1、藥品治理法藥品治理法 2022修訂前后比照轉(zhuǎn)自食藥法苑文章內(nèi)容紅色字體為增或修改的內(nèi)容轉(zhuǎn)自食藥法苑文章內(nèi)容紅色字體為增或修改的內(nèi)容，藍(lán)色字體的含刪除線的為已刪除的內(nèi)容。19841984 年 9 月 20 日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)2022 年 2 月 28 日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)其次十次會(huì)議第一次修訂依據(jù) 2022 年 2022 年 2 月 28 日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)其次十次會(huì)議第一次修訂依據(jù) 2022 年 12 月 28 日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議關(guān)于修改中華人民共和國(guó)海洋環(huán)境保護(hù)法等七部法律的依據(jù) 2022 年 4 月 2

2、4 日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議關(guān)于修改中華人民共和國(guó)藥品治理法的打算其次次修正2022 年 8 月 26 日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議其次次修訂 )第一章總則第一條第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)視治理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體安康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。人民身體安康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。其次條其次條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督治理督治理的單位或者個(gè)人 活動(dòng)，適用本法。本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能

3、并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。第三條第三條藥品治理應(yīng)當(dāng)以人民安康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)視治理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。第四條國(guó)家進(jìn)呈現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)視治理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。第四條國(guó)家進(jìn)呈現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和，道地中藥材。第五條第五條國(guó)家鼓

4、舞爭(zhēng)辯和創(chuàng)制藥，保護(hù)公民、法人和其他組織爭(zhēng)辯、開(kāi)發(fā)藥的合法權(quán)益。發(fā)藥的合法權(quán)益。第六條第六條國(guó)家對(duì)藥品治理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法擔(dān)當(dāng)責(zé)任。有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法擔(dān)當(dāng)責(zé)任。第七條第七條從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)，保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)，保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第八條第八條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)視治理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)視治理工作。國(guó)務(wù)院

5、藥品關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)視治理工作。國(guó)務(wù)院藥品第十一條藥品監(jiān)視治理部門設(shè)置或者確指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，第十一條藥品監(jiān)視治理部門設(shè)置或者確指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，擔(dān)當(dāng)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)視治理檢查所需的藥品 審評(píng)、檢驗(yàn)、監(jiān)視治理部門 應(yīng)當(dāng)協(xié)作國(guó)務(wù)院 經(jīng)濟(jì)綜合主管 有關(guān)部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品德業(yè)進(jìn)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。品德業(yè)進(jìn)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)視治理工作 。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)視治理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)

6、、縣級(jí)人民政府擔(dān)當(dāng)藥品監(jiān)視治理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)視治理工作?？h級(jí)以上地監(jiān)視治理工作 。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)視治理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府擔(dān)當(dāng)藥品監(jiān)視治理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)視治理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)視治理工作。第九條第九條縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)視治理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)視治理工作以及藥品安全突發(fā)大事應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)視治理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)視治理工作以及藥

7、品安全突發(fā)大事應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)視治理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。第十條第十條縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作列入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)進(jìn)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)視治理能力建設(shè)，為藥品安全工作供給保障。進(jìn)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)視治理能力建設(shè)，為藥品安全工作供給保障。核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià) 核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià) 工作。 第十二條國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。國(guó)家建立藥物戒備制度，對(duì)藥品不良反響息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。國(guó)家建立藥物戒備制度，對(duì)藥品不良

8、反響及其他與用藥有關(guān)的有害反響進(jìn)展監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和把握。及其他與用藥有關(guān)的有害反響進(jìn)展監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和把握。第十三條第十三條各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開(kāi)展藥品安全法律、法規(guī)等學(xué)問(wèn)的普及工作。聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品安全法律、法規(guī)等學(xué)問(wèn)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)展輿論監(jiān)視。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。法規(guī)等學(xué)問(wèn)的普及工作。聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品安全法律、法規(guī)等學(xué)問(wèn)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)展輿論監(jiān)視。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。第十四條第十四條藥品德業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和催促企業(yè)依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

9、等活動(dòng)。業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和催促企業(yè)依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。第十五條第十五條縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門對(duì)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)視治理活動(dòng)中做出重大奉獻(xiàn)的單位和個(gè)人，依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、嘉獎(jiǎng)。其次章藥品研發(fā)和注冊(cè)使用和監(jiān)視治理活動(dòng)中做出重大奉獻(xiàn)的單位和個(gè)人，依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、嘉獎(jiǎng)。其次章藥品研發(fā)和注冊(cè)第十六條第十六條國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人體疾病具有明確或者特別療效的藥物創(chuàng)，鼓舞具有的治療機(jī)理、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)整干預(yù)功能等的藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。國(guó)家鼓舞運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥爭(zhēng)辯方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)爭(zhēng)辯和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)

10、評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)。國(guó)家實(shí)行有效措施，鼓舞兒效的藥物創(chuàng)，鼓舞具有的治療機(jī)理、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)整干預(yù)功能等的藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。國(guó)家鼓舞運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥爭(zhēng)辯方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)爭(zhēng)辯和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)。國(guó)家實(shí)行有效措施，鼓舞兒童用藥品的研制和創(chuàng)，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品品種、童用藥品的研制和創(chuàng)，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。第十七條第十七條從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床爭(zhēng)辯質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)

11、，保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥物非臨床爭(zhēng)辯質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥物非臨床爭(zhēng)辯質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定方法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門、國(guó)務(wù)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定方法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥證書(shū)。衛(wèi)生行政部門共同制定。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，

12、發(fā)給藥證書(shū)。第十八條第十八條開(kāi)展藥物非臨床爭(zhēng)辯，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，有與爭(zhēng)辯工程相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和治理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。 藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必需分別執(zhí)行藥物非臨床爭(zhēng)辯質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)，藥物非臨床爭(zhēng)辯質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院部門制定。相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和治理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。 藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必需分別執(zhí)行藥物非臨床爭(zhēng)辯質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)，藥物非臨床爭(zhēng)辯質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院部門

13、制定。第十九條第十九條開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定照實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)自照實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)打算是否同意并通知臨床試驗(yàn)申受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)打算是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門備案。其次十條開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。藥物臨床

14、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案， 監(jiān)視規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)，保障受試者合法權(quán)益。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、操作規(guī)程，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正。辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門備案。其次十條開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案， 監(jiān)視規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)，保障受試者合法權(quán)益。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、操作規(guī)程，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正。其次十一條實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人照實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等具體狀況，取得受試者或者

15、其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書(shū)，并實(shí)行有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。其次十二條其次十二條藥物臨床試驗(yàn)期間，覺(jué)察存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。生產(chǎn)藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的 ，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥材、中藥飲片品種名目由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

16、視治理部門報(bào)告。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。生產(chǎn)藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的 ，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥材、中藥飲片品種名目由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥治理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。其次十三條其次十三條對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)峻危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀看可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情一樣的患者。其次十四條在中國(guó)境內(nèi)上市的藥

17、品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施審批治理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批治理的中藥材、中藥飲片品種名目由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)供給真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。其次十五條對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)展審評(píng),對(duì)藥品的安全性、有效性以及申請(qǐng)人保障藥品安全性、有效性的質(zhì)量治理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)攘α窟M(jìn)展審查；符合條件的，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門 對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審批。在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥

18、一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀看可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情一樣的患者。其次十四條在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施審批治理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批治理的中藥材、中藥飲片品種名目由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)供給真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。其次十五條對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)

19、人員進(jìn)展審評(píng),對(duì)藥品的安全性、有效性以及申請(qǐng)人保障藥品安全性、有效性的質(zhì)量治理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)攘α窟M(jìn)展審查；符合條件的，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門 對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審批。在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)。本法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。其次十六條對(duì)治療嚴(yán)峻危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥物，中期臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能推測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng)。 其次十七條國(guó)

20、務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)力量建設(shè)，建立健全溝通溝通、專家詢問(wèn)等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)，承受社會(huì)監(jiān)視。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)隱秘應(yīng)當(dāng)保密。其次十八條其次十八條藥品必需符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條其次款的規(guī)定執(zhí)行。 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依據(jù)經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門公布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門 款的規(guī)定執(zhí)行。 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門核準(zhǔn)的藥

21、品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依據(jù)經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門公布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門 合同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生安康主管部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門設(shè)置或指定 的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、比照品。其次十九條其次十九條列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。第三章藥品上市許可持有人第三章藥品上市許可持有人第三十條第三十條取得藥品注冊(cè)證書(shū)的，為

22、藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床爭(zhēng)辯、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后爭(zhēng)辯、不良反響監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等擔(dān)當(dāng)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。持有人應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床爭(zhēng)辯、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后爭(zhēng)辯、不良反響監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等擔(dān)當(dāng)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。第三十一條第三十一條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量治理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量治理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量治

23、理體系進(jìn)展定期審核，保證其持續(xù)具備質(zhì)量保證和把握經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量治理體系進(jìn)展定期審核，保證其持續(xù)具備質(zhì)量保證和把握力量。力量。第三十二條第三十二條藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以托付藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；托付生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)托付符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與其簽訂托付協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行協(xié)議商定的義務(wù)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門制定藥品托付生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)視藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義

24、務(wù)?？勺C；托付生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)托付符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與其簽訂托付協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行協(xié)議商定的義務(wù)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門制定藥品托付生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)視藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得托付生產(chǎn)；疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得托付生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門另有規(guī)定的除外。但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門另有規(guī)定的除外。第三十三條第三十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)展審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人產(chǎn)企業(yè)出廠

25、放行的藥品進(jìn)展審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 簽字前方可放行。第三十四條第三十四條藥品上市許可持有人可以自行經(jīng)營(yíng)藥品，也可以托付藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。藥品上市許可持有人自行經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法規(guī)定的條件；托付經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。藥品上市許可持有人自行經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法規(guī)定的條件；托付經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)托付符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并與其簽訂托付協(xié)議。藥品上營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)托付符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并與其簽訂托付協(xié)議。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行協(xié)議商定的義務(wù)。市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行協(xié)議商定的義務(wù)。第三十五條第三十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)托付儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)

26、當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保障力量和風(fēng)險(xiǎn)治理力量進(jìn)展評(píng)估，與其簽訂托付協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)視。存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保障力量和風(fēng)險(xiǎn)治理力量進(jìn)展評(píng)估，與其簽訂托付協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)視。第三十六條第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量追溯制度，保證藥品可追溯。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量追溯制度，保證藥品可追溯。第三十七條第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后爭(zhēng)辯、風(fēng)險(xiǎn)治理等狀況依據(jù)規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告。產(chǎn)

27、銷售、上市后爭(zhēng)辯、風(fēng)險(xiǎn)治理等狀況依據(jù)規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告。第三十八條第三十八條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，共同承擔(dān)藥品上市許可持有人責(zé)任。立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，共同承擔(dān)藥品上市許可持有人責(zé)任。第三十九條第三十九條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售、不良反響報(bào)告等負(fù)責(zé)；建立中藥飲片質(zhì)量追溯體中藥飲片的生產(chǎn)、銷售、不良反響報(bào)告等負(fù)責(zé)；建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程治理，保證中藥飲片安全、

28、有效、系，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程治理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯?？勺匪?。第四十條第四十條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)證書(shū)。藥品注冊(cè)證書(shū)的受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性的質(zhì)量治理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)攘α?，依法全面履行藥品上市許可持有人義務(wù)。 第三十三條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其讓藥品注冊(cè)證書(shū)。藥品注冊(cè)證書(shū)的受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性的質(zhì)量治理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)攘α浚婪ㄈ媛男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。 第三十三條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)藥進(jìn)展審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)展再評(píng)價(jià)。第

29、四章藥品生產(chǎn)第四章藥品生產(chǎn)第四十一條第四十一條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重審查發(fā)證。藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第三十八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品德業(yè)進(jìn)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重審查發(fā)證。藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第三十八條規(guī)定的

30、條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品德業(yè)進(jìn)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。第四十二條第四十二條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必需具備以下條件:一 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；二資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；二具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；三三具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)展質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；四具要的儀器設(shè)備；四具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求。第四十三條第四十三條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必需遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理體系，保證藥品生

31、產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、 主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必需依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)展認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的具體實(shí)施方法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定。健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、 主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必需依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)視治理部門

32、依據(jù)規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)展認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的具體實(shí)施方法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定。第四十四條第四十四條除中藥飲片的炮制外， 藥品必需應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)展生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必需完整準(zhǔn)確，不得編造。 藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必需報(bào)原批準(zhǔn)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)展生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必需完整準(zhǔn)確，不得編造。 藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必需報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必需依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必需按中藥飲片必需依據(jù)

33、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必需按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門備案。務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制的，不得出廠、銷售。直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制的，不得出廠、銷售。第四十五條第四十五條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必需符合藥用要求。生產(chǎn)

34、藥品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定對(duì)供給原料、輔料等的供給商進(jìn)展審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。第四十六條直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體安康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不合格應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定對(duì)供給原料、輔料等的供給商進(jìn)展審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。第四十六條直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體安康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)視治理部門責(zé)令停頓使用。第四十七條第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)必需對(duì) 藥品進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 或者不依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的中藥飲片炮制標(biāo)

35、準(zhǔn)炮制的，不得出廠。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字前方可放行。 第四十八條藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，便利儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 或者不依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制的，不得出廠。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字前方可放行。 第四十八條藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，便利儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并

36、附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第四十九條藥品包裝應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必需注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人、 生產(chǎn)企業(yè)及其地址、 、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和留意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必需印有規(guī)定的標(biāo)志。藥的標(biāo)簽，必需印有規(guī)定的標(biāo)志。第十三條經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以承受托付生產(chǎn)藥品。政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以承受托付生產(chǎn)藥品。第五十條第五十條藥品上市許可持有人、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和

37、醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必需每年進(jìn)展安康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第五章藥品經(jīng)營(yíng)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必需每年進(jìn)展安康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第五章藥品經(jīng)營(yíng)第五十一條第五十一條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方人民政府擔(dān)當(dāng) 藥品監(jiān)視治理 職責(zé)的民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方人民政府擔(dān)當(dāng) 藥品監(jiān)視治理 職責(zé)的部門批準(zhǔn)并

38、發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重審查發(fā)證。藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第四十九條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和便利群眾購(gòu)藥的原則。第五十二條第五十二條開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必需具備以下條件:一具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；二具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；三具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者人員；一具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；二具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；三具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者人員；四具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)

39、章制度，四具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求。部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求。第五十三條第五十三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必需依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)展認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的具體實(shí)施方法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定。從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，必需符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。國(guó)家鼓舞、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。從事藥品

40、零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量治理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行治理責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)展認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的具體實(shí)施方法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定。從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，必需符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。國(guó)家鼓舞、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量治理制度，對(duì)所屬零售

41、企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行治理責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。第五十四條第五十四條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類治理制度。具體方法由國(guó)務(wù)院制定。由國(guó)務(wù)院制定。第五十五條第五十五條藥品上市許可持有人、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需從 藥品上市許可持有人或者 具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)機(jī)構(gòu)必需從 藥品上市許可持有人或者 具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn) 沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理 未實(shí)施審批治理 的中藥材除外。第五十六條第五十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得

42、購(gòu)進(jìn)。驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。第五十七條第五十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必需有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必需注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、上市許可持有人、 記錄必需注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、上市許可持有人、 生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷貨單位、購(gòu)銷貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第五十八條第五十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必需準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和留意事項(xiàng)；調(diào)配處方必需經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重簽字，方可調(diào)

43、配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必需標(biāo)明產(chǎn)地。量和留意事項(xiàng)；調(diào)配處方必需經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必需標(biāo)明產(chǎn)地。第五十九條第五十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必需制定和執(zhí)行藥品保管制度，實(shí)行必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。第六十條第六十條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營(yíng)許

44、可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體方法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體方法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。第六十一條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。具體治理方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生安康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特別治理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。第六十二條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)供給者應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)

45、務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定，向所在地省、自治第三方平臺(tái)供給者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)展審查，確保進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)展治理。第三方平臺(tái)供給者覺(jué)察進(jìn)入平臺(tái)第六十一條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。具體治理方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生安康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特別治理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。第六十二條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)供給者應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)務(wù)

46、院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定，向所在地省、自治第三方平臺(tái)供給者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)展審查，確保進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)展治理。第三方平臺(tái)供給者覺(jué)察進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)制止并馬上報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府擔(dān)當(dāng)藥品監(jiān)視治理職責(zé)的部門；覺(jué)察嚴(yán)峻違法行為的，應(yīng)當(dāng)馬上停頓供給網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)效勞。第六十三條第六十三條覺(jué)察和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。核批準(zhǔn)后，方可銷售。第六十條第六十條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部

47、門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。醫(yī)療單位機(jī)構(gòu)臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。醫(yī)療單位機(jī)構(gòu)臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。第六十四條藥品必需從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)視治理部門登記備案。海關(guān)憑藥并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)視治理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)視治理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行?？诎端诘厮幤繁O(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

48、依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)展抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條其次款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。品監(jiān)視治理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。口岸所在地藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)展抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條其次款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。 第六十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)

49、在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。個(gè)人自務(wù)院批準(zhǔn)。 第六十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。第六十六條第六十六條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必需持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。第六十七條制止進(jìn)口療效不準(zhǔn)確、不良反響大或者因其他緣由危害人體健有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。第六十七條制止進(jìn)口療效不準(zhǔn)確、不良反響大或者因其他緣由危害人體健康的藥品。第六十八

50、條第六十八條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門對(duì)以下藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口:一國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的生物制品；應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口:一國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的生物制品；二首次在中國(guó)銷售的藥品；三國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。三國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)工程和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳方法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門制定。國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳方法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門制定。第六

51、十四條第六十四條制止進(jìn)口療效不確、不良反響大或者其他緣由危害人體安康的藥品。的藥品。第六章第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑治理第六十九條第六十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品治理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。第七十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品治理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不

52、得直接從事藥劑技術(shù)工作。第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。第七十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，實(shí)行必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 第七十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)展審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。第七十三條依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)

53、進(jìn)展核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重簽字，方可調(diào)配。應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重簽字，方可調(diào)配。第七十四條第七十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療機(jī)

54、構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重審查發(fā)證。第七十五條第七十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。第七十六條第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供給的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)后方可配制，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外供給的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)后方可配制，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。配制的制劑必須依據(jù)規(guī)定進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使

55、用。特別狀況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。第六十九條第六十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必需經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重簽字，方可調(diào)配。第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必需經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得

56、擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重簽字，方可調(diào)配。第七十一條第七十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需制定和執(zhí)行藥品保管制度，實(shí)行必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。第七章第七章藥品上市后治理 第七十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)治理打算，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后爭(zhēng)辯，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)展進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)治理。第七十八條對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)實(shí)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)治理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)依據(jù)要求完成相關(guān)爭(zhēng)辯；逾期未依據(jù)要求完成爭(zhēng)辯或者不能證明

57、其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。 第七十九條對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，依據(jù)其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類治理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。藥品上市許可持上市后風(fēng)險(xiǎn)治理打算，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后爭(zhēng)辯，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)展進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)治理。第七十八條對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)實(shí)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)治理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)依據(jù)要求完成相關(guān)爭(zhēng)辯；逾期未依據(jù)要求完成爭(zhēng)辯或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院

58、藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。 第七十九條對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，依據(jù)其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類治理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。第八十條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反響監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反響信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品準(zhǔn)時(shí)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)把握措施。第八十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)

59、常考品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反響。覺(jué)察疑似不良反響的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)向藥品監(jiān)視治理部門和衛(wèi)生安康主管部門報(bào)告。具體方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生安康主管部門制定。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)峻不良反響的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)實(shí)際狀況實(shí)行停頓生產(chǎn)、銷售、使用等緊急把握措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理打算。第八十二條藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)馬上停頓銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停頓

60、銷售和使用，召回已銷售的藥品，準(zhǔn)時(shí)公開(kāi)召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)馬上停頓生產(chǎn)，并將藥品召回和處理狀況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門和衛(wèi)生安康主管部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)作。藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。 第八十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不準(zhǔn)確、不良反響大或者因其他緣由危害人察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和