不合格”標(biāo)識(shí)牌，嚴(yán)禁投入使用。對(duì)判定為不合格的物資，由項(xiàng)目總工程師召集工程

2、部、物資部及安質(zhì)部的相關(guān)人員作出評(píng)審，提出處置意見。拒收的不合格物資由物資設(shè)備部負(fù)責(zé)處理，原則上_小時(shí)內(nèi)撤離現(xiàn)場(chǎng)，降級(jí)使用的物資需經(jīng)規(guī)定程序批準(zhǔn)。根據(jù)處置意見，物資設(shè)備部負(fù)責(zé)填寫供應(yīng)商不良記錄表，并按照合同或協(xié)議的規(guī)定，對(duì)供應(yīng)商作出處理，嚴(yán)重的取消供應(yīng)商對(duì)本項(xiàng)目的供貨資格。3、不合格品的標(biāo)識(shí)、評(píng)審和處置施工過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，由項(xiàng)目質(zhì)檢工程師進(jìn)行記錄。一般不合格品由質(zhì)檢工程師組織相關(guān)人員和作業(yè)隊(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審，確定處置方法，分析不合格品產(chǎn)生的原因，制定糾正措施，項(xiàng)目總工程師應(yīng)確認(rèn)；糾正措施組織實(shí)施后，質(zhì)檢工程師重新核定，符合糾正措施及質(zhì)量要求后方可轉(zhuǎn)入下一道工序，全過程由質(zhì)檢工程師填寫“不合格

3、品處理匯總表”并記錄在案。較大不合格品，由項(xiàng)目總工程師組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，分析不合格品產(chǎn)生的原因，制定糾正措施，經(jīng)項(xiàng)目總工程師明確后，對(duì)糾正措施組織實(shí)施落實(shí)，并按照規(guī)定程序重新核定，符合糾正措施及質(zhì)量要求后方可轉(zhuǎn)入下一道工序，全過程由質(zhì)檢工程師填寫“不合格品處理匯總表”，并記錄在案。按返修、返工處置的不合格品應(yīng)有重新檢驗(yàn)的書面記錄。不合格品管理制度參考（二）營口經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)張兄弟酒業(yè)有限公司不合格品管理制度參考（三）目的。對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。適用范圍。適用于對(duì)原材料、半成品、成品及交付的產(chǎn)品發(fā)生的不合格品的控制。職責(zé)：1.品控部負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別，并

4、跟蹤不合格品的處理結(jié)果。_公司經(jīng)理、相關(guān)部門經(jīng)理負(fù)責(zé)在各自職責(zé)范圍內(nèi)，對(duì)不合格品進(jìn)行處置。3.生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)對(duì)本車間發(fā)生的不合格品采取糾正措施。4.其他相關(guān)部門配合控制?？刂瞥绦颍?.不合格品的分類：1.1嚴(yán)重不合格：經(jīng)檢驗(yàn)判定的批量的不合格，或造成較大經(jīng)濟(jì)損失的不合格；1.2一般不合格。個(gè)別或少量不影響整體產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。2.進(jìn)貨不合格的識(shí)別和處理2.1對(duì)品控部確認(rèn)的不合格品，質(zhì)檢員做出“不合格品”標(biāo)識(shí)，并放置于不合格品區(qū)內(nèi)，檢驗(yàn)員將進(jìn)貨驗(yàn)證記錄報(bào)供應(yīng)部經(jīng)理，供應(yīng)部負(fù)責(zé)退換貨。2.2一般不合格品需做讓步接收時(shí)，由主管副總批準(zhǔn)后，在原不合格標(biāo)簽上加注“讓步接收”。對(duì)重要物資，不允許讓步接收。2

5、.3生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格原料，經(jīng)品控部確認(rèn)后，按上述條款執(zhí)行。3.不合格半成品、成品的識(shí)別和處理3.1檢驗(yàn)員能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工。返工后的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn)。需報(bào)廢產(chǎn)品由各車間執(zhí)行，并填寫相應(yīng)的處置記錄。3.2檢驗(yàn)員檢驗(yàn)判定的嚴(yán)重不合格，需貼上“不合格品”標(biāo)簽放置于不合格品區(qū)，由品控部經(jīng)理在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄上簽字確認(rèn)，并填寫不合格品報(bào)告交主管副總經(jīng)理處置決定。4.交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品對(duì)于已交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按照重大質(zhì)量問題對(duì)待，應(yīng)盡可能將產(chǎn)品召回。并由質(zhì)檢部組織采取相應(yīng)的糾正措施，執(zhí)行糾正和預(yù)防措施控制程序有關(guān)規(guī)定。銷售部應(yīng)及時(shí)與顧客協(xié)商，滿足顧客的正當(dāng)要

6、求。不合格品管理制度參考（四）1有下列情況之一者為不合格品1.1國家命令禁止使用或淘汰的藥品。1.2無批準(zhǔn)文號(hào)；無注冊(cè)商標(biāo)；無生產(chǎn)日期；無產(chǎn)品批號(hào)；無有效期；進(jìn)口品種無注冊(cè)證號(hào)、無中文標(biāo)識(shí)的藥品。_名稱、成分、含量與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。1.4外觀性狀與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。1.5已霉變、破損、污染、不能藥用的藥品。1.6超過有效期。1.7其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。1.8發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的追回藥品。1.9冷藏商品冷鏈斷鏈的、運(yùn)輸溫度不符合要求評(píng)估未通過的。2收貨人員收貨過程中發(fā)現(xiàn)藥品不合格的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)拒收，做好拒收記錄，并報(bào)質(zhì)量管理部。如供應(yīng)商是委托第三方物流送貨的，無法當(dāng)場(chǎng)拒收，則由收貨人員

7、將信息反饋采購部門，由采購員聯(lián)系退貨事宜，實(shí)物移至退貨庫區(qū)。3驗(yàn)收員驗(yàn)收購進(jìn)藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑的的不得驗(yàn)收入庫，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格的藥品直接拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門及采購部門處理。4養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)立即懸掛黃牌暫停銷售，并在erp系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報(bào)告后應(yīng)對(duì)不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為藥品不合格的應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格品區(qū)。5保管員、復(fù)核員在出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格

8、藥品的，應(yīng)停止出庫和發(fā)運(yùn)，并在erp系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，由養(yǎng)護(hù)員填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報(bào)告后應(yīng)對(duì)不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格區(qū)。6發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品不合格的，應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售、使用，并及時(shí)追回。不合格藥品、藥品銷毀管理制度7銷后退回藥品驗(yàn)收不合格的，移入不合格庫區(qū)。8銷售部門接到購貨單位藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部報(bào)告，質(zhì)量管理部接到報(bào)告后應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售、使用，并到購貨單位對(duì)質(zhì)量情況進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)為不合格

9、藥品的，若非對(duì)方儲(chǔ)運(yùn)原因造成的，應(yīng)及時(shí)追回，同時(shí)按銷售記錄追回其他已銷出的同批號(hào)不合格藥品。9質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”停止銷售；同時(shí)按銷售記錄追回其他已銷出的同批號(hào)不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格區(qū)。10上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)立即簽發(fā)“停售通知書”停止銷售；同時(shí)按銷售記錄追回其他已銷出的同批號(hào)不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格庫區(qū)。11質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：(

10、1)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；(2)懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；(3)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；(4)對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。12“不合格藥品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批。不合格藥品確認(rèn)、停售后應(yīng)在erp系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，移入不合格區(qū)，并建立不合格藥品專賬。12.1不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，由專人管理并明顯標(biāo)志。13判定為不合格的藥品禁止銷售出庫。13.1采購部將erp不合格庫存中屬供應(yīng)商責(zé)任的品種的處置方式與供應(yīng)商聯(lián)系，確定處置方式。需要退回供應(yīng)商的由采購員下達(dá)采退指令，儲(chǔ)運(yùn)部憑指令出庫。13.2過期藥品不得退回生產(chǎn)企業(yè)，需要做賬務(wù)處理的可在erp中做退貨處理，但實(shí)物不得退回生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)出具銷毀委托書委托我司銷毀。14不合格藥品需報(bào)損的由保管員提出申請(qǐng)，并填寫“溢損審批表”，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部、不合格藥品、藥品銷毀管理制度采購部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、總經(jīng)理審批后在erp系統(tǒng)中報(bào)損。15報(bào)損后不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)，由儲(chǔ)運(yùn)部門定期按季組織人員銷毀，質(zhì)量管理部派人監(jiān)督銷毀。藥品銷毀應(yīng)填寫“藥品銷毀記錄”，銷毀記錄應(yīng)列明銷毀藥品清單、時(shí)間、地點(diǎn)、方法銷毀現(xiàn)場(chǎng)拍照等內(nèi)容。銷毀執(zhí)行人、監(jiān)督人等相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)簽字。16供貨單位委托本公司銷