1、培養(yǎng)基的質(zhì)量管理馬英英陜西省食品藥品檢驗所2015年8月15日主培養(yǎng)基的定義和分類培養(yǎng)基的質(zhì)量保證要內(nèi)容 培養(yǎng)基的質(zhì)量要求中國藥典2015年版相關(guān)培養(yǎng)基變化培養(yǎng)基的定義和分類培養(yǎng)基液體、半固體或固體形式的、含天然或合成成分，用于保證微生物繁殖（含或不含某類微生物的抑菌劑）、鑒定或保持其活力的物質(zhì)。培養(yǎng)基的定義和分類質(zhì)量控制為滿足質(zhì)量要求所采取的技術(shù)操作和活動。培養(yǎng)基或試劑的批量培養(yǎng)基或試劑完整的可追溯單位，是指滿足產(chǎn)品要求（內(nèi)部控制）和性能測試，產(chǎn)品型號和質(zhì)量穩(wěn)定的一定量的半成品或成品。這些產(chǎn)品在特定的生產(chǎn)周期生產(chǎn)，而且編號相同。培養(yǎng)基及試劑的性能在特定條件下培養(yǎng)基對測試菌株的反應(yīng)。培養(yǎng)基的定

2、義和分類培養(yǎng)基的分類依據(jù)1 按組成成分分類2 按狀態(tài)分類3 按用途分類4 按制備方法分類培養(yǎng)基的定義和分類1.按組成成分分類（1）純化學(xué)培養(yǎng)基 ：由已知分子結(jié)構(gòu)和純度的化學(xué)成分配制而成的培養(yǎng)基。（2）未定義和部分定義的化學(xué)培養(yǎng)基：全部或部分由天然物質(zhì)、加工過的物質(zhì)或其他不純的化學(xué)物質(zhì)構(gòu)成的培養(yǎng)基。培養(yǎng)基的定義和分類2.按狀態(tài)分類（1）固體培養(yǎng)基：在液體培養(yǎng)基中加入一定量固化物（如：瓊脂、明膠等），加熱至100溶解，冷卻后凝固成固體狀態(tài)的培養(yǎng)基。傾注到平皿內(nèi)的固體培養(yǎng)基一般稱之為“平板”；倒入試管并擺放成斜面的固體培養(yǎng)基，當(dāng)培養(yǎng)基凝固后通常稱作“斜面”。（2）半固體培養(yǎng)基：在液體培養(yǎng)基中加入極少

3、量固化物（如瓊脂、明膠等），加熱至100溶解，冷卻后凝固成半固體狀態(tài)的培養(yǎng)基。（3）液體培養(yǎng)基：固體培養(yǎng)基的對應(yīng)詞，是微生物或動植物細胞的液狀培養(yǎng)基。它具有進行通氣培養(yǎng)、振蕩培養(yǎng)的優(yōu)點。在靜止的條件下，在菌體或培養(yǎng)細胞的周圍，形成透過養(yǎng)分的壁障，養(yǎng)分的攝入受到阻礙。由于在通氣或在振蕩的條件下，可消除這種阻礙以及增加供氧量，所以有利于細胞生長，提高生產(chǎn)量。3.按用途分類（1）運輸培養(yǎng)基：在取樣后和實驗室處理前保護和維持微生物活性且不允許明顯增殖的培養(yǎng)基。運輸培養(yǎng)基中通常不允許包含使微生物增殖的物質(zhì)，但是培養(yǎng)基應(yīng)能保護菌株。（例如：緩沖甘油-氯化鈉溶液）（2）保藏培養(yǎng)基：用于在一定期限內(nèi)保護和維持

4、微生物活力，防止長期保存對其的不利影響，或使其在長期保存后容易復(fù)蘇的培養(yǎng)基。（例如：營養(yǎng)瓊脂斜面）（3）懸浮培養(yǎng)基：將測試樣本的微生物分散到液相中，在整個接觸過程中不產(chǎn)生增殖或抑制作用。 （例如：磷酸鹽緩沖液）（4）復(fù)蘇培養(yǎng)基： 能夠使受損或應(yīng)激的微生物修復(fù)，使微生物恢復(fù)正常生長能力，但不一定促進微生物繁殖的培養(yǎng)基。培養(yǎng)基的定義和分類3.按用途分類（5）增菌培養(yǎng)基：通常為液體培養(yǎng)基，能夠給微生物的繁殖提供特定的生長環(huán)境。（TSB)（6）選擇性增菌培養(yǎng)基：能夠允許特定的微生物在其中繁殖，而部分或全部抑制其他微生物生長。（例如：TTB，SC）（7）非選擇性增菌培養(yǎng)基：能夠保證多種微生物生長的培養(yǎng)基

5、。（例如：BHI，NB）（8）分離培養(yǎng)基：支持微生物生長的固體或半固態(tài)培養(yǎng)基。（9）選擇性分離培養(yǎng)基：支持特定微生物生長而抑制其它微生物生長的分離培養(yǎng)基。（例如：XLD，BS）（10）非選擇性培養(yǎng)基：對微生物沒有選擇性抑制的分離培養(yǎng)基。（例如：NA）培養(yǎng)基的定義和分類3.按用途分類（11）鑒別培養(yǎng)基（特異性培養(yǎng)基）：能夠進行一項或多項微生物生理和（或）生化特性鑒定的培養(yǎng)基。（例如：麥康凱瓊脂）注：能夠用于分離培養(yǎng)的鑒別培養(yǎng)基被稱作分離（鑒別）培養(yǎng)基（12）鑒定培養(yǎng)基（特異性培養(yǎng)基）：能產(chǎn)生一個特定的鑒定反應(yīng)而通常不需要進一步確證實驗的培養(yǎng)基。（例如：乳糖發(fā)酵管）注：能夠用于分離鑒定的培養(yǎng)基被稱

6、作分離（鑒定）培養(yǎng)基。（13）計數(shù)培養(yǎng)基：能夠?qū)ξ⑸锒康倪x擇性或非選擇性培養(yǎng)基。（例如：TSA，PCA）注：計數(shù)培養(yǎng)基可包含復(fù)蘇和（或）增菌培養(yǎng)基的特性。（14）確證培養(yǎng)基：在初步復(fù)蘇、分離和（或）增菌階段后對微生物進行部分或完全鑒定或鑒別的培養(yǎng)基。（例如：BGLB肉湯）培養(yǎng)基的定義和分類4.按制備方法分類（1）商品化即用型培養(yǎng)基以即用形式或融化后即用形式置于容器（例如平皿、試管或其他容器）內(nèi)供應(yīng)的液體、固體或半固體培養(yǎng)基：完全可即用的培養(yǎng)基需重新融化的培養(yǎng)基（如用于平板傾注技術(shù)）使用前需重新融化并分裝（如傾注到平皿）的培養(yǎng)基使用前需重新融化，添加物質(zhì)并分裝的培養(yǎng)基培養(yǎng)基的定義和分類4.按

7、制備方法分類（2）商品化脫水合成培養(yǎng)基使用前需加水和進行處理的干燥培養(yǎng)基，如：粉末、小顆粒、凍干等形式：完全培養(yǎng)基，不完全培養(yǎng)基，使用的時候需要加添加劑。（3）自制培養(yǎng)基依據(jù)完整配方的具體成份配制的培養(yǎng)基。培養(yǎng)基的質(zhì)量保證培養(yǎng)基的購買與接收培養(yǎng)基由專人負責(zé)購買和接收。在收到培養(yǎng)基后，應(yīng)檢查以下內(nèi)容：培養(yǎng)基的名稱、批號、效期、COA、必要的安全和（或）危害數(shù)據(jù)等文件證明。實驗室應(yīng)建立相關(guān)的文件和臺帳，在臺帳上包括以下信息：接收日期，名稱、貨號、批號、外觀的密封性、有效期、儲存條件等檢查內(nèi)容。培養(yǎng)基的質(zhì)量保證培養(yǎng)基的購買與接收證明文件COA上只有定性檢查，無定量檢查COA 上有定性和定量的檢查mo

8、re than 70 % Recovery Rate for each test strain used培養(yǎng)基的質(zhì)量保證貯存一般要求：應(yīng)嚴格按照供應(yīng)商提供的貯存條件、有效期和使用方法進行培養(yǎng)基的保存和使用.脫水合成培養(yǎng)基：脫水合成培養(yǎng)基一般為粉狀或顆粒狀形式包裝于密閉的容器中。用于微生物選擇或鑒定的添加成分通常為凍干物或液體。培養(yǎng)基的購買應(yīng)有計劃，以利于存貨的周轉(zhuǎn)（即掌握先購先用的原則）。實驗室應(yīng)保存有效的培養(yǎng)基目錄清單，清單應(yīng)包括以下內(nèi)容：容器密閉性檢查；記錄首次開封日期； 內(nèi)容物的感官檢查。開封后的脫水合成培養(yǎng)基，其質(zhì)量取決于貯存條件。通過觀察粉末的流動性、均勻性、結(jié)塊情況和色澤變化等判斷

9、脫水培養(yǎng)基的質(zhì)量的變化。若發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)基受潮或物理性狀發(fā)生明顯改變則不應(yīng)再使用。培養(yǎng)基的質(zhì)量保證貯存商品化即用型培養(yǎng)基 應(yīng)嚴格按照供應(yīng)商提供的貯存條件、有效期和使用方法進行保存和使用。實驗室自制的培養(yǎng)基避光、干燥保存，必要時在5 3 冰箱中保存，通常建議平板不超過2周4周，瓶裝及試管裝培養(yǎng)基不超過3個月6個月，除非某些標準或?qū)嶒灲Y(jié)果表明保質(zhì)期比上述的更長。建議需在培養(yǎng)基中添加的不穩(wěn)定的添加劑應(yīng)即配即用， 除非某些標準或?qū)嶒灲Y(jié)果表明保質(zhì)期更長；含有活性化學(xué)物質(zhì)或不穩(wěn)定性成分的固體培養(yǎng)基也應(yīng)即配即用，不可二次融化。培養(yǎng)基的貯存應(yīng)建立經(jīng)驗證的有效期。觀察培養(yǎng)基是否有顏色變化、蒸發(fā)（脫水）或微生物生長的情

10、況，當(dāng)培養(yǎng)基發(fā)生這類變化時，應(yīng)禁止使用。培養(yǎng)基使用或再次加熱前，應(yīng)先取出平衡至室溫培養(yǎng)基的質(zhì)量保證培養(yǎng)基配制一般要求嚴格遵守良好實驗室規(guī)范和生產(chǎn)廠商提供的說明。嚴格按照廠商提供的使用說明配制。如重量（體積）、pH、制備日期、滅菌條件和操作步驟等。實驗室使用各種基礎(chǔ)成分制備培養(yǎng)基時，應(yīng)按照配方準確配制，并記錄相關(guān)信息，如：培養(yǎng)基名稱和類型及試劑級別、每個成分物質(zhì)含量、制造商、批號、pH、培養(yǎng)基體積（分裝體積）、無菌措施（包括實施的方式、溫度及時間）、配置日期、人員等，以便溯源。以上需要有詳細的SOP，并嚴格按照SOP執(zhí)行。培養(yǎng)基的質(zhì)量保證培養(yǎng)基配制水實驗用水的電導(dǎo)率：在25時不應(yīng)超過25S/cm

11、（應(yīng)該為2.5S/cm或者25mS/cm），相當(dāng)于電阻率0.4Mcm。（電導(dǎo)率與電阻率應(yīng)呈倒數(shù)關(guān)系）。稱重和溶解pH的測定和調(diào)整分裝滅菌檢查培養(yǎng)基的質(zhì)量保證培養(yǎng)基配制稱重和溶解按稱量數(shù)稱量，必要時戴口罩或通風(fēng)柜中操作；加適量水，充分混合，再加水至所需量；充分攪拌至完全溶解；含瓊脂培養(yǎng)基加熱前浸泡幾分鐘。培養(yǎng)基的質(zhì)量保證培養(yǎng)基配制pH值的測定和調(diào)整使用pH計測定；滅菌后冷卻至25時測定pH值；pH值應(yīng)在標準pH0.2范圍內(nèi)；使用1mol/L的氫氧化鈉或鹽酸溶液調(diào)整培養(yǎng)基的pH值（如需滅菌后調(diào)整pH值，則使用滅菌溶液）。分裝將配好的培養(yǎng)基分裝容器體積應(yīng)比培養(yǎng)基體積最少大20%培養(yǎng)基的質(zhì)量保證培養(yǎng)基

12、配制滅菌濕熱滅菌煮沸滅菌過濾除菌注意避免過度加熱：1.大容積（1000mL)時容易過度加熱；2.放置物品太多或滅菌后未及時冷卻。檢查pH值色澤滅菌效果均勻度等添加成分的制備制備含有有毒物質(zhì)的添加成分（尤其是抗生素）時應(yīng)小心操作（必要時在通風(fēng)柜中操作）；不要使用過期的添加劑；抗生素工作溶液應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配。培養(yǎng)基的質(zhì)量保證配制記錄 培養(yǎng)基配制記錄。 滅菌記錄。 培養(yǎng)基質(zhì)量控制記錄。 準確、及時、完整。 給予一個可追蹤性，具有唯一性的批號。 例如：培養(yǎng)基的配制批號有培養(yǎng)基的配制日期和配制序號組成。 150614A表示該培養(yǎng)基是2015年6月14日配制，配制序號為A。培養(yǎng)基滅菌指示條的標識。 培養(yǎng)基的標簽

13、：培養(yǎng)基名稱、培養(yǎng)基的裝量、培養(yǎng)基配制批號、配制人、配制日期、失效日期等。培養(yǎng)基的質(zhì)量保證培養(yǎng)基的使用 瓊脂培養(yǎng)基的融化 將培養(yǎng)基放到沸水浴中或采用有相同效果的方法（如高壓鍋中的層流蒸汽）使之融化。經(jīng)過高壓的培養(yǎng)基應(yīng)盡量減少重新加熱時間，融化后避免過度加熱。融化后應(yīng)短暫置于室溫中（如2 min）以避免玻璃瓶破碎。 固體培養(yǎng)基滅菌后的再融化僅允許一次。 融化后的培養(yǎng)基放入4750的恒溫水浴鍋中冷卻保溫。 融化后的培養(yǎng)基應(yīng)盡快使用，放置時間一般不應(yīng)超過4 h。 未用完的培養(yǎng)基不能重新凝固留待下次使用。 傾注到樣品中的培養(yǎng)基溫度應(yīng)控制在約45左右。培養(yǎng)基的質(zhì)量保證培養(yǎng)基的使用 瓊脂培養(yǎng)基的脫氧 必要

14、時，將培養(yǎng)基在使用前放到沸水浴或蒸汽浴中加熱15 min；加熱時松開容器的蓋子；加熱后蓋緊，并迅速冷卻至使用溫度（如FT培養(yǎng)基）。 添加成分的加入 對熱不穩(wěn)定的添加成分應(yīng)在培養(yǎng)基冷卻至4750時再加入。 無菌的添加成分在加入前應(yīng)先放置到室溫，避免冷的液體造成瓊脂凝結(jié)或形成片狀物。 將加入添加成分的培養(yǎng)基緩慢充分混勻，盡快分裝到待用的容器中。培養(yǎng)基的質(zhì)量保證培養(yǎng)基的使用平板的制備和儲存制備：融化培養(yǎng)基傾注平皿，至少3mm;置于水平面冷卻凝固；儲存：冷卻凝固的平皿放于密封袋子中，置于暗處或53冰箱保存；使用：表面接種的固體培養(yǎng)基，先對表面進行干燥；（注意不要過度干燥）培養(yǎng)基的質(zhì)量保證配制好培養(yǎng)基貯

15、存配制好的培養(yǎng)基于室溫或冰箱內(nèi)保存。有效時間根據(jù)驗證結(jié)果或廠家說明來定培養(yǎng)基的質(zhì)量保證培養(yǎng)基的棄置所有污染和未使用的培養(yǎng)基的棄置應(yīng)采用安全的方式，并且要符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。污染培養(yǎng)基：滅菌后，按MSDS方法棄置；未使用培養(yǎng)基：按MSDS方法棄置。培養(yǎng)基的質(zhì)量保證安全風(fēng)險培養(yǎng)基中的有機物 Peptones蛋白胨 Extracts提取物 Agar瓊脂培養(yǎng)基中的抗生素 Amphotericin兩性霉素 Gentamycin慶大霉素 Acriflavin叮啶黃 Cyloheximide環(huán)己酰亞胺 Polymycin B Sulfate放線菌酮B硫酸鹽 Bile salts膽鹽 Cholic Aci

16、d膽酸 Deoxycholate脫氧膽酸 Ox bile牛膽汁 Nalidixin Acid培養(yǎng)基的質(zhì)量保證安全風(fēng)險 培養(yǎng)基無機物 疊氮化鈉（極毒） 有害的，刺激性 氯化三苯基四氮唑（TTC）（高度易燃） 氯化鎂（刺激性）VR沙門增菌液 氯化鐵 氯化鋰（有害的，刺激性） 亞硒酸鈉（有毒）培養(yǎng)基的質(zhì)量保證安全風(fēng)險培養(yǎng)基中的染料 Malachite Green 孔雀石綠（有害的，刺激性RV沙門菌增菌液體培養(yǎng)基） Brilliant Green 亮綠（有害的，刺激性）腸道菌增菌液體培養(yǎng)基 Methyl Violet, Crystal Violet 甲基紫，結(jié)晶紫（有害的，刺激性）紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂、

17、麥康凱 Eosin 曙紅（刺激性） Methylen Blue 亞甲基藍（有害） Fuchsin 品紅（致癌）培養(yǎng)基的質(zhì)量要求不同的檢測對象，不同行業(yè)對微生物檢測用培養(yǎng)基的質(zhì)量要求各不相同。 GB 4789.28-2013食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求對食品檢驗用培養(yǎng)基質(zhì)量作出了具體規(guī)定。培養(yǎng)基的質(zhì)量要求理化特性培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量由基礎(chǔ)成分的質(zhì)量、制備過程的控制、微生物污染的消除及包裝和儲存條件等因素所決定。供應(yīng)商或制備者應(yīng)確保培養(yǎng)基和試劑的理化特性滿足相關(guān)標準的要求，以下特性的質(zhì)量評估結(jié)果。應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定：分裝的量和（或）厚度；瓊脂凝膠的硬度；20 25 的pH

18、；微生物污染。外觀，色澤和均一性；水分含量；緩沖能力；培養(yǎng)基和試劑的各種成分、添加劑或選擇劑應(yīng)進行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量評價。培養(yǎng)基的質(zhì)量要求理化特性基礎(chǔ)成分國家標準中提到的培養(yǎng)基通?？梢灾苯邮褂谩?但因其中一些培養(yǎng)基成分質(zhì)量不穩(wěn)定， 可允許對其用量進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，如：根據(jù)營養(yǎng)需要改變蛋白胨、牛肉浸出物、酵母浸出物的用量；根據(jù)所需凝膠作用的效果改變瓊脂的用量；根據(jù)緩沖要求決定緩沖物質(zhì)用量；根據(jù)選擇性要求決定膽鹽、膽汁抽提物和脫氧膽酸鹽、抗菌染料的用量；根據(jù)抗生素的效價決定其用量。培養(yǎng)基的質(zhì)量要求微生物學(xué)要求概論培養(yǎng)基和試劑應(yīng)達到質(zhì)量控制標準的要求，其性能測試方法按GB 4789.28-2013執(zhí)行。實驗室

19、使用商品化培養(yǎng)基和試劑時，應(yīng)保留生產(chǎn)商提供的資料，并制定驗收程序，如需進行驗證，可按標準中相關(guān)方法執(zhí)行，并應(yīng)達到質(zhì)量控制標準要求。微生物污染的控制按批量的不同選擇適量的培養(yǎng)基在適當(dāng)條件下培養(yǎng)，測定其微生物污染。生產(chǎn)商應(yīng)根據(jù)每種平板或液體培養(yǎng)基的數(shù)量，規(guī)定或建立其污染限值，并記錄培養(yǎng)基成分、制備要素和包裝類型。分別從初始和最終制備的培養(yǎng)基中抽取或制備至少一個（或1%）平板或試管，置于37 培養(yǎng)18 h或按特定標準中規(guī)定的溫度時間進行培養(yǎng)。本條款只適用于即用型培養(yǎng)基。培養(yǎng)基的質(zhì)量要求微生物學(xué)要求生長特性的一般要求選擇下列方法對每批成品培養(yǎng)基或試劑進行評價：定量方法；半定量方法；定性方法。采用定量方

20、法時，應(yīng)使用參考培養(yǎng)基進行對照；采用半定量和定性方法時，使用參考培養(yǎng)基或能得到“陽性”結(jié)果的培養(yǎng)基進行對照有助于結(jié)果的解釋。參考培養(yǎng)基應(yīng)選擇近期批次中質(zhì)量良好的培養(yǎng)基或是來自其他供應(yīng)商的具有長期穩(wěn)定性的批次培養(yǎng)基或即用型培養(yǎng)基。培養(yǎng)基的質(zhì)量要求微生物學(xué)要求生長率按規(guī)定用適當(dāng)方法將適量測試菌株的工作培養(yǎng)物接種至固體、半固體和液體培養(yǎng)基中。每種培養(yǎng)基上菌株的生長率應(yīng)達到所規(guī)定的最低限值。選擇性為定量評估培養(yǎng)基的選擇性，應(yīng)按照規(guī)定以適當(dāng)方法將適量測試菌株的工作培養(yǎng)物接種至選擇性培養(yǎng)基和參考培養(yǎng)基中，培養(yǎng)基的選擇性應(yīng)達到規(guī)定值。生理生化特性（特異性）確定培養(yǎng)基的菌落形態(tài)學(xué)、鑒別特性和選擇性，或試劑的鑒

21、別特性，以獲得培養(yǎng)基或試劑的基本特性。性能評價和結(jié)果解釋若按照規(guī)定的所有測試菌株的性能測試達到標準，則該批培養(yǎng)基或試劑的性能測試結(jié)果符合規(guī)定。若基本要求和微生物學(xué)要求均符合規(guī)定，則該批培養(yǎng)基或試劑可被接受。中國藥典2015年版相關(guān)培養(yǎng)基變化無菌檢查法（通則1101）Ch.P2010硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基Ch.P2015硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）選擇性培養(yǎng)基（加入適宜的中和 中和或滅活用培養(yǎng)基劑、滅活劑或表面活性劑）0.5%葡萄糖肉湯培養(yǎng)基（用于硫酸鏈霉素等抗生素的無菌檢查）0.5%葡萄糖肉湯培養(yǎng)基（用于硫酸鏈霉素等抗生素的無菌檢查）營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)

22、基改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基（SDB）沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA）無菌性檢查培養(yǎng)基的適用性檢查靈敏度檢查中國藥典2015年版相關(guān)培養(yǎng)基變化非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）Ch.P2010Ch.P2015營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA）酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基 玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基（YPD）營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基（SDB）馬鈴薯葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（PDA）固體：對照培養(yǎng)基，比值0.5-2培養(yǎng)基的適用

23、性檢查液體：對照培養(yǎng)基，試驗菌生長良好中國藥典2015年版相關(guān)培養(yǎng)基變化非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）Ch.P2010-大腸菌群Ch.P2015-耐膽鹽革蘭陰性桿菌乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基曙紅亞甲藍瓊脂培養(yǎng)基（EMB）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基（MacC）胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）腸道菌增菌液體培養(yǎng)基紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基中國藥典2015年版相關(guān)培養(yǎng)基變化非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）Ch.P2010-大腸埃希菌 Ch.P2015-大腸埃希菌膽鹽乳糖培養(yǎng)基（BL）胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）MUG培養(yǎng)基麥康凱液體培養(yǎng)基曙紅亞甲藍瓊脂培養(yǎng)基（EMB）麥康凱

24、瓊脂培養(yǎng)基（MacC）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基（MacC）中國藥典2015年版相關(guān)培養(yǎng)基變化非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）Ch.P2010-沙門菌Ch.P2015-沙門菌營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）四硫磺酸鈉亮綠培養(yǎng)基（TTB）膽鹽硫乳瓊脂培養(yǎng)基（DHL）沙門、志賀菌屬瓊脂培養(yǎng)基（SS）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基（MacC）曙紅亞甲藍瓊脂培養(yǎng)基（EMB）三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基（TSI）RV沙門菌增菌液體培養(yǎng)基木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基（TSI）中國藥典2015年版相關(guān)培養(yǎng)基變化非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）Ch.P2010-銅綠假單胞

25、菌 Ch.P2015-銅綠假單胞菌膽鹽乳糖培養(yǎng)基（BL）溴化十六烷基三甲銨瓊脂培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）十六烷基三甲銨瓊脂培養(yǎng)基PDP瓊脂培養(yǎng)基中國藥典2015年版相關(guān)培養(yǎng)基變化非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）Ch.P2010-金黃色葡萄球菌 Ch.P2015-金黃色葡萄球菌亞碲酸鹽肉湯培養(yǎng)基胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）營養(yǎng)肉湯甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基卵黃氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂中國藥典2015年版相關(guān)培養(yǎng)基變化非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）Ch.P2010-梭菌 Ch.P2015-梭菌梭菌增菌培養(yǎng)基哥

26、倫比亞瓊脂培養(yǎng)基中國藥典2015年版相關(guān)培養(yǎng)基變化非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）Ch.P2010-白色念珠菌 Ch.P2015-白色念珠菌沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基（SDB）沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA）念珠菌顯色培養(yǎng)基沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基（SDB）沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA）念珠菌顯色培養(yǎng)基1%聚山梨酯80-玉米培養(yǎng)基促生長能力控制菌培養(yǎng)基的適用性檢查 抑制能力指示特性中國藥典2015年版相關(guān)培養(yǎng)基變化抑菌效力檢查法（1121）Ch.P2010Ch.P2015胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB）胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基（TSA）沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基（S

27、DB）沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA）胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基（SDB）沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA）被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)不小于對照培養(yǎng)基上菌落平均數(shù)的70%，菌落形態(tài)一致。培養(yǎng)基的適用性檢查-中國藥典2015年版相關(guān)培養(yǎng)基變化示例腸道菌增菌液體培養(yǎng)基名稱試驗用菌種大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌促生長能力：分別接種大腸埃希菌、銅綠假單胞菌試驗用菌懸液于該培養(yǎng)基中，接種量不大于100cfu，搖勻，培養(yǎng)。抑制能力：接種金黃色葡萄球菌試驗用菌懸液于該培養(yǎng)基中，接種量不少于100cfu，搖勻，培養(yǎng)。接種方法判定標準促生長能力：3035培養(yǎng)不超過24h，與對照培養(yǎng)基

28、比較，試驗菌應(yīng)生長良好。陽性對照計數(shù)：不大于100cfu。抑制能力：3035培養(yǎng)最短48h，無生長。陽性對照計數(shù)：不少于100cfu。中國藥典2015年版相關(guān)培養(yǎng)基變化示例麥康凱瓊脂培養(yǎng)基名稱試驗用菌種大腸埃希菌促生長能力和指示能力：接種大腸埃希菌試驗用菌懸液于該培養(yǎng)基中，接種量不大于100cfu，搖勻，培養(yǎng)。接種方法判定標準促生長能力：3035培養(yǎng)不超過18h，與對照培養(yǎng)基比較，試驗菌應(yīng)生長良好。陽性對照計數(shù)：不大于100cfu。指示能力：繼續(xù)培養(yǎng)不低于72h，與對照培養(yǎng)基相比，是否有典型特征。中國藥典2015年版相關(guān)培養(yǎng)基變化示例甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基名稱試驗用菌種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌促生長能力和指示能力：接種金黃色葡萄球菌試驗用菌懸液于該培養(yǎng)基中，接種量不大于100cfu，搖勻，培養(yǎng)。抑制能力：接種大腸埃希菌試驗用菌懸液于該培養(yǎng)基中，接種量不少于100cfu，搖勻，培養(yǎng)。接種方法判定標準促生長能力：3035培養(yǎng)不超過18h，與對照培養(yǎng)基比較，試驗菌應(yīng)生長良好。陽性對照計數(shù)：不大于100cfu。指示能力：繼續(xù)培養(yǎng)不低于72h，與對照培養(yǎng)基相比，是否有典型特征。抑制能力：3035培養(yǎng)不低于72h，無生長。陽性對照計數(shù)：不少于100cfu。中國藥典201