1、精選文檔精選文檔PAGEPAGE6精選文檔PAGE醫(yī)療器材經(jīng)營公司法例培訓(xùn)試卷2015年度）姓名：單位：職務(wù)：成績：一、填空題（每題2分，共30分）1、現(xiàn)行醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例是年代日，國務(wù)院第39次常務(wù)會議訂正經(jīng)過，自年代日起實行，是醫(yī)療器材行業(yè)俗稱的第650命令?，F(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)察管理總局局令第8號是指，該令自年月日實行。2、醫(yī)療器材注冊證的有效期是年，醫(yī)療器材經(jīng)營允許證的有效期是年，醫(yī)療器材生產(chǎn)允許證的有效期是年，有效期屆滿需要持續(xù)的，醫(yī)療器材經(jīng)營公司應(yīng)該在有效期屆滿個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營允許證持續(xù)申請。3.醫(yī)療器材分為類，第類擁有較高風(fēng)險。從事第類醫(yī)療器材經(jīng)營的，經(jīng)營公

2、司應(yīng)該向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府部門申請經(jīng)營允許，在獲得后方可經(jīng)營。4、醫(yī)療器材經(jīng)營公司購進醫(yī)療器材，應(yīng)該檢驗和醫(yī)療器材的合格證明文件，成立制度，銷售醫(yī)療器材時應(yīng)該成立制度。5、醫(yī)療器材經(jīng)營公司應(yīng)該對所經(jīng)營的醫(yī)療器材展開不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或允許疑不良事件，應(yīng)該向報告。6、醫(yī)療器材經(jīng)營存案憑據(jù)中公司名稱、法定代表人、公司負責(zé)人、住處、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、庫房地點等存案事項發(fā)生變化的，應(yīng)該實時。7、第三類醫(yī)療器材經(jīng)營公司應(yīng)該成立質(zhì)量管理自查制度，并依據(jù)醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于向食品藥品監(jiān)察管理部門提交。8、醫(yī)療器材說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)該與經(jīng)的有關(guān)內(nèi)容一致。9、

3、第一類醫(yī)療器材產(chǎn)品推行管理，產(chǎn)品需獲得方可上市銷售；第二、三類醫(yī)療器材產(chǎn)品推行管理，產(chǎn)品需獲得方可上市銷售。10、注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表，“注”“代表，“準”代表，“2014”代表“3”代表，“22”代表、擁有效醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證的個體工商戶，將其營業(yè)執(zhí)照轉(zhuǎn)變成后，方可換發(fā)醫(yī)療器材經(jīng)營允許證或按醫(yī)療器材經(jīng)營監(jiān)察管理方法辦理存案。12、醫(yī)療器材零售公司，其經(jīng)營場所面積許多于平方米，醫(yī)療器材批發(fā)公司經(jīng)營8個類型以下的，其經(jīng)營場所的面積許多于平方米。13、醫(yī)療器材零售公司的質(zhì)管員（質(zhì)量負責(zé)人）應(yīng)擁有醫(yī)療器材有關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或國家認同的有關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱；批

4、發(fā)公司的質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)擁有醫(yī)療器材或有關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或國家認同的有關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有年以上從事醫(yī)療器材有關(guān)工作的經(jīng)歷。14、醫(yī)療器材經(jīng)營公司公布醫(yī)療器材廣告，應(yīng)該預(yù)先核查廣告的及其，不得任意公布廣告。15、醫(yī)療器材產(chǎn)品上市后有質(zhì)量問題，存在安全風(fēng)險，食品藥品監(jiān)察管理部門責(zé)令醫(yī)療器材經(jīng)營公司實行召回或許停止經(jīng)營后，仍拒不召回或許停止經(jīng)營醫(yī)療器材的，依據(jù)第條的規(guī)定予以處分。二、選擇題（單項或多項選擇，每題2分，共1、醫(yī)療器材經(jīng)營公司應(yīng)該從有資質(zhì)的(A.生產(chǎn)公司B.醫(yī)療機構(gòu)C.個人D.經(jīng)營公司30分）)購進醫(yī)療器材。2、醫(yī)療器材經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器材存在不切合強迫性標準、經(jīng)注冊

5、或者存案的產(chǎn)品技術(shù)要求或許存在其余缺點的，應(yīng)該：（）A、立刻停止經(jīng)營B、通知有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營公司、使用單位、花費者C、記錄停止經(jīng)營和通知狀況D、需要召回的應(yīng)立刻召回3、醫(yī)療器材經(jīng)營允許證事項的改正分為允許事項改正和登記事項改正。許可事項改正包含()。A.經(jīng)營場所、庫房地點B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C.法定代表人、公司負責(zé)人D.住處4、有以下情況之一的，食品藥品監(jiān)察管理部門能夠?qū)︶t(yī)療器材經(jīng)營公司的法定代表人或許公司負責(zé)人進行責(zé)任約談。()經(jīng)營存在嚴重安全隱患的經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次檢舉投訴或許媒體曝光的信譽等級評定為不良信譽公司的食品藥品監(jiān)察管理部門以為有必需展開責(zé)任約談的其余情況5、醫(yī)療器材經(jīng)營公司

6、經(jīng)營無合格證明文件、過期、無效、裁減的醫(yī)療器材，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器材的（）責(zé)令更正充公違紀經(jīng)營的醫(yī)療器材C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)休業(yè)，直至撤消有關(guān)證照6、有以下情況之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)察管理部門責(zé)令更正，并依據(jù)醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例第六十八條的規(guī)定予以處分：（）A、經(jīng)營的醫(yī)療器材的說明書、標簽不切合有關(guān)規(guī)定的B、經(jīng)營公司未依據(jù)本方法例定成立并執(zhí)行醫(yī)療器材進貨檢驗記錄制度的C、食品藥品監(jiān)察管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不斷止經(jīng)營醫(yī)療器材的D、未按規(guī)定展開醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測，未依據(jù)要求報告不良事件，或許對醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測技術(shù)機

7、構(gòu)、食品藥品監(jiān)察管理部門展開的不良事件檢查不予配合的。7、醫(yī)療器材說明書不得有以下內(nèi)容()A、含有“療效最正確”、“保證治愈”、“包治”、“馬上奏效”、“完好無毒副作用”等表示功能的斷言或許保證的內(nèi)容B、含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最初進”、“最正確”等絕對化語言和表示的內(nèi)容C、利用任何單位或許個人的名義、形象作證明或許介紹的內(nèi)容D、醫(yī)療器材生產(chǎn)允許證號、注冊產(chǎn)品標準號等內(nèi)容。8、醫(yī)療器材標簽一般應(yīng)該包含()等內(nèi)容。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、生產(chǎn)公司的名稱、住處、生產(chǎn)地點、聯(lián)系方式及生產(chǎn)允許證編號或許生產(chǎn)存案憑據(jù)編號C、醫(yī)療器材注冊證編號或許存案憑據(jù)編號D、生產(chǎn)日期，使用限期或許無效日期

8、以上9、有以下情況之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)察管理部門責(zé)令更正，處3萬元以下罰款。（）1萬元A、醫(yī)療器材經(jīng)營公司經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再切合醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未依據(jù)規(guī)定進行整頓B、醫(yī)療器材經(jīng)營公司私自擴大經(jīng)營范圍或許私自建立庫房的C、從事醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營公司銷售給不擁有資質(zhì)的經(jīng)營公司或許使用單位的D、醫(yī)療器材經(jīng)營公司從不擁有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營公司購進醫(yī)療器材的10、庫內(nèi)應(yīng)推行色標管理，各區(qū)色標一般以下：（）A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和

9、發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色11、醫(yī)療經(jīng)營監(jiān)察管理方法實行后，公司申請經(jīng)營允許()，波及經(jīng)營第三類醫(yī)療器材的，均應(yīng)依據(jù)方法進行允許審察，波及經(jīng)營第二類醫(yī)療器材的，均應(yīng)依據(jù)方法進行存案。A、改正B、持續(xù)C、補發(fā)D、注銷12、醫(yī)療器材零售公司的經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便花費者購置的（）內(nèi)。A、商品房B、商住宅C、門面房D、寫字樓13、經(jīng)營家庭用醫(yī)療器材產(chǎn)品的，應(yīng)裝備1名（）專業(yè)人員，經(jīng)營角膜接觸鏡及其護理用液的應(yīng)裝備2名以上（）專業(yè)人員，經(jīng)營助聽器的，應(yīng)裝備2名以上（）專業(yè)人員。A、中級以上驗光員或眼科醫(yī)師B、醫(yī)師或護師以上C、有關(guān)專業(yè)醫(yī)生D、五官科醫(yī)師或測聽技術(shù)人員14、醫(yī)療

10、器材經(jīng)營公司成立質(zhì)量管理機構(gòu)的，質(zhì)量管理機構(gòu)的人數(shù)起碼有（）構(gòu)成。A、1人B、2人C、3人D、4人15、從事醫(yī)療器材經(jīng)營活動，應(yīng)該有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的（）。A、經(jīng)營場所B、儲存條件C、質(zhì)量管理制度D、質(zhì)量管理人員三、是非題（每題1分，共15分）1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器材需要獲得醫(yī)療器材經(jīng)營存案憑據(jù)方可經(jīng)營，經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器材需要獲得醫(yī)療器材經(jīng)營允許證方可經(jīng)營。（）2、醫(yī)療器材經(jīng)營公司所經(jīng)營的醫(yī)療器材不論是國產(chǎn)仍是入口，不論是一類、二類仍是三類均需獲得醫(yī)療器材注冊證或醫(yī)療器材產(chǎn)品存案憑據(jù)方可經(jīng)營。（）3、醫(yī)療器材經(jīng)營公司因違紀經(jīng)營被食品藥品監(jiān)察管理部門立案檢查但還沒有了案的，或許收到行

11、政處分決定但還沒有執(zhí)行的，藥監(jiān)部門應(yīng)中間止允許，直至案件辦理完成。（Y）4、任何單位以及個人不得假造、變造、買賣醫(yī)療器材經(jīng)營允許證和醫(yī)療器械經(jīng)營存案憑據(jù)，但能夠出租、出借上述證照。（）5、醫(yī)療器材說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)該使用中文，中文的使用應(yīng)該切合國家通用的語言文字規(guī)范。入口醫(yī)療器材說明書和標簽?zāi)軌蛑皇褂糜⒄Z，附帶其余文種。N）6、經(jīng)藥監(jiān)部門注冊審察的醫(yī)療器材說明書的內(nèi)容不得私自改正，但已存案的醫(yī)療器材，存案信息表中刊登內(nèi)容、存案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其余內(nèi)容發(fā)生變化的，存案人能夠自行改正說明書和標簽的有關(guān)內(nèi)容。（）7、醫(yī)療器材注冊證上有關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)該申請改正注冊，注冊改正文件與原醫(yī)療器材

12、注冊證歸并使用，其有效期與該注冊證同樣。（）8、經(jīng)營公司應(yīng)保留完好的醫(yī)療器材購銷、查收記錄、首營公司、首營品種審批表等有關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門展開平時看管活動時，公司不得隱瞞、拒不供給有關(guān)資料。（）9、依據(jù)原醫(yī)療器材有關(guān)法例不需要申領(lǐng)醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證的部分第二類醫(yī)療器材（如避孕套）不需辦理有關(guān)手續(xù)可持續(xù)經(jīng)營。（）、醫(yī)療器材經(jīng)營公司對其做事機構(gòu)或許銷售人員以本公司名義從事的醫(yī)療器材購銷行為擔當法律責(zé)任。醫(yī)療器材經(jīng)營公司銷售人員銷售醫(yī)療器材，應(yīng)該供給加蓋本公司公章的受權(quán)書。（）11、體外診療試劑批發(fā)公司的質(zhì)管員應(yīng)有有關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，起碼1年以上體外診斷試劑有關(guān)工作經(jīng)驗；起碼1名質(zhì)管員應(yīng)有

13、有關(guān)專業(yè)中級以上職稱。（）12、醫(yī)療器材的質(zhì)量管理人員應(yīng)任職在崗，不能夠在其余單位兼職。（）13、醫(yī)療器材經(jīng)營存案憑據(jù)丟失的，醫(yī)療器材經(jīng)營公司應(yīng)該實時向原存案部門辦理補發(fā)手續(xù)。（）14、醫(yī)療器材批發(fā)公司購進醫(yī)療器材時需要查對供貨方的資質(zhì)，銷售醫(yī)療器材時不需要。（）15、醫(yī)療器材經(jīng)營公司獲得醫(yī)療器材經(jīng)營允許證或醫(yī)療器材經(jīng)營存案憑據(jù)后，方可進行網(wǎng)上銷售。（）四、名詞解說（每題2分，共10分）1、醫(yī)療器材批發(fā)2、醫(yī)療器材零售3、首營公司4、首營品種5、醫(yī)療器材不良事件五、簡答題（每題5分，共15分）1、張三是醫(yī)療器材有限公司的法定代表人和公司負責(zé)人，現(xiàn)準備經(jīng)營第三類醫(yī)療器材，于2014年10月20日

14、向藥監(jiān)部門遞交了申領(lǐng)醫(yī)療器材經(jīng)營允許證的有關(guān)資料并被受理。隨后，張三便去開辟市場，時期，醫(yī)院以為張三公司宣傳的上述三類醫(yī)療器材產(chǎn)品不錯，遂向張三提出了購置要求。張三于2014年10月30日向醫(yī)院銷售了貨值1.5萬元的產(chǎn)品，贏利0.5萬元。至10月30日，醫(yī)療器材有限公司還沒有獲得醫(yī)療器材經(jīng)營允許證。請問，張三的上述行為能否違紀？若違紀，違犯了什么法例的什么條款，應(yīng)遇到什么樣的處分？答：2、2014年10月10日，藥監(jiān)部門展開平時檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器材有限公司未在位于蘇州市人民路號的注冊地點（經(jīng)營場所）從事經(jīng)營活動。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該公司于2014年1月10日獲得醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證，注冊地點為蘇州市人民路號，因為舊城改造，原經(jīng)營場所沒法持續(xù)從事經(jīng)營活動，于2014年7月1號搬至蘇州市幸福路號展開經(jīng)營活動，至藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)未辦理有關(guān)手續(xù)。請問醫(yī)療器材有限公司的上述行為能否違紀？若違紀，違犯了什么法例的什么條