1、附件一次性使使用塑料料血袋等等21種種醫(yī)療器器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清清單和檢檢查要點(diǎn)點(diǎn)一、一次次性使用用塑料血血袋二、一次次性使用用麻醉穿穿刺包三、電生生理消融融導(dǎo)管四、醫(yī)用用膠原蛋蛋白海綿綿五、宮內(nèi)內(nèi)節(jié)育器器六、膜式式氧合器器七、一次次性使用用靜脈插插管八、PTTCA球球囊擴(kuò)張張導(dǎo)管九、血管管介入用用導(dǎo)絲十、梅毒毒螺旋體體抗體檢檢測(cè)試劑劑盒（膠膠體金法法）十一、乙乙型肝炎炎病毒ee抗原（酶聯(lián)免免疫法）十二、乙乙型肝炎炎病毒前前S1抗原原（化學(xué)學(xué)發(fā)光法法）十三、AABO/Rh血血型檢測(cè)測(cè)卡（微微柱凝膠膠法）十四、結(jié)結(jié)核分枝枝桿菌核核酸檢測(cè)測(cè)試劑盒盒（PCCR-熒熒光法）十五、胎胎兒染色色體非整整倍

2、體（T211、T188、T133）檢測(cè)試試劑盒（半導(dǎo)體體測(cè)序法法）十六、基基因測(cè)序序儀十七、可可吸收性性外科縫縫線十八、嬰嬰兒培養(yǎng)養(yǎng)箱十九、呼呼吸機(jī)二十、除除顫儀二十一、便攜式式電動(dòng)輸輸液泵一、一次次性使用用塑料血血袋生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單和檢查查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人人員是否配備備與生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相相適應(yīng)的的專職檢檢驗(yàn)人員員。1.一次次性使用用塑料血血袋生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)具備需需要常規(guī)規(guī)控制的的進(jìn)貨檢檢驗(yàn)、過過程檢驗(yàn)驗(yàn)和成品品檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的檢檢測(cè)能力力及生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境、制水等等項(xiàng)目的的監(jiān)測(cè)能能力。如如成品檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目：加壓壓排空、采集速速度、采采血針與與轉(zhuǎn)移管管、采血血針、輸輸血插口

3、口、懸掛掛、透明明度、色色澤、熱熱穩(wěn)定性性、水蒸蒸汽透出出、抗泄泄漏、微微粒污染染、還原原物質(zhì)、酸堿度度、紫外外吸光度度、醇溶溶出物、環(huán)氧乙乙烷殘留留量、無無菌、熱熱原（細(xì)細(xì)菌內(nèi)毒毒素試驗(yàn)驗(yàn)）等。2.確認(rèn)認(rèn)企業(yè)是是否配備備了足夠夠數(shù)量、具備相相應(yīng)資質(zhì)質(zhì)與能力力的專職職檢驗(yàn)員員承擔(dān)相相關(guān)質(zhì)量量控制工工作。查查閱相關(guān)關(guān)人員的的相關(guān)培培訓(xùn)記錄錄，確認(rèn)認(rèn)是否配配備了具具備相應(yīng)應(yīng)資質(zhì)與與能力的的專職檢檢驗(yàn)員承承擔(dān)潔凈凈區(qū)環(huán)境境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品生生物學(xué)檢檢驗(yàn)和工工藝用水水生物學(xué)學(xué)檢驗(yàn)等等工作。3.是否否定期開開展相關(guān)關(guān)培訓(xùn)：如潔凈凈室工作作的人員員定期進(jìn)進(jìn)行衛(wèi)生生以及微微生物學(xué)學(xué)基礎(chǔ)知知識(shí)、潔潔凈作業(yè)業(yè)培訓(xùn)。包

4、裝工工作人員員定期進(jìn)進(jìn)行包裝裝基礎(chǔ)作作業(yè)培訓(xùn)訓(xùn)，滅菌菌室工作作的人員員定期進(jìn)進(jìn)行滅菌菌基礎(chǔ)作作業(yè)、滅滅菌作業(yè)業(yè)培訓(xùn)等等。2廠房與設(shè)設(shè)施1.是否否根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量要求求，確定定在相應(yīng)應(yīng)級(jí)別潔潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進(jìn)行生生產(chǎn)的過過程，避避免生產(chǎn)產(chǎn)中的污污染。2.潔凈凈室（區(qū)區(qū)）是否否按照生生產(chǎn)工藝藝流程及及所要求求的空氣氣潔凈度度級(jí)別合合理布局局，人流流、物流流走向是是否合理理。1.是否否按照無無菌附錄錄的規(guī)定定在十萬萬級(jí)潔凈凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)完完成生產(chǎn)產(chǎn)過程：擠出、組裝、焊接、單包裝裝工序，以保證證產(chǎn)品初初始污染染保持穩(wěn)穩(wěn)定的控控制水平平。企業(yè)業(yè)潔凈室室（區(qū)）面積應(yīng)應(yīng)與潔凈凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)的的人數(shù)、生產(chǎn)工

5、工序、生生產(chǎn)規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)。2.查看看生產(chǎn)區(qū)區(qū)平面圖圖、生產(chǎn)產(chǎn)工藝流流程圖等等，現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核實(shí)潔潔凈室（區(qū)）生生產(chǎn)工藝藝流程布布局是否否與圖紙紙一致，布局是是否合理理，人流流物流是是否分開開以避免免交叉污污染，相相鄰區(qū)間間的生產(chǎn)產(chǎn)操作是是否有防防止產(chǎn)生生生產(chǎn)中中的污染染的措施施（如不不同空氣氣潔凈級(jí)級(jí)別潔凈凈區(qū)之間間設(shè)雙層層傳遞窗窗、氣閘閘室，相相同潔凈凈級(jí)別的的不同功功能區(qū)域域設(shè)置壓壓差梯度度）等。3.現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)查看氣氣體凈化化處理裝裝置、滅滅菌設(shè)施施（如有有）及管管理要求求實(shí)施情情況，包包括其日日常維護(hù)護(hù)及管理理情況，查看驗(yàn)驗(yàn)證文件件及檢測(cè)測(cè)記錄情情況，防防止不潔潔凈的工工藝用氣氣對(duì)產(chǎn)品品的影響響

6、。3設(shè)備1.一般般生產(chǎn)設(shè)設(shè)備配備備是否與與其生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相相適應(yīng)。2.是否否配備了了純化水水和/或注射射用水生生產(chǎn)設(shè)備備及其相相關(guān)設(shè)施施。3.是否否配備了了與生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品檢檢驗(yàn)要求求相適應(yīng)應(yīng)的檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備。4.空氣氣凈化系系統(tǒng)是否否正常運(yùn)運(yùn)行。1.根據(jù)據(jù)生產(chǎn)工工藝流程程，確認(rèn)認(rèn)是否配配備相應(yīng)應(yīng)的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備。查看設(shè)設(shè)備清單單，是否否與現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)設(shè)備一一致。確確認(rèn)設(shè)備備數(shù)量、狀態(tài)等等是否保保持賬、物一致致。生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備、工裝在在規(guī)定的的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程程序下狀狀態(tài)是否否良好，是否具具備批量量生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的能能力。2.若適適用，確確認(rèn)是否否具備自自行制備備純化水水和/或注射射用水滿滿足工藝藝用水的的能力，工藝用

7、用水的儲(chǔ)儲(chǔ)罐和輸輸送管道道應(yīng)當(dāng)用用不銹鋼鋼或其他他無毒材材料制成成，是否否定期清清洗、消消毒并記記錄。3.依據(jù)據(jù)相關(guān)強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求企業(yè)是是否具備備：加壓壓排空、采集速速度、采采血針與與轉(zhuǎn)移管管、采血血針、輸輸血插口口、懸掛掛、透明明度、色色澤、熱熱穩(wěn)定性性、水蒸蒸汽透出出、抗泄泄漏、微微粒污染染、還原原物質(zhì)、酸堿度度、紫外外吸光度度、醇溶溶出物、環(huán)氧乙乙烷殘留留量、無無菌、熱熱原（細(xì)細(xì)菌內(nèi)毒毒素試驗(yàn)驗(yàn)）等項(xiàng)項(xiàng)目檢測(cè)測(cè)能力。對(duì)照產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)要求，核實(shí)檢檢測(cè)設(shè)備備，確認(rèn)認(rèn)主要設(shè)設(shè)備是否否制定了了操作規(guī)規(guī)程，檢檢測(cè)設(shè)備備是否經(jīng)經(jīng)過計(jì)量量并在合合格有效效期內(nèi)。4.檢查查空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)的管理理規(guī)

8、定、運(yùn)行記記錄和周周期確認(rèn)認(rèn)記錄。4采購(gòu)是否對(duì)采采購(gòu)物品品進(jìn)行檢檢驗(yàn)和驗(yàn)驗(yàn)證，需需要進(jìn)行行生物學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)的的材料，采購(gòu)物物品是否否與經(jīng)評(píng)評(píng)價(jià)的材材料一致致。1.一次次性使用用塑料血血袋主要要原材料料有：PPVC2.主要要零部件件有保護(hù)護(hù)件、保保護(hù)帽、采血針針等。3.需生生物學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)的材材料一般般是：PPVC。應(yīng)確認(rèn)認(rèn)企業(yè)的的采購(gòu)文文件、檢檢驗(yàn)規(guī)程程相關(guān)內(nèi)內(nèi)容是否否與注冊(cè)冊(cè)核準(zhǔn)原原材料、原材料料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)結(jié)果相關(guān)關(guān)參數(shù)一一致。確確認(rèn)企業(yè)業(yè)設(shè)計(jì)更更改是否否涉及重重要原材材料的更更改。若若涉及，是否按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行變更更注冊(cè)。若設(shè)計(jì)計(jì)更改不不涉及變變更注冊(cè)冊(cè)，企業(yè)業(yè)是否開開展周期期性重要要原材料料再驗(yàn)

9、證證/再確認(rèn)認(rèn)活動(dòng)或或同品種種原材料料因供應(yīng)應(yīng)商更換換而進(jìn)行行的相關(guān)關(guān)驗(yàn)證與與確認(rèn)活活動(dòng)。4.現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)應(yīng)查看看采購(gòu)控控制程序序文件、采購(gòu)物物品清單單和采購(gòu)購(gòu)合同，確認(rèn)采采購(gòu)的原原材料是是否按批批進(jìn)行檢檢驗(yàn)或?qū)?duì)供方的的檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告進(jìn)行行確認(rèn)。5設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)1.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出是是否滿足足輸入要要求，包包括采購(gòu)購(gòu)、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)所需的的相關(guān)信信息、產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求等等。設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出應(yīng)應(yīng)當(dāng)?shù)玫降脚鷾?zhǔn)，保持相相關(guān)記錄錄。2.生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)滅滅菌的，應(yīng)明確確滅菌工工藝（方方法和參參數(shù)）和和無菌保保證水平平（SAAL），并提供供滅菌確確認(rèn)報(bào)告告。1.查看看一次性性使用塑塑料血袋袋設(shè)計(jì)開開發(fā)文件件，查看看設(shè)

10、計(jì)開開發(fā)驗(yàn)證證、確認(rèn)認(rèn)參數(shù)是是否符合合一次次性使用用塑料血血袋強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求。企業(yè)是是否對(duì)生生產(chǎn)的特特殊過程程進(jìn)行確確認(rèn)并保保存記錄錄（包括確確認(rèn)方案案、確認(rèn)認(rèn)方法、操作人人員、結(jié)結(jié)果評(píng)價(jià)價(jià)、再確確認(rèn)等內(nèi)內(nèi)容）。2.查閱閱設(shè)計(jì)開開發(fā)文件件，一次次性使用用塑料血血袋擠出出、焊接接、組裝裝、初包包裝、滅滅菌等過過程應(yīng)在在設(shè)計(jì)開開發(fā)時(shí)進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)、驗(yàn)證證。查看看作業(yè)指指導(dǎo)書、操作流流程卡及及生產(chǎn)記記錄與設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出文件是是否一致致。3.確認(rèn)認(rèn)滅菌工工藝控制制與放行行要求是是否與確確認(rèn)報(bào)告告確定的的相關(guān)參參數(shù)一致致。是否否開展周周期性再再確認(rèn)或或工藝變變更確認(rèn)認(rèn)相關(guān)活活動(dòng)。滅

11、滅菌殘留留物處理理、監(jiān)測(cè)測(cè)、放行行記錄與與相關(guān)規(guī)規(guī)定是否否一致。6生產(chǎn)管理理1.是否否對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)測(cè)并保存存記錄。2.是否否對(duì)滅菌菌過程進(jìn)進(jìn)行有效效確認(rèn)和和再確認(rèn)認(rèn)并轉(zhuǎn)化化成有效效的生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)范和和檢驗(yàn)規(guī)規(guī)程。3.進(jìn)入入潔凈室室（區(qū)）的原料料和零配配件是否否按程序序進(jìn)行凈凈化處理理。4.是否否在生產(chǎn)產(chǎn)過程中中標(biāo)識(shí)產(chǎn)產(chǎn)品的檢檢驗(yàn)狀態(tài)態(tài)，防止止不合格格中間品品流向下下道工序序。1.確認(rèn)認(rèn)是否對(duì)對(duì)各潔凈凈生產(chǎn)區(qū)區(qū)按相關(guān)關(guān)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行管理理、監(jiān)測(cè)測(cè)并保持持相關(guān)記記錄。2.確認(rèn)認(rèn)是否按按規(guī)定開開展產(chǎn)品品滅菌、是否按按檢驗(yàn)規(guī)規(guī)程開展展質(zhì)量控控制并放放行產(chǎn)品品，是否否持續(xù)保保持相關(guān)關(guān)記錄并并符合可可追

12、溯性性要求。查看滅滅菌過程程控制文文件，滅滅菌記錄錄是否可可追溯。3.一次次性使用用塑料血血袋通常常需要清清潔處理理的零配配件主要要有采血血針，可可能需要要進(jìn)行末末道精洗洗，在精精洗車間間進(jìn)行超超聲波清清洗、烘烘干。現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)查看看處理過過程，確確認(rèn)符合合相關(guān)規(guī)規(guī)定。4.確認(rèn)認(rèn)是否對(duì)對(duì)檢驗(yàn)狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)方法作作出規(guī)定定，現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)查看生生產(chǎn)過程程中的檢檢驗(yàn)狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)是是否符合合文件規(guī)規(guī)定。7質(zhì)量控制制1.是否否具備無無菌、微微生物限限度和陽陽性對(duì)照照的檢測(cè)測(cè)能力和和條件。2.是否否規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品放行行程序、條件和和放行批批準(zhǔn)要求求。3.是否否根據(jù)強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)以及及經(jīng)注冊(cè)冊(cè)的產(chǎn)品品技術(shù)要要求制定定產(chǎn)品的的檢

13、驗(yàn)規(guī)規(guī)程，并并出具相相應(yīng)的檢檢驗(yàn)報(bào)告告。（需需常規(guī)控控制的進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)、過程程檢驗(yàn)和和成品檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目原則上上不得進(jìn)進(jìn)行委托托檢驗(yàn)。）1.現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)查看是是否具備備無菌、微生物物限度和和陽性對(duì)對(duì)照的檢檢測(cè)能力力和條件件。是否否配備了了相應(yīng)的的設(shè)備和和檢驗(yàn)人人員（超超凈工作作臺(tái)、恒恒溫培養(yǎng)養(yǎng)箱、生生化培養(yǎng)養(yǎng)箱、生生物安全全柜、滅滅菌器等等）。2.確認(rèn)認(rèn)產(chǎn)品放放行程序序及條件件和要求求，抽查查產(chǎn)品放放行記錄錄。3.依據(jù)據(jù)相關(guān)強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求，確認(rèn)制制定進(jìn)貨貨檢驗(yàn)、過程檢檢驗(yàn)、成成品檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程。查看檢檢驗(yàn)規(guī)程程是否涵涵蓋強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)以及注注冊(cè)產(chǎn)品品技術(shù)要要求的性性能指標(biāo)標(biāo)。抽查查產(chǎn)品的

14、的檢驗(yàn)記記錄和檢檢驗(yàn)報(bào)告告，確認(rèn)認(rèn)是否按按照規(guī)程程進(jìn)行檢檢驗(yàn)。查查看常規(guī)規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的檢檢驗(yàn)儀器器及使用用記錄，檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告或證證書能夠夠證實(shí)產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求。成品檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目：主要是是：加壓壓排空、采集速速度、采采血針與與轉(zhuǎn)移管管、采血血針、輸輸血插口口、懸掛掛、透明明度、色色澤、熱熱穩(wěn)定性性、水蒸蒸汽透出出、抗泄泄漏、微微粒污染染、還原原物質(zhì)、酸堿度度、紫外外吸光度度、醇溶溶出物、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)內(nèi)毒素試試驗(yàn)）如如果用環(huán)環(huán)氧乙烷烷滅菌，應(yīng)關(guān)注注環(huán)氧乙乙烷殘留留量指標(biāo)標(biāo)。主要檢驗(yàn)驗(yàn)儀器有有：超凈凈工作臺(tái)臺(tái)、恒溫溫培養(yǎng)箱箱、生物物安全柜柜、滅菌菌器、氣氣相色譜譜儀、紫紫外分光光光度計(jì)計(jì)、微粒粒檢

15、測(cè)儀儀等。一次性使使用塑料料血袋重重要性能能指標(biāo)的的控制示示例采血針（GB1142332.11第5.77項(xiàng)）1.原材材料進(jìn)貨貨檢驗(yàn)。2.部件件清洗不不徹底，產(chǎn)生內(nèi)內(nèi)毒素不不合格。3.采血血針與管管路脫落落。1.檢查查進(jìn)貨檢檢驗(yàn)規(guī)程程及進(jìn)貨貨檢驗(yàn)記記錄2.檢查查生產(chǎn)過過程中清清洗、連連接牢固固度的抽抽檢記錄錄。加壓排空空（GBB142232.1第5.33項(xiàng)）生產(chǎn)過程程檢驗(yàn)，通過擠擠壓裝置置檢驗(yàn)是是否漏液液。1.檢查查生產(chǎn)過過程焊接接記錄、過程檢檢驗(yàn)記錄錄。2.查產(chǎn)產(chǎn)品出廠廠檢驗(yàn)記記錄。采血管和和轉(zhuǎn)移管管（GB1142332.11第5.66項(xiàng)）通過200N拉力力連接處處無漏液液。通過過目測(cè)檢檢驗(yàn)管

16、路路無裂紋紋、氣泡泡、糾結(jié)結(jié)。管路路系統(tǒng)在在盤裝滅滅菌后易易造成打打折，造造成流速速降低。1.檢查查生產(chǎn)工工藝文件件。2.檢查查過程檢檢驗(yàn)記錄錄。輸血插口口（GB1142332.11第5.88項(xiàng)）注塑成型型不好，導(dǎo)致產(chǎn)產(chǎn)品穿刺刺后漏液液。1.檢查查生產(chǎn)注注塑工藝藝文件。2.查注注塑過程程生產(chǎn)記記錄。3.檢查查過程檢檢驗(yàn)記錄錄。懸掛（GGB1442322.1第第5.99項(xiàng)）施加200N拉力力60mmin不不斷裂。1.檢查查過程檢檢驗(yàn)文件件。2.查生生產(chǎn)過程程懸掛檢檢驗(yàn)記錄錄。抗泄漏（GB1142332.11第6.22.7項(xiàng)項(xiàng)）生產(chǎn)過程程中通過過測(cè)漏裝裝置進(jìn)行行檢驗(yàn)。1.檢查查生產(chǎn)管管理過程程檢驗(yàn)

17、文文件。2.查組組裝過程程生產(chǎn)記記錄。3.查生生產(chǎn)過程程測(cè)泄漏漏記錄。微粒污染染（GB1142332.11第6.22.8項(xiàng)項(xiàng)）避免微粒粒污染。1.檢查查環(huán)境監(jiān)監(jiān)測(cè)記錄錄。2.檢查查成品檢檢驗(yàn)記錄錄。包裝1.包裝裝袋破損損。2.封口口質(zhì)量不不合格，不能滿滿足屏障障。1.對(duì)包包裝袋供供應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行充分分的供方方評(píng)定，并對(duì)包包裝袋工工藝驗(yàn)證證；2.嚴(yán)格格按照生產(chǎn)工工藝規(guī)程程進(jìn)行行包裝封封口。滅菌滅菌不徹徹底導(dǎo)致致微生物物不合格格。1.檢查查滅菌生生產(chǎn)工藝藝文件。2.檢查查成品檢檢驗(yàn)記錄錄。8不良事件件監(jiān)測(cè)、分析和和改進(jìn)是否按規(guī)規(guī)定開展展不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)；是否否建立糾糾正預(yù)防防措施程程序，確確定潛在在問

18、題的的原因，采取有有效措施施，防止止問題發(fā)發(fā)生。1.確認(rèn)認(rèn)企業(yè)建建立了不不良事件件監(jiān)測(cè)的的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)規(guī)定覆蓋蓋了部門門/人員職職責(zé)、監(jiān)監(jiān)測(cè)程序序、報(bào)告告時(shí)限、報(bào)告途途徑、調(diào)調(diào)查、處處置、內(nèi)內(nèi)外部接接口等內(nèi)內(nèi)容。確確認(rèn)企業(yè)業(yè)按規(guī)定定開展了了不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)活動(dòng)并并持續(xù)保保持相關(guān)關(guān)記錄。2.企業(yè)業(yè)是否建建立糾正正預(yù)防措措施程序序，確定定產(chǎn)生問問題的原原因，采采取有效效措施，防止相相關(guān)問題題再次發(fā)發(fā)生。二、一次次性使用用麻醉穿穿刺包生生產(chǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清清單和檢檢查要點(diǎn)點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人人員1.是否否配備與與生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相適適應(yīng)的專專職檢驗(yàn)驗(yàn)人員。2.人員員進(jìn)入潔潔凈室（區(qū)）是是

19、否按程程序進(jìn)行行凈化。1.一次次性使用用麻醉穿穿刺包生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)具備備需要常常規(guī)控制制的進(jìn)貨貨檢驗(yàn)、過程檢檢驗(yàn)和成成品檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目的的檢測(cè)能能力及生生產(chǎn)環(huán)境境、制水水等項(xiàng)目目的監(jiān)測(cè)測(cè)能力。成品檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目主主要關(guān)注注：環(huán)氧氧乙烷殘殘留量、可萃取取金屬含含量、酸酸堿度、易氧化化物、無無菌、熱熱原（細(xì)細(xì)菌內(nèi)毒毒素方法法）、配配件微粒粒污染、連接牢牢固、密密封性等等基本配配置和選選用配置置相關(guān)成成品性能能指標(biāo)。確認(rèn)企業(yè)業(yè)是否配配備了足足夠數(shù)量量具備相相應(yīng)資質(zhì)質(zhì)與能力力的專職職檢驗(yàn)員員承擔(dān)相相關(guān)質(zhì)量量控制工工作。2.現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)觀察人人員進(jìn)入入潔凈室室（區(qū)）是否按按照規(guī)定定程序進(jìn)進(jìn)行凈化化，穿戴戴工作帽帽、口

20、罩罩、潔凈凈工作服服、工作作鞋等。2廠房與設(shè)設(shè)施1.是否否根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量要求求，確定定在相應(yīng)應(yīng)級(jí)別潔潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進(jìn)行生生產(chǎn)的過過程，避避免生產(chǎn)產(chǎn)中的污污染。2.潔凈凈室（區(qū)區(qū)）使用用的壓縮縮空氣等等工藝用用氣是否否經(jīng)過凈凈化處理理，并進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證和控制制。1.是否否按規(guī)規(guī)范要要求在十十萬級(jí)潔潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)完成的的生產(chǎn)過過程：注注塑/擠塑、清洗、組裝、小包裝裝等工序序，以保保證產(chǎn)品品初始污污染保持持在穩(wěn)定定的控制制水平。企業(yè)潔凈凈室（區(qū)區(qū)）面積積應(yīng)與潔潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)的人數(shù)數(shù)、生產(chǎn)產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)。相鄰區(qū)間間（進(jìn)料料間、出出料間、模具進(jìn)進(jìn)出間）的生產(chǎn)產(chǎn)操作是是否有防防止產(chǎn)生生

21、生產(chǎn)污污染的措措施。如如不同空空氣潔凈凈級(jí)別潔潔凈區(qū)之之間設(shè)雙雙層傳遞遞窗、氣氣閘室；相同潔潔凈級(jí)別別的不同同功能區(qū)區(qū)域設(shè)置置壓差梯梯度等。2.使用用潔凈壓壓縮空氣氣的工序序一般是是：注塑塑、測(cè)漏漏、擠塑塑?，F(xiàn)場(chǎng)查看看氣體凈凈化處理理裝置及及管路設(shè)設(shè)置（如如三級(jí)管管道過濾濾器、冷冷干機(jī)），包括括其日常常維護(hù)及及管理情情況；查查看驗(yàn)證證文件及及檢測(cè)記記錄情況況，確認(rèn)認(rèn)控制措措施及實(shí)實(shí)施情況況，如是是否定期期監(jiān)測(cè)壓壓縮空氣氣質(zhì)量（潔凈度度、含菌菌量）等等，防止止不清潔潔的工藝藝用氣對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的影響。3設(shè)備1.一般般生產(chǎn)設(shè)設(shè)備配備備是否與與其生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相相適應(yīng)。2.是否否配備了了純化水水和/或注射射

22、用水生生產(chǎn)設(shè)備備及其相相關(guān)設(shè)施施。3.是否否配備了了與生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品檢檢驗(yàn)要求求相適應(yīng)應(yīng)的檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備。4.空氣氣凈化系系統(tǒng)是否否正常運(yùn)運(yùn)行。1.一次次性使用用麻醉穿穿刺包生生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)使用的的設(shè)備依依據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)組件不不同而有有所不同同，可能能有：注注塑機(jī)、拉管機(jī)機(jī)、噴涂涂機(jī)、封封口機(jī)、真空包包裝機(jī)等等。根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)工藝流流程（符符合規(guī)定定的委外外工序除除外），確認(rèn)企企業(yè)是否否配備相相應(yīng)的生生產(chǎn)設(shè)備備；查看看設(shè)備清清單，是是否與現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備備一致；確認(rèn)設(shè)設(shè)備數(shù)量量、狀態(tài)態(tài)，賬、物是否否保持一一致，生生產(chǎn)設(shè)備備、工裝裝在規(guī)定定的維護(hù)護(hù)、維修修、保養(yǎng)養(yǎng)程序下下狀態(tài)是是否良好好，是否否具備批批量生產(chǎn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品的

23、生生產(chǎn)能力力。2.企業(yè)業(yè)是否具具備自行行制備純純化水和和/或注射射用水，滿足工工藝用水水的能力力。工藝藝用水的的儲(chǔ)罐和和輸送管管道是否否用不銹銹鋼或其其他無毒毒材料制制成，是是否定期期清洗、消毒并并保持記記錄。3.依據(jù)據(jù)注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求，對(duì)照成成品檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目，核實(shí)企企業(yè)實(shí)際際能夠投投入使用用的所有有檢測(cè)設(shè)設(shè)備，確確認(rèn)主要要設(shè)備是是否制定定了操作作規(guī)程；計(jì)量檢檢測(cè)設(shè)備備是否檢檢定合格格并在有有效期內(nèi)內(nèi)。應(yīng)當(dāng)當(dāng)校準(zhǔn)的的設(shè)備是是否按規(guī)規(guī)定定期期校準(zhǔn)。4.檢查查空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)的管理理規(guī)定及及空調(diào)機(jī)機(jī)組運(yùn)行行記錄和和周期確確認(rèn)記錄錄。4采購(gòu)采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品原材材料是否否與經(jīng)生生物學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)和注注冊(cè)批準(zhǔn)準(zhǔn)

24、的原材材料持續(xù)續(xù)保持一一致。一次性使使用麻醉醉穿刺包包主要原原材料/組件有有：ABBS、PP、PC、麻麻醉用針針、空氣氣過濾器器、藥液液過濾器器、注射射針、玻玻璃注射射器、注注射器、麻醉導(dǎo)導(dǎo)管、麻麻醉導(dǎo)管管接頭、棉球、紗布、乳膠手手套等。主要選配配配件有有：負(fù)壓壓管、導(dǎo)導(dǎo)管支架架、鑷子子等。需生物學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)的的材料一一般是：ABSS、PP、PC等。審批部門門在注冊(cè)冊(cè)證書、經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求中中會(huì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品原材材料予以以明確。應(yīng)確認(rèn)認(rèn)企業(yè)的的采購(gòu)文文件、檢檢驗(yàn)規(guī)程程相關(guān)內(nèi)內(nèi)容與注注冊(cè)核準(zhǔn)準(zhǔn)原材料料、原材材料驗(yàn)證證/確認(rèn)結(jié)結(jié)果相關(guān)關(guān)參數(shù)是是否一致致；確認(rèn)認(rèn)企業(yè)設(shè)設(shè)計(jì)更改改是否

25、涉涉及重要要原材料料的更改改；若有有更改，是否按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行變更更注冊(cè)；若設(shè)計(jì)計(jì)更改不不涉及變變更注冊(cè)冊(cè)，企業(yè)業(yè)是否開開展周期期性重要要原材料料再驗(yàn)證證/再確認(rèn)認(rèn)活動(dòng)或或同品種種原材料料供應(yīng)商商更改相相關(guān)驗(yàn)證證與確認(rèn)認(rèn)活動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)應(yīng)查查看采購(gòu)購(gòu)控制程程序文件件、采購(gòu)購(gòu)物品清清單、采采購(gòu)合同同，及合合格供應(yīng)應(yīng)商目錄錄；確認(rèn)認(rèn)采購(gòu)的的原材料料是否按按批按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行檢驗(yàn)或或?qū)┓椒降臋z驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。5生產(chǎn)管理理1.是否否對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)測(cè)并保存存記錄。2.是否否對(duì)滅菌菌過程進(jìn)進(jìn)行有效效確認(rèn)和和再確認(rèn)認(rèn)并轉(zhuǎn)化化成有效效的生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)范和和檢驗(yàn)規(guī)規(guī)程。3.進(jìn)入入潔凈室室（區(qū)）的原料料和零配配件

26、是否否按程序序進(jìn)行凈凈化處理理。4.是否否在生產(chǎn)產(chǎn)過程中中標(biāo)識(shí)產(chǎn)產(chǎn)品的檢檢驗(yàn)狀態(tài)態(tài)，防止止不合格格中間品品流向下下道工序序。5.生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備所所用的潤(rùn)潤(rùn)滑劑、冷卻劑劑、清潔潔劑及脫脫模劑，是否經(jīng)經(jīng)驗(yàn)證不不得對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品造成成污染。1.確認(rèn)認(rèn)企業(yè)是是否對(duì)各各潔凈生生產(chǎn)區(qū)按按相關(guān)規(guī)規(guī)定進(jìn)行行管理、監(jiān)測(cè)與與保持相相關(guān)記錄錄。2.確認(rèn)認(rèn)企業(yè)是是否按規(guī)規(guī)定開展展產(chǎn)品滅滅菌、是是否按檢檢驗(yàn)規(guī)程程開展質(zhì)質(zhì)量控制制并放行行產(chǎn)品，是否持持續(xù)保持持相關(guān)記記錄并符符合可追追溯性要要求。查查看滅菌菌過程控控制文件件，滅菌菌記錄是是否可追追溯。生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)與滅菌菌批號(hào)是是否明確確；環(huán)氧氧乙烷氣氣體存放放是否有有控制規(guī)規(guī)定及實(shí)

27、實(shí)施措施施等。3.一次次性使用用麻醉穿穿刺包需需要清潔潔處理的的零配件件主要有有：玻璃璃注射器器。通過過模具成成型后通通常不需需清潔的的零配件件是：鑷鑷子、負(fù)負(fù)壓管等等?，F(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)查看處處理過程程和方法法并確認(rèn)認(rèn)是否與與相關(guān)規(guī)規(guī)定一致致。4.確認(rèn)認(rèn)是否對(duì)對(duì)檢驗(yàn)狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)方法作作出規(guī)定定，現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)查看生生產(chǎn)過程程中的檢檢驗(yàn)狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)是是否符合合文件規(guī)規(guī)定。5.查看看各助劑劑清單（如潤(rùn)滑滑劑是醫(yī)醫(yī)用硅油油），根根據(jù)清單單進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)，確確認(rèn)采取取相應(yīng)措措施不會(huì)會(huì)對(duì)產(chǎn)品品造成污污染，抽抽查驗(yàn)證證報(bào)告。6質(zhì)量控制制1.是否否具備無無菌、微微生物限限度和陽陽性對(duì)照照的檢測(cè)測(cè)能力和和條件。2.是否否規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品放

28、行行程序、條件和和放行批批準(zhǔn)要求求。3.是否否根據(jù)強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)以及及經(jīng)注冊(cè)冊(cè)的產(chǎn)品品技術(shù)要要求制定定產(chǎn)品的的檢驗(yàn)規(guī)規(guī)程，并并出具相相應(yīng)的檢檢驗(yàn)報(bào)告告或證書書。（需需常規(guī)控控制的進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)、過程程檢驗(yàn)和和成品檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目原則上上不得進(jìn)進(jìn)行委托托檢驗(yàn)。）1.現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)查看是是否具備備無菌、微生物物限度和和陽性對(duì)對(duì)照的檢檢測(cè)能力力和條件件（微生生物檢測(cè)測(cè)應(yīng)在萬萬級(jí)下的的局部百百級(jí)條件件下進(jìn)行行操作）；是否否配備了了相應(yīng)的的設(shè)備和和檢驗(yàn)人人員（超超凈工作作臺(tái)、恒恒溫培養(yǎng)養(yǎng)箱、生生化培養(yǎng)養(yǎng)箱等、生物安安全柜、滅菌器器等）。2.確認(rèn)認(rèn)產(chǎn)品放放行程序序及條件件和要求求，抽查查放行產(chǎn)產(chǎn)品記錄錄。3.依據(jù)據(jù)相關(guān)

29、強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求，確認(rèn)制制定進(jìn)貨貨檢驗(yàn)、過程檢檢驗(yàn)、成成品檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程；查看檢檢驗(yàn)規(guī)程程是否涵涵蓋強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)以及注注冊(cè)產(chǎn)品品技術(shù)要要求的性性能指標(biāo)標(biāo)；抽取取產(chǎn)品的的批檢驗(yàn)驗(yàn)記錄和和檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告進(jìn)行行核查，確認(rèn)企企業(yè)是否否按照規(guī)規(guī)程進(jìn)行行檢驗(yàn)；查看常常規(guī)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目的的檢驗(yàn)儀儀器及使使用記錄錄，檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告或或證書能能夠證實(shí)實(shí)產(chǎn)品符符合要求求。成品檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目：主要是是環(huán)氧乙乙烷殘留留量、無無菌、細(xì)細(xì)菌內(nèi)毒毒素、麻麻醉用針針（微粒粒污染、針座、襯芯座座外觀、針管剛剛性、韌韌性、耐耐腐蝕性性、針管管外表面面、針管管刻度線線、襯芯芯、針尖尖、連接接牢固度度、針管管與針座座連接、色標(biāo)、針座、

30、）、麻麻醉過濾濾器外觀觀、藥液液過濾器器（濾除除率、微微粒含量量、殼體體密合性性、液體體流量）、空氣氣過濾器器（濾除除率、殼殼體密合合性）、麻醉用用過濾器器接頭、導(dǎo)管與與導(dǎo)管接接頭連接接牢固、密封性性、導(dǎo)管管及導(dǎo)管管接頭典典型結(jié)構(gòu)構(gòu)型式、導(dǎo)管（基本尺尺寸、外外觀、分分度線、流量、斷裂力力）導(dǎo)管管及導(dǎo)管管接頭微微粒污染染、導(dǎo)管管接頭、滅菌橡橡膠外科科手套、一次性性使用無無菌注射射針/一次性性使用無無菌溶藥藥針（非非注射用用）、一一次性使使用無菌菌注射器器器身密密合性、方巾、洞巾、操作臺(tái)臺(tái)布、創(chuàng)創(chuàng)可貼、自粘式式傷口敷敷料、醫(yī)醫(yī)用膠帶帶、鑷子子、托盤盤、配藥藥盒、棉棉球等。如果產(chǎn)品品用環(huán)氧氧乙烷滅滅

31、菌，應(yīng)應(yīng)關(guān)注環(huán)環(huán)氧乙烷烷殘留量量指標(biāo)。成品檢驗(yàn)驗(yàn)主要檢檢驗(yàn)儀器器有：鋼鋼制量規(guī)規(guī)、微粒粒計(jì)數(shù)器器（光電電法）、放大鏡鏡（至少少三倍以以上）、秒表、塵埃粒粒子計(jì)數(shù)數(shù)器、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)子流量量計(jì)、拉拉力試驗(yàn)驗(yàn)儀、穿穿刺力測(cè)測(cè)試裝置置、多功功能恒溫溫箱、電電熱鼓風(fēng)風(fēng)干燥箱箱、無菌菌操作臺(tái)臺(tái)、高壓壓蒸汽滅滅菌柜（手提式式）、電電冰箱、酸度計(jì)計(jì)、藥物物天平、分析天天平、電電導(dǎo)儀、密合性性/分離力力測(cè)試儀儀、一次次性使用用無菌注注射器器器身密合合性（負(fù)負(fù)壓）測(cè)測(cè)試儀、一次性性使用注注射器滑滑動(dòng)性能能測(cè)試儀儀、針管管剛性測(cè)測(cè)試儀、針管韌韌性測(cè)試試儀、溫溫濕度計(jì)計(jì)、壓差差計(jì)、風(fēng)風(fēng)速儀、細(xì)菌培培養(yǎng)箱、霉菌培培養(yǎng)箱、紫外分

32、分光光度度計(jì)、水水浴鍋、蠕動(dòng)泵泵、力學(xué)學(xué)測(cè)試儀儀、離心心機(jī)、微微粒檢測(cè)測(cè)儀。超超凈工作作臺(tái)、恒恒溫培養(yǎng)養(yǎng)箱、生生物安全全柜、滅滅菌器、氣相色色譜儀、分光光光度計(jì)、酸度計(jì)計(jì)、恒溫溫水浴鍋鍋、滑動(dòng)動(dòng)性能測(cè)測(cè)試儀、密合性性測(cè)試儀儀等。7質(zhì)量控制制一次性使使用麻醉醉穿刺包包（常規(guī)規(guī)）重要要性能指指標(biāo)的控控制舉例例一次性使使用麻醉醉用針（YY003211.2-20009）原原材料進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)，成品品批檢驗(yàn)驗(yàn)1.檢查查麻醉用用針進(jìn)貨貨檢驗(yàn)記記錄；2.檢查查成品檢檢驗(yàn)記錄錄。一次性使使用麻醉醉用過濾濾器（YYY03321.3-220099）原材材料進(jìn)貨貨檢驗(yàn)，成品批批檢驗(yàn)1.檢查查過濾膜膜進(jìn)貨檢檢驗(yàn)記錄錄；

33、2.檢查查成品檢檢驗(yàn)記錄錄。一次性使使用硬膜膜外麻醉醉導(dǎo)管及及導(dǎo)管接接頭（YYY03321.1-220099）原材材料進(jìn)貨貨檢驗(yàn)，成品批批檢驗(yàn)1.檢查查硬膜外外麻醉導(dǎo)導(dǎo)管進(jìn)貨貨檢驗(yàn)記記錄；2.檢查查導(dǎo)管接接頭進(jìn)貨貨檢驗(yàn)記記錄；3.檢查查成品檢檢驗(yàn)記錄錄。一次性使使用滅菌菌橡膠外外科手套套：不透透水性等等原材料料進(jìn)貨檢檢驗(yàn)，成成品批檢檢驗(yàn)1.檢查查橡膠外外科手套套進(jìn)貨檢檢驗(yàn)記錄錄；2.檢查查成品檢檢驗(yàn)記錄錄。一次性使使用無菌菌注射針針/一次性性使用無無菌溶藥藥針（非非注射用用）原材材料進(jìn)貨貨檢驗(yàn)，成品批批檢驗(yàn)1.檢查查無菌注注射針/無菌溶溶藥針進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)記錄；2.檢查查成品檢檢驗(yàn)記錄錄。一次性

34、使使用無菌菌注射器器：器身身密合性性等成品品批檢驗(yàn)驗(yàn)檢查成品品檢驗(yàn)記記錄紗布原材材料進(jìn)貨貨檢驗(yàn)，成品批批檢驗(yàn)1.檢查查紗布進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)記錄；2.檢查查成品檢檢驗(yàn)記錄錄。棉球原材材料進(jìn)貨貨檢驗(yàn)，成品批批檢驗(yàn)1.檢查查棉球進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)記錄；2.檢查查成品檢檢驗(yàn)記錄錄。方巾、洞洞巾、操操作臺(tái)布布、創(chuàng)可可貼、自自粘式傷傷口敷料料、醫(yī)用用膠帶原原材料進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)、成品品批檢驗(yàn)驗(yàn)1.檢查查方巾、洞巾、操作臺(tái)臺(tái)布、創(chuàng)創(chuàng)可貼、自粘式式傷口敷敷料、醫(yī)醫(yī)用膠帶帶進(jìn)貨檢檢驗(yàn)記錄錄；2.檢查查成品檢檢驗(yàn)記錄錄。鑷子（自自制）過過程檢驗(yàn)驗(yàn)，成品品批檢驗(yàn)驗(yàn)1.檢查查鑷子生生產(chǎn)過程程檢驗(yàn)記記錄；2.檢查查成品檢檢驗(yàn)記錄錄托

35、盤、配配藥盒過過程檢驗(yàn)驗(yàn)，成品品批檢驗(yàn)驗(yàn)1.檢查查托盤、配藥盒盒生產(chǎn)過過程檢驗(yàn)驗(yàn)記錄；2.檢查查成品檢檢驗(yàn)記錄錄8不良事件件監(jiān)測(cè)、分析和和改進(jìn)是否按規(guī)規(guī)定開展展不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)；是否否建立糾糾正預(yù)防防措施程程序，確確定潛在在問題的的原因，采取有有效措施施，防止止問題發(fā)發(fā)生。1.確認(rèn)認(rèn)企業(yè)建建立了不不良事件件監(jiān)測(cè)的的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)規(guī)定覆蓋蓋了部門門/人員員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程程序、報(bào)報(bào)告時(shí)限限、報(bào)告告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部部接口等等內(nèi)容。確認(rèn)企企業(yè)按規(guī)規(guī)定開展展了不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)活動(dòng)動(dòng)并持續(xù)續(xù)保持相相關(guān)記錄錄。2.企業(yè)業(yè)是否建建立糾正正預(yù)防措措施程序序，確定定產(chǎn)生問問題的原原因，采采取有效效措施，防止相

36、相關(guān)問題題再次發(fā)發(fā)生，關(guān)關(guān)注企業(yè)業(yè)消融導(dǎo)導(dǎo)管產(chǎn)品品出現(xiàn)的的導(dǎo)管變變形、無無法放電電、阻抗抗超限等等情況與與臨床重重復(fù)使用用的關(guān)系系以及帶帶來的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，同同時(shí)注意意企業(yè)的的糾正預(yù)預(yù)防措施施。三、電生生理消融融導(dǎo)管生生產(chǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清清單和檢檢查要點(diǎn)點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人人員是否配備備了具備備相應(yīng)資資質(zhì)與能能力的生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)人員和和相關(guān)檢檢驗(yàn)人員員1.是否否對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)人人員進(jìn)行行培訓(xùn)和和考核，關(guān)注企企業(yè)電極極焊接等等關(guān)鍵工工序及特特殊工序序崗位的的生產(chǎn)技技術(shù)人員員是否能能夠勝任任本職工工作。2.查看看企業(yè)作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書，提提問操作作人員，檢查日日常操作作是否與與文件規(guī)規(guī)定一致致

37、。3.確認(rèn)認(rèn)企業(yè)是是否配備備了足夠夠數(shù)量、具備相相應(yīng)資質(zhì)質(zhì)與能力力的專職職檢驗(yàn)員員承擔(dān)相相關(guān)質(zhì)量量控制工工作。2廠房與設(shè)設(shè)施是否根據(jù)據(jù)產(chǎn)品的的質(zhì)量要要求，確確定在相相應(yīng)級(jí)別別潔凈室室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行行生產(chǎn)的的過程。檢查企業(yè)業(yè)的烘干干、焊接接、裝配配、末道道清洗和和產(chǎn)品內(nèi)內(nèi)包裝等等生產(chǎn)過過程所處處的生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域潔潔凈度是是否不低低于100,0000級(jí)。3設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備備配置是是否與其其生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相適適應(yīng)。1.根據(jù)據(jù)工藝流流程圖、生產(chǎn)作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書或相相關(guān)工藝藝文件，現(xiàn)場(chǎng)檢檢查企業(yè)業(yè)是否具具備相關(guān)關(guān)設(shè)備，設(shè)備的的數(shù)量是是否與企企業(yè)規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)，例如如焊接設(shè)設(shè)備或工工具等。2.對(duì)于于可能對(duì)對(duì)人員產(chǎn)產(chǎn)生影響

38、響的設(shè)備備，應(yīng)檢檢查企業(yè)業(yè)是否有有相應(yīng)的的人員防防護(hù)措施施。例如如，若企企業(yè)采用用紫外光光固化粘粘接劑進(jìn)進(jìn)行粘接接操作，若操作作人員可可能受影影響的話話，人員員是否有有紫外光光防護(hù)措措施。4設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)1.設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)的的產(chǎn)品是是否符合合國(guó)家及及行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求。2.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出是是否滿足足輸入要要求，包包括采購(gòu)購(gòu)、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)所需的的相關(guān)信信息、產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求等等。1.注冊(cè)冊(cè)的產(chǎn)品品技術(shù)要要求應(yīng)符符合國(guó)家家及行業(yè)業(yè)相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求，如：電氣安安全要求求、電磁磁兼容性性要求，產(chǎn)品的的專用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等。2.檢查查企業(yè)在在設(shè)計(jì)開開發(fā)和設(shè)設(shè)計(jì)變更更過程中中是否考考慮該產(chǎn)產(chǎn)品有源源、無菌菌等方面面的

39、特性性。5采購(gòu)是否根據(jù)據(jù)采購(gòu)物物品對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的影影響，確確定對(duì)采采購(gòu)物品品實(shí)行控控制的方方式和程程度導(dǎo)管的主主要原材材料有電電極、導(dǎo)導(dǎo)線、管管體、溫溫度傳感感器、插插頭等，檢查企企業(yè)在原原材料質(zhì)質(zhì)量控制制中是否否明確了了以下內(nèi)內(nèi)容的要要求并對(duì)對(duì)其質(zhì)量量進(jìn)行了了控制，如電極極的材料料及尺寸寸；導(dǎo)線線的導(dǎo)通通性能和和絕緣性性能；管管體的材材質(zhì)及結(jié)結(jié)構(gòu)要求求；溫度度傳感器器的測(cè)溫溫性能；插頭的的導(dǎo)通性性能和絕絕緣性能能等。此此外，如如管體不不經(jīng)過清清洗，檢檢查管體體的生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境是是否與產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境相相一致。6生產(chǎn)管理理是否編制制生產(chǎn)工工藝規(guī)程程、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書等，是是否明確確關(guān)鍵工工序和特特殊過程

40、程1.檢查查企業(yè)工工藝流程程圖中是是否明確確了關(guān)鍵鍵工序和和特殊過過程，特特殊過程程一般包包括電極極焊接、末道清清洗、內(nèi)內(nèi)包裝、滅菌。2.查看看生產(chǎn)過過程記錄錄，重點(diǎn)點(diǎn)檢查關(guān)關(guān)鍵工序序和特殊殊過程，并核對(duì)對(duì)與生產(chǎn)產(chǎn)工藝文文件（或或作業(yè)指指導(dǎo)書）的一致致性。3.現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)抽查生生產(chǎn)工序序，檢查查對(duì)于主主要生產(chǎn)產(chǎn)過程是是否有相相應(yīng)的控控制措施施，例如如電極焊焊接是否否對(duì)焊接接有效性性進(jìn)行控控制；電電極裝配配、管體體裝配、手柄裝裝配等過過程有可可能造成成導(dǎo)線電電性能問問題或者者錯(cuò)誤裝裝配，檢檢查是否否有相應(yīng)應(yīng)的控制制措施；末道清清洗前是是否對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品重要要性能進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)測(cè)或控制制，例如如頭端彎彎形、電電性

41、能、測(cè)溫性性能（適適用時(shí)）。7質(zhì)量控制制1.是否否根據(jù)強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)以及及經(jīng)注冊(cè)冊(cè)或者備備案的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求制制定產(chǎn)品品的檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程，并出具具相應(yīng)的的檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告或證證書。2.檢驗(yàn)驗(yàn)記錄是是否包括括進(jìn)貨檢檢驗(yàn)、過過程檢驗(yàn)驗(yàn)和成品品檢驗(yàn)的的檢驗(yàn)記記錄、檢檢驗(yàn)報(bào)告告或證書書等。1.檢查查企業(yè)過程程檢驗(yàn)和和出廠檢檢驗(yàn)，是是否包含含電氣安安全性、可控彎彎形狀、測(cè)量準(zhǔn)準(zhǔn)確性（如有）等的要要求，并并保留了了相關(guān)記記錄。2.檢查查企業(yè)過程程檢驗(yàn)，是否對(duì)對(duì)電極焊焊接、電電極裝配配、管體體裝配等等工序進(jìn)進(jìn)行了質(zhì)質(zhì)量控制制，控制制項(xiàng)目是是否包括括如焊點(diǎn)點(diǎn)強(qiáng)度、導(dǎo)通性性能等。8不良事件件監(jiān)測(cè)、分析和和改進(jìn)是否按規(guī)規(guī)

42、定開展展不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)；是否否建立糾糾正預(yù)防防措施程程序，確確定潛在在問題的的原因，采取有有效措施施，防止止問題發(fā)發(fā)生。1.確認(rèn)認(rèn)企業(yè)建建立了不不良事件件監(jiān)測(cè)的的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)規(guī)定覆蓋蓋了部門門/人員員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程程序、報(bào)報(bào)告時(shí)限限、報(bào)告告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部部接口等等內(nèi)容。確認(rèn)企企業(yè)按規(guī)規(guī)定開展展了不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)活動(dòng)動(dòng)并持續(xù)續(xù)保持相相關(guān)記錄錄。2.企業(yè)業(yè)是否建建立糾正正預(yù)防措措施程序序，確定定產(chǎn)生問問題的原原因，采采取有效效措施，防止相相關(guān)問題題再次發(fā)發(fā)生，關(guān)關(guān)注企業(yè)業(yè)消融導(dǎo)導(dǎo)管產(chǎn)品品出現(xiàn)的的導(dǎo)管變變形、無無法放電電、阻抗抗超限等等情況與與臨床重重復(fù)使用用的關(guān)系系以及帶帶來的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，同

43、同時(shí)注意意企業(yè)的的糾正預(yù)預(yù)防措施施。醫(yī)用膠原原蛋白海海綿生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)清單單和檢查查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單單檢查要點(diǎn)點(diǎn)1人員1.植入入性醫(yī)療療器械的的生產(chǎn)、技術(shù)和和質(zhì)量管管理人員員是否具具有相應(yīng)應(yīng)的生物物學(xué)、生生物化學(xué)學(xué)、微生生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)學(xué)等專業(yè)業(yè)知識(shí)，并具有有相應(yīng)的的實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，以以確保具具備在生生產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)量管理理中履行行職責(zé)的的能力。2.從事事植入性性醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)的全體體人員，包括清清潔、維維修等人人員是否否根據(jù)其其產(chǎn)品和和所從事事的生產(chǎn)產(chǎn)操作進(jìn)進(jìn)行專業(yè)業(yè)和安全全防護(hù)培培訓(xùn)。3.檢驗(yàn)驗(yàn)人員培培訓(xùn)是否否符合要要求。4.是否否制定人人員健康康要求，設(shè)立人人員健康康檔案。直接接

44、接觸物料料和產(chǎn)品品的操作作人員每每年是否否至少體體檢一次次?；加杏袀魅拘孕院透腥救拘约膊〔〉娜藛T員不得從從事直接接接觸產(chǎn)產(chǎn)品的工工作。1.生產(chǎn)產(chǎn)、技術(shù)術(shù)、質(zhì)量量管理等等關(guān)鍵崗崗位人員員要求：詢問并查查看企業(yè)業(yè)關(guān)鍵崗崗位人員員形成文文件的任任職要求求；抽查相關(guān)關(guān)關(guān)鍵崗崗位人員員學(xué)歷證證書、簡(jiǎn)簡(jiǎn)歷，必必要時(shí)可可通過詢?cè)儐?，以以確認(rèn)其其具備相相關(guān)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)與能力力；抽查上述述關(guān)鍵崗崗位人員員的能力力評(píng)價(jià)記記錄（關(guān)關(guān)注與崗崗位要求求的符合合性）。若崗位位人員發(fā)發(fā)生變動(dòng)動(dòng)，關(guān)注注新崗位位人員是是否符合合要求。2.人員員培訓(xùn)方方面的要要求：查看企業(yè)業(yè)是否建建立培訓(xùn)訓(xùn)制度，并抽查查年度培培訓(xùn)計(jì)劃劃，確認(rèn)認(rèn)是否包

45、包括法律律法規(guī).微生物物學(xué).潔凈作作業(yè).安全防防護(hù).崗位技技能等方方面的培培訓(xùn)；抽查培訓(xùn)訓(xùn)記錄（關(guān)注其其與培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃的的符合性性），特特別關(guān)注注清潔.維修人人員的培培訓(xùn)情況況；詢問并查查看培訓(xùn)訓(xùn)效果評(píng)評(píng)價(jià)記錄錄。3.檢驗(yàn)驗(yàn)人員培培訓(xùn)要求求：確認(rèn)認(rèn)企業(yè)是是否配備備了具備備相應(yīng)資資質(zhì)與能能力、足足夠數(shù)量量的專職職檢驗(yàn)員員從事相相關(guān)質(zhì)量量控制工工作。既既使是符符合規(guī)定定的委托托檢驗(yàn)，也需確確認(rèn)有相相關(guān)人員員能夠正正確解讀讀報(bào)告相相關(guān)內(nèi)容容。4.人員員健康方方面的要要求：查看企業(yè)業(yè)建立的的對(duì)人員員健康的的管理要要求；抽查一線線員工（與產(chǎn)品品接觸）的體檢檢報(bào)告，確認(rèn)其其與健康康要求的的符合性性，是否否形

46、成并并保持員員工的健健康評(píng)價(jià)價(jià)記錄。2設(shè)備潔凈室（區(qū)）空空氣凈化化系統(tǒng)是是否符合合潔凈環(huán)環(huán)境控制制和工藝藝文件的的要求。1.查看看空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)是否完完好，是是否保持持連續(xù)運(yùn)運(yùn)行并維維持相應(yīng)應(yīng)的潔凈凈度級(jí)別別；2.查看看空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)驗(yàn)證.再驗(yàn)證證報(bào)告；3.查看看相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程；4.查看看空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)行記記錄.維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)記錄等等。制水系統(tǒng)統(tǒng)是否符符合潔凈凈環(huán)境控控制和工工藝文件件的要求求。工藝藝用水（純化水水、注射射用水）是否滿滿足產(chǎn)品品質(zhì)量的的要求。建議按照照醫(yī)療療器械工工藝用水水質(zhì)量管管理指南南適用用內(nèi)容進(jìn)進(jìn)行檢查查確認(rèn)：1.查看看制水系系統(tǒng)是否否完好；3.查看看制水系系

47、統(tǒng)驗(yàn)證證、再驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告告，確認(rèn)認(rèn)制水系系統(tǒng)能否否滿足生生產(chǎn)需求求；4.查看看制水相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程，確確認(rèn)與實(shí)實(shí)際制水水工序一一致；5.查看看企業(yè)制制水系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)行記記錄.清清洗消毒毒記錄.維護(hù)保保養(yǎng)記錄錄等，確確認(rèn)按規(guī)規(guī)定實(shí)施施；6.查看看工藝用用水監(jiān)控控記錄、檢測(cè)報(bào)報(bào)告確認(rèn)認(rèn)工藝用用水符合合規(guī)定的的要求。生產(chǎn)設(shè)備備是否符符合潔凈凈環(huán)境控控制和工工藝文件件的要求求。1.查看看生產(chǎn)設(shè)設(shè)備（凍凍干機(jī).熱合機(jī)機(jī)等）清清單和設(shè)設(shè)備檔案案，確認(rèn)認(rèn)是否能能夠完成成所有規(guī)規(guī)定的工工序；2.查看看主要生生產(chǎn)設(shè)備備驗(yàn)證、再驗(yàn)證證報(bào)告，確認(rèn)符符合要求求；3.查看看相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程，確認(rèn)是是否與生生產(chǎn)實(shí)際際

48、一致；4.查看看生產(chǎn)設(shè)設(shè)備臺(tái)帳帳、運(yùn)行行記錄、維護(hù)保保養(yǎng)記錄錄等，確確認(rèn)設(shè)備備未對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量產(chǎn)生不不良影響響。檢驗(yàn)設(shè)備備的配備備是否滿滿足質(zhì)量量控制要要求。1.是否否具備醫(yī)醫(yī)用膠原原蛋白海海綿尺寸寸、性狀狀、質(zhì)量量、抗拉拉性能、液體吸吸收性、pH值、含水量量、熾灼灼殘?jiān)?、重金屬屬含量、總蛋白白含量、羥脯氨氨酸含量量、無菌菌、細(xì)菌菌內(nèi)毒素素的檢驗(yàn)驗(yàn)?zāi)芰Α?.進(jìn)貨貨檢驗(yàn)和和過程檢檢驗(yàn)或監(jiān)監(jiān)視測(cè)量量能力，由企業(yè)業(yè)根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量控制要要求自行行確定。對(duì)照進(jìn)進(jìn)貨、過過程和成成品檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程，確認(rèn)企企業(yè)是否否配備了了足量的的檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備和器器具。3.檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備、器具種種類、類類型、精精度、數(shù)數(shù)量、狀狀態(tài)等

49、賬賬、物一一致，在在規(guī)定的的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程程序下狀狀態(tài)是否否良好，能否持持續(xù)滿足足監(jiān)視和和測(cè)量需需要。部部分成品品檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目或驗(yàn)驗(yàn)證項(xiàng)目目如果允允許委托托檢測(cè)，應(yīng)特別別說明質(zhì)質(zhì)量控制制的替代代方案并并得到監(jiān)監(jiān)管部門門認(rèn)可。3設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)1.含有有動(dòng)物源源性材料料的產(chǎn)品品，是否否明確動(dòng)動(dòng)物源性性材料的的生物安安全性；2.內(nèi)包包裝材料料的選擇擇和確認(rèn)認(rèn)是否符符合要求求；3.產(chǎn)品品滅菌劑劑量的設(shè)設(shè)定和分分布是否否與滅菌菌驗(yàn)證結(jié)結(jié)果一致致。1.查看看涉及的的原材料料是否和和產(chǎn)品注注冊(cè)時(shí)保保持一致致；2.查看看動(dòng)物源源性材料料的生物物學(xué)評(píng)價(jià)價(jià)（包括括免疫原原性）和和病毒滅滅活驗(yàn)證證報(bào)告；3.查看看包裝

50、驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告告；4.查看看滅菌確確認(rèn)報(bào)告告。4采購(gòu)1.牛腱腱的采購(gòu)購(gòu)是否符符合要求求；2.酶解解、鹽析析、酸溶溶、堿泡泡等相關(guān)關(guān)工序用用物質(zhì)的的采購(gòu)是是否符合合要求。3.說明明書、初初包裝材材料的采采購(gòu)是否否符合要要求。植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械的初包包裝材料料是否適適用于所所用的滅滅菌過程程或無菌菌加工的的包裝要要求，并并執(zhí)行相相應(yīng)法規(guī)規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)定定，確保保在包裝裝.運(yùn)輸.貯存和和使用時(shí)時(shí)不會(huì)對(duì)對(duì)產(chǎn)品造造成污染染。是否否根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量要求確確定所采采購(gòu)初包包裝材料料的初始始污染菌菌可接受受水平并并形成文文件，按按照文件件要求對(duì)對(duì)采購(gòu)的的初包裝裝材料進(jìn)進(jìn)行進(jìn)貨貨檢驗(yàn)并并保持相相關(guān)記錄錄。1.建議

51、議按照醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)供供應(yīng)商審審核指南南適用用內(nèi)容進(jìn)進(jìn)行檢查查；2.查看看采購(gòu)控控制程序序、采購(gòu)購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和和接收準(zhǔn)準(zhǔn)則、采采購(gòu)相關(guān)關(guān)記錄；3.查看看采購(gòu)物物品的檢檢驗(yàn)記錄錄是否符符合法律律法規(guī)的的相關(guān)規(guī)規(guī)定和國(guó)國(guó)家強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的相關(guān)關(guān)要求；4.查看看動(dòng)物源源性材料料質(zhì)量協(xié)協(xié)議書、動(dòng)物防防疫合格格證、動(dòng)動(dòng)物檢疫疫合格證證、健康康證書、獸醫(yī)資資格證等等；是否否定點(diǎn)采采購(gòu)，是是否和供供應(yīng)商簽簽訂了長(zhǎng)長(zhǎng)期協(xié)議議：每批批是否有有檢疫證證明和健健康證書書（產(chǎn)地地.種屬屬.年齡齡.取材材部位等等）；每每批是否否進(jìn)行進(jìn)進(jìn)廠檢測(cè)測(cè)；是否否有動(dòng)物物源性材材料冷鏈鏈運(yùn)輸控控制的要要求；查查看動(dòng)物物源性材材料是

52、否否按批號(hào)號(hào)置于冰冰柜中冰冰凍存放放，是否否在規(guī)定定溫度下下，如25以下儲(chǔ)存存。5.查看看生產(chǎn)工工藝流程程相關(guān)工工序用試試劑等的的采購(gòu)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、采采購(gòu)協(xié)議議、采購(gòu)購(gòu)記錄與與檢驗(yàn)/驗(yàn)證相相關(guān)記錄錄是否符符合規(guī)定定要求。6.查看看說明書書、包裝裝材料的的標(biāo)簽內(nèi)內(nèi)容是否否符合醫(yī)療器器械說明明書和標(biāo)標(biāo)簽管理理規(guī)定。7.查看看企業(yè)形形成的包包裝材料料的技術(shù)術(shù)要求，并檢查查包裝材材料的選選擇評(píng)價(jià)價(jià)記錄，包括但但不限于于生物學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)、與產(chǎn)品品輻照滅滅菌的適適宜性、與產(chǎn)品品初始污污染菌的的適宜性性、與產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境的的適宜性性（生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境不不低于110萬級(jí)級(jí)）。查查看采購(gòu)購(gòu)的包材材與包裝裝材料技技術(shù)要求求的符

53、合合性（抽抽查包裝裝材料的的采購(gòu).驗(yàn)收記記錄）。5生產(chǎn)管理理1.潔凈凈區(qū)環(huán)境境、衛(wèi)生生的控制制是否符符合規(guī)定定要求；2.過程程控制（重點(diǎn)關(guān)關(guān)注病毒毒滅活驗(yàn)驗(yàn)證和工工藝驗(yàn)證證中步驟驟和參數(shù)數(shù)的執(zhí)行行）是否否符合規(guī)規(guī)定要求求；3.滅菌菌的控制制是否符符合規(guī)定定要求；4.標(biāo)簽簽標(biāo)識(shí)是是否進(jìn)行行管理；5.是否否按規(guī)定定實(shí)施生生物防護(hù)護(hù)。1.查看看潔凈區(qū)區(qū)環(huán)境監(jiān)監(jiān)測(cè)和清清潔、消消毒的相相關(guān)規(guī)定定和記錄錄；2.查看看標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程和批生生產(chǎn)記錄錄，各關(guān)關(guān)鍵工序序的參數(shù)數(shù)控制是是否符合合工藝規(guī)規(guī)程的要要求；初加工鍵片片厚度預(yù)處理處理理時(shí)間A液提取取溫度度、時(shí)間間、pHH，查看看中間體體檢測(cè)記記錄和報(bào)報(bào)告B

54、液提取取溫溫度.時(shí)時(shí)間，查查看中間間體檢測(cè)測(cè)記錄和和報(bào)告混合混合均均勻度灌注裝量.外觀凍干凍干曲曲線.產(chǎn)品尺尺寸.外觀交聯(lián)真空干干燥箱溫溫度.真空度度內(nèi)包封口機(jī)機(jī)溫度.壓力，查看內(nèi)內(nèi)包工藝藝確認(rèn)報(bào)報(bào)告，滅滅菌有效效期確認(rèn)認(rèn)報(bào)告等等。3.查看看滅菌工工藝確認(rèn)認(rèn)報(bào)告、滅菌報(bào)報(bào)告和滅滅菌過程程的記錄錄是否符符合要求求；4.查看看標(biāo)簽標(biāo)標(biāo)識(shí)是否否準(zhǔn)確、清晰、完整，是否能能夠防止止混淆和和交叉污污染，是是否滿足足可追溯溯性的要要求；5.查看看廠房、設(shè)備的的熏蒸、消毒規(guī)規(guī)定和記記錄；查查看動(dòng)物物源性材材料廢棄棄物處理理程序和和記錄，防止造造成污染染。6質(zhì)量控制制1.進(jìn)貨貨檢驗(yàn)是是否符合合規(guī)定要要求。2.過

55、程程產(chǎn)品和和成品的的檢驗(yàn)：是否根根據(jù)經(jīng)注注冊(cè)的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求對(duì)對(duì)產(chǎn)品按按批進(jìn)行行出廠檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目的檢驗(yàn)驗(yàn)，并出出具相應(yīng)應(yīng)的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告或或證書。是否根根據(jù)產(chǎn)品品質(zhì)量要要求確定定產(chǎn)品的的初始污污染菌控控制水平平并形成成文件，明確中中間品的的存儲(chǔ)環(huán)環(huán)境要求求和存放放時(shí)間，按文件件要求定定期檢測(cè)測(cè)并保持持相關(guān)記記錄。3.產(chǎn)品品放行是是否符合合規(guī)定；5.不合合格品控控制是否否符合規(guī)規(guī)定要求求；6.是否否定期對(duì)對(duì)檢測(cè)記記錄相關(guān)關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行匯總總和趨勢(shì)勢(shì)分析；1.查看看原輔材材料、包包裝材料料檢驗(yàn)操操作規(guī)程程和相關(guān)關(guān)記錄是是否符合合質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求；2.查看看過程產(chǎn)產(chǎn)品和成成品檢驗(yàn)驗(yàn)操作規(guī)規(guī)程和相相關(guān)記錄

56、錄是否符符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)要要求；依依據(jù)產(chǎn)品品技術(shù)要要求，確確認(rèn)制定定過程檢檢驗(yàn)、成成品檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程。抽取產(chǎn)產(chǎn)品的批批檢驗(yàn)記記錄和檢檢驗(yàn)報(bào)告告進(jìn)行核核查，確確認(rèn)企業(yè)業(yè)是否按按照規(guī)程程進(jìn)行檢檢驗(yàn)。查查看常規(guī)規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的檢檢驗(yàn)儀器器及使用用記錄，檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告或證證書是否否能夠證證實(shí)產(chǎn)品品符合要要求；查看產(chǎn)品品出廠檢檢驗(yàn)報(bào)告告及檢驗(yàn)驗(yàn)記錄，成品檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目：檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目包包括：尺尺寸、性性狀、質(zhì)質(zhì)量、抗抗拉性能能、液體體吸收性性、pHH值、含含水量、熾灼殘殘?jiān)?、重重金屬含含量、總總蛋白含含量、羥羥脯氨酸酸含量、無菌、細(xì)菌內(nèi)內(nèi)毒素。查看企業(yè)業(yè)的檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備臺(tái)臺(tái)賬，成成品檢驗(yàn)驗(yàn)主要檢檢驗(yàn)儀器器有：超超凈工作作臺(tái)、

57、培培養(yǎng)箱、紫外分分光光度度計(jì)、酸酸度計(jì)、原子吸吸收分光光光度計(jì)計(jì)、電子子天平、電熱鼓鼓風(fēng)恒溫溫干燥箱箱、高溫溫爐等。3.對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品初始始污染菌菌管理是是否符合合要求：查看中中間品的的存儲(chǔ)環(huán)環(huán)境要求求和存放放時(shí)間，現(xiàn)場(chǎng)查查看非凍凍干狀態(tài)態(tài)的中間間品存儲(chǔ)儲(chǔ)是否符符合要求求（如0010的冰柜柜中）。查看存存儲(chǔ)冰柜柜的溫度度校準(zhǔn)記記錄及狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)，檢查查溫度的的監(jiān)控記記錄。查查看企業(yè)業(yè)對(duì)產(chǎn)品品初始污污染菌的的控制要要求。查查看生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境控控制、生生產(chǎn)人員員管理等等綜合對(duì)對(duì)產(chǎn)品初初始污染染的影響響，對(duì)照照產(chǎn)品初初始污染染監(jiān)測(cè)記記錄，評(píng)評(píng)估企業(yè)業(yè)實(shí)際控控制情況況。4.查看看產(chǎn)品放放行程序序，是否否明確了了

58、放行的的條件和和放行批批準(zhǔn)的要要求；是是否規(guī)定定有權(quán)放放行產(chǎn)品品人員及及其職責(zé)責(zé)權(quán)限，并保持持批準(zhǔn)的的記錄；5.查看看不合格格品的標(biāo)標(biāo)識(shí)、隔隔離是否否符合程程序文件件的規(guī)定定；抽查查不合格格品處理理記錄，是否符符合文件件的規(guī)定定；6.查看看檢測(cè)記記錄匯總總臺(tái)帳和和趨勢(shì)分分析報(bào)告告，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題題和缺陷陷是否采采取了有有效的糾糾正預(yù)防防措施。6不良事件件監(jiān)測(cè)、分析和和改進(jìn)是否按規(guī)規(guī)定開展展不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)；是否否建立糾糾正預(yù)防防措施程程序，確確定潛在在問題的的原因，采取有有效措施施，防止止問題發(fā)發(fā)生。1.確認(rèn)認(rèn)企業(yè)建建立了不不良事件件監(jiān)測(cè)的的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)規(guī)定覆蓋蓋了部門門/人員職職責(zé)、監(jiān)監(jiān)測(cè)程序

59、序、報(bào)告告時(shí)限、報(bào)告途途徑、調(diào)調(diào)查、處處置、內(nèi)內(nèi)外部接接口等內(nèi)內(nèi)容。確確認(rèn)企業(yè)業(yè)按規(guī)定定開展了了不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)活動(dòng)并并持續(xù)保保持相關(guān)關(guān)記錄。2.企業(yè)業(yè)是否建建立糾正正預(yù)防措措施程序序，確定定產(chǎn)生問問題的原原因，采采取有效效措施，防止相相關(guān)問題題再次發(fā)發(fā)生。五、宮內(nèi)內(nèi)節(jié)育器器生產(chǎn)環(huán)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)清單和和檢查要要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單單檢查要點(diǎn)點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人人員1.生產(chǎn)產(chǎn)、技術(shù)術(shù)和質(zhì)量量管理人人員是否否具有相相應(yīng)的專專業(yè)知識(shí)識(shí)，并具具有相應(yīng)應(yīng)的實(shí)踐踐經(jīng)驗(yàn)，以確保保具備在在生產(chǎn)、質(zhì)量管管理中履履行職責(zé)責(zé)的能力力。2.醫(yī)療療器械生生產(chǎn)的全全體人員員，包括括清潔、維修等等人員是是否根據(jù)據(jù)其產(chǎn)品品和所從從事

60、的生生產(chǎn)操作作進(jìn)行專專業(yè)和安安全防護(hù)護(hù)培訓(xùn)。3.是否否制定人人員健康康要求，設(shè)立人人員健康康檔案。直接接接觸物料料和產(chǎn)品品的操作作人員每每年至少少體檢一一次?；蓟加袀魅救拘院透懈腥拘约布膊〉娜巳藛T不得得從事直直接接觸觸產(chǎn)品的的工作。1.生產(chǎn)產(chǎn)、技術(shù)術(shù)、質(zhì)量量管理等等關(guān)鍵崗崗位人員員要求：詢問并查查看企業(yè)業(yè)關(guān)鍵崗崗位人員員形成文文件的任任職要求求；抽查相關(guān)關(guān)關(guān)鍵崗崗位人員員學(xué)歷證證書、簡(jiǎn)簡(jiǎn)歷，必必要時(shí)可可通過詢?cè)儐枺砸源_認(rèn)其其是否具具備宮內(nèi)內(nèi)節(jié)育器器生產(chǎn)關(guān)關(guān)鍵工序序和特殊殊過程的的生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)驗(yàn)與能能力；抽查上述述關(guān)鍵崗崗位人員員的能力力評(píng)價(jià)記記錄（關(guān)關(guān)注與崗崗位要求求的符合合性），若崗位位人員發(fā)