1、上海市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2019年度公眾版）一、上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況2019年，上海市通過“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告9230份（ REF _Ref475535792 h * MERGEFORMAT 圖 1）。圖 SEQ 圖 * ARABIC 1. 上海市歷年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量1.每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量2019年，本市每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為382份，較2018年減少7份（圖2）。圖 2. 近四年上海市每百萬人口可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量比較2.注冊(cè)基層用戶數(shù)量截至2019年12月31日，在“國(guó)家醫(yī)

2、療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”中注冊(cè)的本市基層用戶為23890家，較2018年增加3584家， 增長(zhǎng)了17.65%。其中：持有人1341家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)21130家，使用單位1419家（圖3，圖4）。圖3 近四年上海市注冊(cè)單位情況圖 4. 2019年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基層用戶注冊(cè)構(gòu)成情況二、2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析情況（一）上海地區(qū)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析情況1.按報(bào)告來源分析2019年度可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，持有人上報(bào)4306份，占46.65%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)1406份，占15.23%；使用單位上報(bào)3518份，占38.11%（圖5、圖6）。圖 5. 2019年

3、度上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告按來源構(gòu)成分析圖 6 近四年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來源數(shù)量分析2.按醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別分析2019年本市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及的器械主要為III類產(chǎn)品，有4560份，占49.4%；其次為II類產(chǎn)品，有3554份，占38.5%；再次為I類產(chǎn)品，有645份，占6.99%；另有未填寫管理類別的產(chǎn)品471份，占5.09%。報(bào)告數(shù)量隨醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度由低至高遞增（圖7）。圖 7 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及的產(chǎn)品按管理類別分析3.按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類分析按新的醫(yī)療器械分類目錄確定的22類及體外診斷試劑來分析，2019年本市收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉

4、及的產(chǎn)品列前十位的類別情況見表1。排名前十位的產(chǎn)品報(bào)告數(shù)占總報(bào)告數(shù)量的76.6%。表1 產(chǎn)品分類報(bào)告數(shù)構(gòu)成比%140000_注輸、護(hù)理和防護(hù)器械213423.12090000_物理治療器械8639.35130000_無源植入器械7798.44070000_醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械6196.71020000_無源手術(shù)器械6036.53220000_臨床檢驗(yàn)器械5816.29120000_有源植入器械4645.03170000_口腔科器械3643.94230000_體外診斷試劑3433.72100000_輸血、透析和體外循環(huán)器械3163.42合計(jì)706676.554.按醫(yī)療器械使用場(chǎng)所分析2019年，本

5、市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及的產(chǎn)品按使用場(chǎng)所來分析，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的有7115份，占報(bào)告總數(shù)的77%；在家庭中使用的有1758份，占報(bào)告總數(shù)的19%；其他場(chǎng)所有357份，占報(bào)告總數(shù)的4%（圖8）。圖8 2019年度上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品按使用場(chǎng)所分析（二）涉及上海持有人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析情況1.按報(bào)告來源分析2019年，國(guó)家啟用了新的“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”，該系統(tǒng)根據(jù)新法規(guī)要求，統(tǒng)一將所有報(bào)告反饋至產(chǎn)品持有人，要求持有人展開調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。2019年，上海共收到來自全國(guó)各省、市涉及本市持有人的產(chǎn)品報(bào)告52689份，其中：持有人自行上報(bào)4306

6、份；占8.17%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)2595份，占4.93%；使用單位上報(bào)45785份，占86.9%（圖9）。圖 9 2019年度涉及上海持有人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告按來源構(gòu)成分析2.按醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別分析2019年涉及上海持有人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，主要為III類產(chǎn)品，有30682份，占58.23%；其次為II類產(chǎn)品，有18812份，占35.70%；再次為I類產(chǎn)品，有2724份，占5.17%；另有未填寫管理類別的產(chǎn)品471份，占0.89%。報(bào)告數(shù)量隨醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度由低至高遞增（圖10）。圖 10 涉及上海持有人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告按產(chǎn)品管理類別分析3.按醫(yī)療器械

7、產(chǎn)品分類分析根據(jù)新的醫(yī)療器械分類目錄，2019年收到涉及本市持有人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，位列前十位的產(chǎn)品類別情況見表2。排名前十位的產(chǎn)品涉及的報(bào)告數(shù)占總報(bào)告數(shù)量的86.77%。表2產(chǎn)品分類報(bào)告數(shù)構(gòu)成比%140000_注輸、護(hù)理和防護(hù)器械1530829.31070000_醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械592811.35100000_輸血、透析和體外循環(huán)器械539710.33060000_醫(yī)用成像器械49279.43020000_無源手術(shù)器械40557.76220000_臨床檢驗(yàn)器械32106.15080000_呼吸、麻醉和急救器械24504.69010000_有源手術(shù)器械14152.711300

8、00_無源植入器械13392.56180000_婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械12872.46合計(jì)4531686.77在52689份報(bào)告中，涉及由上海審批的二類產(chǎn)品的報(bào)告共18812份，占全部報(bào)告的35.70%,排名前十位的產(chǎn)品分類情況見表3。表3產(chǎn)品分類報(bào)告數(shù)構(gòu)成比%140000_注輸、護(hù)理和防護(hù)器械479525.49070000_醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械464124.67220000_臨床檢驗(yàn)器械230512.25020000_無源手術(shù)器械15258.11060000_醫(yī)用成像器械10595.63090000_物理治療器械8544.54170000_口腔科器械7483.98150000_患者承載器械

9、5512.93080000_呼吸、麻醉和急救器械4682.49010000_有源手術(shù)器械3972.11合計(jì)1734392.194.按器械使用場(chǎng)所分析2019年，涉及本市持有人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，產(chǎn)品使用場(chǎng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有50176份，占報(bào)告總數(shù)的95.23%；在家庭中使用的有1564份，占報(bào)告總數(shù)的2.97%；其他情況有949份，占報(bào)告總數(shù)的1.80%（圖11）。圖 11. 涉及上海持有人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告按產(chǎn)品使用場(chǎng)所分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小貼士：1、醫(yī)療器械上市許可持有人：是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人。2、醫(yī)療器械不良

10、事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。3、嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。4、群體醫(yī)療器械不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。 6、家庭中常用的醫(yī)療器

11、械：主要有血壓計(jì)、體溫計(jì)、血糖儀、隱形眼鏡、胰島素注射筆等。血壓計(jì)主要分為水銀柱式血壓計(jì)和電子（無液）血壓計(jì)兩大類。血壓計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。體溫計(jì)主要分為玻璃體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外體溫計(jì)。其在使用中可能出現(xiàn)的不良事件主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。血糖儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測(cè)量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。隱形眼鏡可能導(dǎo)致人體傷害的主要可疑不良事件為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。胰島素注射筆在