1、*有限公司文件名稱文件編碼ZL-SMP-002-01質(zhì)量信息交流和處理 管理規(guī)程制定人日期審核人日期批準人日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理科分發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)部門：質(zhì)量管理科、生產(chǎn)技術(shù)科、供應(yīng)科 、設(shè)備工程科、中心化驗室、銷售 科、綜合辦公室、生產(chǎn)車間.目的：建立質(zhì)量信息交流和處理管理規(guī)程，明確質(zhì)量信息交流和處理工作 流程。.范圍：公司所有產(chǎn)品的質(zhì)量信息（除市場投訴外）。.責(zé)任：生產(chǎn)車間、中心化驗室、質(zhì)量管理科和相關(guān)部門對本規(guī)程的實施負 責(zé)。.內(nèi)容：質(zhì)量信息追蹤銷售科每月對客戶（用戶）進行訪問，廣泛聽取客戶（用戶）意見 和要求，并進行記錄，每年向客戶（用戶）發(fā)放用戶滿意度調(diào)查表 并填寫后反饋給銷售科，

2、對用戶滿意度調(diào)查表上的意見或反映的其 他質(zhì)量信息，銷售科應(yīng)及時反饋至質(zhì)管科，由質(zhì)管科統(tǒng)一匯總后向有關(guān) 部門反饋。生產(chǎn)過程（包括檢驗）或物料儲存過程中質(zhì)量信息反饋生產(chǎn)車間在生產(chǎn)時發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或異常情況，倉庫在物 料儲存過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)在 2日內(nèi)將發(fā)生的質(zhì)量問題或異常情況文件名稱質(zhì)量信息交流和處理管理規(guī)程文件編碼ZL-SMP-002-01*有限公司填寫質(zhì)量信息反饋和處理記錄（包括發(fā)生的時間、地點、質(zhì)量信息內(nèi) 容，損失價值和初步處理意見 必要 時）一式兩份向質(zhì)管科反饋，同時 結(jié)合質(zhì)量部門處理意見進行責(zé)任判定、原因分析和整改，經(jīng)QA驗證后實施改進。涉及不合格品的按不合格品管理規(guī)程執(zhí)行?；炇揖?/p>

3、物料、成品檢驗和留樣觀察中的質(zhì)量問題或異常情況及 時向質(zhì)管科反饋；QA每月進行匯總并按產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追究制進行考 核；涉及不合格品的按不合格品管理規(guī)程執(zhí)行。QA寸日常監(jiān)督檢查過程中的質(zhì)量信息（質(zhì)量問題或異常情況）每月 底進行匯總，并按產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追究制規(guī)定執(zhí)行，同時上報質(zhì)管科 并下發(fā)各相關(guān)部門，各相關(guān)部門向 QA上報整改措施后QA按整改時間追 蹤整改結(jié)果。生產(chǎn)車間按產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追究制規(guī)定，對月度（上月）本單 位生產(chǎn)過程中質(zhì)量信息于每月2曰 前上報質(zhì)管科；質(zhì)管科每月5日前向 生產(chǎn)技術(shù)科和質(zhì)量負責(zé)人報告各單位質(zhì)量檢查和質(zhì)量統(tǒng)計報表。以上有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或異常情況應(yīng)自覺按時上報，如拖延 不報者發(fā)現(xiàn)

4、后除責(zé)成各單位補報外，并視其情節(jié)嚴重情況，按產(chǎn)品質(zhì) 量責(zé)任追究制加倍處罰。藥政當(dāng)局和客戶審計信息反饋藥政當(dāng)局審計包括國家食品藥品監(jiān)督管理局、省級食品藥品監(jiān)督 管理局、市級食品藥品監(jiān)督管理局以及國際當(dāng)局對公司進行的現(xiàn)場審計， 旨在考察GM的合性和質(zhì)量體系的運行符合性?？蛻魧徲嬛饕侵赣媱潓⒐咀鳛楣?yīng)商的公司或組織對公司的GM環(huán)口質(zhì)量 體系運行符合性的審計。此類審計信息由質(zhì)管科安排專人負責(zé)，接到當(dāng)局或客戶通知后， 質(zhì)管科應(yīng)以書面形式通知公司領(lǐng)導(dǎo)、涉及的各部門負責(zé)人；在審計結(jié)束*有限公司文件名稱質(zhì)量信息交流和處理管理規(guī)程文件編碼ZL-SMP-002-01后，質(zhì)管科負責(zé)總結(jié)審計缺陷，召集有關(guān)部門共同

5、商討整改措施和預(yù)防 措施，確定整改計劃并負責(zé)對整改措施和預(yù)防措施的追蹤。偏差事件報告偏差發(fā)現(xiàn)人以口頭、書面匯報方式在30分鐘內(nèi)把準確、完整的信 息向其直接領(lǐng)導(dǎo)報告偏差情況，由主管或相關(guān)人員隨后撰寫生產(chǎn)偏差事 件報告。偏差發(fā)生部門內(nèi)部進行最初的風(fēng)險評估并立即采取糾正措施。偏差發(fā)現(xiàn)人參與偏差判定及評估活動中， 對偏差進行初步的評估， 界定其影響范圍，嚴重性，詳細記錄偏差事件報告。立即采取相關(guān)措施，以減少事件對生產(chǎn)物料 /設(shè)備/區(qū)域/工藝/程 序等的負面影響：?停止生產(chǎn)：GM件目關(guān)活動的恢復(fù)和繼續(xù)需質(zhì)量管理科批準。?調(diào)查結(jié)束前，問題原輔料、包材、中間體或成品應(yīng)清楚地貼上待 驗標簽。?任何懷疑有問題的

6、設(shè)備、儀器、系統(tǒng)安放在一個安全的條件下， 貼上明顯的標簽，調(diào)查結(jié)束后方可使用。?偏差部門負責(zé)人需在12小時內(nèi)把詳細的偏差信息報告給 QA填 寫偏差報告記錄和偏差登記表。確定唯一的生產(chǎn)偏差跟蹤編碼，編碼由質(zhì)量管理科統(tǒng)一發(fā)放編碼， PC-4位年份+分類號+3位流水號；例如PC-201101001是2014年產(chǎn)品污 染和交叉污染方面的第一個偏差。藥品召回在作出藥品的召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施， 一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)， 通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地*有限公司文件名稱質(zhì)量信息交流和處理管理規(guī)程文件編碼ZL-SMP-0

7、02-01省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi), 三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān) 督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告 國家食品藥品監(jiān)督管理局。質(zhì)量事故報告質(zhì)量事故發(fā)生后，發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)于當(dāng)天立即書面報告質(zhì)量事故，報 公司質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門收到事故報告后，應(yīng)立即會同有關(guān)部門初步查明事 故原因，判斷質(zhì)量事故屬于重大質(zhì)量事故或一般質(zhì)量事故。同時向質(zhì)量 受權(quán)人匯報，重大質(zhì)量事故同時向總經(jīng)理匯報。質(zhì)量事故的責(zé)任部門，應(yīng)立即制訂

8、防范措施，嚴防同類質(zhì)量事故 的再次發(fā)生?？偨?jīng)理和質(zhì)量受權(quán)人在事故發(fā)生的三天內(nèi)，組織事故調(diào)查，查清 事實，分 析質(zhì)量事故發(fā)生原因?？偨?jīng)理和質(zhì)量受權(quán)人在調(diào)查的基礎(chǔ)上，召集會議，對事故進行深 入分析，確定事故原因及責(zé)任者，責(zé)成責(zé)任部門認真總結(jié)事故教訓(xùn)，制 定和落實糾正措施。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，一般規(guī)定在三天內(nèi)上報*省食品藥品監(jiān) 督管理局 同時抄報漫河市食品藥品監(jiān)督管理局，并在一周內(nèi)寫出質(zhì)量事 故書面報告，上報*省食品藥品監(jiān)督管理局同時抄報漫河市食品藥品 監(jiān)督管理局。文件名稱質(zhì)量信息交流和處理管理規(guī)程文件編碼ZL-SMP-002-01*有限公司質(zhì)量事故的全部材料，匯總后作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案歸檔保存.相關(guān)記

9、錄：顧客滿意度調(diào)查表、質(zhì)量信息反饋和處理記錄有限公司文件名稱質(zhì)量信息交流和處理管理規(guī)程文件編碼ZL-SMP-002-01*附件1:顧客滿意度調(diào)查表尊敬的客戶：您好！我們是*藥業(yè)集團制藥有限公司，衷心感謝貴公司使用我們的產(chǎn) 品，真誠希望我公司的產(chǎn)品能給貴公司帶來更好的經(jīng)濟效益。為了我們 共同發(fā)展，我們深知您的滿意是我們進步的動力。為了促進今后我們?yōu)?您更好的服務(wù)，請您填寫下表，把對我公司產(chǎn)品品質(zhì)及服務(wù)過程中的意 見和建議反饋給我們，感謝您的支持！客戶名稱聯(lián)系人聯(lián)系電話聯(lián)系地址調(diào)查方式電話 傳真 郵件 函件調(diào)查時間您銷售（或傷公司那種8用）我產(chǎn)品調(diào)查內(nèi)容客戶評價（請在相應(yīng)欄中打鉤或直接填入您認為適當(dāng)?shù)姆謹?shù)點）意見/建議/要求非常滿意較滿意滿意尚可勉強可接受差1086420對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量滿 意程度對產(chǎn)品外包裝質(zhì)量 滿意程度對產(chǎn)品價格合理性 滿意程度對產(chǎn)品交貨期執(zhí)行 滿意程度對銷售人員服務(wù)態(tài) 度滿意程度對售后與客戶溝通 的滿意度對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量滿 意程度發(fā)生問題是與客戶 溝通及時性滿意程 度協(xié)助客戶解決問題 的滿意度您對我公司產(chǎn)品其 他方面的意見或建 議您的意見對我們很重要！上表填寫完整后煩請傳真：如有疑問請致電:*