1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例宣貫測試卷附答案一、選擇題（共10題，每題4分，共40分）1. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)予公布，自_起施行。 A.2020年12月31日(正確答案)B.2021年01月01日C.2021年06月01日D.2021年08月01日2. 國家對醫(yī)療器械按照_實行分類管理。 A.風(fēng)險程度(正確答案)B.產(chǎn)品分類C.結(jié)構(gòu)特征D.預(yù)期目的3.國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對_醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 A.一類(正確答案)B.二類C.三類D

2、.創(chuàng)新4._醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，_醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 A.第一類;第二類、第三類(正確答案)B.第一類、第二類;第三類C.第一類;第二類D.第二類;第三類5._應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。 A.營業(yè)執(zhí)照(正確答案)B.生產(chǎn)許可證C.產(chǎn)品注冊證D.產(chǎn)品檢驗報告6.國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施_制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。 A.質(zhì)量管理(正確答案)B.不良事件監(jiān)測C.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識D.產(chǎn)品追溯7.以下哪些行為，終身禁止

3、其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動_ A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械(正確答案)B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動D.以上三項均是8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)_管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。 A.醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量(正確答案)B.產(chǎn)品質(zhì)量C.醫(yī)療器械安全D.以上三項均是9.將生產(chǎn)經(jīng)營許可審查期限由30個工作日縮短為_個工作日。 A.25(正確答案)B.20C.15D.1010.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對法律責(zé)任作了哪些完善?_ A.大幅提高罰款幅度(正確答案)B.加大行業(yè)和

4、市場禁入處罰力度。C.增加“處罰到人”規(guī)定D.以上三項均是二、填空題（共15空，每空2分，共30分）1.企業(yè)違法情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的_、_、_和_，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入_%以上_倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。空1答案：請設(shè)置答案空2答案：請設(shè)置答案空3答案：請設(shè)置答案空4答案：請設(shè)置答案空5答案：請設(shè)置答案空6答案：請設(shè)置答案2.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行_、_、_、_?？?答案：請設(shè)置答案空2答案：請設(shè)置答案空3答案：請設(shè)置答案空4答案：請設(shè)置答案3.醫(yī)療器械注冊證有效期為_年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿_個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請?？?答案：請設(shè)置答案空2答案：請設(shè)置答案4.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向_報告。5.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械_標(biāo)準(zhǔn);尚無此標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械_標(biāo)準(zhǔn)?？?答案：請設(shè)置答案空2答案：請設(shè)置答案三、簡答題（共3題，每題10分，共30分）1.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)