1、第13頁(yè)共13頁(yè)2022年地方藥品質(zhì)監(jiān)規(guī)范認(rèn)證方案依據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法、市藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定和市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證實(shí)施方案等相關(guān)規(guī)定，制訂_年市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP)認(rèn)證實(shí)施方案。一、指導(dǎo)思想按照“規(guī)范、鞏固、完善、提高”的工作方針，將GSP認(rèn)證與藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作結(jié)合起來(lái)。通過(guò)GSP認(rèn)證工作，進(jìn)一步規(guī)范我市藥品流通市場(chǎng)秩序、提高零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平、完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，確保人民群眾用藥安全有效。二、工作職責(zé)(一)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、

2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)GSP認(rèn)證的方針、政策和要求，按照市局藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作方案等有關(guān)文件的統(tǒng)一部署，開(kāi)展GSP認(rèn)證工作。(二)制訂我市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證具體實(shí)施計(jì)劃。除新開(kāi)辦需GSP認(rèn)證的企業(yè)外，_年我市共有_家藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證證書(shū)到期需要換證(見(jiàn)附件)。(三)對(duì)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料的完整性、合法性和真實(shí)性進(jìn)行審查及組織現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。(四)對(duì)新開(kāi)辦和GSP認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿(mǎn)或有效期內(nèi)改變經(jīng)營(yíng)方式，不能按照規(guī)定期限申請(qǐng)GSP認(rèn)證和未通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處理。(五)上報(bào)藥品零售企業(yè)GSP重新認(rèn)證

3、資料和情況匯總表。三、認(rèn)證范圍(一)市行政區(qū)域內(nèi)新開(kāi)辦和GSP認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿(mǎn)并需繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)(藥品零售連鎖企業(yè)直營(yíng)門(mén)店除外)。(二)市行政區(qū)域內(nèi)GSP認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)改變經(jīng)營(yíng)方式(單體或加盟，下同)的藥品零售企業(yè)。四、認(rèn)證工作程序及方法步驟(一)申請(qǐng)、受理和審查1新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起_日內(nèi)向我局申請(qǐng)認(rèn)證；持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前_個(gè)月或變更經(jīng)營(yíng)方式_個(gè)月內(nèi)向我局申請(qǐng)認(rèn)證(連鎖加盟門(mén)店由總部統(tǒng)一申報(bào))，同時(shí)要在網(wǎng)上申報(bào)電子文檔。2申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)應(yīng)符合以下條件：依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)并經(jīng)工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)

4、的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求；在申請(qǐng)認(rèn)證前_個(gè)月內(nèi)企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題；違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題已經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)結(jié)案處理后，可申報(bào)GSP認(rèn)證。3申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)(注：市局網(wǎng)站查閱藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料須知)，應(yīng)同時(shí)提交以下資料：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)(加盟企業(yè)同時(shí)提交加盟主體基本情況表)和省局網(wǎng)上由企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證的電子版數(shù)據(jù)打印頁(yè)；藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)證證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(加盟企業(yè)同時(shí)提交加盟主體證照)復(fù)印件和GSP認(rèn)證證書(shū)原件；企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；企業(yè)有無(wú)違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題說(shuō)明表及有效的說(shuō)明

5、文件；企業(yè)從業(yè)人員情況表，藥學(xué)從業(yè)人員任命文件、簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)或執(zhí)業(yè)資格證書(shū)和GSP培訓(xùn)合格證書(shū)；企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；其他說(shuō)明。4材料齊全符合要求,當(dāng)場(chǎng)發(fā)給受理通知書(shū)，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或_個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。5我局對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的審查，一般限于申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料審查。對(duì)申報(bào)資料有疑問(wèn)或企業(yè)提出申請(qǐng)前_個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的問(wèn)題，可要求企業(yè)在一個(gè)月之內(nèi)予以補(bǔ)充資料，逾期未補(bǔ)充資料或資料仍不符合要求的駁回申請(qǐng)(企

6、業(yè)補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在認(rèn)證工作時(shí)限內(nèi))或?qū)ι暾?qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理。6藥品零售企業(yè)申報(bào)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范申請(qǐng)書(shū)及相關(guān)資料應(yīng)按規(guī)定做到詳細(xì)、真實(shí)、準(zhǔn)確，如企業(yè)隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，可中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。7我局在收到藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料之日起_個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見(jiàn)填入認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)，以書(shū)面形式通知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)；不同意受理的，說(shuō)明原因，并將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料退回申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查1我局對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的企業(yè)，應(yīng)在_個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。2現(xiàn)場(chǎng)檢查人員由我局抽取的_名GSP認(rèn)證檢查員組成。檢查人員依照GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查

7、工作方案、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查(現(xiàn)場(chǎng)檢查文書(shū)從市局網(wǎng)站下載)。檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核GSP認(rèn)證是否合格的主要依據(jù)。3現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)依據(jù)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)和GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目填寫(xiě)相關(guān)文書(shū)并做出檢查結(jié)論、提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查人員做出說(shuō)明或解釋?zhuān)敝撂岢鰪?fù)議。檢查人員應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交我局。企業(yè)也可向我局認(rèn)證辦公室提出復(fù)議，由我局認(rèn)證辦公室做出處理。4通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的企業(yè)，對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交書(shū)面整改報(bào)告，并于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后_

8、個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送我局。(三)審查發(fā)證1根據(jù)檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合實(shí)際情況，我局在收到報(bào)告后_個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。2被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的_個(gè)月內(nèi)向我局報(bào)送整改報(bào)告并提出復(fù)查申請(qǐng)，我局在收到復(fù)查申請(qǐng)后_個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)復(fù)查仍未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，不再給予復(fù)查并確定為認(rèn)證不合格。3對(duì)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的企業(yè)，在_個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公示。自公示之日起_個(gè)工作日內(nèi)，如果申報(bào)企業(yè)沒(méi)有出現(xiàn)被投訴、舉報(bào)等問(wèn)題，根據(jù)審查結(jié)果做出認(rèn)證合格的結(jié)論；如果出現(xiàn)上述問(wèn)題，必須在核查后再做出相應(yīng)結(jié)論。4對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，在_個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

9、認(rèn)證證書(shū)。對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，我局將書(shū)面通知。在GSP認(rèn)證規(guī)定時(shí)間內(nèi)，企業(yè)可在通知下發(fā)之日起_個(gè)月后重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。對(duì)達(dá)不到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的藥品零售企業(yè)，發(fā)證單位將終止其藥品經(jīng)營(yíng)。5對(duì)認(rèn)證合格的藥品零售企業(yè)，將在全市范圍內(nèi)進(jìn)行公示。6GSP認(rèn)證證書(shū)有效期為_(kāi)年，有效期滿(mǎn)前_個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)，我局將依照認(rèn)證程序進(jìn)行重新認(rèn)證。企業(yè)在認(rèn)證后_年內(nèi)如有嚴(yán)重違法現(xiàn)象或未落實(shí)GSP認(rèn)證要求或換發(fā)證書(shū)檢查驗(yàn)收不合格或認(rèn)證證書(shū)期滿(mǎn)未重新申請(qǐng)認(rèn)證，應(yīng)收回或撤銷(xiāo)原GSP認(rèn)證證書(shū)，并予以公布。7市局根據(jù)認(rèn)證結(jié)果以及日常監(jiān)管和舉報(bào)投訴情況，按一定比例進(jìn)行不定期抽查。六、不予重新認(rèn)證的幾種情況(一)

10、在藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期內(nèi)，逾期未提出認(rèn)證申請(qǐng)或整改后仍未通過(guò)認(rèn)證的。(二)辦理暫停歇業(yè)手續(xù)后，逾期未重新開(kāi)業(yè)的；(三)藥品零售連鎖企業(yè)總部不具備加盟資格的；(四)換證申請(qǐng)資料及其補(bǔ)充資料未按規(guī)定時(shí)限提交或不符合要求的；(五)藥品零售企業(yè)在立案調(diào)查尚未結(jié)案的；(六)無(wú)特殊原因，超過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期且未提出換證申請(qǐng)的；七、工作措施1統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。依法對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是規(guī)范整頓市場(chǎng)的需要，將此項(xiàng)工作列入我局日常監(jiān)管重點(diǎn)內(nèi)容，統(tǒng)一思想，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，全面實(shí)施GSP認(rèn)證工作計(jì)劃。2明確職責(zé)，做好服務(wù)。窗口受理人員和認(rèn)證檢查員要按各自分工和職責(zé)，做到職能到位，

11、崗位到人，全面落實(shí)GSP認(rèn)證工作。要督促和幫助藥品零售企業(yè)對(duì)照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則進(jìn)行自查，制定企業(yè)GSP認(rèn)證實(shí)施計(jì)劃，按照要求及時(shí)提出申請(qǐng)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成認(rèn)證。3依法行政，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證檢查員要嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真執(zhí)行工作紀(jì)律，規(guī)范行政行為，做到廉潔自律。對(duì)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)，應(yīng)按照藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。2022年地方藥品質(zhì)監(jiān)規(guī)范認(rèn)證方案（二）依據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法、市藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定和市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證實(shí)施方案等相

12、關(guān)規(guī)定，制訂_年市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP)認(rèn)證實(shí)施方案。一、指導(dǎo)思想按照“規(guī)范、鞏固、完善、提高”的工作方針，將GSP認(rèn)證與藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作結(jié)合起來(lái)。通過(guò)GSP認(rèn)證工作，進(jìn)一步規(guī)范我市藥品流通市場(chǎng)秩序、提高零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平、完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，確保人民群眾用藥安全有效。二、工作職責(zé)(一)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)GSP認(rèn)證的方針、政策和要求，按照市局藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作方案等有關(guān)文件的統(tǒng)一部署，開(kāi)展GSP認(rèn)證工作。(二)制訂我市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證具體實(shí)施計(jì)劃。除新開(kāi)辦

13、需GSP認(rèn)證的企業(yè)外，_年我市共有_家藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證證書(shū)到期需要換證(見(jiàn)附件)。(三)對(duì)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料的完整性、合法性和真實(shí)性進(jìn)行審查及組織現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。(四)對(duì)新開(kāi)辦和GSP認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿(mǎn)或有效期內(nèi)改變經(jīng)營(yíng)方式，不能按照規(guī)定期限申請(qǐng)GSP認(rèn)證和未通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處理。(五)上報(bào)藥品零售企業(yè)GSP重新認(rèn)證資料和情況匯總表。三、認(rèn)證范圍(一)市行政區(qū)域內(nèi)新開(kāi)辦和GSP認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿(mǎn)并需繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)(藥品零售連鎖企業(yè)直營(yíng)門(mén)店除外)。(二)市行政區(qū)域內(nèi)GSP認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)改變經(jīng)營(yíng)方式(單體或加盟，下同)的藥品零售企業(yè)。

14、四、認(rèn)證工作程序及方法步驟(一)申請(qǐng)、受理和審查1新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起_日內(nèi)向我局申請(qǐng)認(rèn)證；持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前_個(gè)月或變更經(jīng)營(yíng)方式_個(gè)月內(nèi)向我局申請(qǐng)認(rèn)證(連鎖加盟門(mén)店由總部統(tǒng)一申報(bào))，同時(shí)要在網(wǎng)上申報(bào)電子文檔。2申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)應(yīng)符合以下條件：依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)并經(jīng)工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求；在申請(qǐng)認(rèn)證前_個(gè)月內(nèi)企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題；違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題已經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)結(jié)案處理后，可申報(bào)GSP認(rèn)證。3申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品零售企

15、業(yè)(注：市局網(wǎng)站查閱藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料須知)，應(yīng)同時(shí)提交以下資料：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)(加盟企業(yè)同時(shí)提交加盟主體基本情況表)和省局網(wǎng)上由企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證的電子版數(shù)據(jù)打印頁(yè)；藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)證證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(加盟企業(yè)同時(shí)提交加盟主體證照)復(fù)印件和GSP認(rèn)證證書(shū)原件；企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；企業(yè)有無(wú)違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題說(shuō)明表及有效的說(shuō)明文件；企業(yè)從業(yè)人員情況表，藥學(xué)從業(yè)人員任命文件、簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)或執(zhí)業(yè)資格證書(shū)和GSP培訓(xùn)合格證書(shū)；企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；其他說(shuō)明。

16、4材料齊全符合要求,當(dāng)場(chǎng)發(fā)給受理通知書(shū)，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或_個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。5我局對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的審查，一般限于申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料審查。對(duì)申報(bào)資料有疑問(wèn)或企業(yè)提出申請(qǐng)前_個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的問(wèn)題，可要求企業(yè)在一個(gè)月之內(nèi)予以補(bǔ)充資料，逾期未補(bǔ)充資料或資料仍不符合要求的駁回申請(qǐng)(企業(yè)補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在認(rèn)證工作時(shí)限內(nèi))或?qū)ι暾?qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理。6藥品零售企業(yè)申報(bào)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范申請(qǐng)書(shū)及相關(guān)資料應(yīng)按規(guī)定做到詳細(xì)、真實(shí)、準(zhǔn)確，如企業(yè)隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，可中止認(rèn)證現(xiàn)

17、場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。7我局在收到藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料之日起_個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見(jiàn)填入認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)，以書(shū)面形式通知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)；不同意受理的，說(shuō)明原因，并將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料退回申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查1我局對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的企業(yè)，應(yīng)在_個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。2現(xiàn)場(chǎng)檢查人員由我局抽取的_名GSP認(rèn)證檢查員組成。檢查人員依照GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查(現(xiàn)場(chǎng)檢查文書(shū)從市局網(wǎng)站下載)。檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核GSP認(rèn)證是否合格的主要依據(jù)。3現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)依據(jù)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)和GSP認(rèn)證

18、現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目填寫(xiě)相關(guān)文書(shū)并做出檢查結(jié)論、提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查人員做出說(shuō)明或解釋?zhuān)敝撂岢鰪?fù)議。檢查人員應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交我局。企業(yè)也可向我局認(rèn)證辦公室提出復(fù)議，由我局認(rèn)證辦公室做出處理。4通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的企業(yè)，對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交書(shū)面整改報(bào)告，并于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后_個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送我局。(三)審查發(fā)證1根據(jù)檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合實(shí)際情況，我局在收到報(bào)告后_個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。2被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的_個(gè)月內(nèi)向我局報(bào)送整改報(bào)告并提出復(fù)查申請(qǐng)，我局在收到

19、復(fù)查申請(qǐng)后_個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)復(fù)查仍未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，不再給予復(fù)查并確定為認(rèn)證不合格。3對(duì)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的企業(yè)，在_個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公示。自公示之日起_個(gè)工作日內(nèi)，如果申報(bào)企業(yè)沒(méi)有出現(xiàn)被投訴、舉報(bào)等問(wèn)題，根據(jù)審查結(jié)果做出認(rèn)證合格的結(jié)論；如果出現(xiàn)上述問(wèn)題，必須在核查后再做出相應(yīng)結(jié)論。4對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，在_個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)。對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，我局將書(shū)面通知。在GSP認(rèn)證規(guī)定時(shí)間內(nèi)，企業(yè)可在通知下發(fā)之日起_個(gè)月后重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。對(duì)達(dá)不到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的藥品零售企業(yè)，發(fā)證單位將終止其藥品經(jīng)營(yíng)。5對(duì)認(rèn)證合格的藥品零售企業(yè)，將在全市范圍內(nèi)進(jìn)行公示。6GSP認(rèn)證證書(shū)有效期為_(kāi)年，有效期滿(mǎn)前_個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申