1、新版【藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)考試題一、項(xiàng)選擇題（49 題每題 分 1、新版 GSP 施時(shí)間是C ）A2013 年 月 1 日 、 年 4 月 日 、2013 年 6 月 1 日 D2013 年 7 月 日 2、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是C ）A、中華人民共和國(guó)藥典 B、品管理法C、品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品流通監(jiān)督管理辦法3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（ C ）A、首營(yíng)企業(yè)審核 B、營(yíng)藥品審核 C、量標(biāo)和要求 、質(zhì)量條款4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展（ ）A自查 B、證 、內(nèi)審 、復(fù)核5、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估采用的方式（

2、 C ）A自查 B、訪 、前瞻或者回顧 D、面6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（ C ）A、審核 、查 C、價(jià) D、核7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（ C ）A、法定代表人 B質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、業(yè)責(zé)人 D、購(gòu)員8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（ C ）A執(zhí)業(yè)藥師 、量管理人員 C、層理人員 D、采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（ C ）A、一票否決權(quán) B否定權(quán) C、決權(quán) 、議權(quán)10、品批發(fā)企業(yè)組織制訂量管理體系文件的部門C ）A、藥品監(jiān)督管理部門 、董事會(huì)C、業(yè)質(zhì)量管理部門 D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人11、責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及

3、更新的部門（ C ） A、財(cái)務(wù)部門 B、收組 、量理部門 、采購(gòu)部門12、業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管部門是C ）A、采購(gòu)部門 B、售部門 C、質(zhì)量管理部門 、銷售員13、業(yè)組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的部門（ C ）A、采購(gòu)部門 B、售部門 C、質(zhì)量管理部門 、銷售員 、業(yè)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)的部門 （ C ）A采購(gòu)部門 、售部門 C、質(zhì)量理部門 D、銷售員15、業(yè)組織對(duì)被委托運(yùn)輸承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門（ C ） A采購(gòu)部門 、售部門 C、質(zhì)量理部門 D、銷售員16、業(yè)質(zhì)量管理部門在開質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（ C ）A、主辦 、合 C、助 D

4、、參與17、品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的歷和職稱是C ）A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱 B、級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師C、學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上職稱 、學(xué)科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師18、品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量理工作的應(yīng)當(dāng)具有（ C ）A、藥學(xué)大專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B、學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)中?；?相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱、業(yè)藥師資質(zhì)19、品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（ C ）A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)B、學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C、學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專

5、業(yè)技術(shù)職稱、中以上學(xué)歷并從事藥品工滿五年20、品批發(fā)企業(yè)從事中藥、中藥飲片驗(yàn)收工作的應(yīng)當(dāng)具有C ）A、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B、藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱、有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技職稱21、事中藥材、中藥飲片護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（ C ）A、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B、藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿十年以上的C、藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱、事中藥工作滿十年以上的22、接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（ C ）A、老藥

6、工帶徒，從事中藥工作滿五年的 、藥學(xué)初級(jí)以上專技術(shù)職稱C、藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 、從事中藥工作滿十年以上的23、事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工的人員應(yīng)當(dāng)（ C ）A、在職在崗，并在勞動(dòng)部門登記的人員 、在職在崗，不得在其他單位兼職C、職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 、職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作24、事采購(gòu)工作的人員應(yīng)具有（ ）A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) 、藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)職稱C、學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 、級(jí)以上專業(yè)職稱25、事銷售、儲(chǔ)存等工作人員應(yīng)當(dāng)具有（ C ）A、藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 、學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C、中以上文化程度 、事藥品工作滿五年的經(jīng)驗(yàn)26、業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、

7、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)的（ ）A方案 B、辦法 C、作規(guī)程 D、術(shù)文件27、營(yíng)過(guò)程中的所有記錄憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（ C ）A、 年 B、 年 、 年 D、超過(guò)有效期一年28、業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改當(dāng)經(jīng)（ C 審并在其監(jiān)督下進(jìn)行更過(guò)程應(yīng)留有記 錄A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、算機(jī)維護(hù)部門29、接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的當(dāng)C ）A、聘任專業(yè)技術(shù)人員 B、備中藥材鑒別儀器C、置中藥樣品室（柜） 、有專用的運(yùn)輸工具30、業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（ C ）A、維護(hù) 、檢查 C、準(zhǔn)或者檢定 D保養(yǎng)31、業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)?/p>

8、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（ C ） A、檢查 B、錄 C、驗(yàn)證 、保養(yǎng) 32、收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的 （ C ）A藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù) 、貨同行單 C檢驗(yàn)報(bào)告書 、形碼33、營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品審的資料應(yīng)當(dāng)歸入（ C ）A藥品質(zhì)量檔案 B相關(guān)檔案盒里 、品信息檔案 D、采購(gòu)管理檔案34、購(gòu)中藥材、中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ A ）A產(chǎn)地 B、規(guī)格 C、量標(biāo)準(zhǔn) D、格35、業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采的整體情況進(jìn)行綜合A ）A質(zhì)量評(píng)審 B、考核 、分析 、斷36、貨單位提供的檢驗(yàn)報(bào)書應(yīng)當(dāng)加蓋（ A ）A、質(zhì)量管理印章 、企業(yè)法人公章 C、產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章 、庫(kù)印章37、業(yè)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書的傳和保存可以采用（ A ）A電子

9、數(shù)據(jù)形式 、真 C、復(fù)印件 D、本檔案38、管碼信息與藥品包裝息不符的，必要時(shí)向A ）告A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 、企業(yè)質(zhì)量管部門 C、業(yè)負(fù)責(zé)人 、企業(yè)法定代表人39、片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期A ）A清斗 B、裝斗 C、曬 、檢查40、售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向客告知A ）A有效期 B、儲(chǔ)存方法 、用方法 、意事項(xiàng)41、業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（ A ）A拒收 B、報(bào)告質(zhì)量管理部門 、告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 、藥品監(jiān)管部門42、貨單位專門直調(diào)藥品有C ）A、銷售記錄 、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 、驗(yàn)收記錄 D、質(zhì)量保證協(xié)議43、收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)記錄相關(guān)信息（ A ）傳遞給直調(diào)企業(yè)A當(dāng)日 B、三

10、天之內(nèi) C、五天之內(nèi) 、十天之內(nèi)44、業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（ A ） A35% B、45%75% C、70% 45、人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行A ）A、色標(biāo)管理 、動(dòng)態(tài)管理 C、人管理 D、規(guī)范化管理46、藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng) ）A、分區(qū)存放 、分庫(kù)存放 C、獨(dú)存放 D、分類保管47、現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（ C ）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、量負(fù)責(zé)人 C、量管理部門 、地藥監(jiān)部門48、載冷藏箱或者保溫箱使用前應(yīng)當(dāng)（ B ）A達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 B、證 C檢測(cè) 、調(diào)試49、業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷藥品運(yùn)輸A ）A應(yīng)急預(yù)案 、操作規(guī)

11、程 、理制度 D、據(jù)監(jiān)測(cè)記錄二、多項(xiàng)選擇（共 3 題，每題 1 分1、制訂 GSP 的的是（ ABC ）A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為 C、障人體用藥安全、有效2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（ ABCDE ）A、采購(gòu) 、存 C、售 D、輸3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有（ ABC ）A、建立質(zhì)量管理體系 、確定質(zhì)量方針 C、定質(zhì)量管理體系文件4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動(dòng)有（ BCDE ）A質(zhì)量策劃 B、量控 制、 質(zhì)保證 、量改進(jìn) E、量風(fēng)險(xiǎn)理5、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（ ABCDE ） 、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合要求的是（ ） 、確定供貨單

12、位的合法資 格 B、定所購(gòu)入藥品的合法性 、實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格 D、與 供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議22、版 GSP 對(duì)營(yíng)企業(yè)審核，除三證索取外，另增加了（ BCD ）A營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 B、關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào) D務(wù)記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料有（ ABC ） A加蓋供貨單位公 章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件 供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽 名的授權(quán)書 C、貨單位及供貨品種相關(guān)資料、聯(lián)系方式和電話號(hào)碼24、業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)藥品的情形有（ ABCD ）A發(fā)生災(zāi)情 、情 C、發(fā)事件 、床緊急

13、救治25、藏、冷凍藥品到貨時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查并記錄其ABCD ）A運(yùn)輸方式 B、輸過(guò)程的溫度記錄 C、輸時(shí)間 、貨人26、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（ ）A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼 B將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)C、獨(dú)驗(yàn)收存放 D出庫(kù)前復(fù)核27、品零售企業(yè)的藥品分陳列要求做到按 ）A劑型 B、用途 C、存 、類別28、品零售時(shí)，不得陳列品種有CD ）A第二類精神藥品 B、性中藥品種 、粟殼 D危險(xiǎn)品29、業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（ BCDE ）A拆零藥品 、變質(zhì) C、效期 D、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品 E、中藥飲片30、列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)有量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)（ ABCD

14、）A及時(shí)撤柜 、止銷售 C、由質(zhì)管理人員確認(rèn)和處理 D、留相關(guān)記錄31、當(dāng)在處方上簽字或者章的人員為（ ）A審核人員 B、調(diào)配人 C、核對(duì)人員 、業(yè)藥師32、家有專門管理要求的品是 ）A、蛋白同化制劑 B、類激素 、特殊藥品復(fù)方制劑 D、止妊娠藥品33、當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥是（ ）A儲(chǔ)存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種、血液制品 、生物制品34、購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)（ ABC ）A、審核藥品的合法性B、取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并以審核 C、核無(wú)誤的方可采購(gòu)35、品到貨時(shí)，收貨人員當(dāng) ）A、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求 、照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品C、到票、

15、賬、貨相符36、藥品入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)（ ）、明不合格事項(xiàng) B、明處置 措施 C、注明來(lái)源37、質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)ABC ）A、立即采取停售措施 B、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定C、告質(zhì)量管理部門確認(rèn) 、告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)門備案38、業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨位的（ ABC ）A、生產(chǎn)范圍 、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍 C、照應(yīng)的范圍銷售藥品39、藏、冷凍藥品裝車前當(dāng)檢查 ）A、冷藏車輛的啟動(dòng) B、運(yùn)行狀態(tài) C、達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車40、業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng) ABC ）A與運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議 B明藥品質(zhì)量責(zé)任 C遵運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限 41、品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制訂操作規(guī)程有ABCDEF ）A、投訴管理操作規(guī)程 B、輸操作規(guī)程 C藥品零售操作規(guī)程、位操作規(guī)程 E、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程 、件理操作規(guī)程42、業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥