1、設(shè)備、設(shè)施運行確認(rèn)管理規(guī)程20 年 月 日題目編號：JSFZ-SMP/QV-0009-00原編號：JSFZ-SMP/SB-0009-02頁數(shù)：共16頁頒布部門：工程設(shè)備部起草人：年月日批準(zhǔn)人：年月日頒布部門審核：年月日質(zhì)監(jiān)部審核：年月日發(fā)送：質(zhì)監(jiān)部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)技術(shù)部、總工程師、生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人變更原因及歷史（按文件原編號和變更原因填寫）：JSFZ-SMP/SB-0009-02 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）要求修訂生效日期：設(shè)備、設(shè)施運行確認(rèn)管理規(guī)程目的：建立設(shè)施、設(shè)備運行確認(rèn)的管理規(guī)程，規(guī)范公司設(shè)施、設(shè)備運行確認(rèn)的整個流 程管理，使確認(rèn)管理工作貫穿于整個流程，保證設(shè)

2、備的空載運行和滿載運行與設(shè)計要求一 致。范圍：與藥品直接接觸或影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的主要設(shè)施、設(shè)備的運行確認(rèn)的管理。職責(zé)：工程設(shè)備部主要負責(zé)工作內(nèi)容如下： 編寫運行確認(rèn)方案和總結(jié)報告； 合同約定運行確認(rèn)方案由供應(yīng)商負責(zé)編寫，則協(xié)助供應(yīng)商編寫運行確認(rèn)方案和總結(jié)報告； 執(zhí)行運行確認(rèn)方案，根據(jù)需要提供測試數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查； 將數(shù)據(jù)收集到報告中，并上報批準(zhǔn)； 核對將來工藝所需的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；協(xié)調(diào)有關(guān)部門；核實所有的測試已完成；生產(chǎn)技術(shù)部主要負責(zé)工作內(nèi)容如下： 配合工程設(shè)備部完成確認(rèn)，檢查驗證項目是否完成； 核對報告所需的測試項目是否完成可上報批準(zhǔn)； 參與確認(rèn)方案和確認(rèn)報

3、告編寫、提供相關(guān)數(shù)據(jù)。質(zhì)量部門主要負責(zé)工作內(nèi)容如下：審查核驗證方案； 審核最終驗證報告確保全部驗收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿足； 監(jiān)督確認(rèn)全過程，確保確認(rèn)全程及所有文件合規(guī)。總工程師、質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報告和偏差報告的批準(zhǔn)。定義確認(rèn)：確認(rèn)系指證明設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。4.2運行確認(rèn)（0Q）：運行確認(rèn)是指通過按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行單機或系統(tǒng)運行試驗,確認(rèn)設(shè)備或系統(tǒng)各項技術(shù)參數(shù)均能達到設(shè)定要求的一系列有文字記錄的活動。內(nèi)容5.1 驗證模型URS需求標(biāo)準(zhǔn)RA風(fēng)險評估DQ設(shè)計確認(rèn)FS功能規(guī)格OQ運行確認(rèn)DS設(shè)計規(guī)格PQ，性能確認(rèn)IQ一安裝確認(rèn)5.2 運行確認(rèn)工程設(shè)備部門應(yīng)確認(rèn)

4、安裝確認(rèn)報告已經(jīng)審核批準(zhǔn)，并以用戶需求說明為基礎(chǔ)， 組織編寫運行確認(rèn)方案。運行確認(rèn)方案的目的是為了檢查和核實記錄上面所描述的對直接 影響系統(tǒng)的關(guān)鍵組件運作情況。運行確認(rèn)草案起草程序開始之前，工程設(shè)備部應(yīng)根據(jù)對設(shè)備、設(shè)施的組件進行關(guān)鍵 性評估，以確定檢查、檢測的范圍。設(shè)備、設(shè)施組件關(guān)鍵性評估模板見設(shè)備、設(shè)施安裝 確認(rèn)管理規(guī)程。依據(jù)關(guān)鍵性評估結(jié)果應(yīng)確定對于每個子系統(tǒng)調(diào)試和確認(rèn)的內(nèi)容或范圍（檢查、檢測 等），并制訂運行確認(rèn)計劃表，如由承包商或供應(yīng)商進行運行調(diào)試，應(yīng)以文字方式確定工 程隊伍，包括承包商和供應(yīng)商的職責(zé)、范圍；職責(zé)應(yīng)該包括誰起草及執(zhí)行草案，誰協(xié)調(diào)配 合運行確認(rèn)工作，以及誰來核實檢測要求的完

5、成，同時對實施人員的資質(zhì)進行認(rèn)定。如該項目涉及設(shè)備、設(shè)施的變更，應(yīng)同時執(zhí)行變更管理規(guī)程，本規(guī)程中與變 更管理規(guī)程像重合的項目，如：風(fēng)險評估等，可合并進行，并將原始記錄的復(fù)印件附于 變更控制文件中存檔。調(diào)試和運行確認(rèn)整合在運行和調(diào)試工作檢查階段期間，工藝流程圖和儀表圖能被核實，而且這些操作 按照確認(rèn)要求執(zhí)行，在運行確認(rèn)階段這些工作沒有必要重復(fù)執(zhí)行。5252在出場檢測（SAT）或廠家驗收檢測（FAT）中，儀表和設(shè)備能在供應(yīng)商現(xiàn)場核實 （生產(chǎn)、規(guī)格型號、建造材料等），而且這些設(shè)備在運輸過程中不能拆卸，這些檢查的文 件記錄可以用來支持確認(rèn)工作，在運行確認(rèn)階段這些工作沒有必要重復(fù)執(zhí)行。5.2.6 編寫

6、運行確認(rèn)草案需要的系統(tǒng)文件包括：設(shè)施、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程，清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。運行確認(rèn)的測試項目應(yīng)根據(jù)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識 而制定；測試應(yīng)包括“最差條件”，測試應(yīng)重復(fù)足夠次數(shù)以確保結(jié)果可靠并且有意義。運 行確認(rèn)方案模板見附件一。5.2.7 運行確認(rèn)草案經(jīng)質(zhì)量部審批后，方可執(zhí)行。5.2.8 運行確認(rèn)的實施檢查運行確認(rèn)中所使用的所有測量用儀器，確保這些儀器均已經(jīng)過校準(zhǔn)。培訓(xùn) 在運行確認(rèn)前，應(yīng)由確認(rèn)方案起草人對所有參與確認(rèn)過程的相關(guān)人員進行確認(rèn)方案的 培訓(xùn)，確保參與人員明確職責(zé)和確認(rèn)要求，并完成相應(yīng)培訓(xùn)記錄。在運行確認(rèn)過程中，應(yīng) 由制造商專業(yè)技術(shù)人員對相應(yīng)操作和維護人員進行適

7、當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，確保操作人員得到了基本 操作和維護的培訓(xùn)，并能獨立操作，并完成相應(yīng)培訓(xùn)記錄。5.2.8.3 功能測試應(yīng)列表對設(shè)施、設(shè)備各子單元的各個基本功能逐一進行測試，確認(rèn)各動作準(zhǔn)確、 有效并與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程描述相一致。應(yīng)對設(shè)施、設(shè)備各子單元進行聯(lián)動測試，確認(rèn)各自動控制功能準(zhǔn)確、有效并與 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程描述相一致。應(yīng)人為設(shè)定各特殊情況，對設(shè)施、設(shè)備的緊急制動、報警或安全保護功能進行 測試，確認(rèn)各功能有效并與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程描述相一致。應(yīng)對設(shè)施、設(shè)備標(biāo)稱的極限，即操作參數(shù)的上下限度進行測試，確認(rèn)設(shè)施、設(shè) 備在該參數(shù)下仍能正常運作。5.2.8.4 相關(guān)文件的制訂 與設(shè)施、設(shè)備操作、保養(yǎng)、清潔相關(guān)的操作規(guī)程應(yīng)在

8、運行確認(rèn)過程中進行完善和修訂， 并在運行確認(rèn)結(jié)束之前完成；應(yīng)制訂相應(yīng)的預(yù)防性維護計劃和校準(zhǔn)計劃。5.2.8.5 偏差管理 在運行確認(rèn)過程中發(fā)生偏差應(yīng)按偏差管理規(guī)程執(zhí)行，確保所有的偏差得到記錄， 有解決的方法并已得到批準(zhǔn)和執(zhí)行。運行確認(rèn)結(jié)束 運行確認(rèn)所有項目完成后，工程設(shè)備部應(yīng)將所有文件記錄及時匯總，形成運行確認(rèn)報 告，由質(zhì)量部審核，并經(jīng)總工程師和質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，由工程設(shè)備部歸檔，作為設(shè)備檔 案的一部分。附件一：運行確認(rèn)方案模板附件一：設(shè)備確認(rèn)文件（運行確認(rèn) OQ）設(shè)備名稱：設(shè)備型號：文件名稱文件編碼運行確認(rèn)（0Q）方案1.運行確認(rèn)方案審批2.概述3.目的4.范圍5.職責(zé)6.相關(guān)文件7.使用的

9、法規(guī)和指南8.縮寫和定義9.運行確認(rèn)10.驗證報告11.報告審核和批準(zhǔn)12.附件目錄1222233345671運行確認(rèn)驗證方案審批起草起草部門簽名日期年 月 日審核審核部門簽名日期工程設(shè)備部年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日質(zhì)量部年 月 日批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期總工程師年 月 日質(zhì)量受權(quán)人年 月 日概述設(shè)備系統(tǒng)描述設(shè)備名稱：生產(chǎn)廠家：型號：設(shè)備編號：設(shè)備結(jié)構(gòu)：設(shè)備特點：主要技術(shù)參數(shù)運行位置設(shè)備簡述目的檢查并確認(rèn)該設(shè)施、設(shè)備的各項功能均在預(yù)期的范圍內(nèi)運行。范圍此運行確認(rèn)方案適用于的運行和測試。其內(nèi)容依據(jù) 設(shè)備供應(yīng)商所提供的指標(biāo)及本公司所要求指標(biāo)，定義出測試步驟、文件、參考資料及合格 標(biāo)準(zhǔn)。5職責(zé)委托方職

10、責(zé)：工程設(shè)備部:負責(zé)編寫運行確認(rèn)方案和總結(jié)報告；合同約定運行確認(rèn)方案由供應(yīng)商負責(zé)編寫，則協(xié)助供應(yīng)商編寫運行確認(rèn)方案和總結(jié)報告 負責(zé)執(zhí)行運行確認(rèn)方案，根據(jù)需要提供測試數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查；負責(zé)將數(shù)據(jù)收集到報告中，并上報批準(zhǔn)； 負責(zé)核對將來工藝所需的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查； 負責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門；負責(zé)核實所有的測試已完成；生產(chǎn)技術(shù)部:負責(zé)配合工程設(shè)備部完成確認(rèn)，檢查驗證項目是否完成； 負責(zé)核對報告所需的測試項目是否完成可上報批準(zhǔn)； 負責(zé)參與確認(rèn)方案和確認(rèn)報告編寫、提供相關(guān)數(shù)據(jù)；質(zhì)量部：負責(zé)審核確認(rèn)方案；負責(zé)審核最終確認(rèn)報告，確保全部驗收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿足； 負責(zé)監(jiān)督確認(rèn)全過程，確保確認(rèn)全

11、程及所有文件合規(guī)?？偣こ處煛①|(zhì)量受權(quán)人： 負責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報告和偏差報告的批準(zhǔn)。設(shè)備供應(yīng)商職責(zé)： 負責(zé)按合同約定提供運行確認(rèn)草案； 負責(zé)按合同約定提供運行確認(rèn)所需的相關(guān)技術(shù)文件和圖紙資料 負責(zé)按合同約定實施運行測試工作； 負責(zé)對相關(guān)人員進行檢查、操作、維護培訓(xùn)； 負責(zé)按合同約定提供相關(guān)的操作規(guī)程。6.相關(guān)文件1、機械安全-機械電氣設(shè)備2、藥品生產(chǎn)驗證指南2003版3、生產(chǎn)自動化管理規(guī)范第5版4、良好工程管理規(guī)范5、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）縮寫和定義縮寫注釋FAT出廠驗收測試SAT現(xiàn)場測試FDS功能設(shè)計說明書HDS硬件設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)I/O輸入/輸出IQ運行確認(rèn)LAF層流OIP人機界面

12、OIT操作員界面終端IQ運行確認(rèn)IQ運行確認(rèn)OQ運行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)縮寫注釋P&I D工藝儀器布局圖PCS工藝控制系統(tǒng)PLC程序邏輯控制器UPS不間斷電源URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)運行確認(rèn)運行確認(rèn)的實施檢查運行確認(rèn)中所使用的所有測量用儀器，確保這些儀器均已經(jīng)過校準(zhǔn)。培訓(xùn)在運行確認(rèn)前，應(yīng)由確認(rèn)方案起草人對所有參與確認(rèn)過程的相關(guān)人員進行確認(rèn)方案的 培訓(xùn)，確保參與人員明確職責(zé)和確認(rèn)要求，并完成相應(yīng)培訓(xùn)記錄。在運行確認(rèn)過程中，應(yīng) 由制造商專業(yè)技術(shù)人員對相應(yīng)操作和維護人員進行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，確保操作人員得到了基本 操作和維護的培訓(xùn)，并能獨立操作，并完成相應(yīng)培訓(xùn)記錄。功能測試應(yīng)列表對設(shè)施、設(shè)備各子單元的各個基本功能逐

13、一進行測試，確認(rèn)各動作準(zhǔn)確、 有效并與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程描述相一致。應(yīng)對設(shè)施、設(shè)備各子單元進行聯(lián)動測試，確認(rèn)各自動控制功能準(zhǔn)確、有效并與標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程描述相一致。應(yīng)人為設(shè)定各特殊情況，對設(shè)施、設(shè)備的緊急制動、報警或安全保護功能進行測 試，確認(rèn)各功能有效并與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程描述相一致。應(yīng)對設(shè)施、設(shè)備標(biāo)稱的極限，即操作參數(shù)的上下限度進行測試，確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備 在該參數(shù)下仍能正常運作。相關(guān)文件的制訂與設(shè)施、設(shè)備操作、保養(yǎng)、清潔相關(guān)的操作規(guī)程應(yīng)在運行確認(rèn)過程中進行完善和修訂， 并在運行確認(rèn)結(jié)束之前完成；應(yīng)制訂相應(yīng)的預(yù)防性維護計劃和校準(zhǔn)計劃。偏差管理在運行確認(rèn)過程中發(fā)生偏差應(yīng)按偏差管理規(guī)程執(zhí)行，確保所有的偏差得到記

14、錄， 有解決的方法并已得到批準(zhǔn)和執(zhí)行。運行確認(rèn)結(jié)束運行確認(rèn)所有項目完成后，工程設(shè)備部應(yīng)將所有文件記錄及時匯總，形成運行確認(rèn)報 告，由質(zhì)量部審核，并經(jīng)總工程師和質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，由工程設(shè)備部歸檔，作為設(shè)備檔 案的一部分。驗證報告報告審核和批準(zhǔn)報告起草起草部門簽名日期工程設(shè)備部年 月 日審核審核部門簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日工程設(shè)備部年 月 日質(zhì)量部年 月 日批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期總工程師年 月 日質(zhì)量受權(quán)人年 月 日附件附表一 ：儀表、儀器檢查記錄附表二 ：培訓(xùn)記錄附表三 ：運行確認(rèn)記錄附表四 ：相關(guān)文件確認(rèn)記錄附表五 ：偏差記錄附表六 ：運行確認(rèn)記錄檢查表附表一 儀表、儀器檢查記錄設(shè)備名稱設(shè)備編

15、號確認(rèn)要求確認(rèn)設(shè)備包含的所有測量控制用儀表、儀器均有出廠合格證且校驗合格序號確認(rèn)項目編號有出廠 合格證接受標(biāo)準(zhǔn)校驗結(jié)果 （校準(zhǔn)記錄編號）是否 合格01壓力表是口 否口是口 否口02壓力表是口 否口是口 否口03壓力表是口 否口是口 否口04壓力表是口 否口是口 否口05溫度傳感 器是口 否口是口 否口06溫度傳感 器是口 否口是口 否口07溫度傳感 器是口 否口是口 否口07電導(dǎo)率檢 測儀是口 否口是口 否口08備注經(jīng)確認(rèn)，設(shè)備包含的所有測量控制用儀表、儀器均有出廠合格證且校驗合格。檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附表三 機械運行確認(rèn)記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號確認(rèn)要求確認(rèn)所有動作準(zhǔn)確有效與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程描述一致。序號確認(rèn)項目接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注01洗衣是口 否口02脫水是口 否口03烘干是口 否口04自動控制模式是口 否口05CIP是口 否口06SIP是口 否口07低水位報警是口 否口08自動運行時開門是口 否口09連鎖裝置是口 否口備注經(jīng)確認(rèn)，所有動作準(zhǔn)確、有效并與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程描述一致。檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附表四 相關(guān)文件確認(rèn)記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號確認(rèn)要求確認(rèn)所有相關(guān)的操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程、清潔規(guī)程及相關(guān)記錄均已批準(zhǔn)發(fā)行序號相關(guān)文件名稱文件編號是否已批 準(zhǔn)發(fā)行備注01是口 否口02是口 否口03是口 否口04是口 否口05是口 否口06是口 否口備注經(jīng)確認(rèn)