1、上海市2016年度“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐項(xiàng)目指南發(fā)布時(shí)間：2016-02-14為大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，根據(jù)國(guó)家和上海市科技發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)上海生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技進(jìn)步，提升創(chuàng)新能力，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)特發(fā)布本指南。一、征集范圍專題一、生物和化學(xué)藥物領(lǐng)域方向1、創(chuàng)新藥物臨床前研究研究目標(biāo)：基于全新結(jié)構(gòu)或作用機(jī)制的新藥候選化合物，開(kāi)展藥理、藥效、藥代、安全性評(píng)價(jià)等臨床前研究。優(yōu)先支持前期已完成國(guó)家重大新藥創(chuàng)制和市科委項(xiàng)目任務(wù)的同一候選藥物的后續(xù)研究。研究?jī)?nèi)容：針對(duì)前期研究發(fā)現(xiàn)確有進(jìn)一步研究開(kāi)發(fā)價(jià)值的新藥候選化合物，開(kāi)展

2、藥理、藥效、藥代、安全性評(píng)價(jià)等臨床前研究?？己酥笜?biāo)：完成臨床前研究，獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理號(hào)。執(zhí)行期限：2019年6月30日前。經(jīng)費(fèi)額度：每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)50萬(wàn)元。申報(bào)主體要求：本市企事業(yè)單位。方向2、創(chuàng)新藥物臨床研究研究目標(biāo)：完成新藥臨床試驗(yàn)，進(jìn)入下一階段的臨床試驗(yàn)或申報(bào)新藥證書(shū)。研究?jī)?nèi)容：針對(duì)已獲得的新藥臨床批文要求，開(kāi)展各期臨床試驗(yàn)?？己酥笜?biāo): 完成當(dāng)期臨床試驗(yàn)并取得臨床總結(jié)報(bào)告，或獲得新藥證書(shū)申報(bào)受理號(hào)。執(zhí)行期限：2019年6月30日前。經(jīng)費(fèi)額度：I期臨床試驗(yàn)每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)50萬(wàn)元、期臨床試驗(yàn)每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)100萬(wàn)元、期臨床試驗(yàn)每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)250萬(wàn)元。申報(bào)主體要求：本市企事業(yè)單位，其中，

3、新藥、期臨床試驗(yàn)研究由本市企業(yè)申報(bào),并且在本市進(jìn)行新藥的產(chǎn)業(yè)化。專題二、現(xiàn)代中藥領(lǐng)域方向1、中藥新藥臨床前研究研究目標(biāo)：完成中藥新藥臨床前研究。優(yōu)先支持前期已完成國(guó)家重大新藥創(chuàng)制和市科委項(xiàng)目任務(wù)的同一候選藥物的后續(xù)研究。研究?jī)?nèi)容：針對(duì)臨床療效明確的中藥院內(nèi)制劑或有一定研究基礎(chǔ)的多成分多靶點(diǎn)組分中藥，開(kāi)展藥理、藥效、藥代、安全性評(píng)價(jià)等臨床前研究?？己酥笜?biāo)：完成臨床前研究，獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理號(hào)。執(zhí)行期限：在2019年9月30日前完成。申報(bào)主體要求：本市企事業(yè)單位經(jīng)費(fèi)額度：每項(xiàng)不超過(guò)50萬(wàn)元。方向2、中藥新藥臨床研究研究目標(biāo)：完成新藥臨床試驗(yàn)，進(jìn)入下一階段的臨床試驗(yàn)或申報(bào)新藥證書(shū)研究?jī)?nèi)容：針對(duì)已獲

4、得的中藥新藥臨床批文要求，開(kāi)展各期臨床試驗(yàn)?？己酥笜?biāo)：完成當(dāng)期臨床試驗(yàn)并取得臨床總結(jié)報(bào)告，或獲得新藥證書(shū)申報(bào)受理號(hào)。執(zhí)行期限：在2019年9月30日前完成。經(jīng)費(fèi)額度：I期臨床試驗(yàn)每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)50萬(wàn)元、期臨床試驗(yàn)每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)100萬(wàn)元、期臨床試驗(yàn)每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)250萬(wàn)元。申報(bào)主體要求：本市企事業(yè)單位，其中，臨床試驗(yàn)由本市企業(yè)申報(bào)，并且在本市進(jìn)行新藥的產(chǎn)業(yè)化。專題三、醫(yī)療器械領(lǐng)域支持II類(lèi)以上（含II類(lèi)）醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)方向1、醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室樣品/樣機(jī)研制研究目標(biāo)：驗(yàn)證醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)所涉及的前沿、關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，獲得相關(guān)的核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。研究?jī)?nèi)容：開(kāi)展前沿關(guān)鍵技術(shù)和技術(shù)原理的驗(yàn)證研究及

5、關(guān)鍵部件研發(fā)，并形成具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室樣品/樣機(jī)?？己酥笜?biāo)：獲得實(shí)驗(yàn)室樣品/樣機(jī)。執(zhí)行期限：在2019年6月30日前完成。經(jīng)費(fèi)額度：每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)50萬(wàn)元。申報(bào)主體要求：本市企事業(yè)單位。方向2、醫(yī)療器械工程化樣品/樣機(jī)研制研究目標(biāo)：研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械工程化樣品/機(jī)，并通過(guò)國(guó)家法定的醫(yī)療器械性能檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)，進(jìn)入臨床研究。研究?jī)?nèi)容：研制中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的工程化樣品/樣機(jī)，并開(kāi)展功能驗(yàn)證與優(yōu)化，產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂等方面研究?？己酥笜?biāo)：獲得工程化樣品/樣機(jī)，并通過(guò)國(guó)家法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)。執(zhí)行期限：在2019年9月30日前完成。經(jīng)費(fèi)額度：每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)100萬(wàn)元。申報(bào)主體要

6、求：本市企業(yè)。方向3：醫(yī)療器械的臨床驗(yàn)證研究研究目標(biāo)：完成臨床驗(yàn)證研究。研究?jī)?nèi)容：針對(duì)已經(jīng)完成工程化樣機(jī)研制，并已通過(guò)國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療器械性能檢測(cè)，進(jìn)入臨床研究階段的醫(yī)療器械開(kāi)展臨床研究，完成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)?？己酥笜?biāo)：獲得臨床驗(yàn)證報(bào)告，向國(guó)家食藥監(jiān)管局遞交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并獲得受理號(hào)。執(zhí)行期限：在2019年9月30日前完成。經(jīng)費(fèi)額度：每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)200萬(wàn)元。申報(bào)主體要求：本市企業(yè),并且在本市進(jìn)行產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。二、申報(bào)要求1、項(xiàng)目申報(bào)單位具有組織項(xiàng)目實(shí)施的相應(yīng)能力。2、已作為項(xiàng)目責(zé)任人承擔(dān)市科委科技計(jì)劃在研項(xiàng)目2項(xiàng)及以上者不得作為項(xiàng)目責(zé)任人進(jìn)行申報(bào)。3、項(xiàng)目責(zé)任人應(yīng)承諾所提交材料真實(shí)性，不含涉密內(nèi)容

7、；申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性進(jìn)行審核。4、申請(qǐng)人在填報(bào)項(xiàng)目建議書(shū)時(shí)，必須在“二、研究?jī)?nèi)容和技術(shù)關(guān)鍵”欄目中首先說(shuō)明項(xiàng)目研究是否涉及人類(lèi)遺傳資源的國(guó)內(nèi)國(guó)際合作，如涉及人類(lèi)遺傳資源的出境，還需說(shuō)明是否已經(jīng)獲得中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室的批準(zhǔn)。三、申報(bào)者權(quán)利申報(bào)項(xiàng)目若提出回避專家申請(qǐng)的，須在提交項(xiàng)目項(xiàng)目建議書(shū)等書(shū)面材料的同時(shí)，由申報(bào)單位出具公函提出回避專家名單，并說(shuō)明理由。每個(gè)項(xiàng)目申請(qǐng)回避專家人數(shù)不超過(guò)3人。對(duì)于理由不充分或逾期提出申請(qǐng)的，不予采納四、申報(bào)方式1、本指南公開(kāi)發(fā)布。申請(qǐng)人可以通過(guò) “上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目庫(kù)申報(bào)系統(tǒng)”（ HYPERLINK t /gk/kxjgxm/ktsb

8、zn/_blank ）網(wǎng)上填報(bào)項(xiàng)目建議書(shū)，并在線打印書(shū)面材料（非由申報(bào)系統(tǒng)在線打印的書(shū)面材料，或書(shū)面材料與網(wǎng)上填報(bào)材料不一致的，不予受理）。2、項(xiàng)目網(wǎng)上填報(bào)起始時(shí)間為2016年2月22日9:00，截止時(shí)間為2016年3月10日16:30。市科委辦事大廳集中接收書(shū)面材料時(shí)間為2016年3月7日至3月11日，每個(gè)工作日9：0016：30。逾期送達(dá)的，不予受理。所有書(shū)面材料采用A4紙雙面打印，一式一份，須簽字蓋章齊全。使用普通紙質(zhì)材料作封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。市科委辦事大廳地址：徐匯區(qū)欽州路100號(hào)1號(hào)樓。辦事大廳不接收以郵寄或快遞方式送達(dá)的書(shū)面材料。3、網(wǎng)上填報(bào)流程：（1）登陸“上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目庫(kù)申報(bào)系統(tǒng)”（ HYPERLINK t /gk/kxjgxm/ktsbzn/_blank ）；（2）點(diǎn)擊指南所對(duì)應(yīng)的申報(bào)入口，進(jìn)入“上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”申報(bào)頁(yè)面：-初次填寫(xiě)轉(zhuǎn)入申報(bào)指南頁(yè)面，點(diǎn)擊“專題名稱”中相應(yīng)的指南專題后開(kāi)始申報(bào)項(xiàng)目（需要設(shè)置項(xiàng)目名稱、承擔(dān)單位機(jī)構(gòu)、責(zé)任人、密碼等信息）；-繼續(xù)填寫(xiě)輸入已申報(bào)的項(xiàng)目名稱、承擔(dān)單位機(jī)構(gòu)名稱、責(zé)任人、密碼后繼續(xù)該項(xiàng)目的填報(bào)。（3）有關(guān)操作可參閱在線幫助。五、其它說(shuō)明本指南經(jīng)評(píng)審立項(xiàng)的項(xiàng)目承擔(dān)單位，須在項(xiàng)目驗(yàn)收時(shí)一并提交科技報(bào)告和科技報(bào)告收錄證書(shū)。六、申報(bào)咨詢與投