1、2020年中國仿制藥一致性評價(jià)受理、過評情況分析：仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)入收獲期圖 仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費(fèi)用。 經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評價(jià)已取得一定進(jìn)展。2020年仿制藥有908個(gè)受理號申報(bào)一致性評價(jià)獲受理；2020年仿制藥有861個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評價(jià)。 一致性評價(jià)，自政策落地至今，大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價(jià)或進(jìn)入到申報(bào)階段，國內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有20

2、個(gè)品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)分別有18、15、14個(gè)品種通過一致性。 國內(nèi)一致性評價(jià)通過品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥，排名前三的企業(yè)品種總量分別是36、34、28。 在區(qū)域上，2020年江蘇省有119個(gè)產(chǎn)品通過一致性評價(jià)，排名第一；其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個(gè)產(chǎn)品通過一致性評價(jià)，排名第二到第五位；其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個(gè)產(chǎn)品通過一致性評價(jià)。 智研咨詢發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：國內(nèi)一致性評價(jià)通過品種數(shù)量的TOP10區(qū)域依次為江蘇、山東、浙江、四川、廣東、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的區(qū)域品種總量分別是202、147、114、109、108。 從地域上看，2020年正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的區(qū)域主要集中在長三角、環(huán)渤海和粵港澳大灣區(qū)，其中上海正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)有155個(gè)，北京有136個(gè)，江蘇有117個(gè)，排名前三；其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安