1、關(guān)于藥事管理與法規(guī)試題及答案第一張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月單選題1、藥品作為特殊商品的特征不包括（ ） A.兩重性 B.專屬性 C.高利潤(rùn)性 D.時(shí)限性 E.質(zhì)量重要性正確答案：C 第二張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月2、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備（ ） A.藥學(xué)或中藥學(xué)大專以上學(xué)歷的人員 B.藥學(xué)或中藥學(xué)本科以上學(xué)歷的人員 C.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 D.藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員 E.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員正確答案：C P265 第十五條第三張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6

2、月3、SFDA對(duì)藥品的_進(jìn)行監(jiān)督管理。 A.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格 B.研制、生產(chǎn)、廣告、價(jià)格 C.生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用、廣告 D.研究、生產(chǎn)、流通、使用 E.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格正確答案：D P31國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，現(xiàn)為CDFA第四張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月4、藥品生產(chǎn)企業(yè)某一產(chǎn)品須經(jīng)指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售的檢驗(yàn)類型是 A.評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) B.國(guó)家檢定 C.仲裁性檢驗(yàn) D.抽查性檢驗(yàn) E.委托檢驗(yàn)正確答案：B第五張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月5、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為（ ）A.1年B.2

3、年C.3年D.4年E.5年正確答案：E P264-265第六張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月6、以下哪項(xiàng)不是中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)（ ） A.擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn) B.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作 C.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 D.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)；綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告 E.受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作正確答案：A P35第七張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月7、GAP規(guī)定，鮮用藥材可采用保鮮方法不包括（ ） A.

4、冷藏B.砂藏C.罐貯D.烘干正確答案：D P154第八張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月8、中藥品種保護(hù)條例適用于中國(guó)境內(nèi)（ ）A.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品B.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物制劑和中藥人工制成品C.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中藥飲片、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品D.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括道地中藥材、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品E.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品正確答案：E P164第九張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2

5、022年6月9、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，療效不錯(cuò)、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)（ ）A.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)B.按劣藥處理C.按假藥處理D.撤銷進(jìn)口藥注冊(cè)證E.加強(qiáng)監(jiān)管正確答案：D P69第十張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月10、根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定，負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的是（ ）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C.地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局E.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局正確答案：A P31第十一張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月11、國(guó)家三級(jí)野生藥材物種是指（ ）A.分布區(qū)域縮小的重要

6、野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種C. 資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種E.瀕臨滅絕狀態(tài)的重要野生藥材物種正確答案：C P157第十二張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月12、海關(guān)放行進(jìn)口藥品的依據(jù)是（ ）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)B.口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通 關(guān)單C.口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書D.憑藥品監(jiān)督管理部門的進(jìn)口藥品注冊(cè)證E.憑衛(wèi)生行政部門的證明正確答案：B P255 第十三張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月13、根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶（ ）A.運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證

7、明復(fù)印件C.運(yùn)輸證明副本D.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件E.準(zhǔn)予運(yùn)輸證明正確答案：C P464第十四張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月14、按照麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定，敘述正確的是（ ）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)銷和第一類精神藥品B. 印鑒卡有效期為二年C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)換領(lǐng)新卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交原印鑒卡情況D. 印鑒卡中采購(gòu)人員發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)E.特殊情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不憑印鑒卡購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品正確答案：D P177第十五張，PP

8、T共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月15、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以（ ）A.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)期刊做廣告B.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 C.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間銷售 D.郵寄銷售E.在市場(chǎng)上銷售正確答案：B P266第十六張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月16、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例的適用范圍不包括（ ） A.麻醉藥品藥用原植物的種植 B.麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究 C.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸 D.麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)出口 E.麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理正確答案：D P170第十七張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1

9、7、中華人民共和國(guó)藥品管理法對(duì)劣藥的定義是（ ）A.藥品所含成分的名稱與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的 B.藥品成分的含量與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的C.未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的D.被污染不能藥用的E.變質(zhì)不能藥用的正確答案：B P256第十八張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月18、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥（ ）A.應(yīng)當(dāng)付炮制品B.必須經(jīng)2人以上復(fù)核無(wú)誤C.憑醫(yī)生簽名的正式處方D.憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方E.可不憑處方正確答案：A P469第十九張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月19、根據(jù)關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見，下列敘述錯(cuò)誤的是（

10、 ） A.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)辦公室設(shè)在衛(wèi)生部B.國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)制定國(guó)家基本藥物的具體零售價(jià)格C.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物D.國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次E.國(guó)家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物正確答案：B P283-284第二十張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月20、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例不收費(fèi)的是（ ）A.強(qiáng)制性檢驗(yàn) B.藥品審評(píng)檢驗(yàn) C.藥品抽查檢驗(yàn) D.核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊(cè) E.藥品認(rèn)證正確答案：C P270第二十一張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月21、根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(

11、暫行)，國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上（ ）A. 5年調(diào)整一次 B. 4年調(diào)整一次C. 3年調(diào)整一次D. 2年調(diào)整一次 E. 1年調(diào)整一次 正確答案：C 課本P22第二十二張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月22、特殊管理藥品包括 （ ）A.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品B.麻醉藥品、預(yù)防性生物制品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品C.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品D.麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品E.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品正確答案：C P169第二十三張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月23、

12、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)是（ ）A.生產(chǎn)膠囊劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.生產(chǎn)注射劑、片劑和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)D.生產(chǎn)膠囊劑、注射劑和放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)E.生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè) 正確答案：E P263第二十四張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月24、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（ ）A.商品名稱B.通用名稱C.常用名稱D.標(biāo)準(zhǔn)名稱E.注冊(cè)名稱正確答案：B P256第二十五張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月25、 中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，發(fā)

13、運(yùn)中藥材包裝上必須附有（ ）A.說(shuō)明書B.注冊(cè)商標(biāo) C.檢驗(yàn)報(bào)告D.質(zhì)量合格標(biāo)志E.專用許可證明正確答案：D P257第二十六張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月26、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有（ ）A.檢驗(yàn)記錄B.雙人驗(yàn)收C.科研需要D.專門的藥品采購(gòu)部門E.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄正確答案：E P266第二十七張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月27、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備（ ）A.常用藥品B.急救藥品C.處方藥D.常用藥品和急救藥品以外的其他藥品E.乙類非處方藥以外的其他藥品正確答

14、案：D P266第二十八張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月28、對(duì)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的是（ ）A.藥品審評(píng)中心B.藥品評(píng)價(jià)中心C.藥品認(rèn)證管理中心D.中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)E.國(guó)家藥典委員會(huì)正確答案：A P36第二十九張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月29、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 ，藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的（ ）A.批號(hào)B.批準(zhǔn)文號(hào)C.生產(chǎn)日期D.商品名稱E.貯存條件正確答案：A P254第三十張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月30、藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（ ）A.高等教育或相當(dāng)學(xué)歷B.管理專業(yè)教育或相當(dāng)學(xué)歷C.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)

15、的學(xué)歷D.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷E.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷正確答案：D 第三十一張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月配伍題1-5 A.是假藥 B.是劣藥 C.按假藥論處 D.按劣藥論處 E.是不合格藥品根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法, 1、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的（ ）2、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的（ ）3、藥品成分的含量與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的（ ）4、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的（ ）5、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的（ ）正確答案：D D B D C P256 第三十二張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月6-10 A.GSP B.

16、GAPC.GMP D.GCP E.GLP 6、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱（ ）7、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱（ ）8、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)簡(jiǎn)稱（ ）9、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱（ ） 10、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱（ ）正確答案：D C B A E第三十三張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月11-15 A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.零售企業(yè) D.藥品零售連鎖企業(yè) E. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)11、在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的是（ ）12、跨省省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品、第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的是（）13、經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥

17、品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的是（ ）14、必須憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品的是（） 15、應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的是（） 正確答案：B A D E A P460-462第三十四張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月16-20 A.中國(guó)食品藥品檢定研究院 B.國(guó)家藥典委員會(huì)C. SFDA藥品審評(píng)中心 D. SFDA藥品評(píng)價(jià)中心E.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)16、組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)（ ）17、承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需

18、的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作（ ） 18、負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作（ ）19、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)（ ） 20、承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作（ ） 正確答案：B A E C D P35-37第三十五張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月多選題1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件（ ） A.符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 B.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人 C.有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 D.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備 E.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

19、正確答案：BCDE P253第三十六張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月2、藥品管理法規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（ ）A.直接接觸藥品的包裝材料 B.直接接觸藥品的包裝容器C.藥品的外包裝材料、容器 D.生產(chǎn)藥品所需的原料 E. 生產(chǎn)藥品所需的輔料正確答案：ABDE P257+P253第三十七張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月3、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，藥品零售企業(yè)（ ） A.調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)B.應(yīng)拒絕調(diào)配有配伍緊急或者超劑量的處方C.銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)D.應(yīng)有真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷記錄E.應(yīng)從合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)藥 正確答案：ABCDE第三十八張，PPT共四十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月4、依據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 規(guī)定，