1、平板探測器項目質(zhì)量管理xx（集團）有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112123835 一、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc112123835 h 4 HYPERLINK l _Toc112123836 二、 質(zhì)量管理八項原則 PAGEREF _Toc112123836 h 10 HYPERLINK l _Toc112123837 三、 質(zhì)量管理體系文件的編制與試運行 PAGEREF _Toc112123837 h 13 HYPERLINK l _Toc112123838 四、 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc1121238

2、38 h 17 HYPERLINK l _Toc112123839 五、 我國質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系 PAGEREF _Toc112123839 h 20 HYPERLINK l _Toc112123840 六、 質(zhì)量監(jiān)督的特征 PAGEREF _Toc112123840 h 23 HYPERLINK l _Toc112123841 七、 認(rèn)證制度 PAGEREF _Toc112123841 h 30 HYPERLINK l _Toc112123842 八、 食品安全市場準(zhǔn)入制度 PAGEREF _Toc112123842 h 34 HYPERLINK l _Toc112123843 九、 常用

3、的質(zhì)量改進工具 PAGEREF _Toc112123843 h 37 HYPERLINK l _Toc112123844 十、 質(zhì)量改進工具概述 PAGEREF _Toc112123844 h 54 HYPERLINK l _Toc112123845 十一、 質(zhì)量改進的內(nèi)涵 PAGEREF _Toc112123845 h 57 HYPERLINK l _Toc112123846 十二、 質(zhì)量改進工作的管理 PAGEREF _Toc112123846 h 67 HYPERLINK l _Toc112123847 十三、 全面質(zhì)量管理的核心觀點 PAGEREF _Toc112123847 h 70

4、 HYPERLINK l _Toc112123848 十四、 全面質(zhì)量管理的定義 PAGEREF _Toc112123848 h 74 HYPERLINK l _Toc112123849 十五、 質(zhì)量特性 PAGEREF _Toc112123849 h 76 HYPERLINK l _Toc112123850 十六、 質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112123850 h 81 HYPERLINK l _Toc112123851 十七、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112123851 h 90 HYPERLINK l _Toc112123852 十八、 醫(yī)學(xué)影像在醫(yī)療器械占比

5、居首，為醫(yī)療器械行業(yè)中技術(shù)壁壘最高細(xì)分市場 PAGEREF _Toc112123852 h 91 HYPERLINK l _Toc112123853 十九、 必要性分析 PAGEREF _Toc112123853 h 92 HYPERLINK l _Toc112123854 二十、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112123854 h 92 HYPERLINK l _Toc112123855 二十一、 經(jīng)濟效益評價 PAGEREF _Toc112123855 h 95 HYPERLINK l _Toc112123856 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112

6、123856 h 95 HYPERLINK l _Toc112123857 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc112123857 h 97 HYPERLINK l _Toc112123858 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112123858 h 99 HYPERLINK l _Toc112123859 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc112123859 h 101 HYPERLINK l _Toc112123860 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc112123860 h 103 HYPERLINK l _Toc112123861 二十二、 投資估

7、算及資金籌措 PAGEREF _Toc112123861 h 104 HYPERLINK l _Toc112123862 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc112123862 h 106 HYPERLINK l _Toc112123863 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc112123863 h 107 HYPERLINK l _Toc112123864 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112123864 h 108 HYPERLINK l _Toc112123865 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc112123865 h 110 HYPERLINK l _T

8、oc112123866 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112123866 h 111質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語。它將八項質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，對于指導(dǎo)組織建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方

9、式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。（2）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。

10、GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關(guān)方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其

11、產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目

12、標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)須是可測量的，質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關(guān)注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)

13、質(zhì)量目標(biāo)；e）確保建立和實施一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i）決定改進質(zhì)量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。文件應(yīng)以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。（8）質(zhì)量管理體系的評價。指建立并實施質(zhì)量管理體系評價過程。通過質(zhì)量管理體系過程的評價、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個方面對質(zhì)

14、量管理體系進行評價。a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。（9）持續(xù)改進。持續(xù)改進是以產(chǎn)品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標(biāo)的活動，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意的概率。改進包括下列活動。a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；b）確定改進目標(biāo)；c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證分析評價實施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；g）正式采納這些解決方法。必要時對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。（10）統(tǒng)計技術(shù)的作用。應(yīng)用統(tǒng)計

15、技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。在許多過程的運行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計技術(shù)有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。（11）質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點。一個組織除質(zhì)量管理體系外，可以有財務(wù)管

16、理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體的有效性。（12）質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000（ISO9000）族標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共同的原則，它們兩者均能完成下列選項。a）使組織能夠識別它的強項和弱項；b）包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；c）為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。GB/T19000（ISO9000）族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

17、規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證實組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。而卓越模式則是為了促進組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)績所提出的要求。質(zhì)量管理八項原則組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質(zhì)量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關(guān)鍵，就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領(lǐng)域。當(dāng)認(rèn)真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗時，發(fā)現(xiàn)有相當(dāng)數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項原則，對組織樹立有益于自身發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關(guān)

18、注焦點。組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關(guān)注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應(yīng)該直接以使顧客滿意為目標(biāo)。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客，有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應(yīng)該始終關(guān)注“最終顧客”的當(dāng)前和未來需求。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層。現(xiàn)代質(zhì)量管理原則認(rèn)為，正確的質(zhì)量意識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準(zhǔn)組織發(fā)展的正確方

19、向，并營造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質(zhì)量管理活動中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個員工都參與到這項活動中來。質(zhì)量管理的目標(biāo)在于持續(xù)改進，要想改進一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進得越好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經(jīng)常接觸這個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程的組合。

20、實踐證明，首先考慮目標(biāo)和過程，然后再建立一個支持這些過程運行的科學(xué)、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的情況下，通過在過程運行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率?，F(xiàn)代質(zhì)量管理理論認(rèn)為：既然結(jié)果都要經(jīng)過復(fù)雜的過程才能得到，那么過程運行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達(dá)到其目標(biāo)。因此，要想使工作結(jié)果符合要求，對工作過程的有效?？刂剖潜夭豢缮俚?。而復(fù)雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對工作過程進行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂

21、系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治標(biāo)又治本，才能使管理具有預(yù)防的作用。（6）持續(xù)改進。持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理的目標(biāo)是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營處于一種“逆水行舟，不進則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進才能生存。（7）基于事實的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎(chǔ)。為此必須要廣泛搜集信息，用科學(xué)的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗，靠運氣”。為了確保信息的充分性，應(yīng)該

22、建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅持以事實為基礎(chǔ)進行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點子多”的不良決策作風(fēng)。（8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。隨著社會的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)，其分工都越來越細(xì)。每個組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的質(zhì)量，包括工作過程的質(zhì)量，顯然都會最終影響到組織的工作結(jié)果。質(zhì)量管理體系文件的編制與試運行質(zhì)量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中的4.2.1條款的

23、要求，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容。形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量手冊。本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄。組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。（1）質(zhì)量管理體系文件的建立。質(zhì)量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)保持一致。根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的質(zhì)量管理體系文件被分成三個層次，分別是質(zhì)量手冊（一層），程序文件（二層），作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理體系中的其他文件（三層）。而根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，文件必須包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，因此質(zhì)量方針和目標(biāo)可包含在質(zhì)量手冊中，也可單獨形成文件被質(zhì)量手冊所引用。

24、對于程序文件，GB/T190012008中規(guī)定了以下6個必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。記錄控制程序。內(nèi)部審核程序。不合格品控制程序。糾正措施的程序。預(yù)防措施的程序。對于其他如采購、生產(chǎn)、標(biāo)識、管理評審等過程，組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、產(chǎn)品和過程特點等多方面考慮制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在編制質(zhì)量管理體系文件時重點應(yīng)考慮以下要求。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由參與過程和活動的人員編寫，這樣會有助于加深對必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感與責(zé)任感。為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前最好制定“質(zhì)量管理體系文件目錄”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊（如果有）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度

25、、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質(zhì)量管理體系要素進行比較，從而確定新編或修訂質(zhì)量體系文件。為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過多次反復(fù)。編制質(zhì)量管理體系文件的關(guān)鍵是講究實效，不走形式，既要從總體上滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，也要在具體做法上符合本單位的實際。若文件不是標(biāo)準(zhǔn)的強制要求，則要考慮若無文件是否會發(fā)生偏離的情況，以確保文件制定的必要性。（2）質(zhì)量管理體系文件的評審與修改。在質(zhì)量管理體系文件建立之后，首先要進行初次的評審，評審一般由文件編寫人與使用人及相關(guān)聯(lián)的部門人員參加，重點評審文件的適宜性、充分性

26、和有效性。組織在編寫文件后經(jīng)常發(fā)生的問題如下。過于強調(diào)針對標(biāo)準(zhǔn)的符合性，忽視實際運行的有效性；如在采購時不分采購的零件的重要程度一定要制定復(fù)雜的合同，使得過程控制效率低下。文件之間的引用發(fā)生脫節(jié)或矛盾。如在不合格控制程序中引用了檢驗和試驗控制程序中的某段內(nèi)容，但是實際上該程序中無該章節(jié)。違背標(biāo)準(zhǔn)。如在不合格控制程序中規(guī)定無論何種不合格，由授權(quán)人批準(zhǔn)放行后可交付顧客。文件描述的流程與實際運行流程不一致。如文件中要求每個過程都建立作業(yè)指導(dǎo)書，但實際上只有部分過程有作業(yè)指導(dǎo)書。文件的修改過程應(yīng)執(zhí)行與制定原文件相同的評審和批準(zhǔn)過程。（3）質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和試運行。質(zhì)量管理體系文件編制完成后，要經(jīng)

27、過批準(zhǔn)后進行發(fā)布，這時質(zhì)量管理體系將進入試運行階段。其目的是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取糾正措施和改進措施，以達(dá)到進一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要重點做好以下工作。有針對性、分層次地宣傳質(zhì)量管理體系文件，使全體人員了解相關(guān)文件的內(nèi)容和使用方法。實踐是檢驗真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體員工應(yīng)將實際運行過程中出現(xiàn)的問題如實反映給主管部門，以便采取糾正措施。將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、目標(biāo)設(shè)定不合理等進行協(xié)調(diào)、改進。加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。質(zhì)量管理體

28、系策劃內(nèi)容在GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)5.4.2中要求，最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求。因此，對質(zhì)量管理體系進行策劃是標(biāo)準(zhǔn)中的基本要求。（1）質(zhì)量管理體系策劃的目的。確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求。由于策劃的輸入應(yīng)包括顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求，因此組織在建立相關(guān)體系文件和進行資源提供時要確保滿足這些要求。如東方電機廠的顧客要求其每批電機都要進行壽命測試，這時在進行質(zhì)量管理體系策劃時就要考慮提供必要的資源（如壽命測試設(shè)備等）。好的策劃能夠彌補目前體系運行的不足。由于剛開始準(zhǔn)備建立質(zhì)量管理體系時需要對目前的質(zhì)量管理體系進行診斷，找出在總要求（第4章

29、），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），產(chǎn)品實現(xiàn)方面（第7章），測量、分析和改進（第8章）的差距，從而彌補原來體系的不足。好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運行。組織常存在體系文件的規(guī)定和實際操作不一致的情況，在策劃時充分考慮如何把標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的實際運作相結(jié)合，使得體系文件既能夠在企業(yè)順暢運行，又能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。策劃能充分運用過程方法和PDCA循環(huán)的思路，提高過程運行的有效性。策劃時經(jīng)常考慮的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么”；“過程是否明確了順序”；“過程是否規(guī)定了運行準(zhǔn)則”；“過程使用哪些資源”：“過程的績效指標(biāo)是什么”，這些問題有助于組織提高過程運行的有效性。（2）

30、質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容如下。制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)。按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的“總要求”確定質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用。確定必要的資源和信息。確定對過程運行實施控制的準(zhǔn)則和方法。將策劃的結(jié)果形成文件。（3）質(zhì)量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識別產(chǎn)品及其要求、識別顧客、確定質(zhì)量方針目標(biāo)、過程的確定和質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減）。識別產(chǎn)品及其要求，過程的結(jié)果和活動的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品。通用產(chǎn)品有四大類：服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料。不同的產(chǎn)品要求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規(guī)或行業(yè)慣例。識別顧客。組織建立

31、質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個人也可能是組織。確定質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的；既要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進的承諾，又能為目標(biāo)的提出提供框架。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣苷归_，并盡可能可測量、可分解。由于方針和目標(biāo)是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目標(biāo)在建立質(zhì)量管理體系過程中尤為重要。過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當(dāng)方式表述過程，說明各過程的名稱、責(zé)任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。也

32、可以用組織認(rèn)為其他適宜的表達(dá)方式，過程的重要輸出是質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減），組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。由于不同類型的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求并非對每個組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。而對于管理職責(zé)、資源及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵循。我國質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（簡稱國家質(zhì)檢總局）是中華人民共和國國務(wù)院主管全國質(zhì)量、計量、

33、出入境商品檢驗、出入境衛(wèi)生檢疫、出入境動植物檢疫、進出口食品安全和認(rèn)證認(rèn)可、標(biāo)準(zhǔn)化等工作，并行使行政執(zhí)法職能的直屬機構(gòu)。其職責(zé)為擬定產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督的工作制度；承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查工作；擬訂國家重點監(jiān)督的國內(nèi)產(chǎn)品目錄并組織實施；承擔(dān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全強制檢驗和風(fēng)險監(jiān)控工作；指導(dǎo)和協(xié)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量的行業(yè)、地方和專業(yè)性監(jiān)督；管理機動車安全技術(shù)檢驗機構(gòu)資格；監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)及仲裁檢驗、鑒定。國家質(zhì)檢總局內(nèi)設(shè)20個司（廳、局），即：辦公廳、法規(guī)司、質(zhì)量管理司、計量司、通關(guān)業(yè)務(wù)司、衛(wèi)生檢疫監(jiān)管司、動植物檢疫監(jiān)管司、檢驗監(jiān)管司、進出口食品安全局、特種設(shè)備安全監(jiān)察局、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督司

34、、食品生產(chǎn)監(jiān)管司、執(zhí)法督查司（國家質(zhì)檢總局打假辦公）室）、國際合作司（WTO辦公室）、科技司、人事司、計劃財務(wù)司、督察內(nèi)審司、機關(guān)黨委和離退休干部局。另外，中共中央紀(jì)律檢查委員會和國家監(jiān)察部向國家質(zhì)檢總局派駐了紀(jì)律檢查組和監(jiān)察局。國家質(zhì)檢總局對中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（中華人民共和國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理局）（簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）和中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會（中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理局）（簡稱國家標(biāo)準(zhǔn)委）實施管理。國家質(zhì)檢總局下設(shè)15個直屬事業(yè)單位，10個行業(yè)學(xué)、協(xié)會掛靠在國家質(zhì)檢總局。為履行質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督職責(zé)，全國共設(shè)有31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，并下設(shè)2800多個行政管理部門

35、，共有質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督人員18萬余人。質(zhì)檢總局對?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)實行業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)。其中幾個重要技術(shù)監(jiān)督部門的職責(zé)如下。（1）質(zhì)量管理司。根據(jù)（產(chǎn)品質(zhì)量法）及其實施條例，國家質(zhì)檢總局組織實施國家關(guān)于質(zhì)量振興的政策措施，對全國質(zhì)量管理工作進行宏觀指導(dǎo)，組織實施國家質(zhì)量獎勵制度和推進“名牌戰(zhàn)略”的工作，推廣先進的質(zhì)量管理經(jīng)驗和科學(xué)的質(zhì)量管理方法，承辦建立重大工程設(shè)備質(zhì)量監(jiān)理制度有關(guān)事宜，實施缺陷產(chǎn)品召回制度，推進開展“質(zhì)量興市”工作，組織國家宏觀質(zhì)量水平測評工作，組織建立企業(yè)質(zhì)量信用制度，組織質(zhì)量專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試，組織重點產(chǎn)品質(zhì)量事故的調(diào)查并提出整改意見，負(fù)責(zé)產(chǎn)品防偽的監(jiān)督管理工

36、作。（2）計量司。根據(jù)計量法及其實施條例，國家質(zhì)檢總局對進出口計量器具進行檢驗和監(jiān)督管理，主要包括進口計量器具的型式批準(zhǔn)、進口計量器具的審批和進口計量器具的檢定等。負(fù)責(zé)推行法定計量單位和國家計量制度，組織建立、審批和管理國家計量基準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，制定計量器具的國家檢定系統(tǒng)表、檢定規(guī)程和計量技術(shù)規(guī)范，組織量值傳遞。負(fù)責(zé)規(guī)范和監(jiān)督商品的計量行為。（3）特種設(shè)備安全監(jiān)察司。根據(jù)國務(wù)院頒布的特種設(shè)備安全監(jiān)察條例（國務(wù)院總理令第373號），國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設(shè)施、場（廠）內(nèi)機動車輛等特種設(shè)備的安全監(jiān)察、監(jiān)督工作；擬訂特種設(shè)備安全監(jiān)察目錄、有關(guān)規(guī)章和

37、安全技術(shù)規(guī)范并組織實施和監(jiān)督檢查；對特種設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝、改造、維修，使用、檢驗檢測等環(huán)節(jié)和進出口進行監(jiān)督檢查；調(diào)查處理特種設(shè)備事故并進行統(tǒng)計分析；負(fù)責(zé)特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)的核準(zhǔn)和相應(yīng)檢驗檢測人員、作業(yè)人員的資格考核工作。（4）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督司。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法及其實施條例，國家質(zhì)檢總局組織實施國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查。擬訂國家重點監(jiān)督的國內(nèi)產(chǎn)品目錄并組織實施監(jiān)督。組織實施QS標(biāo)志制度。管理和協(xié)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量的行業(yè)監(jiān)督、地方監(jiān)督與專業(yè)質(zhì)量監(jiān)督。管理質(zhì)量仲裁的檢驗和鑒定工作。監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，管理國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查免檢工作；管理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的工作。（5）食品生產(chǎn)監(jiān)管司。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法、

38、食品安全法及其實施條例，國家質(zhì)檢總局組織實施國內(nèi)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)質(zhì)量安全衛(wèi)生監(jiān)督管理。組織實施國內(nèi)食品生產(chǎn)許可、強制檢驗等食品質(zhì)量安全準(zhǔn)入制度。負(fù)責(zé)調(diào)查處理國內(nèi)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的食品安全重大事故。質(zhì)量監(jiān)督的特征1、質(zhì)量監(jiān)督的作用汽車作為現(xiàn)代重要的交通運輸工具，應(yīng)當(dāng)具有載重量、排氣量、安全、耗油、污染物排放、壽命、舒適等滿足用戶需要的基本質(zhì)量性能，以及維修服務(wù)的基本要求。這些質(zhì)量性能和要求，既要先進，又要合理：既要考慮用戶的需求，又要考慮生產(chǎn)的水平。這就要制定一個科學(xué)、合理、公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)來衡量，一輛汽車由成千上萬個零部件組裝而成，不可能都由一個企業(yè)加工制造，這種社會化的大生產(chǎn)，又要求制定一些標(biāo)準(zhǔn)，

39、把零部件連接配套的尺寸和性能統(tǒng)一協(xié)調(diào)起來，使一輛汽車，從原材料選用、零件加工、外購件采購，直到部件、整機組裝，能夠協(xié)調(diào)配套，最終達(dá)到設(shè)計要求。那么，怎么衡量汽車的質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求呢？這就必須進行測試檢驗，用數(shù)據(jù)說話。要測試檢驗，就要有可靠的計量器具和正確的測試檢驗方法，因此，要保證量值傳遞的統(tǒng)一和計量器具的準(zhǔn)確。這里，還有一個問題，那就是汽車質(zhì)量誰來檢驗的問題。日常生產(chǎn)檢驗和出廠檢驗，當(dāng)然由汽車生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，但是，像汽車這類重要產(chǎn)品的質(zhì)量，特別是涉及人體健康、人身財產(chǎn)安全的性能，政府需要進行監(jiān)督檢查，以維護國家和消費者的利益。當(dāng)供需雙方發(fā)生質(zhì)量爭議的時候，也需要第三方的公正的法定檢驗機構(gòu)進

40、行檢驗，并以此檢驗結(jié)果作為判定的依據(jù)。食品是人類生存的第一需要。隨著社會的進步，物質(zhì)的豐富，人們對食品的要求越來越高。不僅要求食品含有一定的營養(yǎng)成分，而且要求嚴(yán)格的衛(wèi)生指標(biāo)，還要求有明確的標(biāo)簽事項，定量包裝的食品不能缺秤短量。因此，需要制定各類食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，作為衡量質(zhì)量的依據(jù)。同樣，也需要用準(zhǔn)確可靠的計量器具來測試檢驗，政府也需要進行監(jiān)督檢查。如果標(biāo)識不符，消費者可以投訴，可以不買。這樣，就可以提高消費者的自我保護意識，對不合格也能夠依法予以查處。賓館、飯店已經(jīng)是我國重要的服務(wù)業(yè)。人們可根據(jù)自己的條件，選擇相應(yīng)檔次的賓館。每個檔次的賓館應(yīng)該有公認(rèn)的硬件、軟件功能。這樣，就

41、需要制定一個賓館的星級標(biāo)準(zhǔn)，以便消費者選擇和監(jiān)督。賓館中的電器設(shè)備、娛樂設(shè)施、食品飲料、防火設(shè)施等安全、衛(wèi)生要求，以及用于貿(mào)易結(jié)算的計量器具，也要政府進行監(jiān)督檢查，以維護顧客的安全和利益。如果顧客發(fā)現(xiàn)有名不符實的情況，可以與賓館交涉，也可以投訴，得到合理的解決。因此，政府行使質(zhì)量監(jiān)督的職能是對產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量的條件進行宏觀控制，對保護消費者、生產(chǎn)者和國家利益不受到損害是十分必要的。質(zhì)量監(jiān)督作為國民經(jīng)濟管理的一項重要制度，是政府宏觀經(jīng)濟調(diào)控的重要手段、維護市場經(jīng)濟秩序的重要保證，是保障廣大人民群眾根本利益的重要措施。（1）質(zhì)量監(jiān)督是維護市場經(jīng)濟秩序的重要保證。在市場經(jīng)濟體制下，遵守和執(zhí)行質(zhì)

42、量法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是保證市場經(jīng)濟運行的重要條件之一。在完善的市場經(jīng)濟體制下，質(zhì)量監(jiān)督已成為推行質(zhì)量法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)解、仲裁人們在生產(chǎn)、流通、分配、消費中質(zhì)量爭議和維護市場經(jīng)濟正常秩序的重要手段。質(zhì)量監(jiān)督是用法律手段監(jiān)督市場運行和維護平等競爭，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格依法組織生產(chǎn)和銷售，規(guī)范市場行為，培育市場體系，從而為企業(yè)的生產(chǎn)，銷售活動和經(jīng)濟發(fā)展創(chuàng)造一個良好的市場經(jīng)濟環(huán)境。（2）質(zhì)量監(jiān)督是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為和提高質(zhì)量水平的手段。在經(jīng)濟生活中往往有些企業(yè)和個人違背誠信道德，忽視質(zhì)量，粗制濫造，以次充好，甚至弄虛作假欺騙用戶，非法牟取利益，損害消費者和國家的利益。質(zhì)量監(jiān)督就是要發(fā)現(xiàn)和糾正這種不規(guī)范的企業(yè)經(jīng)營行

43、為，并給予堅決的制止和有力的打擊。質(zhì)量監(jiān)督督促企業(yè)在公平、公正、公開的前提下，開展企業(yè)間的競爭，使企業(yè)的經(jīng)營行為符合市場經(jīng)濟的運行規(guī)則。實行質(zhì)量監(jiān)督，是對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量工作的考核和檢驗，發(fā)現(xiàn)問題，要依據(jù)有關(guān)的法規(guī)進行處理，獎優(yōu)罰劣。以促進和幫助企業(yè)健全質(zhì)量體系，加強生產(chǎn)檢驗工作，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。（3）質(zhì)量監(jiān)督能夠積極維護消費者利益。質(zhì)量監(jiān)督是維護消費者利益、保障人民權(quán)益的需要。各級政府的質(zhì)量監(jiān)督管理部門，一般都設(shè)有專人、備有專用電話和投訴信箱，接待和處理消費者和用戶的質(zhì)量投訴及對產(chǎn)品質(zhì)量的意見。通過及時處理消費者的質(zhì)量投訴，幫助解決產(chǎn)品質(zhì)量問題，并依據(jù)法規(guī)對劣質(zhì)商品的責(zé)任者進行查處

44、，從而增強了人民群眾同政府之間的聯(lián)系，密切了政府和人民群眾的關(guān)系。（4）質(zhì)量監(jiān)督是貫徹質(zhì)量法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)察措施。國家頒布的有關(guān)質(zhì)量的許多法規(guī)的貫徹執(zhí)行，如標(biāo)準(zhǔn)化法、計量法、食品衛(wèi)生法、藥品管理法、經(jīng)濟合同法、工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督試行辦法等，需要質(zhì)量監(jiān)督予以維護和監(jiān)督執(zhí)行。國家頒布的強制性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，是必須執(zhí)行的技術(shù)法規(guī)，也需要通過質(zhì)量監(jiān)督進行督導(dǎo)和監(jiān)察，以促進技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行。（5）質(zhì)量監(jiān)督是現(xiàn)代社會重要的質(zhì)量信息源。質(zhì)量監(jiān)督管理部門對產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督能公正地、科學(xué)地反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況，向國家提供產(chǎn)品質(zhì)量信息，作為國家完善經(jīng)濟計劃，分析質(zhì)量形

45、勢，制定相應(yīng)的政策、措施的依據(jù)。質(zhì)量監(jiān)督管理部門提供的產(chǎn)品抽樣檢查中，公布的質(zhì)量信息，可指導(dǎo)消費者和用戶選購好的產(chǎn)品。通過質(zhì)量監(jiān)督還能發(fā)現(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)本身的缺陷和不足，為修訂標(biāo)準(zhǔn)和制定新標(biāo)準(zhǔn)及改進標(biāo)準(zhǔn)化工作提供依據(jù)。2、質(zhì)量監(jiān)督的基本特征隨著經(jīng)濟建設(shè)、科學(xué)技術(shù)和貿(mào)易的發(fā)展，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督的領(lǐng)域越來越廣，內(nèi)容越來越多，方式也在不斷改革。盡管質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督的內(nèi)容、方式在不斷發(fā)展和變化，但它具有以下的基本特征。（1）以質(zhì)量為中心。質(zhì)量問題是經(jīng)濟發(fā)展中的戰(zhàn)略問題。提高產(chǎn)品質(zhì)量，既是滿足市場需求、擴大出口、提高經(jīng)濟運行質(zhì)量和效益的關(guān)鍵，也是實現(xiàn)跨世紀(jì)宏偉目標(biāo)、增強綜合國力和國際競爭力的必然要求。在我國面臨經(jīng)濟結(jié)

46、構(gòu)調(diào)整的關(guān)鍵時期，質(zhì)量工作正是主攻方向。沒有質(zhì)量就沒有效益。這里所說的質(zhì)量，包括產(chǎn)品質(zhì)量、工程質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。改革開放以來，特別是近年來，我國質(zhì)量的總體水平有了較大提高，部分產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到或接近國際先進水平。但是，目前我國產(chǎn)品質(zhì)量狀況與經(jīng)濟發(fā)展要求和國際先進水平相比，仍有比較大的差距，許多產(chǎn)品檔次低、質(zhì)量差，抽查合格率較低，假冒偽劣商品屢禁不止，優(yōu)難勝、劣不汰現(xiàn)象相當(dāng)普遍，重大質(zhì)量事故時有發(fā)生，影響經(jīng)濟健康發(fā)展和人民生活質(zhì)量的提高。因此，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督要始終圍繞質(zhì)量做工作，把提高質(zhì)量，為國家和人民提供高質(zhì)量的使用滿意的商品和服務(wù)，作為工作的出發(fā)點和落腳點。（2）以技術(shù)為依托。質(zhì)量的好壞，不是僅

47、用手摸眼看就能辨別出來的。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督中包含了大量的技術(shù)內(nèi)容，凝聚了大量科研成果。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督工作必須以技術(shù)為依托，用科學(xué)的數(shù)據(jù)說話。標(biāo)準(zhǔn)。它所規(guī)定的產(chǎn)品型式尺寸、性能技術(shù)要求、試驗檢測方法、包裝標(biāo)志要求等，都是在經(jīng)過大量調(diào)查分析、試驗研究、專家討論、取得科學(xué)的數(shù)據(jù)、總結(jié)國內(nèi)外實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上確定的。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容要做到技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、安全可靠。計量。為了保證量值傳遞的統(tǒng)一，要研究建立長度、熱工、力學(xué)、電學(xué)、化學(xué)、放射性等各種準(zhǔn)確度很高的基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)，要對各種工作計量器具定期進行檢定，要對用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測等的計量器具實施強制鑒定、在建立的基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和作為鑒定依據(jù)的規(guī)程中

48、都包含了大量的科研成果和實踐經(jīng)驗的總結(jié)。對質(zhì)量的檢驗，特別是對內(nèi)在質(zhì)量的檢驗，要研究科學(xué)適用的檢測方法，要選用、研制準(zhǔn)確可靠的測試儀器設(shè)備，才能提供可信的檢驗結(jié)果。（3）政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門履行綜合管理和行政執(zhí)法兩大職能。由于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督涉及各個領(lǐng)域，而各個專業(yè)領(lǐng)域之間又需要統(tǒng)一協(xié)調(diào)；質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門不是一個行業(yè)主管部門，不涉及本行業(yè)的利害關(guān)系，因此，依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和國務(wù)院批準(zhǔn)的“三定”方案，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門履行綜合管理和行政執(zhí)法兩大職能。綜合管理就是對標(biāo)準(zhǔn)化、計量和質(zhì)量進行統(tǒng)一管理。統(tǒng)一管理，著重在政策指導(dǎo)，統(tǒng)籌規(guī)劃，組織協(xié)調(diào)，監(jiān)督服務(wù)。行政執(zhí)法就是依據(jù)法律、法規(guī)的規(guī)定，查處生產(chǎn)、流

49、通領(lǐng)域中產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)違法行為和流通領(lǐng)域中的計量違法行為；組織協(xié)調(diào)依法查處生產(chǎn)和經(jīng)銷假冒商品活動中的質(zhì)量違法行為。（4）監(jiān)督與服務(wù)相結(jié)合。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督工作，不僅要搞好管理和監(jiān)督，而且要做好服務(wù)。服務(wù)的對象主要是企業(yè)和廣大消費者。服務(wù)的內(nèi)容主要是幫助企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系、標(biāo)準(zhǔn)體系和計量檢測體系，提高管理水平；幫助企業(yè)實施名牌戰(zhàn)略，獲得質(zhì)量認(rèn)證，形成一批名優(yōu)產(chǎn)品；為企業(yè)和消費者提供質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化、計量的信息，引導(dǎo)企業(yè)加快技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品更新?lián)Q代；開展對企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人和消費者的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督法律、法規(guī)知識、質(zhì)量管理知識和質(zhì)量鑒別知識的教育培訓(xùn)；幫助消費者處理質(zhì)量糾紛。認(rèn)證制度認(rèn)證制度由于其科學(xué)性和公正性，

50、已被世界上很多國家采用。實行市場經(jīng)濟的國家，政府利用許可制度和強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度作為產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的手段，引導(dǎo)和督促企業(yè)進行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，提高產(chǎn)品競爭力。1、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度是由政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門依法實施的，對重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量進行強制性管理的一項制度。（1）企業(yè)取得生產(chǎn)許可證必備條件。條例規(guī)定，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證必須具備以下條件。企業(yè)必須持有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。產(chǎn)品必須達(dá)到現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)（部領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)，下同）。產(chǎn)品必須具有按規(guī)定程序批準(zhǔn)的正確、完整的圖紙或技術(shù)文件。企業(yè)必須具備保證該產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和計量檢驗與測試手段。企業(yè)必須有一支足以

51、保證產(chǎn)品質(zhì)量和進行正常生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人和計量、檢驗人員隊伍，并能嚴(yán)格按照圖紙、生產(chǎn)工藝和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)、試驗和檢測。產(chǎn)品生產(chǎn)過程必須建立有效的質(zhì)量控制。（2）發(fā)證管理和程序。全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室督促檢查條例的貫徹實施。發(fā)證程序如下。企業(yè)向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門申請。省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門受理企業(yè)申請后，應(yīng)當(dāng)組織對企業(yè)進行審查。產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門對申請企業(yè)進行實地核查和對產(chǎn)品的檢驗。自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應(yīng)當(dāng)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。（3）發(fā)證后的監(jiān)督管理和無證查處、監(jiān)督管

52、理的形式有三種：定期監(jiān)督檢查、不定期監(jiān)督檢查和復(fù)查換證。嚴(yán)禁生產(chǎn)和銷售無證產(chǎn)品的規(guī)定指出：本規(guī)定所稱無證產(chǎn)品，是指在國家實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品中，工業(yè)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證而擅自生產(chǎn)的產(chǎn)品。任何單位或個人，不得生產(chǎn)和銷售無證產(chǎn)品。2、強制性產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度（CCC認(rèn)證）強制性產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局對產(chǎn)品（用于國家安全、防止欺詐行為、保護人體健康或者安全、保護動植物生命或者健康、保護環(huán)境等方面）的重要監(jiān)督形式。（1）組織管理。根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會主管全國認(rèn)證認(rèn)可工作。國家對強制性產(chǎn)品認(rèn)證公布統(tǒng)一的中華人民共和國實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄（以下簡稱目錄）、確定統(tǒng)

53、一適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則和實施程序、制定和發(fā)布統(tǒng)一的標(biāo)志、規(guī)定統(tǒng)一的收費標(biāo)準(zhǔn)。國家質(zhì)檢總局根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，制定國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證的規(guī)章和制度，批準(zhǔn)、發(fā)布目錄。各地質(zhì)檢行政部門負(fù)責(zé)履行對所轄地區(qū)目錄中產(chǎn)品實施監(jiān)督和對強制性產(chǎn)品認(rèn)證違法行為進行查處的法定職責(zé)。（2）具體實施。認(rèn)證模式。產(chǎn)品認(rèn)證模式依據(jù)產(chǎn)品的性能，對人體健康、環(huán)境和公共安全等方面可能產(chǎn)生的危害程度，產(chǎn)品的生命周期特性等綜合因素，按照科學(xué)、便利等原則予以確定。具體的產(chǎn)品認(rèn)證模式在認(rèn)證實施規(guī)則中規(guī)定。認(rèn)證程序。目錄中產(chǎn)品認(rèn)證的程序包括以下全部或者部分環(huán)節(jié)：認(rèn)證申請和受理；型式試驗；工廠審查；抽樣檢測；認(rèn)證結(jié)果評價和批準(zhǔn)；獲得認(rèn)證

54、后的監(jiān)督。認(rèn)證標(biāo)志。認(rèn)證標(biāo)志的名稱為“中國強制認(rèn)證”，英文縮寫為“CCC”，也可簡稱為“3C”標(biāo)志。（3）監(jiān)督管理。指定認(rèn)證機構(gòu)按照具體產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則的規(guī)定，對其頒發(fā)認(rèn)證證書的產(chǎn)品及其生產(chǎn)廠（場）實施跟蹤檢查。3、質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度是國家扶優(yōu)限劣、鼓勵企業(yè)采用世界先進質(zhì)量管理模式并進行評價型監(jiān)督的基礎(chǔ)。（1）組織管理。根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會主管全國認(rèn)證認(rèn)可工作。企業(yè)根據(jù)自愿原則可以向國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門認(rèn)可的或者國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門授權(quán)的部門認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)申請企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證。經(jīng)認(rèn)證合格的，由認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書。（2）具體實施。

55、認(rèn)證模式是采用體系審核的模式。認(rèn)證程序參照第9章內(nèi)容。認(rèn)證標(biāo)志。各認(rèn)證機構(gòu)都有自己經(jīng)認(rèn)可的標(biāo)志。如中國質(zhì)量認(rèn)證中心的CQC標(biāo)志、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團有限公司的CQM標(biāo)志、杭州漢德質(zhì)量認(rèn)證服務(wù)有限公司的TUVNORD標(biāo)志等。（3）監(jiān)督管理。各地技術(shù)監(jiān)督管理部門按照規(guī)定，對其頒發(fā)認(rèn)證證書的生產(chǎn)廠（場）實施跟蹤檢查。食品安全市場準(zhǔn)入制度由于食品安全在我國越來越受到重視，因此雖然我國在生產(chǎn)許可證目錄里包括了加工食品和直接接觸食品的材料。但由于國家在2009年新制定了食品安全法，取消了食品免檢制度，嚴(yán)格規(guī)范了食品企業(yè)的準(zhǔn)入制度。1、組織管理國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)全國

56、食品生產(chǎn)許可管理工作。縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)許可管理工作。2、企業(yè)應(yīng)具備的基本條件取得食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并符合下列要求。（1）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、儲存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所及其他污染源保持規(guī)定的距離。（2）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。（3）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局、工藝流程

57、，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。（4）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品安全專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。（5）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查和健康檔案等健康管理、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄、原料驗收、生產(chǎn)過程等食品安全管理制度。法律法規(guī)和國家產(chǎn)業(yè)政策對生產(chǎn)食品有其他要求的，應(yīng)當(dāng)符合該要求。3、申報程序（1）擬設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（以下簡稱許可機關(guān)）提出，并提交規(guī)定的材料，如申請書、生產(chǎn)設(shè)備清單，生產(chǎn)場地平面圖等。（2）許可機關(guān)受理申請后，應(yīng)當(dāng)依

58、照有關(guān)規(guī)定組織對申請的資料和生產(chǎn)場所進行核查。（3）許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查結(jié)果，在法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)作出如下處理：生產(chǎn)條件符合要求的，依法作出準(zhǔn)予生產(chǎn)的決定，向申請人發(fā)出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定書，不符合要求的，向申請人發(fā)出不予食品生產(chǎn)許可決定書，并說明理由。（4）擬設(shè)立的食品生產(chǎn)企業(yè)必須在取得食品生產(chǎn)許可證書并依法辦理營業(yè)執(zhí)照工商登記手續(xù)后，方可根據(jù)生產(chǎn)許可檢驗的需要組織試產(chǎn)食品。（5）許可機關(guān)接到企業(yè)生產(chǎn)許可檢驗申請后，應(yīng)當(dāng)及時按照有關(guān)規(guī)定抽取和封存樣品，并告知申請企業(yè)在封樣后七日內(nèi)將樣品送交具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)。（6）檢驗機構(gòu)收到樣品后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求和標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，并準(zhǔn)確、及時地出具檢

59、驗報告。檢驗結(jié)論合格的，許可機關(guān)根據(jù)檢驗報告確定食品生產(chǎn)許可的品種范圍，并在食品生產(chǎn)許可證附頁中予以載明。4、監(jiān)督管理各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法對企業(yè)食品生產(chǎn)活動進行定期或不定期的監(jiān)督檢查。常用的質(zhì)量改進工具1、調(diào)查表（1）調(diào)查表的含義。調(diào)查表是用于收集和記錄統(tǒng)計數(shù)據(jù)的一種表格形式，以便于按統(tǒng)一的方式收集數(shù)據(jù)并進行統(tǒng)計計算和分析，以獲得對事實的明確認(rèn)識的一種表格。調(diào)查表又稱為檢查表、分析表、核對表。調(diào)查表既適用于收集數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)（定量分析），又適用于收集非數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)（定性分析）。在質(zhì)量管理和質(zhì)量改進的工作過程中普遍應(yīng)用各種統(tǒng)計方法，以探索事物的規(guī)律性。統(tǒng)計的對象是數(shù)據(jù)，而所收集的數(shù)據(jù)是

60、否具有代表性，將直接關(guān)系到統(tǒng)計方法的應(yīng)用效果。而且，數(shù)據(jù)往往具有一定的時效，過時的數(shù)據(jù)就會失去應(yīng)有的價值。應(yīng)用調(diào)查表就是為了能采用簡便的方法，迅速收集到能反映事物客觀規(guī)律的數(shù)據(jù)，這對于各種統(tǒng)計方法的應(yīng)用都具有非常重要的意義。特別是作為信息源，可為原因分析和質(zhì)量改進決策提供依據(jù)。（2）制作步驟。調(diào)查表具體的制作與操作步驟如下。確定對象。首先要明確調(diào)查最終要達(dá)到的目的，據(jù)此來確定具體的產(chǎn)品或零件作為調(diào)，查的主要對象。設(shè)計表格。根據(jù)調(diào)查對象和調(diào)查目的的特點，設(shè)計形式多樣的調(diào)查表。記錄匯總。確定調(diào)查周期，在規(guī)定期限對調(diào)查對象進行調(diào)查、記錄，最后進行匯總整理。分析結(jié)果。分析調(diào)查記錄的結(jié)果，找出主要原因，