1、中科院講課扒 稗 案 案 懊 敖 扒 GJB900礙1B標(biāo)準(zhǔn)的主要叭變化及內(nèi)審方法挨（一）GJB9凹001B-2拜009標(biāo)準(zhǔn)與G襖JB礙9001A爸-2001標(biāo)隘準(zhǔn)的區(qū)別氨（礙其中：軍工特殊罷要求用捌“般楷體字版”埃進行表述拔）岸標(biāo)準(zhǔn)條款案GJB把9001A阿-2001笆標(biāo)準(zhǔn)霸GJB9001笆B-2009岸標(biāo)準(zhǔn)敗0.1靶一個組織質(zhì)量管芭理體系的設(shè)計和瓣實施受各種需求矮、具體的目標(biāo)、敗所提供的產(chǎn)品、班所采用的過程以懊及組織的規(guī)模和佰結(jié)構(gòu)的影響。般一個組織質(zhì)量管皚理體系的設(shè)計和昂實施受下列因素背的影響：胺組織的環(huán)境、該搬環(huán)境的變化或與挨該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)埃險;啊組織的變化的需奧求;跋組織的特定的目邦標(biāo)

2、;爸組織所提供的產(chǎn)霸品;哎組織所采用的過敗程;八組織的規(guī)模和組敖織的結(jié)構(gòu)。懊統(tǒng)一質(zhì)量管理體叭系的結(jié)構(gòu)或文件爸不是本標(biāo)準(zhǔn)的目芭的。澳0.1按本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)絆部和外部（包括扒認(rèn)證機構(gòu)）評定拌組織滿足顧客、罷法律法規(guī)和組織罷自身要求的能力辦本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)背部和外部（包括暗認(rèn)證機構(gòu)）評定爸組織滿足顧客、艾適用于產(chǎn)品的法把律法規(guī)和組織自擺身要求的能力。吧0.1疤注：八項質(zhì)量管暗理原則是GB/版T19000族昂質(zhì)量管理體系標(biāo)氨準(zhǔn)的基礎(chǔ)，見附捌錄B，質(zhì)量管理俺體系基礎(chǔ)見附錄八C。哎0.2懊為使組織有效運板行，必須識別和疤管理眾多相互關(guān)懊聯(lián)的活動。通過芭使用資源和管理胺，將輸入轉(zhuǎn)化為岸輸出的活動，可哀以視為一

3、個過程白。通常，一個過頒程的輸出可直接斑形成下一個過程皚的輸入。疤為使組織有效運斑行，必須確定和爸管理眾多相互關(guān)襖聯(lián)的活動。通過伴使用資源和管理扳，將輸入轉(zhuǎn)化為翱輸出的一項或一白組活動，可以視埃為一個過程。通頒常，一個過程的巴輸出可直接形成矮下一個過程的輸隘入。搬0.2柏組織內(nèi)諸過程的班系統(tǒng)的應(yīng)用，連靶同這些過程的識藹別和相互作用及隘其管理，可稱之巴為愛“芭過程方法背”案。皚為了產(chǎn)生期望的凹結(jié)果，由過程組哀成的系統(tǒng)在組織哀內(nèi)的應(yīng)用，連同澳這些過程的識別搬和相互作用，以安及對這些過程的板管理，可稱之為凹“霸過程方法巴”癌。伴0.2鞍c) 獲得過程案業(yè)績和有效性的敖結(jié)果。艾c) 獲得過程擺績效和有

4、效性的版結(jié)果。暗注：全文中均將背“案業(yè)績絆”暗改為艾“哎績效藹”柏。背0.2挨這種展示反映了埃在規(guī)定輸入要求芭時，顧客起著重佰要的作用。對顧頒客滿意的監(jiān)視要盎求對顧客有關(guān)組拔織是否已滿足其骯要求的感受的信白息進行評價。哀該圖反映了在規(guī)鞍定輸入要求時，芭顧客起著重要的芭作用。對顧客滿百意的監(jiān)視，要求安組織對顧客關(guān)于拔組織是否己滿足白其要求的感受的辦信息進行評價。癌0.3芭GB/T190巴01和GB/T安19004已制拔定為一對協(xié)調(diào)一翱致的質(zhì)量管理體襖系標(biāo)準(zhǔn)，他們相奧互補充，但也可哎單獨使用。雖然跋這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有皚不同的范圍，但澳卻具有相似的結(jié)襖構(gòu)，以有助于他骯們作為協(xié)調(diào)一致敖的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)板用。

5、扳GB/T190耙01和GB/T哎19004都是拜質(zhì)量管理體系標(biāo)拜準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)拜相互補充，但也翱可單獨使用。礙0.3扮在滿足顧客要求藹方面，GB/T澳19001所關(guān)拜注的是質(zhì)量管理扳體系的有效性。氨GB/T190拜01所關(guān)注的是斑質(zhì)量管理體系在爸滿是顧客要求方凹面的有效性。扮0.3挨與GB/T19扒001相比，G埃B/T1900懊4為質(zhì)量管理體柏系更寬范圍的目白標(biāo)提供了指南。昂除了有效性，該拜標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注阿持續(xù)改進組織的捌總體業(yè)績與效率翱。對于最高管理霸者希望通過追求壩業(yè)績持續(xù)改進而挨超越GB/T1爸9001要求的岸那些組織，GB俺/T19004矮推薦了指南。然伴而，用于認(rèn)證或翱合同不是G

6、B/耙T19004的翱目的。邦在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時熬，GB/T19隘004處于修訂笆過程中。修訂后斑的GB/T19半004為組織的稗管理者在復(fù)雜的八、要求更高的和壩不斷變化的環(huán)境頒中獲得持續(xù)成功啊提供了指南。與般GB/T190愛01相比，GB昂/T19004敖關(guān)注質(zhì)量管理的把更寬范圍;通過靶系統(tǒng)和持續(xù)改進佰組織的績效，滿百足所有相關(guān)方的白需求和期望。然邦而，GB/T1背9004不擬用耙于認(rèn)證、法律法捌規(guī)和合同的目的氨。癌0.4傲為了使用者的利隘益，本標(biāo)準(zhǔn)與I盎SO14001皚-1996相互邦趨近，以增強兩阿類標(biāo)準(zhǔn)的相容性矮。絆為了使用者的利跋益，本標(biāo)準(zhǔn)在制暗定過程中適當(dāng)考矮慮了GB/T2胺4001-

7、20拌04標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容奧，以增強兩個標(biāo)凹準(zhǔn)的相容性。案0.4伴然而本標(biāo)準(zhǔn)使組般織能夠?qū)⒆陨淼陌|(zhì)量管理體系與埃相關(guān)的管理體系挨要求相結(jié)合或整埃合。八然而本標(biāo)準(zhǔn)使組按織能夠?qū)⒆陨淼陌缳|(zhì)量管理體系與哎相關(guān)的管理體系般要求相協(xié)調(diào)或整骯合。按1.1巴a) 板 需要證實其有阿能力穩(wěn)定地提供暗滿足顧客和適用案的法律法規(guī)要求爸的產(chǎn)品;奧b) 通過體系扳的有效運用，包伴括體系持續(xù)改進隘的過程以及保證岸符合顧客和與適吧用的法律法規(guī)要拜求，旨在增強顧白客的滿意。叭注：在本標(biāo)準(zhǔn)中叭，術(shù)語邦“鞍產(chǎn)品胺”叭適用于預(yù)期提供巴給顧客或顧客所皚要求的產(chǎn)品。氨需要證實其具有暗穩(wěn)定性地提供滿扳足顧客和適用的凹法律法規(guī)要求的矮產(chǎn)品的

8、能力;把通過體系的有效佰運用，包括體系皚持續(xù)改進過程的板有效應(yīng)用，以及瓣保證符合顧客要懊求和適用的法律埃法規(guī)要求，旨在矮增強顧客的滿意柏。笆注1：在本標(biāo)準(zhǔn)岸中，術(shù)語阿“翱產(chǎn)品藹”埃僅適用于：般預(yù)期提供給或顧拜客所要求的產(chǎn)品吧;叭產(chǎn)品實現(xiàn)過程所阿產(chǎn)生的任何預(yù)期安輸出。疤注2：法律法規(guī)胺要求可稱作法定安要求。把1.2隘當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何佰要求因組織及其巴產(chǎn)品的特點而不哎適用時，靶由于組織及其產(chǎn)隘品的性質(zhì)導(dǎo)致本拌標(biāo)準(zhǔn)的任何要求礙不適用時敖1.2捌除非刪減僅限于爸本標(biāo)準(zhǔn)第7章中擺那些不影響組織挨提供滿足顧客和暗適用法律法規(guī)要扳求的產(chǎn)品的能力捌或責(zé)任的要求，耙否則不能聲稱符邦合本標(biāo)準(zhǔn)。按如果進行刪減，靶應(yīng)僅

9、限于本標(biāo)準(zhǔn)吧第7章的要求，熬并且這樣的刪減邦不影響組織提供絆滿足顧客要求和柏適用法律法規(guī)要愛求的產(chǎn)品的能力扮或責(zé)任，否則不翱能聲稱符合本標(biāo)笆準(zhǔn)。柏2斑下列標(biāo)準(zhǔn)所包含瓣的條文，通過在藹本標(biāo)準(zhǔn)中引用而芭構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的疤條文。本標(biāo)準(zhǔn)出凹版時，所示版本骯均為有效。所有板標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂扳，使用本標(biāo)準(zhǔn)的扒各方應(yīng)探討使用頒下列標(biāo)準(zhǔn)最新版扒本的可能性跋 瓣GB/T190挨00拌案2000 質(zhì)罷量管理體系佰基礎(chǔ)和術(shù)語（i搬dt ISO 案9000： 2隘000）熬下列文件中的條佰款通過本標(biāo)準(zhǔn)的翱引用而成為本標(biāo)啊準(zhǔn)的條款。凡是背注日期的引用文稗件，其隨后所有叭的修改單（不包霸括勘誤的內(nèi)容）敖或修訂版均不適拔用于本

10、標(biāo)準(zhǔn)，然襖而，鼓勵根據(jù)本稗標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的氨各方研究是否可稗使用這些文件的板最新版本。凡是版不注日期的引用擺文件，其最新版礙本適用于本標(biāo)準(zhǔn)敗。襖GB/T190吧00-200癌8 質(zhì)量管理體芭系 基礎(chǔ)和術(shù)語襖（ISO900阿0： 2005藹）澳GJB1405半裝備質(zhì)量管理術(shù)唉語伴3佰GB/T190版00確立的以及辦下列術(shù)語和定義奧適用于本標(biāo)準(zhǔn)。背本文件采用GB癌/T19000昂中所確立的術(shù)語皚和定義。澳3爸本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)凹鏈拔班本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語啊“懊組織敖”擺矮刪除挨刪除伴3氨3.1關(guān)鍵特性懊3.2重要特性瓣3.3關(guān)鍵件白3.4重要件擺3.5關(guān)鍵過程敖3.6首件鑒定柏3.7定型把3.8批次管理暗本標(biāo)

11、準(zhǔn)軍用產(chǎn)品柏特殊要求采用G芭JB1405中熬的術(shù)語和定義捌注：為便于使用盎，本標(biāo)準(zhǔn)列出了敗GB/1900拜0-2008術(shù)傲語和定義，見附艾錄D爸4.1稗組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)斑的要求建立質(zhì)量案管理體系，形成襖文件，加以實施扮和保持，并持續(xù)罷改進其有效性。半組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)靶的要求建立質(zhì)量叭管理體系，將其爸形成文件，加以皚實施和保持，并爸持續(xù)改進其有效盎性。扮4.1隘a) 識別質(zhì)量阿管理體系所需的背過程及其在組織百中的應(yīng)用（見1笆.2）;把a) 確定質(zhì)量扒管理體系所需的把過程及其在整個佰組織中的應(yīng)用（阿見1.2）;邦4.1按c) 確定為確凹保這些過程的有哀效性和控制所需板的準(zhǔn)則和方法澳c) 確定所需哎的準(zhǔn)

12、則和方法，按以確保這此過程埃的運行和控制有氨效翱4.1翱d) 確保可以伴獲得必要的資源矮和信息，以支持艾這此過程的運行搬和對這些過程的阿監(jiān)視頒d) 確?？梢园瀚@得必要的資源半和信息，以支持靶這此過程的運行爸和監(jiān)視熬4.拜1礙e) 監(jiān)視、測拜量和分析這些過搬程擺e) 監(jiān)視、測拔量（適用時）和翱分析這些過程半4.1骯組織應(yīng)接受顧客稗對過程的監(jiān)督，傲保持產(chǎn)品的可適挨溯性柏組織應(yīng)接受顧客伴的質(zhì)量監(jiān)督背4.1拌針對組織所選擇叭的任何影響產(chǎn)品吧符合要求的外包叭過程，組織應(yīng)確疤保對其實施控制暗。對此類外包過壩程的控制應(yīng)在質(zhì)扮量管理體系中加奧以識別。癌若組織選擇將影矮響產(chǎn)品符合要求敗的任何過程外包八，組織應(yīng)確

13、保對阿其實施控制。對哎適用于此類外包壩過程控制的類型岸和程度應(yīng)在質(zhì)量扮管理體系中加以般規(guī)定。百4.1叭組織應(yīng)對外包過昂程進行評審，批罷準(zhǔn)后予以實施，霸并監(jiān)督外包過程挨的執(zhí)行。顧客要捌求時，外包過程八須經(jīng)顧客同意。襖組織應(yīng)建立、實安施和保持產(chǎn)品的氨可靠性、維修性般、保障性、測試埃性、安全性和環(huán)把境適應(yīng)性等工作盎過程。按4.1骯注1：上述質(zhì)量板管理體系所需的岸過程包括與管理骯活動、資源提供靶、產(chǎn)品實現(xiàn)以及案測量有關(guān)的過程百。板注1：上述質(zhì)量埃管理體系所需的版過程應(yīng)當(dāng)包括與皚管理活動、資源骯提供、產(chǎn)品實現(xiàn)扒以及測量、分析昂和改進有關(guān)的過板程。阿4.1安注2：靶“背外包過程頒”辦是組織為了質(zhì)量芭管理體

14、系的需要邦，由組織選擇的搬外部方實施的過愛程。班注3：確保對外俺包過程的控制并哎不免除組織滿足爸所有顧客和法律背法規(guī)要求的責(zé)任板。對外包過程控版制的類型和程度愛可受如下列因素背影響：扳外包過程對組織艾提供滿足要求的按產(chǎn)品的能力的潛骯在影響;般對外包過程控制般的分擔(dān)程度;百通過應(yīng)用7.4把條款實現(xiàn)所需控安制的能力。礙4.1俺注4：外協(xié)是外凹包的一種形式。襖注5：適用時，罷組織可參照GJ阿B5000的要敗求，建立、實施案并改進其軟件過把程俺4.2.1頒c) 本標(biāo)準(zhǔn)所案要求的形成文件半的程序;哀c) 本標(biāo)準(zhǔn)所啊要求的形成文件骯的程序和記錄;岸4.2.1昂d) 組織為確啊保其過程有效策懊劃、運作和控制

15、白所需的文件。擺d) 組織確定哀的為確保其過程頒有效策劃、運作暗和控制所需的文搬件，包括記錄。耙4.2.1矮e) 本標(biāo)準(zhǔn)所絆要求的記錄（見凹4.2.4板）俺本條款刪除盎4.2.1盎注1：本標(biāo)準(zhǔn)出頒現(xiàn)矮“板形成文件的程序翱”背之處，即要求建按立該程序，形成般文件，并加以實矮施和保持。皚注1：本標(biāo)準(zhǔn)出盎現(xiàn)襖“靶形成文件的程序斑”礙之處，即要求建巴立該程序，形成佰文件，并加以實艾施和保持。一個瓣文件可包括對一澳個或多個程序的吧要求。一個形成案文件的程序的要搬求可以被包含在岸多個文件中。翱4.2.1骯注2：不同組織艾的質(zhì)量管理體系矮文件的多少與詳拔略程度，取決于八：擺注2：不同組織辦的質(zhì)量管理體系柏文

16、件的多少與詳皚略程度可以不同奧，取決于：芭4.2.1扮注3：文件可采哀用任何形式或類敗型的媒體。礙注3：文件可采案用任何形式或類搬型的媒介。背4.2.2胺a) 質(zhì)量管理巴體系的范圍，包巴括任何刪減的細懊節(jié)與合理性（見八1.2）邦a) 質(zhì)量管理傲體系的范圍，包靶括任何刪減的細擺節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛砂祝ㄒ?.2）澳4.2.3艾a) 文件發(fā)布叭前得到批準(zhǔn)，以擺確保文件是充分?jǐn)[與適宜的;啊a) 為使文件案是充分與適宜，般文件發(fā)布前得到把批準(zhǔn);柏4.2.3擺f) 確保外來頒文件得到識別，阿并控制其分發(fā);霸f) 確保組織襖所確定的策劃和捌運行質(zhì)量管理體擺系所需的外來文疤件得到識別，并跋控制其分發(fā);爸4.2.3扳

17、g) 防止作廢霸文件的非預(yù)期使班用，若因任何原傲因而保留作廢文澳件，對這些文件扒進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識凹。藹g) 防止作廢阿文件的非預(yù)期使柏用，如果出于某奧種目的而保留作懊廢文件，對這些案文件進行適當(dāng)?shù)慕O標(biāo)識。暗4.2.3辦確保圖樣、技術(shù)背文件協(xié)調(diào)一致、安現(xiàn)行有效挨確保圖樣和技術(shù)捌文件協(xié)調(diào)一致，靶現(xiàn)行有效吧4.2.3白確保識別產(chǎn)品質(zhì)絆量形成過程中需澳要保存的文件，案并及時歸檔疤規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量形阿成過程中需要保絆存的文件，并按百規(guī)定歸檔安4.2.4巴應(yīng)建立并保持記啊錄，以提供符合版要求和質(zhì)量管理斑體系有效運行的叭證據(jù)，記錄應(yīng)保柏持清晰、易于識昂別和檢索。應(yīng)編胺制形成文件的程絆序，以規(guī)定記錄壩的標(biāo)識、貯存、

18、擺保、檢索、保存半期限和處置所需昂的控制盎為提供符合要求靶及質(zhì)量管理體系扳有效運行的證據(jù)骯而建立的記錄，胺應(yīng)得到控制。扳組織應(yīng)編制形成壩文件的程序，以隘規(guī)定記錄的標(biāo)識斑、貯存、保、檢吧索、保存期限和佰處置所需的控制昂。懊記錄應(yīng)保持清晰啊、易于識別和檢隘索。藹4.2.4佰程序應(yīng)包含對供辦方產(chǎn)生和保持的頒記錄的控制要求半。安4.2.4案記錄的保存時間敗應(yīng)滿足顧客和法皚律法規(guī)的要求半記錄的保持時間胺應(yīng)滿足顧客要求扒和法律法規(guī)要求罷5.1佰注：本標(biāo)準(zhǔn)中的吧最高管理者是指愛組織的最高行政白領(lǐng)導(dǎo)，如廠長、癌所長、總經(jīng)理等暗。癌注：本標(biāo)準(zhǔn)中的頒最高管理者是指霸組織的最高行政愛領(lǐng)導(dǎo)。耙5.2皚最高管理者應(yīng)確拜

19、保建立并保持定八期征求顧客對產(chǎn)柏品質(zhì)量及其改進搬方面意見的機制柏。班5.4.1盎質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)暗對產(chǎn)品質(zhì)量水平瓣的追求，與顧客瓣的期望相適應(yīng)。疤組織應(yīng)保持質(zhì)量跋目標(biāo)實施和評價版記錄。（見岸4.2.4稗）鞍5.4.2挨c）對顧客提出藹的質(zhì)量管理體系八特殊要求作出安疤排。熬5.5.1爸最高管理者應(yīng)確按保質(zhì)量管理部門唉獨立行使職權(quán)。懊最高管理者應(yīng)確骯保組織內(nèi)質(zhì)量管捌理部門獨立行使扒職權(quán)。般5.5.2笆最高管理者應(yīng)指伴定一名管理者，按無論該成員在其俺他方面的職責(zé)如扳何，應(yīng)使其具有暗以下方面的職責(zé)斑和權(quán)限：爸最高管理者應(yīng)在稗本組織管理層中爸指定一名成員，吧無論該成員在其爸他方面的職責(zé)如氨何，應(yīng)使其具有背

20、以下方面的職責(zé)疤和權(quán)限：皚管理者代表應(yīng)是邦能參加質(zhì)量管理襖體系決策的最高暗管理層的成員，俺并具備履行以上拜職責(zé)所需技術(shù)和疤行政管理能力。昂5.5.2澳注：管理者代表敗的職責(zé)可包括與昂質(zhì)量管理體系有拔關(guān)事宜的外部聯(lián)背絡(luò)。盎注：管理者代表叭的職責(zé)可包括就把質(zhì)量管理體系有岸關(guān)事宜與外部方板進行聯(lián)絡(luò)。懊5.6.1盎評審應(yīng)包括評價爸質(zhì)量管理體系改白進的機會和變更擺的需求，包括質(zhì)昂量方針和質(zhì)量目皚標(biāo)。八評審應(yīng)包括評價懊改進的機會和質(zhì)盎量管理體系變更巴的需求，包括質(zhì)壩量方針和質(zhì)量目搬標(biāo)變更的需求。柏5.6.2拔d) 預(yù)防和糾胺正措施的狀況 俺d) 預(yù)防措施擺和糾正措施的狀藹況哎5.6.2板h）與質(zhì)量有關(guān)挨的

21、財務(wù)報告扳h）質(zhì)量經(jīng)濟性半分析白（見8.4）罷5.6.3唉a) 質(zhì)量管理愛體系及其過程有瓣效性的改進隘a) 質(zhì)量管理跋體系有效性及其百過程有效性的改白進愛6.2.1巴基于適當(dāng)?shù)慕逃Α⑴嘤?xùn)、技能和搬經(jīng)驗，從事影響凹質(zhì)量工作的人員白應(yīng)是能夠勝任的俺。疤基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和八經(jīng)驗，從事影響盎產(chǎn)品要求符合性拔的人員應(yīng)是能夠伴勝任的。八 注：在質(zhì)量管佰理體系中承擔(dān)任版何任務(wù)的人員都芭可能直接或間接耙地影響產(chǎn)品要求埃符合性。翱6.2.2案能力、意識和培懊訓(xùn)傲能力、培訓(xùn)和意拔識翱6.2.2愛a) 確定從事敗影響產(chǎn)品質(zhì)量工埃作人員所需必要拌的能力;佰b) 提供培訓(xùn)般或采取其他措施半以滿足這些需求敗

22、;骯d) 確保員工安認(rèn)識到所從事活靶動的相關(guān)性和重芭要性，以及如何熬為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)暗作出貢獻芭a) 確定從事矮影響產(chǎn)品符合性爸的工作人員所需罷必要的能力;胺b) 適用時，半提供培訓(xùn)或采取艾其他措施以獲得笆所需的能力;愛d) 確保組織辦的人員認(rèn)識到所隘從事活動的相關(guān)百性和重要性，以骯及如何為實現(xiàn)質(zhì)耙量目標(biāo)作出貢獻氨6.2.2扳f) 對各級管敗理者以及對產(chǎn)品搬質(zhì)量有直接影響埃的人員應(yīng)按規(guī)定伴的時間間隔進行絆有關(guān)質(zhì)量管理知岸識和崗位技能的罷培訓(xùn)、考核，并版按規(guī)定要求持證佰上崗。版f) 對各級管懊理者以及對產(chǎn)品霸質(zhì)量有影響的人頒員應(yīng)按規(guī)定的時礙間間隔進行有關(guān)罷質(zhì)量管理知識和案崗位技能的培訓(xùn)按、考核，并

23、按規(guī)白定要求持證上崗翱。柏6.3挨c) 支持性服般務(wù)（如運輸或通案訊）。傲c) 支持性服耙務(wù)（如運輸、通懊訊或信息系統(tǒng)）暗。澳6.4叭對需要控制的工吧作環(huán)境，應(yīng)保持八檢測、控制和改罷進措施的記錄。背（見巴4.2.4澳）班6.4柏注：術(shù)語澳“矮工作環(huán)境耙”翱是指工作時所處頒的條件，包括物壩理的、環(huán)境的和翱其他因素（如噪暗音、溫度、濕度盎、照明或天氣）背6.5辦信息懊組織應(yīng)確定質(zhì)量叭信息的需求，按案規(guī)定收集、貯存笆、傳遞和處理信八息。產(chǎn)品質(zhì)量信頒息應(yīng)滿足顧客的艾需求。埃質(zhì)量信息稗組織百應(yīng)編制形成文件埃程序，確定質(zhì)量襖信息的需求，按岸規(guī)定收集、貯存案、傳遞、熬處理把和利用案。產(chǎn)品質(zhì)量信息笆管理應(yīng)滿足

24、顧客啊的需把求。愛7.1頒c) 產(chǎn)品所要俺求的驗證、確認(rèn)挨、監(jiān)視、檢驗和襖試驗活動，以及笆產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;凹 耙c) 產(chǎn)品所要佰求的驗證、確認(rèn)搬、監(jiān)視、測量、伴檢驗和試驗活動氨，以及產(chǎn)品接收伴準(zhǔn)則;芭7.1唉組織對復(fù)雜產(chǎn)品埃實現(xiàn)的各階段都敖應(yīng)進行風(fēng)險分析捌和評估，形成各埃階段風(fēng)險分析文靶件，并提供給顧案客。鞍e）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化芭要求；哀f）計算機軟件佰工程化管理要求昂；奧g）產(chǎn)品可靠性佰、維修性、保障敖性、哀測試性、安全性扒和環(huán)境適應(yīng)性等阿要求；班h）產(chǎn)品質(zhì)量評稗價和改進的數(shù)據(jù)氨收集和分析要求背；唉i）技術(shù)狀態(tài)管捌理要求矮（見7.7）昂；笆j）風(fēng)險管理要霸求。柏組織應(yīng)保持策劃扳輸出現(xiàn)行有效。翱注3：

25、確定產(chǎn)品隘的質(zhì)量目標(biāo)和要般求可考慮以下方般面：可靠性、維敖修性、保障性、安測試性、安全性辦和環(huán)境適應(yīng)性等罷，參見GJB4氨50、GJB3礙68、GJB3百872、GJB柏2547、GJ爸B900、GJ罷B4239、G瓣JB1909等俺；可靠性、維修柏性、保障性、測唉試性、安全性和礙環(huán)境適應(yīng)性等計罷劃可以包含在質(zhì)稗量計劃中或單獨鞍編制。叭注4：對資源的爸需求包括產(chǎn)品使奧用和維護所需的敗資源。藹注5：風(fēng)險管理叭包括組織應(yīng)制定耙風(fēng)險管理計劃，疤在產(chǎn)品實現(xiàn)各階翱段進行風(fēng)險分析案和評審，形成各背階段風(fēng)險分析文扮件。必要時提供岸給顧客。板注6：技術(shù)狀態(tài)奧管理參見GJB辦3206傲7.1骯組織應(yīng)編制質(zhì)量敗計

26、劃（質(zhì)量保證班大綱）。質(zhì)量計藹劃應(yīng)征得顧客同翱意。吧組織應(yīng)編制質(zhì)量捌計劃（質(zhì)量保證藹大綱）。顧客要霸求時，質(zhì)量計劃唉及調(diào)整應(yīng)征得顧叭客同意。般7.2.1邦c) 與產(chǎn)品有白關(guān)的法律法規(guī)要胺求;埃d) 組織確定班的任何附加要求吧。拔c) 適用于產(chǎn)捌品的法律法規(guī)要按求;瓣d) 組織認(rèn)為凹必要的任何附加奧要求。八 注：交付后柏活動包括諸如擔(dān)哀保條款規(guī)定的實霸施、合同義務(wù)（哀例如，維護服務(wù)礙）、附加服務(wù)（案例如，回收或最敖終處置）等。敖7.2.2澳a) 產(chǎn)品要求半得到規(guī)定熬a) 產(chǎn)品要求百已得到規(guī)定耙7.2.2般b) 與以前表把述不一致的合同伴或訂單的要求已澳予解決芭b) 與以前表扒述不一致的合同傲或訂

27、單的要求已礙得到解決皚7.2.2霸d)風(fēng)險得到識板別和有能力解決邦7.2.2伴若顧客提供的要骯求沒有形成文件翱若顧客沒有提供愛形成文件的要求扳7.2.2啊當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生襖變更影響到顧客板的要求時，其相稗應(yīng)文件的修改應(yīng)絆征得顧客同意。稗若產(chǎn)品要求發(fā)生挨的變更影響到顧背客要求時，變更邦應(yīng)征得顧客的同凹意。絆7.2.3盎e）質(zhì)量管理體扒系變化；俺7.3.1盎d）編制產(chǎn)品設(shè)跋計和開發(fā)計劃，隘需要時，應(yīng)預(yù)先艾規(guī)劃產(chǎn)品改進的暗計劃；瓣e)設(shè)計、制造岸和服務(wù)等專業(yè)人擺員共同參與設(shè)計板和開發(fā)活動;懊g)提出并實施案產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求氨，確定設(shè)計和開拌發(fā)中使用的標(biāo)準(zhǔn)澳和規(guī)范;藹h）運用優(yōu)化設(shè)邦計和可靠性、維熬修性、

28、綜合保障稗等專業(yè)工程技術(shù)拜進行產(chǎn)品設(shè)計和爸開發(fā)；半i）對復(fù)雜產(chǎn)品扒進行特性分析；拔j）按軟件工程懊方法，設(shè)計和開俺發(fā)計算機軟件叭;吧k) 設(shè)計和開壩發(fā)中采用的新技癌術(shù)、新器材，應(yīng)頒經(jīng)過論證、試驗耙和鑒定;般l) 按規(guī)定的翱要求確定并提出耙產(chǎn)品交付時需要敗配置的保障資源絆;奧注：設(shè)計開發(fā)評般審、驗證和確認(rèn)白具有不同的目的癌。根據(jù)產(chǎn)品和組吧織的具體情況，般可以單獨或任意盎組合的方式進行矮并記錄。昂d）編制產(chǎn)品設(shè)八計和開發(fā)計劃，挨需要時，應(yīng)對產(chǎn)班品改進作出安排扒;吧e)設(shè)計、生產(chǎn)靶和服務(wù)等專業(yè)人背員共同參與設(shè)計岸和開發(fā)活動;半g)實施產(chǎn)品標(biāo)壩準(zhǔn)化要求，確定昂設(shè)計和開發(fā)中使敗用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范安;瓣h）運

29、用優(yōu)化設(shè)瓣計和可靠性、維案修性、保障性、礙測試性、安全性版和環(huán)境適應(yīng)性等俺專業(yè)工程技術(shù)進拜行產(chǎn)品設(shè)計和開礙發(fā)；爸i）對產(chǎn)品進行澳特性分析；八j)設(shè)計和開發(fā)澳中采用的新技術(shù)耙、新器材、新工般藝，應(yīng)經(jīng)過論證哎、試驗和鑒定;皚k)按規(guī)定要求斑確定并提出產(chǎn)品啊交付時需要配置芭的保障資源;哀l笆）對參與設(shè)計和耙開發(fā)的敗供方的質(zhì)量控制哀；般m）提出監(jiān)視與八測量的要求；鞍n）對元器件等唉外購器材的選用板、采購、監(jiān)制、笆驗收、篩選、復(fù)芭驗以及失效分析伴等活動進行策劃霸；熬o）對計算機軟敖件需求分析、設(shè)疤計、實現(xiàn)、測試扒、驗收、交付和疤使用的全過程進八行策劃，落實需安求管理、策劃與岸跟蹤、文檔編制哀、測試、質(zhì)量

30、保隘證、配置管理等鞍工作。扒7.3.2壩a) 功能要求扒和性能要求;唉a) 功能要求八和性能要求; 氨7挨.3.2巴c) 適用時，安以前類似設(shè)計提絆供的信息;俺c) 適用時，笆來源于以前類似鞍設(shè)計的信息; 礙e）工藝要求。盎7.3.2捌應(yīng)對這些輸入進阿行評審，以確保霸輸入是充分與適昂宜的。邦應(yīng)對這些輸入的班充分性和適宜性伴進行進行評審。壩7.3.3疤設(shè)計和開發(fā)輸出暗的方式應(yīng)以能夠斑針對設(shè)計和開發(fā)鞍的輸入進行驗證澳的方式提出，并岸應(yīng)在放行前得到懊批準(zhǔn)。哎e)編制關(guān)鍵件跋（特性）、重要艾件（特性）項目岸明細表，并在設(shè)鞍計文件和圖樣上跋作相應(yīng)標(biāo)識。拌設(shè)計和開發(fā)輸出昂的方式應(yīng)適合于奧對照設(shè)計和開發(fā)頒的

31、輸入進行驗證癌，并應(yīng)在放行前鞍得到批準(zhǔn)。安e）編制關(guān)鍵件版（特藹性）、重要件（般特性）項目明細霸表，并在產(chǎn)品設(shè)背計文件、工藝文壩件般上作相應(yīng)標(biāo)識；吧g）適用時，給巴出可靠性、維修懊性、保障性、測哀試性、安全性和捌環(huán)境適應(yīng)性等設(shè)拌計報告。爸注：適用時，產(chǎn)柏品的設(shè)計輸出包奧括產(chǎn)品規(guī)范、工般藝總方案、工藝把規(guī)程、用戶資料岸、診斷指南以及氨產(chǎn)品安全使用的般培訓(xùn)教程。邦7.3.3巴注：生產(chǎn)和服務(wù)哀提供的信息可能暗包括產(chǎn)品防護的背細節(jié)。胺7.3.4矮在適宜的階段，拌應(yīng)依據(jù)策劃的安靶排（見哎7.3.1礙），對設(shè)計和開八發(fā)進行系統(tǒng)的評藹審。懊需要時，應(yīng)邀請啊顧客參加評審。癌應(yīng)依據(jù)策劃的安霸排（見埃7.3.1拌

32、），在適宜的階哀段對設(shè)計和開發(fā)把進行系統(tǒng)的評審耙。鞍顧客要求扮時，應(yīng)邀請顧客拔參加評審。俺必要時，進行可般靠性、維修性、背保障性、測試性氨、安全性、環(huán)境哀適應(yīng)性，以及計跋算機軟件、元器般件、原材料等專藹題評審。愛7.3.5巴對于顧客要求控敗制的（驗證）項襖目，應(yīng)通知顧客背參加設(shè)計和開發(fā)罷驗證扳對于顧客要求控阿制骯的敖項目，應(yīng)通知顧皚客參加設(shè)計和開跋發(fā)驗證罷7.3.6拜應(yīng)邀請顧客參加般設(shè)計和開發(fā)的確熬認(rèn)。埃對需要定型（鑒罷定）的產(chǎn)品，組笆織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定拜完成定型（啊鑒定霸）準(zhǔn)備工作奧應(yīng)邀請顧客參加版設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)板。瓣需要定型（鑒定柏）的產(chǎn)品，組織藹應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完哀成定型（捌鑒定叭）準(zhǔn)備工作百7

33、.3.捌7俺適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)懊計和開發(fā)的更改凹進行評審、驗證辦和確認(rèn)，并在實柏施前得到批準(zhǔn)。胺應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)半的更改進行適當(dāng)骯的評審、驗證和笆確認(rèn)，并在實施頒前得到批準(zhǔn)。班7.3.7敖對重要的設(shè)計更百改，組織應(yīng)進行伴系統(tǒng)分析和驗證啊，嚴(yán)格履行審批皚程序。敖對重要的設(shè)計更搬改，應(yīng)進行系統(tǒng)俺分析和驗證，按鞍規(guī)定履行審批程俺序。笆7.3.7暗設(shè)計和開發(fā)的更絆改應(yīng)符合技術(shù)狀藹態(tài)管理斑要求。（見7.艾7）哀7.3.8罷組織應(yīng)編制新產(chǎn)邦品試制過程控制吧文件，以保證：絆組織應(yīng)編制形成藹文件的新產(chǎn)品試疤制過程控制程序翱，以保證：傲7.3.8傲c）在試制過程昂中進行首件鑒定叭；安c）適用時，在按試制過程中進行艾首

34、件鑒定；傲顧客要求時，組稗織應(yīng)邀請顧客參唉加新產(chǎn)品試制狀佰態(tài)檢查，首件鑒擺定。跋7.3.9百對重要的試驗項敗目，組織應(yīng)：愛c）按規(guī)定的程凹序收集、整理數(shù)罷據(jù)和原始記錄，白分析評價試驗結(jié)吧果，并將試驗結(jié)扮果向顧客通報。疤試驗大綱應(yīng)征得搬顧客同意。懊組織應(yīng)對試驗過跋程實施控制，對暗重要的試驗項目昂，組織應(yīng)：半c）按規(guī)定的程版序收集、整理數(shù)疤據(jù)和原始記錄，傲分析評價試驗結(jié)耙果，保證試驗數(shù)辦據(jù)的完整性和準(zhǔn)斑確性；艾d）對試驗發(fā)現(xiàn)巴的故障和缺陷，哀采取有效的糾正稗措施，并進行試拌驗驗證。（見板8.5.2案）爸e）試驗過程、巴結(jié)果及任何必要盎措施的記錄應(yīng)予擺保持（見襖4.2.4斑）班試驗大綱需經(jīng)顧稗客同意

35、，必要時版，應(yīng)邀請顧客參柏加試驗。試驗結(jié)礙果應(yīng)向顧客通報哀，試驗過程變更斑時應(yīng)征得顧客同盎意。靶7.4.1搬選擇、評價供方巴時，應(yīng)確保有效礙地識別并控制風(fēng)啊險（見7.1）半。奧7.4.3澳當(dāng)組織或其顧客壩擬在供方的現(xiàn)場八實施驗證時，組俺織應(yīng)在采購信息霸中對擬驗證的安藹排和產(chǎn)品放行的稗方法作出規(guī)定。傲當(dāng)組織或其顧客熬擬在供方的現(xiàn)場鞍實施驗證時，組皚織應(yīng)在采購信息靶中對擬采用的驗擺證安排和產(chǎn)品放邦行的方法作出規(guī)頒定。搬7.4.3版組織應(yīng)編制采購啊產(chǎn)品的驗證準(zhǔn)則癌。顧客參加的驗伴證活動不能免除柏組織提供可接受邦產(chǎn)品的責(zé)任。拌當(dāng)組織委托供方伴進行驗證時，應(yīng)柏規(guī)定委托的要求艾齊并保持委托和皚驗證的記錄罷

36、（見百4.2.4芭）把7.4.4阿b)在技術(shù)協(xié)議百書或合同中，明敗確對供方的要求笆;癌c)產(chǎn)品經(jīng)驗證哀，確認(rèn)滿足要求胺后方可使用;癌b)在技術(shù)協(xié)議瓣書或合同中，明版確對供方的技術(shù)挨要求和質(zhì)量保證阿要求;稗c)產(chǎn)品經(jīng)驗證皚，滿足要求后方奧可使用;拔7.5.1矮d) 獲得和使鞍用監(jiān)視和測量裝奧置;壩d) 獲得和使芭用監(jiān)視和測量設(shè)阿備;百7.5.1霸f) 放行、交拌付和交付后的活奧動的實施。敗g)扒 生產(chǎn)和服務(wù)提懊供使用的計算機巴軟件，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)瓣和審批;捌i盎) 按規(guī)定控制唉溫度、濕度、清藹潔度唉、多余物半等環(huán)境條件；俺f) 實施產(chǎn)品版放行、交付和交爸付后的活動。（版見佰7.5.7藹和7.5.8凹）

37、版g)把 生產(chǎn)和服務(wù)使挨用的計算機軟件拜，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)和審唉批;擺i）獲得適宜的吧原、輔材料挨j) 按規(guī)定控版制溫度、濕度、艾清潔度扮、多余物斑和靜電防護等環(huán)吧境條件；疤l）以清楚的方艾式（如文字標(biāo)準(zhǔn)耙、樣件或圖示）藹規(guī)定技藝評定準(zhǔn)案則；背 生產(chǎn)和服務(wù)藹過程更改時，需疤經(jīng)授權(quán)人員審批拔。埃7.5.2捌當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提拜供過程的輸出不斑能由后續(xù)的監(jiān)視艾或測量加以驗證襖時，組織應(yīng)對任唉何這樣的過程實唉施確認(rèn)。這包括皚僅在產(chǎn)品使用或懊服務(wù)已交付之后阿問題才顯現(xiàn)的過案程。隘當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提礙供過程的輸出不按能由后續(xù)的監(jiān)視拜或測量加以驗證伴，使問題在產(chǎn)品爸使用后或服務(wù)交骯付后才顯現(xiàn)時，靶組織應(yīng)對任何這矮樣的過程

38、實施確凹認(rèn)。邦7.5.3隘組織應(yīng)針對監(jiān)視案和測量要求識別鞍產(chǎn)品的狀態(tài)。皚組織應(yīng)在產(chǎn)品實盎現(xiàn)的全過程中，跋針對監(jiān)視和測量叭要求識別產(chǎn)品的安狀態(tài)。昂7.5.3哀實施批次管理的癌產(chǎn)品，組織應(yīng)：跋組織應(yīng)按規(guī)定實敗施產(chǎn)品的批次管擺理，以確保：懊7.5.3巴a)按批次建立藹隨工流程卡，詳敖細記錄投料、加敗工、裝配、調(diào)試襖、檢驗、數(shù)量、澳質(zhì)量、操作者和霸檢驗者，并按規(guī)傲定保存版a)按批次建立斑記錄，詳細記錄霸投料、加工、裝板配、調(diào)試、檢驗扳、交付的數(shù)量、阿質(zhì)量、操作者和背檢驗者，并按規(guī)辦定保存般7.5.4班當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生巴丟失、損壞或發(fā)般現(xiàn)不適用的情況伴時，應(yīng)報告顧客艾，并保持記錄（扳見昂4.2.4頒）。白

39、注：顧客財產(chǎn)可搬包括知識產(chǎn)權(quán)。叭如果顧客財產(chǎn)發(fā)俺生丟失、損壞或百發(fā)現(xiàn)不適用的情頒況時，組織應(yīng)向襖顧客報告，并保暗持記錄（見熬4.2.4懊）。拜注：顧客財產(chǎn)可班包括知識產(chǎn)權(quán)和癌個人信息。奧7.5.5芭在內(nèi)部處理和交敗付到預(yù)定的地點捌期間，組織應(yīng)針俺對產(chǎn)品的符合性安提供防護，這種擺防護應(yīng)包括標(biāo)識哀、搬運、包裝、耙貯存和保護。叭組織應(yīng)在內(nèi)部處案理和交付到預(yù)定拜的地點期間對產(chǎn)奧品提供防護，以板保持符合要求。按適用時，這種防安護應(yīng)包括標(biāo)識、八搬運、包裝、貯澳存和保護。班7.5.6爸組織應(yīng)識別關(guān)鍵罷過程，編制關(guān)鍵半過程明組表，并跋執(zhí)行關(guān)鍵過程控版制文件。癌b)設(shè)置控制點愛，對過程參數(shù)和跋產(chǎn)品關(guān)鍵或重要白特

40、性進行監(jiān)視和鞍控制;哀c)對首件產(chǎn)品爸進行自檢和專檢艾，并作實測記錄壩;敗e柏）適用時，運用奧統(tǒng)計技術(shù)唉；哎組織應(yīng)識別關(guān)鍵皚過程，編制關(guān)鍵把過程明組表，并白實施關(guān)鍵過程控奧制。阿b)設(shè)置控制點艾，對過程參數(shù)和拌產(chǎn)品關(guān)鍵或重要按特性進行有效監(jiān)凹視和控制;骯c)對首件產(chǎn)品啊進行自檢和專檢半，并作實測記錄辦（見奧4.2.4笆）;辦e）適用時，運扒用統(tǒng)計技術(shù)，確愛保過程能力符合伴要求；襖7.5.7扳組織應(yīng)對交付的壩產(chǎn)品進行檢驗、骯試驗，確認(rèn)其符壩合接收準(zhǔn)則后，八方可提交顧客驗八收。擺交付時應(yīng)提供按澳規(guī)定簽署的產(chǎn)品愛合格證明和有關(guān)艾檢驗和試驗結(jié)果頒以及故障排除情案況等文件;八組織應(yīng)對交付的斑產(chǎn)品進行檢驗

41、、隘試驗，確認(rèn)其符班合接收準(zhǔn)則后，版方可提交顧客驗啊收。爸交付時應(yīng)提供按挨規(guī)定簽署的產(chǎn)品稗合格證明和有關(guān)奧檢驗和試驗結(jié)果跋等文件;礙組織應(yīng)按規(guī)定完佰成產(chǎn)品使用和維哎護技術(shù)培訓(xùn)。柏7.5.8拌組織應(yīng)對交付后礙活動的實施、驗熬證和報告做出規(guī)艾定，以保證：稗對技術(shù)培訓(xùn)、技絆術(shù)咨詢、安裝或礙維修、備品及配版件供應(yīng)等售后服凹務(wù)有充分的技術(shù)佰和資源，并按規(guī)瓣定實施。半按規(guī)定委派技術(shù)笆服務(wù)人員到使用傲現(xiàn)場服務(wù)。白組織應(yīng)對交付后哀活動的實施、驗頒證和報告作出規(guī)啊定并予以控制，挨主要包括：鞍確保交付的技術(shù)唉文件得到控制和半更新；耙對交付后活動提八供充分的技術(shù)支拌持和資源，按規(guī)壩定委派技術(shù)服務(wù)矮人員到使用現(xiàn)場藹服

42、務(wù)；拔收集和分析產(chǎn)品跋使用中和服務(wù)中板的信息;扒（見6.5）邦交付后發(fā)現(xiàn)問題扒時，要采取各種礙措施（包括調(diào)查藹、處理和報告。扒見8,5.2）霸注：交付后的活背動通?？砂ǎ毫T技術(shù)咨詢、安裝邦、維修、備品及吧配件供應(yīng)、產(chǎn)品岸延壽、退役等。啊7.安6哎監(jiān)視和測量裝置藹的控制佰監(jiān)視和測量設(shè)備捌的控制挨7.6阿組織應(yīng)確定需實暗施的監(jiān)視和測量半以及所需的監(jiān)視壩和測量裝置，為氨產(chǎn)品符合確定的挨要求（見邦7.2.1搬）提供證據(jù)。胺組織應(yīng)確定需實襖施的監(jiān)視和測量擺以及所需的監(jiān)視氨和測量設(shè)備，為埃產(chǎn)品符合確定的暗要求提供證據(jù)。翱7.6襖監(jiān)視與測量設(shè)備瓣應(yīng)與監(jiān)視和測量氨的要求相適應(yīng)。斑7.6矮a) 對照能溯扮源到

43、國際或國家疤標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)唉，按照規(guī)定的時胺間間隔或在使用百前進行校準(zhǔn)或檢拔定。當(dāng)不存在上跋述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記阿錄校準(zhǔn)或檢定的疤依據(jù);啊a) 對照能溯絆源到國際或國家俺標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)氨，按照規(guī)定的時扒間間隔或在使用岸前進行校準(zhǔn)和（笆或）檢定（驗證把）。當(dāng)不存在上挨述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記懊錄校準(zhǔn)或檢定（扮驗證）的依據(jù);哎（見般4.2.4笆）捌7.6跋c) 得到識別瓣，以確定其校準(zhǔn)稗狀態(tài);班c) 具有標(biāo)識扳，以確定其校準(zhǔn)敖狀態(tài);鞍7.6襖對生產(chǎn)和檢驗共俺用的設(shè)備用作檢埃驗前，應(yīng)加以校隘準(zhǔn)并作好記錄，爸以證明其能用于罷產(chǎn)品的接收。擺生產(chǎn)和檢驗共用扮的設(shè)備用作檢驗敖前，應(yīng)加以校準(zhǔn)襖或校驗并作好記巴錄，以證明其能瓣

44、用于產(chǎn)品的接收盎。隘7.6伴當(dāng)計算機軟件用霸于規(guī)定要求的監(jiān)爸視和測量時，應(yīng)稗確認(rèn)其滿足預(yù)期按用途的能力。確辦認(rèn)應(yīng)在初次使用般前進行，必要時礙再確認(rèn)。隘當(dāng)計算機軟件用扒于規(guī)定要求的監(jiān)凹視和測量時，應(yīng)半確認(rèn)其滿足預(yù)期皚用途的能力。確拔認(rèn)應(yīng)在初次使用哎前進行，并在必昂要時予以重新確拔認(rèn)。唉7.6百校準(zhǔn)和驗證結(jié)果熬的記錄應(yīng)予保持隘（見盎4.2.4昂）凹校準(zhǔn)和檢定（驗鞍證）結(jié)果的記錄氨應(yīng)予保持（見班4.2.4傲）瓣7.6胺注：作為指南，胺參見GB/T1唉9022.1和板GB/T190搬22.2藹注：確認(rèn)計算機挨軟件滿足預(yù)期用藹途能力的典型方壩法包括驗證和保皚持其適用性的配把置管理。八7.7唉合同要求時，

45、應(yīng)拔對產(chǎn)品實施技術(shù)襖狀態(tài)管理。案管理內(nèi)容可包括罷：技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識邦、技術(shù)狀態(tài)控制頒、技術(shù)狀態(tài)紀(jì)實癌和技術(shù)狀態(tài)審核敗等活動。藹組織應(yīng)實施技術(shù)稗狀態(tài)管理。啊內(nèi)容包括：技術(shù)襖狀態(tài)標(biāo)識、技術(shù)拔狀態(tài)控制、技術(shù)胺狀態(tài)紀(jì)實和技術(shù)氨狀態(tài)審核。案顧客要求時，技扒術(shù)狀態(tài)管理計劃拔、技術(shù)狀態(tài)基線懊確定及其更改應(yīng)八經(jīng)顧客同意。邦8.1澳a) 證實產(chǎn)品敗的符合性;案a) 證實產(chǎn)品邦要求的符合性;班8.2.1艾注：監(jiān)視顧客感奧受可以包括從諸頒如顧客滿意度調(diào)岸查、來自顧客的懊關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)斑量方面數(shù)據(jù)、用氨戶意見調(diào)查、流阿失業(yè)務(wù)分析、顧唉客贊揚、擔(dān)保索般賠和經(jīng)銷商報告暗之類的來源獲得昂輸入。扒組織應(yīng)對顧客反跋饋作出適當(dāng)安排把

46、，必要時，實施頒改進（見8.5稗）。并將處理結(jié)斑果及時通報顧客拌。版8.2.2捌考慮擬審核的過爸程和區(qū)域的狀況皚和重要性以及以絆往審核的結(jié)果，般組織應(yīng)對審核方胺案進行策劃。背組織應(yīng)策劃審核襖方案，策劃時應(yīng)凹考慮擬審核的過拜程和區(qū)域的狀況俺和重要性以及以耙往審核的結(jié)果。熬8.2.2把策劃和實施審核敖以及報告結(jié)果和岸保持記錄（見艾4.2.4俺）的職責(zé)和要求骯應(yīng)在形成文件的哀程序中作出規(guī)定扒。罷應(yīng)編制形成文件案的程序，以規(guī)定藹審核的策劃、實岸施、形成記錄以吧及報告結(jié)果的職拔責(zé)和要求。板 應(yīng)保持審核及艾其結(jié)果的記錄（藹見笆4.2.4柏）扒8.2.2伴負(fù)責(zé)受審區(qū)域的罷管理者應(yīng)確保及疤時采取措施，以拔消除

47、所發(fā)現(xiàn)的不疤合格及其原因。翱跟蹤活動應(yīng)包括敗對所采取措施的胺驗證和驗證結(jié)果扒的報告（見笆8.5.2傲）。矮負(fù)責(zé)受審區(qū)域的昂管理者應(yīng)確保及捌時采取必要的糾耙正和糾正措施，芭以消除所發(fā)現(xiàn)的百不合格及其原因傲。后續(xù)活動應(yīng)包拜括對所采取措施懊的驗證和驗證結(jié)澳果的報告。柏組織應(yīng)確保內(nèi)部昂審核員具有相應(yīng)柏的能力岸。邦8.2.2八注：作為指南，鞍參見GB/T1壩9021.1、百GB/T190瓣21.2及GB搬/T19021翱.3。絆注：作為指南，辦參見GB/T1叭9011。跋8.2.3哎當(dāng)未能達到所策斑劃的結(jié)果時，應(yīng)擺采取適當(dāng)?shù)募m正敗和糾正措施以確捌保產(chǎn)品的符合性阿。爸當(dāng)未能達到所策搬劃的結(jié)果時，應(yīng)跋采取適

48、當(dāng)?shù)募m正拌和糾正措施。搬為確保過程達到艾所策劃的結(jié)果，敖組織應(yīng)：a)識疤別需要監(jiān)視和測爸量的過程，規(guī)定叭各部門在過程監(jiān)哎視和測量的職責(zé)邦;（見按5.5.1笆）背b)確定監(jiān)視測稗量的項目、方法跋、頻次和判定準(zhǔn)礙則;伴c)保持過程監(jiān)擺視和測量的記錄阿以及采取措施的般記錄。（見壩4.2.4佰）瓣8,2.3氨注：當(dāng)確定適宜盎的方法時，建議靶組織根據(jù)每個過百程對產(chǎn)品要求的艾符合性和質(zhì)量管澳理體系有效性的藹影響，考慮監(jiān)視澳和測量的類型與班程度。斑8.2.4巴記錄應(yīng)指明有權(quán)板放行產(chǎn)品的人員案（見扮4.2.4佰）懊除非得到有關(guān)授艾權(quán)人員的批準(zhǔn)，搬適用時得到顧客矮的批準(zhǔn)，否則在邦策劃的安排（見笆7.1）已圓滿艾

49、完成之前，不應(yīng)罷放行產(chǎn)品和交付辦服務(wù)氨記錄應(yīng)指明有權(quán)艾放行產(chǎn)品以交付邦給顧客的人員（敗見柏4.2.4懊）凹除非得到有關(guān)授把權(quán)人員的批準(zhǔn)，頒適用時得到顧客班的批準(zhǔn)，否則在百策劃的安排（見敗7.1）已圓滿扮完成之前，不應(yīng)板向顧客放行產(chǎn)品扮和交付服務(wù)矮當(dāng)產(chǎn)品未完成所捌有要求的驗證活柏動需例外放行時奧，應(yīng)按規(guī)定履行埃審批手續(xù)，征得瓣顧客同意，應(yīng)進埃行標(biāo)識和記錄，辦確保能追回和更辦換產(chǎn)品。愛8.3斑不合格品控制以瓣及不合格處置的鞍有關(guān)職責(zé)和權(quán)限版應(yīng)在形成文件的隘程序中作出規(guī)定白。絆應(yīng)編制形成文件澳的程序，以規(guī)定啊不合格品控制以白及不合格處置的骯有關(guān)職責(zé)和權(quán)限背。把8.3板組織應(yīng)通過下列拌一種或幾種途經(jīng)啊

50、，處置不合格品鞍：拜適用時，組織應(yīng)艾通過下列一種或疤幾種途經(jīng)，處置背不合格品：皚8.3癌當(dāng)在交付或開始版使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品癌不合格時，組織埃應(yīng)采取與不合格拔的影響或潛在影斑響的程度相適應(yīng)哎的措施。啊應(yīng)保特不合格的埃性質(zhì)以及隨后所澳采取的任何措施搬的記錄，包括所把批準(zhǔn)的讓步的記安錄（見佰4.2.4啊）辦當(dāng)在交付或開始辦使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品罷不拌合格時，組織應(yīng)靶采取與不合格的愛影響或潛在影響扒的程度相適應(yīng)的擺措施。瓣應(yīng)保特不合格的柏性質(zhì)的記錄以及疤隨后所采取的任藹何措施的記錄，瓣包括所批準(zhǔn)的讓扳步的記錄（見凹4.2.4背）背8.3耙不合格品控制程哀序應(yīng)明確不合格矮品隔離、標(biāo)識、靶記錄、審理和處傲置的要求拌8

51、.4爸b) 與產(chǎn)品要鞍求的符合性（見癌7.2.1白）;斑c) 過程和產(chǎn)凹品的特性及趨勢安，包括采取預(yù)防岸措施的機會;佰d) 供方;鞍e)有關(guān)質(zhì)量管拌理體系的財務(wù)活絆動岸b) 與產(chǎn)品要奧求的符合性（見靶8.2.4挨）;辦c) 過程和產(chǎn)胺品的特性及趨勢白，包括采取預(yù)防跋措施的機會（見扮8.2.3澳和8.2.4）伴;澳d) 供方（見背7.4）;案e)質(zhì)量經(jīng)濟性埃。伴組織應(yīng)對產(chǎn)品的拌質(zhì)量和過程的績頒效與質(zhì)量目標(biāo)進襖行比較，識別改耙進機會。挨8.5.1叭組織應(yīng)編制、實胺施質(zhì)量管理體系把年度改進計劃，暗并對完成情況進哎行考核。昂8.5.2壩f) 評審所采爸取的糾正措施。拔組織應(yīng)建立并運盎行故障報告、分罷析

52、和糾正措施系敖統(tǒng)。應(yīng)將與最終安產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的辦問題及其糾正措皚施及時向顧客通疤報。爸f) 評審所采爸取的糾正措施的矮有效性。鞍當(dāng)確認(rèn)供方對不礙合格負(fù)責(zé)，適用傲?xí)r，組織應(yīng)向供氨方傳遞糾正措施挨要求，并評價供鞍方措施的有效性邦組織應(yīng)建立并運唉行產(chǎn)品故障報告版分析和糾正措施襖系統(tǒng)。并將與最擺終產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)瓣的問題及其糾正俺措施向顧客通報安。礙8.5.3盎e) 評審所采邦取的預(yù)防措施。奧e) 評審所采邦取的預(yù)防措施的班有效性。熬注：識別預(yù)防措皚施的機會可源于稗故障模式背影響及危害性分隘析（FMECA艾）、風(fēng)險管理、半防錯安技術(shù)和有關(guān)產(chǎn)品藹質(zhì)量信息等。哎（二白）GJB900百1B襖瓣2009叭標(biāo)準(zhǔn)主要變

53、化襖及其特點跋1) 捌增加了一些參照巴的國軍標(biāo)挨，如叭：俺GJB埃1405A佰 裝備質(zhì)量藹管理術(shù)語疤GJB5000挨軍用軟件研制捌能力成熟度模型礙埃GJB450跋裝備可靠性工癌作通用要求啊GJB368稗裝備維修性工瓣作通用要求熬GJB3872傲裝備綜合保障奧通用要求藹GJB2547俺裝備測試性大癌綱邦GJB900拜系統(tǒng)案安全性通用大綱昂拔GJB4239挨裝備環(huán)境工程奧通用要求藹GJB1909愛裝備可靠性維藹修性參數(shù)選擇和靶指標(biāo)確定要求拜GBJ3206案技術(shù)狀態(tài)管理扳啊2) 增加了兩扳個必需編制的程伴序文件背標(biāo)準(zhǔn)6.5要求爸：組織應(yīng)編制形壩成文件的程序啊標(biāo)準(zhǔn)芭7.3.8班要求：組織應(yīng)編癌制形成文

54、件的新把產(chǎn)品試制過程控把制程序暗3) 強化外包柏過程的控制，如耙：挨標(biāo)準(zhǔn)4.1要求絆：扳組織應(yīng)對外包過暗程進行評審，批凹準(zhǔn)后予以實施，盎監(jiān)督外包過程的瓣執(zhí)行。顧客要求藹時，外包過程須壩經(jīng)顧客同意。瓣標(biāo)準(zhǔn)奧7.3.1懊.l)要求：拌對參與設(shè)計和開藹發(fā)的供方的質(zhì)量搬控制壩4) 增加了對氨人員能力的要求芭，如：隘標(biāo)準(zhǔn)百5.5.2吧要求：按管理者代表應(yīng)是懊能參加質(zhì)量管理佰體系決策的最高傲管理層的成員，跋并具備履行以上哀職責(zé)所需技術(shù)和啊行政管理能力。板標(biāo)準(zhǔn)傲8.2.2傲要求：組織應(yīng)確笆保內(nèi)部審核員具絆有相應(yīng)的能力。叭5) 強化了顧鞍客的要求，標(biāo)準(zhǔn)哎在多條要求中增捌加了顧客要求，盎如：絆標(biāo)準(zhǔn)4.1要求板：

55、哀顧客要求時，外吧包過程須經(jīng)顧客辦同意。隘標(biāo)準(zhǔn)鞍5.4.2愛要求：對顧客提皚出的質(zhì)量管理體巴系特殊要求作出扳安排翱標(biāo)準(zhǔn)5.2要求俺：爸最高管理者應(yīng)確把保建立并保持定把期征求顧客對產(chǎn)熬品質(zhì)量及其改進暗方面意見的機制凹。襖標(biāo)準(zhǔn)吧7.3.8啊要求：霸顧客要求時，組疤織應(yīng)邀請顧客參扳加新產(chǎn)品試制準(zhǔn)哀備狀態(tài)檢查，首叭件鑒定。叭標(biāo)準(zhǔn)爸7.3.9百要求：必要時，暗應(yīng)邀請顧客參加板試驗。試驗結(jié)果半應(yīng)向顧客通報，皚試驗過程變更時埃應(yīng)征得顧客同意柏。吧 盎 標(biāo)準(zhǔn)7.7要艾求：板顧客要求時，技伴術(shù)狀態(tài)管理計劃澳、技術(shù)狀態(tài)基線擺確定及其更改應(yīng)啊經(jīng)顧客同意。柏標(biāo)準(zhǔn)罷8.2.1按要求：罷組織應(yīng)對顧客反按饋作出適當(dāng)安排班，

56、必要時，實施挨改進（見8.5暗），并將處理結(jié)把果及時通報顧客背。辦6) 增加了對藹質(zhì)量目標(biāo)的具體傲要求，如：哀標(biāo)準(zhǔn)骯5.4.1暗要求：唉質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)唉對產(chǎn)品質(zhì)量水平頒的追求，與顧客奧的期望相適應(yīng)。澳組織應(yīng)保持質(zhì)量頒目標(biāo)實施和評價懊的記錄。藹7）加強對采購白的元器件、原材疤料的控制，如：氨標(biāo)準(zhǔn)白7.3.1懊 稗n) 策劃拌如何敖對按外購元器件和器翱材進行選用、采霸購、監(jiān)制（必要埃時）、驗收、篩扒選、復(fù)驗以及失半效分析（必要時耙）等，捌如何稗對這些活動進行半控制把。巴標(biāo)準(zhǔn)八7.5.1巴 案i）獲得適宜的巴原、輔材料等；岸8）增加了對產(chǎn)哀品的啊“扒六性啊”板要求，如：芭標(biāo)準(zhǔn)4.1總要百求：適用時，

57、組壩織應(yīng)建立、實施白和保持產(chǎn)品可靠凹性、維修性、保百障性、測試性、八安全性和環(huán)境適白應(yīng)性等工作過程暗。哀對有可靠性、維挨修性、保障性、拔測試性、安全性矮和環(huán)境適應(yīng)性等按要求的產(chǎn)品，應(yīng)笆建立、實施和保癌持產(chǎn)品可靠性、巴維修性、保障性壩、測試性、安全胺性和環(huán)境適應(yīng)性辦質(zhì)量管理體系和哎工作過程，編制鞍產(chǎn)品可靠性、維捌修性、保障性、稗測試性、安全性瓣和環(huán)境適應(yīng)性的耙質(zhì)量管理體系文捌件（程序文件或哀工作文件），并鞍加以實施。啊標(biāo)準(zhǔn)八7.1 g頒)要求：在對產(chǎn)絆品實現(xiàn)進行策劃稗時，應(yīng)確定產(chǎn)品安可靠性、維修性頒、保障性、測試把性、安全性和環(huán)邦境適應(yīng)性等要求稗。啊對有可靠性、維拔修性、保障性、柏測試性、安全性

58、壩和環(huán)境適應(yīng)性等班要求的產(chǎn)品，應(yīng)哎編制產(chǎn)品的可懊靠性、維修性、搬保障性、測試性襖、安全性和環(huán)境斑適應(yīng)性工作計把劃（或者作為瓣質(zhì)量計劃的一扳部分的內(nèi)容），捌策劃產(chǎn)品的可靠啊性、維修性、保安障性、測試性、百安全性和環(huán)境適艾應(yīng)性的要求與工安作內(nèi)容。搬標(biāo)準(zhǔn)礙7.3.1傲 h)要求：在把進行設(shè)計和開發(fā)捌策劃時，應(yīng)確定氨運用優(yōu)化設(shè)計和白可靠性、維修性壩、保障性、測試跋性、安全性和環(huán)癌境適應(yīng)性等專業(yè)安工程技術(shù)進行產(chǎn)捌品設(shè)計和開發(fā)。般對有可靠性、維翱修性、保障性、哀測試性、安全性跋和環(huán)境適應(yīng)性要哎求的產(chǎn)品，應(yīng)編巴制產(chǎn)品的可靠疤性、維修性、保絆障性、測試性、白安全性和環(huán)境適暗應(yīng)性大綱或產(chǎn)絆品的可靠性、鞍維修性、

59、保障性傲、測試性、安全挨性和環(huán)境適應(yīng)性皚設(shè)計規(guī)范或設(shè)計盎方案，策劃如伴何運用可靠性、艾維修性、保障性佰、測試性、安全挨性和環(huán)境適應(yīng)性罷工程技術(shù)設(shè)計開把發(fā)產(chǎn)品。澳 標(biāo)準(zhǔn)笆7.氨3.3啊 g斑)要求：適用時八，設(shè)計開發(fā)輸出哀應(yīng)給出可靠性、巴維修性、保障性癌、測試性、安全斑性和環(huán)境適應(yīng)性哎等設(shè)計報告。百對有可靠性、維辦修性、保障性、昂測試性、安全性矮和環(huán)境適應(yīng)性要埃求的產(chǎn)品，應(yīng)編哎制產(chǎn)品的可靠絆性、維修性、保捌障性、測試性、敖安全性和環(huán)境適百應(yīng)性設(shè)計報告罷，詳細給出產(chǎn)品骯的可靠性、維修翱性、保障性、測艾試性、安全性和稗環(huán)境適應(yīng)性設(shè)計絆結(jié)果。靶標(biāo)準(zhǔn)拜7.3.4懊要求：必要時，哀進行可靠性、維搬修性、保

60、障性、巴測試性、安全性伴和環(huán)境適應(yīng)性專罷題評審。矮當(dāng)產(chǎn)品有可靠性搬、維修性、保障矮性、測試性、安俺全性和環(huán)境適應(yīng)邦性設(shè)計要求時，敗應(yīng)對產(chǎn)品的可背靠性、維修性、版保障性、測試性拌、安全性和環(huán)境百適應(yīng)性大綱或版產(chǎn)品的可靠性襖、維修性、保障按性、測試性、安愛全性和環(huán)境適應(yīng)搬性設(shè)計規(guī)范、拌可靠性、維修案性、保障性、測吧試性、安全性和爸環(huán)境適應(yīng)性設(shè)計氨報告等產(chǎn)品的?？煽啃?、維修性骯、保障性、測試班性、安全性和環(huán)般境適應(yīng)性設(shè)計文拔件，應(yīng)按設(shè)計評耙審的要求進行專暗題評審。壩9）強化了風(fēng)險皚管理，如：愛標(biāo)準(zhǔn)7.1巴 板j) 風(fēng)險管理哀要求。注5：風(fēng)爸險管理包括組織藹應(yīng)制定風(fēng)險管理疤計劃，在產(chǎn)品實阿現(xiàn)各階段進行