1、文件名稱 *公司殺菌鍋驗證規(guī)程臥式殺菌鍋驗證規(guī)程文件編號* 文件版本01 第 1 頁,共 7 頁起草人質量技術部審核人批準人起草日期審核日期批準日期起草部門分發(fā)部門質量技術部、生產部1引言11驗證小組人員及責任小組職務崗 位（人員）責任組長動力部經理審定驗證方案、組織實施質量技術部經理編制驗證方案、參加本方案的實施組員組員生產部經理參加本方案的實施組員臥式殺菌鍋操作員依據(jù)本方案負責實施操作12概述臥式殺菌鍋是一種高效、節(jié)能、性能優(yōu)越、適應面寬的高溫、高壓滅菌設備,用于罐頭食品（肉類、蔬菜等）的高溫滅菌及中性飲料、乳制品的二次殺菌,能夠適應多種食品包裝容器（薄壁金屬罐、玻璃罐、塑料瓶、蒸煮袋等）

2、的殺菌要求；13主要技術參數(shù)設備型號 GZY-1200 設計壓力 0.3MPa 設計溫度 147冷水泵流量 25 m 3/h 循環(huán)泵流量 50 m 3/h 蒸汽消耗量 250Kg/次冷卻水消耗量 6 m 3/ 次總功率 13KW 主機形狀尺寸 4500 1900 1950mm 1 31生產廠家：山東省諸城市中遠機械有限公司132購置日期： 2022年3月 2 驗證目的： GZY-1200型臥式殺菌鍋是多力多利飲料的的滅菌設備,滅菌設備的GMP驗證是對其設計制造、安裝、運行、性能等各個環(huán)節(jié)進行評估和考察,以證明機器是否符合設計要求,符合保健食品生產設備的要求,符合 3 驗證依據(jù)及采納文件 3 1

3、保健食品生產操作規(guī)范GMP的要求,確保產品質量； 3 2保健食品生產驗證指南； 4 驗證標準 41檢查和確認臥式殺菌鍋的安裝和運行符合設計要求； 4 2驗證臥式殺菌鍋性能符合產品生產工藝,產品質量符合質量標準；5驗證內容 5 1預確認 5 11從設備的設計、選型階段,從設備的性能、材質、結構、價格及設定的參數(shù)等角 度,并參照設備說明書對滅菌設備加以考查,考查它是否適合生產工藝、校正、修理保養(yǎng)等方面的要求； 5 12確認設備的選型和供應廠商挑選符合要求； 5 13有關表格；序號預確認主要考慮的因素要求結 果1 設備性能較好11 滅菌器件的適用性適用12 調劑是否靈敏靈敏1. 3 滅菌室大小34m

4、2 材質是否符合 GMP要求不銹鋼3 結構密封性能良好密封良好4 產品合格證有5 零件計量外表的通用性和自動化程通用自動化度6 供應商的信譽如何信譽較好7 能否到現(xiàn)場調試和培訓能結論檢查人 : 日期: 52安裝確認 5 21檢查所安裝設備的名稱、型號、規(guī)格、性能、參數(shù)、制造商、制造日期等是否與 訂單相符；如：電機功率、生產才能等； 5 22收集選購訂單、手冊（操作手冊、修理手冊等）備品備件清單、裝配圖紙、平面 圖等資料, 并依據(jù)裝箱單確認所收集隨機附件及文件資料是否齊全,是否符合使用和治理要求； 5 23依據(jù)產品使用說明書,確認臥式殺菌鍋的適用范疇是否符合設計要求； 5 24檢查設備上的外表等

5、有無合法的鑒定證書和有效期； 5 25檢查結果記入下表中,并做出評判；Zy-1200型臥式殺菌鍋概況記錄表項目檢查要求檢查情況日名稱臥式殺菌鍋年月型號GZY-1200型出廠編號20220228 適用范疇產品滅菌產品合格證與訂單相符使用說明書有且相符發(fā)貨清單有且相符竣工圖（管道接口圖）有且相符檢查人：526依據(jù)臥式殺菌鍋安裝圖的設計要求、檢查設備安裝位置和空間能夠滿意生產和維 修的需要；527依據(jù)設備安裝圖檢查設備的外接管道、材質、管徑、主要元件； 5 28依據(jù)設備技術要求、檢查外接電源； 5 29安裝中如有與說明書要求不同且進行了變更,應說明變更理由、后果,并進行評價； 5 210制定設備的操

6、作規(guī)程、修理規(guī)程,并建立修理日記的草案； 5 211確定設備技術檔案專管人員及存放地點； 5 212檢查結果記錄下表中,并做出評判；ZY-1200型臥式殺菌鍋安裝檢查記錄檢查項設計要求檢查結果目生產、保護空有適當生產和修理空間間主機安裝鍋體固定在槽型鋼制成的底座上,以便整體運輸安裝, 殺菌機底座架安裝有地平面上用地腳釘固定好；蒸汽管路的安 應接成蒸汽從高處流向低處, 進蒸汽口并裝 聯(lián)兩汽動閥（小蒸汽閥和大蒸汽閥）,并 確保汽動閥安裝運行正常；冷卻水管路安 裝 壓縮空氣管路 的安裝外接電源主機材質外表安裝及 校正情形冷水應是軟化處理的清水,以防鍋內結 垢,及堵塞噴淋孔；應考慮閥門操作便利,保護檢

7、修簡便；380V 三相四線 50Hz 不銹鋼壓力表、溫度計等應進行校驗,有合格證安裝地點安裝人員及 日期 檢查人員及日 期 53運行確認（ OQ）531設備運行參數(shù)的波動性、適應性；532儀器外表顯示的精確性；533運行程序手控 /自控互換并運行良好；534設備運行的穩(wěn)固性和安全性；535檢查結果記錄下表中,并做出評判；GZY-1200型臥式殺菌鍋運行確認記錄運行項目運行結果結論蒸汽、壓縮空氣掌握閥敏捷性 蒸汽、壓縮空氣閥門嚴密性 門手輪敏捷性 封閉門的嚴密性 滅菌鍋溫度穩(wěn)固性 滅菌鍋壓力穩(wěn)固性 加熱至設計溫度時間 設計參數(shù)與真實數(shù)據(jù)的誤差 操作人員及日期 檢查人員及日期 5 4性能確認（ P

8、Q） 5 41 熱分布測試541 空載熱分布測試5411 測試目的：檢查臥式滅菌鍋空載狀態(tài)下腔內的熱分布情形和可能存在的冷點；5412 測試過程：取10 支經校驗的留點溫度計,將其中1 支置于滅菌鍋的排汽處,1支置于滅菌鍋的進汽處, 2 支置于滅菌鍋的溫度傳感器處, 其余留點溫度計分布在腔體各處,留意安放時留點溫度計探頭不要與腔室內金屬接觸；開啟滅菌鍋電源,依據(jù)滅菌設備標準操作規(guī)程中參數(shù)設置（汽殺、鐵罐、121、30 分鐘）進行一個滅菌程序的運行；連續(xù)3次,檢查重現(xiàn)性；5413 合格標準：滅菌終止,取出留點溫度計,觀看并記錄各留點溫度計的讀數(shù),要求留點溫度計的平均讀數(shù)不得低于121,且最高讀數(shù)

9、與最低讀數(shù)不得相差4； 5 414 測試記錄：運行終止后各點溫度記錄如下：編號1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 第一次其次次第三次542 滿載熱分布測試5421 測試目的：檢查臥式滅菌鍋滿載狀態(tài)下腔內的熱分布情形和可能存在的冷點；5422 測試過程：將滅菌鍋內裝滿待滅菌的易拉罐產品,自下而上從里到外擺放整齊,在放置易拉罐產品的同時,取10 支經校正的留點溫度計,其中1 支置于滅菌鍋的排汽處,1支置于滅菌鍋的進汽處, 2 支置于滅菌鍋的溫度傳感器處,其余留點溫度計分布在腔體各處,留意安放時留點溫度計探頭不要與腔室內金屬接觸；開啟滅菌鍋電源,依據(jù)滅菌設備標準操作規(guī)程中參數(shù)設置（汽殺、鐵罐、

10、121、 30 分鐘）進行一個滅菌程序的運行；連續(xù)3次,檢查重現(xiàn)性；5423 合格標準：滅菌終止,取出留點溫度計,觀看并記錄各留點溫度計的讀數(shù),要求留點溫度計的平均讀數(shù)不得低于121,且最高讀數(shù)與最低讀數(shù)不得相差4；5424 測試記錄：運行終止后各點溫度記錄如下：編號1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 第一次其次次第三次542 細菌生物指示劑驗證5421 驗證目的：將肯定量的耐熱菌放入待滅菌的產品中,在設定的滅菌條件下進行滅菌,以驗證設定的滅菌工藝是否的確給予產品必需的滅菌值；5422 驗證菌：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑（含量 10 6cfu/ 支）；5423 驗證方法：將滅菌鍋內裝滿待滅菌

11、的易拉罐產品,自下而上從里到外擺放整齊,在放置易拉罐產品的同時,取 10 支生物指示劑 ,并進行 110 編號, 將其中 1 支置于滅菌 2 支置于滿載熱分布測試的最冷點,開啟滅菌鍋電源,依據(jù)滅菌設備標 鍋的排氣處,其中準操作規(guī)程中參數(shù)設置（汽殺、鐵罐、121、 30 分鐘）進行一個滅菌程序的運行；經過一個滅菌周期后, 取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑, 擠破內含的安培瓶, 放入培育箱中, 在 5560培育 24 小時,觀看嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情形,再培育 24 小時,觀看變色情形；同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進行培育,作陽性對比；5424 合格標準： 陽性對比支的生物指示劑由紫色變?yōu)?/p>

12、黃色、從滅菌器內取出的全部生物指示劑仍保持紫色時,滅菌成效判為合格；當陽性對比支的生物指示劑由紫色變?yōu)辄S色、從滅菌器內取出的生物指示劑有未保持紫色的時,滅菌成效判為不合格；5425 測試記錄：編號1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 對比第一次其次次第三次備注 +表示 黃色 - 表示 紫色5426滅菌后培育基質量驗證：將經過滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑,經培育后全部 保持紫色時,須進行滅菌后培育基質量驗證；驗證員應依據(jù)微生物限度檢查 SOP規(guī)定的檢 查方法,將經過滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑培育液,分別接種于養(yǎng)分瓊脂平板,在 36下細菌培育 3天,觀看菌細菌長菌情形；細菌培育記錄：編號1

13、2 3 4 5 6 7 8 9 10 對比第一次其次次第三次備注 接種 2 個平皿,記錄用平均數(shù)5再驗證周期 51再驗證周期 511臥式滅菌鍋常規(guī)驗證周期為一年驗證一次；512如有大的修理及零部件的更換,應立刻組織再驗證；513設備停用超過三個月,在啟用前需進行再驗證；514相關質量監(jiān)管部門提出驗證要求時,須進行驗證；52再驗證項目：性能確認中的各項內容；53對高壓滅菌鍋進行再驗證時,照實填寫滅菌鍋再驗證記錄表,作為設備運行和監(jiān) 督檢查的依據(jù)；6結果分析及評判 驗證結果綜合評判表驗證項目檢查要求驗證情形結論驗證日期預確認符合要求安裝確認符合設計和使用要求運行確認符合設計和使用要求性能確認符合性能要求驗證結果綜合評判：年月日7最終批準簽 字：日 期：附件： 1. 滅菌鍋再驗證記錄表_ 滅菌鍋再驗證記錄表本次驗證日期：上次驗證日期：空載編號1 2 3 4 5 6 7