1、 北京泰格瑞分子檢驗(yàn)有限公司記錄編號：TGR-02-006-01風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編 寫 人:日 期:年年月月日日審 核 人:日 期:批 準(zhǔn) 人:日 期:年月日 目 錄第 1 章 概述.11.1 產(chǎn)品介紹.11.2 風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍.1第 2 章 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則.22.1 損害的嚴(yán)重度的分類.22.2 危害發(fā)生概率的分類.22.3 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則.2第 3 章 風(fēng)險(xiǎn)分析.3第 4 章 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì).6第 5 章 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和驗(yàn)證.7第 6 章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息.8第 7 章 安全風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)論.8 北京泰格瑞分子檢驗(yàn)有限公司記錄編號：TGR-02-006-01第 1 章 概述1.1 產(chǎn)品介紹1.1.1

2、產(chǎn)品描述1.1.2 用途。1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍本報(bào)告是對檢測盒進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低它的控制措施，同時(shí)，對采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。本報(bào)告適用于檢測盒，該產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。1 第 2 章 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則2.1 損害的嚴(yán)重度的分類S1S2S3S4導(dǎo)致不危及生命的重度感染或重傷導(dǎo)致有人危及生命的感染災(zāi)難性的(catastrophic)2.2 危害發(fā)生概率的分類P1P2P3P4P5P6經(jīng)常發(fā)生(

3、frequent)有時(shí)發(fā)生(probable)偶然發(fā)生(occasional)很少發(fā)生(remote)極少發(fā)生(unlikely)難以置信(incredible)1-1-2-410-62.3 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則發(fā)生概率S2P1P2P3P4P5P6N/ACCN/ACCALARPALARPALARPACCN/ACCN/ACCN/ACCALARPALARPACCACCACC（N/ACC不可接受區(qū)；ACC可接受區(qū)；ALARP合理可行低水平區(qū)） 第 3 章 風(fēng)險(xiǎn)分析本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對該產(chǎn)品從生物危害、環(huán)境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見的危害事件序列的一種初始危害分析。參與的部門包括

4、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、技術(shù)部、市場部等，各部門分析的結(jié)果按照YY/T0316：2008 附錄 E.1 的資料對所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織各部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析。1. 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照標(biāo)準(zhǔn) YY/T0316：2008 附錄 C 的資料，根據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)對預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷，同時(shí)對已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行了分析，記錄如下表：表 1 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷可能的危害否否無無C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？ C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析

5、處理？是，與患者血清或血漿樣本一起使用是，廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境對后期處理標(biāo)置？或?qū)ｉT的技能？產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息否C2.30 醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？無無無無無C2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢測合格2. 危害的判定風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事 件序列參考YY/T0316：2008附錄E.1危害示例進(jìn)行了分類，同時(shí)對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記錄如下表：表2 危害的判定H1患者血清或血漿樣本的傳染性H2H3廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印

6、刷質(zhì)量嚴(yán)格執(zhí)行療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全H41、沒有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證2、分析軟件不能正確使用3、試劑活性降低，檢測結(jié)果不準(zhǔn)確H54、批內(nèi)精密性差，檢測結(jié)果不準(zhǔn)確 第 4 章 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)4 .1 概率估計(jì)概率估計(jì)方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測和專家判斷三種方法，對于本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專家判斷兩種方法。概率估計(jì)的結(jié)果見表 3。4

7、.2 嚴(yán)重度估計(jì)嚴(yán)重度估計(jì)結(jié)果見表 3。4 .3 參考資料（數(shù)據(jù)）1、YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用；2、專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和同類產(chǎn)品的信息等； 第 5 章 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和驗(yàn)證參考 YY/T0316：2008 附錄 H.的要求，根據(jù)潛在的危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重程度，對每一個(gè)存在風(fēng)險(xiǎn)的事件進(jìn)行評價(jià)，采取了控制措施，并對風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證。如表 3，全部剩余風(fēng)險(xiǎn)綜合評價(jià)：通過以下的評價(jià)可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，對處于 ALARP 的風(fēng)險(xiǎn)采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制，已降到 ACC，且采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)。表3 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和驗(yàn)證采取措施后是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采 取 控 制 措 施風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)危害 危害編號 類型風(fēng)險(xiǎn)（若是，評定新風(fēng)險(xiǎn)）嚴(yán)重度率平S3S3P6H1S4S1S4S1P6P6H2H3S1S1S1S1P5P5P4H4S1S1ACCH5.1H5.2H5.3S3S2ALARP 藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證S3S2P6P5否否H5.4 第 6 章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息在生產(chǎn)過程中，對各個(gè)環(huán)節(jié)都做好質(zhì)控，生產(chǎn)過程的控制，穩(wěn)定性的檢測，儀器的檢驗(yàn)校準(zhǔn)，產(chǎn)品的檢定，保證產(chǎn)品的標(biāo)示