1、第19章 液體滅菌制劑生產(chǎn)專用設備第19章 液體滅菌制劑生產(chǎn)專用設備第1節(jié) 注射劑生產(chǎn)設備第2節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設備第3節(jié) 粉針劑生產(chǎn)設備第1節(jié) 注射劑生產(chǎn)設備注射劑的定義注射劑(Injection) 俗稱針劑，系指藥物制成的供針頭注射方法注入機體內(nèi)的一種制劑。水注射劑的分類安 瓿水注射液使用的玻璃小容器。曲頸易折安瓿色環(huán)易折安瓿點刻易折安瓿安瓿反滲透離子交換純化水蒸餾注射用水飲用水理瓶粗洗過濾精洗干燥滅菌冷卻配制原料粗濾精濾封口灌裝滅菌檢漏燈檢印字包裝入庫紙盒紙箱過濾10萬級區(qū)1萬級區(qū)最終滅菌小容量注射劑工藝流程及潔凈區(qū)域劃分第1節(jié) 注射劑生產(chǎn)設備安瓿的洗滌設備安瓿灌封設備安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動機

2、真空檢漏設備燈檢設備一.安瓿的洗滌設備噴淋式安瓿洗瓶機組氣水噴射式安瓿洗瓶機組超聲波安瓿洗瓶機1.噴淋式安瓿洗瓶機組2.氣水噴射式安瓿洗瓶機組3.超聲波安瓿洗瓶機在超聲振蕩作用下，水與物體的接觸面產(chǎn)生空化現(xiàn)象。空化現(xiàn)象：在超聲波作用下，液體中產(chǎn)生微氣泡，小氣泡在超聲波作用下逐漸長大，當尺寸適當時產(chǎn)生共振而閉合。3.超聲波安瓿洗瓶機在小泡湮滅時自中心向外產(chǎn)生微駐波，隨之產(chǎn)生高壓、高溫，小泡漲大時會摩擦生電，湮滅時又中和，伴隨有放電、發(fā)光現(xiàn)象，氣泡附近的微沖流增強了流體攪拌及沖刷作用。3.超聲波安瓿洗瓶機安瓿干燥滅菌設備遠紅外隧道式烘箱電熱隧道滅菌烘箱二.安瓿灌封設備安瓿灌封的工藝過程一般包括：安

3、瓿的排整、灌注、充氮、封口等工序。排 整將密集堆排的滅菌安瓿依照灌封機的要求：即在一定的時間間隔內(nèi)，將定量的安瓿按一定的距離間隔排放在灌封機的傳送裝置上。排 整灌 注將凈制后的藥液經(jīng)計量，按一定體積注入到安瓿中去。計量機構(gòu)應能調(diào)節(jié)。批量類似注射針頭狀灌入充 氮為了防止藥品氧化，需要向安瓿內(nèi)藥液上部的空間充填氮氣以取代空氣。封 口用火焰加熱將已灌注藥液且充氮后的安瓿頸部熔融后使其密封。加熱時安瓿需自轉(zhuǎn)，使其頸部均勻受熱熔化。采用拉絲封口工藝。二.安瓿灌封設備安瓿拉絲灌封機組成：送瓶機構(gòu)；灌裝機構(gòu)；封口機構(gòu)二.安瓿灌封設備傳送部分灌注部分封口部分1.傳送部分2.灌注部分3.封口部分拉絲機構(gòu)：氣動拉

4、絲；機械拉絲加熱火焰：煤氣、壓縮空氣、氧氣（1400）壓瓶機構(gòu)三.安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動機組成：安瓿超聲清洗機；隧道滅菌烘箱；多針拉絲安瓿灌封機三.安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動機四.真空檢漏設備檢查安瓿封口的嚴密性，以保證安瓿灌封后的密封性。色水檢漏：抽真空檢漏、遇冷形成負壓檢漏沖洗色跡（六）安瓿滅菌檢漏設備熱壓滅菌箱高溫滅菌色水檢漏五.燈檢設備安瓿異物光電自動檢查儀工序頂瓶加緊高速旋轉(zhuǎn)異物檢查剔除不合格品，傳送合格品空瓶、藥液過少檢查安瓿異物自動檢查機優(yōu)點 檢出率高，保證藥品質(zhì)量，不受人為因素干擾。 漏檢、誤檢少。 機械化操作，減少工人勞動強度。 靈敏度指數(shù)可調(diào)，檢出異物的粒徑可預先設置。 第2節(jié) 輸

5、液劑生產(chǎn)設備輸液容器靜脈輸液應用于疾病治療以來，其容器經(jīng)歷了三代變化：第一代-全開放式，輸液容器為廣口玻璃瓶。用時需打開瓶蓋傾注液體，液體大量暴露與空氣中，微生物及微?？蓢乐匚廴疽后w。 第二代-半開放式輸液容器為玻璃瓶(或塑料瓶)。在使用過程中需插入空氣針，建立空氣通路，使得輸液能夠順利滴注。包括玻璃瓶、隔離膜、橡膠塞和鋁蓋幾部分第三代-封閉式輸液容器為全封閉塑料軟袋無需引入外界空氣即可順利滴注。加藥口和輸注口分開，防止污染。第2節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設備理瓶機外洗瓶機玻璃瓶清洗機灌裝設備封口設備一.理瓶機將拆包取出的瓶子按順序排列起來，并逐個輸送給洗瓶機。主要有圓盤式理瓶機和等差式理瓶機。二.外洗瓶

6、機清洗輸液瓶外表面的設備。分為毛刷固定外洗機和毛刷轉(zhuǎn)動外洗機。外洗機結(jié)構(gòu)示意圖噴嘴；旋轉(zhuǎn)刷；固定導軌；回轉(zhuǎn)帶輪污水排放管三.玻璃瓶清洗機容器清洗的基本方法分為浸泡、噴射和刷洗三種，或者三者的組合。浸 泡將瓶子浸沒于一定濃度、一定溫度的洗滌劑或燒堿液中，利用它們的化學能和熱能來軟化、乳化或溶解粘附于瓶上的不清潔物，并加以殺菌。浸泡過程中浸瓶時間對清洗效果的影響較大。浸瓶操作時應注意兩點利用NaOH浸泡玻璃容器時，其最高濃度為5%，溫度6575，超過此溫度和濃度則會對玻璃瓶有損害（燒剝）；當用多個浸泡槽浸泡玻璃容器時，各浸泡槽之間溫度差必須在25以下。如溫差過大，玻璃容器可能破損。噴 射洗滌劑或清

7、水在一定的壓力（0.20.25MPa）下，通過一定形狀的噴嘴對容器的內(nèi)外進行噴射，利用洗滌劑的化學能和運動能去除污物。刷洗用旋轉(zhuǎn)洗刷將污物刷洗掉。此法是用機械方法直接接觸污物，去污效果好。刷洗易出現(xiàn)的問題較難實現(xiàn)連續(xù)式洗瓶； 轉(zhuǎn)刷遇到油污瓶，會污染刷子；若遇到破瓶，會切斷轉(zhuǎn)刷的刷毛，使毛刷失效并污染其他凈瓶；須經(jīng)常更換毛刷。三.玻璃瓶清洗機滾筒式洗瓶機（半自動）箱式洗瓶機（全自動）1.滾筒式洗瓶機由浸泡槽、刷瓶機、沖瓶機、瀝干器等單機組成的，結(jié)構(gòu)簡單，生產(chǎn)能力小。2.箱式洗瓶機全自動箱式洗瓶機是靠多次洗液浸泡和多次噴射來獲得滿意的洗凈效果的。瓶子一般需要經(jīng)過預浸泡、多次洗液浸泡、洗液噴射、熱水噴射、溫水噴射、冷水噴射及凈水噴射等過程進行洗滌。2.箱式洗