1、 中醫(yī)治未病實踐指南 老年功能性便秘的預(yù)防調(diào)護(hù)項目編號：SATCM-2015-BZ（291）編制說明提出單位：中XX醫(yī)藥學(xué)會歸口單位：中XX醫(yī)藥學(xué)會項目承擔(dān)單位：XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院項目工作組成員：張虹璽 韓寶 樊志敏 劉仍海 高記華 黃德銓 石榮 曹波 楊煒 周建華二一八年二月目錄一、工作簡況1二、指南編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)6三 主要試驗的分析與綜述報告、技術(shù)論證，預(yù)期效果11四、與相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系14五 重大意見的處理經(jīng)過和依據(jù)14六、作為推薦性指南的建議16七 貫徹指南的要求和措施建議16附件1中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘專家論證會會議紀(jì)要會議18

2、附件2中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘調(diào)查問卷報告20附件3中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘同行征求意見總結(jié)21附件4中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘方法學(xué)專家質(zhì)量評價總結(jié)23附件5中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘臨床一致性評價總結(jié)36中醫(yī)治未病實踐指南 老年功能性便秘的預(yù)防調(diào)護(hù)編制說明中醫(yī)肛腸臨床診療指南老年功能性便秘項目于2014年12月由國家中醫(yī)藥管理局立項，XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院承擔(dān)。按照國中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函20153號“關(guān)于印發(fā)2015年中醫(yī)臨床診療指XX治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目工作方案的通知”要求，中XX醫(yī)藥學(xué)會組織成立了中醫(yī)肛腸科臨床診療指南專家指導(dǎo)組。經(jīng)個人報名

3、、肛腸科專家指導(dǎo)組協(xié)調(diào)后于2015年1月底成立了老年功能性便秘項目工作組。項目工作組按照統(tǒng)一要求，開展了文獻(xiàn)研究、三輪專家問卷調(diào)查、專家論證會、同行征求意見、臨床評價（方法學(xué)質(zhì)量評價、臨床一致性評價）等工作，并在項目工作組多次系統(tǒng)分析研究的基礎(chǔ)上，按照中醫(yī)臨床診療指南編寫規(guī)則，完成了起草階段工作，形成了中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘的草案，包括：范圍、診斷、中醫(yī)病因病機(jī)、辨證分型和調(diào)理，以及參考文獻(xiàn)等部分。經(jīng)專家指導(dǎo)組審核后，報中XX醫(yī)藥學(xué)會網(wǎng)上開展為期一個月的公開征求意見，在此基礎(chǔ)上，再形成送審稿?，F(xiàn)就中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性編制情況作如下說明。一、工作簡況（一）任務(wù)來源，完成

4、、協(xié)作單位2014年12月國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布國中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函201431號“關(guān)于印發(fā)2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目工作任務(wù)實施方案的通知”，立項開展了中醫(yī)臨床診療指XX治未病項目制修訂工作，其中中醫(yī)臨床診療指南肛腸科項目7項，包括老年功能性便秘項目，項目承擔(dān)單位XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院，項目負(fù)責(zé)人田振國。本指南由國家中醫(yī)藥管理局立項并總體指導(dǎo)、管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)，中XX醫(yī)藥學(xué)會組織中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及肛腸科專家指導(dǎo)組負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)和項目執(zhí)行督導(dǎo)。XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院為本項目的主要完成單位，協(xié)作單位有XX馬應(yīng)龍長X肛腸醫(yī)院、XX市中醫(yī)院

5、、XX中醫(yī)藥大學(xué)XX醫(yī)院、XX省中醫(yī)院、XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院、XX中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院。（二）主要工作過程2015年2月底在中醫(yī)肛腸科臨床診療指南專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下組建了老年功能性便秘項目工作組。隨即開展了文獻(xiàn)研究、專家問卷調(diào)查工作。2015年2月工作組全體成員參加在XX召開的全國中醫(yī)肛腸科臨床診療指XX治未病標(biāo)準(zhǔn)項目工作會，接受了此次中醫(yī)臨床診療指南制修訂和治未病標(biāo)準(zhǔn)項目的各階段實施技術(shù)方案培訓(xùn)。2015年5月工作組在中醫(yī)肛腸科臨床診療指南專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下，填寫了中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘項目任務(wù)書，報中XX

6、醫(yī)藥學(xué)會、國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司簽字蓋章批準(zhǔn)。2015年6月工作組完成了文獻(xiàn)研究、一輪Delphi法專家問卷調(diào)查，形成了文獻(xiàn)研究總結(jié)、調(diào)查問卷分析總結(jié)、指南初稿草稿。2016年1月在XX召開專家論證會，邀請10專家位中醫(yī)肛腸科學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合肛腸科學(xué)、指南研究方法學(xué)、管理學(xué)等專家對草稿論證，會后形成了中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘初稿。2016年1月項目工作組向中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點）建設(shè)單位等11家單位、14位同行業(yè)專家發(fā)送初稿征求意見，返回后按照“循證”等原則，項目工作組討論了提出的所有意見，決定是否采納并提出了理由，據(jù)此修改指南初稿形成了評價稿。2016年9月由肛腸科

7、專家指導(dǎo)組組織包括中醫(yī)肛腸科、中西醫(yī)結(jié)合肛腸科、文獻(xiàn)學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化等的4位專家進(jìn)行指南方法學(xué)的質(zhì)量評價（AGREE工具）。2016年9月10日10月28日項目工作組邀請8個以三級醫(yī)院為主的醫(yī)療單位開展了200例臨床一致性評價，結(jié)合住院、門診病例從診斷、辨證、調(diào)理等方面與指南進(jìn)行比較，撰寫了臨床一致性評價總結(jié)。項目工作組認(rèn)真討論了專家質(zhì)量方法學(xué)評價和臨床一致性評價反饋的意見，對評價稿又作了全面的整理、修改，2017年1月形成了指南草案，經(jīng)專家指導(dǎo)組審核后報送中XX醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化辦公室網(wǎng)上發(fā)布，全國征求意見后再次修改，形成送審稿。本次指南的編制過程如下圖所示：文獻(xiàn)研究文獻(xiàn)研究課題組討論，形成第一輪專家

8、調(diào)查問卷分析資料，撰寫文獻(xiàn)研究總結(jié)課題組討論，形成第一輪專家調(diào)查問卷分析資料，撰寫文獻(xiàn)研究總結(jié)課題組匯總分析討論專家意見，形成第二輪專家調(diào)查問卷采用課題組匯總分析討論專家意見，形成第二輪專家調(diào)查問卷采用Delphi法征求相關(guān)專家意見課題組匯總分析討論專家意見，形成指南修訂初稿再次采用Delphi課題組匯總分析討論專家意見，形成指南修訂初稿再次采用Delphi法征求相關(guān)專家意見召開專家論證會，形成修改意見再次修改，形成老年功能性便秘指南修訂初稿召開專家論證會，形成修改意見再次修改，形成老年功能性便秘指南修訂初稿認(rèn)真討論臨床評價意見，修改完善形成指南草案全國行業(yè)專家征求意見認(rèn)真討論臨床評價意見，修

9、改完善形成指南草案全國行業(yè)專家征求意見認(rèn)真討論臨床評價意見，修改完善形成指南草案經(jīng)指導(dǎo)組審核后，開展臨床評價（方法學(xué)質(zhì)量評價，臨床一致性評價）認(rèn)真討論臨床評價意見，修改完善形成指南草案經(jīng)指導(dǎo)組審核后，開展臨床評價（方法學(xué)質(zhì)量評價，臨床一致性評價）根據(jù)網(wǎng)上征求意見，對指南草案在做整理、修改，形成送審稿上報專家指導(dǎo)組集體審核后，報中XX根據(jù)網(wǎng)上征求意見，對指南草案在做整理、修改，形成送審稿上報專家指導(dǎo)組集體審核后，報中XX醫(yī)藥學(xué)會網(wǎng)上公開征求意見（三）指南主要起草人及其所做工作1. 主要起草人姓名職稱單位、職務(wù)承擔(dān)工作田振國主任醫(yī)師XX中醫(yī)大學(xué)附屬大三醫(yī)院、教授中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘

10、負(fù)責(zé)人。組織申報、實施、總結(jié)。張虹璽主任醫(yī)師XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院、書記參與文獻(xiàn)研究。參加中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘起草。隋楠副主任醫(yī)師XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院、副院長參與文獻(xiàn)研究。參加中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘起草2. 參加起草人姓名職稱單位承擔(dān)工作樊志敏主任醫(yī)師XX市中醫(yī)院參與文獻(xiàn)研究。參加中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘起草韓寶主任醫(yī)師XX長X肛腸醫(yī)院參加中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘起草劉仍海主任醫(yī)師XX中醫(yī)藥大學(xué)XX醫(yī)院參加中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘起草高記華主任醫(yī)師XX省中醫(yī)院參與文獻(xiàn)研究。參加中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘起草黃

11、德銓主任醫(yī)師XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院參加中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘起草石榮主任醫(yī)師XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院參加中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘起草曹波主任醫(yī)師XX中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院參加中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘起草楊偉主任醫(yī)師廣西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院參加中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘起草周建華主任醫(yī)師XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院參與文獻(xiàn)研究。參加中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘起草3. 咨詢認(rèn)證專家姓名職稱單位承擔(dān)工作X明良主任醫(yī)師中國民人解放軍117醫(yī)院參加專家論證會田建利主任醫(yī)師XX醫(yī)博肛泰醫(yī)院參加專家論證會黃德銓主任醫(yī)師XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院參加專家論證會曹 波主任

12、醫(yī)師XX中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院參加專家論證會柯 瑋主任醫(yī)師XX省武警邊防總隊醫(yī)院參加專家論證會樊志敏主任醫(yī)師XX市中醫(yī)院參加專家論證會梁靖華主任醫(yī)師XX市中醫(yī)院參加專家論證會高記華主任醫(yī)師XX省中醫(yī)院參加專家論證會張國勝主任醫(yī)師XX市金州區(qū)第四醫(yī)院參加專家論證會凌光烈主任醫(yī)師XX大學(xué)附屬第一醫(yī)院參加專家論證會殷志韜主任醫(yī)師XX市肛腸醫(yī)院參加專家論證會黃 卿主任醫(yī)師XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院參加專家論證會柳越冬主任醫(yī)師XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬第四醫(yī)院參加專家論證會張 燚主任醫(yī)師XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院參加專家論證會于永鐸主任醫(yī)師XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院參加專家論證會二、指南編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

13、的依據(jù)（一）指南編制原則本指南編制遵循“科學(xué)性、實用性、規(guī)范性”原則，按照“能夠為中醫(yī)行業(yè)內(nèi)實際應(yīng)用，能被行業(yè)外廣泛接受和認(rèn)可，并與國際診療指南接軌”的要求，采用本團(tuán)隊研究形成的循證性中醫(yī)臨床實踐指南編制技術(shù)方法開展老年功能性便秘病指南的研究。1. 科學(xué)性科學(xué)性是編制本指南的前提，也是保障指南質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南在編制過程中，嚴(yán)格遵循科學(xué)性原則。本團(tuán)隊廣泛調(diào)查了國際形成循證指南證據(jù)的方法，提出了具有中醫(yī)藥特色的“文獻(xiàn)研究法”、“專家問卷調(diào)查法（Delphi法）”、“專家會議法”三法合一的研究方法，保證了診療指南的科學(xué)性。團(tuán)隊制定了中醫(yī)循證指南研制的“文獻(xiàn)研究法”，包括“文獻(xiàn)檢索”、“文獻(xiàn)綜述”、

14、“文獻(xiàn)評價和證據(jù)等級的確定”3個方面的內(nèi)容。其中“文獻(xiàn)檢索”按國際通行要求方法進(jìn)行，要求查找古今中外與老年功能性便秘病相關(guān)的文獻(xiàn)；“文獻(xiàn)綜述”提出了保證指南研制質(zhì)量的工作要求，對其中的臨床文獻(xiàn)按不同類別提出了文獻(xiàn)評價方法并逐條文獻(xiàn)進(jìn)行了評價評分；在“證據(jù)等級的確定”這一環(huán)節(jié)，團(tuán)隊自主開發(fā)了“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級及推薦級別”這一研制循證性中醫(yī)指南的關(guān)鍵工具并付諸實施。專家問卷調(diào)查采用國際廣泛應(yīng)用的Delphi法為基礎(chǔ)加以改良，結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)的具體情況，提出了具有代表性權(quán)威性的調(diào)查專家遴選辦法、各輪問卷的形成方法、答卷數(shù)據(jù)處理的統(tǒng)計分析方法，使之成為有效凝聚專家共識的方法。按照團(tuán)隊提出的“專家會議法”

15、要求，邀請了以中醫(yī)肛腸病學(xué)專家為主，相關(guān)中醫(yī)與中西醫(yī)結(jié)合學(xué)科專家、指南研究方法學(xué)與中醫(yī)文獻(xiàn)學(xué)專家、管理學(xué)專家等組成的專家論證組召開專家論證會，就項目工作組通過文獻(xiàn)研究、專家問卷調(diào)查形成的指南草稿，特別是其中存有爭議、有待討論、商榷的內(nèi)容，請專家們給出較客觀的和專業(yè)化的意見，形成本指南初稿2.實用性本指南研制的目的主要是為了規(guī)范老年功能性便秘病的臨床醫(yī)療行為，給臨床醫(yī)生推薦可以實際應(yīng)用的老年功能性便秘病診斷、中醫(yī)辨證和治療的策略與方法。即本指南要求適用于肛腸科臨床，使臨床醫(yī)生全面了解相關(guān)知識、易于實際操作，能在中醫(yī)診治老年功能性便秘的醫(yī)療工作中得到廣泛的實際應(yīng)用。在指南研制過程中，不僅查找了相關(guān)

16、的中醫(yī)古籍論述、現(xiàn)代大量的中醫(yī)與中西醫(yī)結(jié)合臨床報道、國內(nèi)外診療文獻(xiàn)、學(xué)術(shù)著作與教材等，將相關(guān)論述經(jīng)文獻(xiàn)綜述形成的參評因子組成調(diào)查問卷，調(diào)查了分布于全國各地區(qū)以中醫(yī)肛腸科臨床醫(yī)師為主的專家，集中他們的意見，再經(jīng)過專家論證和行業(yè)專家廣泛征求意見，將形成的評價稿邀請8個三級甲等醫(yī)院做了200例患者的臨床一致性評價，所有主要評價項目的一致性均達(dá)到82%以上。使本指南從研制過程到結(jié)果保證了其實用性和可操作性。3規(guī)范性本指南在研制過程中，均按照國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中XX醫(yī)藥學(xué)會、中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及肛腸科專家指導(dǎo)組的要求，主要遵照ZYYXH/T473-2015 中XX醫(yī)藥學(xué)會

17、標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)臨床診療指南編制通則、中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）以及已經(jīng)頒布的各項相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南實施。所采用的技術(shù)方法，包括文獻(xiàn)檢索和文獻(xiàn)評價方法、專家問卷調(diào)查方法、循證證據(jù)形成方法、專家論證會方法、專家質(zhì)量方法學(xué)評價方法、臨床一致性評價方法等，均按照國際比較公認(rèn)，以及本團(tuán)隊長期研究形成、為ZYYXH/T473-2015 中XX醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)臨床診療指南編制通則、中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）所采納的方法進(jìn)行。保證了本指南的研制方法，包括技術(shù)方法及形成的指南規(guī)格體例、名詞術(shù)語、診療措施、語言文字等的規(guī)范性要求。（二）確定指南主要內(nèi)容的方法和論據(jù)1. 指南的主要內(nèi)容中醫(yī)肛腸科臨床診

18、療指南老年功能性便秘共有5個組成部分：范圍、診斷、中醫(yī)病因病機(jī)、辨證分型和調(diào)理。（1）范圍（2）診斷西醫(yī)定義及診斷中醫(yī)定義及診斷（3）中醫(yī)病因病機(jī)（4）辨證分型實秘虛秘（5）調(diào)理情志調(diào)理起居調(diào)理飲食調(diào)理運(yùn)動調(diào)理生物反饋干預(yù)藥膳調(diào)理藥茶干預(yù)膏方中藥調(diào)理拔罐、刮痧調(diào)理針灸調(diào)理2. 確定指南主要內(nèi)容的方法（1）臨床證據(jù)的檢索策略 以“便秘”、“診斷”、“治療”、“中醫(yī)藥”、“中西醫(yī)結(jié)合”等作為關(guān)鍵詞，檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（維普）、萬方全文數(shù)據(jù)庫、中國優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫等，檢索年限從建庫到2015年2月，選擇中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療性的隨機(jī)對照文獻(xiàn)作為評價對象，

19、對于來自同一單位同一時間段的研究和報道以及署名為同一作者的實質(zhì)內(nèi)容重復(fù)的研究和報道，則選擇其中一篇作為目標(biāo)文獻(xiàn)。（2）證據(jù)評價分級和文獻(xiàn)推薦級別中醫(yī)肛腸科診療指南制修訂的文獻(xiàn)分級方法按ZYYXHT中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)臨床診療指南編制通則（送審稿）。 “證據(jù)分級及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”中的“汪受傳，虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭光，徐珊循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略J中XX醫(yī)藥雜志，2012；27（11）：27592763”提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)”實施。（3）文獻(xiàn)研究采用臨床流行病學(xué)評價文獻(xiàn)質(zhì)量的原則和方法，對文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評估，選取質(zhì)量較高、技術(shù)先進(jìn)、有效性好、安全性好的臨床文獻(xiàn)

20、資料作為循證證據(jù)的主要來源，撰寫文獻(xiàn)研究總結(jié)（4）問卷調(diào)查項目工作組在對文獻(xiàn)研究總結(jié)研討后，撰寫中醫(yī)肛腸科常見病診療指南老年功能性便秘初稿。采用Delphi法，撰寫專家調(diào)查問卷，向按標(biāo)準(zhǔn)遴選出的專家作三輪問卷調(diào)查。專家遴選的標(biāo)準(zhǔn)：對本病種擅長的臨床專家，包括部分中醫(yī)文獻(xiàn)研究學(xué)者在內(nèi)，精通本學(xué)科的業(yè)務(wù)，有一定的知名度、具有高級職稱和長期臨床工作經(jīng)驗、有興趣和能夠堅持完成數(shù)輪專家調(diào)查，遴選專家時同時考慮到專家分布的地域性。（5）專家論證會中醫(yī)肛腸臨床診療指南老年功能性便秘草稿完成后，于2016年1月，邀請了10名全國著名中醫(yī)肛腸科專家、會議就工作組提出的指南草稿和相關(guān)問題進(jìn)行了研討，對其中的技術(shù)內(nèi)

21、容進(jìn)行充分論證，對草稿提出了進(jìn)一步修改的意見。工作組匯總專家論證意見修改完善，形成了中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘初稿并報送專家指導(dǎo)組。（6）同行征求意見肛腸科專家指導(dǎo)組于2016年1月向中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點）建設(shè)單位、與指南相關(guān)的國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)單位、國家中醫(yī)重點?？茖２『椭攸c學(xué)科建設(shè)單位、承擔(dān)過與指南相關(guān)的國家和行業(yè)中醫(yī)藥科研項目并獲得各級獎勵的單位、參加過老年功能性便秘診療指南制修訂工作的單位、參加過與指南相關(guān)的診療方案和臨床路徑制定的單位、與指南相關(guān)的學(xué)術(shù)團(tuán)體的成員單位，以及對本病有研究的專家，共11家單位、14位專家發(fā)送了“中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘”

22、初稿及征求意見表。至4月底征求意見截止期，共收到回復(fù)14份，提出意見14條。項目工作組按照“循證”等原則逐條討論了專家們的意見，提出了采納、不采納的意見及理由，以之為依據(jù)，對指南進(jìn)行修改，形成了“中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘”評價稿。（7）臨床一致性評價項目工作組于2016年9月開展了臨床一致性評價。采用病例調(diào)查分析方法，在專家指導(dǎo)組指導(dǎo)下，選取了不同地域8個醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評價單位，開展符合指南疾病診斷的住院病例和門診病例調(diào)查，要求保證病例數(shù)據(jù)的可溯源性。評價單位以三級醫(yī)院為主。病例選取時間范圍為近1年內(nèi)，病例總數(shù)200例并符合統(tǒng)計學(xué)要求。項目工作組對病例調(diào)查表和各單位一致性測試報告做了

23、匯總統(tǒng)計，中醫(yī)疾病診斷、中醫(yī)疾病診斷依據(jù)、西醫(yī)疾病診斷、西醫(yī)疾病診斷依據(jù)、起居調(diào)理、飲食調(diào)理4個方面一致率均為100%，證候診斷依據(jù)、情志調(diào)理，以及原則也有很高的一致率，分別為92%、96%、92%，說明評價稿與目前中醫(yī)臨床對于老年功能性便秘的認(rèn)識與處理一致性高，符合臨床實踐。同時對不一致的原因進(jìn)行了討論與分析，其他治法的一致性較低與各單位的臨床處理習(xí)慣有較XX系。項目工作組總結(jié)臨床一致性評價結(jié)果，撰寫了“中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能便秘臨床一致性評價總結(jié)”。（8）指南方法學(xué)質(zhì)量評價肛腸科專家指導(dǎo)組于2016年9月日邀請包括中醫(yī)肛腸科、中西醫(yī)結(jié)合肛腸科、文獻(xiàn)學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化等專業(yè)的4位專家，應(yīng)用A

24、GREE工具對“中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘”評價稿進(jìn)行指南方法學(xué)的質(zhì)量評價。“中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性”評價稿方法學(xué)質(zhì)量評價組專家對指南總體質(zhì)量的評分均為7分，4位專家均表示“愿意推薦使用該指南”。肛腸科專家指導(dǎo)組將方法學(xué)質(zhì)量評價專家返回的“老年功能性便秘臨床指南研究與評估表”轉(zhuǎn)交項目工作組，匯總形成了“中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘方法學(xué)專家質(zhì)量評價總結(jié)”。（9）確定指南主要內(nèi)容的依據(jù)老年功能性便秘中醫(yī)臨床診療指南修訂各階段的程序、技術(shù)方法及要求符合ZYYXH/T473-2015 中XX醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)臨床診療指南編制通則、中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）的規(guī)定

25、。所有的名詞術(shù)語要求規(guī)范，中醫(yī)藥學(xué)名詞術(shù)語符合相關(guān)中國國家標(biāo)準(zhǔn)（已有國際標(biāo)準(zhǔn)者按國際標(biāo)準(zhǔn)），西醫(yī)學(xué)名詞術(shù)語符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)或中國標(biāo)準(zhǔn)。其他科技術(shù)語、名詞及名稱采用全國自然科學(xué)名詞委員會公布的名詞。中藥名稱以中華人民共和國藥典2015年版為準(zhǔn)，藥典未收載者，以XX科學(xué)技術(shù)出版社出版的中華本草正名為準(zhǔn)。方劑名稱以中醫(yī)方劑大辭典為準(zhǔn)。計量單位按國務(wù)院1984年2月27日發(fā)布的中華人民共和國法定計量單位及GB3100-3102-86量和單位執(zhí)行，單位名稱用國際通用符號表示。數(shù)字用法按國家語言文字工作委員會等七個單位1987年公布的關(guān)于出版物上數(shù)字用法的試行規(guī)定。3確定指南主要內(nèi)容的依據(jù)對于指南主要內(nèi)容

26、，在初稿的基礎(chǔ)上，經(jīng)過專家論證后及專家共識后予以完善，應(yīng)用與臨床，療效較好。三 主要試驗的分析與綜述報告、技術(shù)論證，預(yù)期效果。（一）方法和手段1臨床證據(jù)的檢索策略 以“便秘”、“診斷”、“治療”、“中醫(yī)藥”、“中西醫(yī)結(jié)合”等作為關(guān)鍵詞，檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（維普）、萬方全文數(shù)據(jù)庫、中國優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫等，檢索年限從建庫到2015年2月，選擇中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療性的隨機(jī)對照文獻(xiàn)作為評價對象，對于來自同一單位同一時間段的研究和報道以及署名為同一作者的實質(zhì)內(nèi)容重復(fù)的研究和報道，則選擇其中一篇作為目標(biāo)文獻(xiàn)。2證據(jù)評價分級和文獻(xiàn)推薦級別中醫(yī)肛腸科診療指南制修

27、訂的文獻(xiàn)分級方法按ZYYXHT中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)臨床診療指南編制通則（送審稿）“證據(jù)分級及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”中的“汪受傳，虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭光，徐珊循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略J中XX醫(yī)藥雜志，2012；27（11）：27592763”提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)”實施。2.1證據(jù)評價表1 Jadad評分量表Jadad評分量表隨機(jī)分組序列的產(chǎn)生方法2分：通過計算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)序列或隨機(jī)數(shù)字表產(chǎn)生的序列。1分：試驗提到隨機(jī)分配，但產(chǎn)生隨機(jī)序列的方法未予交待。0分：半隨機(jī)或準(zhǔn)隨機(jī)試驗，指采用交替分配病例的方法，如入院順序、出生日期單雙數(shù)等。雙盲法2分：描述了實施雙盲的具

28、體方法并且被認(rèn)為是恰當(dāng)?shù)?，如采用完全一致的安慰劑等?分：試驗僅提及采用雙盲法。0分：試驗提及采用雙盲，但方法不恰當(dāng)，如比較片劑與注射劑而未提及使用雙偽法。退出與失訪1分：對退出與失訪的病例數(shù)和退出理由進(jìn)行了詳細(xì)的描述。0分：沒有提到退出與失訪。2.2證據(jù)分級表2中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)I 大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽性或假陰性的錯誤很低II 小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假陽性和或假陰性的錯誤較高III 非隨機(jī)，同期對照研究和基于古代文獻(xiàn)的專家共識 非隨機(jī)，歷史對照和當(dāng)代專家共識V 病例報道，非對照研究和專家意見說明：III級中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代專

29、家調(diào)查意見達(dá)成共識者。級中“當(dāng)代專家共識”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見達(dá)成共識者。V級中的“專家意見”僅指個別專家意見。2.3推薦級別表3推薦級別分級標(biāo)準(zhǔn)A 至少有2項I級研究結(jié)果支持B 僅有l(wèi)項I級研究結(jié)果支持C 僅有II級研究結(jié)果支持D 至少有1項III級研究結(jié)果支持E 僅有IV級或V級研究結(jié)果支持3說明：鑒于本次研究中尚未開展專家問卷調(diào)查和共識會議工作，故暫未列入專家共識形成的推薦建議。（二）技術(shù)論證成立指南工作組專家共識文獻(xiàn)檢索文獻(xiàn)研究問卷調(diào)查專家共識文獻(xiàn)檢索文獻(xiàn)研究問卷調(diào)查形成初稿、編制說明等材料形成指南征求意見稿形成初稿、編制說明等材料形成指南征求意見稿同行評議撰寫評價報告同行評議撰寫評價

30、報告修改完善指南草案征求意見，形成指南評價稿征求意見，形成指南評價稿專家指導(dǎo)組審核專家指導(dǎo)組審核提交全國中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會審查提交全國中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會審查公開征求意見公開征求意見提交全國中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會審查提交全國中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會審查關(guān)鍵技術(shù)1.確定檢索詞、選擇數(shù)據(jù)庫、制定檢索策略并實施、確定文獻(xiàn)納入排除標(biāo)準(zhǔn)并篩選、制定證據(jù)表并評價文獻(xiàn)，對證據(jù)進(jìn)行分級處理。2. 查閱收集相關(guān)古代文獻(xiàn)、現(xiàn)代文獻(xiàn)和國外文獻(xiàn)，運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)等方法，開展有關(guān)證據(jù)的收集、篩選評價和分級。（三）預(yù)期結(jié)果制定便秘的治未病方案，肯定中醫(yī)藥的優(yōu)勢，以期為便秘的防治提供安全、規(guī)范、有效的中醫(yī)治療。為臨床提供科學(xué)規(guī)范，

31、符合現(xiàn)在臨床診治情況，更好的指導(dǎo)工作。四、與相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本項目工作組研究形成的中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突，并且在編制過程中嚴(yán)格遵循已有的國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，使文本內(nèi)容符合規(guī)范，言之有據(jù)。五 重大意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本指南文獻(xiàn)研究完成后，制定了專家調(diào)查問卷，采用一輪Delphi法專家問卷調(diào)查征求專家意見，收回23份專家反饋的答卷。專家們基本認(rèn)可問卷中的內(nèi)容，對一些具體問題提出了自己的意見。根據(jù)專家修改意見，課題組再查找文獻(xiàn)，并結(jié)合相應(yīng)領(lǐng)域?qū)＜乙庖?，對文稿進(jìn)行了修改。形成的指南草稿經(jīng)專家論證會論證，針對專家提出的意見建議進(jìn)行修改，形成的

32、修改稿再送專家指導(dǎo)組論證，經(jīng)指導(dǎo)組審修形成初稿。項目工作組向中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點）建設(shè)單位等11家單位、14位專家發(fā)送了征求意見材料。至征求意見截止期，共收到回復(fù)14份，提出意見14條。項目工作組按照“循證”等原則，討論了提出的所有意見，確定是否采納及其理由，然后對指南初稿進(jìn)行修改，形成了評價稿，再開展了指南方法學(xué)質(zhì)量評價和臨床一致性評價，根據(jù)專家們提出的修改意見認(rèn)真研討，采納，進(jìn)一步修改完善形成了指南草案。現(xiàn)將專家們的意見及處理經(jīng)過和依據(jù)匯總?cè)缦?。Delphi法專家意見集成專家調(diào)查對指南問卷內(nèi)容基本認(rèn)可，但提出了以下幾方面的修改意見1、在范圍部分明確了老年人群。2、診斷部分：進(jìn)一步明

33、確西醫(yī)定義及診斷，輔助檢查明確了直腸指檢、鋇劑灌腸、電子纖維結(jié)腸鏡的適應(yīng)癥。3.中醫(yī)病機(jī)和辨證分型方面建議參考中醫(yī)內(nèi)科學(xué)最X版本。4、治療改為調(diào)理。5、調(diào)理內(nèi)容給予詳細(xì)化。專家論證會2016年1月在XX省XX市召開了中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘（草稿）專家論證會。老年功能性便秘中醫(yī)臨床診療指南制定項目工作組組長田振國教授向各位專家匯報了本工作組的工作情況，項目工作組秘書隋楠向各位專家匯報了中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘草稿的內(nèi)容，以及需提請專家組重點討論的問題。會議對于中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘（草稿）進(jìn)行認(rèn)真的論證。會議上專家們積極發(fā)言。他們總體上對項目工作組提交的草

34、稿給予了肯定，認(rèn)為草稿已比較成熟，可以作為此次指南制定文本的基礎(chǔ)。對于草稿中的若干具體內(nèi)容，專家們通過討論基本上達(dá)成共識，提出了許多有價值的修改意見。詳見附件1：中醫(yī)肛腸科科臨床診療指南老年功能性（草稿）專家論證會會議紀(jì)要。（見附件1）3.行業(yè)專家征求意見中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘項目工作組在將文獻(xiàn)研究總結(jié)、各輪專家問卷調(diào)查統(tǒng)計分析總結(jié)材料、指南草稿、專家論證會紀(jì)要、指南初稿五項材料報肛腸科專家指導(dǎo)組審核后，于2016年1月向中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點）建設(shè)單位、與指南相關(guān)的國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)單位、國家中醫(yī)重點?？茖２『椭攸c學(xué)科建設(shè)單位、承擔(dān)過與指南相關(guān)的國家和行業(yè)中醫(yī)藥科研

35、項目并獲得各級獎勵的單位、參加過指南制修訂工作的單位、參加過與指南相關(guān)的診療方案和臨床路徑制定的單位、與指南相關(guān)的學(xué)術(shù)團(tuán)體的成員單位11家、14位專家發(fā)送了征求意見材料。至4月底征求意見截止期，共收到回復(fù)14份，提出意見14條。項目工作組按照“循證”等原則，討論了提出的所有意見，除其中“同意”意見10條外，采納及部分采納意見3條，未采納意見1條，并一一提出了理由。（見附件3）4.指南方法學(xué)質(zhì)量評價按照國家中醫(yī)藥管理局法監(jiān)司文件的要求，經(jīng)開展項目工作組組建、文獻(xiàn)研究、專家問卷調(diào)查、指南起草、專家論證會、指南同行征求意見等工作后，由兒科專家指導(dǎo)組于2016年3月9日邀請包括中醫(yī)肛腸科、中西醫(yī)結(jié)合、

36、文獻(xiàn)學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化等的4位專家進(jìn)行指南方法學(xué)的質(zhì)量評價（AGREE工具）。專家們在收到肛腸科專家指導(dǎo)組發(fā)送的指南評價稿、征求意見總結(jié)等材料后，按“臨床診療指南方法學(xué)質(zhì)量評價文件”的相關(guān)說明，對老年功能性便秘評價稿進(jìn)行評價，填寫了“臨床指南研究與評估表”，在每個評價項目下的“內(nèi)容”欄先寫上得分，然后作必要的文字說明。（見附件4）5臨床一致性評價中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘項目工作組按照國家中醫(yī)藥管理局法監(jiān)司文件的要求，在做指南方法學(xué)質(zhì)量評價工作的同時，于2016年9月開展了臨床一致性評價。項目工作組采用病例調(diào)查分析方法，在專家指導(dǎo)組指導(dǎo)下，選取了不同地域8個醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評價單位，開展符合指南

37、疾病診斷的住院病例和門診病例觀察，并保證病例數(shù)據(jù)的可溯源性。評價單位以三級甲等醫(yī)院為主。病例選取時間范圍為近1年內(nèi)，病例總數(shù)200例，并符合統(tǒng)計學(xué)要求。項目工作組對病例調(diào)查表和一致性測試報告做了認(rèn)真的匯總統(tǒng)計，對不一致原因進(jìn)行了討論與分析。（見附件5）6.專家指導(dǎo)組審核在完成以上實踐評價工作后，項目工作組將形成的中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘草案初稿和中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘編制說明等材料，于2017年3月30日提交肛腸科專家指導(dǎo)組全體成員審核，提出審核意見，形成中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能項便秘草案。六、作為推薦性指南的建議中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能項便秘應(yīng)作為推薦性

38、指南使用，規(guī)范中醫(yī)肛腸科對老年功能性病的范圍、診斷、中醫(yī)病因病機(jī)、辨證分型和調(diào)理，為臨床醫(yī)師提供老年功能性便秘中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化處理的策略與方法。七 貫徹指南的要求和措施建議本項目研究形成的中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布后，需要采用多種渠道宣傳、貫徹、實施。1. 由國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一組織行業(yè)內(nèi)的推廣和貫徹實施工作。2. 舉辦指南應(yīng)用推廣培訓(xùn)班、繼續(xù)教育學(xué)習(xí)班，培訓(xùn)中醫(yī)肛腸科專業(yè)人員，促進(jìn)指南的宣傳、推廣和應(yīng)用。3. 利用中XX醫(yī)藥學(xué)會肛腸科分會學(xué)術(shù)平臺，在其所開展的各種國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)活動中加以介紹。4. 在學(xué)術(shù)雜志上發(fā)表指南及相關(guān)的學(xué)術(shù)論文，宣傳、推廣，并吸收進(jìn)一步完善的意見。附

39、件目錄附件1專家論證會會議紀(jì)要會議附件2調(diào)查問卷報告附件3同行征求意見總結(jié)附件4方法學(xué)專家質(zhì)量評價總附件5臨床一致性評價總結(jié)附件1中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘草稿 專家論證會會議紀(jì)要會議會議時間：2016年1月9日會議地點：XX華人國際酒店項目組組長：田振國副組長：張虹璽，秘書：隋楠。 會議主持人：張虹璽教授。國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司桑濱生司長作為管理專家，對2012版中醫(yī)肛腸科常見病診療指南工作和此次中醫(yī)肛腸科臨床診療指南的循證性指南制修訂技術(shù)方法、進(jìn)展情況予以肯定。說明了此次中醫(yī)臨床診療指南制修訂工作整體情況、工作進(jìn)展、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的意義與作用。他提出本次指南制修訂的關(guān)鍵是

40、提升內(nèi)涵、質(zhì)量、水平，將全國已有的行業(yè)建設(shè)成果集中體現(xiàn)，將有中醫(yī)特色的臨床內(nèi)容規(guī)范化制定出來，以利于中醫(yī)藥學(xué)科建設(shè)和行業(yè)發(fā)展。他與到會專家研討了在開展本次中醫(yī)臨床診療指南制修訂工作中若干具體問題的處理意見。強(qiáng)調(diào)本次工作的開展應(yīng)當(dāng)堅持“質(zhì)量第一”的精神，時間服從質(zhì)量，肛腸科專家應(yīng)當(dāng)以更積極的態(tài)度和認(rèn)真求實的精神，在此次中醫(yī)肛腸科臨床診療指南制修訂工作中起到示范、帶頭作用。老年功能性便秘病中醫(yī)臨床診療指南制定項目工作組組長田振國教授向各位專家匯報了本工作組的工作情況：中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘制定工作自2015年2月正式啟動。2015年2月底建立老年功能性便秘診療指南制定項目工作組，工作

41、組由來自全國10家醫(yī)療單位的11名專家學(xué)者組成。工作組組成后，隨即開展了文獻(xiàn)研究工作，共檢索到與老年功能性便秘相關(guān)的古今中外文獻(xiàn)261篇，對其中的臨床類文獻(xiàn)按隨機(jī)臨床試驗、非隨機(jī)臨床試驗，證據(jù)分級： 級38篇，級10篇；Jadad評分：2分8篇，Jadad評分1分30篇；推薦級別： B級38篇，D級10篇。并于2015年6月完成前述工作，撰寫了文獻(xiàn)研究總結(jié)。項目工作組以文獻(xiàn)研究為基礎(chǔ)，討論編制了德爾菲法專家調(diào)查問卷，邀請全國相關(guān)專家進(jìn)行問卷調(diào)查，并于2015年6月底完成了一輪問卷調(diào)查，問卷調(diào)查完成后作了統(tǒng)計分析和問卷調(diào)查總結(jié)。經(jīng)文獻(xiàn)研究和專家問卷調(diào)查，項目工作組討論形成了中醫(yī)肛腸科臨床診療指南

42、老年功能性便秘草稿，提請專家會議評審。項目工作組秘書隋楠接著向各位專家匯報了中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘草稿的內(nèi)容，以及需提請專家組重點討論的問題。專家們會前已收到老年功能性便秘病診療指南制定草稿的電子版，閱讀了草稿。會議上專家們積極發(fā)言，他們總體上對項目工作組提交的草稿給予了肯定，認(rèn)為草稿已比較成熟，可以作為此次，指南制定文本的基礎(chǔ)。對于草稿中的若干具體內(nèi)容，專家們進(jìn)行了認(rèn)真的討論，基本上達(dá)成共識，提出了修改意見，主要內(nèi)容有：1、在范圍部分明確了老年人群。2、診斷部分：進(jìn)一步明確西醫(yī)定義及診斷，輔助檢查明確了直腸指檢、鋇劑灌腸、電子纖維結(jié)腸鏡的適應(yīng)癥。3.中醫(yī)病機(jī)和辨證分型方面建議參

43、考中醫(yī)內(nèi)科學(xué)最X版本。4、治療改為調(diào)理。5、調(diào)理內(nèi)容給予細(xì)化。專家們經(jīng)認(rèn)真評議，認(rèn)為中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘草稿已基本成形，項目工作組可就以上問題認(rèn)真核查，少數(shù)欠妥當(dāng)之處進(jìn)行修改，就可以形成中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘初稿，經(jīng)專家指導(dǎo)組論證后向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、教育機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織及專家學(xué)者等各方面征求意見。附件2 中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘（調(diào)查問卷報告。專家調(diào)查一輪問卷調(diào)查文獻(xiàn)研究經(jīng)過篩選后，對納入的48篇文獻(xiàn)進(jìn)行分級、評分，整理。同時參考國家中醫(yī)藥管理局。中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)科學(xué)等，通過德爾菲法，采用專家調(diào)查問卷的形式，逐條詳細(xì)列出指南擬修改內(nèi)容，征詢專家

44、意見。第一輪問卷總結(jié)問題5部分39小項。 經(jīng)過一輪專家問卷，形成老年功能性便秘專家共識（初稿）。附件3 中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘同行征求意見總結(jié)中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘項目按國家中醫(yī)藥管理局法監(jiān)司文件的要求，已陸續(xù)開展項目工作組組成、文獻(xiàn)研究總結(jié)、專家問卷調(diào)查、指南起草等工作。項目工作組于2016年1月9日在XX省XX市華人國際酒店召開了專家論證會，邀請了包括中醫(yī)肛腸科、中西醫(yī)結(jié)合肛腸科、文獻(xiàn)學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化、管理部門等的20位專家參加，專家們認(rèn)真討論了工作組提交的指南草稿及編制說明，提出了若干修改意見。會后，工作組按專家論證意見修改指南草稿，形成了指南初稿。在將文獻(xiàn)研究總結(jié)

45、、各輪專家問卷調(diào)查統(tǒng)計分析總結(jié)材料、指南草稿、專家論證會紀(jì)要、指南初稿五項材料報肛腸科專家指導(dǎo)組審核后，于2016年1月向中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點）建設(shè)單位、與指南相關(guān)的國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)單位、國家中醫(yī)重點?？茖２『椭攸c學(xué)科建設(shè)單位、承擔(dān)過與指南相關(guān)的國家和行業(yè)中醫(yī)藥科研項目并獲得各級獎勵的單位、參加過待制定指南制修訂工作的單位、參加過與指南相關(guān)的診療方案和臨床路徑制定的單位、與指南相關(guān)的學(xué)術(shù)團(tuán)體的成員單位11家、14位專家發(fā)送了征求意見材料。至征求意見截止期，共收到回復(fù)14份，提出意見14條。項目工作組按照“循證”等原則，討論了提出的所有意見，除其中“同意”意見10條外，采納及部分

46、采納意見1條，未采納意見3條，并一一提出了理由。現(xiàn)將此次同行征求意見結(jié)果匯總?cè)缦卤怼?劉仍海XX中醫(yī)藥大學(xué)XX醫(yī)院增加體質(zhì)因素；不建議使用西藥；建議藥茶、膏方；含有大黃類的膏方不宜用，包括決明子、大黃、何首烏、蘆薈等；不使用中成藥；建議增加穴位貼敷、浴足2柳玲XXXX中西醫(yī)肛腸醫(yī)院增加輔助檢查：結(jié)腸傳輸試驗、排糞造影、結(jié)腸鏡、肛門直腸測壓；增加體質(zhì)因素；建議使用西藥聚乙二醇4000散；建議藥茶、膏方；使用中成藥：麻仁潤腸丸；建議增加穴位貼敷、浴足3魏峰明XX中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院肛腸科增加輔助檢查：結(jié)腸傳輸試驗、排糞造影、結(jié)腸鏡、肛門直腸測壓，亞健康不代表不需要鑒別診斷；增加體質(zhì)因素；建議使用西藥聚

47、乙二醇4000散；建議藥茶、不建議膏方（膏方僅是劑型的不同，可納入中藥調(diào)理，但不做具體說明）4張燕生XX長X肛腸醫(yī)院增加輔助檢查：結(jié)腸傳輸試驗、排糞造影、結(jié)腸鏡、肛門直腸測壓，補(bǔ)充氣囊排出檢查；不增加體質(zhì)因素；不使用中成藥；建議增加穴位貼敷、浴足；建議使用西藥雙歧桿菌活菌膠囊等 ；建議藥茶、膏方；建議使用的中成藥名稱及適用證型：氣虛（參苓白術(shù)丸） 陽虛（附子理中丸、半硫丸）陰虛（滋陰潤腸口服液） 血瘀（血府逐瘀膠囊合麻仁潤腸丸）；建議使用的中成藥名稱及適用證型：氣虛（參苓白術(shù)丸） 陽虛（附子理中丸、半硫丸）陰虛（滋陰潤腸口服液） 血瘀（血府逐瘀膠囊合麻仁潤腸丸）5陳誠豪XX省立XX醫(yī)院增加體質(zhì)

48、因素；不建議使用西藥；建議藥茶、膏方；建議使用的中成藥名稱及適用證型：參苓白術(shù)丸氣虛，六味地黃丸陰虛；建議增加穴位貼敷、浴足6高記華XX省中醫(yī)院肛腸科增加輔助檢查：結(jié)腸傳輸試驗、排糞造影、結(jié)腸鏡、肛門直腸測壓；增加體質(zhì)因素；建議使用西藥聚乙二醇；建議藥茶、膏方；使用中成藥：補(bǔ)中益氣丸-氣虛型 麻仁滋脾丸-陰血虛型 丹梔逍遙丸-氣郁型大黃蟄蟲丸-痰濕熱型；建議增加穴位貼敷、浴足7黃卿XX省中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院增加輔助檢查：結(jié)腸傳輸試驗、排糞造影、結(jié)腸鏡、肛門直腸測壓；增加體質(zhì)因素；不建議使用西藥；建議藥茶、膏方；使用中成藥：麻仁潤腸丸、番瀉葉；建議增加穴位貼敷、浴足8張鐵輝XX市肛腸醫(yī)院增加輔

49、助檢查：結(jié)腸傳輸試驗；增加體質(zhì)因素；不建議使用西藥；不建議藥茶、膏方；不使用中成藥：麻仁潤腸丸、番瀉葉；建議增加穴位貼敷9柳越冬XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬第四醫(yī)院增加輔助檢查：結(jié)腸傳輸試驗、排糞造影、結(jié)腸鏡、肛門直腸測壓；不增加體質(zhì)因素；不建議使用西藥；建議藥茶、膏方；不使用中成藥；不建議增加穴位貼敷、浴足10王俊江XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院增加輔助檢查，另外老年人是腸癌好發(fā)人群，對于可疑病人增加適當(dāng)?shù)臋z查是必要肛門指檢；不增加體質(zhì)因素；建議使用西藥：小麥纖維素，乳果糖；建議藥茶、膏方；使用中成藥：麻仁潤腸丸，柴胡舒肝丸，補(bǔ)中益氣丸；建議增加穴位貼敷11王榮XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院增加輔助檢查：結(jié)腸傳輸試驗

50、；增加體質(zhì)因素；建議使用西藥：小麥纖維素顆粒；不建議藥茶、膏方；使用中成藥：麻仁滋脾丸 熱秘；建議增加穴位貼敷12殷志韜XX市肛腸醫(yī)院增加輔助檢查：結(jié)腸傳輸試驗、排糞造影、結(jié)腸鏡、肛門直腸測壓，球囊逼出試驗；增加體質(zhì)因素；不建議使用西藥；建議藥茶、膏方；不使用中成藥；建議增加穴位貼敷、浴足13張揚(yáng)XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院增加輔助檢查，另外老年人是腸癌好發(fā)人群，對于可疑病人增加適當(dāng)?shù)臋z查是必要肛門指檢；不增加體質(zhì)因素；建議使用西藥：小麥纖維素，乳果糖；建議藥茶、膏方；使用中成藥：麻仁潤腸丸，柴胡舒肝丸，補(bǔ)中益氣丸；建議增加穴位貼敷14周天羽XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院增加輔助檢查，另外老年人是腸癌好發(fā)人

51、群，對于可疑病人增加適當(dāng)?shù)臋z查是必要肛門指檢；不增加體質(zhì)因素；建議使用西藥：小麥纖維素，乳果糖；建議藥茶、膏方；使用中成藥：麻仁潤腸丸，柴胡舒肝丸，補(bǔ)中益氣丸；建議增加穴位貼敷附件4 中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘方法學(xué)專家質(zhì)量評價總結(jié)中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘項目根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局法監(jiān)司文件的要求，經(jīng)開展項目工作組組建、文獻(xiàn)研究總結(jié)、專家問卷調(diào)查、指南起草、專家論證會、指南同行征求意見等工作后，兒科專家指導(dǎo)組于2016年9月930日組織包括中醫(yī)肛腸科、中西醫(yī)結(jié)合肛腸科、文獻(xiàn)學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化等的4位專家進(jìn)行指南方法學(xué)的質(zhì)量評價（AGREE工具）。專家們在收到項目工作組郵件發(fā)送的指南

52、評價稿、同行征求意見總結(jié)等材料后，按“臨床診療指南方法學(xué)質(zhì)量評價文件”的相關(guān)說明，對老年功能性便秘指南評價稿進(jìn)行評價，填寫了“臨床指南研究與評估表”，在每個評價項目下的“內(nèi)容”欄先寫上得分，然后作必要的文字說明。項目工作組在收到4位專家評價回復(fù)后認(rèn)真總結(jié)并討論。現(xiàn)將此次指南方法學(xué)質(zhì)量評價的4位專家信息及方法學(xué)質(zhì)量評價結(jié)果匯總?cè)缦卤?。姓名職?wù)/職稱專業(yè)單位韓寶教授、主任醫(yī)師中醫(yī)肛腸學(xué)科XX長X肛腸醫(yī)院樊志敏教授、主任醫(yī)師中醫(yī)肛腸學(xué)科XX市中醫(yī)院曹波教授、主任醫(yī)師中醫(yī)肛腸學(xué)科XX中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院柳越冬研究員文獻(xiàn)學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬第四醫(yī)院中醫(yī)肛腸科臨床診療指南老年功能性便秘方法學(xué)質(zhì)量評價臨

53、床指南研究與評估表（AGREE 中文版）領(lǐng)域 1. 范圍和目的1. 明確描述指南的總目的姓名得分內(nèi)容韓寶7指南總目的表述明確，范圍清楚。樊志敏7曹波7柳越冬7本指南清晰明確地提出了其目的，即對老年功能便秘的診斷、辨證、治療、預(yù)防和調(diào)護(hù)提出建議。雖然沒有專門文字指出預(yù)期的益處和結(jié)果，但從指南的整個開發(fā)流程看，指南集中了現(xiàn)階段對于老年功性便秘的已有臨床研究的分析成果和一線臨床高級專家診療策略的共識，顯示按照本指南可以得到合適的診查、有效的治療、妥善的調(diào)護(hù)領(lǐng)域 2. 參與人員2. 指XX發(fā)小組包括了所有相關(guān)專業(yè)人員韓寶7指南制定參與人員包括了相關(guān)人員，具有充分代表性。樊志敏7曹波7柳越冬7指南研制包

54、括了所有相關(guān)人員，指南研制負(fù)責(zé)人本身不但是臨床一線高級醫(yī)師，還是指南制定方法學(xué)專家，從提供的附件可知，指南研制團(tuán)隊的構(gòu)成以臨床高級醫(yī)師為主，兼有方法學(xué)專家參與。3. 收集目標(biāo)人群（患者，公眾，等）的觀點和選擇意愿韓寶7樊志敏7曹波7柳越冬6本指南形成推薦治療方案過程中，工作組成員及參與論證的有關(guān)專家均考慮了患者及其家屬的觀點和選擇意愿，兼顧有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性。4. 明確規(guī)定指南的使用者韓寶7明確規(guī)定了指南的使用者。樊志敏7曹波7柳越冬7本指南明確規(guī)定適合肛腸科等相關(guān)臨床醫(yī)師使用。其實際內(nèi)容已告知相關(guān)臨床醫(yī)師基于當(dāng)前最佳證據(jù)的臨床決策。領(lǐng)域 3. 嚴(yán)謹(jǐn)性5. 應(yīng)用系統(tǒng)方法檢索證據(jù)韓寶7證據(jù)的

55、收集采用系統(tǒng)方法檢索較嚴(yán)謹(jǐn)。樊志敏7曹波7柳越冬7以“老年功能性便秘”、“診斷”、“治療”、“中醫(yī)藥”、“中西醫(yī)結(jié)合”等作為關(guān)鍵詞，檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（維普）、萬方全文數(shù)據(jù)庫、中國優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫等，檢索年限從建庫到2015年2月，選擇中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療性的隨機(jī)對照文獻(xiàn)作為評價對象，對于來自同一單位同一時間段的研究和報道以及署名為同一作者的實質(zhì)內(nèi)容重復(fù)的研究和報道，則選擇其中一篇作為目標(biāo)文獻(xiàn)。6. 清楚描述選擇證據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)韓寶7樊志敏7曹波7柳越冬7在指南研制人員的培訓(xùn)中，明確提出檢索時納入和排除證據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，即：目標(biāo)人群為患老年功能性便秘患者，初

56、篩納入文獻(xiàn)以各類規(guī)范及治療性研究為主，主要選擇：已發(fā)布的指南、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、診療方案及教材，最X現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷，隨機(jī)對照研究、半隨機(jī)對照研究、名老中醫(yī)專家經(jīng)驗準(zhǔn)備納入調(diào)查問卷的。遇有影響偏倚或質(zhì)量者（如只述隨機(jī)而未具體闡述隨機(jī)方法者），應(yīng)與作者聯(lián)系。排除文獻(xiàn)：不足以影響臨床的理論探討，設(shè)計不好及寫作較差的臨床報道，非名老中醫(yī)的、未取得廣泛共識的自擬方的臨床報道，并對隨機(jī)臨床試驗、非隨機(jī)臨床試驗和Meta分析都事先提出了質(zhì)量評價及采納標(biāo)準(zhǔn)。并針對采用中醫(yī)療法或發(fā)表論文的最大人群語言：中文和英文，指定了具有代表性（涵蓋各類期刊）和全面的（含正式出版文獻(xiàn)和灰色文獻(xiàn)）的中英文數(shù)據(jù)庫。7. 清楚描述證據(jù)體的

57、強(qiáng)度和局限性韓寶7清楚描述了選擇證據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和過程。樊志敏7曹波7柳越冬7中醫(yī)肛腸科診療指南制修訂的文獻(xiàn)分級方法按ZYYXHT中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)臨床診療指南編制通則（送審稿）“證據(jù)分級及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”中的“汪受傳，虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭光，徐珊循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略J中XX醫(yī)藥雜志，2012；27（11）：27592763”提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)”實施。8. 清楚描述形成推薦建議的方法韓寶7清楚描述推薦建議的形成過程和方法。樊志敏7曹波7柳越冬7本指南在附件中清楚地描述了形成推薦建議的方法，即：在全面檢索文獻(xiàn)并進(jìn)行文獻(xiàn)評價和文獻(xiàn)研究總結(jié)后，形成專家調(diào)查問

58、卷；在2輪問卷結(jié)果統(tǒng)計分析的基礎(chǔ)上，形成指南草稿；針對草稿召開專家論證會，形成指南初稿；將指南初稿在行業(yè)內(nèi)向?qū)＜覍W(xué)者征求意見，并在工作組內(nèi)討論，修改完善而形成指南評價稿；指南評價稿再向肛腸科專家指導(dǎo)組組織6人組成的評估小組（項目工作組以外成員），包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家，對指南初稿、編制說明等材料進(jìn)行評價，提出所屬學(xué)科專家評估小組評價意見；同時選取不同地域20個醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評價單位（以三級醫(yī)院為主，包括不同類別、不同等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)），開展指南一致性評價。推薦建議的形成基于全面的文獻(xiàn)檢索和分析，采用專家問卷調(diào)查和專家會議、電子郵件同行征求意見等反復(fù)征求意見，以形成共識性的推薦建議，程序周密，

59、并采取措施驗證指南與臨床的一致性，方法科學(xué)、適當(dāng)。9. 形成推薦建議時考慮了對健康的益處、副作用以及危險韓寶7樊志敏7曹波7柳越冬6撰寫初稿形成推薦建議時考慮了推薦的治療、預(yù)防方案對健康的益處、副作用以及危險。并在專家論證會和專家郵件函詢中注意討論了推薦建議的副作用以及危險程度。10. 推薦建議和支持證據(jù)之間有明確的聯(lián)系韓寶7指南明確了推薦建議和支持證據(jù)之間的關(guān)系。樊志敏7曹波7柳越冬6指南中采取標(biāo)示參考文獻(xiàn)的方法使推薦建議和支持證據(jù)之間有明確的聯(lián)系，指證據(jù)和推薦建議之間相一致。本指南不存在推薦建議“僅僅是指南小組的共識”這種情況，從其表述的開發(fā)流程可知：指南集中了當(dāng)前臨床對于本病的認(rèn)識（文獻(xiàn)

60、普查分析的結(jié)果、專家問卷和專家會議達(dá)成的共識11. 指南在發(fā)布前經(jīng)過外部專家評審韓寶7指南在發(fā)布前經(jīng)過相關(guān)外部專家評審。樊志敏7曹波7柳越冬6指南在發(fā)布前經(jīng)過外部專家的評審?fù)獠吭u審的目的包括改善質(zhì)量，收集對初步推薦建議的反饋，評價可行性和適用性，散發(fā)和收集更好的證據(jù)，既有評價量表又有開放式詢問以保證外部評審的方法學(xué)正確對外部評審例如評審人員數(shù)量，類型、機(jī)構(gòu)有描述，如：指南評價稿再向肛腸科專家指導(dǎo)組組織6人組成的評估小組（項目工作組以外成員），包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家，對指南初稿、編制說明等材料進(jìn)行評價，提出所屬學(xué)科專家評估小組評價意見；同時選取不同地域20個醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評價單位（以三級醫(yī)